Архивы фармацевтических препаратов

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано 13 февраля 2024 by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

По оценкам Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

- - Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
  - Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
  - Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
  - Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

- - Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
  - Номер регистрационного удостоверения из BPOM
  - Производственный код или номер партии
  - Срок годности
  - Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

- - Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
  - Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
  - Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

- - Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
  - Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
  - Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано 4 января 2024 by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

1. 1. Проблемы с данными
  2. Поврежденные продукты
  3. Продукт, нет данных
  4. Данные, нет продукта
  5. Упаковка
  6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

- - У вас есть готовые системы?
  - Вы тестируете свои системы?
  - Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
  - Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
  - Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
  - Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано 28 августа 202310 ноября 2023 by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

1. 1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
  2. Серийный номер
  3. Большое число
  4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Сила инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок: революция в эффективности и прозрачности

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Современные предприятия работают по всему миру. Компании нуждаются в сложных инструментах для отслеживания и мониторинга продуктов по мере их продвижения по цепочке поставок. Узнайте больше об инструментах и решениях для обеспечения прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание инструментов прозрачности цепочки поставок

По своей сути прозрачность цепочки поставок — это возможность отслеживать сырье, отдельные детали и готовую продукцию, независимо от того, где они находятся или на какой стадии производства они находятся. а дистрибьюторы могут находиться в разных регионах или даже в разных странах. Предприятия используют программное обеспечение для планирования цепочки поставок, чтобы отслеживать заказы в пути, сокращать время выполнения заказов и отправлять уведомления заинтересованным сторонам.

Поставки прослеживаемость системы помочь компаниям контролировать каждый этап производства и доставки продукции. Эти инструменты могут выявлять слабые места или сбои связи, планировать нехватку запасов и потребности в закупках, а также решать мелкие проблемы до того, как они перерастут в серьезные сбои в цепочке поставок. Кроме того, эти инструменты улучшают подотчетность и прозрачность во всем бизнесе, в том числе с партнерами. В конечном счете, целью использования этих инструментов является оптимизация операционной эффективности и производительности цепочки поставок.

Преимущества инструментов прозрачности цепочки поставок

Реализация цепочками поставок прослеживаемость программное обеспечение предлагает множество преимуществ:

Продукты монитора: Компании имеют доступ к отслеживанию и мониторингу своих запасов, заказов и отгрузок в режиме реального времени.
Прослеживаемость: Отдельные продукты и отгрузки можно отслеживать от начала до конца, что помогает гарантировать своевременную доставку заказов.
Эффективность: С помощью инструментов визуализации в режиме реального времени менеджеры цепочки поставок могут улучшить прогнозирование спроса, улучшить управление запасами и минимизировать неэффективность.
Улучшение деловых отношений: Компании могут улучшить свое сотрудничество и связь с поставщиками и другими поставщиками в долгосрочной перспективе.
Управление рисками: С помощью инструментов визуализации компании могут выявлять проблемы в цепочке поставок и решать их напрямую, снижая свой профиль рисков и улучшая отношения с потребителей и поставщиков услуг.

Основные характеристики программного обеспечения и инструментов для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Большинство инструментов управления цепочками поставок имеют несколько общих ключевых характеристик. К ним относятся:

Прозрачность цепочки поставок в режиме реального времени: Отгрузки можно геолоцировать и контролировать на каждом этапе процессов цепочки поставок, что позволяет отслеживать их в режиме реального времени.
Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов в каждом бизнес-центре с помощью удобных информационных панелей.
Аналитика данных и отчетность: Программное обеспечение Visibility собирает и анализирует данные, чтобы предоставлять полезную информацию в режиме реального времени и оптимизировать операции цепочки поставок. Это может помочь улучшить управление заказами и планирование пополнения по мере необходимости.
Сотрудничество и общение: Инструменты визуализации упрощают общение сотрудников по всей цепочке поставок друг с другом, а также с торговыми партнерами и другими заинтересованными сторонами. Это помогает разрушить разрозненность отделов.

Внедрение решений для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Имея так много различных подходов к прозрачности цепочки поставок, может быть трудно понять, с чего начать. Будьте преднамеренными в процессе реализации, чтобы уменьшить откат:

Оценивать: Начните с оценки требований вашей цепочки поставок и текущих проблем. Что работает хорошо, а что нет?
Оценивать: Составьте список требований к функциональности вашего программного обеспечения для обеспечения прозрачности цепочки поставок. Сравните доступные инструменты с вашим набором потребностей, чтобы выбрать правильный инструмент для обеспечения прозрачности цепочки поставок для вашего бизнеса.
Воплощать в жизнь: Интегрируйте выбранный вами инструмент с вашими существующими системами и источниками данных, чтобы не изобретать велосипед.
Поезд: Выделите достаточно времени для адаптации сотрудников, которые будут использовать новую систему.

