Архивы сериализации

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано 13 февраля 2024 by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

По оценкам Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

- - Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
  - Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
  - Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
  - Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

- - Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
  - Номер регистрационного удостоверения из BPOM
  - Производственный код или номер партии
  - Срок годности
  - Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

- - Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
  - Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
  - Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

- - Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
  - Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
  - Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

Полное руководство по прозрачности цепочки поставок: повышение эффективности и производительности

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Возможность отслеживать каждую часть вашей цепочки поставок помогает вашему бизнесу снижать риски, лучше обслуживать клиентов и работать более эффективно. Узнайте больше о важности прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание прозрачности цепочки поставок

Современные бизнес-операции требуют высокого уровня координации и логистики. Компания может получать сырье из одного места, иметь производственное предприятие в другом месте и поставлять продукцию клиентам по всему миру. Чтобы эффективно производить, упаковывать и отгружать товары, им нужна централизованная система отслеживания.

Прозрачность цепочки поставок отслеживает продукт от сырья и производственного процесса до точки, в которой он достигает порога клиента. Решение для обеспечения видимости позволяет компании отслеживать все свои товары на каждом этапе цепочки поставок. Прозрачность цепочки поставок может:

Увеличить эффективность
Обеспечьте удовлетворенность клиентов
Информировать принятие решений
Повышение устойчивости

В конечном счете, видимость — или ее отсутствие — влияет на вашу прибыль.

Преимущества видимости цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в условиях современной глобализированной экономики, предприятиям необходимы эффективные системы мониторинга спроса и предложения. Видимость цепочки поставок Преимущества включают:

Отслеживание: Инструменты отслеживания и отслеживания в режиме реального времени оптимизируют управление запасами, предлагая автоматизацию многих рутинных задач.
Эффективность: Инструменты визуализации повышают точность прогнозирования спроса и снижают вероятность дефицита.
Управление рисками: Полная прозрачность означает, что команды могут быстрее реагировать на сбои в цепочке поставок, снижая риски и сводя к минимуму задержки.
Оптимизация и лучшее сотрудничество: Системы управления цепочками поставок помогают компаниям лучше общаться с поставщиками, оптимизируя отношения и способствуя сотрудничеству.

Ключевые компоненты прозрачности цепочки поставок

Хотя системы прозрачности цепочки поставок могут различаться от компании к компании, все они ориентированы на прозрачность на каждом узле цепочки поставок. Это включает в себя:

Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов и закупками во всех своих офисах.
Видимость транспорта: Все продукты в пути можно отслеживать и контролировать в режиме реального времени.
Видимость спроса: Надежные данные сети цепочки поставок позволяют компаниям понять клиент моделей и более точно прогнозировать спрос.
Видимость поставщика: Инструменты визуализации в режиме реального времени позволяют отслеживать производительность поставщиков и обеспечивать своевременные поставки.
Видимость данных: Собирая информацию о запасах, времени транспортировки и многом другом, компании могут превратить аналитику данных в полезную информацию и скорректировать рабочие процессы или процессы цепочки поставок.

Внедрение прозрачности цепочки поставок

Внедрение инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок требует времени и усилий, но оно того стоит, и вы получите преимущества в плане операционной эффективности и повышения эффективности бизнеса. Чтобы обеспечить прозрачность цепочки поставок, начните с оценки существующих систем. Ищите области улучшения по всей цепочке поставок — сталкивались ли вы с дефицитом определенной линейки продуктов? Вы изо всех сил пытаетесь удовлетворить спрос клиентов в определенное время года?

Затем ищите правильные технологические решения, которые могут улучшить видимость всей вашей экосистемы. Возможно, у вас есть хорошая система для мониторинга заказов клиентов, но вам нужен лучший способ управления поставщиками. Искать программное обеспечение для цепочки поставок которые могут интегрироваться с вашими существующими системами и устранять пробелы в видимости.

Вам нужен беспрепятственный поток информации между вашими технологическими платформами. Кроме того, уделяйте первостепенное внимание безопасности данных в любой инициативе по прозрачности цепочки поставок. Соблюдение правил конфиденциальности данных является обязательным для вашей компании, а также для любых поставщиков, грузоотправителей или дистрибьюторов, с которыми вы работаете.

Передовой опыт обеспечения прозрачности цепочки поставок

Независимо от того, работаете ли вы в области фармацевтики или продуктов питания и напитков, определенные методы улучшат прозрачность всей цепочки поставок. К ним относятся:

Метрики: Имейте четкий набор целей и показателей, которые вы будете использовать для измерения своего успеха.
Сотрудничество: Создавайте прочные партнерские отношения с поставщиками для повышения прозрачности и эффективности.
Технологии: Инвестируйте в облачные платформы и инструменты расширенной аналитики со встроенной защитой цепочки поставок.

Прежде всего, используйте упреждающий подход к управлению рисками и планированию на случай непредвиденных обстоятельств. Хотя некоторые сбои в цепочке поставок находятся вне вашего контроля, наличие плана поможет свести к минимуму неэффективность и дефицит.

