Архив управления соответствием rfxcel - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Казахстанские требования к сериализации и отслеживаемости, часть 1

Мы разместили Обновление сериализации фармацевтических препаратов Узбекистана другой день. Это заставило нас задуматься о требованиях Казахстана к сериализации и отслеживаемости, поскольку северный сосед Узбекистана работает над локализацией производства, цифровизацией своей инфраструктуры и стимулированием дальнейшего роста в ключевых секторах, включая фармацевтику.

Итак, добро пожаловать в первую часть нашей серии из двух статей о казахстанских требованиях к сериализации и отслеживаемости. Как мы делали в нашей серии о Цепочка поставок в Африке, мы собираемся начать с контекста — информации об усилиях, упомянутых выше, и моментального снимка того, что происходит с фармацевтической промышленностью. Часть 2 посвящена особенностям казахстанских требований к сериализации и прослеживаемости в фармацевтике и других секторах.

Казахстанские требования к сериализации и прослеживаемости в контексте

Чтобы понять требования Казахстана к сериализации и отслеживаемости, мы должны сначала понять, что страна делает для стимулирования экономического роста, включая модернизацию своей инфраструктуры, развитие благоприятной деловой среды и улучшение жизни своих граждан. Вот краткое изложение того, что происходит.

Экономика простых вещей

Запущен в марте 2019, программа «Экономика простых вещей» предназначена для увеличения внутреннего производства в основном низкотехнологичных товаров и услуг повседневного спроса. Правительство также надеется одновременно повысить спрос на эти товары, снизить зависимость от импорта и увеличить экспорт «Сделано в Казахстане».

На программу было выделено 1 трлн тенге (почти 2.4 млрд долларов США в 2019 году), из которых 400 млрд тенге (примерно 953 млн долларов США) были направлены на производство и услуги. Первоначально он должен был закончиться в июле 2022 года, но был продлен до конца 2023 года.

После появления Премьер-министр Алихан Смаилов заявил о продолженииПо его словам, «Экономика простых вещей» субсидировала более 1,100 проектов на сумму почти 2.1 миллиарда долларов, помогла увеличить объем производства и уплату налогов на 33% и 80% соответственно, а также сохранила и создала 67 рабочих мест.

Цифровой Казахстан

Цифровой Казахстан направлена ​​на использование цифровых технологий, чтобы «выйти экономике, бизнесу и гражданам на принципиально новую траекторию развития». Это началось в 2018 году; за исключением продления, он закончится в этом году.

«Новая траектория развития» означает, что Казахстан будет работать над переходом к цифровой экономике, которая улучшит качество жизни людей. Инициатива сосредоточена на пяти областях, каждая из которых имеет публично заявленные цели «Что изменится/изменится к 2022 году»:

      1. Цифровизация экономики: реорганизация экономики с использованием технологий для повышения производительности и роста; ориентированы на бизнес любого размера. Пример «что изменится к 2022 году»: Производительность труда вырастет до уровня «ТОР-30 стран мира».
      1. Переход в цифровое государство: преобразование инфраструктуры для предоставления услуг и предвосхищения потребностей людей и бизнеса; призывает к «открытым, прозрачным и удобным возможностям», к которым можно получить доступ онлайн 24/7. Пример того, «что изменится к 2022 году»: Государственные услуги, доступные в электронном формате, увеличатся на 80 процентов.
      1. Реализация цифрового Шелкового пути: развитие высокоскоростной, защищенной инфраструктуры передачи, хранения и обработки данных (т.е. доступ в Интернет и качественное покрытие мобильной связью). Пример «что изменится к 2022 году»: развитие ИКТ выйдет на уровень «ТОР-30 стран».
      1. Эволюция человеческого капитала: трансформационные изменения, обеспечивающие созидательное общество и «переход к новым реалиям»; призывает к экономике, основанной на знаниях, и цифровой грамотности посредством инноваций в образовании. Пример «что изменится к 2022 году»: цифровая грамотность вырастет до 83 процентов.
      1. Формирование инновационной экосистемы: способствовать созданию благоприятной среды для технологического предпринимательства и отраслевых инноваций, характеризующейся стабильными отношениями между бизнесом, академическими учреждениями и правительством. Пример «что изменится к 2022 году»: Астана Хаб станет «международным парком ИТ-стартапов».