Передовой опыт использования инструментов прозрачности цепочки поставок

Когда дело доходит до глобальных платформ прозрачности цепочки поставок, универсального решения не существует. Независимо от того, выбираете ли вы облачное приложение SaaS или локальную платформу, есть несколько рекомендаций, которые могут упростить процесс внедрения:

Определите четкие цели и показатели для измерения успеха в вашей организации.
Установите стандартизированные форматы данных и процессы по всей цепочке поставок.
Поощряйте сотрудничество и обмен информацией между всеми партнерами по логистическим услугам и другими третьими сторонами.
Постоянно контролируйте процессы отслеживания, чтобы улучшить качество данных и рабочие процессы.

Обеспечение безопасности и конфиденциальности данных в прозрачности цепочки поставок

Хотя обмен данными в режиме реального времени с внешними партнерами и грузоотправителями может повысить эффективность и оптимизацию цепочки поставок, он также сопряжен с определенным риском. Обеспечение безопасности данных и защита вашей конфиденциальности, а также конфиденциальности ваших клиентов имеет первостепенное значение.

Ищите программное обеспечение для обеспечения видимости, которое предлагает настраиваемые параметры безопасности высокого уровня. Вы должны внедрить защищенные протоколы обмена данными и средства контроля доступа во всех партнерских отношениях с поставщиками, производителями и дистрибьюторами. Любая третья сторона, с которой работает ваша компания, должна знать, как соблюдать соответствующие правила защиты данных для вашего сектора, такие как Общий регламент Европейского Союза по защите данных (GDPR).

Будущее инструментов сквозного контроля цепочки поставок

По мере совершенствования технологий искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT) компании будут иметь еще более детальный контроль над экосистемой цепочки поставок и смогут внедрять автоматизацию. Прогнозная аналитика и машинное обучение могут помочь в упреждающем принятии решений для улучшения планирования спроса и снижения проблем с управлением транспортом. Кроме того, поскольку все больше и больше отраслей внедряют технологию блокчейна, компании будут лучше подготовлены к минимизации мошенничества и потерь.

Найдите лучшее программное обеспечение для отслеживания цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в сегодняшней динамичной рыночной среде, предприятиям нужны настраиваемые сложные инструменты планирования ресурсов предприятия (ERP), которые повышают эффективность и повышают удовлетворенность клиентов. Antares Vision Group предлагает индивидуальные решения для улучшения управления цепочками поставок, отдавая приоритет эффективности без ущерба для качества.

Наше программное обеспечение обеспечивает сквозную прозрачность, обеспечивая прослеживаемость на каждом этапе с учетом устойчивого развития. Мы даже предлагаем блокчейн цепочка поставок прослеживаемость и решениями. Наши решения работают с фармацевтическими компаниями, производителями продуктов питания, напитков и потребительских товаров по всему миру. Для получения дополнительной информации о нашей платформе прозрачности цепочки поставок, связаться с rfxcel прямо сейчас

Решения по управлению соответствием: обеспечение соблюдения нормативных требований и снижение рисков

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Используются ли в вашем бизнесе эффективные решения для управления соблюдением нормативных требований и управления рисками? В постоянно меняющемся нормативно-правовом ландшафте компаниям нужны сложные инструменты для управления своими усилиями по управлению, рискам и соблюдению требований (GRC) и снижению подверженности рискам. Узнайте о внедрении управления соответствием и передовых практиках в этом руководстве от rfxcel.

Понимание решений по управлению соответствием

Управление соответствием относится к набору политик и процедур, которые организация использует для обеспечения соблюдения законов и правил, регулирующих их отрасль. Решения по управлению соответствием направлены на:

Выявлять и предотвращать нарушения
Улучшить деловую практику
Формировать и поддерживать доверие потребителей
Обеспечить этичное поведение в отрасли

Требования соответствия различаются в зависимости от отрасли и страны. Например, в Соединенных Штатах фармацевтические компании должны придерживаться Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) и в Европейском Союзе они связаны Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (ЕС FMD). Продовольственные компании в Соединенных Штатах должны соблюдать правила Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Соблюдение нормативных требований является требованием, а не целью. Компании, которые не соблюдают требования, могут столкнуться с серьезными последствиями, включая корпоративные санкции и наложенные государством штрафы. Кроме того, они рискуют испортить свою репутацию и потерять клиентов. Несоблюдение также может привести к дорогостоящим корректирующим действиям, таким как отзыв продукта.