Преодоление проблем с прозрачностью цепочки поставок

Даже с самыми продуманными планами вы можете столкнуться с препятствиями при попытке улучшить сквозную прозрачность цепочки поставок. Потенциальные проблемы включают в себя:

Проблемы с качеством данных цепочки поставок и разрозненность данных
Сопротивление изменениям и организационные барьеры
Соблюдение нормативных требований и вопросы конфиденциальности данных

Управление значительным объемом данных, особенно когда вы работаете в контексте сложной глобальной цепочки поставок с множеством партнеров и заинтересованных сторон, может показаться непосильной задачей. Вот почему так важно найти программное обеспечение для обеспечения прозрачности цепочки поставок, которое интегрируется со всеми вашими системами сбора данных. Вам следует искать поставщика программных услуг, который хорошо разбирается в соблюдении нормативных требований и имеет встроенную защиту данных.

Поймите, что даже если вы выберете интуитивно понятную и удобную систему, вы, вероятно, столкнетесь с противодействием со стороны некоторых сотрудников или партнеров. Спланируйте продуманный процесс внедрения и развертывания, предусмотрев время для обучения персонала. Это поможет решить любые проблемы.

Будущее прозрачности цепочки поставок

Новые технологии и цифровая трансформация меняют ландшафт управления цепочками поставок. Мы уже видим ценность искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения в программных решениях для цепочки поставок. Инструменты на основе ИИ могут анализировать данные в реальном времени для прогнозирования, используя прогностическую аналитику для информирования о заказах, ценообразовании, размещении на складе и многом другом.

Интернет вещей (IoT) и Технологии блочейна также формируют видимость цепочки поставок. Предоставляя всем заинтересованным сторонам цепочки поставок доступ к одной и той же информации, инструменты блокчейна потенциально могут уменьшить количество случаев мошенничества и ошибок в данных, улучшая при этом коммуникацию. А распространение устройств IoT означает, что отслеживание в режиме реального времени упрощается при обработке и доставке заказов.

Мы поможем вам добиться прозрачности цепочки поставок

Мы предлагаем решения для обеспечения прозрачности цепочки поставок, в которых приоритет отдается эффективности и управлению соблюдением нормативных требований. Имея офисы в Соединенных Штатах и за рубежом, мы обслуживаем клиентов в таких секторах, как:

Фармацевтика
Еда
Напитки
Потребительские товары
Правительство

Для получения информации о наших инструментах обеспечения прозрачности цепочки поставок или для запрос цены, напишите нам прямо сейчас

Решения по управлению соответствием: обеспечение соблюдения нормативных требований и снижение рисков

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Используются ли в вашем бизнесе эффективные решения для управления соблюдением нормативных требований и управления рисками? В постоянно меняющемся нормативно-правовом ландшафте компаниям нужны сложные инструменты для управления своими усилиями по управлению, рискам и соблюдению требований (GRC) и снижению подверженности рискам. Узнайте о внедрении управления соответствием и передовых практиках в этом руководстве от rfxcel.

Понимание решений по управлению соответствием

Управление соответствием относится к набору политик и процедур, которые организация использует для обеспечения соблюдения законов и правил, регулирующих их отрасль. Решения по управлению соответствием направлены на:

Выявлять и предотвращать нарушения
Улучшить деловую практику
Формировать и поддерживать доверие потребителей
Обеспечить этичное поведение в отрасли

Требования соответствия различаются в зависимости от отрасли и страны. Например, в Соединенных Штатах фармацевтические компании должны придерживаться Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) и в Европейском Союзе они связаны Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (ЕС FMD). Продовольственные компании в Соединенных Штатах должны соблюдать правила Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Соблюдение нормативных требований является требованием, а не целью. Компании, которые не соблюдают требования, могут столкнуться с серьезными последствиями, включая корпоративные санкции и наложенные государством штрафы. Кроме того, они рискуют испортить свою репутацию и потерять клиентов. Несоблюдение также может привести к дорогостоящим корректирующим действиям, таким как отзыв продукта.

Многие компании теперь полагаются на программные решения для управления и централизации своих усилий по обеспечению соответствия. Программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям предлагает инструменты отслеживания и аудита для обеспечения соответствия деловой практики применимым законам и нормативным актам. Это помогает уменьшить число ошибок, совершаемых вручную, и обеспечивает постоянный мониторинг в рамках всей организации.

Преимущества решений для управления соответствием

Помимо обеспечения соблюдения отраслевых норм и стандартов, эффективные решения по управлению соответствием предлагают ряд преимуществ, в том числе:

Снижение риска: Эффективные процессы управления минимизируют юридические и финансовые риски, связанные с несоблюдением требований.
Эффективность: Программное обеспечение для управления соответствием может оптимизировать рутинные задачи и сократить ручные процессы, высвобождая персонал, чтобы сосредоточиться на других приоритетах.
Безопасность: В хорошем решении для соблюдения требований также должны быть предусмотрены меры безопасности для защиты конфиденциальности данных и повышения кибербезопасности.
Экономия затрат: Решение по управлению рисками и обеспечению соответствия требованиям может помечать риски до того, как они повлекут за собой финансовые последствия.

Ключевые особенности решений для управления соответствием требованиям

Если ваша компания находится на рынке новой платформы управления соответствием требованиям, ищите решение, включающее следующие функции:

Отслеживание и мониторинг соблюдения: Ваше программное обеспечение должно управлять централизованным хранилищем соответствующих правил и требований для вашей отрасли.
Управление политикой: Решения для управления соответствием могут помочь командам разрабатывать, обновлять и распространять стандартизированные политики в вашей организации.
Оценка и снижение рисков: Упреждающее выявление и управление комплаенс-рисками может помочь компаниям избежать штрафов, сборов и санкций.
Анализ данных: Компании могут просматривать действия по обеспечению соответствия в режиме реального времени и создавать отчеты о соответствии, которые помогают в принятии решений.
Управление аудитом: Централизованная платформа упрощает процесс аудита и может отслеживать корректирующие действия.
Осведомленность: Инструменты управления соответствием помогают управлять текущими программами обучения и повышения осведомленности сотрудников.

