Архивы DSCSA США

Antares Vision Group и LedgerDomain объявляют о стратегическом партнерстве для оптимизации соответствия требованиям DSCSA и повышения безопасности систем

опубликовано Июль 15, 2025Июль 29, 2025 by rfxadmin

Июль 14, 2025 Antares Vision Group, лидер в области цифровизации и прослеживаемости продукции и цепочек поставок для компаний и учреждений, сегодня объявила о стратегическом партнерстве с LedgerDomain, лидером в области защищенной цифровой идентификации и учётных данных для цепочек поставок в сфере здравоохранения. Это сотрудничество ещё больше укрепляет отмеченное наградами решение Verification Router Service (VRS), предоставляемое rfxcel, подразделением Antares Vision Group, и закладывает основу для обмена сообщениями с совместимыми функциями в рамках всей цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Заинтересованным сторонам DSCSA будет предложено узнать больше на предстоящем вебинаре на LinkedIn в августе.

Партнерство обеспечивает беспрепятственную интеграцию идентификационных данных, совместимых с OCI, в платформу rfxcel, предоставляя производителям, оптовикам, дистрибьюторам и другим торговым партнерам проверенное решение на основе цифрового кошелька для управления идентификационными данными авторизованных торговых партнеров (ATP). Интеграция снижает операционную нагрузку, связанную с подтверждением ATP, и повышает безопасность системы, обеспечивая масштабируемую проверку идентификационных данных с защитой от несанкционированного доступа.

«Наши партнёры-производители собирают последние фрагменты пазла для запуска системы 27 мая, и это партнёрство с LedgerDomain позволяет им без проблем подтвердить свой статус ATP и гарантировать взаимодействие только с ATP», — заявил Херб Вонг, директор по работе с клиентами Antares Vision Group. «Прошедшее аудит решение LedgerDomain для обеспечения соответствия требованиям XATP повысит безопасность системы и снизит нагрузку на VRS, связанную с подтверждением ATP, а также с отслеживанием и исключениями».

«Antares был первым VRS-решением, с которым мы интегрировались, и это партнерство позволяет нам работать еще плотнее, обеспечивая простоту подключения клиентов, поскольку поэтапное внедрение в этом году требует чёткой организации», — сказал Алекс Колган, директор по работе с клиентами LedgerDomain. «Объединив наши усилия, мы предлагаем совместимое, масштабируемое и безопасное решение, которое поможет фармацевтической цепочке поставок в её последнем шаге к соблюдению требований DSCSA».

Спустя более десяти лет после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных препаратов (DSCSA) для защиты цепочки поставок фармацевтической продукции в стране, отрасль готовится к достижению последних этапов обеспечения совместимости, предусмотренных этим законом. Интеграция Antares Vision Group с LedgerDomain гарантирует производителям, переупаковщикам, дистрибьюторам, сторонним логистическим компаниям и фармацевтам возможность уверенно выполнять новые требования, одновременно снижая сложность и обеспечивая пациентам доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам.

О группе Antares Vision

Антарес Вижн Групп — мировой лидер в области решений для прослеживаемости, инспекций и интегрированного управления данными. Благодаря своей технологии rfxcel Группа предлагает комплексные решения для обеспечения соответствия и цифровизации цепочки поставок фармацевтической продукции, помогая клиентам по всему миру соответствовать меняющимся требованиям международных нормативных актов, включая DSCSA.

О LedgerDomain

LedgerDomain — это платформа идентификации и безопасного обмена сообщениями для современного децентрализованного здравоохранения. Их решение Drummond Certified™ XATP позволяет торговым партнерам, включая международные компании, медицинские центры и независимых фармацевтов, соблюдать требования DSCSA к аутентификации, расширенной проверке, отслеживанию и другим функциям, помогая пациентам сохранять безопасность и эффективность рецептурных препаратов.

Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано 4 января 2024 by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

1. 1. Проблемы с данными
  2. Поврежденные продукты
  3. Продукт, нет данных
  4. Данные, нет продукта
  5. Упаковка
  6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

- - У вас есть готовые системы?
  - Вы тестируете свои системы?
  - Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
  - Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
  - Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
  - Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано 28 августа 202310 ноября 2023 by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

1. 1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
  2. Серийный номер
  3. Большое число
  4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Сила инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок: революция в эффективности и прозрачности

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Современные предприятия работают по всему миру. Компании нуждаются в сложных инструментах для отслеживания и мониторинга продуктов по мере их продвижения по цепочке поставок. Узнайте больше об инструментах и решениях для обеспечения прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание инструментов прозрачности цепочки поставок

По своей сути прозрачность цепочки поставок — это возможность отслеживать сырье, отдельные детали и готовую продукцию, независимо от того, где они находятся или на какой стадии производства они находятся. а дистрибьюторы могут находиться в разных регионах или даже в разных странах. Предприятия используют программное обеспечение для планирования цепочки поставок, чтобы отслеживать заказы в пути, сокращать время выполнения заказов и отправлять уведомления заинтересованным сторонам.

Поставки прослеживаемость системы помочь компаниям контролировать каждый этап производства и доставки продукции. Эти инструменты могут выявлять слабые места или сбои связи, планировать нехватку запасов и потребности в закупках, а также решать мелкие проблемы до того, как они перерастут в серьезные сбои в цепочке поставок. Кроме того, эти инструменты улучшают подотчетность и прозрачность во всем бизнесе, в том числе с партнерами. В конечном счете, целью использования этих инструментов является оптимизация операционной эффективности и производительности цепочки поставок.

Преимущества инструментов прозрачности цепочки поставок

Реализация цепочками поставок прослеживаемость программное обеспечение предлагает множество преимуществ:

Продукты монитора: Компании имеют доступ к отслеживанию и мониторингу своих запасов, заказов и отгрузок в режиме реального времени.
Прослеживаемость: Отдельные продукты и отгрузки можно отслеживать от начала до конца, что помогает гарантировать своевременную доставку заказов.
Эффективность: С помощью инструментов визуализации в режиме реального времени менеджеры цепочки поставок могут улучшить прогнозирование спроса, улучшить управление запасами и минимизировать неэффективность.
Улучшение деловых отношений: Компании могут улучшить свое сотрудничество и связь с поставщиками и другими поставщиками в долгосрочной перспективе.
Управление рисками: С помощью инструментов визуализации компании могут выявлять проблемы в цепочке поставок и решать их напрямую, снижая свой профиль рисков и улучшая отношения с потребителей и поставщиков услуг.

