Архив отслеживания и отслеживания

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано 13 февраля 2024 by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

По оценкам Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

- - Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
  - Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
  - Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
  - Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

- - Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
  - Номер регистрационного удостоверения из BPOM
  - Производственный код или номер партии
  - Срок годности
  - Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

- - Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
  - Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
  - Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

- - Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
  - Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
  - Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

Полное руководство по прозрачности цепочки поставок: повышение эффективности и производительности

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Возможность отслеживать каждую часть вашей цепочки поставок помогает вашему бизнесу снижать риски, лучше обслуживать клиентов и работать более эффективно. Узнайте больше о важности прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание прозрачности цепочки поставок

Современные бизнес-операции требуют высокого уровня координации и логистики. Компания может получать сырье из одного места, иметь производственное предприятие в другом месте и поставлять продукцию клиентам по всему миру. Чтобы эффективно производить, упаковывать и отгружать товары, им нужна централизованная система отслеживания.

Прозрачность цепочки поставок отслеживает продукт от сырья и производственного процесса до точки, в которой он достигает порога клиента. Решение для обеспечения видимости позволяет компании отслеживать все свои товары на каждом этапе цепочки поставок. Прозрачность цепочки поставок может:

Увеличить эффективность
Обеспечьте удовлетворенность клиентов
Информировать принятие решений
Повышение устойчивости

В конечном счете, видимость — или ее отсутствие — влияет на вашу прибыль.

Преимущества видимости цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в условиях современной глобализированной экономики, предприятиям необходимы эффективные системы мониторинга спроса и предложения. Видимость цепочки поставок Преимущества включают:

Отслеживание: Инструменты отслеживания и отслеживания в режиме реального времени оптимизируют управление запасами, предлагая автоматизацию многих рутинных задач.
Эффективность: Инструменты визуализации повышают точность прогнозирования спроса и снижают вероятность дефицита.
Управление рисками: Полная прозрачность означает, что команды могут быстрее реагировать на сбои в цепочке поставок, снижая риски и сводя к минимуму задержки.
Оптимизация и лучшее сотрудничество: Системы управления цепочками поставок помогают компаниям лучше общаться с поставщиками, оптимизируя отношения и способствуя сотрудничеству.

Ключевые компоненты прозрачности цепочки поставок

Хотя системы прозрачности цепочки поставок могут различаться от компании к компании, все они ориентированы на прозрачность на каждом узле цепочки поставок. Это включает в себя:

Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов и закупками во всех своих офисах.
Видимость транспорта: Все продукты в пути можно отслеживать и контролировать в режиме реального времени.
Видимость спроса: Надежные данные сети цепочки поставок позволяют компаниям понять клиент моделей и более точно прогнозировать спрос.
Видимость поставщика: Инструменты визуализации в режиме реального времени позволяют отслеживать производительность поставщиков и обеспечивать своевременные поставки.
Видимость данных: Собирая информацию о запасах, времени транспортировки и многом другом, компании могут превратить аналитику данных в полезную информацию и скорректировать рабочие процессы или процессы цепочки поставок.

Внедрение прозрачности цепочки поставок

Внедрение инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок требует времени и усилий, но оно того стоит, и вы получите преимущества в плане операционной эффективности и повышения эффективности бизнеса. Чтобы обеспечить прозрачность цепочки поставок, начните с оценки существующих систем. Ищите области улучшения по всей цепочке поставок — сталкивались ли вы с дефицитом определенной линейки продуктов? Вы изо всех сил пытаетесь удовлетворить спрос клиентов в определенное время года?

Затем ищите правильные технологические решения, которые могут улучшить видимость всей вашей экосистемы. Возможно, у вас есть хорошая система для мониторинга заказов клиентов, но вам нужен лучший способ управления поставщиками. Искать программное обеспечение для цепочки поставок которые могут интегрироваться с вашими существующими системами и устранять пробелы в видимости.

Вам нужен беспрепятственный поток информации между вашими технологическими платформами. Кроме того, уделяйте первостепенное внимание безопасности данных в любой инициативе по прозрачности цепочки поставок. Соблюдение правил конфиденциальности данных является обязательным для вашей компании, а также для любых поставщиков, грузоотправителей или дистрибьюторов, с которыми вы работаете.

Передовой опыт обеспечения прозрачности цепочки поставок

Независимо от того, работаете ли вы в области фармацевтики или продуктов питания и напитков, определенные методы улучшат прозрачность всей цепочки поставок. К ним относятся:

Метрики: Имейте четкий набор целей и показателей, которые вы будете использовать для измерения своего успеха.
Сотрудничество: Создавайте прочные партнерские отношения с поставщиками для повышения прозрачности и эффективности.
Технологии: Инвестируйте в облачные платформы и инструменты расширенной аналитики со встроенной защитой цепочки поставок.

Прежде всего, используйте упреждающий подход к управлению рисками и планированию на случай непредвиденных обстоятельств. Хотя некоторые сбои в цепочке поставок находятся вне вашего контроля, наличие плана поможет свести к минимуму неэффективность и дефицит.

Преодоление проблем с прозрачностью цепочки поставок

Даже с самыми продуманными планами вы можете столкнуться с препятствиями при попытке улучшить сквозную прозрачность цепочки поставок. Потенциальные проблемы включают в себя:

Проблемы с качеством данных цепочки поставок и разрозненность данных
Сопротивление изменениям и организационные барьеры
Соблюдение нормативных требований и вопросы конфиденциальности данных

Управление значительным объемом данных, особенно когда вы работаете в контексте сложной глобальной цепочки поставок с множеством партнеров и заинтересованных сторон, может показаться непосильной задачей. Вот почему так важно найти программное обеспечение для обеспечения прозрачности цепочки поставок, которое интегрируется со всеми вашими системами сбора данных. Вам следует искать поставщика программных услуг, который хорошо разбирается в соблюдении нормативных требований и имеет встроенную защиту данных.

Поймите, что даже если вы выберете интуитивно понятную и удобную систему, вы, вероятно, столкнетесь с противодействием со стороны некоторых сотрудников или партнеров. Спланируйте продуманный процесс внедрения и развертывания, предусмотрев время для обучения персонала. Это поможет решить любые проблемы.

Будущее прозрачности цепочки поставок

Новые технологии и цифровая трансформация меняют ландшафт управления цепочками поставок. Мы уже видим ценность искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения в программных решениях для цепочки поставок. Инструменты на основе ИИ могут анализировать данные в реальном времени для прогнозирования, используя прогностическую аналитику для информирования о заказах, ценообразовании, размещении на складе и многом другом.

