Что происходит с DSCSA? Мы встретились с Хербом Вонгом, нашим вице-президентом по маркетингу и стратегическим инициативам, чтобы получить точную информацию о том, что происходит с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Херб руководил пилотным проектом Verification Router Service (VRS) rfxcel в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и участвовал в тестировании VRS и обеспечении готовности к крайнему сроку DSCSA 27 ноября. Вот что он должен был сказать.
FDA объявило в сентябре 23, что оно «не намеревалось принимать меры против оптовых дистрибьюторов», которые не отвечают требованию DALS о проверке продажной продукции до ноября 27, 2020. Как это влияет на rfxcel и отрасль?
FDA сказал, что причина задержки состояла в том, чтобы дать больше времени для производственных уровней тестирования. Сеть VRS - это основа для реализации товарных доходов. Основываясь на наших экспериментальных усилиях FDA по проверке готовности сети VRS, мы считаем, что это был разумный шаг. Хотя отдельные поставщики VRS проверили свои системы и провели тестирование друг с другом, требуется дополнительное тестирование. Несмотря на задержку с принудительным исполнением, rfxcel и другие поставщики VRS по-прежнему привержены соблюдению первоначального крайнего срока в ноябре; однако дополнительное время позволит нам дополнительно проверить сеть VRS в производственной среде. Это выявит новые проблемы, не замеченные в непроизводственной среде тестирования.
Я просто добавлю, что rfxcel является лидером в области фармацевтики в VRS и самым продолжительным поставщиком средств отслеживания и отслеживания в области наук о жизни. Конечно, мы немедленно обратился к объявлению FDA на нашем блоге.
Какие типы проблем вы наблюдали во время пилотного тестирования FDA?
В октябре мы опубликовали черновик наших промежуточных результатов на семинаре по прослеживаемости в рамках Healthcare Distribution Alliance (HDA) в Вашингтоне, округ Колумбия, и вскоре представили наш окончательный промежуточный отчет FDA. Вы можете получить копию полного промежуточного отчета здесь, но здесь два вывода, которые выделялись для меня:
Во-первых, соединения: Приблизительно 40 – 50 процентов целей тестирования VRS не могли быть протестированы в течение пилотного периода из-за проблем с подключением. Это было намного выше, чем ожидалось, и во многом из-за того, что разные поставщики переходили в среды обеспечения качества (QA) для окончательного тестирования. Решение этих проблем с подключением не произойдет быстро. Если это происходит, когда мы находимся в полном производственном режиме, это может нарушить работу сети.
Во-вторых, для провайдеров VRS, которые могут быть протестированы, все сдали положительный тестовый пример действительного идентификатора продукта. Когда мы начали тестировать различные отрицательные условия испытаний, мы начали видеть различия. Наиболее заметным было то, как некоторые провайдеры реагировали на неверную дату лота. Все провайдеры обнаружили это, но не все могли ответить с ошибкой, которая указала, что сбой произошел из-за неправильной даты. Это будет проблематично для дистрибьюторов, потому что им будет сложнее устранять неисправности проверок.
Вы упомянули, что были на семинаре по отслеживаемости HDA (октябрь 21 – 23). Как участники реагировали на сроки DSCSA?
На этом этапе большинство участников цепочки поставок фармацевтической продукции выбрали поставщиков решений, которые помогут удовлетворить требования DSCSA. Участники были сосредоточены на сборе любой новой информации от FDA и понимании готовности поставщиков решений для соответствия следующему этапу DSCSA, так как реальная доходность требует уровня взаимодействия, который является новым для сети. После семинара по прослеживаемости HDA попросили «вновь созвать целевую группу VRS для обсуждения вопроса об увеличении масштабов отрасли в течение периода усмотрения правоприменения». Rfxcel продолжит работу с HDA и другими, чтобы обеспечить выделенное нами дополнительное время FDA для хорошего использования.
Как провайдеры решений реагируют на сроки DSCSA?
Я уже упоминал, что все поставщики решений взяли на себя обязательство соблюдать первоначальный ноябрьский срок. Однако, выходя за рамки этого простого заявления, я заметил, что провайдеры подтвердили, что мы работаем сообща, чтобы обеспечить соответствие повышенным требованиям к совместимости, необходимым для VRS (т. Е. Продаваемым доходам).
Чтобы привести два примера, SAP рассмотрела наши контрольные тесты FDA и предоставила обратную связь, которая значительно улучшила ясность тестирования. Они также предоставили тестовые данные, которые позволяют rfxcel проверить готовность своей сети. Кроме того, Chronicled / MediLedger предоставляет реализацию VRS в виде цепочки блоков, что придает дополнительный нюанс нашему подходу к тестированию. Меня пригласили в их штаб-квартиру, где мы сели и поделились нашими подходами к тестированию и договорились работать вместе, чтобы обеспечить надлежащий охват. Это всего лишь два примера, но мы получили положительные отзывы от многих других поставщиков.
Вы упомянули блокчейн, который, как мы все знаем, является модным в отрасли. Вы наблюдали какие-либо проблемы или возможности с совместимостью?
rfxcel инвестирует в технологии блокчейна и совместимость, поэтому у провайдеров блокчейнов это не было проблемой. Мы ожидаем продолжения бесперебойной связи, и мы ведем активные дискуссии с поставщиками блокчейнов, чтобы углубить нашу приверженность этой технологии.
Чтобы узнать больше о пилоте rfxcel FDA VRS или других наших передовых решениях для отслеживания цепочек поставок, свяжитесь с Herb напрямую по адресу hwong@rfxcel.com и посетите наш ..