Внедрение решений по управлению соответствием

Надлежащая реализация является ключевым моментом при внедрении программных решений для управления соответствием требованиям. Начните со всесторонней оценки потребностей: каковы ваши организационные приоритеты? Какие нормативные требования применимы к вашему бизнесу? Используйте результаты вашей оценки, чтобы управлять процессом выбора программного обеспечения. Ищите платформу управления соответствием, которая:

Интегрируется с вашими существующими программными системами и источниками данных
Может быть настроен в соответствии с конкретными нормативными требованиями
Имеет хороший пользовательский опыт и прост в навигации

В идеале выбранная вами программная платформа должна автоматизировать процессы соответствия, чтобы уменьшить административную нагрузку и сэкономить время и деньги вашей организации.

Лучшие практики для эффективного управления соответствием

Используйте эти передовые практики на своем предприятии, чтобы сделать вашу программу соответствия требованиям более эффективной:

Организационная культура: Создайте культуру соблюдения требований. Запланируйте постоянное обучение, чтобы постоянно помнить о требованиях соответствия для сотрудников.
Внутренние аудиты: Проводите регулярные оценки соответствия и анализ пробелов, чтобы определить области для улучшения.
Координация: Создайте межфункциональную команду по обеспечению соблюдения нормативных требований, чтобы обеспечить комплексный надзор, включая заинтересованные стороны из отдела кадров, юридического и финансового отделов.
Управление рабочим процессом: Внедрите автоматизированные рабочие процессы и используйте уведомления для обеспечения своевременного выполнения необходимых задач соответствия.

Обеспечение безопасности данных и соблюдения конфиденциальности

Важным аспектом управления соответствием требованиям является соблюдение правил защиты данных, которые определяют, как компании в самых разных отраслях (например, здравоохранение и финансовые услуги) обрабатывают данные потребителей и информацию, позволяющую установить личность (PII). Правила защиты данных включают такие законы, как:

EU Положение о защите данных Общие (GDPR)
Калифорнийский закон о защите прав потребителей (CCPA)
S. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Компании должны внедрять средства контроля доступа к данным, меры шифрования и другие средства защиты, чтобы снизить вероятность утечки данных. Кроме того, если вы работаете со сторонними поставщиками, вам нужна система для настройки соглашений об обмене данными. Любые третьи лица, с которыми вы заключаете контракт, должны соблюдать нормативные требования вашей отрасли и иметь адекватные средства защиты конфиденциальности и безопасности.

Будущее решений для управления соответствием

По мере того, как все больше и больше компаний переходят на цифровую трансформацию и внедряют распределенные или гибридные рабочие структуры, требования к соответствию требованиям будут продолжать меняться вместе с меняющейся нормативно-правовой базой. Кроме того, новые разработки в области искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения сделают автоматический мониторинг соответствия более сложным. Технология искусственного интеллекта уже улучшает прогнозную аналитику, которая опирается на исторические данные для выявления закономерностей и создания прогнозов, которые определяют будущие бизнес-решения.

Выберите нас для экспертного управления соответствием

Используя эффективные решения для управления соответствием, предприятия могут оптимизировать свои процессы соответствия, снижать риски и обеспечивать соблюдение нормативных требований. С нами вы можете внедрить надежную систему управления соответствием требованиям, чтобы ориентироваться в нормативных изменениях и помочь вашей организации работать более эффективно. Мы предлагаем комплексные решения для обеспечения соответствия требованиям с программным обеспечением, разработанным для удовлетворения потребностей конкретных отраслей, включая:

Для начала или запросить цены, напишите нам прямо сейчас

Комплаенс-менеджмент: ключевые проблемы и пути их решения

опубликовано 12 июня 20234 августа 2023 by rfxadmin

Эффективный управление соответствием требует времени и усилий, но гораздо лучше быть готовым и предотвращать проблемы до их возникновения. Нарушение правил, регулирующих вашу отрасль, означает, что вы рискуете потерять клиентов, нанести ущерб своей репутации и снизить прибыль. К счастью, проактивный подход означает, что вы можете решить многие проблемы соответствия, с которыми сталкиваются компании. Давайте подробнее рассмотрим системы управления соответствием и их преимущества.

Что такое управление соответствием?

Компании в любом секторе должны понимать и соблюдать местные, государственные, федеральные или международные правила, влияющие на то, как они ведут бизнес. Управление соответствием — это набор инструментов и процедур, которые компания использует для обеспечения соблюдения законов, регулирующих ее отрасль. Нормативные требования могут быть установлены:

Государственные учреждения
Трудовые союзы
Торговые ассоциации или другие отраслевые организации

Например, фармацевтические компании должны соблюдать Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), чьи требования включают сериализацию продуктов и электронный обмен данными с возможностью взаимодействия. Аналогичным образом, Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит особые требования к отслеживаемости и обмену данными..

Почему управление соответствием важно?

Требования соответствия часто существуют для обеспечения этического поведения по отношению к клиентам или конкурентам. Четкие, обязательные к исполнению правила устанавливают стандарты для предприятий, правительств и организаций гражданского общества.