Интернет вещей (IoT) и Технологии блочейна также формируют видимость цепочки поставок. Предоставляя всем заинтересованным сторонам цепочки поставок доступ к одной и той же информации, инструменты блокчейна потенциально могут уменьшить количество случаев мошенничества и ошибок в данных, улучшая при этом коммуникацию. А распространение устройств IoT означает, что отслеживание в режиме реального времени упрощается при обработке и доставке заказов.

Мы поможем вам добиться прозрачности цепочки поставок

Мы предлагаем решения для обеспечения прозрачности цепочки поставок, в которых приоритет отдается эффективности и управлению соблюдением нормативных требований. Имея офисы в Соединенных Штатах и за рубежом, мы обслуживаем клиентов в таких секторах, как:

Фармацевтика
Еда
Напитки
Потребительские товары
Правительство

Для получения информации о наших инструментах обеспечения прозрачности цепочки поставок или для запрос цены, напишите нам прямо сейчас

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA): руководящие принципы, правила и влияние

опубликовано 12 июня 202312 июня 2023 by rfxadmin

Принятый в 2011 году Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) санкционировал серьезные изменения в том, как работает цепочка поставок продуктов питания в США. На производителей, переработчиков и производителей продуктов питания распространяются новые правила, направленные на предотвращение болезней пищевого происхождения и обеспечение более безопасных, отслеживаемых и прозрачных поставок продуктов питания. Узнайте больше о FSMA, что он охватывает и как он влияет соблюдение пищевой безопасности в этом руководстве от rfxcel.

Правила и контроль за пищевыми продуктами в США

До введения Закон о безопасности пищевых продуктов и модернизации, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило отраслевые рекомендации о том, как снизить риски, связанные с безопасностью пищевых продуктов. В то время как пищевые предприятия могли пройти сертификацию в соответствии с Надлежащей сельскохозяйственной практикой (GAP) и Надлежащей практикой обращения (GHP), рекомендации, предложенные FDA, не имели обязательной силы.

FSMA расширяет надзор FDA, предлагая четкую нормативную базу и набор профилактических мер, разработанных для активного подхода к безопасности пищевых продуктов.

Важность безопасности пищевых продуктов

Безопасное и надежное снабжение продовольствием в США имеет решающее значение как для общественного здравоохранения, так и для национальной продовольственной безопасности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, болезни пищевого происхождения ежегодно поражают каждого шестого американца и ежегодно уносят 3,000 смертей. Инвестиции в меры безопасности пищевых продуктов важны по многим причинам. Надежная федеральная поддержка безопасности пищевых продуктов:

Повышает доверие потребителей к поставкам продуктов питания в Америке
Снижает нагрузку на систему здравоохранения США, сохраняя здоровье людей.
Помогает обнаруживать и сдерживать вспышки болезней пищевого происхождения до их распространения

Что такое Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)?

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), подписанный в январе 2011 года, уполномочивает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) применять превентивный подход к проблемам безопасности пищевых продуктов. Этот новый подход дает FDA право устанавливать стандарты безопасности пищевых продуктов для заинтересованных сторон по всей цепочке поставок пищевой промышленности и производства напитков. FSMA вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, впервые принятый в 1938 году.

Почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прошло FSMA?

Бактерии, паразиты и другие пищевые патогены вызывают 48 миллионов американцев болеет каждый год. А природа сегодняшней глобальной экономики такова, что пища, которую едят американцы, может быть выращена в одном штате или стране, переработана в другом, а затем распространена по всей стране. К тому времени, когда будет выявлена вспышка кишечной палочки, листерии или другой болезни пищевого происхождения, сотни или даже тысячи потребителей могут приобрести потенциально зараженные продукты.

С новыми правилами FSMA цель состоит в том, чтобы остановить подобные вспышки до того, как они произойдут. Без надлежащего профилактического контроля, в том числе обязательного требования к прослеживаемости пищевых продуктовпредприятия пищевой промышленности рискуют потерять драгоценное время и деньги, имея дело с еда напоминает которые могут нанести ущерб их общественному имиджу.

CDC и FSMA

Хотя FDA является основным федеральным агентством США, которому поручено внедрять правила FSMA, закон также содержит директивы для Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Этому агентству поручено улучшить сбор, анализ и представление данных о болезнях пищевого происхождения и вспышках болезней. CDC также должен создавать и управлять интегрированными центрами передового опыта в области безопасности пищевых продуктов в партнерстве с департаментами здравоохранения штатов.

Эти центры предлагают техническую помощь и обучение для местных отделов здравоохранения, повышая их способность отслеживать вспышки болезней пищевого происхождения. CDC также отвечает за разработку руководств по управлению рисками пищевой аллергии и анафилаксии в образовательных учреждениях.

Когда вступил в силу FSMA?

Закон о FSMA был подписан в январе 2011 года. Однако новые правила безопасности пищевых продуктов не вступили в силу сразу после их принятия. Через FSMA Конгресс просто уполномочил FDA установить требования безопасности пищевых продуктов для производителей, переработчиков и упаковщиков. Продолжается внедрение различных нормативных актов. Это означает, что пищевые предприятия должны ориентироваться в изменяющемся нормативно-правовом поле по мере того, как предлагаются, дорабатываются и внедряются новые правила.

Соответствие Закону о модернизации безопасности пищевых продуктов

В соответствии с FSMA FDA имеет право создавать и применять политики в рамках федерального нормотворческого процесса. На сегодняшний день FDA завершило работу над девятью основными правилами, касающимися производства продуктов питания, прослеживаемости, транспортировки и многого другого. Руководящие принципы FSMA также дают FDA новые полномочия инспектировать предприятия, которые производят, обрабатывают или хранят продукты питания для потребления, как в США, так и за рубежом.

Положения Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов

Правила FSMA распространяются на каждый этап пищевой цепи от поля до вилки. В соответствии с административным нормотворческим процессом федеральные агентства должны опубликовать предложенное правило, а затем принять и рассмотреть отзывы в течение периода общественного обсуждения. Агентство может внести изменения в окончательное предлагаемое правило на основе этих комментариев. Как только агентство публикует окончательное правило в Федеральном реестре, оно обычно вступает в силу через тридцать или более дней после публикации.

