Архивы отслеживания и отслеживания цепочки поставок - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: Отслеживание цепочки поставок

Обновление требований Индии к отслеживанию и отслеживанию: API, iVEDA и штрих-кодирование

опубликовано by rfxadmin

Это был напряженный год с учетом требований к отслеживанию товаров в Индии. Министерство здравоохранения продлило срок, объявило новый срок и выпустило новые проекты правил, касающиеся ключевых областей фармацевтического регулирования страны.

В ближайшие 6 месяцев наступают крайние сроки, поэтому давайте посмотрим, что происходит с этими требованиями к отслеживанию в Индии.

Требования Индии к отслеживанию и отслеживанию на 2023 г.

Предстоящие в Индии требования по отслеживанию и отслеживанию затрагивают три области производства: маркировку активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), отчетность и маркировку продуктов для 300 лучших брендов. Пойдем в хронологическом порядке:

Маркировка API: крайний срок — январь 2023 г.

С 1 января 2023 года все API-интерфейсы импортного и отечественного производства должны быть помечены QR-кодами «на каждом уровне упаковки, в которой хранятся данные или информация». Правительство говорит, что это поможет бороться с фальсифицированными лекарствами.

Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных:

      1. Уникальный идентификационный код продукта
      2. Имя API
      3. Название бренда (если есть)
      4. Наименование и адрес производителя
      5. Номер партии товара
      6. Размер партии
      7. Дата изготовления
      8. Дата истечения срока действия или повторная проверка
      9. Код серийного морского контейнера
      10. Номер лицензии на производство или номер лицензии на импорт
      11. Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)

QR-коды также будут связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

Компании обязаны получить Префикс компании GS1, уникальный номер, который идентифицирует компанию как владельца штрих-кода и продукта, к которому он прикреплен, и Глобальный номер местоположения GS1. Глобальные номера предметов торговли GS1 будут служить «уникальным идентификационным кодом».

Отчетность на портале iVEDA: крайний срок — март 2023 г.

4 апреля 2022 г. Главное управление внешней торговли (DGFT) опубликовало публичное уведомление о продлении до 31 марта 2023 г. крайнего срока подачи экспортной отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Изменение относится как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и без них.

Срок выполнения этого требования переносился как минимум четыре раза, начиная с 2018 года, когда в Индии требования к отслеживанию и отслеживанию были сосредоточены вокруг другого портала отчетности, Приложения для аутентификации и проверки наркотиков (DAVA). Как мы сообщали, когда была запущена iVEDA, крайний срок был изменен с 1 апреля 2020 г. на 1 октября 2020 г. Он был снова изменен в апреле 2021 г. и, как мы сейчас обсуждаем, в апреле 2022 г.

Проект регламента штрихового кодирования фармпродукции: срок до мая 2023 г.

5 сентября Министерство здравоохранения и благополучия семьи опубликовало проект руководящих принципов для штрих-кодирования 300 лучших брендов страны, все из которых указаны в «Приложении H2» объявления. Правила вступят в силу с 1 мая 2023 года.

Целью этих индийских требований к отслеживанию и отслеживанию, как и многих других правил по всему миру, является борьба с контрафактной продукцией, утечкой и несанкционированными продажами. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичной упаковке:

      • Уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN)
      • Собственное и общее название лекарства
      • Название бренда
      • Номер партии товара
      • Дата истечения срока годности
      • Название и адрес производителя
      • Дата производства
      • Номер лицензии на производство

Если на этикетке первичной упаковки «недостаточно места», коды должны быть размещены на вторичной упаковке.

Отраслевые наблюдатели отметили опасения по поводу руководящих принципов, в том числе:

      • QR-коды могут быть непригодны для маркировки фармацевтических препаратов с высокой плотностью данных.
      • На самом деле рекомендации могут не помочь в борьбе с подделками, утечкой и несанкционированными продажами.
      • Чтобы восемь обязательных точек данных можно было прочитать, этикетки должны быть нереально большими — слишком большими, чтобы поместиться на большинстве упаковок.
      • Неясно, будут ли 2D-коды DataMatrix соответствовать требованиям «штрих-кода» в руководящих принципах.
      • Стандарты GS1 не требуются; на самом деле они вообще не упоминаются.