Основные характеристики программного обеспечения и инструментов для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Большинство инструментов управления цепочками поставок имеют несколько общих ключевых характеристик. К ним относятся:

Прозрачность цепочки поставок в режиме реального времени: Отгрузки можно геолоцировать и контролировать на каждом этапе процессов цепочки поставок, что позволяет отслеживать их в режиме реального времени.
Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов в каждом бизнес-центре с помощью удобных информационных панелей.
Аналитика данных и отчетность: Программное обеспечение Visibility собирает и анализирует данные, чтобы предоставлять полезную информацию в режиме реального времени и оптимизировать операции цепочки поставок. Это может помочь улучшить управление заказами и планирование пополнения по мере необходимости.
Сотрудничество и общение: Инструменты визуализации упрощают общение сотрудников по всей цепочке поставок друг с другом, а также с торговыми партнерами и другими заинтересованными сторонами. Это помогает разрушить разрозненность отделов.

Внедрение решений для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Имея так много различных подходов к прозрачности цепочки поставок, может быть трудно понять, с чего начать. Будьте преднамеренными в процессе реализации, чтобы уменьшить откат:

Оценивать: Начните с оценки требований вашей цепочки поставок и текущих проблем. Что работает хорошо, а что нет?
Оценивать: Составьте список требований к функциональности вашего программного обеспечения для обеспечения прозрачности цепочки поставок. Сравните доступные инструменты с вашим набором потребностей, чтобы выбрать правильный инструмент для обеспечения прозрачности цепочки поставок для вашего бизнеса.
Воплощать в жизнь: Интегрируйте выбранный вами инструмент с вашими существующими системами и источниками данных, чтобы не изобретать велосипед.
Поезд: Выделите достаточно времени для адаптации сотрудников, которые будут использовать новую систему.

Передовой опыт использования инструментов прозрачности цепочки поставок

Когда дело доходит до глобальных платформ прозрачности цепочки поставок, универсального решения не существует. Независимо от того, выбираете ли вы облачное приложение SaaS или локальную платформу, есть несколько рекомендаций, которые могут упростить процесс внедрения:

Определите четкие цели и показатели для измерения успеха в вашей организации.
Установите стандартизированные форматы данных и процессы по всей цепочке поставок.
Поощряйте сотрудничество и обмен информацией между всеми партнерами по логистическим услугам и другими третьими сторонами.
Постоянно контролируйте процессы отслеживания, чтобы улучшить качество данных и рабочие процессы.

Обеспечение безопасности и конфиденциальности данных в прозрачности цепочки поставок

Хотя обмен данными в режиме реального времени с внешними партнерами и грузоотправителями может повысить эффективность и оптимизацию цепочки поставок, он также сопряжен с определенным риском. Обеспечение безопасности данных и защита вашей конфиденциальности, а также конфиденциальности ваших клиентов имеет первостепенное значение.

Ищите программное обеспечение для обеспечения видимости, которое предлагает настраиваемые параметры безопасности высокого уровня. Вы должны внедрить защищенные протоколы обмена данными и средства контроля доступа во всех партнерских отношениях с поставщиками, производителями и дистрибьюторами. Любая третья сторона, с которой работает ваша компания, должна знать, как соблюдать соответствующие правила защиты данных для вашего сектора, такие как Общий регламент Европейского Союза по защите данных (GDPR).

Будущее инструментов сквозного контроля цепочки поставок

По мере совершенствования технологий искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT) компании будут иметь еще более детальный контроль над экосистемой цепочки поставок и смогут внедрять автоматизацию. Прогнозная аналитика и машинное обучение могут помочь в упреждающем принятии решений для улучшения планирования спроса и снижения проблем с управлением транспортом. Кроме того, поскольку все больше и больше отраслей внедряют технологию блокчейна, компании будут лучше подготовлены к минимизации мошенничества и потерь.

Найдите лучшее программное обеспечение для отслеживания цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в сегодняшней динамичной рыночной среде, предприятиям нужны настраиваемые сложные инструменты планирования ресурсов предприятия (ERP), которые повышают эффективность и повышают удовлетворенность клиентов. Antares Vision Group предлагает индивидуальные решения для улучшения управления цепочками поставок, отдавая приоритет эффективности без ущерба для качества.

Наше программное обеспечение обеспечивает сквозную прозрачность, обеспечивая прослеживаемость на каждом этапе с учетом устойчивого развития. Мы даже предлагаем блокчейн цепочка поставок прослеживаемость и решениями. Наши решения работают с фармацевтическими компаниями, производителями продуктов питания, напитков и потребительских товаров по всему миру. Для получения дополнительной информации о нашей платформе прозрачности цепочки поставок, связаться с rfxcel прямо сейчас

Решения по управлению соответствием: обеспечение соблюдения нормативных требований и снижение рисков

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Используются ли в вашем бизнесе эффективные решения для управления соблюдением нормативных требований и управления рисками? В постоянно меняющемся нормативно-правовом ландшафте компаниям нужны сложные инструменты для управления своими усилиями по управлению, рискам и соблюдению требований (GRC) и снижению подверженности рискам. Узнайте о внедрении управления соответствием и передовых практиках в этом руководстве от rfxcel.

Понимание решений по управлению соответствием

Управление соответствием относится к набору политик и процедур, которые организация использует для обеспечения соблюдения законов и правил, регулирующих их отрасль. Решения по управлению соответствием направлены на:

Выявлять и предотвращать нарушения
Улучшить деловую практику
Формировать и поддерживать доверие потребителей
Обеспечить этичное поведение в отрасли

Требования соответствия различаются в зависимости от отрасли и страны. Например, в Соединенных Штатах фармацевтические компании должны придерживаться Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) и в Европейском Союзе они связаны Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (ЕС FMD). Продовольственные компании в Соединенных Штатах должны соблюдать правила Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Соблюдение нормативных требований является требованием, а не целью. Компании, которые не соблюдают требования, могут столкнуться с серьезными последствиями, включая корпоративные санкции и наложенные государством штрафы. Кроме того, они рискуют испортить свою репутацию и потерять клиентов. Несоблюдение также может привести к дорогостоящим корректирующим действиям, таким как отзыв продукта.