Содействие независимости фармацевтики

По данным базы данных Comtrade Организации Объединенных Наций, хранилища официальной статистики международной торговли и соответствующих аналитических таблиц, Казахстанский фармимпорт в 1.56 году оценивался в $2020 млрд..

Усилия страны по достижению фармацевтической независимости датируются как минимум серединой 2010-х годов. В 2014 году, например, прекращенная Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития (ГПФИИР) была направлена увеличить долю отечественных лекарственных средств до 40-50 процентов от общего объема рынка.

Как далеко они продвинулись к этой цели? В октябре 2020 г. Об этом сообщает Asana Times. что «доля отечественных производителей в закупках лекарственных средств и изделий медицинского назначения выросла до 30 процентов и продолжает неуклонно расти». Также сообщалось следующее:

      • За первые восемь месяцев 2020 года объем производства увеличился на 34.1 процента, достигнув 81.5 миллиарда тенге (190.28 миллиона долларов США).
      • Инвестиции в отрасль достигли 5.2 процента и 4.1 миллиарда тенге (9.57 миллиона долларов).

Для большего контекста рассмотрите эти статистические данные из анализ, опубликованный в начале 2021 г.:

      • В 2018 году казахстанские фармпроизводители произвели продукции на сумму 42 млрд тенге (около 88 млн долларов США по текущему курсу).
      • За 9 месяцев 2019 года рынок готовой фармацевтической продукции вырос до 460 млрд тенге (около $966 млн на сегодняшний день), увеличившись на 22% по сравнению с прошлым годом.

Для стимулирования роста правительство в сентябре 2020 года приняло «Комплексный план развития фармацевтической отрасли» до 2025 года. Как сообщается в Асана Таймс, план включает следующие ориентиры:

      • Тридцать новых крупных фармацевтических предприятий на сумму 77.8 млрд тенге (163.4 млн долларов США в долларах 2020 года)
      • Удвоить производство лекарств до 230 млрд тенге ($537.55 млн)
      • Утроить экспорт до 75 млрд тенге ($175.10 млн)
      • Подготовить более 2,000 специалистов и создать для них постоянные рабочие места
      • Увеличение отечественного фармацевтического производства до 50 процентов в натуральном выражении

Кроме того, тогдашний премьер-министр Аскар Мамин поручил правительству усилить поддержку отечественной фарминдустрии, особенно путем стимулирования клинических и доклинических испытаний. Он также поручил министерствам индустрии и инфраструктурного развития, здравоохранения и иностранных дел стимулировать ведущие фармацевтические компании к открытию магазинов в Казахстане.

И последнее замечание для дальнейшего контекста: стремление к самоокупаемости фарминдустрии не является новой идеей. Например, в начале этого года мы писали о египетском Gypto Pharma City. Египетское правительство рассматривает этот «город медицины» как региональный центр международной фармацевтической и вакцинной промышленности, называя его «одним из самых важных национальных проектов… с целью обладания современным технологическим и промышленным потенциалом в этой жизненно важной области».

Заключение

В августе 8, Об этом сообщили в Министерстве торговли и интеграции Казахстана. что страна увеличила свой экспорт до 34.2 миллиарда долларов в период с января по май 2022 года, что на 37.2 процента больше, чем за тот же период прошлого года.

Получается, что «Экономика простых вещей», «Цифровой Казахстан» и Комплексный план развития фармацевтической отрасли приносят свои плоды. Они продвигают экономическую жизнеспособность, которая поможет ускорить внедрение казахстанских требований сериализации и прослеживаемости в различных отраслях, от фармацевтики до обуви.

Мы поговорим об этих требованиях на следующей неделе в части 2. А пока взгляните на наши решения для Казахстан и другие страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Вы также можете напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших технологий — rfxcel и Антарес Вижн Групп стремимся обеспечить соответствие требованиям везде, где вы ведете бизнес.

