Фармацевтическая прослеживаемость в ОАЭ: обеспечение прозрачности с помощью платформы «Татмин»

Глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Сегодня мы рассматриваем Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ), Министерство здравоохранения и профилактики которых (MOHAP) в июне 2021 года объявило о платформе Tatmeen для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. В этом году есть ключевые сроки, так что давайте посмотрим.

Отслеживание фармацевтической продукции ОАЭ и система Tatmeen

MOHAP создан Татмин, что означает «гарантия» на арабском языке, в Указе министра № 73 от 14 июня 2021 года. Описанная как «центральный командный центр», это платформа на основе GS1 для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. Партнерами MOHAP являются Управление здравоохранения Дубая (DHA), Департамент здравоохранения (Абу-Даби) и EVOTEQ, «катализатор цифровой трансформации», базирующийся в ОАЭ, и GS1 ОАЭ.

Цели Татмин должны показаться знакомыми:

• • Борьба с подделками и незаконными и некачественными лекарствами
  • Устранение несанкционированного импорта
  • Улучшить управление отзывами
  • Обеспечить, чтобы просроченные и скоро истекающие лекарства не попали к потребителям
  • Прогнозировать спрос и избегать дефицита
  • Перемещайте лекарства туда, где они необходимы, быстро и безопасно
  • Защищать фармацевтические компании, в том числе их права на интеллектуальную собственность

Эти другие аспекты также должны звучать знакомо:

• • Продукты сканируются на каждом узле цепочки поставок
  • Информация о продукте передается в центральный репозиторий (в данном случае в GS1). БрендСинк Платформа)
  • Сканирование собирает и проверяет данные в режиме реального времени и передает информацию в центральную базу данных.
  • Больницы и аптеки сканируют, когда лекарства поступают в их учреждение и когда они выдаются.
  • Пациенты и потребители могут сканировать с помощью мобильных устройств, чтобы проверять продукты, сообщать о продуктах с истекшим сроком годности, подделках и подозрениях на деятельность на сером рынке.

Tatmeen интегрируется с системой электронных медицинских карт DHA, Салама (в некоторых отраслевых источниках ошибочно обозначено как «Салам»). Он также будет использовать DHA Тармиз, безбумажной системы управления лекарствами и медицинскими принадлежностями, которая предоставляет авторизованным пользователям доступ к централизованному электронному каталогу всего имеющегося инвентаря.

Требования Tatmeen к маркировке и отчетности

Все обычные лекарства, продаваемые, распространяемые или хранящиеся в ОАЭ, регулируются и должны иметь серийный номер. Эти продукты освобождены:

• • Бесплатные образцы
  • Товары, ввозимые только для личного пользования
  • Медицинские приборы и расходные материалы
  • Общий список продаж (GSL) продукты

И — сюрприз, сюрприз — требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должны звучать знакомо. Вторичная упаковка должна содержать четыре точки данных в коде GS1 DataMatrix и в удобочитаемой форме:

1. 1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
   2. Рандомизированный серийный номер (до 20 символов)
   3. Срок годности (в формате ГГММДД)
   4. Номер партии или партии

Этот пример адаптирован из Руководство по сериализации MOHAP:

Требования к агрегации также должны быть важными: все логистические единицы должны быть агрегированы и маркированы штрих-кодом GS1-128, закодированным серийным кодом транспортной тары (SSCC). Производители несут ответственность за агрегацию.

Если владелец бренда рассматривает предмет как предмет торговли, «он может быть дополнительно идентифицирован с помощью GTIN». Дистрибьюторы, оптовые торговцы и медицинские учреждения, которые распаковывают и переупаковывают продукты для доставки в пункты выдачи, должны объединять логистические единицы, используя свои собственные коды SSCC.

Владельцы регистрационных удостоверений (MAH), владельцы торговых марок, производители или их дочерние компании должны зарегистрироваться и загрузить обязательные основные данные продукта на платформу BrandSync.

Отечественные и иностранные производители, сторонние поставщики логистических услуг, организации, выпускающие партии, контрактные производственные организации, дистрибьюторы, лицензирующие агенты и держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за сбор записей о прослеживаемости серийных изделий и передачу их в Tatmeen.

Внедрение системы отслеживания фармацевтической продукции в ОАЭ и крайний срок до 2022 г.

После того, как Tatmeen было объявлено, был установлен 6-месячный период «корректировки статуса» для производителей и владельцев маркетинговых лицензий, чтобы зарегистрироваться на платформе BrandSync и начать использовать коды 2D DataMatrix. Этот срок истек 13 декабря 2021 года.

Следующий важный дедлайн 13 декабря 2022. К этой дате все участники цепочки поставок в ОАЭ должны получить глобальный номер местоположения (GLN) от GS1 UAE, чтобы идентифицировать свою организацию, ее местонахождение и другую необходимую информацию. Соответствующие заинтересованные стороны также должны начать сообщать Tatmeen серийные номера и начать агрегацию со штрих-кодами GS1-128 и SSCC.

Заключение

Мы несколько раз отмечали, что части правил Татмина должны звучать знакомо. Если вы следите за нашими Блог и читайте наши статьи о фармацевтическом законодательстве в других странах — DSCSA В Соединенных Штатах, Честный ЗНАК в России, АНВИСА в Бразилии, АСЛ БЕЛЬГИЗИ в Узбекистане и так далее — многое о прослеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должно звонить в колокол.

Как мы уже говорили сегодня в самом начале, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Требования могут варьироваться от страны к стране, но суть их одинакова (например, защита потребителей, сериализация, отслеживаемость, электронная отчетность, центральные репозитории, стандарты GS1). Татмин — еще один пример в очень большом океане регулирования.

Легко почувствовать себя захваченным этим течением. И, по правде говоря, если вы не соблюдаете сейчас или не готовитесь соблюдать установленные сроки, вы подвергаете свой бизнес опасности. Если у вас есть вопросы о Tatmeen или соблюдении правил сериализации и отслеживания фармацевтических препаратов в любой стране, свяжитесь с нами уже сегодня. Всего за несколько минут наши специалисты по цепочке поставок могут продемонстрировать, как наша отмеченная наградами Система прослеживаемости гарантирует, что вы соответствуете требованиям в любой стране, сегодня, завтра — всегда.

Для получения дополнительной информации посетите наш Страница глобального соответствия, скачать наш Требования соответствия фармацевтической продукции во всем мире информационный документ и следите за другими новостями фармацевтики в нашем блоге:

• • • Национальный кодекс лекарственных средств FDA: предлагаемые изменения формата и влияние на отрасль
    • Цепочка фармацевтических поставок Египта: новости и правила
    • Обновление ASL BELGISI в Узбекистане: крайний срок сериализации фармацевтической продукции продлен
    • Понимание цепочки поставок в Африке (серия из 3 частей)
    • Библиотека соответствия rfxcel DSCSA: универсальный магазин информации DSCSA