Многие компании теперь полагаются на программные решения для управления и централизации своих усилий по обеспечению соответствия. Программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям предлагает инструменты отслеживания и аудита для обеспечения соответствия деловой практики применимым законам и нормативным актам. Это помогает уменьшить число ошибок, совершаемых вручную, и обеспечивает постоянный мониторинг в рамках всей организации.

Преимущества решений для управления соответствием

Помимо обеспечения соблюдения отраслевых норм и стандартов, эффективные решения по управлению соответствием предлагают ряд преимуществ, в том числе:

Снижение риска: Эффективные процессы управления минимизируют юридические и финансовые риски, связанные с несоблюдением требований.
Эффективность: Программное обеспечение для управления соответствием может оптимизировать рутинные задачи и сократить ручные процессы, высвобождая персонал, чтобы сосредоточиться на других приоритетах.
Безопасность: В хорошем решении для соблюдения требований также должны быть предусмотрены меры безопасности для защиты конфиденциальности данных и повышения кибербезопасности.
Экономия затрат: Решение по управлению рисками и обеспечению соответствия требованиям может помечать риски до того, как они повлекут за собой финансовые последствия.

Ключевые особенности решений для управления соответствием требованиям

Если ваша компания находится на рынке новой платформы управления соответствием требованиям, ищите решение, включающее следующие функции:

Отслеживание и мониторинг соблюдения: Ваше программное обеспечение должно управлять централизованным хранилищем соответствующих правил и требований для вашей отрасли.
Управление политикой: Решения для управления соответствием могут помочь командам разрабатывать, обновлять и распространять стандартизированные политики в вашей организации.
Оценка и снижение рисков: Упреждающее выявление и управление комплаенс-рисками может помочь компаниям избежать штрафов, сборов и санкций.
Анализ данных: Компании могут просматривать действия по обеспечению соответствия в режиме реального времени и создавать отчеты о соответствии, которые помогают в принятии решений.
Управление аудитом: Централизованная платформа упрощает процесс аудита и может отслеживать корректирующие действия.
Осведомленность: Инструменты управления соответствием помогают управлять текущими программами обучения и повышения осведомленности сотрудников.

Внедрение решений по управлению соответствием

Надлежащая реализация является ключевым моментом при внедрении программных решений для управления соответствием требованиям. Начните со всесторонней оценки потребностей: каковы ваши организационные приоритеты? Какие нормативные требования применимы к вашему бизнесу? Используйте результаты вашей оценки, чтобы управлять процессом выбора программного обеспечения. Ищите платформу управления соответствием, которая:

Интегрируется с вашими существующими программными системами и источниками данных
Может быть настроен в соответствии с конкретными нормативными требованиями
Имеет хороший пользовательский опыт и прост в навигации

В идеале выбранная вами программная платформа должна автоматизировать процессы соответствия, чтобы уменьшить административную нагрузку и сэкономить время и деньги вашей организации.

Лучшие практики для эффективного управления соответствием

Используйте эти передовые практики на своем предприятии, чтобы сделать вашу программу соответствия требованиям более эффективной:

Организационная культура: Создайте культуру соблюдения требований. Запланируйте постоянное обучение, чтобы постоянно помнить о требованиях соответствия для сотрудников.
Внутренние аудиты: Проводите регулярные оценки соответствия и анализ пробелов, чтобы определить области для улучшения.
Координация: Создайте межфункциональную команду по обеспечению соблюдения нормативных требований, чтобы обеспечить комплексный надзор, включая заинтересованные стороны из отдела кадров, юридического и финансового отделов.
Управление рабочим процессом: Внедрите автоматизированные рабочие процессы и используйте уведомления для обеспечения своевременного выполнения необходимых задач соответствия.

Обеспечение безопасности данных и соблюдения конфиденциальности

Важным аспектом управления соответствием требованиям является соблюдение правил защиты данных, которые определяют, как компании в самых разных отраслях (например, здравоохранение и финансовые услуги) обрабатывают данные потребителей и информацию, позволяющую установить личность (PII). Правила защиты данных включают такие законы, как:

EU Положение о защите данных Общие (GDPR)
Калифорнийский закон о защите прав потребителей (CCPA)
S. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Компании должны внедрять средства контроля доступа к данным, меры шифрования и другие средства защиты, чтобы снизить вероятность утечки данных. Кроме того, если вы работаете со сторонними поставщиками, вам нужна система для настройки соглашений об обмене данными. Любые третьи лица, с которыми вы заключаете контракт, должны соблюдать нормативные требования вашей отрасли и иметь адекватные средства защиты конфиденциальности и безопасности.

Будущее решений для управления соответствием

По мере того, как все больше и больше компаний переходят на цифровую трансформацию и внедряют распределенные или гибридные рабочие структуры, требования к соответствию требованиям будут продолжать меняться вместе с меняющейся нормативно-правовой базой. Кроме того, новые разработки в области искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения сделают автоматический мониторинг соответствия более сложным. Технология искусственного интеллекта уже улучшает прогнозную аналитику, которая опирается на исторические данные для выявления закономерностей и создания прогнозов, которые определяют будущие бизнес-решения.

Выберите нас для экспертного управления соответствием

Используя эффективные решения для управления соответствием, предприятия могут оптимизировать свои процессы соответствия, снижать риски и обеспечивать соблюдение нормативных требований. С нами вы можете внедрить надежную систему управления соответствием требованиям, чтобы ориентироваться в нормативных изменениях и помочь вашей организации работать более эффективно. Мы предлагаем комплексные решения для обеспечения соответствия требованиям с программным обеспечением, разработанным для удовлетворения потребностей конкретных отраслей, включая:

Для начала или запросить цены, напишите нам прямо сейчас

Комплаенс-менеджмент: ключевые проблемы и пути их решения

опубликовано 12 июня 20234 августа 2023 by rfxadmin

Эффективный управление соответствием требует времени и усилий, но гораздо лучше быть готовым и предотвращать проблемы до их возникновения. Нарушение правил, регулирующих вашу отрасль, означает, что вы рискуете потерять клиентов, нанести ущерб своей репутации и снизить прибыль. К счастью, проактивный подход означает, что вы можете решить многие проблемы соответствия, с которыми сталкиваются компании. Давайте подробнее рассмотрим системы управления соответствием и их преимущества.