Несоблюдение применимых законов или нормативных актов может привести к штрафам, сборам, приостановке деловых операций, отзыву лицензий или сертификатов или другим проблемам с соблюдением нормативных требований. Таким образом, многие предприятия создают и внедряют программы управления, управления рисками и соблюдения нормативных требований (GRC), чтобы минимизировать свои риски.

Три подхода к управлению соответствием

Решение для управления соответствием требованиям может варьироваться от простого до сложного и должно быть уникально адаптировано к структуре организации и отрасли. Три распространенных метода управления соответствием:

Строгий, нисходящий подход

Это самый жесткий подход к управлению комплаенс. Внутренние политики создаются и реализуются человеком или командой, находящейся на вершине организационной структуры. Здесь нет места для гибкости или интерпретации. Модель «сверху вниз» обычно необходима, когда здоровье, безопасность и благополучие сотрудников или людей, которых они обслуживают, имеют первостепенное значение. Например, оператор дневного ухода должен соблюдать все государственные и местные правила, созданные для обеспечения безопасности несовершеннолетних.

Автоматический подход

Напротив, подход невмешательства является наиболее гибким типом управления соответствием. В этой модели руководство может устанавливать стандарты соответствия, но выполнение повседневных бизнес-процессов передается менеджерам среднего звена или другим сотрудникам.

Этот подход может работать в определенных ситуациях. Например, франчайзер, имеющий предприятия розничной торговли продуктами питания в разных штатах, может подвергаться проверкам департамента здравоохранения в каждом штате. Признавая, что каждый франчайзи подчиняется разному набору правил, они могут оставить на усмотрение каждого менеджера сайта проведение обучения или контрольный список проверок в своей соответствующей франшизе.

Общая или распределенная модель

При таком подходе действия по соблюдению требований распределяются между сотрудниками всей организации. Вместо того, чтобы получать строгие указания от центрального органа, отделы или группы могут разделить ответственность за создание и реализацию мероприятий по обеспечению соответствия. Или организация может издать центральную политику и запросить отзывы сотрудников о том, что нужно изменить или улучшить. Распределенная модель может работать особенно хорошо, когда компании внедряют недавно выпущенные правила и нуждаются в отзывах от сотрудников, работающих на переднем крае своей отрасли.

Проблемы управления соответствием

Продуманное и упреждающее внедрение мер по обеспечению соответствия помогает сэкономить время и деньги в будущем. Но управление соответствием не обходится без проблем, которые могут включать:

Развивающийся регуляторный ландшафт: Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, вам может быть сложно следить за новыми и меняющимися правилами. Вполне логично, что во все более сложной корпоративной среде организации могут бороться за то, чтобы идти в ногу со временем.

Изменение рабочей среды: В последние годы все больше и больше компаний переходят на гибридную модель работы. Хотя предоставление сотрудникам возможности работать из любого места может помочь организациям оставаться гибкими, это также подвергает их новому набору рисков кибербезопасности и проблем с персоналом.

Управление поставщиком: Нельзя быть экспертом во всем. Понятно, что предприятия часто сотрудничают со сторонними поставщиками определенных услуг, будь то управление льготами, ИТ-поддержка или юридические услуги. Неправильная проверка или недостаточная комплексная проверка могут привести к тому, что вы в конечном итоге будете работать с поставщиками, которые не соответствуют вашим отраслевым требованиям.

Фармацевтика, продукты питания и напитки, косметика

Компании фармацевтической, пищевой и косметической промышленности сталкиваются с уникальными проблемами, когда дело доходит до управления соблюдением нормативных требований. Потребители должны знать, что пища, которую они едят, лекарства, которые они принимают, и средства личной гигиены, которые они используют, безопасны.

Фармацевтическое соответствие нормативные акты, такие как US DSCSA и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (ЕС FMD) действуют для повышения безопасности пациентов, обеспечения целостности продукции и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок. Для пищевой промышленности действуют Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) и руководящие принципы, такие как Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI), чтобы сделать пищевые продукты более безопасными и снизить уровень болезней пищевого происхождения. Правила для косметических средств широко варьируются от страны к стране, но, как правило, компании должны принимать меры для обеспечения безопасности своей продукции, иметь полные этикетки с ингредиентами и иметь возможность проверять свои заявления на этикетках.

Во всех этих отраслях регулирующие органы все чаще стремятся улучшить прозрачность цепочки поставок и отслеживаемость.

Лучшие практики управления соответствием требованиям

Компании могут поддерживать соблюдение нормативных требований с помощью лучших практик, таких как:

Тщательная документация: Если вы сомневаетесь, задокументируйте все, даже если это не предусмотрено законом. Центральный репозиторий документов позволяет сотрудникам всей организации легко находить необходимую им информацию и предотвращать несоблюдение требований.

Установить стандарты данных: Убедитесь, что вы соответствуете отраслевым стандартам высококачественных данных во всех бизнес-операциях. Неточные или неполные данные означают, что вы будете менее подготовлены к составлению точных отчетов о соответствии требованиям.

Образование и участие: Знайте свою отрасль вдоль и поперек. Поддержание связи с отраслевыми ассоциациями, участие в программах повышения квалификации, а также посещение мероприятий и конференций помогают организации быть в курсе изменений и тенденций в отрасли.

