Фарма Архив - Страница 3 из 7

Африканские фармацевтические правила: Африканское агентство по лекарственным средствам и стремление к гармонизации

опубликовано 3 марта 202221 марта 2025 by rfxadmin

Добро пожаловать в последний выпуск нашей серии статей о цепочках поставок в Африке. Часть 1 говорил о географии, демографии и экономике, и Часть 2 был о проблемах и возможностях. Сегодня мы занимаемся сложным ландшафтом африканских фармацевтических правил.

В частности, мы рассматриваем Африканское агентство по лекарственным средствам (АМА), задуманное как единый регулирующий орган, который будет охватывать все 54 страны континента. Это большая тема, но мы разобьем ее на простые для понимания термины. Давайте начнем.

Фармацевтические правила Африки: определение ключевых игроков и терминология

Чтобы понять африканские фармацевтические правила, вы должны знать ключевых игроков и быть знакомым с некоторыми основными терминами. Сегодня мы говорим в общих чертах, чтобы установить некоторые базовые знания; если вы хотите узнать больше о любой из записей ниже, просто нажмите на связанный текст.

Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA): Согласно его бизнес-план, видение AMA — «здоровое африканское население с доступом к качественным, безопасным и эффективным медицинским продуктам и технологиям». Он был создан в январе 2015 года и официально начал свою работу в Ноябрь 2021 после того, как 15 стран подписали и ратифицировали Договор АМА и сдали на хранение свои ратификационные грамоты Комиссии Африканского союза (см. ниже). У AMA еще нет веб-сайта; посетить веб-сайт Африканского союза чтобы получить больше информации.

Гармонизация регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH): Официально оформленная в 2009 году, AMRH представляет собой инициативу, направленную на то, чтобы «обеспечить лидерство в создании благоприятной нормативно-правовой среды для развития фармацевтического сектора в Африке». Он является частью Агентства развития Африканского союза (см. ниже) и План фармацевтического производства для Африки (PMPA).

Африканский Союз (АС): АС был создан в 2002 году, сменив Организацию африканского единства, действовавшую с 1963 по 1999 год. Он состоит из пяти регионов и насчитывает 55 членов: Центральная Африка (9 штатов), Восточная Африка (14 штатов), Северная Африка (7 штатов). ), Южная Африка (10 штатов) и Западная Африка (15 штатов).

Комиссия Африканского Союза (АУК): AUC является секретариатом AU и управляет повседневной деятельностью Союза. Он базируется в Аддис-Абебе, Эфиопия.

Агентство развития Африканского союза (AUDA-NEPAD): Мандат AUDA-NEPAD заключается в «координации и реализации региональных и континентальных проектов для содействия региональной интеграции в целях ускоренной реализации Повестки дня на период до 2063 года» и «укреплении потенциала государств-членов АС и региональных органов». (Видеть Часть 1 нашей серии, чтобы узнать больше о Повестке дня на период до 2063 года, и прочитать годовой отчет AUDA-NEPAD за 2021 год. здесь.)

Национальные органы регулирования лекарственных средств (NMRA): НРО каждой страны отвечает за регулирующие функции, такие как разрешение на продажу, фармаконадзор, контроль качества надзора за рынком, надзор за клиническими испытаниями, лицензирование учреждений и лабораторные испытания.

Региональные экономические сообщества (РЭЦ): РЭЦ представляют собой региональные группы африканских стран, созданные для содействия региональной экономической интеграции и расширению Африканского экономического сообщества. AU признает восемь REC:

1. Союз арабского Магриба (UMA)
2. Общий рынок Восточной и Южной Африки (КОМЕСА)
3. Сообщество сахело-сахарских государств (CEN-SAD)
4. Восточноафриканское Сообщество (EAC)
5. Экономическое сообщество центральноафриканских государств (ЭСЦАГ)
6. Экономическое сообщество западноафриканских государств (ЭКОВАС)
7. Межправительственный орган по развитию (ИГАД)
8. Сообщество по вопросам развития стран юга Африки (САДК)

Региональные центры передового опыта в области регулирования (RCORE): AUDA-NEPAD через AMRH назначил 11 RCORE для работы в восьми регулирующих функциях для наращивания регулирующего потенциала в NMRA:

Фармацевтические правила Африки: текущий контекст

С учетом того, что AMA вступило в силу всего пять месяцев назад, и учитывая обширность африканского континента и разнообразие его стран, неудивительно, что нынешний контекст для африканских фармацевтических правил… постоянно меняется.