Что такое управление соответствием?

Компании в любом секторе должны понимать и соблюдать местные, государственные, федеральные или международные правила, влияющие на то, как они ведут бизнес. Управление соответствием — это набор инструментов и процедур, которые компания использует для обеспечения соблюдения законов, регулирующих ее отрасль. Нормативные требования могут быть установлены:

Государственные учреждения
Трудовые союзы
Торговые ассоциации или другие отраслевые организации

Например, фармацевтические компании должны соблюдать Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), чьи требования включают сериализацию продуктов и электронный обмен данными с возможностью взаимодействия. Аналогичным образом, Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит особые требования к отслеживаемости и обмену данными..

Почему управление соответствием важно?

Требования соответствия часто существуют для обеспечения этического поведения по отношению к клиентам или конкурентам. Четкие, обязательные к исполнению правила устанавливают стандарты для предприятий, правительств и организаций гражданского общества.

Несоблюдение применимых законов или нормативных актов может привести к штрафам, сборам, приостановке деловых операций, отзыву лицензий или сертификатов или другим проблемам с соблюдением нормативных требований. Таким образом, многие предприятия создают и внедряют программы управления, управления рисками и соблюдения нормативных требований (GRC), чтобы минимизировать свои риски.

Три подхода к управлению соответствием

Решение для управления соответствием требованиям может варьироваться от простого до сложного и должно быть уникально адаптировано к структуре организации и отрасли. Три распространенных метода управления соответствием:

Строгий, нисходящий подход

Это самый жесткий подход к управлению комплаенс. Внутренние политики создаются и реализуются человеком или командой, находящейся на вершине организационной структуры. Здесь нет места для гибкости или интерпретации. Модель «сверху вниз» обычно необходима, когда здоровье, безопасность и благополучие сотрудников или людей, которых они обслуживают, имеют первостепенное значение. Например, оператор дневного ухода должен соблюдать все государственные и местные правила, созданные для обеспечения безопасности несовершеннолетних.

Автоматический подход

Напротив, подход невмешательства является наиболее гибким типом управления соответствием. В этой модели руководство может устанавливать стандарты соответствия, но выполнение повседневных бизнес-процессов передается менеджерам среднего звена или другим сотрудникам.

Этот подход может работать в определенных ситуациях. Например, франчайзер, имеющий предприятия розничной торговли продуктами питания в разных штатах, может подвергаться проверкам департамента здравоохранения в каждом штате. Признавая, что каждый франчайзи подчиняется разному набору правил, они могут оставить на усмотрение каждого менеджера сайта проведение обучения или контрольный список проверок в своей соответствующей франшизе.

Общая или распределенная модель

При таком подходе действия по соблюдению требований распределяются между сотрудниками всей организации. Вместо того, чтобы получать строгие указания от центрального органа, отделы или группы могут разделить ответственность за создание и реализацию мероприятий по обеспечению соответствия. Или организация может издать центральную политику и запросить отзывы сотрудников о том, что нужно изменить или улучшить. Распределенная модель может работать особенно хорошо, когда компании внедряют недавно выпущенные правила и нуждаются в отзывах от сотрудников, работающих на переднем крае своей отрасли.

Проблемы управления соответствием

Продуманное и упреждающее внедрение мер по обеспечению соответствия помогает сэкономить время и деньги в будущем. Но управление соответствием не обходится без проблем, которые могут включать:

Развивающийся регуляторный ландшафт: Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, вам может быть сложно следить за новыми и меняющимися правилами. Вполне логично, что во все более сложной корпоративной среде организации могут бороться за то, чтобы идти в ногу со временем.

Изменение рабочей среды: В последние годы все больше и больше компаний переходят на гибридную модель работы. Хотя предоставление сотрудникам возможности работать из любого места может помочь организациям оставаться гибкими, это также подвергает их новому набору рисков кибербезопасности и проблем с персоналом.

Управление поставщиком: Нельзя быть экспертом во всем. Понятно, что предприятия часто сотрудничают со сторонними поставщиками определенных услуг, будь то управление льготами, ИТ-поддержка или юридические услуги. Неправильная проверка или недостаточная комплексная проверка могут привести к тому, что вы в конечном итоге будете работать с поставщиками, которые не соответствуют вашим отраслевым требованиям.

Фармацевтика, продукты питания и напитки, косметика

Компании фармацевтической, пищевой и косметической промышленности сталкиваются с уникальными проблемами, когда дело доходит до управления соблюдением нормативных требований. Потребители должны знать, что пища, которую они едят, лекарства, которые они принимают, и средства личной гигиены, которые они используют, безопасны.

Фармацевтическое соответствие нормативные акты, такие как US DSCSA и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (ЕС FMD) действуют для повышения безопасности пациентов, обеспечения целостности продукции и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок. Для пищевой промышленности действуют Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) и руководящие принципы, такие как Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI), чтобы сделать пищевые продукты более безопасными и снизить уровень болезней пищевого происхождения. Правила для косметических средств широко варьируются от страны к стране, но, как правило, компании должны принимать меры для обеспечения безопасности своей продукции, иметь полные этикетки с ингредиентами и иметь возможность проверять свои заявления на этикетках.

Во всех этих отраслях регулирующие органы все чаще стремятся улучшить прозрачность цепочки поставок и отслеживаемость.

Лучшие практики управления соответствием требованиям

Компании могут поддерживать соблюдение нормативных требований с помощью лучших практик, таких как:

Тщательная документация: Если вы сомневаетесь, задокументируйте все, даже если это не предусмотрено законом. Центральный репозиторий документов позволяет сотрудникам всей организации легко находить необходимую им информацию и предотвращать несоблюдение требований.

