Архивы VRS - Страница 2 из 2 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: VRS

DSCSA 2023: Открытие будущего фармацевтической прослеживаемости в США

опубликовано by rfxadmin

Добро пожаловать в третью и последнюю часть нашей серии DSCSA 2023. В первых двух частях говорилось об авторизованных торговых партнерах DSCSA - производителях, оптовых дистрибьюторах, переупаковщиках, сторонних поставщиках логистических услуг и диспенсерах. Если вы не являетесь авторизованным торговым партнером DSCSA, вам будет сложно вести бизнес в Соединенных Штатах, поэтому обязательно прочтите Часть 1 и Часть 2.

Сегодня мы сосредоточены на дне, к которому мы все готовились: 27 ноября 2023 года, 10-летие DSCSA. За Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств):

«Через 10 лет после даты вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки».

Таким образом, через чуть более 2 лет и 8 месяцев цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована. Давайте подробнее рассмотрим, что это означает для фармацевтической отрасли и ее авторизованных торговых партнеров.

Быстрое разъяснение

В этом сообщении блога рассматривается «буква закона» - формулировка Раздела 582 (g) (1), в которой изложены шесть требований для DSCSA 2023.

Со своей стороны, фармацевтическая промышленность склонна рассматривать DSCSA как имеющую четыре столпа, как показано ниже. Эти столпы охватывают шесть требований, о которых мы говорим сегодня.

DSCSA 2023 Четыре столпа

Наш собственный Херб Вонг, вице-президент по маркетингу и стратегическим инициативам, недавно провел вебинар о готовности к DSCSA 2023, который включал обзор четырех столпов. Это отличное продолжение того, что вы прочтете ниже, и ценный ресурс для каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции. Если вы его пропустили или хотите посмотреть еще раз, веб-семинар Херба здесь.

DSCSA 2023: шесть ключевых требований

На сегодняшний день DSCSA сосредоточено на отслеживании на уровне партии или обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны цепочки поставок могли точно видеть, где они находились. DSCSA 2023 - это полная сериализация на уровне единиц за счет использования идентификаторов продуктов, а это означает, что заинтересованные стороны должны будут отслеживать продукты в электронном виде на уровне отдельных пакетов. Вот шесть требований для DSCSA 2023, изложенных в Разделе 582 (g) (1):

  1. Авторизованные торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакции (TI) и выпиской по транзакции (TS) в безопасном, совместимом электронном виде.

TI включает название продукта; его сила и лекарственная форма; национальный кодекс по наркотикам; размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и которым передается право собственности. TS - это свидетельство того, что предприятие, передающее право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.

Торговые партнеры должны хранить все данные о транзакциях в течение 6 лет.

Закон требует, чтобы стандарты для интероперабельного обмена TI «соответствовали форме и формату, разработанным широко признанной международной организацией по разработке стандартов». На данный момент EPCIS 4 (Электронная информационная служба кода продукта) является единственным стандартом, который отвечает этому требованию; однако отрасль изучает альтернативы.

  1. TI должен включать идентификатор продукта (PI) на уровне пакета для каждого пакета, включенного в транзакцию.

Результатом этого требования является прослеживаемость на уровне единицы (т. Е. Сериализация). PI - это стандартизированная графика, которая содержит стандартизованный числовой идентификатор продукта (SNI), номер партии и дату истечения срока годности. SNI состоит из двух точек данных: национального кода лекарств и уникального буквенно-цифрового серийного номера. ИП должны быть читаемыми людьми и машинами.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для проверки продуктов на уровне упаковки, включая SNI.

Согласно определению в Раздел 581 DSCSA, «Проверка» или «проверка» означает определение того, соответствует ли ИП, «прикрепленный или отпечатанный на упаковке или однородном футляре, SNI или номеру партии и сроку годности, присвоенным продукту производителем или переупаковщиком».

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для быстрого ответа с TI и TS для продукта по запросу Секретаря (или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица) в случае отзыва или в целях расследования подозрительного или незаконного продукта.

«Секретарь» здесь - комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Подозрительные и незаконные продукты включают наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения.

Это требование согласуется с стремлением FDA модернизация цепи поставок продуктов питания в США, в том числе процессы отзыва.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы, необходимые для быстрого облегчения сбора информации, необходимой для создания ТИ для каждой транзакции, возвращаемой производителю.

