Когда мне нужно внедрить DSCSA VRS? Есть ли какие-либо новые разработки, о которых следует знать отрасли? Каковы некоторые из «каменных моментов» с VRS сегодня?

Это лишь некоторые из вопросов, заданных во время первого из трех вебинаров «DSCSA 2023», которые мы провели в прошлом месяце. В «Служба маршрутизатора проверки: соответствие стандарту, rfxcel, вице-президент по маркетингу и стратегическим инициативам Херб Вонг и глобальный исполнительный советник Брайан Файз ответили на эти и другие вопросы о DSCSA VRS. Ниже мы даем их ответы на наиболее часто задаваемые вопросы.

Следите за обновлениями в течение недели, потому что мы будем публиковать самые популярные вопросы из двух других вебинаров этой серии «От ASN к EPCIS: изменение отрасли, ваша задача» и «Авторизованные торговые партнеры: решение OCI.

Вебинары были частью наших постоянных усилий по информированию заинтересованных сторон фармацевтического сектора о DSCSA и помощи отрасли в подготовке к полной сериализации фармацевтической цепочки поставок США в ноябре 2023 года. Если у вас есть другие вопросы или вы хотите получить более подробную информацию о DSCSA 2023, свяжитесь с нами уже сегодня. Вы также можете посмотреть вебинары и скачать слайды презентации. здесь.

Когда мне нужно внедрить DSCSA VRS?

Производители и оптовики / дистрибьюторы должны внедрять их прямо сейчас. VRS является краеугольным камнем DSCSA; это никуда не денется. В период с 2020 по 2023 год работа с партнерами будет иметь решающее значение. Вам также следует работать со своим поставщиком решений или искать его, если у вас его еще нет. Следите за крайним сроком 27 ноября 2023 года и всегда старайтесь его приближать, чтобы быть готовым и соответствовать требованиям. Диспенсеры должны внимательно изучить преимущества VRS и требования к подтверждению товарных возвратов. (См. Ответ на следующий вопрос.)

Есть ли какие-либо новые разработки, о которых следует знать отрасли?

VRS - первая совместимая система в DSCSA. Обработка ошибок и обработка сложностей, связанных с огромным объемом возвращенной продукции, способствовали задержке до 2023 года. (Читайте наши статьи в блоге о решении FDA отложить выполнение требования о возврате товарной продукции DSCSA.) Партнеры, расположенные ниже по потоку, только увеличивают объем и сложность, с которыми VRS должна справиться менее чем за секунду. Таким образом, для отрасли будет важно точно определить, как будет использоваться VRS, и какой тип регуляторов громкости и управления ошибками он будет иметь. Вы также должны учитывать, какие результаты понадобятся вашим партнерам, а также то, что вам нужно для вашей собственной бизнес-модели.

Каковы некоторые из «каменных моментов» с VRS сегодня?

Healthcare Distribution Alliance (HDA) собрал отзывы отрасли об оптимизации / улучшениях, которые он хотел бы видеть в сети VRS, и представил свои результаты поставщикам решений 11 июня 2021 года. Сейчас мы находимся в процессе оценки обратной связи с определить следующие шаги.

«Точки преткновения» делятся на шесть категорий, как показано на рисунке ниже. Основная проблема заключается в том, как решать проблемы синхронизации данных. Процесс решения всех этих проблем необходимо упростить среди поставщиков услуг.

Каков текущий уровень внедрения и использования VRS?

Это зависит от того, о какой части цепочки поставок вы имеете в виду. В отрасли нет точной оценки этого, но, основываясь на наших наблюдениях, мы наблюдаем вот что: производители и дистрибьюторы имеют самый высокий «уровень внедрения». Примерно 70-80 процентов наших производителей могут поддерживать VRS, а 80-90 процентов оптовиков / дистрибьюторов готовы к VRS. Цифры ниже по цепочке поставок ниже, но они быстро увеличиваются по мере того, как диспенсеры все больше осознают преимущества VRS.

Мой оптовый дистрибьютор позаботится о VRS. В чем моя ответственность? Покрыт ли я, если я буду проходить аудит?

Это немного сложно, потому что циркулирует много информации о том, что оптовые дистрибьюторы будут и что не будут делать в экосистеме VRS.

Оптовые дистрибьюторы делают много тяжелой работы с VRS, но они не полностью несут ответственность за ваши транзакции DSCSA. Они несут ответственность за вашу информацию, которая передается в VRS, но они несет ответственность, если есть какие-либо проблемы с возвращенным товаром.

Простая истина заключается в том, что каждая заинтересованная сторона несет ответственность за свое соответствие DSCSA. Ваш оптовый дистрибьютор должен быть там, чтобы помочь координировать ваши договоренности и партнерские отношения, но они не несут ответственности за соблюдение вами требований. В их обязанности не входит «заботиться о VRS» за вас. По мере приближения к 2023 году вам понадобятся готовые обновления оборудования, программного обеспечения и системы, и вы не сможете «переложить ответственность» за VRS на своего оптового дистрибьютора или любого другого торгового партнера.

Дополнительные ресурсы DSCSA 2023 от rfxcel

• DSCSA: ноябрь 2023 г. и полная сериализация цепочки поставок фармацевтической продукции США
• DSCSA 2023: основные вопросы EPCIS, ответы на них
• DSCSA 2023: Общие сведения об авторизованных торговых партнерах DSCSA, часть 1
• DSCSA 2023: Общие сведения об авторизованных торговых партнерах DSCSA, часть 2
• DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США
• ATP Credentialing в решении rfxcel VRS
• Запланируйте вебинар по подготовке к DSCSA с Хербом Вонгом (Март 31, 2021)