Многие компании теперь полагаются на программные решения для управления и централизации своих усилий по обеспечению соответствия. Программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям предлагает инструменты отслеживания и аудита для обеспечения соответствия деловой практики применимым законам и нормативным актам. Это помогает уменьшить число ошибок, совершаемых вручную, и обеспечивает постоянный мониторинг в рамках всей организации.

Преимущества решений для управления соответствием

Помимо обеспечения соблюдения отраслевых норм и стандартов, эффективные решения по управлению соответствием предлагают ряд преимуществ, в том числе:

Снижение риска: Эффективные процессы управления минимизируют юридические и финансовые риски, связанные с несоблюдением требований.
Эффективность: Программное обеспечение для управления соответствием может оптимизировать рутинные задачи и сократить ручные процессы, высвобождая персонал, чтобы сосредоточиться на других приоритетах.
Безопасность: В хорошем решении для соблюдения требований также должны быть предусмотрены меры безопасности для защиты конфиденциальности данных и повышения кибербезопасности.
Экономия затрат: Решение по управлению рисками и обеспечению соответствия требованиям может помечать риски до того, как они повлекут за собой финансовые последствия.

Ключевые особенности решений для управления соответствием требованиям

Если ваша компания находится на рынке новой платформы управления соответствием требованиям, ищите решение, включающее следующие функции:

Отслеживание и мониторинг соблюдения: Ваше программное обеспечение должно управлять централизованным хранилищем соответствующих правил и требований для вашей отрасли.
Управление политикой: Решения для управления соответствием могут помочь командам разрабатывать, обновлять и распространять стандартизированные политики в вашей организации.
Оценка и снижение рисков: Упреждающее выявление и управление комплаенс-рисками может помочь компаниям избежать штрафов, сборов и санкций.
Анализ данных: Компании могут просматривать действия по обеспечению соответствия в режиме реального времени и создавать отчеты о соответствии, которые помогают в принятии решений.
Управление аудитом: Централизованная платформа упрощает процесс аудита и может отслеживать корректирующие действия.
Осведомленность: Инструменты управления соответствием помогают управлять текущими программами обучения и повышения осведомленности сотрудников.

Внедрение решений по управлению соответствием

Надлежащая реализация является ключевым моментом при внедрении программных решений для управления соответствием требованиям. Начните со всесторонней оценки потребностей: каковы ваши организационные приоритеты? Какие нормативные требования применимы к вашему бизнесу? Используйте результаты вашей оценки, чтобы управлять процессом выбора программного обеспечения. Ищите платформу управления соответствием, которая:

Интегрируется с вашими существующими программными системами и источниками данных
Может быть настроен в соответствии с конкретными нормативными требованиями
Имеет хороший пользовательский опыт и прост в навигации

В идеале выбранная вами программная платформа должна автоматизировать процессы соответствия, чтобы уменьшить административную нагрузку и сэкономить время и деньги вашей организации.

Лучшие практики для эффективного управления соответствием

Используйте эти передовые практики на своем предприятии, чтобы сделать вашу программу соответствия требованиям более эффективной:

Организационная культура: Создайте культуру соблюдения требований. Запланируйте постоянное обучение, чтобы постоянно помнить о требованиях соответствия для сотрудников.
Внутренние аудиты: Проводите регулярные оценки соответствия и анализ пробелов, чтобы определить области для улучшения.
Координация: Создайте межфункциональную команду по обеспечению соблюдения нормативных требований, чтобы обеспечить комплексный надзор, включая заинтересованные стороны из отдела кадров, юридического и финансового отделов.
Управление рабочим процессом: Внедрите автоматизированные рабочие процессы и используйте уведомления для обеспечения своевременного выполнения необходимых задач соответствия.

Обеспечение безопасности данных и соблюдения конфиденциальности

Важным аспектом управления соответствием требованиям является соблюдение правил защиты данных, которые определяют, как компании в самых разных отраслях (например, здравоохранение и финансовые услуги) обрабатывают данные потребителей и информацию, позволяющую установить личность (PII). Правила защиты данных включают такие законы, как:

EU Положение о защите данных Общие (GDPR)
Калифорнийский закон о защите прав потребителей (CCPA)
S. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Компании должны внедрять средства контроля доступа к данным, меры шифрования и другие средства защиты, чтобы снизить вероятность утечки данных. Кроме того, если вы работаете со сторонними поставщиками, вам нужна система для настройки соглашений об обмене данными. Любые третьи лица, с которыми вы заключаете контракт, должны соблюдать нормативные требования вашей отрасли и иметь адекватные средства защиты конфиденциальности и безопасности.