Как создать программу управления соответствием

Независимо от того, внедряете ли вы управление соответствием требованиям в новом бизнесе или пересматриваете существующую программу соответствия, эти шаги имеют решающее значение:

Проведите тщательную оценку рисков

Начните с оценки внутренних и внешних рисков, которые могут повлиять на соблюдение нормативных требований. Просмотрите каждый отдел, чтобы выявить и задокументировать потенциальные проблемы, а также собрать качественные и количественные данные, которые можно сравнить с нормативными стандартами.

Установить корпоративные политики и процедуры

Обратитесь к отраслевым руководствам, которые помогут вам создать первоначальный проект вашей политики соответствия. Скорее всего, вам понадобится информация от заинтересованных сторон во всей организации, включая руководителей ИТ-отдела, отдела кадров, юристов, финансов и управления рисками. Если у вас еще нет ответственного за соблюдение требований, вам необходимо назначить (или нанять) его.

Сообщите план и проведите обучение

После того как в вашей организации будет принята окончательная политика соответствия, она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и членов совета директоров. Выделите время для специального обучения политике, использованию контрольного списка соответствия и проведению внутреннего аудита. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с любыми нормативными изменениями или новыми правилами ведения учета и отчетности.

Учетная запись для текущего обслуживания

Запланируйте регулярные проверки политики соответствия вашей организации, чтобы убедиться, что она отражает изменения в вашей отрасли или бизнес-операциях. Планируйте ресурсы, чтобы помочь вашей команде по обеспечению соответствия требованиям быть в курсе изменений в отрасли и новых правил.

Проводить периодические проверки соответствия

Регулярные внутренние аудиты могут помочь выявить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. Кроме того, периодические проверки гарантируют, что ваша компания лучше подготовлена к ответам на запросы от государственных или регулирующих органов. Если в ходе внутреннего аудита будут обнаружены нарушения или уязвимости, немедленно примите меры по исправлению и просмотрите существующие политики, чтобы узнать, есть ли способ предотвратить подобные проблемы в будущем.

Решения для управления соответствием

Помимо набора внутренних процедур, решение для управления соответствием должны включать:

Инструменты аудита
Постоянное обучение и обучение персонала комплаенсу
Правление и контроль со стороны руководства

Кроме того, инструменты и приложения рабочего процесса могут помочь организовать процессы соответствия и автоматизировать определенные задачи, такие как анализ данных.

Системы управления соответствием

Сегодня многие организации полагаются на цифровые инструменты для оптимизации своих усилий по обеспечению соответствия требованиям. Хорошо спроектированная система управления соответствием требованиям (CMS) может:

Улучшение качества данных и бизнес-аналитики
Обеспечьте согласованность между несколькими офисами или филиалами
Упростите отслеживание, прослеживаемость и отчетность
Автоматизируйте рутинные задачи, чтобы сотрудники могли сосредоточиться на других бизнес-приоритетах.
Свести к минимуму общую подверженность риску организации

Программное обеспечение для управления соответствием

Программное обеспечение для управления соответствием требованиям предлагает центральную платформу для обмена информацией, контроля и документирования действий по обеспечению соответствия в масштабах предприятия. Мы стремимся улучшить управление соблюдением требований за счет прозрачности цепочки поставок. Благодаря нашим специализированным отраслевым решениям вы можете отслеживать свою цепочку поставок в режиме реального времени, независимо от того, где находится ваш бизнес. rfxcel обслуживает предприятия фармацевтической, продуктов питания и напитков, и отрасли потребительских товаров по всему миру. Чтобы узнать больше о наших программных решениях для обеспечения соответствия требованиям или запланировать демонстрацию, напишите нам прямо сейчас

Antares Vision Group через rfxcel начинает партнерство с Renown Health Network для фармацевтического отслеживания, соответствующего требованиям DSCSA.

опубликовано 8 марта 202320 марта 2025 by rfxadmin

rfxcel, входящая в состав Antares Vision Group, внедрит решения для соблюдения требований DSCSA, чтобы помочь обеспечить соответствие аптек в сети здравоохранения северной Невады правилам.

Рино, Невада, 8 марта 2023 г. — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, сегодня объявила, что rfxcel, входящая в состав группы, начала партнерство с Renown Health Foundation для внедрения программного обеспечения для обеспечения соответствия требованиям, чтобы сеть может отслеживать и отслеживать фармацевтические препараты в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA).

Благодаря решениям rfxcel для соответствия требованиям DSCSA медицинские группы и аптеки Renown Health обеспечат электронное отслеживание лекарственных средств в режиме реального времени на уровне упаковки для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения в системе здравоохранения. Это расширит возможности Renown по защите пациентов от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными.

«Рено был нашим домом с 2018 года, и многие из наших сотрудников живут и работают в северной части Невады», — сказал генеральный директор rfxcel Гленн Абуд. «Renown — одна из ведущих некоммерческих медицинских организаций здесь и идеальный партнер, с которым можно объединиться, чтобы помочь нашему сообществу. Мы рады возможности работать с ними и помогать улучшать здоровье и благополучие наших друзей и соседей».

«Обеспечение безопасности и законности лекарств для наших пациентов имеет для нас первостепенное значение», — сказал вице-президент Renown по фармацевтическим услугам Адам Порат. «Когда члены нашего сообщества принимают участие в нашей работе, это сближает всех нас. Мы благодарны, что Antares Vision Group и rfxcel сотрудничают с нами в нашей целительной миссии. Они позволяют нам обеспечивать безопасность наших пациентов, соблюдать строгие требования DSCSA и быстро реагировать на меняющиеся требования цепочки поставок».

