Сериализация — это процесс присвоения заранее определенных кодов каждой единице или упаковке лекарств, которые вы производите. Код или серийный номер присваивает каждому элементу продукта цифровую идентификацию, которую вы можете отслеживать по мере продвижения по всей цепочке поставок. Фармацевтическая сериализация — это распространенный тип, который используется для отслеживания и обеспечения прозрачности цепочки поставок фармацевтических препаратов.

При разработке системы кодирования вы можете сделать ваши сериализационные коды настолько подробными, насколько того требуют правительственные постановления.

Кроме того, вы можете включить такую ​​информацию, как дата производства, когда и где был изготовлен товар, номер партии или партии, единицу хранения (SKU), описание лекарства или продукта, а также глобальный торговый идентификационный номер производителя (GTIN). ).

Передовые решения также обеспечивают гибкость встроенной структуры кода, которая может поддерживать настраиваемые идентификаторы приложений (ИИ). GS1, признанная во всем мире система стандартов, создала динамическое определение ИИ, которое дает вам свободу включать в свой код огромное количество информации.

Теперь, когда мы ответили на вопрос «Что такое сериализация», давайте рассмотрим, почему это важно для фармацевтической промышленности и как вы можете использовать значительные организационные преимущества, внедряя современные технологии. программное обеспечение для сериализации.

Что такое фармацевтическая сериализация?

Чтобы дать адекватное определение сериализации, мы должны не только рассмотреть значение этого термина, но и обсудить, почему сериализация продуктов является важным процессом управления бизнесом.

За последние несколько лет регулирующие органы, такие как Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA) внесли существенные изменения в фармацевтические правила.

Почему сериализация важна в фармацевтической промышленности?

FDA Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) является наиболее заметным из этих изменений. Хотя DSCSA был принят в 2013 году, последний этап его положений вступит в силу в конце 2023 года. Среди прочего, этот закон требует, чтобы фармацевтические продукты были сериализованы для обеспечения отслеживаемости и сохранения целостности продукта.

Методы сериализации могут незначительно отличаться в зависимости от страны. Однако все этикетки будут содержать некоторую основную информацию о продукте, независимо от страны происхождения. 

Например, этикетка продукта обычно включает следующее:

• Уникальный серийный номер
• Номер партии
• Срок годности
• Идентификационный код

Выполнение фармацевтической сериализации снижает риски причинения вреда, связанного с проникновением на рынок поддельных лекарств. Кроме того, сериализация лекарств позволяет регулирующим органам привлекать к ответственности нарушителей, сохранять целостность фармакологической цепочки поставок и защищать потребителей.

С точки зрения вашей организации, фармацевтическая сериализация играет важную роль в обеспечении соответствия требованиям. Вышеупомянутые законы предусматривают суровые наказания для организаций, которые не соблюдают требования к маркировке и сериализации.

Выходя за рамки соответствия: преимущества фармацевтической сериализации

Теперь, когда мы ответили на вопрос «Что означает сериализация» и затронули растущую важность этого метода отслеживания и идентификации, давайте переключим внимание на преимущества реализация стратегии сериализации.

Фармацевтическая сериализация — эффективный способ обеспечить соблюдение нормативных требований и рекомендаций по безопасности. Бесчисленные организации в фармацевтическом пространстве используют ПО сериализации для проверки данных и целей соблюдения.

При этом соблюдение требований — лишь одно из преимуществ фармацевтической сериализации. Он также может помочь в следующем:

Видимость цепочки поставок

Фармакологическая сеть снабжения и распределения является одной из самых сложных существующих. Исторически сложилось так, что из-за этой сложности было сложно добиться сквозной прозрачности цепочки поставок.

Хотя фармацевтическая сериализация не решит полностью проблему видимости в отрасли, она, безусловно, окажет большое влияние на общую прозрачность цепочки поставок. Оснащая продукты уникальными идентификаторами, производители могут отслеживать материалы, ингредиенты и готовую продукцию по мере их продвижения по цепочке поставок. 

Сериализация позволяет производителям тесно управлять своими логистическими процессами. Они могут использовать эту информацию для выявления потенциальных узких мест, повышения эффективности цепочки поставок и обеспечения своевременной доставки товаров потребителям.

Борьба с контрафакцией

Согласно Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), примерно 9–41% лекарственных средств, продаваемых в странах с низким и средним уровнем дохода, являются поддельными.

Для сравнения, менее 1% фармацевтических продуктов, продаваемых в США, являются контрафактными. Строгие требования FDA к маркировке и сериализации являются основной причиной того, что поддельные лекарства не являются серьезной проблемой в США.

Расширение стандартов сериализации фармацевтических препаратов может помочь в борьбе с подделками в менее развитых странах с низким уровнем дохода. Прекращение распространения и продажи поддельной продукции также позволит производителям сохранить свою репутацию на международных рынках.

Сериализация дает розничным продавцам, дистрибьюторам и конечным пользователям возможность определить, являются ли продукты частью законной партии лекарств. Сканируемые коды — особенно удобный и полезный инструмент аутентификации, поскольку фальшивомонетчикам сложно их подделать.

Координация отзывов продукции

Несмотря на все усилия производителя, медицинские приборы и лекарства иногда приходится отзывать и изымать из обращения. Без эффективной стратегии сериализации фармацевтической продукции производителям приходится забрасывать широкую сеть. Это приводит к значительным потерям, поскольку безопасные и эффективные продукты отзываются и утилизируются.