Будущее решений для управления соответствием

По мере того, как все больше и больше компаний переходят на цифровую трансформацию и внедряют распределенные или гибридные рабочие структуры, требования к соответствию требованиям будут продолжать меняться вместе с меняющейся нормативно-правовой базой. Кроме того, новые разработки в области искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения сделают автоматический мониторинг соответствия более сложным. Технология искусственного интеллекта уже улучшает прогнозную аналитику, которая опирается на исторические данные для выявления закономерностей и создания прогнозов, которые определяют будущие бизнес-решения.

Выберите нас для экспертного управления соответствием

Используя эффективные решения для управления соответствием, предприятия могут оптимизировать свои процессы соответствия, снижать риски и обеспечивать соблюдение нормативных требований. С нами вы можете внедрить надежную систему управления соответствием требованиям, чтобы ориентироваться в нормативных изменениях и помочь вашей организации работать более эффективно. Мы предлагаем комплексные решения для обеспечения соответствия требованиям с программным обеспечением, разработанным для удовлетворения потребностей конкретных отраслей, включая:

Для начала или запросить цены, напишите нам прямо сейчас

Комплаенс-менеджмент: ключевые проблемы и пути их решения

опубликовано 12 июня 20234 августа 2023 by rfxadmin

Эффективный управление соответствием требует времени и усилий, но гораздо лучше быть готовым и предотвращать проблемы до их возникновения. Нарушение правил, регулирующих вашу отрасль, означает, что вы рискуете потерять клиентов, нанести ущерб своей репутации и снизить прибыль. К счастью, проактивный подход означает, что вы можете решить многие проблемы соответствия, с которыми сталкиваются компании. Давайте подробнее рассмотрим системы управления соответствием и их преимущества.

Что такое управление соответствием?

Компании в любом секторе должны понимать и соблюдать местные, государственные, федеральные или международные правила, влияющие на то, как они ведут бизнес. Управление соответствием — это набор инструментов и процедур, которые компания использует для обеспечения соблюдения законов, регулирующих ее отрасль. Нормативные требования могут быть установлены:

Государственные учреждения
Трудовые союзы
Торговые ассоциации или другие отраслевые организации

Например, фармацевтические компании должны соблюдать Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), чьи требования включают сериализацию продуктов и электронный обмен данными с возможностью взаимодействия. Аналогичным образом, Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит особые требования к отслеживаемости и обмену данными..

Почему управление соответствием важно?

Требования соответствия часто существуют для обеспечения этического поведения по отношению к клиентам или конкурентам. Четкие, обязательные к исполнению правила устанавливают стандарты для предприятий, правительств и организаций гражданского общества.

Несоблюдение применимых законов или нормативных актов может привести к штрафам, сборам, приостановке деловых операций, отзыву лицензий или сертификатов или другим проблемам с соблюдением нормативных требований. Таким образом, многие предприятия создают и внедряют программы управления, управления рисками и соблюдения нормативных требований (GRC), чтобы минимизировать свои риски.

Три подхода к управлению соответствием

Решение для управления соответствием требованиям может варьироваться от простого до сложного и должно быть уникально адаптировано к структуре организации и отрасли. Три распространенных метода управления соответствием:

Строгий, нисходящий подход

Это самый жесткий подход к управлению комплаенс. Внутренние политики создаются и реализуются человеком или командой, находящейся на вершине организационной структуры. Здесь нет места для гибкости или интерпретации. Модель «сверху вниз» обычно необходима, когда здоровье, безопасность и благополучие сотрудников или людей, которых они обслуживают, имеют первостепенное значение. Например, оператор дневного ухода должен соблюдать все государственные и местные правила, созданные для обеспечения безопасности несовершеннолетних.

Автоматический подход

Напротив, подход невмешательства является наиболее гибким типом управления соответствием. В этой модели руководство может устанавливать стандарты соответствия, но выполнение повседневных бизнес-процессов передается менеджерам среднего звена или другим сотрудникам.

Этот подход может работать в определенных ситуациях. Например, франчайзер, имеющий предприятия розничной торговли продуктами питания в разных штатах, может подвергаться проверкам департамента здравоохранения в каждом штате. Признавая, что каждый франчайзи подчиняется разному набору правил, они могут оставить на усмотрение каждого менеджера сайта проведение обучения или контрольный список проверок в своей соответствующей франшизе.

Общая или распределенная модель

При таком подходе действия по соблюдению требований распределяются между сотрудниками всей организации. Вместо того, чтобы получать строгие указания от центрального органа, отделы или группы могут разделить ответственность за создание и реализацию мероприятий по обеспечению соответствия. Или организация может издать центральную политику и запросить отзывы сотрудников о том, что нужно изменить или улучшить. Распределенная модель может работать особенно хорошо, когда компании внедряют недавно выпущенные правила и нуждаются в отзывах от сотрудников, работающих на переднем крае своей отрасли.

