Опубликовано Европейский фармацевтический производитель (EPM)
Понимание сериализации в фармацевтической промышленности становится все более зрелым, поскольку компании постепенно начинают осознавать, что прослеживаемость цепочки поставок добавленной стоимости для бизнеса может обеспечить. Исторически, внимание отрасли на сериализации было обусловлено необходимостью удовлетворения меняющихся норм. Однако прогрессивные компании наконец осознают, что преимущества отслеживаемости выходят далеко за рамки соответствия.
Сериализация открывает сквозную видимость цепочки поставок, которая может принести значительную выгоду для бизнеса. Благодаря продуманному развертыванию полностью интегрированных и проверенных решений, дальновидные организации смотрят на более широкую картину и используют сериализацию в качестве катализатора для повышения операционной эффективности, более широкого вовлечения партнеров и более сильного ориентированного на пациента обслуживания. Это разумный ход.
Поскольку часы тикают в направлении введения в действие новых важных правил по укреплению цепочки поставок лекарственных средств, отрасль имеет прекрасную возможность превратить соблюдение в конкурентное преимущество; но использование этого - все о выборе технологического партнера, который может дать вам видимость, чтобы поддержать ваше видение.
Нормативные драйверы
Нормативные драйверы для сериализации хорошо понятны. Между 10 – 15% мировых поставок лекарств является контрафактом, что приводит к смертельным случаям, которых можно было избежать, более чем у 100,000 в год. Пациенты - и правительства - должны быть уверены, что лекарства являются подлинными и безопасными. Предстоящие правила, такие как Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура) и Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) - предназначены для борьбы с контрафактными лекарственными средствами, требующими полной видимости пути лекарственного средства от производителя к пациенту. Сериализация, основное требование как для ящура, так и для DSCSA, не только повысит безопасность пациентов, но и поможет искоренить сотни миллиардов доходов, которые Фарма теряет каждый год из-за контрафактной практики.
Сериализация это гораздо больше, чем быть послушным. Он добавляет четыре порядка к видимости цепочки поставок, предоставляя фармацевтическим компаниям возможность повысить ценность, которую они предоставляют заинтересованным сторонам, участвующим в переходе препарата от лавки к постели. Этот путь обычно охватывает производителей, контрактных производителей (CMO), поставщиков логистических услуг, оптовиков, дистрибьюторов, диспенсеров и, в конечном счете, пациентов. Сериализация имеет потенциал для добавления ценности на каждом этапе пути - предоставление прозрачных, надежных и доступных данных для повышения эффективности, управления и поддержания контроля над запасами и обеспечения происхождения продукции.
Предстоящее добавление индивидуальных серийных номеров к каждому рецепту лекарства представляет собой сейсмический сдвиг для управления цепочкой поставок. Сегодня компании могут видеть свои лекарства на уровне партии, что означает, что каждый день несколько тысяч их продуктов становятся неразличимыми, как только они покидают склад. Завтра, с сериализацией, каждый продукт будет идентифицирован как отдельная сущность; компании будут знать, что это такое, и (если позволяют системные правила), где оно находится, где оно было и где оно заканчивается. Такая сквозная видимость может, помимо удовлетворения нормативных требований, иметь мощные, ценные приложения.
Внедрение сериализации ставит серьезные проблемы в области интеграции бизнеса и рисков. Компании должны обеспечить, чтобы данные, связанные с каждым уникальным объектом, оставались с этим продуктом с полной целостностью при его перемещении по цепочке поставок. Это сложный процесс, который без надежной проверки и интеграции подвержен риску. Но получение этого права может изменить ценность, которую фармацевт предоставляет каждому заинтересованному лицу.
#1: ценность для пациента
Если мы проведем обратный инжиниринг в цепочке поставок и начнем с конечного пользователя, легко представить себе будущее, в котором пациенты смогут пожинать плоды сериализации. В настоящее время новые правила не требуют от производителей предоставления пациентам доступа к информации о подлинности продукта. Пациенты должны верить, что дозатор, выпускающий продукт, подтвердил его законность. Подход не будет длиться вечно. Со временем потребители ожидают, что смогут сканировать штрих-код на препарате, чтобы получить дополнительную информацию о его происхождении и использовании. Мы еще не там, но в мире расширения возможностей пациентов это неизбежное направление. Технология уже там, чтобы поддержать это.