На этот последний пункт первоначальный ответ, кажется, указывает на призыв к стандартам GS1: DataMatrix для штрих-кодирования, номера GTIN для идентификации продуктов, использование двухзначных идентификаторов аутентификации.

Заключение

Требования к отслеживанию и отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются. Ожидайте больше изменений по мере приближения крайних сроков для API, отчетов iVEDA и штрих-кодирования.

Но одно останется неизменным: Индия продолжит укреплять свои позиции в мировой фармацевтической промышленности. Рассмотрим эту статистику из своего Годовой отчет Департамента фармацевтики за 2020-21 гг.:

      • Индийская фармацевтическая промышленность занимает третье место в мире по объему и 14-е место по стоимости.
      • Он занимает второе место по количеству одобренных FDA заводов по производству непатентованных лекарств за пределами США.
      • На его долю приходится 60% мирового производства вакцин.
      • Это третий по величине рынок API в мире (доля 8% в мировой индустрии API, более 500 API, производимых в Индии, и на него приходится 57% API на рынке). Предварительно квалифицированный список API Всемирной организации здравоохранения).

Наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. И наш Система отслеживания подписи и Управление Соответствием Решение помогло нашим клиентам не отставать от индийских требований к отслеживанию и оставаться конкурентоспособными.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о требованиях к отслеживанию и отслеживанию в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочке поставок покажет вам, как мы можем максимально увеличить ваше влияние в Индии.

Цепочка фармацевтических поставок Египта: новости и правила

опубликовано by rfxadmin

Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы, вероятно, заметили тему последних нескольких дней: глобальное соблюдение фармацевтических норм. Мы писали о России Честный ЗНАК, Объединенные Арабские Эмираты ТатминУзбекистан АСЛ БЕЛЬГИЗИ, И наша Библиотека соответствия rfxcel DSCSA. Сегодня мы рассмотрим цепочку поставок фармацевтической продукции в Египте. Давайте начнем.

Важные новости о цепочке поставок фармацевтической продукции Египта

В августе прошлого года премьер-министр Египта Мостафа Мадбули заявил на собрании правительственных чиновников, что страна будет уделять первоочередное внимание «локализации» фармацевтической промышленности. Он сказал, что президент Абдель Фаттах ас-Сиси поручил правительству разработать исполнительный план с этой целью.

Кажется, это работает: цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте переживает бурный рост. В прошлом месяце, Директор Управления по лекарственным средствам Египта (EDA) д-р Тамер Эссам сказал, что экспорт фармацевтической продукции из страны вырос до 35 процентов, что является рекордным показателем. «В мире нет лекарства или вакцины, которые не производятся в Египте», — сказал он. В феврале 2021 года EDA объявило о запуске инициатива по субсидированию экспорта и приступили к пересмотру и обновлению всех экспортных процедур, чтобы обеспечить их соответствие глобальным нормативным требованиям.

В апреле 2021, глава общего отдела торговцев наркотиками в Федерации торговых палат Египта (FEDCOC) Али Ауф, сказал, что Египет производит около 85 процентов своих фармацевтических потребностей внутри страны (и импортирует только 15 процентов).

Ауф сделал это заявление через два дня после инаугурации президента Сиси. Джипто Фарма Сити, который воплощает стремление Египта к самообеспеченности фармацевтическими препаратами. Расположенный примерно на 44.5 акрах в Ханке, примерно в 20 милях от Каира, это один из крупнейших «медицинских городов» в регионе. В нем есть помещения для производства, администрирования, промышленных услуг и сетей.

Египет рассматривает Gypto Pharma City как региональный центр международной фармацевтической и вакцинной промышленности, называя его «одним из самых важных национальных проектов… с целью обладания современным технологическим и промышленным потенциалом в этой жизненно важной области».

Египетская фармацевтическая система отслеживания и отслеживания

Цель Египетской фармацевтической системы отслеживания и отслеживания (EPTTS) — обеспечить сквозную отслеживаемость и аутентификацию продукции по всей цепочке поставок фармацевтической продукции в Египте для сокращения количества подделок, повышения эффективности и защиты потребителей. Соответственно, это согласуется с тем, что правительство сказало о Gypto Pharma City — что он «поможет гражданам получать высококачественное и безопасное фармакологическое лечение, положит конец монополистической практике и будет контролировать цены на лекарства».