Проблемы управления соответствием

Продуманное и упреждающее внедрение мер по обеспечению соответствия помогает сэкономить время и деньги в будущем. Но управление соответствием не обходится без проблем, которые могут включать:

Развивающийся регуляторный ландшафт: Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, вам может быть сложно следить за новыми и меняющимися правилами. Вполне логично, что во все более сложной корпоративной среде организации могут бороться за то, чтобы идти в ногу со временем.

Изменение рабочей среды: В последние годы все больше и больше компаний переходят на гибридную модель работы. Хотя предоставление сотрудникам возможности работать из любого места может помочь организациям оставаться гибкими, это также подвергает их новому набору рисков кибербезопасности и проблем с персоналом.

Управление поставщиком: Нельзя быть экспертом во всем. Понятно, что предприятия часто сотрудничают со сторонними поставщиками определенных услуг, будь то управление льготами, ИТ-поддержка или юридические услуги. Неправильная проверка или недостаточная комплексная проверка могут привести к тому, что вы в конечном итоге будете работать с поставщиками, которые не соответствуют вашим отраслевым требованиям.

Фармацевтика, продукты питания и напитки, косметика

Компании фармацевтической, пищевой и косметической промышленности сталкиваются с уникальными проблемами, когда дело доходит до управления соблюдением нормативных требований. Потребители должны знать, что пища, которую они едят, лекарства, которые они принимают, и средства личной гигиены, которые они используют, безопасны.

Фармацевтическое соответствие нормативные акты, такие как US DSCSA и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (ЕС FMD) действуют для повышения безопасности пациентов, обеспечения целостности продукции и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок. Для пищевой промышленности действуют Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) и руководящие принципы, такие как Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI), чтобы сделать пищевые продукты более безопасными и снизить уровень болезней пищевого происхождения. Правила для косметических средств широко варьируются от страны к стране, но, как правило, компании должны принимать меры для обеспечения безопасности своей продукции, иметь полные этикетки с ингредиентами и иметь возможность проверять свои заявления на этикетках.

Во всех этих отраслях регулирующие органы все чаще стремятся улучшить прозрачность цепочки поставок и отслеживаемость.

Лучшие практики управления соответствием требованиям

Компании могут поддерживать соблюдение нормативных требований с помощью лучших практик, таких как:

Тщательная документация: Если вы сомневаетесь, задокументируйте все, даже если это не предусмотрено законом. Центральный репозиторий документов позволяет сотрудникам всей организации легко находить необходимую им информацию и предотвращать несоблюдение требований.

Установить стандарты данных: Убедитесь, что вы соответствуете отраслевым стандартам высококачественных данных во всех бизнес-операциях. Неточные или неполные данные означают, что вы будете менее подготовлены к составлению точных отчетов о соответствии требованиям.

Образование и участие: Знайте свою отрасль вдоль и поперек. Поддержание связи с отраслевыми ассоциациями, участие в программах повышения квалификации, а также посещение мероприятий и конференций помогают организации быть в курсе изменений и тенденций в отрасли.

Как создать программу управления соответствием

Независимо от того, внедряете ли вы управление соответствием требованиям в новом бизнесе или пересматриваете существующую программу соответствия, эти шаги имеют решающее значение:

Проведите тщательную оценку рисков

Начните с оценки внутренних и внешних рисков, которые могут повлиять на соблюдение нормативных требований. Просмотрите каждый отдел, чтобы выявить и задокументировать потенциальные проблемы, а также собрать качественные и количественные данные, которые можно сравнить с нормативными стандартами.

Установить корпоративные политики и процедуры

Обратитесь к отраслевым руководствам, которые помогут вам создать первоначальный проект вашей политики соответствия. Скорее всего, вам понадобится информация от заинтересованных сторон во всей организации, включая руководителей ИТ-отдела, отдела кадров, юристов, финансов и управления рисками. Если у вас еще нет ответственного за соблюдение требований, вам необходимо назначить (или нанять) его.

Сообщите план и проведите обучение

После того как в вашей организации будет принята окончательная политика соответствия, она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и членов совета директоров. Выделите время для специального обучения политике, использованию контрольного списка соответствия и проведению внутреннего аудита. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с любыми нормативными изменениями или новыми правилами ведения учета и отчетности.

Учетная запись для текущего обслуживания

Запланируйте регулярные проверки политики соответствия вашей организации, чтобы убедиться, что она отражает изменения в вашей отрасли или бизнес-операциях. Планируйте ресурсы, чтобы помочь вашей команде по обеспечению соответствия требованиям быть в курсе изменений в отрасли и новых правил.