Предлагаемые и окончательные правила FDA и связанные с ними программы в рамках FSMA включают:

Сельскохозяйственная вода
Аккредитованная сторонняя сертификация
Прослеживаемость пищи
Программы проверки иностранных поставщиков (FSVP)
Лабораторная аккредитация для анализа пищевых продуктов (LAAF)
Стратегии смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации
Профилактический контроль пищевых продуктов для человека
Профилактический контроль кормов для животных
Безопасность продукции
Санитарная перевозка продуктов питания человека и животных
Программа добровольного квалифицированного импортера (VQIP)

Раздел 204 FSMA и три столпа прослеживаемости

Раздел 204 FSMA озаглавлен «Улучшение отслеживания и отслеживания пищевых продуктов и ведения документации». Он содержит три требования к отслеживаемости и предписывает FDA разработать дополнительные требования к ведению учета для определенных продуктов питания. Дословно цитирую агентство ., FDA должно:

Создать пилотные проекты в координации с пищевой промышленностью для изучения и оценки методов и соответствующих технологий для быстрого и эффективного отслеживания и отслеживания пищевых продуктов.
Определите продукты, для которых необходимы дополнительные требования к ведению документации для защиты здоровья населения.
Опубликовать уведомление о предлагаемом нормотворчестве, чтобы установить такие дополнительные требования к ведению документации для определенных пищевых продуктов, чтобы помочь в отслеживании таких пищевых продуктов.

Влияние Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов

Принятие FSMA коренным образом изменило подход FDA к вспышкам болезней пищевого происхождения и управлению рисками. Вместо того чтобы сосредотачиваться на реагировании на уже произошедшие вспышки, FSMA отдает приоритет мерам по предотвращению болезней пищевого происхождения и перекрестного заражения на фермах и предприятиях пищевой промышленности. Законодательство означает, что пищевые предприятия теперь подлежат:

Отзыв по требованию FDA
Инспекции объекта
Обновлены требования к регистрации

Кроме того, руководящие принципы FDA по безопасности пищевых продуктов уполномочивают агентство проверять записи предприятий и приостанавливать регистрацию пищевых предприятий, если их продукты, вероятно, загрязнены.

Как FSMA влияет на пищевую промышленность

FSMA внедряет новые стандарты FDA для фермеров, выращивающих фрукты и овощи. Правило безопасности продукции применяется к любому производителю со среднегодовым объемом продаж продукции в размере 25,000 XNUMX долларов США и более. Это правило устанавливает требования к:

Обучение работников, занимающихся сбором урожая или обработкой продукции
Проверка качества воды
Предотвращение заражения от сельскохозяйственных животных и диких животных
Санитарные инструменты и оборудование
Бухучет, ведение учета, делопроизводство

Правило безопасности продуктов не применяется к некоторым фруктам и овощам, которые редко употребляются в сыром виде, например к бобам и картофелю. Кроме того, FSMA не распространяется на продукты из мяса и птицы, которые регулируются Министерством сельского хозяйства США (USDA).

Как FSMA влияет на снабжение продовольствием и предприятия общественного питания

Любое пищевое предприятие, которое производит, перерабатывает, упаковывает или хранит продукты питания для внутреннего потребления, должно зарегистрироваться в FDA. Это требование действовало до принятия Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов. Однако FSMA пересмотрел это правило, включив в него:

Обязательное продление регистрации каждые два года
Четкое заверение в регистрационной документации о том, что проверки объекта FDA разрешены
Дополнительные сведения о деятельности объекта

Окончательное правило «Поправки к регистрации предприятий общественного питания» также обновило требования к регистрации, чтобы обеспечить представление записей в FDA в электронном виде.

Некоторые свежие продукты, доступные в продуктовых магазинах США круглый год, доставляются из стран с более теплым климатом. Признавая, что американцы часто потребляют продукты питания, выращенные или переработанные за границей, FDA разработало отдельное окончательное правило о программах проверки иностранных поставщиков (FSVP), которое устанавливает требования для производителей продуктов питания в других странах. Эти поставщики должны показать, что их методы выращивания, сбора урожая или упаковки:

Убедитесь, что еда не фальсифицирована
Обеспечить тот же уровень защиты здоровья населения, что и поставщики из США
Обеспечьте соответствующую маркировку пищевых аллергенов

Эти правила направлены на повышение безопасности импортируемых пищевых продуктов.

Профилактические меры FSMA и анализ опасностей

Окончательное правило FSMA по профилактическому контролю пищевых продуктов для человека устанавливает минимальные стандарты для производства, обработки, упаковки и хранения пищевых продуктов для потребления человеком. Отдельное правило регулирует производство кормов для животных.

В соответствии с правилом профилактического контроля отечественные и зарубежные предприятия общественного питания должны:

Используйте текущие надлежащие методы производства (CGMP)
Создать и внедрить письменный план безопасности пищевых продуктов, который включает анализ опасностей.
Обучайте сотрудников методам гигиены и безопасности пищевых продуктов, от мытья рук до дезинфекции поверхностей при приготовлении пищи.

Соответствие FSMA и rfxcel

Если ваш бизнес изо всех сил пытается внедрить эффективную стратегию соответствия Закону о модернизации безопасности пищевых продуктов, rfxcel здесь, чтобы помочь. Наш Система прослеживаемости предлагает комплексный, настраиваемый набор решений, которые помогут внедрить превентивные меры контроля, соответствующие требованиям FSMA, для всех ваших продуктов и обеспечить выполнение вашего плана безопасности пищевых продуктов. С РТС вы можете:

Записывайте данные о продукте на каждом этапе цепочки поставок
Доступ к отслеживанию данных в реальном времени
Аудит каждого поддона, партии или ящика продукта

Кроме того, наши штатные эксперты по цепочке поставок хорошо разбираются в законах о безопасности пищевых продуктов и могут предоставить необходимую вам техническую помощь. Для получения дополнительной информации о управление соответствием и как мы можем помочь вам ориентироваться в федеральных правилах безопасности пищевых продуктов, связаться с rfxcel прямо сейчас

Комплаенс-менеджмент: ключевые проблемы и пути их решения

опубликовано 12 июня 20234 августа 2023 by rfxadmin

Эффективный управление соответствием требует времени и усилий, но гораздо лучше быть готовым и предотвращать проблемы до их возникновения. Нарушение правил, регулирующих вашу отрасль, означает, что вы рискуете потерять клиентов, нанести ущерб своей репутации и снизить прибыль. К счастью, проактивный подход означает, что вы можете решить многие проблемы соответствия, с которыми сталкиваются компании. Давайте подробнее рассмотрим системы управления соответствием и их преимущества.

Что такое управление соответствием?