Сначала ЕПТС ведал Минздрав и народонаселение; тем не мение, Закон № 151 августа 2019 года фактически передал эти обязанности недавно созданная ЭДА(Также была создана еще одна организация — Египетское управление по единым закупкам лекарств, «централизованный интерфейс закупок и поставок».) Первоначально EDA была связана с премьер-министром, но Указ Президента 18/2020 от января 2020 года дал ему больше автономии.

В наследство от Минздрава и народонаселения ЕДА «унаследовали» три организации:

    • Центральное управление фармацевтических дел (CAPA) регистрирует фармацевтические продукты, выдает лицензии на создание фармацевтических предприятий, а также лицензирует импорт и экспорт фармацевтических продуктов. Он также отвечает за регулирование цен и оценку клинических испытаний и исследований лекарств.
    • Национальная организация по контролю и исследованию наркотиков (NODCAR) работает над обеспечением качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, косметики и инсектицидов. NODCAR должен сертифицировать каждый фармацевтический продукт, прежде чем его можно будет зарегистрировать, продавать, рекламировать, распространять, импортировать или экспортировать.
    • Национальная организация по исследованию и контролю биологических препаратов (NORCB) контролирует, инспектирует и выпускает все биологические продукты для использования людьми или животными, такие как вакцины.

Как и в большинстве стран, цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте следует стандартам маркировки GS1, которые характеризуются глобальными номерами предметов торговли (GTIN), серийными глобальными номерами предметов торговли (SGTIN), кодами 2D DataMatrix, штрих-кодами GS1-128, серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC), и глобальные номера местоположения (GLN). Он также использует GS1 Информационные службы электронного кода продукта (EPCIS) стандарт.

Вторичная упаковка должна быть маркирована двумерным кодом DataMatrix с номером GTIN, сроком годности, номером партии и рандомизированным серийным номером. Первоначальный план EPTTS состоял в том, чтобы потребовать, чтобы эти точки данных были представлены в определенной последовательности, но это было отклонено. Ящики и поддоны должны иметь штрих-код GS2-1 или код DataMatrix с SSCC.

EPTTS требует агрегирования, включая поддержание отношений родитель-потомок, но пока не предоставляет подробностей. Мы также ждем подробностей о некоторых аспектах сериализации, в том числе о возможности повторного использования серийных номеров.

Для отчетности о данных и соответствии участники цепочки поставок обязаны отправлять данные в базу данных GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Они должны загрузить фотографии — до шести штук — на которых четко видна упаковка продукта и другие детали, включая GTIN, название бренда, инструкции по хранению, страну происхождения, название продукта и любые предупреждения. Однако на сегодняшний день правительство не опубликовало спецификации для связи с базой данных EPTTS.

Пилотное тестирование EPTTS проводилось с 1 декабря 2019 года по 12 января 2020 года. Участники поделились отзывами, но с тех пор особых подвижек не было. GS1 Egypt и EDA, по-видимому, все еще работают над рекомендациями по внедрению, которые сейчас находятся в третьей итерации.

Заключение

Регулирование цепочки поставок фармацевтической продукции в Египте находится в стадии разработки, и мы продолжим следить за развитием событий и делиться обновлениями, когда появятся конкретные новости.

Но, как мы уже говорили в нашем обзоре ОАЭ Татмин, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается бешеными темпами. Если вы являетесь производителем, дистрибьютором, сторонним поставщиком логистических услуг, дистрибьютором — любым участником цепочки поставок — ждать, пока Египет или какая-либо другая страна формализует свои правила, — не самая мудрая стратегия. У вас должно быть решение сейчас, желательно тот, который будет работать в каждой стране.