Власти (например, АС и AUDA-NEPAD) через NMRA и RCORES, а также посредством координации с REC решают многие проблемы гармонизации правил. Есть много движущихся частей, которые должны объединиться под эгидой АМА. Например:

Различные нормативно-правовые базы. Многие страны и РЭЦ разработали или разрабатывают собственное регулирующее законодательство. Но сейчас, похоже, они не обязаны координировать, стандартизировать или гармонизировать свои законы. Таким образом, правила в REC могут варьироваться от страны к стране, и законы любой страны также могут отличаться от требований их REC. Правила также различаются от REC к REC, например, к Сообществу по вопросам развития стран юга Африки (SADC), Восточноафриканское Сообщество (EAC), и Экономическое сообщество западноафриканских государств (ЭКОВАС).

Кроме того, нормативно-правовая база может быть неясной и неполной, а власти могут не делать публичных заявлений о своих намерениях, сроках и прогрессе. Производителям и другим заинтересованным сторонам цепочки поставок, возможно, придется подавать документы более чем в один НРО, что приводит к дублированию усилий и трате ресурсов.

Необходимость наращивания потенциала. Статья в марте 2021 года в журнале Журнал фармацевтической политики и практики отметил, что во всех странах, кроме одной, есть НОРО или «административная единица, выполняющая некоторые или все ожидаемые функции НОРО», но только 7 процентов имеют «умеренно развитый потенциал», а более 90 процентов имеют «минимальный потенциал или его отсутствие». Ситуация усложняется тем, что некоторые НРО действуют как независимые организации, а некоторые действуют в рамках Министерства здравоохранения своей страны.

Зависимость от импорта и проблема подделок. Экономическая комиссия Организации Объединенных Наций для Африки (ЭКА ООН) Оценки что Африка импортирует около 94 процентов своих фармацевтических и медицинских потребностей при ежегодной стоимости в 16 миллиардов долларов. Это регулятивная и логистическая задача. Это также означает, что существует множество возможностей для незаконной деятельности. Мы отметили в Часть 2 что 42 процента всех поддельных лекарств, о которых сообщалось в ВОЗ с 2013 по 2017 год, были произведены в Африке. По оценкам ВОЗ, каждый десятый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем дохода не соответствует стандартам или является подделкой. другой отчет говорит, что до 70 процентов фармацевтических препаратов в развивающихся регионах могут быть поддельными.

Африканское агентство по лекарственным средствам

Эти различия, потребности в мощностях и проблемы с логистикой были среди причин, по которым АС хотел создать континентальную систему регулирования. И, как и другие системы регулирования, AMA предназначена для защиты людей, чтобы гарантировать всем африканцам доступ к безопасным, эффективным и доступным продуктам, соответствующим международным стандартам.

АМА основана на Типовой закон АС о регулировании медицинских изделий. В общих чертах, его целью является гармонизация путем достижения следующего:

- - Регистрация и маркетинг технологий здоровья
  - Предоставление лицензий на производство и распространение
  - Проведение проверок качества и безопасности медицинских технологий и производственных объектов
  - Санкционирование клинических испытаний через созданный Национальный комитет по этике или Институциональный наблюдательный совет
  - Надзор за апелляционными процедурами через созданный Административный апелляционный комитет

Международная реакция на AMA была в основном положительной. То Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций, например, сказал, что «АМА имеет уникальную возможность стать одной из самых эффективных и современных систем регулирования в мире».

А буквально в прошлом месяце перед двухдневным саммитом ЕС-АС ЕС (включая Европейскую комиссию, Европейское агентство по лекарственным средствам и государства-члены Бельгию, Францию и Германию) и Фонд Билла и Мелинды Гейтс объявили, что в течение следующих пяти лет мобилизуют более 100 миллионов евро на поддержку AMA и других инициатив по регулированию фармацевтической отрасли на региональном и национальном уровнях.

По состоянию на 3 марта 202230 африканских стран поддержали ААД: 19 подписали и ратифицировали Договор ААД и сдали свои ратификационные грамоты в Комиссию Африканского союза; два были подписаны и ратифицированы, но не сданы на хранение; и девять подписали, но не ратифицировали. Тринадцать стран сказали, что хотели бы стать домом для штаб-квартиры AMA.

Тем не менее, 25 стран, включая Южную Африку, Нигерию, Кению и Эфиопию, не подписали Договор об ААД, четыре из наиболее важных экономик на континенте.

Заключение

Африканские фармацевтические правила и AMA развиваются. И, как и все правила, будут остановки и старты.

Важный вывод заключается в следующем: фармацевтическая промышленность должна быть готова к общеконтинентальным правилам AMA и видению АС единого органа, работающего с согласованным набором стандартов. Хотя есть противники, Египет, третья по численности населения страна Африки и важная экономическая держава, ратифицировал и сдал на хранение договор. Это важное событие в усилиях по привлечению этих стран к AMA.