Компании в любом секторе должны понимать и соблюдать местные, государственные, федеральные или международные правила, влияющие на то, как они ведут бизнес. Управление соответствием — это набор инструментов и процедур, которые компания использует для обеспечения соблюдения законов, регулирующих ее отрасль. Нормативные требования могут быть установлены:

Государственные учреждения
Трудовые союзы
Торговые ассоциации или другие отраслевые организации

Например, фармацевтические компании должны соблюдать Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), чьи требования включают сериализацию продуктов и электронный обмен данными с возможностью взаимодействия. Аналогичным образом, Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит особые требования к отслеживаемости и обмену данными..

Почему управление соответствием важно?

Требования соответствия часто существуют для обеспечения этического поведения по отношению к клиентам или конкурентам. Четкие, обязательные к исполнению правила устанавливают стандарты для предприятий, правительств и организаций гражданского общества.

Несоблюдение применимых законов или нормативных актов может привести к штрафам, сборам, приостановке деловых операций, отзыву лицензий или сертификатов или другим проблемам с соблюдением нормативных требований. Таким образом, многие предприятия создают и внедряют программы управления, управления рисками и соблюдения нормативных требований (GRC), чтобы минимизировать свои риски.

Три подхода к управлению соответствием

Решение для управления соответствием требованиям может варьироваться от простого до сложного и должно быть уникально адаптировано к структуре организации и отрасли. Три распространенных метода управления соответствием:

Строгий, нисходящий подход

Это самый жесткий подход к управлению комплаенс. Внутренние политики создаются и реализуются человеком или командой, находящейся на вершине организационной структуры. Здесь нет места для гибкости или интерпретации. Модель «сверху вниз» обычно необходима, когда здоровье, безопасность и благополучие сотрудников или людей, которых они обслуживают, имеют первостепенное значение. Например, оператор дневного ухода должен соблюдать все государственные и местные правила, созданные для обеспечения безопасности несовершеннолетних.

Автоматический подход

Напротив, подход невмешательства является наиболее гибким типом управления соответствием. В этой модели руководство может устанавливать стандарты соответствия, но выполнение повседневных бизнес-процессов передается менеджерам среднего звена или другим сотрудникам.

Этот подход может работать в определенных ситуациях. Например, франчайзер, имеющий предприятия розничной торговли продуктами питания в разных штатах, может подвергаться проверкам департамента здравоохранения в каждом штате. Признавая, что каждый франчайзи подчиняется разному набору правил, они могут оставить на усмотрение каждого менеджера сайта проведение обучения или контрольный список проверок в своей соответствующей франшизе.

Общая или распределенная модель

При таком подходе действия по соблюдению требований распределяются между сотрудниками всей организации. Вместо того, чтобы получать строгие указания от центрального органа, отделы или группы могут разделить ответственность за создание и реализацию мероприятий по обеспечению соответствия. Или организация может издать центральную политику и запросить отзывы сотрудников о том, что нужно изменить или улучшить. Распределенная модель может работать особенно хорошо, когда компании внедряют недавно выпущенные правила и нуждаются в отзывах от сотрудников, работающих на переднем крае своей отрасли.

Проблемы управления соответствием

Продуманное и упреждающее внедрение мер по обеспечению соответствия помогает сэкономить время и деньги в будущем. Но управление соответствием не обходится без проблем, которые могут включать:

Развивающийся регуляторный ландшафт: Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, вам может быть сложно следить за новыми и меняющимися правилами. Вполне логично, что во все более сложной корпоративной среде организации могут бороться за то, чтобы идти в ногу со временем.

Изменение рабочей среды: В последние годы все больше и больше компаний переходят на гибридную модель работы. Хотя предоставление сотрудникам возможности работать из любого места может помочь организациям оставаться гибкими, это также подвергает их новому набору рисков кибербезопасности и проблем с персоналом.

Управление поставщиком: Нельзя быть экспертом во всем. Понятно, что предприятия часто сотрудничают со сторонними поставщиками определенных услуг, будь то управление льготами, ИТ-поддержка или юридические услуги. Неправильная проверка или недостаточная комплексная проверка могут привести к тому, что вы в конечном итоге будете работать с поставщиками, которые не соответствуют вашим отраслевым требованиям.

Фармацевтика, продукты питания и напитки, косметика

Компании фармацевтической, пищевой и косметической промышленности сталкиваются с уникальными проблемами, когда дело доходит до управления соблюдением нормативных требований. Потребители должны знать, что пища, которую они едят, лекарства, которые они принимают, и средства личной гигиены, которые они используют, безопасны.

Фармацевтическое соответствие нормативные акты, такие как US DSCSA и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (ЕС FMD) действуют для повышения безопасности пациентов, обеспечения целостности продукции и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок. Для пищевой промышленности действуют Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) и руководящие принципы, такие как Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI), чтобы сделать пищевые продукты более безопасными и снизить уровень болезней пищевого происхождения. Правила для косметических средств широко варьируются от страны к стране, но, как правило, компании должны принимать меры для обеспечения безопасности своей продукции, иметь полные этикетки с ингредиентами и иметь возможность проверять свои заявления на этикетках.

Во всех этих отраслях регулирующие органы все чаще стремятся улучшить прозрачность цепочки поставок и отслеживаемость.

Лучшие практики управления соответствием требованиям

Компании могут поддерживать соблюдение нормативных требований с помощью лучших практик, таких как:

Тщательная документация: Если вы сомневаетесь, задокументируйте все, даже если это не предусмотрено законом. Центральный репозиторий документов позволяет сотрудникам всей организации легко находить необходимую им информацию и предотвращать несоблюдение требований.

Установить стандарты данных: Убедитесь, что вы соответствуете отраслевым стандартам высококачественных данных во всех бизнес-операциях. Неточные или неполные данные означают, что вы будете менее подготовлены к составлению точных отчетов о соответствии требованиям.

Образование и участие: Знайте свою отрасль вдоль и поперек. Поддержание связи с отраслевыми ассоциациями, участие в программах повышения квалификации, а также посещение мероприятий и конференций помогают организации быть в курсе изменений и тенденций в отрасли.

Как создать программу управления соответствием

Независимо от того, внедряете ли вы управление соответствием требованиям в новом бизнесе или пересматриваете существующую программу соответствия, эти шаги имеют решающее значение:

Проведите тщательную оценку рисков

Начните с оценки внутренних и внешних рисков, которые могут повлиять на соблюдение нормативных требований. Просмотрите каждый отдел, чтобы выявить и задокументировать потенциальные проблемы, а также собрать качественные и количественные данные, которые можно сравнить с нормативными стандартами.