Вот что наши Система прослеживаемости делает. Наши эксперты по цепочке поставок могут за несколько минут продемонстрировать, как он автоматизирует соблюдение требований и оптимизирует практически все остальные аспекты вашей деятельности. Свяжитесь с нами сегодня, увидеть его в действии. И продолжайте следить за нашим блогом. В ближайшие недели (а также месяцы и годы) мы напишем больше о глобальных правилах фармацевтики. Например:

rfxcel, входящая в Antares Vision Group, и MVC запускают центр прослеживаемости в Королевстве Бахрейн для отслеживания сквозной цепочки поставок фармацевтической продукции

опубликовано by rfxadmin

Травальято (Брешия), 3 июня 2021 г. (MarketScreen). Antares Vision Group, международный лидер фармацевтического сектора в области аппаратных и программных решений для отслеживания и отслеживания (защита от подделок и прозрачность цепочки поставок), имеющий постоянное присутствие в системах контроля (контроль качества) и активный в области интеллектуального управления данными (эффективность производства) и сквозная цифровизация цепочки поставок, от сырья до конечного потребителя), объявила сегодня, что ее дочерняя компания rfxcel успешно внедрила центр сквозной прослеживаемости для мониторинга и обеспечения безопасности процесса глобальной фармацевтической цепочки поставок Королевства Бахрейн. Первоначальная стоимость этого контракта составляет примерно 4-6 процентов от проформы выручки Antares Vision за 2020 финансовый год.

Национальное агентство по регулированию здравоохранения Бахрейна (NHRA) и Высший совет здравоохранения выбрали медицинскую цепочку создания стоимости (MVC) и ее партнера rfxcel для создания первой системы, совместимой с GS1, для отслеживания всей цепочки поставок фармацевтической продукции на платформе блокчейн. Сквозной центр прослеживаемости обеспечивает полную видимость каждого узла цепочки поставок Королевства, от производителя происхождения, импортеров, оптовых торговцев и дистрибьюторов до аптек, клиник и больниц - вплоть до отдельных пациентов.

Целью NHRA Bahrain Traceability Hub является достижение следующего:

  • Сквозное отслеживание всего импорта лекарств в Бахрейн
  • Цепочка поставок фармацевтической продукции в Бахрейне должна соответствовать глобальным требованиям отслеживания и отслеживания и стандартам GS1
  • Полная видимость и репозиторий инвентаризации лекарств и информации о цепочке поставок от производителей до агентов / импортеров, оптовых продавцов / дистрибьюторов, аптек / больниц и пациентов / потребителей
  • Повышение безопасности пациентов
  • Обнаружение и остановка поддельных лекарств
  • Аналитика импорта и потребления лекарств в Бахрейне
  • Эффективное и быстрое управление отзывами и дефицитом продукции

Гленн Абуд, генеральный директор rfxcel, сказал: «Центр сквозной прослеживаемости предлагает ряд других преимуществ для всех участников фармацевтической цепочки поставок. Хаб является первым в своем роде в Совете сотрудничества стран Персидского залива. Он создает единый источник правды для всех лекарств, что означает повышение безопасности пациентов, лучший поток информации и более точное управление запасами. Это также мощный инструмент для предотвращения попадания на рынок поддельных и некачественных лекарств ».

Эмидио Сорзелла, генеральный директор Antares Vision Group, сказал: «Для меня большая честь, что Королевство Бахрейн выбрало Antares Vision Group в партнерстве с MVC для обеспечения безопасности и оптимизации своей фармацевтической цепочки поставок. В ближайшем будущем мы планируем объявить о создании национальных центров отслеживания в других странах для отслеживания фармацевтических, сельскохозяйственных и потребительских товаров ».

Президент MVC Лео Джакометто сказал: «Когда мы создавали нашу компанию для предоставления платформы отслеживания и отслеживания на базе блокчейна для обеспечения таможенного оформления и финансирования цепочки поставок, нам требовалось абсолютно лучшее решение для отслеживания и отслеживания и самая опытная команда на рынке; это rfxcel, теперь часть Antares Vision Group! »