Установить стандарты данных: Убедитесь, что вы соответствуете отраслевым стандартам высококачественных данных во всех бизнес-операциях. Неточные или неполные данные означают, что вы будете менее подготовлены к составлению точных отчетов о соответствии требованиям.

Образование и участие: Знайте свою отрасль вдоль и поперек. Поддержание связи с отраслевыми ассоциациями, участие в программах повышения квалификации, а также посещение мероприятий и конференций помогают организации быть в курсе изменений и тенденций в отрасли.

Как создать программу управления соответствием

Независимо от того, внедряете ли вы управление соответствием требованиям в новом бизнесе или пересматриваете существующую программу соответствия, эти шаги имеют решающее значение:

Проведите тщательную оценку рисков

Начните с оценки внутренних и внешних рисков, которые могут повлиять на соблюдение нормативных требований. Просмотрите каждый отдел, чтобы выявить и задокументировать потенциальные проблемы, а также собрать качественные и количественные данные, которые можно сравнить с нормативными стандартами.

Установить корпоративные политики и процедуры

Обратитесь к отраслевым руководствам, которые помогут вам создать первоначальный проект вашей политики соответствия. Скорее всего, вам понадобится информация от заинтересованных сторон во всей организации, включая руководителей ИТ-отдела, отдела кадров, юристов, финансов и управления рисками. Если у вас еще нет ответственного за соблюдение требований, вам необходимо назначить (или нанять) его.

Сообщите план и проведите обучение

После того как в вашей организации будет принята окончательная политика соответствия, она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и членов совета директоров. Выделите время для специального обучения политике, использованию контрольного списка соответствия и проведению внутреннего аудита. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с любыми нормативными изменениями или новыми правилами ведения учета и отчетности.

Учетная запись для текущего обслуживания

Запланируйте регулярные проверки политики соответствия вашей организации, чтобы убедиться, что она отражает изменения в вашей отрасли или бизнес-операциях. Планируйте ресурсы, чтобы помочь вашей команде по обеспечению соответствия требованиям быть в курсе изменений в отрасли и новых правил.

Проводить периодические проверки соответствия

Регулярные внутренние аудиты могут помочь выявить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. Кроме того, периодические проверки гарантируют, что ваша компания лучше подготовлена к ответам на запросы от государственных или регулирующих органов. Если в ходе внутреннего аудита будут обнаружены нарушения или уязвимости, немедленно примите меры по исправлению и просмотрите существующие политики, чтобы узнать, есть ли способ предотвратить подобные проблемы в будущем.

Решения для управления соответствием

Помимо набора внутренних процедур, решение для управления соответствием должны включать:

Инструменты аудита
Постоянное обучение и обучение персонала комплаенсу
Правление и контроль со стороны руководства

Кроме того, инструменты и приложения рабочего процесса могут помочь организовать процессы соответствия и автоматизировать определенные задачи, такие как анализ данных.

Системы управления соответствием

Сегодня многие организации полагаются на цифровые инструменты для оптимизации своих усилий по обеспечению соответствия требованиям. Хорошо спроектированная система управления соответствием требованиям (CMS) может:

Улучшение качества данных и бизнес-аналитики
Обеспечьте согласованность между несколькими офисами или филиалами
Упростите отслеживание, прослеживаемость и отчетность
Автоматизируйте рутинные задачи, чтобы сотрудники могли сосредоточиться на других бизнес-приоритетах.
Свести к минимуму общую подверженность риску организации

Программное обеспечение для управления соответствием

Программное обеспечение для управления соответствием требованиям предлагает центральную платформу для обмена информацией, контроля и документирования действий по обеспечению соответствия в масштабах предприятия. Мы стремимся улучшить управление соблюдением требований за счет прозрачности цепочки поставок. Благодаря нашим специализированным отраслевым решениям вы можете отслеживать свою цепочку поставок в режиме реального времени, независимо от того, где находится ваш бизнес. rfxcel обслуживает предприятия фармацевтической, продуктов питания и напитков, и отрасли потребительских товаров по всему миру. Чтобы узнать больше о наших программных решениях для обеспечения соответствия требованиям или запланировать демонстрацию, напишите нам прямо сейчас

Spherity и Antares Vision Group продолжат партнерство, чтобы гарантировать, что клиенты медико-биологических наук будут соблюдать будущие правила DSCSA.

опубликовано 25 апреля 202320 марта 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group с помощью технологии rfxcel интегрировала службу Credentialing Service Spherity в свои решения DSCSA для проверки личности авторизованных торговых партнеров и лицензирования во всех регулируемых взаимодействиях..

Рино, Невада, 25 апреля 2023 г. — Spherity, ведущий немецкий поставщик цифровых кошельков и решений для аутентификации, и Antares Vision Group, итальянская транснациональная компания и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, продолжают партнерство, которое помогает гарантировать, что клиенты в области медико-биологических наук соблюдают требования этого года. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) нормативные акты.

К 27 ноября 2023 г. производители, дистрибьюторы, дистрибуторы и другие участники цепочки поставок медико-биологической продукции должны доказать, что они являются законными организациями или уполномоченными торговыми партнерами (ATP), как это определено DSCSA.

Две компании первый партнер в 2021 году, когда решение Spherity Credentialing Solution, CARO, был интегрирован в решение Verification Router Service (VRS) группы, основанное на технологиях rfxcel, чтобы позволить клиентам медико-биологических наук подтверждать свой статус ATP. Комбинированное решение также позволяет клиентам обмениваться электронными сообщениями Product Identifier (PI), совместимыми с DSCSA, отслеживать продукты и создавать контрольный журнал своих деловых взаимодействий с VRS.

CARO использует технологию Self-Sovereign Identity (SSI) для создания безопасной, поддающейся проверке цифровой корпоративной идентификации для каждого ATP. Интегрируя услугу в свое решение VRS, клиенты rfxcel могут обеспечить безопасный обмен данными с проверкой подлинности с другими ATP и убедиться, что у них есть учетные данные, требуемые DSCSA, включая государственные лицензии и идентификаторы организаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FEI).