Установить корпоративные политики и процедуры

Обратитесь к отраслевым руководствам, которые помогут вам создать первоначальный проект вашей политики соответствия. Скорее всего, вам понадобится информация от заинтересованных сторон во всей организации, включая руководителей ИТ-отдела, отдела кадров, юристов, финансов и управления рисками. Если у вас еще нет ответственного за соблюдение требований, вам необходимо назначить (или нанять) его.

Сообщите план и проведите обучение

После того как в вашей организации будет принята окончательная политика соответствия, она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и членов совета директоров. Выделите время для специального обучения политике, использованию контрольного списка соответствия и проведению внутреннего аудита. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с любыми нормативными изменениями или новыми правилами ведения учета и отчетности.

Учетная запись для текущего обслуживания

Запланируйте регулярные проверки политики соответствия вашей организации, чтобы убедиться, что она отражает изменения в вашей отрасли или бизнес-операциях. Планируйте ресурсы, чтобы помочь вашей команде по обеспечению соответствия требованиям быть в курсе изменений в отрасли и новых правил.

Проводить периодические проверки соответствия

Регулярные внутренние аудиты могут помочь выявить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. Кроме того, периодические проверки гарантируют, что ваша компания лучше подготовлена к ответам на запросы от государственных или регулирующих органов. Если в ходе внутреннего аудита будут обнаружены нарушения или уязвимости, немедленно примите меры по исправлению и просмотрите существующие политики, чтобы узнать, есть ли способ предотвратить подобные проблемы в будущем.

Решения для управления соответствием

Помимо набора внутренних процедур, решение для управления соответствием должны включать:

Инструменты аудита
Постоянное обучение и обучение персонала комплаенсу
Правление и контроль со стороны руководства

Кроме того, инструменты и приложения рабочего процесса могут помочь организовать процессы соответствия и автоматизировать определенные задачи, такие как анализ данных.

Системы управления соответствием

Сегодня многие организации полагаются на цифровые инструменты для оптимизации своих усилий по обеспечению соответствия требованиям. Хорошо спроектированная система управления соответствием требованиям (CMS) может:

Улучшение качества данных и бизнес-аналитики
Обеспечьте согласованность между несколькими офисами или филиалами
Упростите отслеживание, прослеживаемость и отчетность
Автоматизируйте рутинные задачи, чтобы сотрудники могли сосредоточиться на других бизнес-приоритетах.
Свести к минимуму общую подверженность риску организации

Программное обеспечение для управления соответствием

Программное обеспечение для управления соответствием требованиям предлагает центральную платформу для обмена информацией, контроля и документирования действий по обеспечению соответствия в масштабах предприятия. Мы стремимся улучшить управление соблюдением требований за счет прозрачности цепочки поставок. Благодаря нашим специализированным отраслевым решениям вы можете отслеживать свою цепочку поставок в режиме реального времени, независимо от того, где находится ваш бизнес. rfxcel обслуживает предприятия фармацевтической, продуктов питания и напитков, и отрасли потребительских товаров по всему миру. Чтобы узнать больше о наших программных решениях для обеспечения соответствия требованиям или запланировать демонстрацию, напишите нам прямо сейчас

Antares Vision Group приобретает SmartPoint Technologies

опубликовано 2 мая 20232 мая 2023 by rfxadmin

Травальято (Брешиа), 2 мая 2023 г. — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, приобрела через свою дочернюю компанию rfxcel 100% акций SmartPoint Technologies Ltd (SmartPoint), Индийская компания по разработке программных продуктов, создающая мощные и интуитивно понятные программные решения.

SmartPoint, основанная в 2010 году тремя предпринимателями и имеющая штаб-квартиру в Ченнаи, предлагает разнообразные услуги и решения клиентам в более чем 30 странах. Он помогает своим клиентам улучшить перспективы своего бизнеса за счет усовершенствования программного обеспечения и возможностей разработки в сфере ИТ. В 2022–23 финансовом году (конец марта) в Smart Point работало 124 сотрудника в Индии и Германии, а выручка составила примерно 3.9 миллиона евро, из которых около 90 процентов были получены с помощью rfxcel.

«Мы работаем со SmartPoint уже много лет, — сказал генеральный директор rfxcel Гленн Абуд. «Благодаря этому приобретению мы привлекаем очень квалифицированных и талантливых людей с исключительным опытом и особыми способностями, которые соответствуют нашим интересам. Команда разработчиков программного обеспечения SmartPoint давно работает вместе, и их ноу-хау являются ценным активом для Antares Vision Group, поскольку мы продолжаем инвестировать в технологическое развитие, чтобы поддерживать наш рост и стимулировать процесс инноваций и цифровизации цепочек поставок».

Стратегическое обоснование

- - SmartPoint обладает подтвержденным опытом в области фармацевтического отслеживания и отслеживания бизнес-вертикалей, а ее разработки программного обеспечения напрямую внедряются в ИТ-системы ведущих фармацевтических компаний, являющихся клиентами rfxcel.
  - Его команда разработчиков программного обеспечения будет поддерживать устойчивый рост rfxcel в будущем.
  - Это приобретение дает rfxcel возможность расставить приоритеты в разработке программного обеспечения.
  - В SmartPoint работает около 20 штатных сотрудников, чьи возможности могут быть полезны другим дочерним компаниям AV Group.
  - Наличие более сильных внутренних мощностей позволит rfxcel лучше договариваться с другими компаниями-разработчиками программного обеспечения о любой дополнительной работе.
  - Сделка не позволяет конкурентам rfxcel приобрести компанию и ее ноу-хау.

AV Group помогали в приобретении Gandhi & Associates в качестве юридических консультантов и Prakash Kotak для финансовой экспертизы.

Для получения дополнительной информации свяжитесь со старшим менеджером по коммуникациям и контенту rfxcel Garrison Spik по адресу garrison@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP
Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году Antares Vision Group зафиксировала оборот в 223 миллиона евро, работает в 60 странах, насчитывает более 1.180 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите сайт www.antaresvisiongroup.com.

Руководство по кодам партий для отслеживания и безопасности пищевых продуктов

опубликовано 14 марта 20236 декабря 2023 by rfxadmin

Коды партий для отслеживания — это небольшие, но мощные инструменты, помогающие обеспечить безопасность пищевых продуктов. Сегодня мы рассмотрим коды партий для отслеживания, в том числе то, как они способствуют безопасности в пищевой промышленности, а также ту важную роль, которую они играют в соблюдении раздела 204 Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FMSA) и обеспечении общественного здравоохранения.