Проводить периодические проверки соответствия

Регулярные внутренние аудиты могут помочь выявить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. Кроме того, периодические проверки гарантируют, что ваша компания лучше подготовлена к ответам на запросы от государственных или регулирующих органов. Если в ходе внутреннего аудита будут обнаружены нарушения или уязвимости, немедленно примите меры по исправлению и просмотрите существующие политики, чтобы узнать, есть ли способ предотвратить подобные проблемы в будущем.

Решения для управления соответствием

Помимо набора внутренних процедур, решение для управления соответствием должны включать:

Инструменты аудита
Постоянное обучение и обучение персонала комплаенсу
Правление и контроль со стороны руководства

Кроме того, инструменты и приложения рабочего процесса могут помочь организовать процессы соответствия и автоматизировать определенные задачи, такие как анализ данных.

Системы управления соответствием

Сегодня многие организации полагаются на цифровые инструменты для оптимизации своих усилий по обеспечению соответствия требованиям. Хорошо спроектированная система управления соответствием требованиям (CMS) может:

Улучшение качества данных и бизнес-аналитики
Обеспечьте согласованность между несколькими офисами или филиалами
Упростите отслеживание, прослеживаемость и отчетность
Автоматизируйте рутинные задачи, чтобы сотрудники могли сосредоточиться на других бизнес-приоритетах.
Свести к минимуму общую подверженность риску организации

Программное обеспечение для управления соответствием

Программное обеспечение для управления соответствием требованиям предлагает центральную платформу для обмена информацией, контроля и документирования действий по обеспечению соответствия в масштабах предприятия. Мы стремимся улучшить управление соблюдением требований за счет прозрачности цепочки поставок. Благодаря нашим специализированным отраслевым решениям вы можете отслеживать свою цепочку поставок в режиме реального времени, независимо от того, где находится ваш бизнес. rfxcel обслуживает предприятия фармацевтической, продуктов питания и напитков, и отрасли потребительских товаров по всему миру. Чтобы узнать больше о наших программных решениях для обеспечения соответствия требованиям или запланировать демонстрацию, напишите нам прямо сейчас

Spherity и Antares Vision Group продолжат партнерство, чтобы гарантировать, что клиенты медико-биологических наук будут соблюдать будущие правила DSCSA.

опубликовано 25 апреля 202320 марта 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group с помощью технологии rfxcel интегрировала службу Credentialing Service Spherity в свои решения DSCSA для проверки личности авторизованных торговых партнеров и лицензирования во всех регулируемых взаимодействиях..

Рино, Невада, 25 апреля 2023 г. — Spherity, ведущий немецкий поставщик цифровых кошельков и решений для аутентификации, и Antares Vision Group, итальянская транснациональная компания и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, продолжают партнерство, которое помогает гарантировать, что клиенты в области медико-биологических наук соблюдают требования этого года. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) нормативные акты.

К 27 ноября 2023 г. производители, дистрибьюторы, дистрибуторы и другие участники цепочки поставок медико-биологической продукции должны доказать, что они являются законными организациями или уполномоченными торговыми партнерами (ATP), как это определено DSCSA.

Две компании первый партнер в 2021 году, когда решение Spherity Credentialing Solution, CARO, был интегрирован в решение Verification Router Service (VRS) группы, основанное на технологиях rfxcel, чтобы позволить клиентам медико-биологических наук подтверждать свой статус ATP. Комбинированное решение также позволяет клиентам обмениваться электронными сообщениями Product Identifier (PI), совместимыми с DSCSA, отслеживать продукты и создавать контрольный журнал своих деловых взаимодействий с VRS.

CARO использует технологию Self-Sovereign Identity (SSI) для создания безопасной, поддающейся проверке цифровой корпоративной идентификации для каждого ATP. Интегрируя услугу в свое решение VRS, клиенты rfxcel могут обеспечить безопасный обмен данными с проверкой подлинности с другими ATP и убедиться, что у них есть учетные данные, требуемые DSCSA, включая государственные лицензии и идентификаторы организаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FEI).

«Мы сотрудничаем со Spherity, чтобы наши клиенты могли соответствовать требованиям авторизованного торгового партнера (ATP) DSCSA в этом году», — сказал старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг. «Благодаря CARO от Spherity наше решение VRS автоматически подтверждает, является ли компания ATP. Теперь каждый клиент может добавить учетные данные ATP ко всему нашему портфолио продуктов и защитить свое взаимодействие с VRS».