«Мы сотрудничаем со Spherity, чтобы наши клиенты могли соответствовать требованиям авторизованного торгового партнера (ATP) DSCSA в этом году», — сказал старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг. «Благодаря CARO от Spherity наше решение VRS автоматически подтверждает, является ли компания ATP. Теперь каждый клиент может добавить учетные данные ATP ко всему нашему портфолио продуктов и защитить свое взаимодействие с VRS».

«Spherity гарантирует, что клиенты Antares Vision Group смогут безопасно обмениваться данными с ранее неизвестными организациями», — сказал Георг Юргенс, менеджер Spherity по отраслевым решениям. «Концепция обмена и проверки учетных данных с использованием цифровых кошельков поддерживает сценарии использования компаний и продуктов, которые требуют связи между регулирующими органами, существующими партнерами по цепочке поставок и новыми торговыми партнерами».

Spherity и Antares Vision Group являются членами Инициатива открытого доступа (OCI), и оба вносят вклад в стандартизацию и общеотраслевую функциональную совместимость технологии аттестации.

Для получения дополнительной информации о партнерстве Spherity-Antares Vision Group, их решениях для обеспечения соответствия DSCSA требованиям ATP и Open Credentialing Initiative, свяжитесь с менеджером Spherity по отраслевым решениям Георгом Юргенсом по адресу georg.juergens@spherity.com и посетите веб-сайт caro.vc, и старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг в hwong@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223.5 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, насчитывает более 1,100 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О СФЕРИИ

Сферичность — немецкий поставщик программного обеспечения, предлагающий безопасные и децентрализованные решения для управления идентификацией для предприятий, машин, продуктов, данных и даже алгоритмов. Spherity предоставляет передовые технологии для оцифровки и автоматизации процессов соответствия в строго регулируемых технических секторах. Продукты Spherity обеспечивают кибербезопасность, эффективность и совместимость данных в цифровых цепочках создания стоимости. Компания «Сферити» сертифицирована по стандарту информационной безопасности ISO 27001.

Присоединяйтесь к Antares Vision Group на семинаре по отслеживаемости HDA 2022 в октябре

опубликовано 27 сентября, 202226 сентября, 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group примет участие в семинаре HDA 2022 Traceability Seminar, который состоится 12–14 октября в отеле Marriott Marquis в Вашингтоне, округ Колумбия. Мы являемся официальным спонсором, и наша команда представит наши новейшие технологии и решения. Остановитесь, чтобы встретиться с нами!

Семинар HDA 2022 по отслеживанию объединяет лидеров цепочки поставок в сфере здравоохранения, чтобы узнать больше об этапах внедрения DSCSA, поскольку дистрибьюторы, производители и дистрибуторы внедряют технологии сериализации и отслеживания.

Участники также обсудят инновационные подходы и уроки, извлеченные из первых 9 лет внедрения DSCSA, а также то, чего ожидать на «последней миле» внедрения до крайнего срока в ноябре 2023 года.

Получите самую свежую информацию DSCSA от наших экспертов на семинаре HDA 2022 Traceability Seminar.

Если вы читаете это, скорее всего, вы знаете, что мы лидируем в DSCSA с первого дня и сотрудничаем с фармацевтической промышленностью для тестирования ключевых систем, устранения недостатков и помощи всем заинтересованным сторонам в подготовке. Вот несколько примеров:

И неудивительно, что Херб Вонг, наш старший вице-президент по продукту и стратегии, будет присутствовать на семинаре. Он, конечно, будет на нашем стенде, но он также делает «Внедрение EPCIS по всей цепочке поставокпанельная дискуссия в четверг, 13 октября, с 1:30 до 2:30.

Херб также проведет круглый стол в пятницу утром, посвященный готовности DSCSA. Antares Vision Group спонсирует дневные круглые столы (9:35–10:50), на которых вы можете обсудить операционные вопросы, связанные с внедрением прослеживаемости. Выберите интересующую вас тему и чередуйте столы со своими сверстниками. Основные моменты обсуждений будут представлены в конце сессии.

Обладая этим опытом и знаниями, наша команда хочет ответить на ваши вопросы и показать вам наши решения, пока вы присутствуете на семинаре. Независимо от того, насколько далеко вы продвинулись в подготовке к DSCSA, время, проведенное с нашей командой, будет потрачено с пользой — информативно, интересно и, возможно, даже изменит правила игры.

Заключение

Остался всего год до окончательного срока DSCSA и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Семинар HDA 2022 по прослеживаемости действительно место, чтобы быть, когда дело доходит до DSCSA «прямо сейчас» для идентификации продукта, отслеживания продукта, проверки продукта и требований для авторизованных торговых партнеров.

Так что присылайте свои вопросы DSCSA нашей команде. и дайте нам знать, как идут дела. Посетите наш стенд. Присутствуйте на панельной дискуссии EPCIS Херба в четверг и на его пятничном круглом столе. Если у вас есть 3 минуты, воспользуйтесь нашим Опрос готовности DSCSA, Вы также можете проверить наш Библиотека соответствия DSCSA для всех наших ресурсов о законе.

Надеемся увидеть вас в октябре!

Обновление соответствия DSCSA с Хербом Вонгом: что происходит прямо сейчас?

опубликовано 30 августа 202210 ноября 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Мы сказали, что в последний раз, когда мы делали Обновление соответствия DSCSA с ним, и это актуально и сегодня. Например, на прошлой неделе он принял участие в двух вебинарах Healthcare Distribution Alliance (HDA): «DSCSA 2023: Как поставщик услуг может помочь вам подготовиться» и «Все о VRS». Они были частью HDA Серия вебинаров по отслеживаемости 2022 г., который Антарес Вижн Групп спонсирует.

Вот почему было так приятно пообщаться с Хербом один на один для обновления соответствия DSCSA в режиме реального времени — что происходит прямо сейчас с промышленной готовностью.

Мы попросили Херба рассказать о том, что он называет «четырьмя краеугольными камнями» соответствия DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация), отслеживание продукта, авторизованные торговые партнеры (ATP) и проверка (служба маршрутизатора проверки или VRS). Вот что он должен был сказать.