Это требование аналогично п. 4 в том, что уполномоченные торговые партнеры должны предоставить эту информацию уполномоченному FDA или другим федеральным или государственным должностным лицам; однако идет еще дальше, добавляя торговых партнеров. Закон гласит, что эти системы и процессы

«Требуется в случае запроса авторизованного торгового партнера безопасным способом, обеспечивающим защиту конфиденциальной коммерческой информации и коммерческих секретов, для целей расследования подозрительного продукта или оказания помощи Секретарю (или другому соответствующему федеральному или государственному официальный) с просьбой, описанной в пункте. "

  1. Каждый человек, принимающий товарный возврат, должен иметь системы и процессы, позволяющие принять продукт (ы). Кроме того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать возвращенный продукт (ы) с его TI и TS.

Это связано с требованием проверки товарных возвратов DSCSA и службой маршрутизатора проверки (VRS). Заинтересованные стороны в цепочке поставок должны проверить коммерческую прибыль, прежде чем ее можно будет повторно ввести в цепочку поставок; они делают это, проверяя ИП препарата. VRS - это система, которую они используют для быстрой проверки PI.

rfxcel - лидер отрасли в VRS. Мы провели пилотный проект, одобренный FDA, чтобы расширить тестирование VRS и продолжить работу над его подготовкой к DSCSA 2023. Вот некоторые из наших ресурсов, чтобы ответить на любые ваши вопросы:

Заключение

Как мы сказали в Часть 1, мы освещаем DSCSA долгое время. Мы сделали Вебинарынаписано официальные документы, и был активен в отраслевых инициативах, особенно VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к авторизованным торговым партнерам DSCSA.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям соблюдать DSCSA и другие фармацевтические нормы по всему миру. От нашего Обработка сериализации rfxcel и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Системы отслеживания rfxcel, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

So напишите нам с вашими вопросами о DSCSA 2023 или DSCSA в целом. Наши эксперты по цепочке поставок могут кратко продемонстрировать наши решения, поделиться своими мыслями и знаниями и поработать с вами, чтобы обеспечить соответствие требованиям сегодня, завтра - всегда.

 

 

 

 

 

 

FDA откладывает выполнение требования DSCSA о возврате товара

опубликовано by rfxadmin

Примечание: последнюю реакцию отрасли на объявление FDA читайте в нашем обновлении. здесь.

В политическом документе, опубликованном 23 октября, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает выполнение ключевых аспектов Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), которые затронут оптовых дистрибьюторов и фармацевтов. Регламент должен был вступить в силу 27 ноября этого года; теперь они не будут исполнены до 27 ноября 2023 года.

Задержка, второй с 2019 года, относится к требованию проверять товарные доходы в соответствии с законом DSCSA. Он также включал руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о транзакциях в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

Вот подробности.

Оптовые дистрибьюторы: идентификаторы товаров

FDA объявило, что оно «не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, которые не проверяли идентификаторы продуктов перед дальнейшим распространением возвращенных продуктов в соответствии с требованиями DSCSA.

В нем поясняется, что оптовые дистрибьюторы, другие торговые партнеры и заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу готовности отрасли реализовать Требование проверки товарного возврата после задержки в ноябре 2019 года. В частности:

  • Проблемы, связанные с разработкой функционально совместимых электронных систем для проверки и обеспечения взаимодействия между сетями
  • Требуется больше времени для тестирования систем проверки с использованием объемов возвращаемого продукта в реальном времени со всеми торговыми партнерами
  • Значительные задержки в тестировании систем проверки из-за пандемии COVID-19, особенно из-за того, что эксперты по логистике и цепочке поставок были переведены с подготовки DSCSA для реагирования на пандемию

Оптовые дистрибьюторы: отчеты о сделках

FDA также рассматривало заявления о транзакциях в соответствии с Законом о FD&C. Это немного сложно, поэтому мы будем делать это постепенно.

Раздел 582 Закона о FD&C требует, чтобы производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и продавцы обменивались информацией о транзакциях, историей транзакций и выпиской транзакции - вместе известной как «информация T3» - для транзакций, связанных с определенными лекарствами, отпускаемыми по рецепту.

