Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств? Узнайте о DSCSA сейчас
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Сегодняшний вопрос: что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Мы много писали о законодательстве, которое было принято 27 ноября 2013 года. Но поскольку крайний срок для полного соблюдения быстро приближался, мы подумали, что краткий обзор был уместен. Итак, давайте ответим на вопрос: что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Если вы фармацевтическая компания - производитель, оптовый торговец, поставщик, переупаковщик или сторонний поставщик логистических услуг - вы должны соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), если хотите вести бизнес в Соединенных Штатах.

Соединенные штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что цель DSCSA - «создать электронную, функционально совместимую систему для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах». Закон «расширит возможности [] FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными» и «улучшить обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей в США. . »

Закон вводился поэтапно с момента его принятия почти 10 лет назад. Внедрение завершится 27 ноября 2023 года, когда цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована.

Основные требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарств

FDA разбивает требования DSCSA по следующим категориям:

1. Идентификация / сериализация продукта

Уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, должен быть размещен на определенных упаковках рецептурных препаратов.

2. Отслеживание продуктов

Заинтересованные стороны должны предоставлять информацию о лекарстве и о том, кто с ним обращался при каждой продаже. Сюда входит информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакции (TH), вместе известная как информация «T3». Прочтите наш «Диспенсеры и DSCSA 2023”Официальный документ для получения дополнительной информации о T3.

3. Проверка продукта

Заинтересованные стороны должны создать системы и процессы для проверки ИП для определенных пакетов рецептурных препаратов. Служба маршрутизатора проверки (VRS) обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными для этого. Подробнее о VRS см. Ниже.

4. Обнаружение и ответ + уведомление

Заинтересованные стороны должны изолировать и незамедлительно расследовать подозрительные или незаконные наркотики. Они также должны уведомлять FDA и другие заинтересованные стороны, когда обнаруживают такие лекарства.

5. Лицензирование

Оптовики должны сообщать FDA о своем статусе лицензирования и контактную информацию. Сторонние поставщики логистических услуг должны получить государственную или федеральную лицензию.

Жду с нетерпением

FDA имеет отложил развертывание DSCSA два раза, что дает индустрии дополнительное время для подготовки. Однако Представитель FDA недавно заявил, что задержек больше не будет.. 27 ноября 2023 года дело сделано.

Что касается того, что будет дальше, взгляните на наш "DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США" Сообщение блога. Это дает подробные сведения о трансформации, которая должна произойти в 2023 году, но вот основы того, чего ожидать:

Сериализация

Сериализация опирается на идентификаторы продукта («ИП», упомянутые выше), которые включают серийные номера и даты истечения срока годности. В 2023 году вся информация о транзакции («ИП», о которой мы упоминали выше) должна включать ИП. TI включает в себя следующее:

  • Название продукта
  • Концентрация и лекарственная форма продукта.
  • Национальный кодекс лекарственных средств для продукта
  • Размер контейнера и количество контейнеров
  • Номер лота
  • Дата транзакции
  • Дата отгрузки
  • Название и адрес предприятий, от которых и которым передается право собственности.
Авторизованные торговые партнеры

Проще говоря, DSCSA говорит, что если вы не являетесь авторизованным торговым партнером (ATP), ваш доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вообще. Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, сторонние поставщики логистических услуг, диспенсеры и их торговые партнеры должны быть СПС. Ранее в этом году мы глубоко погрузились в изучение АТФ; прочтите нашу серию из двух частей здесь.

Проверка лекарств

Требование DSCSA о проверке товарных возвратов предусматривает, что оптовые продавцы должны проверять все возвращенные лекарства, прежде чем они могут быть повторно введены в цепочку поставок. Это делается путем проверки ИП препарата. Оптовый торговец должен направить производителю лекарственного средства запрос о проверке, после чего производитель должен предоставить ответ о проверке в течение 24 часов. Служба маршрутизатора проверки - VRS - это то, что обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между этими сторонами. Как и все остальное в DSCSA, мы много писали о VRS. Наш "Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты»- хорошее место для начала.

Итоги

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств? DSCSA возлагает ответственность за обеспечение безопасности цепочки поставок в США на заинтересованные стороны. Не имеет значения, являетесь ли вы производителем, оптовиком, переупаковщиком, сторонним поставщиком логистических услуг или поставщиком - закон влияет на то, как вы ведете бизнес. Ваше согласие зависит от уверенности в том, что вы можете выполнять свои обязанности.

Вот где приходит на помощь rfxcel.

До полностью серийной цепочки поставок фармацевтической продукции осталось всего два года. Важно использовать это время, чтобы привести свои системы в порядок. У нас почти 20-летний опыт в обеспечении фармацевтической промышленности ведущее программное обеспечение для нормативно-правового обеспечения. Так что, если вы не уверены, будете ли готовы к DSCSA 2023 и хотите увидеть небольшую демонстрацию наших решений - или просто хотите узнать больше о своих обязанностях - свяжитесь с нами уже сегодня. Наши специалисты DSCSA будут работать с вами напрямую, чтобы разработать решение, отвечающее вашим конкретным потребностям, независимо от вашей роли в цепочке поставок.

А пока вы можете напрямую послушать наших экспертов в нашем разделе «План готовности к DSCSA»Вебинар и наши Серия вебинаров DSCSA 2023. Это отличные ресурсы, которые помогут вам лучше понять закон.

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме