Добро пожаловать в последний выпуск нашей серии статей о цепочках поставок в Африке. Часть 1 говорил о географии, демографии и экономике, и Часть 2 был о проблемах и возможностях. Сегодня мы занимаемся сложным ландшафтом африканских фармацевтических правил.
В частности, мы рассматриваем Африканское агентство по лекарственным средствам (АМА), задуманное как единый регулирующий орган, который будет охватывать все 54 страны континента. Это большая тема, но мы разобьем ее на простые для понимания термины. Давайте начнем.
Фармацевтические правила Африки: определение ключевых игроков и терминология
Чтобы понять африканские фармацевтические правила, вы должны знать ключевых игроков и быть знакомым с некоторыми основными терминами. Сегодня мы говорим в общих чертах, чтобы установить некоторые базовые знания; если вы хотите узнать больше о любой из записей ниже, просто нажмите на связанный текст.
Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA): Согласно его бизнес-план, видение AMA — «здоровое африканское население с доступом к качественным, безопасным и эффективным медицинским продуктам и технологиям». Он был создан в январе 2015 года и официально начал свою работу в Ноябрь 2021 после того, как 15 стран подписали и ратифицировали Договор АМА и сдали на хранение свои ратификационные грамоты Комиссии Африканского союза (см. ниже). У AMA еще нет веб-сайта; посетить веб-сайт Африканского союза чтобы получить больше информации.
Гармонизация регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH): Официально оформленная в 2009 году, AMRH представляет собой инициативу, направленную на то, чтобы «обеспечить лидерство в создании благоприятной нормативно-правовой среды для развития фармацевтического сектора в Африке». Он является частью Агентства развития Африканского союза (см. ниже) и План фармацевтического производства для Африки (PMPA).
Африканский Союз (АС): АС был создан в 2002 году, сменив Организацию африканского единства, действовавшую с 1963 по 1999 год. Он состоит из пяти регионов и насчитывает 55 членов: Центральная Африка (9 штатов), Восточная Африка (14 штатов), Северная Африка (7 штатов). ), Южная Африка (10 штатов) и Западная Африка (15 штатов).
Комиссия Африканского Союза (АУК): AUC является секретариатом AU и управляет повседневной деятельностью Союза. Он базируется в Аддис-Абебе, Эфиопия.
Агентство развития Африканского союза (AUDA-NEPAD): Мандат AUDA-NEPAD заключается в «координации и реализации региональных и континентальных проектов для содействия региональной интеграции в целях ускоренной реализации Повестки дня на период до 2063 года» и «укреплении потенциала государств-членов АС и региональных органов». (Видеть Часть 1 нашей серии, чтобы узнать больше о Повестке дня на период до 2063 года, и прочитать годовой отчет AUDA-NEPAD за 2021 год. здесь.)
Национальные органы регулирования лекарственных средств (NMRA): НРО каждой страны отвечает за регулирующие функции, такие как разрешение на продажу, фармаконадзор, контроль качества надзора за рынком, надзор за клиническими испытаниями, лицензирование учреждений и лабораторные испытания.
Региональные экономические сообщества (РЭЦ): РЭЦ представляют собой региональные группы африканских стран, созданные для содействия региональной экономической интеграции и расширению Африканского экономического сообщества. AU признает восемь REC:
-
- Союз арабского Магриба (UMA)
- Общий рынок Восточной и Южной Африки (КОМЕСА)
- Сообщество сахело-сахарских государств (CEN-SAD)
- Восточноафриканское Сообщество (EAC)
- Экономическое сообщество центральноафриканских государств (ЭСЦАГ)
- Экономическое сообщество западноафриканских государств (ЭКОВАС)
- Межправительственный орган по развитию (ИГАД)
- Сообщество по вопросам развития стран юга Африки (САДК)
Региональные центры передового опыта в области регулирования (RCORE): AUDA-NEPAD через AMRH назначил 11 RCORE для работы в восьми регулирующих функциях для наращивания регулирующего потенциала в NMRA:
Фармацевтические правила Африки: текущий контекст
С учетом того, что AMA вступило в силу всего пять месяцев назад, и учитывая обширность африканского континента и разнообразие его стран, неудивительно, что нынешний контекст для африканских фармацевтических правил… постоянно меняется.
Власти (например, АС и AUDA-NEPAD) через NMRA и RCORES, а также посредством координации с REC решают многие проблемы гармонизации правил. Есть много движущихся частей, которые должны объединиться под эгидой АМА. Например:
Различные нормативно-правовые базы. Многие страны и РЭЦ разработали или разрабатывают собственное регулирующее законодательство. Но сейчас, похоже, они не обязаны координировать, стандартизировать или гармонизировать свои законы. Таким образом, правила в REC могут варьироваться от страны к стране, и законы любой страны также могут отличаться от требований их REC. Правила также различаются от REC к REC, например, к Сообществу по вопросам развития стран юга Африки (SADC), Восточноафриканское Сообщество (EAC), и Экономическое сообщество западноафриканских государств (ЭКОВАС).
Кроме того, нормативно-правовая база может быть неясной и неполной, а власти могут не делать публичных заявлений о своих намерениях, сроках и прогрессе. Производителям и другим заинтересованным сторонам цепочки поставок, возможно, придется подавать документы более чем в один НРО, что приводит к дублированию усилий и трате ресурсов.
Необходимость наращивания потенциала. Статья в марте 2021 года в журнале Журнал фармацевтической политики и практики отметил, что во всех странах, кроме одной, есть НОРО или «административная единица, выполняющая некоторые или все ожидаемые функции НОРО», но только 7 процентов имеют «умеренно развитый потенциал», а более 90 процентов имеют «минимальный потенциал или его отсутствие». Ситуация усложняется тем, что некоторые НРО действуют как независимые организации, а некоторые действуют в рамках Министерства здравоохранения своей страны.
Зависимость от импорта и проблема подделок. Экономическая комиссия Организации Объединенных Наций для Африки (ЭКА ООН) Оценки что Африка импортирует около 94 процентов своих фармацевтических и медицинских потребностей при ежегодной стоимости в 16 миллиардов долларов. Это регулятивная и логистическая задача. Это также означает, что существует множество возможностей для незаконной деятельности. Мы отметили в Часть 2 что 42 процента всех поддельных лекарств, о которых сообщалось в ВОЗ с 2013 по 2017 год, были произведены в Африке. По оценкам ВОЗ, каждый десятый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем дохода не соответствует стандартам или является подделкой. другой отчет говорит, что до 70 процентов фармацевтических препаратов в развивающихся регионах могут быть поддельными.
Африканское агентство по лекарственным средствам
Эти различия, потребности в мощностях и проблемы с логистикой были среди причин, по которым АС хотел создать континентальную систему регулирования. И, как и другие системы регулирования, AMA предназначена для защиты людей, чтобы гарантировать всем африканцам доступ к безопасным, эффективным и доступным продуктам, соответствующим международным стандартам.
АМА основана на Типовой закон АС о регулировании медицинских изделий. В общих чертах, его целью является гармонизация путем достижения следующего:
-
-
- Регистрация и маркетинг технологий здоровья
- Предоставление лицензий на производство и распространение
- Проведение проверок качества и безопасности медицинских технологий и производственных объектов
- Санкционирование клинических испытаний через созданный Национальный комитет по этике или Институциональный наблюдательный совет
- Надзор за апелляционными процедурами через созданный Административный апелляционный комитет
Международная реакция на AMA была в основном положительной. То Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций, например, сказал, что «АМА имеет уникальную возможность стать одной из самых эффективных и современных систем регулирования в мире».
А буквально в прошлом месяце перед двухдневным саммитом ЕС-АС ЕС (включая Европейскую комиссию, Европейское агентство по лекарственным средствам и государства-члены Бельгию, Францию и Германию) и Фонд Билла и Мелинды Гейтс объявили, что в течение следующих пяти лет мобилизуют более 100 миллионов евро на поддержку AMA и других инициатив по регулированию фармацевтической отрасли на региональном и национальном уровнях.
По состоянию на 3 марта 202230 африканских стран поддержали ААД: 19 подписали и ратифицировали Договор ААД и сдали свои ратификационные грамоты в Комиссию Африканского союза; два были подписаны и ратифицированы, но не сданы на хранение; и девять подписали, но не ратифицировали. Тринадцать стран сказали, что хотели бы стать домом для штаб-квартиры AMA.
Тем не менее, 25 стран, включая Южную Африку, Нигерию, Кению и Эфиопию, не подписали Договор об ААД, четыре из наиболее важных экономик на континенте.
Заключение
Африканские фармацевтические правила и AMA развиваются. И, как и все правила, будут остановки и старты.
Важный вывод заключается в следующем: фармацевтическая промышленность должна быть готова к общеконтинентальным правилам AMA и видению АС единого органа, работающего с согласованным набором стандартов. Хотя есть противники, Египет, третья по численности населения страна Африки и важная экономическая держава, ратифицировал и сдал на хранение договор. Это важное событие в усилиях по привлечению этих стран к AMA.
Подготовка является ключом к соблюдению требований и обеспечению бесперебойной работы вашей цепочки поставок. И мы являемся экспертами в том, чтобы убедиться, что вы готовы к нормативным требованиям — и ко всем другим аспектам управления и оптимизации цепочки поставок — везде, где вы ведете бизнес. Фармацевтические компании полагаются на наши решения, чтобы соблюдать строгие правила и получать максимальную отдачу от своих цепочек поставок, от сбора обширных и полезных данных в режиме реального времени до использования технологии сериализации для защиты бренда и привлечения потребителей.
Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов. Всего за несколько минут они могут показать, как наши Система прослеживаемости оптимизирует вашу цепочку поставок сегодня и, что важно, обеспечит вашу готовность к завтрашнему дню.
И если вы похожи на нас и просто не можете насытиться правилами и соблюдением, загрузите наш обновленный «Фармацевтическое соответствие: глобальный обзор" белая бумага. Мы добавили более 25 стран, включая государства-члены REC, расширили наш раздел «Ресурсы соответствия rfxcel» и многое другое. Получите это сегодня!
И последнее, но не менее важное: взгляните на другие наши новости из Африки и Ближнего Востока:
