Под Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA), данные T3 для большинства лекарств должны быть обменены при смене владельца. Требования к данным T3 включают в себя отправку истории транзакций (TH), информации о транзакциях (TI) и оператора транзакций (TS).
История транзакций — это отчет, в котором подробно представлена вся информация обо всех транзакциях для продукта, начиная с производителя. Это требуется до окончательного срока 27 ноября 2023 года.
Информация о транзакции включает в себя установленное название или названия продукта, крепость и лекарственную форму продукта, национальные коды лекарств, контейнер, количество контейнеров, номер партии продукта, дату транзакции, дату отгрузка. Если прошло более 24 часов после даты транзакции, укажите фирменные наименования и адреса лица, от которого переходит право собственности, а также фирменное наименование и адрес лица, которому передаются права собственности.
Заявление о транзакции - это заявление в бумажном или электронном формате, в котором говорится, что партнер уполномочен передавать право собственности, получил продукт от уполномоченного лица, получил TI и TS от предыдущего владельца продукта, не отправил подозреваемого или поддельный продукт, имел системы и процессы для соответствия требованиям проверки, не предоставлял заведомо ложные TI и сознательно не изменял TH.
Что для меня означают требования к данным T3?
Производители должны запустить процесс требований к данным T3, предоставив всю необходимую информацию новому владельцу в электронном формате. Оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и даже диспенсеры, продающие продукты другим диспенсерам без предоставления лекарства конкретному пациенту, должны продолжать производить и передавать эту информацию T3, поскольку они обмениваются собственниками. В то же время оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и диспенсеры не могут принять право собственности на продукт, если им не предоставлены соответствующие данные T3. Требования к данным T3 обязывают все стороны, которые владеют продуктом, сохранять данные T3 этого продукта в течение 6 лет.
Для любого члена цепочки поставок, если продукт считается подозрительным или считается контрафактным, продукт должен быть помещен на карантин и исследован. Право собственности на продукт не может быть изменено в течение времени, когда он помещен на карантин или исследован. Если чиновник FDA запрашивает информацию в отношении отзыва какого-либо лекарства, член цепочки поставок должен иметь возможность представлять данные T3 и в большинстве случаев передавать их чиновнику в течение часов 48.
Диспенсеры имеют отдельные правила. Диспенсеры в настоящее время обязаны принимать и поддерживать транзакционные данные в течение 6 лет. По 2020 DSCSA потребуются диспенсеры для проверки идентификатора продукта, напечатанного не менее чем на единицах 3 или 10% всех единиц (в зависимости от того, какая из них больше), и сопоставления их с записанными данными T3 - если пакетов меньше, чем 3, то необходимо проверить все. К ноябрю 27, 2023, все аптеки должны иметь электронную совместимую систему для отслеживания продуктов на уровне упаковки.
Другие идеи
Диспенсеры могут заключать соглашения с 3rd вечеринки, где 3rd участник будет хранить все данные T3. Тем не менее, диспенсер по-прежнему несет ответственность за получение всех данных T3, если регулирующий орган делает запрос. Опора на другого партнера, чья система находится вне контроля диспенсера, может быть не идеальной. Многие из этих соглашений распространяются только на продукты, которые 3rd сторона взаимодействует, требуя, чтобы раздатчик все еще отслеживал все данные T3 для предметов, которые он получил непосредственно от производителя или вторичного оптовика. Также в диспенсерах 2020 потребуется проверять номера лотов независимо от того.
Как rfxcel может помочь
rfxcel является ведущим поставщиком трассируемости с 2003. Наш опыт помогает сотням клиентов достичь полного соответствие нормативным требованиям с DSCSA. Наша система прослеживаемости позволяет беспрепятственно интегрироваться с партнерскими системами и не задерживает ежедневные деловые операции.
Поскольку DSCSA не за горами, важно найти поставщика решений, который сосредоточится на целостности и гибкости данных. Система rfxcel обеспечивает более сотни проверок данных, чтобы гарантировать, что нет входящих и исходящих данных мусора, а тысячи отчетов данных T3 создаются каждый день, и обеспечение правильности данных является высшим приоритетом.
Чтобы узнать больше о DSCSA и о том, как rfxcel может помочь вам достичь соответствия, нажмите здесь..
