Опубликовано PharmaVOICE
Фармацевтические производители, независимо от размера компании, в настоящее время являются главными действующими лицами в сериале, где первостепенное значение имеют правильные линии. Ну, если быть точным, четыре строки данных; в (и рядом) штрих-коды DataMatrix, применяемые к каждой упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту. Внедрение сериализации, предназначенной для обеспечения подлинности и отслеживаемости отдельных лекарственных средств, обещает повысить безопасность пациентов и создать захватывающие возможности для цифрового здравоохранения. Но в сюжете есть поворот. Несоблюдение предписания ЕС, которое обязывает его, означает, что вы не можете легально отгружать свой продукт. Нет кода, нет торговли. Именно тогда сериальная драма превращается в трагедию. И время уходит, чтобы быть готовым.
Разворачивающаяся история Директивы о фальсифицированных лекарствах (Ящура), который впервые был представлен в 2011, входит в его последние эпизоды. И как со всеми хорошими сюжетами, это требует, чтобы все актеры играли свою роль - большую или маленькую - для успешной развязки. В случае ящура это происходит в феврале 9, 2019, когда Директива полностью соблюдается и официально вступают в силу штрафы за несоблюдение.
Ящур - это попытка предотвратить попадание недостоверных, некачественных или вредных лекарств в цепочку поставок. Он налагает строгие требования к сериализации, прослеживаемости и проверке для производителей фармацевтических препаратов и связанных с ними оптовиков, дистрибьюторов и контрактных производителей. В частности, он обязывает компании печатать уникальный идентификатор на упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту. Кроме того, компании несут ответственность не только за данные, которые поступают на упаковку, но и за передачу их в центральный центр обработки данных, который позволит фармацевтам проверять подлинность продуктов перед их выдачей. Это сложное мероприятие, которое можно легко недооценить. Возможно, это в большей степени относится к МСП, которые сталкиваются с той же степенью материально-технической сложности, что и их более крупные коллеги, с меньшими ресурсами, на которых можно сосредоточиться и разобраться в нюансах и степени регулирования. Более того, при высоком уровне производства на аутсорсинге МСП играют ключевую роль в глобальной цепи поставок фармацевтических препаратов.
Плохая новость для тех, кто еще не предпринял никаких действий, заключается в том, что внедрение сериализации не является быстрой задачей на одну ночь. Он охватывает процессы, которые имеют несколько точек соприкосновения в организации, партнерских сетях и более широкой цепочке поставок. Хорошей новостью является то, что еще не все потеряно. Принимая следующие семь шагов, успешная сериализация все еще легко достижима.
1: получите бай-ин для руководителя
Сериализация значительна. Это проблема уровня совета директоров, с последствиями, которые могут напрямую повлиять на эффективность бизнеса. Первым шагом является признание того, что это не производственная проблема, которая должна быть передана производственному производству в качестве оперативной задачи; назначить исполнительного спонсора, в идеале с надзором на уровне совета директоров, чтобы вести целостную стратегию. Внедрение, естественно, будет делегировано проектным командам, но исполнительное руководство имеет решающее значение для быстрой реализации.
2: собрать междисциплинарную команду
Многодисциплинарное участие имеет важное значение. Многие организации не понимают все свои бизнес-процессы достаточно подробно, чтобы перекрыть сериализацию. Поэтому очень важно, чтобы междисциплинарная команда (MDT) была созвана при первой же возможности, чтобы отобразить ход бизнес-процессов и составить дорожную карту того, как сериализация может применяться через многочисленные организационные границы. MDT должен активно привлекать представителей производства, цепочки поставок, ИТ, юридического / регулирующего и аутсорсингового / партнерского / контрактного управления.
3: установите долгосрочные пользовательские требования, чтобы обеспечить готовность к будущему
Следующим шагом будет определение ваших пользовательских требований и создание шаблона для решения, которое поможет вам соответствовать требованиям. В частности, МСП должны учитывать непосредственные и долгосрочные факторы для обеспечения возврата инвестиций от своих инвестиций и перспективного решения. Например, на какие рынки вы в настоящее время поставляете товар, и какие вы планируете ориентировать в будущем? Какие продукты в вашем портфеле и в вашем конвейере нужно будет кодировать? Есть ли потенциальное требование в будущем, чтобы иметь возможность отслеживать и отслеживать продукты по мере их продвижения по цепочке поставок? Правила - от ящура до США Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA)и те в Китае, Индии, России и в других странах - отличаются от страны к стране и постоянно развиваются. Воспользуйтесь возможностью стать «готовым к будущему», создав шаблон дизайна, который не просто фокусируется на ящуре, но и достаточно гибок, чтобы быть совместимым и реализуемым между национальными системами. и обеспечивает гибкость при адаптации к изменениям, когда это происходит.