Для получения дополнительной информации напишите нам на новости@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Antares Vision Group зарегистрирована с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group зафиксировала оборот в 179 миллионов евро в 2021 году, работает в 60 странах, насчитывает более 1,000 человек и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О ИЗВЕСТНОМ ЗДОРОВЬЕ

Renown Health — крупнейшая некоммерческая интегрированная сеть здравоохранения в Неваде, обслуживающая Неваду, озеро Тахо и северо-восточную Калифорнию. Благодаря разнообразному штату сотрудников, насчитывающему более 9,000 сотрудников, Renown поддерживает давнюю культуру совершенства, целеустремленности и инноваций. В состав организации входят травматологический центр, две больницы неотложной помощи, детская больница, реабилитационная больница, медицинская группа и сеть неотложной помощи, а также местная некоммерческая страховая компания Hometown Health. Renown в настоящее время набирает участников для участия в генетическом исследовании здоровья популяции Healthy Nevada Project®.

Правила отслеживания и отслеживания в Индии: Крайний срок экспорта и многое другое — 31 марта

опубликовано 2 марта 20234 августа 2023 by rfxadmin

Этот год будет напряженным для соблюдения фармацевтических требований, поскольку правительства по всему миру продолжают внедрять свои планы сериализации и отслеживания. Правила отслеживания и отслеживания в Индии не являются исключением: крайний срок был установлен в январе, один - в конце этого месяца, а другой - в августе.

Давайте посмотрим на правила отслеживания и отслеживания в Индии и на то, что фармацевтическая промышленность должна сделать, чтобы быть готовой.

1 января: Маркировка API

С 1 января 2023 года все импортируемые и отечественные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны быть маркированы QR-кодами «на упаковке каждого уровня, на которой хранятся данные или информация». Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта, название API, а также даты изготовления и истечения срока годности. QR-коды должны быть связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

31 марта: полное отслеживание экспортируемых лекарств и отчетность на портале iVEDA.

Для всех экспортируемых лекарств 31 марта является крайним сроком для полного отслеживания и предоставления отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила применяются как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и не производящимися ими. Портал iVEDA используется только для регистрации и отчетности об экспортируемых лекарствах.

1 августа: Штрихкодирование ТОП-300 отечественных фармбрендов

Первоначально планировалось, что эти правила вступят в силу 1 мая, но это было перенесено на 1 августа. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичная упаковка, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности.

Заключительные мысли о правилах отслеживания и отслеживания в Индии

Подробнее об этих правилах мы говорили в прошлом году. См. эту статью здесь. Как мы сказали тогда, наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о правилах отслеживания и отслеживания в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочкам поставок покажет вам, как мы можем помочь обеспечить соблюдение требований, максимально увеличивая ваше влияние на этом огромном рынке.

Обновление ANVISA для Бразилии: статус SNCM, правила медицинского оборудования и многое другое

опубликовано 28 февраля 20239 октября 2023 by rfxadmin

Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).

Давайте поймем, что происходит.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?

С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.

Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:

- - Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
  - Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
  - Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.

На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

1. 1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  2. 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
  3. Уникальный 13-значный серийный номер
  4. Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
  5. Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?

14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.

Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:

- - Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
  - Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
  - Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
  - Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
  - В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования

Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:

Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:

- - Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
  - Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
  - Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
  - Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
  - Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
  - Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.

В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.

Заключение

Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.

Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.

Понимание требований сериализации в Узбекистане: обеспечение соответствия и эффективности

опубликовано 27 февраля 20234 августа 2023 by rfxadmin

Внедрение требований к сериализации в Узбекистане будет продолжаться по графику по мере приближения весны 2023 года. Давайте взглянем на требования, что произошло в прошлом году, и чего ожидать от дедлайнов этого года в марте и мае.

Каковы требования к сериализации в Узбекистане?

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он управляется ЦРПТ Турон, аналогом Центра исследований перспективных технологий (ЦИПТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

Сегодня требования к сериализации в Узбекистане распространяются на семь категорий товаров: лекарства; медицинское оборудование; табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; и вода и безалкогольные напитки. Продукты, подлежащие регулированию, должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые включают четыре точки данных:

- - 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
  - 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
  - Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
  - 44-символьный проверочный код (т. е. криптографический код), сгенерированный CRPT Turon.

На упаковке продукта также должна быть следующая удобочитаемая информация:

- - GTIN
  - Серийный номер
  - Срок годности в формате ГГ/ММ/ДД
  - Номер партии или номер партии

Ключевые даты в 2022 году

Это было чуть больше года так как Государственный налоговый комитет Узбекистана продлил график «поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции.

Мы также приближаемся к годовщине (1 апреля) Резолюция № 149, которым установлены сроки маркировки четырех групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В 2022 году было два срока:

- - Сентябрь 1: Продукция, выпускаемая во вторичной (внешней) упаковке (кроме сиротские наркотики)
  - Ноябрь 1: Продукция, выпускаемая с первичной (внутренней) упаковкой (при условии отсутствия вторичной упаковки) и лекарственная сельскохозяйственная продукция (кроме орфанных препаратов)

Март и май 2023 г. Требования к сериализации в Узбекистане

Постановление № 149 устанавливает два срока маркировки для Март 1:

- - Изделия и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний в соответствии с Министерство здравоохранения
  - Лекарственные препараты, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане

Как и в случае со сроками до 2022 года, представляется, что Постановление № 149 установило льготный период для обязательной маркировки в двух случаях:

- - Продукты, которые были произведены внутри страны в течение 90 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут распространяться.
  - Продукты, которые были импортированы в течение 180 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут быть отправлены в обращение.