Что такое код лота?

Код партии по сути является паспортом пищевой продукции. Это уникальный идентификатор, обычно последовательность цифр и букв, который идентифицирует конкретную партию продукции, которая была произведена (или собрана) в одних и тех же условиях и в одном и том же месте. Коды партий помогают отслеживать продукцию по всей цепочке поставок и имеют жизненно важное значение для устранения проблем с качеством и ускорения отзыва. Коды партий присваиваются продукции производителем.

Будь то поддон с ящиками оливкового масла, коробка хлопьев или даже необработанный сельскохозяйственный товар (RAC), код партии сообщает вам, откуда взялся товар и когда он был изготовлен. Это жизненно важно для отслеживания, помогая производителям и регулирующим органам, таким как FDA и USDA, следить за продуктами, когда они перемещаются с поля на завод к потребителю.

Использование кодов партий не только помогает пищевым компаниям соблюдать прослеживаемость и безопасность пищевых продуктов Правила — они также способствуют прозрачности цепочки поставок как часть неизгладимого источника происхождения, который сообщает, откуда прибыл продукт, кто с ним работал (например, сборщики урожая, упаковщики, отправители и получатели), а также срок его годности.

Как прочитать код партии на продукте

Обычно код партии включает информацию о дате производства, номере партии, а иногда даже о производственной линии. Например, код партии «20210305» может означать, что продукт был изготовлен 5 марта 2021 года. Если указано «2021030515», это может означать, что срок годности продукта — 15 марта 2021 года. Другие цифры могут обозначать уникальный идентификатор продукта. или имя производителя, производителя или производителя.

Роль кодов партий в отслеживании

На пути от фермы к прилавку коды лотов действуют как хлебные крошки. Они обеспечивают возможность отслеживания на каждом этапе, от производства до первого взаимодействия с наземным получателем и далее. В случае вспышки заболеваний пищевого происхождения или других проблем заинтересованные стороны могут отследить происхождение товаров.

И, как мы уже говорили выше, они помогают вам соблюдать правила в отношении пищевых продуктов, в том числе Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), который предписывает требования к ведению учета и отслеживанию определенных продуктов питания. Подробнее об этом ниже.

Обеспечение безопасности пищевых продуктов посредством кодов партий

Требования к коду партии для отслеживания, например требования FSMA 204, способствуют повышению безопасности пищевых продуктов и прозрачности всей цепочки поставок. Одним из самых больших преимуществ кодов партий для отслеживания является то, что они помогают компаниям и исследователям быстро определить происхождение болезней пищевого происхождения.

Если проблема возникает с одним из ваших продуктов, вы можете быстро определить, какие продукты были затронуты и где они находятся в вашей цепочке поставок или, если они достигли конечного пункта назначения, в каком розничном заведении они находятся. Благодаря этим подробным данным , вы можете реализовать целенаправленную стратегию отзыва, которая защитит потребителей и общественное здоровье, одновременно сводя к минимуму потери продукции. Такая точность также помогает защитить ваш бренд: вы можете сообщить потребителям о статусе отзыва, затронутых областях и о том, как избавиться от отозванного продукта.

Общие вопросы о кодах отслеживаемых партий

Давайте рассмотрим несколько распространенных вопросов о кодах партий для отслеживания.

Может ли код партии сказать вам, является ли продукт органическим или нет?

Коды лотов не передают эту информацию напрямую; однако их можно использовать вместе с другими сведениями о продукте, чтобы сообщить потребителям, является ли продукт органическим.

Как потребители могут использовать коды лотов?

Потребители могут использовать коды партий для принятия обоснованных решений о продуктах питания, которые они покупают. Они могут проверить код партии, чтобы определить, является ли их продукт частью отзыва. Это также удобный способ оценить свежесть продукта.

Почему коды партий важны для безопасности пищевых продуктов?

Коды партий делают отслеживание и отслеживание продуктов более быстрым, простым и точным. Если с продуктом питания возникла проблема, например загрязнение, коды помогают быстро определить, какие продукты затронуты.

Осведомленность потребителей и коды лотов

Если вы хотите сделать свой бренд прозрачным и ориентированным на клиента, вам следует информировать потребителей о кодах партий для отслеживания. Обучение потребителей тому, как читать коды и узнавать, какую информацию они предоставляют, позволит им делать осознанный выбор в отношении продуктов питания, которые они покупают.

Код партии прослеживаемости FSMA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Закон о безопасности пищевых продуктов и модернизации (FSMA) — это основной набор нормативных требований, регулирующих использование кода партии на пищевых продуктах. правила ФСМА опишите, когда следует наносить код партии на пищевые продукты, какие данные отслеживания необходимо сохранять и многое другое.

Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов требует, чтобы вы отслеживали ключевые элементы данных (KDE) и критические события отслеживания (CTE) для определенных продуктов, таких как яйца в скорлупе, сливочное масло, плоды с деревьев и многое другое. Срок исполнения требований окончательного правила — 20 января 2026 года. Однако некоторые аспекты уже применяются.

Что такое код партии для отслеживания FSMA?

FDA определяет код партии прослеживаемости FSMA как «дескриптор, часто буквенно-цифровой, используемый для уникальной идентификации партии прослеживаемости в записях фирмы, присвоившей код партии прослеживаемости».

Определенные типы компаний должны присваивать, регистрировать и сообщать своим торговым партнерам коды партий прослеживаемости для пищевых продуктов на FTL. Эти компании также должны связать коды с информацией, которая идентифицирует продукты FTL по мере их продвижения по цепочке поставок. (Подробнее об этом ниже.)

Код партии прослеживаемости должен быть присвоен в следующих случаях:

- - Первоначальная упаковка сельскохозяйственного сырья (RAC*), кроме пищевых продуктов, полученных с рыболовного судна
  - Выполнение первого наземного приема пищи, полученной с рыболовного судна.
  - Трансформация еды

Раздел 201(r) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах определяет RAC как «любой продукт питания в сыром или натуральном виде, включая все фрукты, которые были вымыты, окрашены или иным образом обработаны в неочищенном натуральном виде до продажи».

Коды отслеживаемых партий FSMA в действии: CTE и KDE

Чтобы полностью понять коды партий прослеживаемости FSMA, нам нужно поговорить об краеугольных камнях прослеживаемости FSMA: критических событиях отслеживания (CTE) и ключевых элементах данных (KDE), которые необходимы для продуктов питания на FTL.