Раздел 581 Закона о FD&C требует, чтобы отчеты о транзакциях включали в себя заявление о том, что субъект, передающий право собственности - в данном случае оптовые дистрибьюторы - имел системы и процессы, соответствующие требованиям проверки в соответствии с разделом 582.

Теперь, «до 27 ноября 2023 г. [] FDA не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, чьи заявления о транзакциях не включают заявление, требуемое в соответствии с разделом 581. См. стр. 7–8 сегодняшнего объявления для получения полной информации об этом изменении.

Дистрибьюторы и диспенсеры: идентификаторы подозрительных / незаконных продуктов.

Дистрибьюторам также предоставлена ​​трехлетняя отсрочка в отношении требований к идентификаторам продуктов. FDA заявило, что «не намеревается принимать меры против дистрибьюторов, которые не проверяют идентификаторы продуктов до дальнейшего распространения возвращенных продуктов.

Кроме того, FDA не будет принимать меры против дозаторов, которые «не проверяют установленную законом часть идентификаторов подозрительных или незаконных продуктов до 27 ноября 2023 года». Раздел 582 Закона о FD&C определяет, как дозаторы должны расследовать подозрительные и незаконные продукты.

Заключение

Если вы оптовый дистрибьютор или поставщик и у вас есть вопросы об этих изменениях в требованиях к проверке товарных возвратов - или о чем-либо еще о DSCSA - мы можем помочь. rfxcel является отраслевым лидером в области соответствия требованиям DSCSA, включая Verification Router Service (VRS), и мы готовы помочь вам максимально эффективно использовать это дополнительное время.

Свяжитесь с нами сегодня, а наши специалисты по цепочке поставок покажут вам, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel полностью подготовит вас к DSCSA. Мы ответим на ваши вопросы, решим ваши проблемы и настроим решение, которое обеспечит ваше соответствие. Дополнительная передышка - это хорошо, но пришло время действовать.

DSCSA 2020: наступает ноябрь и пора подчиняться

опубликовано by rfxadmin

Примечание: FDA отложило выполнение DSCSA для диспенсеров и оптовых дистрибьюторов. Прочтите подробности здесь.

Следующий крайний срок для принятия Закона США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) - 27 ноября. Это означает, что на выполнение осталось чуть больше месяца. DSCSA 2020 означает разные вещи для разных заинтересованных сторон. Вот что вам нужно сделать, если вы дистрибьютор или оптовый дистрибьютор.

DSCSA 2020 для диспенсеров (аптеки, клиники, больницы, системы здравоохранения и т. Д.)

Если вы продавец - независимая аптека или аптека в больнице, клинике, продуктовом магазине или где-то еще - DSCSA 2020 означает, что вы должны иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их потребителям. .

К 27 ноября вы должны выполнить два ключевых требования:

  1. Вы можете покупать и продавать только продукты, закодированные с помощью идентификаторов продуктов (PI). PI содержит номер партии, дату истечения срока годности и стандартизованный числовой идентификатор продукта (SNI). SNI включает в себя национальный код лекарств и уникальный буквенно-цифровой серийный номер.
  2. Вы должны проверить каждый продукт на уровне пакета, включая SNI.

Поскольку время идет, и мы хотим помочь, наш стратегический советник DSCSA Брайан Файлз организует специальную сессию вопросов и ответов DSCSA 2020 в этот четверг, 15 октября, в 12:3 по тихоокеанскому стандартному времени / XNUMX:XNUMX по восточному стандартному времени. Отправьте свои вопросы сегодня, и Брайан ответит им в прямом эфире Zoom.

Если вы еще не начали готовиться, Брэйн скажет вам, что важно начать сейчас. Свяжитесь с нами. Мы доказали свою успешность в соответствии с DSCSA. У нас есть штатные специалисты DSCSA, которые проанализируют ваши потребности, объяснят, что вам нужно делать, и построят масштабируемое решение, адаптированное к вашим операциям.

Также имейте в виду, что вы также должны иметь возможность обмениваться информацией «T3» о каждом лекарстве, которое вы покупаете, и о том, кто принимал его каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах. Информация T3 »включает в себя информацию о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также дозировку и лекарственную форму); История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающейся производителю; и Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу юридическим лицом права собственности. Мы знаем все об информации T3. Узнать больше об этом здесь.