Подготовка является ключом к соблюдению требований и обеспечению бесперебойной работы вашей цепочки поставок. И мы являемся экспертами в том, чтобы убедиться, что вы готовы к нормативным требованиям — и ко всем другим аспектам управления и оптимизации цепочки поставок — везде, где вы ведете бизнес. Фармацевтические компании полагаются на наши решения, чтобы соблюдать строгие правила и получать максимальную отдачу от своих цепочек поставок, от сбора обширных и полезных данных в режиме реального времени до использования технологии сериализации для защиты бренда и привлечения потребителей.

Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов. Всего за несколько минут они могут показать, как наши Система прослеживаемости оптимизирует вашу цепочку поставок сегодня и, что важно, обеспечит вашу готовность к завтрашнему дню.

И если вы похожи на нас и просто не можете насытиться правилами и соблюдением, загрузите наш обновленный «Фармацевтическое соответствие: глобальный обзор" белая бумага. Мы добавили более 25 стран, включая государства-члены REC, расширили наш раздел «Ресурсы соответствия rfxcel» и многое другое. Получите это сегодня!

И последнее, но не менее важное: взгляните на другие наши новости из Африки и Ближнего Востока:

- - Цепочка фармацевтических поставок Египта: новости и правила
  - Требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ на 2022 г.

Обновление ASL BELGISI в Узбекистане: крайний срок сериализации фармацевтической продукции продлен

опубликовано 15 февраля 20224 августа 2023 by rfxadmin

7 февраля 2022 г. — всего через 10 дней после публикации нашего Узбекистан ASL BELGISI обновление — Государственный налоговый комитет страны объявил о «продлении сроков поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции.

Первоначально планировалось, что требования вступят в силу 1 февраля.

О продлении было объявлено в письме, подписанном первым заместителем председателя Государственного налогового комитета Мубином Мирзаевым. Новый крайний срок не был установлен, поэтому схема сериализации фармацевтических препаратов в стране фактически приостановлена до дальнейшего уведомления. В письме не упоминались сроки до 2022 года для других категорий регулируемых товаров (например, табачных изделий, алкоголя, включая вино и винодельческие изделия, пива и пивоваренных изделий, бытовой техники, воды и безалкогольных напитков).

Задержка или нет, но мы ожидаем соблюдения требований к сериализации и маркировке, основанных на российском законодательстве. Честный ЗНАК системы, чтобы оставаться прежним. Читайте наши Узбекистан ASL BELGISI обновлениеe для получения более подробной информации о правилах.

Дополнительные положения для Узбекистана ASL BELGISI от Государственного налогового комитета

В письме заместителя председателя Мирзаева изложены два положения:

- - Положение об указании Государственного налогового комитета и ЦРПТ Турон, которая управляет Узбекистаном ASL BELGISI, представить в Кабинет Министров страны предложения по системе признания кодов маркировки других стран, «в первую очередь маркировки, нанесенной [на] территории Российской Федерации».

- - Положение о «внедрении механизма электронной регистрации иностранных производителей фармацевтической продукции-нерезидентов в налоговых органах». Производителям будет присвоен идентификационный номер налогоплательщика-нерезидента (ИНН) и они должны будут получить электронную цифровую подпись (ЭЦП) нерезидента.

В письме также говорилось, что «нормы внесения изменений в Технический регламент производства фармпродукции перенесены из проекта маркировки «бытовой техники» в проект обязательной цифровой маркировки фармпродукции».

Как мы писали в нашем Узбекистан ASL BELGISI обновление, 1 июля 2021 года начался пилотный проект для бытовой техники, и обязательная маркировка вводится поэтапно. Пылесосы, холодильники, морозильники, стиральные машины, телевизоры и мониторы должны были маркироваться с 1 декабря 2021 года.

Заключение

Задержка ASL BELGISI в Узбекистане иллюстрирует правду о регулировании цепочки поставок: сроки меняются. Все время. Объявления, подобные тому, о котором мы говорили сегодня, никогда не должны вызывать удивления или заставать вас врасплох.

Хорошая новость заключается в том, что изменение сроков — это не конец света. Для вас важно иметь решение для цепочки поставок, соответствующее установленным стандартам, таким как ведущий мировой стандарт GS1. Если ваше решение быстрое, гибкое, масштабируемое и автоматизированное — например, наше Система прослеживаемости — вы будете готовы соблюдать требования и поддерживать работу вашей цепочки поставок. Все время.

Мы продолжим следить за ASL BELGISI в Узбекистане, как и в отношении других правил цепочки поставок. Всего за последние две недели или около того мы писали о цепочка поставок в Африке (первая из двух частей серии), Фармацевтические правила Египта, Россия Честный ЗНАК требования к пиво и БАДы, Платформа «Татмин» в Объединенных Арабских Эмиратах, и Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (ДСКСА). Рассчитывайте на нас, чтобы держать вас в курсе правил во всем мире.