«Spherity гарантирует, что клиенты Antares Vision Group смогут безопасно обмениваться данными с ранее неизвестными организациями», — сказал Георг Юргенс, менеджер Spherity по отраслевым решениям. «Концепция обмена и проверки учетных данных с использованием цифровых кошельков поддерживает сценарии использования компаний и продуктов, которые требуют связи между регулирующими органами, существующими партнерами по цепочке поставок и новыми торговыми партнерами».

Spherity и Antares Vision Group являются членами Инициатива открытого доступа (OCI), и оба вносят вклад в стандартизацию и общеотраслевую функциональную совместимость технологии аттестации.

Для получения дополнительной информации о партнерстве Spherity-Antares Vision Group, их решениях для обеспечения соответствия DSCSA требованиям ATP и Open Credentialing Initiative, свяжитесь с менеджером Spherity по отраслевым решениям Георгом Юргенсом по адресу georg.juergens@spherity.com и посетите веб-сайт caro.vc, и старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг в hwong@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223.5 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, насчитывает более 1,100 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О СФЕРИИ

Сферичность — немецкий поставщик программного обеспечения, предлагающий безопасные и децентрализованные решения для управления идентификацией для предприятий, машин, продуктов, данных и даже алгоритмов. Spherity предоставляет передовые технологии для оцифровки и автоматизации процессов соответствия в строго регулируемых технических секторах. Продукты Spherity обеспечивают кибербезопасность, эффективность и совместимость данных в цифровых цепочках создания стоимости. Компания «Сферити» сертифицирована по стандарту информационной безопасности ISO 27001.

Индия Крайний срок iVEDA для отслеживания и отслеживания задержан, отчетность

опубликовано 3 апреля 20234 августа 2023 by rfxadmin

Наша команда в Индии только что сообщила нам, что крайний срок iVEDA для отслеживания и отчетности был отложен. Вот подробности.

Как мы писали в начале мартаИндийское правительство установило 31 марта в качестве крайнего срока для полного отслеживания и предоставления отчетности порталу Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила должны были применяться как к лекарственным средствам, производимым как мелкомасштабной промышленностью (SSI), так и не производимыми SSI.

Однако сегодня правительство продлило крайний срок iVEDA до 1 августа 2023 года. Объявление было сделано в публичном уведомлении 3/2023, подписанном генеральным директором по внешней торговле Сантошем Кумаром Саранджи.

На сегодняшний день остается в силе августовский срок штрих-кодирования Топ-300 отечественных фармбрендов. Для этого требуется, чтобы в штрих-код или QR-код были включены восемь точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности. Коды должны быть напечатаны или прикреплены к первичной упаковке.

Заключительные мысли о сроках и требованиях iVEDA

Мы, конечно же, будем продолжать следить за этими правилами и публиковать новости по мере необходимости. Добавьте наш блог в закладки и проверяйте почаще, чтобы быть в курсе последних событий. И свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть какие-либо вопросы об этой задержке или соблюдении требований в любой другой стране, где вы ведете бизнес.

Чтобы получить хороший обзор фармацевтических правил Индии, ознакомьтесь с нашим обновлением от Сентябрь 2022. Если можно так сказать, наш раздел «Заключительные мысли» в этой статье был пророческим. Мы писали, что «требования к отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются», и фармацевтическая промышленность должна «ожидать новых изменений по мере приближения крайних сроков для API [активных фармацевтических ингредиентов], отчетности iVEDA и штрих-кодирования».

В этом посте также приводились некоторые статистические данные из годового отчета Департамента фармацевтики Индии за 2020–21 годы. Просмотрите их и сравните с лучшими моментами из 2021-2022 Годовой отчет ниже. Индия остается одним из крупнейших и наиболее важных фармацевтических рынков в мире, и мы можем помочь вам в этом. оставайтесь послушным по мере развития его правил.

Фармацевтическая статистика Индии, 2021-2022 гг.

• Индия поставляет непатентованные лекарства более чем в 200 стран.
• Индия является домом для 8 из 20 крупнейших мировых производителей непатентованных лекарств.
• Более 55% экспорта фармацевтической продукции приходится на «строго регулируемые рынки».
• Девяносто процентов API, предварительно одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поставляются из Индии.
• От 70 до XNUMX процентов потребностей ВОЗ в вакцинах поступает из Индии.
• По состоянию на август 2021 г. в Индии насчитывалась 741 производственная площадка, соответствующая требованиям FDA США.
• По состоянию на декабрь 2020 г. индийские компании получили около 4,400 сокращенное разрешение на продажу новых лекарственных средств (ANDA).

Antares Vision Group через rfxcel начинает партнерство с Renown Health Network для фармацевтического отслеживания, соответствующего требованиям DSCSA.