Обновление № 1 для соответствия требованиям DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация)

Системы всех поставщиков решений готовы отправлять и получать данные сериализации в формате EPCIS, но нам все еще нужно помочь отрасли обеспечить поток данных. Если использовать аналогию, даже несмотря на то, что трубы были проложены и подключены, мы просто не пропускаем достаточно воды, чтобы проверить наличие «протечек» в системе — ошибок в обработке отправки/получения. Не менее важно и то, что нам нужно время, чтобы «промыть трубы», чтобы убедиться, что у нас есть «чистая вода». Под этим я подразумеваю обеспечение правильности данных.

Мы пытаемся сделать все возможное. На самом деле мы разработали стандартный процесс для подключения клиентов и обмена данными с другими партнерами по решениям. Мы собираемся протестировать это, чтобы мы могли усовершенствовать процесс адаптации. [Херб рассказывает о рабочей группе EPCIS Onboarding Guide и ее черновике «Руководства по ускоренному внедрению EPCIS».]

Какой главный вывод, Херб?

Ключевой вывод: «Давайте подключимся, давайте получим сериализованные данные». Время уходит. Это самое большое сообщение. Люди, которые думают, что у них есть время подождать до следующего года, на самом деле таковыми не являются. Потому что то, что произойдет, похоже на то, что произошло, когда законы, основанные на жребии, вступили в силу: люди, которые ждали, не могли найти помощи. Все поставщики решений были заняты; все были заняты. И все, кто ждал, пытались пройти через одну и ту же дверь, чтобы успеть к сроку.

Итак, если вы производитель, вы должны начать отправлять данные заранее. Если вы сериализуете и не отправляете данные вниз по течению, начните прямо сейчас. Не ждите до крайнего срока в ноябре 2023 года. Вы должны «включить выключатель». Отправьте свои данные вниз по течению сейчас.

В этот момент мы решили спросить Херба об агрегации.

DSCSA ничего не говорит об агрегации. Но оптовики просят агрегацию для поддержки своих бизнес-процессов. Когда вы отправляете электронные данные, оптовикам необходимо знать серийные номера только что полученных ящиков.

Агрегация является бизнес-требованием для операционной эффективности. Например, если у вас есть 10 ящиков с сотней предметов в каждом, вы не хотите открывать ящики и сканировать каждый предмет, чтобы увидеть, что вы получили и что в конечном итоге отправите. Агрегация делает вещи быстрее и эффективнее. Это похоже на то, как у VRS были как юридические, так и бизнес-требования: юридическое требование требовало ответа в течение 24 часов для проверки товарного возврата. Но, учитывая потенциальный объем продажной прибыли, 24 часа были слишком медленными для оптовиков; это приведет к тому, что принимающие документы будут заполнены продуктами, ожидающими проверки. По этой причине оптовики установили бизнес-требование о времени отклика менее секунды.

Обновление № 2 для соответствия требованиям DSCSA: отслеживание продуктов

Для отслеживания продукции не определено централизованное решение или стандарт. Обсуждалось множество различных подходов, но не было ни спецификаций, ни жестких требований, которые поставщики решений могли бы реализовать в настоящее время.

Прямо сейчас мы поддерживаем отраслевой ручной процесс отслеживания продуктов. HDA, NABP и PDG проделали действительно хорошую работу по определению того, что требуется для отслеживания. [Это Альянс по распространению медицинских услуг, Национальная ассоциация фармацевтических советов и Партнерство по управлению DSCSA.]

Они рассмотрели ряд сценариев, которые можно выполнить вручную, и помогли отрасли лучше понять сложность и нюансы отслеживания продукта в системе. Параллельно с этой работой PDG работает над форматом данных для передачи запросов и ответов на прослеживаемость. PDG помещает эту информацию в формат JSON, чтобы сообщить о необходимости. [JSON — это формат обмена данными JavaScript Object Notation. Его преимущества заключаются в том, что он использует удобочитаемый текст и является более компактным средством передачи данных.]

Какой главный вывод, Херб?

Обратите внимание на сценарии прослеживаемости, вытекающие из HDA, NABP и PDG. Они делают действительно хорошую работу, пытаясь показать, как будет происходить отслеживание рабочих процессов. Они будут публиковать больше результатов и помогать отрасли понимать. Следите за ними, потому что они расскажут вам о том, что произойдет в 2023 году.

Обновление № 3 и № 4 соответствия DSCSA: ATP и VRS

С точки зрения поставщика решений инициативы ATP и VRS стали одним и тем же. На данный момент ATP применялись только против VRS, поэтому время, необходимое для того, чтобы это сделать, стало одним усилием по внедрению.

Когда вы делаете запрос VRS, вы должны доказать, что вы являетесь ATP. ATP существует, чтобы подтвердить две вещи: вы тот, за кого себя выдаете, и вы уполномочены вести дела. Доказательство того, что вы являетесь ATP, особенно важно в сети VRS, поскольку торговые партнеры могут не иметь прямых отношений с другими участниками VRS.

Для VRS есть новая версия 1.3, которая будет развернута до крайнего срока DSCSA 2023. Текущая версия, которая у нас есть, основана на интерфейсе стандартов 1.2. Версия 1.3 «открывает» VRS сверх того, для чего она была предназначена, а именно для проверки пригодности для продажи.

Что люди должны знать, так это то, что VRS 1.3 не имеет обратной совместимости. Это означает, что провайдеры VRS должны немедленно обновиться. Чтобы обеспечить своевременное обновление, поставщики решений согласились «отделить» интерфейс 1.3 от функциональности 1.3.

Это означает, что все в сети VRS останутся на связи, поскольку все мы будем поддерживать новые соединения 1.3. Однако поставщики решений (или заказчики), которые не готовы перейти на новую функциональность версии 1.3, могут продолжать использовать VRS по мере необходимости. Это будет важно, потому что позволит нам изменить интерфейс, чтобы мы могли, по крайней мере, продолжать общаться друг с другом. Мы можем быть совместимы. Но не все должны одновременно поддерживать функции 1.3.

Что касается сроков обновления, мы говорим о тестировании совместимости 1.3 в первом квартале [1 года]. Так что нам придется запустить это в производственную среду после первого квартала, но мы еще не договорились о дате производства.

Какой главный вывод, Херб?