О RFXCEL

Часть Antares Vision Group, rfxcel предоставляет передовые программные решения, которые помогают компаниям выстраивать свою цифровую цепочку поставок и управлять ею, снижать затраты и защищать свою продукцию и репутацию бренда. Крупнейшие организации в области наук о жизни (фармацевтика и медицинские устройства), продуктов питания и напитков, мирового правительства и индустрии потребительских товаров доверяют фирменной системе прослеживаемости rfxcel (rTS) для поддержки решений сквозной цепочки поставок в таких ключевых областях, как отслеживание отслеживание, мониторинг окружающей среды, соответствие нормативным требованиям, сериализация и прозрачность. Основанная в 2003 году, компания имеет штаб-квартиру в США и офисы в Великобритании, ЕС, Латинской Америке, России, Индии, Японии, на Ближнем Востоке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Компания Antares Vision Group, зарегистрированная с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже на рынке AIM, а с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA), гарантирует защиту продуктов, людей и брендов с помощью систем инспекции для контроля качества, отслеживания и Решения по отслеживанию для борьбы с контрафактом и прозрачности цепочки поставок, интеллектуальные инструменты управления данными для максимальной эффективности и цифровизации цепочки поставок, от сырья до конечного потребителя. Группа Antares Vision работает на фармацевтическом рынке и в области наук о жизни в целом (биомедицинские устройства и больницы), в производстве напитков, продуктов питания, косметики и потребительских товаров. Группа охватывает более 60 стран мира, предлагая полные и гибкие решения, оборудование и программное обеспечение, а также сопутствующие услуги, и насчитывает 7 производственных предприятий в Италии (Брешия, Парма, Пьяченца, Латина, Падуя и Виченца), 22 зарубежных филиала (Германия [ 2], Франция [2], США [5], Бразилия [2], Великобритания [2], Индия, Россия [3], Гонконг, Китай, Ирландия, Хорватия и Сербия), 3 центра инноваций и исследований (Италия ) и всемирная сеть из более чем 40 партнеров. Благодаря двадцатилетнему опыту в области технологий технического зрения двух партнеров-основателей, Antares Vision Group является поставщиком 10 из 20 ведущих фармацевтических компаний в мире, располагающих более чем 25.000 систем контроля, которые обеспечивают ежедневную безопасность и качество продукции. 6.500 средств контроля качества и более 3.500 модулей сериализации на линиях, установленных повсюду. С целью продолжения и поддержки стратегии роста и развития в течение 2019 года были заключены соглашения об участии с T2 Software, бразильской компанией, специализирующейся на решениях для интеллектуального управления данными, и Orobix, лидером итальянской компании в сфере услуг искусственного интеллекта, а также с приобретением 100% компании FT System, лидера в области контроля и инспекции в секторе напитков. В 2020 году Antares Vision приобрела 82.83% Tradeticity, хорватской компании, специализирующейся на программном управлении процессами отслеживания и сериализации, 100% Convel, итальянской компании, специализирующейся на автоматизированных контрольно-измерительных машинах для фармацевтической промышленности, активов Adent High Tech International, французская компания, специализирующаяся на программном обеспечении для сериализации и отслеживания, 100% Applied Vision, мирового лидера в области систем контроля для стеклянной и металлической тары в пищевых напитках. В марте 2021 года Antares Vision приобрела 100% акций rfxcel Corporation, специализирующейся на программных решениях для цифровизации и прозрачности цепочек поставок, базирующуюся в США, и 100% Pen-Tec и Tecnel через систему FT, увеличивая специализацию в секторе инспекции продуктов питания и напитков. . В 2019 году Эмидио Сорзелла и Массимо Бонарди стали лауреатами премии Ernst & Young «Предприниматель года» за инновации.

Для дополнительной информации:

ANTARES VISION SPA

Виа дель Ферро, д. 16

25039 - Травальято (BS)

Алессандро Бай Бадино, Investor Relator

Тел .: +39 030 72 83 500

Эл. почта: Investors@antaresvision.com

RFXCEL

Херб Вонг, вице-президент по маркетингу и стратегическим инициативам

Тел.: + 1 925-791-3235

Эл. почта: hwong@rfxcel.com

ИК-СОВЕТНИК

IR Top Consulting

Виа Бигли, д. 19

20121 - Милан

Тел .: + 39 02 45473884

Мария Антониетта Пиредду: m.pireddu@irtop.com

Антонио Буоцци: a.buozzi@irtop.com

 

 

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2025 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277