Сегодняшний вопрос: что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)?
Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) был принят 27 ноября 2013 года. Закон, предусматривающий 10-летний путь, ведущий к полной сериализации цепочки поставок фармацевтических препаратов в США и электронному, совместимому обмену информацией о продуктах, должен вступить в силу. 27 ноября 2023 г.
У нас много написано о законодательстве, но поскольку срок полного соответствия быстро приближался, мы подумали, что обзор уместен.
Итак, давайте посмотрим на DSCSA сверху вниз — основные этапы, требования, основные моменты, ожидания и проблемы — и ответим на вопрос: Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?
Самые последние разработки DSCSA
Как показано на графике ниже, FDA скорректировало сроки соблюдения DSCSA во время внедрения. Самое последнее — и, возможно, самое важное — произошло в августе 2023 года, когда Агентство объявили, что откладывают на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.
Однако крайне важно, чтобы все участники цепочки поставок понимали, что первоначальный срок соблюдения требований, назначенный 27 ноября 2023 г., все еще остается в силе.. Агентство ясно дало понять, что период стабилизации это не отсрочка требований 2023 года: Ожидается, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д.
Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств.
Итак, какой главный вывод: Не прекращайте подготовку к DSCSA. Если у вас есть вопросы о периоде стабилизации DSCSA или вы обеспокоены тем, что ваш нынешний поставщик услуг не делает все возможное для вашего успеха, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы на 100 процентов стремимся обеспечить соответствие всем нашим клиентам требованиям DSCSA.
Хронология DSCSA
Краткий обзор DSCSA
DSCSA, созданный как Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране. Предоставляя всеобъемлющее руководство FDA, закон облегчает точная трассировка продукции от точки производства до распределения, распределения и далее.
Понимание Закона о безопасности цепочки поставок лекарств
Если вы фармацевтическая компания - производитель, оптовый торговец, поставщик, переупаковщик или сторонний поставщик логистических услуг - вы должны соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), если хотите вести бизнес в Соединенных Штатах.
Соединенные штаты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что цель DSCSA - «создать электронную, функционально совместимую систему для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах». Закон «расширит возможности [] FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными» и «улучшить обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей в США. . »
Как мы уже говорили выше, закон внедрялся поэтапно с момента его принятия почти 10 лет назад. Несмотря на то, что введение закона было отложено до ноября 2024 года, FDA ожидает, что все участники цепочки поставок продолжат подготовку.
Ключевые требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств
Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны для готовности к ноябрю 2023 года, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Вот «четыре краеугольных камня» соблюдения DSCSA:
Идентификация продукта (Сериализация)
Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.
Отслеживание продукта
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз при его продаже:
-
-
- Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
- Коллекция выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение компании, передающей право собственности на продукт, о том, что она соответствует требованиям DSCSA.
- Третий вид информации, История транзакций (TH), представляет собой электронную выписку с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю. Это необходимо до крайнего срока 27 ноября 2023 года; это требуется после этой даты.
-
Проверка
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны создать системы и процессы для проверки ИП для определенных упаковок рецептурных лекарств. Для возврата товаров, пригодных для продажи, производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу маршрутизации проверки (VRS). Как и все остальное в DSCSA, мы много писали о VRS. Наш "Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты»- хорошее место для начала.
Уполномоченные торговые партнеры (АТП)
Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.
В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.
Существуют «четыре краеугольных камня» требований соответствия DSCSA:
Другие требования DSCSA, которые следует учитывать
Обнаружение и реагирование + уведомление: Заинтересованные стороны должны изолировать и незамедлительно расследовать подозрительные или незаконные наркотики. Они также должны уведомлять FDA и другие заинтересованные стороны, когда обнаруживают такие лекарства.
Лицензирование: Оптовики должны сообщать FDA о своем статусе лицензирования и контактную информацию. Сторонние поставщики логистических услуг должны получить государственную или федеральную лицензию.
Заключение
Что такое Закон о безопасности цепочки поставок наркотиков? DSCSA требует, чтобы заинтересованные стороны фармацевтической отрасли работали вместе, чтобы обеспечить безопасность цепочки поставок в США. Неважно, являетесь ли вы производителем, оптовым продавцом, переупаковщиком, сторонним поставщиком логистических услуг или дистрибьютором — закон влияет на то, как вы ведете бизнес. Ваше соблюдение требований зависит от уверенности в том, что вы можете выполнять свои обязанности.
Вот где приходит на помощь rfxcel.
У нас есть 20-летний опыт предоставления фармацевтической промышленности ведущее программное обеспечение для нормативно-правового обеспечения. Поэтому, если вы не уверены, будете ли вы готовы к DSCSA 2023–2024, или вам интересно, делает ли ваш нынешний поставщик решений все возможное, чтобы подготовить вас к соблюдению требований, свяжитесь с нами уже сегодня.
Наши эксперты DSCSA могут показать вам короткую демонстрацию наших решений, уточнить ваши обязанности и ответить на вопросы о потребности и способы их удовлетворения, независимо от вашей роли в цепочке поставок.
А пока ознакомьтесь с некоторыми другими нашими ресурсами DSCSA, в том числе с нашим DSCSA: подготовка к полной сериализации фармацевтической цепочки поставок в США официальный документ и наши Серия вебинаров DSCSA 2023. Это отличные ресурсы, которые помогут вам лучше понять закон. Вы можете нажать на эти ссылки или перейти прямо к нашему Библиотека соответствия DSCSA, центр обмена всей нашей информацией о законе.