4: понять значение данных ящура
Штрих-коды, необходимые для ящура, должны содержать строки данных 4; Глобальный товарный номер (GTIN), серийный номер, номер партии и срок годности. В некоторых странах требуется пятый элемент, обычно для целей национального возмещения. Эти наборы данных часто живут в разрозненных системах внутри организаций. Основные данные, включая номера GTIN, представляют собой фиксированную информацию, которая обычно хранится в системе планирования ресурсов предприятия (ERP). Хотя эти данные не меняются, они все же требуют внимания, чтобы обеспечить их чистоту и точность при загрузке в репозитории. Что касается переменных данных, процессы, необходимые для генерации серийных номеров, передачи их в производство и обеспечения их надлежащего использования, являются сложными. Управление этими цифрами на протяжении всего жизненного цикла цепочки поставок чрезвычайно важно; ошибки могут привести к дорогостоящим задержкам, нехватке лекарств и потере доходов - и все это может себе позволить любая организация, особенно МСП. Следовательно, программное обеспечение для сериализации является необходимым требованием, чтобы помочь вам контролировать все аспекты фиксированных и переменных данных.
5: выберите правильное программное обеспечение
При выборе программного обеспечения необходимо учитывать множество факторов:
Компенсация
Сериализация не должна быть отделена от основополагающего принципа Надлежащей производственной практики (GMP) - качество. В руководящих принципах GMP, а также в рекомендациях по обеспечению целостности данных таких регуляторов, как MHRA Великобритании, говорится, что пользователи компьютерных систем должны всегда контролировать ситуацию. Однако решения мультитенантной сериализации (где несколько независимых объектов совместно используют один и тот же экземпляр программного решения) могут иногда навязывать обновления программного обеспечения без предварительного диалога, оставляя пользователей вне контроля. Потенциальное влияние на качество является значительным. Пассивное принятие изменений не вариант. Мультитенантные решения требуют от компаний-держателей лицензий обеспечения процессов оценки рисков для мониторинга и адаптации к изменениям. Напротив, наиболее эффективные решения позволяют пользователям сохранять контроль над своим конкретным экземпляром программного обеспечения и определять сроки, актуальность и характер обновлений.
проверка достоверности данных
Эффективное решение будет сосредоточено как на соединяемости, так и на целостности данных. Некоторые системы концентрируются на обеспечении связи и потоков данных между организациями и между ними, но не учитывают качество данных. Компании никогда не должны предполагать, что данные, вводимые или генерируемые внутри их систем, чистые, аккуратные и точные. Внутренние проверки данных имеют важное значение. Лучшие решения регулярно отслеживают данные, чтобы обнаружить человеческую ошибку, неточность и дублирование. Поставщики интеллектуальных решений проверяют данные, проходящие через систему - в некоторых случаях вплоть до проверок данных 70 на входящих записях, чтобы обеспечить их целостность, что существенно предотвращает попадание неверных данных в хаб ЕС.
Сетевое подключение
Недостаточно убедиться, что ваш собственный бизнес готов: ваши партнеры тоже должны быть готовы. Поскольку сейчас аутсорсинг широко распространен в отрасли, важно, чтобы используемое программное обеспечение связывало все стороны в единую версию правды. Для МСП это особенно важный фактор. Наиболее эффективные поставщики решений подключают всю вашу партнерскую сеть в качестве стандарта. Это означает больше, чем просто иметь потенциальную связь - это значит работать с вами и вашими партнерами, чтобы убедиться, что данные действительно передаются.
6: выберите правильного партнера
Возможно, это самый важный шаг для МСП на пути к успешной сериализации. Важно найти поставщика, который сможет сотрудничать с вами, чтобы он помог вам пройти сквозной процесс - от разработки адаптивных решений, выходящих за рамки технологий, до гарантии целостности данных и возможности подключения, и, конечно же, обеспечения соответствия, будучи европейской организацией по проверке лекарственных средств. (EMVO) сертифицированный «Поставщик шлюза». Выбранный вами партнер должен быть признанным поставщиком, обладающим опытом, авторитетом и доказательствами, свидетельствующими о том, что он может эффективно реализовываться в сжатые сроки. Наконец, хороший партнер будет стремиться к вашему успеху, держать вас в курсе меняющихся глобальных норм и сотрудничать с вами, чтобы настраивать решения, адаптирующиеся к изменениям в вашем бизнесе и на более широком рынке.
7: действовать сейчас
Сложности сериализации означают, что бездействие в настоящее время может крайне затруднить завершение реализации в срок к установленному сроку ящура. Внутренние затраты вашего проекта неизбежно возрастут, если вы будете ждать. Однако самой большой ценой несоблюдения будет ваша неспособность отправить продукт. Так зачем рисковать?
Действуйте сейчас, и вы можете предотвратить превращение вашей серийной драмы в реальность.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь.
