В период с 2015 по 2019 год производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и диспенсеры (то есть аптеки в больницах, клиниках, супермаркетах или где-либо еще) должны были соответствовать различным требованиям соответствия Закона о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA). Теперь, в 2020 году, для диспенсеров наступает еще один крайний срок: 27 ноября они должны иметь возможность аутентифицировать и проверять лекарства, которые они продают потребителям.

DSCSA было введено в действие 27 ноября 2013 года как средство обеспечения поставок лекарств в США. Поэтапное внедрение правил началось в январе 2015 года и должно завершиться 27 ноября 2023 года. В двух словах, закон предписывает сериализацию и отслеживание продукции, чтобы не допустить попадания вредных лекарств в цепочку поставок, выявлять их, если они все-таки входят, и содействовать быстрый ответ, если таковые обнаружены.

Давайте кратко рассмотрим, как DSCSA повлияла на диспенсеры на сегодняшний день - и что будет в ноябре.

Вы раздатчик?

Как мы уже отмечали выше, диспенсеры - это аптеки. Однако, чтобы убедиться, что мы все на одной странице (и что вы знаете, применяется ли к вам закон), вот как DSCSA определяет «дозатор»:

• • Розничная аптека, больничная аптека, группа сетевых аптек, находящихся в общем владении и контроле, которые не действуют в качестве оптового дистрибьютора, или любое другое лицо, уполномоченное законом распределять или назначать отпускаемые по рецепту лекарства, а также дочерние склады или распределительные центры таких организаций. под общим владением и контролем, которые не действуют как оптовый дистрибьютор.
  • Не включает человека, который распределяет только продукты для животных.

Первый крайний срок DSCSA для дозаторов

Первым важным сроком для дозаторов был 1 июля 2015 года, когда им пришлось начать обмениваться информацией «Т3» о каждом приобретенном ими лекарстве и о том, кто с ним обращался каждый раз, когда он менял владельца в Соединенных Штатах. (Производители, переупаковщики и оптовые дистрибьюторы должны были сделать это с 1 января 2015 г.). Для каждой транзакции они должны обмениваться «информацией отслеживания продукта», которая включает в себя три вещи:

1. Информация о транзакции (TI) о продукте:

• • Фирменное или установленное имя или имена
  • Сила и лекарственная форма
  • Национальный кодекс наркотиков номер
  • Размер контейнера
  • Количество контейнеров
  • Номер лота (некоторые операции оптового дистрибьютора были исключены из этого требования)
  • Дата сделки
  • Дата отгрузки (если прошло более 24 часов после даты транзакции)
  • Передача права собственности (название и адреса предприятия / лица, от которого и кому передается право собственности)

2. История транзакций (TH): электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю.. TH требуется до крайнего срока 27 ноября 2023 года.

3. Отчет о сделке (TS): электронное заявление, подтверждающее лицо, передающее право собственности:

• • Разрешено в соответствии с требованиями DSCSA
  • Получил продукт от лица, которое авторизовано в соответствии с требованиями DSCSA
  • Получил TI и TS от предыдущего владельца продукта, как того требует закон
  • Не преднамеренно отправить подозрительный или незаконный продукт
  • Наличие систем и процессов для соответствия требованиям проверки согласно законодательству
  • Не предоставил заведомо ложный TI и не изменил историю транзакций.

Основные этапы 2016-2019 гг.

В период с 2016 по 2019 годы к диспенсерам предъявлялись три основных требования:

1. Они должны подтвердить, что их торговые партнеры лицензированы или зарегистрированы.

• • FDA располагает базами данных с возможностью поиска для проверки регистрации производителей и переупаковщиков, а также лицензирования оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг.
  • Если дистрибьютор ведет бизнес с другим дистрибьютором, он должен проверить наличие лицензии в соответствующем государственном органе. (Дополнительную информацию о дистрибьюторах см. на сайте.

2. Они должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию продукта.

• • Принимайте только отпускаемые по рецепту лекарства с правильной информацией T3.
  • Храните информацию Т3 в течение шести лет.
  • Генерируйте и предоставьте всю информацию T3, когда они продают рецептурный препарат торговому партнеру.

3. Они должны расследовать и надлежащим образом обращаться с подозрительными и незаконными наркотиками

• • Это включает наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, умышленно фальсифицированными или непригодными для распространения.
  • Карантин и расследовать подозрительные наркотики, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если они признаны поддельными, диспенсеры должны сотрудничать с производителем и принять конкретные меры, чтобы они не доходили до пациентов / потребителей. Аптеки должны также уведомлять FDA и соответствующие торговые партнеры (то есть те, у кого они купили препарат, и те, кому они его продавали) о скомпрометированном препарате.

Подготовка к ноябрю 2020 года

Следующий этап внедрения DSCSA для диспенсеров касается аутентификации и проверки лекарств. У них должны быть процессы для аутентификации и проверки всех лекарств, которые они покупают, прежде чем продавать их потребителям. (Оптовые дистрибьюторы должны были делать это с ноября 2019 года.) Это сводится к двум ключевым требованиям:

1. Диспенсеры могут покупать и продавать только продукты, закодированные с помощью идентификаторов продуктов (PI).

• • PI - это стандартизированная графика с тремя элементами: стандартизированный числовой идентификатор продукта (SNI), который включает в себя национальный код лекарственного средства и уникальный буквенно-цифровой серийный номер); много номер; и срок годности. ИП должны быть в машиночитаемом и машиночитаемом форматах.

2. Проверьте каждый продукт на уровне пакета, включая SNI.

• • FDA определяет упаковку как «наименьшую единицу, помещенную в межгосударственную торговлю изготовителем или переупаковщиком, предназначенную этим изготовителем или переупаковщиком, в зависимости от обстоятельств, для индивидуальной продажи в аптеку или другой распределитель лекарственного препарата».

Заключение

Мы знаем: это может сбить с толку. Вот почему вы должны работать с поставщиком решений для цепочки поставок, который знает DSCSA внутри и снаружи и может помочь вам сориентироваться в сроках и неожиданных изменениях или задержках.

У rfxcel есть DSCSA в его ДНК. Решения в нашей платформе подписи имеют встроенное соответствие DSCSA. Наши эксперты по цепочке поставок, гмРаспределите их знания, когда вам это нужно. Они будут консультировать, направлять и поддерживать вас по мере развития вашего бизнеса, защищая ваших клиентов. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам с DSCSA и другими потребностями вашей цепочки поставок.