А на Май 1, закон требует полного отслеживания и объединения с серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC) на третичной упаковке. А код таможенной агрегации (AIC) для импортной продукции и код агрегации для продукции местного производства уже требуется. AIC состоит из 25 цифр: 14-значный идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) для предприятий или персональный идентификационный номер (ПИНФЛ) для физических лиц; дата создания AIC компанией ASL BELGISI (6 цифр в формате DDMMYY); и случайный 5-значный код безопасности, сгенерированный ASL BELGISI.

Заключение

Требования к сериализации в Узбекистане означают, что у фармацевтических компаний, которые хотят вести бизнес в стране, есть длинный список пунктов, которые нужно проверить в своем списке дел, включая создание и управление серийными номерами, получение криптографических кодов от CRPT Turon и мониторинг упаковочных линий. для обеспечения соблюдения требований.

Хорошая новость заключается в том, что мы можем помочь вам сориентироваться в большого города, . Свяжитесь с нами сегодня, и запланируйте короткую демонстрацию нашего решение для управления соответствием, который избавляет вас от догадок о соблюдении требований, автоматически отправляя отчеты регулирующим органам, адаптируясь к изменениям в законодательстве и информируя своих партнеров. Наши эксперты по цифровым цепочкам поставок помогут вам оценить ваши потребности и работать напрямую с вами, чтобы разработать решение, адаптированное для вашего бизнеса.

И обязательно в закладки Наш блог и следите за обновлениями о требованиях к сериализации в Узбекистане и требованиях в других странах Содружества Независимых Государств и членов Евразийский экономический союз.

Опубликовано 27 февраля 2023 г.

Для ведущего производителя ягод Antares Vision Group оцифровывает миллиарды продуктов для жесткого надзора за цепочками поставок и прямых связей с потребителями.

опубликовано 20 января 202320 января 2023 by rfxadmin

Решение Группы для обеспечения прозрачности цепочки поставок сериализует упаковки в полевых условиях, позволяя использовать данные на уровне единиц, чтобы гарантировать, что клиенты удовлетворены качеством продукции.

Травальято (Брешиа), 17 января 2023 г. – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), итальянская транснациональная корпорация и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, обеспечивающих прозрачность продуктов и цепочек поставок за счет интегрированного управления данными, успешно опробовала решение для обеспечения прозрачности цепочек поставок для известная ягодная компания. Проект предусматривает цифровизацию более 1.5 миллиарда продуктов, что позволяет производителю ягод защищать, поддерживать и общаться со своими клиентами.

Пакет решений для обеспечения прозрачности цепочки поставок, основанный на технологии rfxcel, входящей в состав Antares Vision Group, позволяет собирать данные о собранных ягодах и интегрировать их в платформу, которая полностью контролирует безопасность и качество продукции.

Используя передовые технологии сериализации и мобильного отслеживания Antares Vision Group, производитель сканирует каждую отдельную раковину, чтобы связать тип ягоды, ферму и условия выращивания, придавая каждой упаковке уникальный цифровой идентификатор с подробной информацией о продукте. Потребители могут отсканировать QR-код на упаковке, чтобы принять участие в опросе, что даст производителю ценную информацию о впечатлениях его клиентов от конкретных ягод, выращенных в определенных местах. Это позволяет компании сосредоточиться на тех видах ягод, которые больше всего нравятся потребителям, и гарантировать, что качество продукции поддерживается на высоком уровне от поля до конечного потребителя.

Гленн Абуд, генеральный директор rfxcel, сказал, что проект демонстрирует влияние и масштабируемость технологии. «С этим проектом мы действительно расширяем границы, — сказал он. «Наша координация с производителем ягод была очень полезной; вместе мы разработали систему, которая надежно управляет миллиардами продуктов на первой и последней милях цепочки поставок. Он выполняет эти задачи изо дня в день, со временем сканирования менее секунды и высокой точностью».

Абуд добавил, что Antares Vision Group и производитель обсудили другие приложения для широкомасштабной сериализации продуктов, такие как использование оцифрованных данных на уровне единиц для действий по взаимодействию с потребителями и стратегий снижения рисков.

Абуд продолжил: «Наши технологии сериализации открывают совершенно новые возможности для ценности и преимуществ бренда, соединяя безопасность, качество, эффективность и доверие. Владельцы брендов получают полезную и детализированную информацию о потребительских предпочтениях, открывая новые каналы диалога и целенаправленные взаимодействия с клиентами. Еще одним преимуществом является управление отзывом: нет необходимости отзывать каждый пакет, только одну раскладушку. Эти преимущества доступны только с сериализованными продуктами, которые открывают возможности с помощью данных на уровне единиц».

Для дополнительной информации

Херб Вонг, старший вице-президент по продуктам и стратегии: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Алессандро Бай Бадино, руководитель отдела по связям с инвесторами: +39 030 72 83 500 /investors@antaresvision.com

Давиде Антониоли, Специалист по связям с инвесторами: +39 030 7283500 /investors@antaresvision.com

Федерика Меничино, Axelcomm (контакт для прессы): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Обновление требований Индии к отслеживанию и отслеживанию: API, iVEDA и штрих-кодирование

опубликовано 27 сентября, 20224 августа 2023 by rfxadmin

Это был напряженный год с учетом требований к отслеживанию товаров в Индии. Министерство здравоохранения продлило срок, объявило новый срок и выпустило новые проекты правил, касающиеся ключевых областей фармацевтического регулирования страны.