В конечном счете, видение каждой фармацевтической компании должно быть ориентировано на пациента. Сериализация обеспечивает новый способ достижения этого.
#2: значение для дозатора
FMD и DSCSA несомненно улучшают видимость продукта на уровне дозатора. Но в регулировании остаются пробелы, которые могут преодолеть хорошие технологии. В США диспенсеры требуются только для проверки «входящих» продуктов по мере получения поставок. В ЕС серийные номера проверяются в точках продаж. Тем не менее, в каждом случае закон не требует, чтобы диспенсеры отслеживали и отслеживали продукцию на своем предприятии. Это может означать, что диспенсеры теряют видимость продуктов после их получения и проверки. Хотя видимость в ЕС снова появляется, когда продукт раздается, информационный вакуум между ними - упущенная возможность.
Полные возможности отслеживания и прослеживания могут дать диспенсерам возможность более эффективно управлять складскими запасами и запасами. Это повышает безопасность пациентов и помогает компаниям поддерживать прибыльность благодаря более качественной аналитике в реальном времени. Важно то, что он обеспечивает добавленную стоимость сверх нормативных требований.
#3: ценность для оптовика
Хорошее программное обеспечение для сериализации может помочь производителям решить серьезную проблему, с которой сталкивается один из их самых влиятельных клиентов: оптовики. В настоящее время среди оптовиков широко распространено мнение, что сериализация может замедлить их работу. В соответствии с правилами производители должны сообщать оптовым покупателям, какие серийные номера они получили. В некоторых случаях производители отказываются предоставлять оптовым покупателям агрегированные «идентификаторы случаев», в которых подробно указаны все серийные номера в конкретном случае. Следовательно, оптовики, которым раньше не нужно было открывать дела, теперь вынуждены это делать. Это влияет на скорость бизнеса оптовика. Интеллектуальное программное обеспечение для сериализации облегчает эту задачу, позволяя производителям управлять агрегацией, а оптовикам - собирать агрегированные данные случаев и поддерживать соответствие с помощью одного сканирования штрих-кода.
Аналогичным образом, полные возможности отслеживания и прослеживания могут помочь оптовым торговцам более эффективно управлять операциями. Оптовым торговцам, как правило, необходимо разбивать поддоны, чтобы их можно было отправлять в различные места и розничные продавцы. Поддержание видимости отдельных единиц имеет решающее значение. Эффективные решения могут помочь оптовикам поддерживать точные связи между заказами на покупку и клиентами. Кроме того, надежная видимость может помочь другим сложным задачам, таким как обратная логистика и требования аудита.
#4: значение для производителя; владельцы брендов и CMO
Наконец, сквозная прослеживаемость обеспечивает огромную ценность для производителей. Ввиду того, что фармацевтические компании все чаще привлекают КМО к аутсорсингу, владельцы торговых марок часто имеют ограниченную видимость удаленной деятельности. Сериализация решает эту проблему. Благодаря хорошему комплексному решению и совместным деловым партнерам производители могут получать выгоду от анализа производительности в реальном времени по всей партнерской сети. Сколько единиц было произведено? Сколько отправлено? Были ли проблемы? Более того, компании могут получить доступ к информации по обратной логистике, наслаждаясь полной отчетностью о доходах от оптовиков или диспенсеров и их причинах. Такая наглядность также может помочь в решении сложных проблем с ценообразованием или отклонением.
Катализатор для конкурентного преимущества
Соответствие нормативным требованиям несомненно, является основным драйвером для развертывания решений для сериализации. Тем не менее, поскольку организации уже тратят большие средства на модернизацию своих производственных линий для сериализации, программное обеспечение для сериализации должно обеспечивать значительную ценность за пределами соответствия. Лучшими будут те системы, которые сосредоточены на проверке данных и интеграции для создания «единой версии правды» для заинтересованных сторон по всей цепочке поставок. Более того, они обеспечат полную сквозную видимость, чтобы помочь фармацевтическим компаниям и всем их партнерам повысить операционную эффективность, повысить прибыльность и предоставить пациентам безопасный и своевременный доступ к подлинным лекарствам. Вот как вы превращаете соответствие в конкурентное преимущество.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь.