опубликовано 8 марта 202320 марта 2025 by rfxadmin

rfxcel, входящая в состав Antares Vision Group, внедрит решения для соблюдения требований DSCSA, чтобы помочь обеспечить соответствие аптек в сети здравоохранения северной Невады правилам.

Рино, Невада, 8 марта 2023 г. — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, сегодня объявила, что rfxcel, входящая в состав группы, начала партнерство с Renown Health Foundation для внедрения программного обеспечения для обеспечения соответствия требованиям, чтобы сеть может отслеживать и отслеживать фармацевтические препараты в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA).

Благодаря решениям rfxcel для соответствия требованиям DSCSA медицинские группы и аптеки Renown Health обеспечат электронное отслеживание лекарственных средств в режиме реального времени на уровне упаковки для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения в системе здравоохранения. Это расширит возможности Renown по защите пациентов от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными.

«Рено был нашим домом с 2018 года, и многие из наших сотрудников живут и работают в северной части Невады», — сказал генеральный директор rfxcel Гленн Абуд. «Renown — одна из ведущих некоммерческих медицинских организаций здесь и идеальный партнер, с которым можно объединиться, чтобы помочь нашему сообществу. Мы рады возможности работать с ними и помогать улучшать здоровье и благополучие наших друзей и соседей».

«Обеспечение безопасности и законности лекарств для наших пациентов имеет для нас первостепенное значение», — сказал вице-президент Renown по фармацевтическим услугам Адам Порат. «Когда члены нашего сообщества принимают участие в нашей работе, это сближает всех нас. Мы благодарны, что Antares Vision Group и rfxcel сотрудничают с нами в нашей целительной миссии. Они позволяют нам обеспечивать безопасность наших пациентов, соблюдать строгие требования DSCSA и быстро реагировать на меняющиеся требования цепочки поставок».

Для получения дополнительной информации напишите нам на новости@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Antares Vision Group зарегистрирована с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group зафиксировала оборот в 179 миллионов евро в 2021 году, работает в 60 странах, насчитывает более 1,000 человек и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О ИЗВЕСТНОМ ЗДОРОВЬЕ

Renown Health — крупнейшая некоммерческая интегрированная сеть здравоохранения в Неваде, обслуживающая Неваду, озеро Тахо и северо-восточную Калифорнию. Благодаря разнообразному штату сотрудников, насчитывающему более 9,000 сотрудников, Renown поддерживает давнюю культуру совершенства, целеустремленности и инноваций. В состав организации входят травматологический центр, две больницы неотложной помощи, детская больница, реабилитационная больница, медицинская группа и сеть неотложной помощи, а также местная некоммерческая страховая компания Hometown Health. Renown в настоящее время набирает участников для участия в генетическом исследовании здоровья популяции Healthy Nevada Project®.

Правила отслеживания и отслеживания в Индии: Крайний срок экспорта и многое другое — 31 марта

опубликовано 2 марта 20234 августа 2023 by rfxadmin

Этот год будет напряженным для соблюдения фармацевтических требований, поскольку правительства по всему миру продолжают внедрять свои планы сериализации и отслеживания. Правила отслеживания и отслеживания в Индии не являются исключением: крайний срок был установлен в январе, один - в конце этого месяца, а другой - в августе.

Давайте посмотрим на правила отслеживания и отслеживания в Индии и на то, что фармацевтическая промышленность должна сделать, чтобы быть готовой.

1 января: Маркировка API

С 1 января 2023 года все импортируемые и отечественные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны быть маркированы QR-кодами «на упаковке каждого уровня, на которой хранятся данные или информация». Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта, название API, а также даты изготовления и истечения срока годности. QR-коды должны быть связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

31 марта: полное отслеживание экспортируемых лекарств и отчетность на портале iVEDA.

Для всех экспортируемых лекарств 31 марта является крайним сроком для полного отслеживания и предоставления отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила применяются как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и не производящимися ими. Портал iVEDA используется только для регистрации и отчетности об экспортируемых лекарствах.

1 августа: Штрихкодирование ТОП-300 отечественных фармбрендов

Первоначально планировалось, что эти правила вступят в силу 1 мая, но это было перенесено на 1 августа. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичная упаковка, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности.

Заключительные мысли о правилах отслеживания и отслеживания в Индии

Подробнее об этих правилах мы говорили в прошлом году. См. эту статью здесь. Как мы сказали тогда, наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о правилах отслеживания и отслеживания в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочкам поставок покажет вам, как мы можем помочь обеспечить соблюдение требований, максимально увеличивая ваше влияние на этом огромном рынке.