DSCSA 2020 для оптовых дистрибьюторов

Если вы являетесь оптовым дистрибьютором, DSCSA 2020 означает, что вам необходимо проверить возвращенные продукты, прежде чем вы сможете повторно ввести их в цепочку поставок. Вы сделаете это через Служба маршрутизатора проверки (VRS), автоматизированная система, которая проверяет действительность PI. Вы инициируете запрос на подтверждение производителю, чтобы проверить PI возвращенного продукта.

Существует несколько поставщиков VRS, каждый из которых отвечает за определение наличия конкретная группа ИП действительна. Вы можете позвонить любому провайдеру VRS, чтобы проверить, действителен ли PI, но если они не управляют данным PI, они автоматически направят ваш запрос на проверку провайдеру, который это делает. Все это происходит в режиме реального времени, а VRS обеспечивает точность и актуальность информации.

rfxcel является идейным лидером в требованиях к проверке товарных возвратов DSCSA и VRS. Мы реализовали Пилотный проект VRS для Управления по контролю за продуктами и лекарствами и расширенное отраслевое тестирование VRS. Свяжитесь с нами сегодня,, и мы поделимся своим опытом в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соответствия, чтобы убедиться, что вы готовы к DSCSA 2020. Мы также будем рады поделиться нашим окончательным отчетом о пилотном проекте FDA.

Заключение

DSCSA был принят для обеспечения безопасности пациентов и потребителей путем облегчения отслеживания продуктов в фармацевтической цепочке поставок и обеспечения подлинности продуктов. DSCSA 2020 - это следующий шаг в проверке лекарств.

27 ноября будет здесь раньше, чем вы это узнаете. Если вы дистрибьютор или оптовый дистрибьютор, мы можем помочь. Обратитесь к нам сейчас а наши специалисты по цепочке поставок покажут вам, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel может обеспечить соответствие требованиям DSCSA 2020.

Товарный возврат DSCSA: повышение эффективности возвратов фармацевтической продукции

опубликовано by rfxadmin

Примечание о товарном возврате DSCSA: 23 октября 2020 г. FDA отложило введение в действие DSCSA для дистрибьюторов и оптовых дистрибьюторов. Читать подробности здесь.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) трансформирует все аспекты цепочки поставок фармацевтических препаратов в США. Закон состоит из многих частей, но сегодня мы сосредоточены на требовании проверки товарных возвратов DSCSA, одном из его основных требований. Давайте сразу же приступим.

Во-первых, что такое DSCSA?

The DSCSA вступил в силу 27 ноября 2013 года. Фактически Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA) и призывает к отслеживанию продуктов, идентификаторам продуктов (PI), авторизованным торговым партнерам и требованиям проверки для производителей, оптовых дистрибьюторов, переупаковщиков и диспенсеры (аптеки).

Цель DSCSA - облегчить отслеживание продуктов в цепочке поставок фармацевтических препаратов и, в конечном итоге, способствовать безопасности пациентов и потребителей и гарантировать подлинность продуктов. Несоблюдение «запрещено… и подлежит принудительным мерам в соответствии с [Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах]». Короче говоря, если вы не соблюдаете правила, вы не у дел.

Каковы требования к проверке товарных возвратов DSCSA?

Ежегодно в США миллионы фармацевтических продуктов возвращаются для перепродажи. Это известно как «коммерческая прибыль». Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые торговцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Другими словами, каждое возвращенное лекарство должно быть проверено - объявлено безопасным и законным - прежде чем его можно будет снова продать. Это достигается путем проверки PI препарата, который состоит из четырех компонентов: глобального номера предмета торговли (GTIN), уникального серийного номера, идентификатора партии и срока годности.

Первоначально планировалось, что требование о проверке товарных возвратов DSCSA для дистрибьюторов вступит в силу 27 ноября 2019 г .; однако, как мы обсуждали в Предыдущее сообщение в блоге, FDA в конце сентября 2019 года объявило, что «не намеревается принимать меры против» оптовиков, которые не выполнили требование ранее 27 ноября 2020. Отсрочка на 1 год дала участникам фармацевтической цепочки поставок больше времени для подготовки к соблюдению требований.