Надлежащим образом выполненная фармацевтическая сериализация помогает производителям точно определить, какие партии были затронуты, чтобы они могли сократить количество отходов и ограничить объем отзывов. Серийные номера и маркировка также позволяют производителям координировать свои действия с государственными учреждениями, чтобы максимизировать эффективность усилий по отзыву продукции.

Мониторинг норм потребления

Благодаря сериализации и маркировке производители могут отслеживать товары от завода до точки потребления. Они могут использовать эту информацию для мониторинга каждой партии, изучения объема потребления и удовлетворения спроса.

По мере снижения спроса производители могут внести соответствующие коррективы, чтобы сохранить ликвидность и избежать чрезмерных заказов сырья. Если потребительский спрос резко возрастет, производитель может снова масштабировать производство, чтобы предотвратить нехватку и обеспечить пациентам доступ к основным лекарствам.

Проблемы сериализации

Как видите, фармацевтическая сериализация является важнейшим компонентом соблюдения. Этот процесс также влияет на удовлетворенность клиентов, безопасность пациентов и прибыльность вашей организации.

Эффективные процессы сериализации позволят вам эффективно адаптироваться к колебаниям потребительского спроса, защитить имидж вашего бренда и оптимизировать прозрачность цепочки поставок. Однако, прежде чем вы сможете воспользоваться преимуществами фармацевтической сериализации, вы должны сначала преодолеть несколько проблем, в том числе следующие.

агрегирование

Агрегирование данных является ключом к обеспечению прослеживаемости и обеспечению стабильного потока товаров по всей цепочке поставок фармацевтической продукции. Агрегация — это процесс объединения информации от каждого участника вашей цепочки поставок в единую, безопасную и доступную базу данных.

Допустим, ваша организация является третьим звеном в цепочке поставок. Первый — поставщик сырья, а второй — перевозчик, доставляющий эти материалы на ваш объект.

Когда вы получаете материалы, вы должны ассимилировать информацию от поставщика и перевозчика в свою базу данных. Вам также необходимо дополнить эту информацию своими данными.

Сроки

Столкновение с быстро приближающимся крайним сроком может привести к безумному стремлению модернизировать ваши фармацевтические протоколы сериализации. Ощущение давления этих сроков ускорит процесс усыновления, верно? Да и нет.

Хотя вы можете быстро внедрить некоторые новые технологии, ожидание последней минуты может привести к тому, что вы упустите важные шаги во время внедрения. В результате вам придется отступить, чтобы исправить пробелы в вашей стратегии сериализации.

Если вы еще не приступили к внедрению технологий и процессов сериализации фармацевтических препаратов, сейчас самое время начать.

Переупаковка

Агрегирование данных поможет вам отслеживать и сериализовать целые коробки и поддоны с продуктами. Но что произойдет, если клиенту понадобится неполный поддон или коробка? Хотя вы можете увеличить минимальный объем заказа (MOQ), чтобы предотвратить это, это может сдерживать покупки и негативно влиять на объем продаж.

При разработке процесса сериализации включите интегрированную фазу переупаковки, чтобы вы могли предлагать частичные заказы. Когда комплектовщик сканирует серийные номера товаров, решение переупаковывает номера и присваивает данные о продукте соответствующему поддону или коробке.

Инфраструктура

Хотя у вас уже может быть программное обеспечение для сериализации, этой платформе, вероятно, не хватает масштабируемости и гибкости более современных решений. В результате у вас может не быть технологической инфраструктуры, необходимой для поддержки эффективной сериализации фармацевтических препаратов.

Хорошей новостью является то, что решение этой проблемы относительно простое: замените устаревшую устаревшую технологию самой масштабируемой и надежной в мире. программное обеспечение для сериализации от rfxcel.

Наше передовое и гибкое решение для сериализации поможет вам выполнить сегодняшние требования к маркировке и подготовиться к неожиданным нормативным требованиям завтрашнего дня. Rfxcel не только предоставляет вам динамическое программное обеспечение, но и помогает в процессе внедрения, чтобы вы могли максимизировать рентабельность инвестиций при минимизации процедурных хлопот.

Ускорьте процесс реализации сериализации с помощью rfxcel

Поскольку завершающий этап развертывания DSCSA быстро приближается, ваша организация должна убедиться, что у нее есть право программное обеспечение для сериализации для поддержки его соблюдения. В противном случае вы столкнетесь с трудностями при соблюдении строгих требований последних положений FDA о безопасности лекарственных средств и прослеживаемости.

Сериализация важна не только для фармацевтическое соответствие. Это также влияет на безопасность пациентов. Участвуя в сериализации, вы можете помешать злоумышленникам нарушить вашу линию поставок и выпустить незаконные лекарства под вашей торговой маркой.

Мошеннические действия подвергают опасности потребителей и угрожают репутации вашей организации. К счастью, вы можете защитить потребителей, сохранить имидж своего бренда и обеспечить соответствие DSCSA, сотрудничая с дальновидным поставщиком программного обеспечения для сериализации, таким как rfxcel.

Мы предлагаем различные решения для маркировки, отслеживания и сериализации, разработанные для удовлетворения уникальных потребностей фармацевтического сектора. 

Как связаться с rfxcel сегодня, чтобы узнать больше о нашем наборе решений.