В широком смысле:

- - CTE включают события, которые происходят во время выращивания и обработки, такие как сбор урожая, охлаждение, начальная упаковка и распределение.
  - KDE предоставляют детализированные данные для отслеживания пищевых продуктов, включая время, местоположение, единицы измерения и информацию о предприятиях, занимающихся пищевыми продуктами.
  - Разные компании отвечают за разные типы KDE (например, за получение, отгрузку, преобразование).

Код партии прослеживаемости FSMA обычно присваивается во время «первоначальной упаковки» CTE, которую закон описывает как «упаковку RAC, кроме пищевых продуктов, полученных с рыболовного судна, в первый раз». Это означает, что код не присваивается на предыдущих узлах цепочки поставок, например, на ферме, во время сбора урожая или на холодильном оборудовании.

После присвоения кода партии прослеживаемости записи, необходимые для каждого CTE, должны включать этот код. Кроме того, компании не должны изменять код партии прослеживаемости, который они получают от своих партнеров (например, грузоотправитель не должен изменять код, который он получает от первоначального упаковщика).

Должны ли вы подчиняться? Вы освобождены от налога?

В Окончательном правиле есть исключения из требований, которые мы обсуждали выше.

В целом, закон предусматривает, что «лица, которые производят, обрабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты на FTL, [должны] вести записи, содержащие KDE, связанные с CTE», и «предоставлять информацию FDA в течение 24 часов или в течение некоторого разумного периода времени, в течение которого FDA согласилось».

Поэтому, вообще говоря, первоначальные упаковщики, грузоотправители и получатели должны присваивать, записывать и/или делиться кодом партии прослеживаемости FSMA. Компании, которые перерабатывают FTL-продукты в другие продукты, должны указывать код партии прослеживаемости для каждого полученного ингредиента и новый код партии прослеживаемости для продукта, который вы создали.

Тем не менее, компании, которые получают продукты FTL от партнера, на которого не распространяются правила, должны присвоить код партии для отслеживания, если он еще не был назначен, если только принимающая компания не является предприятием розничной торговли продуктами питания или рестораном.

Опять же, мы говорим в общем. У FDA есть онлайн-инструмент чтобы определить, освобождены ли вы от Окончательного правила.

Заключительные мысли о кодах отслеживаемых партий

Это много информации, которую нужно переварить, особенно требования FSMA. Лучший вариант – это напишите нам и закрепите свои обязательства по коду партии прослеживаемости FSMA — и убедитесь, что вы готовы соблюдать все требования FSMA.

Как мы писали в нашем последнем обновление FSMA около двух недель назад крайний срок для выполнения — 20 января 2026 года. Кажется, что это далеко, но на самом деле это не так, если учесть сложность Окончательного правила, ЗСТ и других мандатов.

Antares Vision Group может помочь. Мы ответим на ваши вопросы. Мы продемонстрируем, как наши решения по отслеживаемости и соответствию требованиям соответствуют вашим потребностям. И мы покажем вам, как технология от rfxcel приносит дополнительную пользу для защиты бренда, снижения рисков, привлечения клиентов. Напишите нам сегодня и приступим.

Узнайте больше о FSMA:

Правила отслеживания и отслеживания в Индии: Крайний срок экспорта и многое другое — 31 марта

опубликовано 2 марта 20234 августа 2023 by rfxadmin

Этот год будет напряженным для соблюдения фармацевтических требований, поскольку правительства по всему миру продолжают внедрять свои планы сериализации и отслеживания. Правила отслеживания и отслеживания в Индии не являются исключением: крайний срок был установлен в январе, один - в конце этого месяца, а другой - в августе.

Давайте посмотрим на правила отслеживания и отслеживания в Индии и на то, что фармацевтическая промышленность должна сделать, чтобы быть готовой.

1 января: Маркировка API

С 1 января 2023 года все импортируемые и отечественные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны быть маркированы QR-кодами «на упаковке каждого уровня, на которой хранятся данные или информация». Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта, название API, а также даты изготовления и истечения срока годности. QR-коды должны быть связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

31 марта: полное отслеживание экспортируемых лекарств и отчетность на портале iVEDA.

Для всех экспортируемых лекарств 31 марта является крайним сроком для полного отслеживания и предоставления отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила применяются как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и не производящимися ими. Портал iVEDA используется только для регистрации и отчетности об экспортируемых лекарствах.

1 августа: Штрихкодирование ТОП-300 отечественных фармбрендов

Первоначально планировалось, что эти правила вступят в силу 1 мая, но это было перенесено на 1 августа. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичная упаковка, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности.

Заключительные мысли о правилах отслеживания и отслеживания в Индии

Подробнее об этих правилах мы говорили в прошлом году. См. эту статью здесь. Как мы сказали тогда, наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о правилах отслеживания и отслеживания в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочкам поставок покажет вам, как мы можем помочь обеспечить соблюдение требований, максимально увеличивая ваше влияние на этом огромном рынке.

Обновление ANVISA для Бразилии: статус SNCM, правила медицинского оборудования и многое другое

опубликовано 28 февраля 20239 октября 2023 by rfxadmin

Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).

Давайте поймем, что происходит.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?

С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.

Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:

- - Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
  - Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
  - Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.

На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

1. 1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  2. 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
  3. Уникальный 13-значный серийный номер
  4. Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
  5. Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?

14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.

Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:

- - Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
  - Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
  - Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
  - Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
  - В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования

Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:

Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:

- - Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
  - Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
  - Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
  - Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
  - Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
  - Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.

В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.

Заключение

Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.

Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.

Понимание требований сериализации в Узбекистане: обеспечение соответствия и эффективности

опубликовано 27 февраля 20234 августа 2023 by rfxadmin

Внедрение требований к сериализации в Узбекистане будет продолжаться по графику по мере приближения весны 2023 года. Давайте взглянем на требования, что произошло в прошлом году, и чего ожидать от дедлайнов этого года в марте и мае.

Каковы требования к сериализации в Узбекистане?

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он управляется ЦРПТ Турон, аналогом Центра исследований перспективных технологий (ЦИПТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

Сегодня требования к сериализации в Узбекистане распространяются на семь категорий товаров: лекарства; медицинское оборудование; табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; и вода и безалкогольные напитки. Продукты, подлежащие регулированию, должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые включают четыре точки данных:

- - 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
  - 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
  - Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
  - 44-символьный проверочный код (т. е. криптографический код), сгенерированный CRPT Turon.