Конечно, до 27 ноября 2020 года осталось всего несколько месяцев. Вы будете готовы? Подробнее об этом ниже.

Как работает требование DSCSA о возврате товара?

Самый простой способ понять требование DSCSA о возврате товарной продукции - это представить себе, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США состоит только из двух участников: оптовиков и производителей. А закон требует, чтобы они говорили друг с другом о возвращаемых лекарствах. Вот что мы имеем в виду.

Чтобы соответствовать требованиям проверки товарных возвратов DSCSA, оптовый торговец должен: инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, прежде чем он сможет их перепродать. Производитель, получивший этот запрос должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. Вот почему оптовиков называют запрашивающие и производителей называют ответчики.

Однако 24-часовой срок не соответствует реалиям бизнеса. Зачем? Потому что, как мы упоминали выше, ежегодно возвращаются миллионы и миллионы лекарств. Громкость слишком велика. Следовательно, оптовикам необходимо, чтобы производители предоставляли ответы о проверке практически мгновенно - на уровне ниже второго, а не в течение нескольких минут, не говоря уже о целом день.

Войдите в службу маршрутизатора проверки (VRS).

The VRS и требование проверки товарных возвратов DSCSA

VRS - огромная тема, и рассмотрение деталей выходит за рамки того, о чем мы сегодня говорим. Проще говоря, VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между отправителями запросов и респондентами, что соответствует требованиям DSCSA к проверке товарных возвратов.

The Альянс по распределению здравоохранения (HDA) является движущей силой VRS, которая облегчает «переговоры» между оптовиками (запрашивающими) и производителями (респондентами) для проверки каждого лекарства. Здесь третий член присоединяется к «семейству» продаваемых доходов DSCSA: A поставщик решений это позволяет направлять запросы на верификацию между оптовиками и производителями.

VRS - это автоматизированная служба, которая проверяет действительность PI. Существует несколько поставщиков VRS, каждый из которых отвечает за определение наличия конкретная группа ИП действительна. Оптовый продавец может позвонить любому провайдеру VRS, чтобы проверить, действителен ли PI. Если поставщик не управляет этим конкретным PI, он автоматически направит запрос проверки соответствующему поставщику. Все это происходит в режиме реального времени, а VRS обеспечивает точность и актуальность информации.

Заключение

rfxcel является отраслевым лидером в области требований к проверке товарных возвратов DSCSA и VRS. Мы не только расширили тестирование VRS, но и внедрили VRS. пилотная программа для Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Мы применяем наш опыт в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соответствия требованиям, чтобы помочь фармацевтической отрасли подготовиться к ноябрю.

И мы тоже можем вам помочь. Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок и узнать, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel может обеспечить соответствие требованиям DSCSA по проверке товарных возвратов и удовлетворить все остальные потребности вашей цепочки поставок.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ, ЧТОБЫ ПРОСМОТРЕТЬ РЕШЕНИЕ VRS И РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ FDA:


Новое руководство GS1 для идентификаторов продукта в требовании проверки товарных возвратов DSCSA

опубликовано by rfxadmin

31 марта GS1 выпустил новое руководство в отношении идентификаторов продукта (PI) в требовании проверки товарных возвратов DSCSA. В 60-страничном документе описываются различные сценарии того, как заинтересованные стороны в цепочке поставок фармацевтики могут обрабатывать статус PI возвращенного сериализованного продукта в службе верификационного маршрутизатора (VRS).

Давайте посмотрим, что говорится в новом руководстве GS1 о работе с PI.

Основы требования DSCSA о проверке возвратных доходов

В Требовании проверки товарных возвратов DSCSA говорится, что оптовые дистрибьюторы должны проверять PI на запечатанных однородных коробках или упаковках, прежде чем они смогут перепродать возвращенный продукт. Это вступило в силу 27 ноября 2019 года. мы сообщили в сентябре прошлого годаFDA отложило исполнение на один год, чтобы дать дополнительное время для готовности отрасли.

PI содержит глобальный номер позиции (GTIN), серийный номер, идентификатор лота и дату истечения срока (для лота).