В ближайшие 6 месяцев наступают крайние сроки, поэтому давайте посмотрим, что происходит с этими требованиями к отслеживанию в Индии.

Требования Индии к отслеживанию и отслеживанию на 2023 г.

Предстоящие в Индии требования по отслеживанию и отслеживанию затрагивают три области производства: маркировку активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), отчетность и маркировку продуктов для 300 лучших брендов. Пойдем в хронологическом порядке:

Маркировка API: крайний срок — январь 2023 г.

С 1 января 2023 года все API-интерфейсы импортного и отечественного производства должны быть помечены QR-кодами «на каждом уровне упаковки, в которой хранятся данные или информация». Правительство говорит, что это поможет бороться с фальсифицированными лекарствами.

Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных:

1. 1. Уникальный идентификационный код продукта
  2. Имя API
  3. Название бренда (если есть)
  4. Наименование и адрес производителя
  5. Номер партии товара
  6. Размер партии
  7. Дата изготовления
  8. Дата истечения срока действия или повторная проверка
  9. Код серийного морского контейнера
  10. Номер лицензии на производство или номер лицензии на импорт
  11. Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)

QR-коды также будут связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

Компании обязаны получить Префикс компании GS1, уникальный номер, который идентифицирует компанию как владельца штрих-кода и продукта, к которому он прикреплен, и Глобальный номер местоположения GS1. Глобальные номера предметов торговли GS1 будут служить «уникальным идентификационным кодом».

Отчетность на портале iVEDA: крайний срок — март 2023 г.

4 апреля 2022 г. Главное управление внешней торговли (DGFT) опубликовало публичное уведомление о продлении до 31 марта 2023 г. крайнего срока подачи экспортной отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Изменение относится как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и без них.

Срок выполнения этого требования переносился как минимум четыре раза, начиная с 2018 года, когда в Индии требования к отслеживанию и отслеживанию были сосредоточены вокруг другого портала отчетности, Приложения для аутентификации и проверки наркотиков (DAVA). Как мы сообщали, когда была запущена iVEDA, крайний срок был изменен с 1 апреля 2020 г. на 1 октября 2020 г. Он был снова изменен в апреле 2021 г. и, как мы сейчас обсуждаем, в апреле 2022 г.

Проект регламента штрихового кодирования фармпродукции: срок до мая 2023 г.

5 сентября Министерство здравоохранения и благополучия семьи опубликовало проект руководящих принципов для штрих-кодирования 300 лучших брендов страны, все из которых указаны в «Приложении H2» объявления. Правила вступят в силу с 1 мая 2023 года.

Целью этих индийских требований к отслеживанию и отслеживанию, как и многих других правил по всему миру, является борьба с контрафактной продукцией, утечкой и несанкционированными продажами. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичной упаковке:

- - Уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN)
  - Собственное и общее название лекарства
  - Название бренда
  - Номер партии товара
  - Дата истечения срока годности
  - Название и адрес производителя
  - Дата производства
  - Номер лицензии на производство

Если на этикетке первичной упаковки «недостаточно места», коды должны быть размещены на вторичной упаковке.

Отраслевые наблюдатели отметили опасения по поводу руководящих принципов, в том числе:

- - QR-коды могут быть непригодны для маркировки фармацевтических препаратов с высокой плотностью данных.
  - На самом деле рекомендации могут не помочь в борьбе с подделками, утечкой и несанкционированными продажами.
  - Чтобы восемь обязательных точек данных можно было прочитать, этикетки должны быть нереально большими — слишком большими, чтобы поместиться на большинстве упаковок.
  - Неясно, будут ли 2D-коды DataMatrix соответствовать требованиям «штрих-кода» в руководящих принципах.
  - Стандарты GS1 не требуются; на самом деле они вообще не упоминаются.

На этот последний пункт первоначальный ответ, кажется, указывает на призыв к стандартам GS1: DataMatrix для штрих-кодирования, номера GTIN для идентификации продуктов, использование двухзначных идентификаторов аутентификации.

Заключение

Требования к отслеживанию и отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются. Ожидайте больше изменений по мере приближения крайних сроков для API, отчетов iVEDA и штрих-кодирования.

Но одно останется неизменным: Индия продолжит укреплять свои позиции в мировой фармацевтической промышленности. Рассмотрим эту статистику из своего Годовой отчет Департамента фармацевтики за 2020-21 гг.:

- - Индийская фармацевтическая промышленность занимает третье место в мире по объему и 14-е место по стоимости.
  - Он занимает второе место по количеству одобренных FDA заводов по производству непатентованных лекарств за пределами США.
  - На его долю приходится 60% мирового производства вакцин.
  - Это третий по величине рынок API в мире (доля 8% в мировой индустрии API, более 500 API, производимых в Индии, и на него приходится 57% API на рынке). Предварительно квалифицированный список API Всемирной организации здравоохранения).

Наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. И наш Система отслеживания подписи и Управление Соответствием Решение помогло нашим клиентам не отставать от индийских требований к отслеживанию и оставаться конкурентоспособными.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о требованиях к отслеживанию и отслеживанию в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочке поставок покажет вам, как мы можем максимально увеличить ваше влияние в Индии.