Обновление сериализации фармпродукции Узбекистана: крайний срок 1 сентября и многое другое

Мы следим за развертыванием сериализации фармацевтических препаратов в Узбекистане в рамках нашей постоянное исследование глобальных фармацевтических правил и соблюдения.

Как мы писал в середине февраля 2022 г., Государственный налоговый комитет страны «продлил сроки поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции. Однако в этом объявлении не был указан новый крайний срок.

Итак, что нового в сериализации фармпродукции в Узбекистане? Давайте взглянем.

Сериализация лекарственных средств Узбекистана и Постановление № 149

2 апреля текущего года Кабинет Министров Республики Узбекистан принял Постановление №149 «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения». При этом были установлены следующие сроки маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

      • Сентябрь 1, 2022: продукция, выпускаемая во вторичной (внешней) упаковке (за исключением сиротские наркотики)
      • Ноябрь 1, 2022: продукция, произведенная с первичной (внутренней) упаковкой (при условии отсутствия вторичной упаковки) и лекарственная сельскохозяйственная продукция (кроме орфанных препаратов)
      • Март 1, 2023: изделия и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний в соответствии с Министерство здравоохранения
      • Март 1, 2023: препараты, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане
      • Февраль 1, 2025: изделия медицинского назначения по перечню, утверждаемому налоговыми органами и Минздравом

Кроме того, существует льготный период для обязательной маркировки в двух случаях:

      • Продукты, которые были произведены внутри страны в течение 90 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут распространяться.
      • Продукты, которые были импортированы в течение 180 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут быть отправлены в обращение.

Подробнее о требованиях к маркировке

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он управляется ЦРПТ Турон, аналогом российского Центра исследований перспективных технологий (ЦПИТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

В настоящее время правила распространяются на пять категорий товаров, помимо лекарств и медицинских изделий: табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; и вода и безалкогольные напитки.

Продукты в каждой регулируемой отрасли должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые включают четыре точки данных:

      • 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
      • 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
      • Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
      • 44-символьный проверочный код (т. е. криптографический код), сгенерированный CRPT Turon.

Чтобы узнать больше о сериализации фармацевтических препаратов в Узбекистане, о том, как работает ASL ​​BELGISI, и о требованиях к маркировке, прочитайте наш «Обновление прослеживаемости в Узбекистане” с начала этого года. Имейте в виду, что мы написали это до первая задержка срока и принятие Постановления № 149.

Заключение

Приближаются сроки сериализации фармпродукции в Узбекистане — примерно через три недели. С момента своего создания ASL BELGISI была горячей темой в отрасли, особенно в ключевых странах-производителях фармацевтической продукции.

Индия, например, проявила живой интерес к этим требованиям. Один недавней статье сообщили, что индийские фармацевтические компании «ищут большей ясности в отношении правил и технических стандартов… и ищут переходный период для перехода на цифровую маркировку». В той же статье отмечено еще несколько интересных моментов:

      • В 2020-21 финансовом году индийский экспорт фармацевтической продукции в Узбекистан увеличился более чем вдвое.
      • Экспорт индийской фармацевтической продукции в Узбекистан в 137 году составил 2021 миллионов долларов.
      • Фармарынок Узбекистана оценивается в 1.5 миллиарда долларов.
      • Имеются возможности для инвестиций и экспорта в области онкологии и дерматологии Узбекистана.

Хорошей новостью является то, что мы можем помочь вам сориентироваться Требования к сериализации фармацевтических препаратов Узбекистана независимо от того, где вы находитесь — в Индии, Азии, ЕС, Великобритании, Латинской Америке, США. У нас есть эксперты на всех этих рынках, а также rfxcel и Антарес Вижн Групп стремимся обеспечить соответствие требованиям везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, и запланируйте короткую демонстрацию нашего отмеченного наградами Система прослеживаемости и наш Решение для управления соответствием.