В двух словах, VRS имеет запрашивающие и ответчики, Запрашивающий, часто оптовый дистрибьютор, отправляет запрос на подтверждение респонденту, обычно производителю. VRS направляет запрос соответствующему респонденту для проверки PI в своем хранилище. Респондент возвращает следующие значения:

    • Статус ответа: Все ли четыре компонента PI совпадают?
    • Причина отказа: Если они не совпадают, почему?
    • Другая информация о статусе PI: Это может быть использовано для выявления проблем, связанных с продуктом (например, если он был отозван или является подозрительным).

Строгое толкование DSCSA обеспечивает проверку «успешно» или «неудачно», основанную только на сопоставлении всех четырех элементов PI. Другими словами, DSCSA не требует, чтобы ответчик рассмотрел PI статус как часть его проверки. Однако многие производители считают, что статус PI должен учитываться. Вот почему GS1 разработал свое новое руководство для PI в соответствии с требованием DSCSA о проверке оборотных результатов.

Что говорит руководство GS1

В руководстве описаны семь сценариев получения ответных ответов, кратко изложенных ниже. Для полной информации, напишите нам и просмотрите Руководство GS1.

СЦЕНАРИЙ А: PI соответствует хранилищу производителя, и нет информации, чтобы указать, что продукт не подходит для распространения. Товар проверен для перепродажи.

СЦЕНАРИЙ B1: PI соответствует. Однако у производителя есть основания полагать, что продукт отозван / отозван или срок его действия истек. Продукт ДЕЛАЕТ пройти проверку для перепродажи (в соответствии с внутренней политикой производителя), и производитель предоставляет «Отозвано» или «Просрочено» в качестве дополнительной информации в выходном ответе.

СЦЕНАРИЙ B2: То же, что B1, но продукт НЕ пройти проверку для перепродажи (в соответствии с внутренней политикой производителя), и производитель предоставляет «Отозвано» или «Просрочено» в качестве дополнительной информации в выходном ответе.

СЦЕНАРИЙ C1: PI соответствует, но у производителя есть основания полагать, что продукт является подозрительным. Продукт НЕ Пройдите проверку для перепродажи, и производитель предоставляет «Not_for_re-distribution» в качестве причины сбоя с «Suspect» в качестве дополнительной информации в выходном ответе.

СЦЕНАРИЙ C2: PI соответствует, но у производителя есть основания полагать, что продукт не подходит для распространения. Продукт НЕ Пройдите проверку для перепродажи, и производитель предоставляет «Manufacturer_policy» в качестве причины сбоя без дополнительной информации в выходном ответе.

СЦЕНАРИЙ D: ИП НЕ матч. Продукт НЕ Пройдите проверку для перепродажи и производитель предоставит «No_reason_provided» в качестве причины сбоя.

СЦЕНАРИЙ E: ИП НЕ матч. Продукт НЕ пройти верификацию для перепродажи. Помимо «No_reason_provided», есть еще четыре возможных причины, по которым производитель может указать несоответствие PI в ответе на выходе:

    1. «No_match_GTIN_Serial»
    2. «No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry»
    3. «No_match_GTIN_Serial_Lot»
    4. «No_match_GTIN_Serial_Expiry»

Заключение

По состоянию на 6 мая 2020 года rfxcel является единственным поставщиком VRS, который соответствует обновленным спецификациям GS1 и полностью поддерживает все свои сценарии и варианты ответов. Мы также внедрили пилотный VDA FDA. Работая с нами, вы будете знать, что работаете с крупнейшим в отрасли авторитетом в области VRS и требования проверки достоверности возвращаемых результатов DSCSA.

Свяжитесь с нами сегодня поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок. Мы можем помочь вам разобраться в тонкостях VRS и DSCSA, о том, как они могут повлиять на ваш бизнес, и как быть полностью готовыми к соблюдению требований сейчас и всегда.

FDA задерживает применение требования о подтверждении товарных возвратов DSCSA

опубликовано by rfxadmin

Сентябрь 23, 2019: В выпущенный сегодня программный документFDA объявило, что «не намерено предпринимать действия против оптовых дистрибьюторов», которые не соответствуют требованиям Закона о проверке оборотных поставок в рамках Закона о безопасности поставок лекарств (DSCSA) до ноября 27, 2020.

Это задержка 1-года; Первоначальный срок для оптовых дистрибьюторов для проверки идентификатора продукта перед дальнейшей дистрибуцией возвращенного продукта был ноябрьский 27, 2019 - всего через два месяца.

Почему FDA задержало требование подтверждения товарных возвратов

FDA получила комментарии и отзывы от оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон »выражая обеспокоенность по поводу общеотраслевой готовности к выполнению проверки потребности в товарной возвращаемой продукции для оптовых дистрибьюторов. »В частности, заинтересованные стороны были обеспокоены следующим:

    • Большой объем: Проверка товарных доходов будет включать «очень большой объем товарного возвращенного продукта, требующего проверки.«Это утверждение указывает на необходимость обеспечения тестирования с большими объемами среди всех участников VRS (см. Следующий пункт).
    • Больше тестирования: Требуется больше испытаний с большими объемами «во время фактического производства». Определенный язык FDA определяет «необходимо усовершенствовать и протестировать системы верификации во время реального производства, используя объемы реализуемого возвращаемого продукта в реальном времени, а не просто в пилотных проектах
    • Готовность к взаимодействию: Это подчеркиваетсложности построения совместимой ... системы ... среди незрелых технологийКороче говоря, VRS является новым, и есть несколько участников, которые должны быть протестированы вместе.

Больше времени для выполнения, но не откладывайте

FDA фактически предоставил льготный период 1-года, признавая, что некоторые оптовые дистрибьюторы, а также их торговые партнеры просто не будут готовы проверять возвращенные продукты к первоначальному ноябрьскому крайнему сроку 2019. Это хорошая новость для отрасли, но усилия по внедрению VRS не должны быть отложены.

Решение FDA об отсрочке принудительного исполнения дает отрасли время для дополнительных испытаний ».во время фактического производства с использованием объемов в реальном времени.Подразумеваемое понимание заключается в том, что отрасль будет использовать дополнительное время для тестирования более производительных сценариев. Компании, которые продолжат свои запланированные усилия по внедрению, получат выгоду от продолжения тестирования; компании, которые ждут, не получат выгоды от расширенных циклов тестирования и (как и предыдущие задержки в применении) в конечном итоге будут бороться за ограниченные ресурсы, когда приближается новый срок.

Объявление FDA также указало, что это было «сознавая, что несколько участников-пилотов находятся на ранних стадиях разработки и тестирования совместимых электронных систем для обеспечения возможности проверки и обеспечения взаимодействия между сетями.Rfxcel является ключевым фактором в пилотных проектах FDA и был одобрен для запуска пилотного проекта для количественной оценки готовности экосистемы VRS. Наша приверженность отрасли обеспечению готовности остается неизменной, и мы будем использовать это время для активизации наших испытаний с нашими клиентами и отраслью.

Требования DSCSA, которые являются Не Пострадавшие от сегодняшнего объявления

FDA ясно дало понять, что оптовые дистрибьюторы и другие заинтересованные стороны все еще должны отвечать другим требованиям DSCSA:

    1. Оптовые дистрибьюторы все еще должны иметь системы проверки, чтобы определить, является ли возвращенный продукт «подозрительным».
    2. Начиная с ноября 27, 2019, оптовые дистрибьюторы должны по-прежнему обеспечивать, чтобы продукты, с которыми они имеют дело, были закодированы с помощью идентификатора продукта.
    3. Производители все еще должны выполнять свои обязательства по проверке, когда они получают запрос на проверку от оптового дистрибьютора.
    4. Начиная с ноября 27, 2019, оптовые дистрибьюторы могут принимать возвращенный продукт из диспенсера или переупаковщика только в том случае, если он может связать продукт со своей конкретной информацией о транзакции и выпиской о транзакции.

Кроме того, пересмотренная политика не распространяется на «возврат продаваемых упаковок и запечатанных однородных ящиков продукта без идентификаторов продуктов, которые были в цепочке поставок фармацевтической дистрибуции до ноября 27, 2018».

Не забудьте проверить, чтобы узнать больше новостей и обновлений. rfxcel является лидером в области фармацевтики в области VRS и самым продолжительным поставщиком средств для отслеживания в области наук о жизни. Вы можете доверять нам, чтобы дать вам экспертное руководство о том, чего ожидать от VRS, а также обо всех аспектах соответствия DSCSA.

 

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2025 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277