На упаковке продукта также должна быть следующая удобочитаемая информация:

- - GTIN
  - Серийный номер
  - Срок годности в формате ГГ/ММ/ДД
  - Номер партии или номер партии

Ключевые даты в 2022 году

Это было чуть больше года так как Государственный налоговый комитет Узбекистана продлил график «поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции.

Мы также приближаемся к годовщине (1 апреля) Резолюция № 149, которым установлены сроки маркировки четырех групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В 2022 году было два срока:

- - Сентябрь 1: Продукция, выпускаемая во вторичной (внешней) упаковке (кроме сиротские наркотики)
  - Ноябрь 1: Продукция, выпускаемая с первичной (внутренней) упаковкой (при условии отсутствия вторичной упаковки) и лекарственная сельскохозяйственная продукция (кроме орфанных препаратов)

Март и май 2023 г. Требования к сериализации в Узбекистане

Постановление № 149 устанавливает два срока маркировки для Март 1:

- - Изделия и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний в соответствии с Министерство здравоохранения
  - Лекарственные препараты, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане

Как и в случае со сроками до 2022 года, представляется, что Постановление № 149 установило льготный период для обязательной маркировки в двух случаях:

- - Продукты, которые были произведены внутри страны в течение 90 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут распространяться.
  - Продукты, которые были импортированы в течение 180 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут быть отправлены в обращение.

А на Май 1, закон требует полного отслеживания и объединения с серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC) на третичной упаковке. А код таможенной агрегации (AIC) для импортной продукции и код агрегации для продукции местного производства уже требуется. AIC состоит из 25 цифр: 14-значный идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) для предприятий или персональный идентификационный номер (ПИНФЛ) для физических лиц; дата создания AIC компанией ASL BELGISI (6 цифр в формате DDMMYY); и случайный 5-значный код безопасности, сгенерированный ASL BELGISI.

Заключение

Требования к сериализации в Узбекистане означают, что у фармацевтических компаний, которые хотят вести бизнес в стране, есть длинный список пунктов, которые нужно проверить в своем списке дел, включая создание и управление серийными номерами, получение криптографических кодов от CRPT Turon и мониторинг упаковочных линий. для обеспечения соблюдения требований.

Хорошая новость заключается в том, что мы можем помочь вам сориентироваться в большого города, . Свяжитесь с нами сегодня, и запланируйте короткую демонстрацию нашего решение для управления соответствием, который избавляет вас от догадок о соблюдении требований, автоматически отправляя отчеты регулирующим органам, адаптируясь к изменениям в законодательстве и информируя своих партнеров. Наши эксперты по цифровым цепочкам поставок помогут вам оценить ваши потребности и работать напрямую с вами, чтобы разработать решение, адаптированное для вашего бизнеса.

И обязательно в закладки Наш блог и следите за обновлениями о требованиях к сериализации в Узбекистане и требованиях в других странах Содружества Независимых Государств и членов Евразийский экономический союз.

Опубликовано 27 февраля 2023 г.

Для ведущего производителя ягод Antares Vision Group оцифровывает миллиарды продуктов для жесткого надзора за цепочками поставок и прямых связей с потребителями.

опубликовано 20 января 202320 января 2023 by rfxadmin

Решение Группы для обеспечения прозрачности цепочки поставок сериализует упаковки в полевых условиях, позволяя использовать данные на уровне единиц, чтобы гарантировать, что клиенты удовлетворены качеством продукции.

Травальято (Брешиа), 17 января 2023 г. – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), итальянская транснациональная корпорация и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, обеспечивающих прозрачность продуктов и цепочек поставок за счет интегрированного управления данными, успешно опробовала решение для обеспечения прозрачности цепочек поставок для известная ягодная компания. Проект предусматривает цифровизацию более 1.5 миллиарда продуктов, что позволяет производителю ягод защищать, поддерживать и общаться со своими клиентами.

Пакет решений для обеспечения прозрачности цепочки поставок, основанный на технологии rfxcel, входящей в состав Antares Vision Group, позволяет собирать данные о собранных ягодах и интегрировать их в платформу, которая полностью контролирует безопасность и качество продукции.

Используя передовые технологии сериализации и мобильного отслеживания Antares Vision Group, производитель сканирует каждую отдельную раковину, чтобы связать тип ягоды, ферму и условия выращивания, придавая каждой упаковке уникальный цифровой идентификатор с подробной информацией о продукте. Потребители могут отсканировать QR-код на упаковке, чтобы принять участие в опросе, что даст производителю ценную информацию о впечатлениях его клиентов от конкретных ягод, выращенных в определенных местах. Это позволяет компании сосредоточиться на тех видах ягод, которые больше всего нравятся потребителям, и гарантировать, что качество продукции поддерживается на высоком уровне от поля до конечного потребителя.

Гленн Абуд, генеральный директор rfxcel, сказал, что проект демонстрирует влияние и масштабируемость технологии. «С этим проектом мы действительно расширяем границы, — сказал он. «Наша координация с производителем ягод была очень полезной; вместе мы разработали систему, которая надежно управляет миллиардами продуктов на первой и последней милях цепочки поставок. Он выполняет эти задачи изо дня в день, со временем сканирования менее секунды и высокой точностью».

Абуд добавил, что Antares Vision Group и производитель обсудили другие приложения для широкомасштабной сериализации продуктов, такие как использование оцифрованных данных на уровне единиц для действий по взаимодействию с потребителями и стратегий снижения рисков.

Абуд продолжил: «Наши технологии сериализации открывают совершенно новые возможности для ценности и преимуществ бренда, соединяя безопасность, качество, эффективность и доверие. Владельцы брендов получают полезную и детализированную информацию о потребительских предпочтениях, открывая новые каналы диалога и целенаправленные взаимодействия с клиентами. Еще одним преимуществом является управление отзывом: нет необходимости отзывать каждый пакет, только одну раскладушку. Эти преимущества доступны только с сериализованными продуктами, которые открывают возможности с помощью данных на уровне единиц».

Для дополнительной информации

Херб Вонг, старший вице-президент по продуктам и стратегии: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Алессандро Бай Бадино, руководитель отдела по связям с инвесторами: +39 030 72 83 500 /investors@antaresvision.com

Давиде Антониоли, Специалист по связям с инвесторами: +39 030 7283500 /investors@antaresvision.com

Федерика Меничино, Axelcomm (контакт для прессы): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Antares Vision Group зарегистрирована с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group зафиксировала оборот в 179 миллионов евро в 2021 году, работает в 60 странах, насчитывает более 1,000 человек и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..