В ближайшее время потребуется обновление, и индустрия и поставщики решений работают над тем, чтобы его было легко внедрить. Мы понимаем, что это не так просто, как обновление программного обеспечения, но нам необходимо тщательно учитывать требования наших клиентов к повторной проверке.

Заключение

И вот оно: обновление соответствия DSCSA о том, что происходит прямо сейчас с отраслевой готовностью к идентификации продукта (EPCIS и сериализация), отслеживанию продукта, а также ATP и VRS. Спасибо, Херб!

Свяжитесь с нами если у вас есть вопросы о том, о чем говорил Херб, или о DSCSA в общем. Мы можем объяснить требования и то, как наши решения помогут вам подготовиться к ноябрю 2023 года и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.

Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Но помните, он занят. В ближайшие недели он посетит глобальную штаб-квартиру Antares Vision Group в Италии, посетит совершенно новую штаб-квартиру группы в Северной Америке в Нью-Джерси и примет участие в панельной дискуссии в Семинар HDA по прослеживаемости в Вашингтоне, округ Колумбия. (Antares Vision Group также является спонсором этого ежегодного мероприятия.) обратитесь сегодня и посмотрим, что у нас получится.

Также взгляните на наши Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая «четыре краеугольных камня», о которых Херб говорил в сегодняшнем обновлении соответствия DSCSA.

Понимание рекомендаций FDA DSCSA для фармацевтической промышленности

опубликовано 18 августа 202219 декабря 2023 by rfxadmin

Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) был принят 10 лет назад, в ноябре 2013 года. Конгресс создал закон, обеспечивающий безопасность цепочки поставок фармацевтической продукции в США посредством идентификации продукта на уровне единицы (сериализации) и электронного обмена информацией о продукте.

На протяжении многих лет FDA выпускало обновления и пересматривало рекомендации DSCSA для производителей, фармацевтов, оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон фармацевтической отрасли. Если ваши продукты и/или деятельность регулируются законом, крайне важно быть в курсе требований, изменений и сроков.

Давайте рассмотрим рекомендации и требования DSCSA, а также то, что FDA сделало за последние годы.

Что такое DSCSA?

DSCSA, созданный как раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране.

Кто должен соблюдать DSCSA?

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения) и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — все они имеют требования, которым они должны соответствовать.

Недавние обновления рекомендаций DSCSA

В последнее время наиболее заметным действием FDA стало объявление в августе 2023 года о том, что оно задержка на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Настоящее руководство DSCSA в первую очередь касается производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отложенное применение относится к идентификаторам продуктов (PI) на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продуктов; и расследование подозрительных и незаконных продуктов.

Хотя это дает отрасли больше времени для выполнения требований, Агентство ясно дало понять, что отсрочка не является льготным периодом. В нем говорится, что период стабилизации «не предназначен для обеспечения и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Другие примечательные обновления рекомендаций DSCSA

Июль 25, 2022: FDA опубликовало предложенное правило: «Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств». Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) — это «стандарт Агентства для однозначной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно указаны на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Узнайте больше о NDC и о том, что сказало FDA. здесь.

Октябрь 23, 2021: В политическом документе FDA объявило, что откладывает выполнение ключевых требований по проверке товарной прибыли. Оно также включало руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о сделках в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

График ниже дает краткое представление о рекомендациях DSCSA по мере того, как закон вводился в действие в течение последнего десятилетия.

Руководство DSCSA в контексте сегодняшнего дня

Стабилизационный период, объявленный в августе 2023 года, фактически не изменил первоначальный срок соблюдения требований, назначенный на 27 ноября 2023 года; отдельные штаты должны решить, собираются ли они обеспечить соблюдение требований до ноября 2024 года.

Тем не менее, FDA заявило, что расширение правоприменения даст участникам цепочки поставок дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, чтобы достичь надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA». одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Какие требования DSCSA действуют сейчас?

Из того, что мы только что сказали, следует, что существует is Рекомендации DSCSA действуют прямо сейчас. Некоторые отступления запрещены Законом о FD&C и могут быть подвергнуты принудительному исполнению — с последствиями, варьирующимися от конфискации продукции до штрафов и тюремного заключения. Как федеральные власти, так и власти штата могут принимать меры против нарушений DSCSA.

Что имело законную силу до 27 ноября 2023 г.?

Вот несколько правил, которые можно обеспечить уже сейчас. Полный список можно найти в превосходной статье Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP). здесь. (А также обязательно прочитайте о том, как мы стали первым поставщиком решений DSCSA, присоединившимся к партнерской программе NABP Pulse Interoperable Partner Program. Узнайте больше здесь!)

Все торговые партнеры должны быть авторизованные торговые партнеры (ATP) и может покупать, продавать или обменивать только с другими ATP.
ATP должны иметь возможность выявлять подозрительную и незаконную продукцию и управлять ею.
Идентификатор продукта (PI) должен быть указан на всех регулируемых упаковках лекарств и однородных упаковках, за исключением устаревших продуктов или продуктов, на которые FDA распространяется отказ, исключение или освобождение.
ATP должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто имел с ним дело, каждый раз, когда он продается: информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакций (TH).

Что вступило в силу 27 ноября 2023 г.?

Крайний срок — ноябрь 2023 года, когда вступили в силу повышенные требования безопасности. Мы много писали об этом в течение многих лет (в нашем недавно обновленном Технический документ DSCSA, например), но вот краткое изложение того, что компании должны делать, чтобы соответствовать требованиям:

Обменивайтесь TI и TS безопасно, в электронном виде и с возможностью совместимости. TI должна включать уникальный идентификатор каждого пакета.
Проверьте PI на уровне пакета.
Отвечайте на соответствующие запросы отслеживания и отслеживайте продукты на уровне пакета (сериализация).
Свяжите доход от продажи с TI и TS, связанными с его первоначальной продажей.

Заключительные мысли о руководстве DSCSA

Так какой же результат всей этой информации? Это просто: Не прекращайте готовиться.

Используйте дополнительное время в период стабилизации, чтобы оценить свои системы, общаться и координировать свои действия с торговыми партнерами и, что немаловажно, убедиться, что вы работаете с поставщиком решений, который знает рекомендации DSCSA от и до.

Если у вас есть вопросы о DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.