И, напишите нам если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите увидеть наши решения в действии. Наши эксперты по цифровым цепочкам поставок всегда готовы выслушать вас, помочь вам оценить ваши потребности и работать напрямую с вами, чтобы разработать решение, адаптированное для вашего бизнеса.

Понимание цепочки поставок в Африке, часть 1

опубликовано 14 февраля 202220 марта 2025 by rfxadmin

Цепочки поставок — это люди. Да, технологии — как цифровые решения, которые мы предоставляем — и правила важны, но люди — настоящие водители, альфа и омега. Люди разрабатывают цепочки поставок и заставляют их работать (эффективно и законно, как мы все надеемся). Как потребители люди являются конечным пунктом любой цепочки поставок; если вы не понимаете их потребностей, желаний и привычек, и если ваши продукты не могут надежно до них дойти, вы вышли из бизнеса. Цепочка поставок в Африке не является исключением.

В первой части нашей серии статей о цепочке поставок в Африке мы рассмотрим факты и цифры о почти 1.4 миллиарда человек на континенте. Понимая людей — где они живут, их экономику и то, как они работают, а также амбициозные инициативы, которые повлияют на их повседневную жизнь, — мы создаем контекст для более широкого обсуждения и понимания цепочки поставок в Африке. Давайте начнем.

Африка в цифрах

География и население

Африка большая. Это о 11.7 миллионов квадратных миль (30.3 миллиона квадратных километров) всего и около 5,000 миль (8,000 км) с севера на юг и 4,600 миль (7,400 км) с востока на запад. Только Азия больше: 17.2 миллиона квадратных миль (почти 44.6 миллиона квадратных километров).

В Африке 54 страны. Как мы сказали выше, население составляет примерно 1.4 миллиарда человек — это около 17 процентов населения. мировое население. Для сравнения, в Азии проживает примерно 4.6 миллиарда человек, в Европе — 748 миллионов, в Латинской Америке и Карибском бассейне — 654 миллиона, в Северной Америке — 370 миллионов, а в Океании — 42.5 миллиона. Африка также является самым молодым континентом в мире: средний возраст 19.7 лет. Если же ориентироваться на показатели от Всемирный банк, к 25 году половина населения стран Африки к югу от Сахары будет моложе 2050 лет.

Африка имеет самые высокие темпы роста в мире, и его население увеличилось ежегодно с 2000 г., когда это было примерно 811 миллионов. К 2100 году, численность населения приблизится к паритету с Азией. Нигерия является самой густонаселенной страной с 206 миллионов человек, за ней следует Эфиопия с населением 115 млн. Египет занимает третье место — 102 миллиона человек — и является самой густонаселенной страной в Северной Африке. (Обязательно прочитайте наш обзор цепочка поставок фармацевтической продукции Египта узнать о том, что там происходит.)

Континент является домом для 1,500 и 2,000 языков, около трети языков мира. По крайней мере, 75 из них имеют более 1 миллиона говорящих.

урбанизация

Африка стала мировым лидером по урбанизации в этом десятилетии. По состоянию на 2021 годв городах проживало 609 млн человек; к 722 году это число может достичь 2026 миллионов. Отдел народонаселения Департамента ООН по экономическим и социальным вопросам ожидается, что 22 города в Африке будут расти со среднегодовым темпом более 5 процентов в первой половине 2020-х годов, а 58 — со скоростью 4–5 процентов. Двумя самыми быстрорастущими городами в мире являются Гвагвалада, Нигерия, и Кабинда, Демократическая Республика Конго. Города в Анголе, Танзании и Мозамбике возглавляют текущую статистику роста, и к 2035 году самыми быстрорастущими городами Африки станут по прогнозам быть Бужумбура, Бурунди, и Зиндер, Нигерия.

Распространение мобильных технологий

Согласно GSMA, ассоциации, представляющей операторов мобильных сетей по всему миру, на конец 495 года 46 миллионов человек — 2020 процентов населения — были подписаны на услуги мобильной связи в странах Африки к югу от Сахары. Это почти на 20 миллионов больше, чем в 2019 году. К 2025 году , внедрение 4G удвоится до 28 процентов (среднемировой показатель составляет 57 процентов), а 5G достигнет 3 процентов от общего числа мобильных подключений.

GSMA сообщает, что 40 процентов населения в странах Африки к югу от Сахары моложе 15 лет. В целом очень молодое население Африки будет стимулировать использование мобильных устройств. Важно отметить, что мы также можем предположить, что эта демографическая группа будет использовать свои мобильные устройства для всего, от банковских операций и покупок до развлечений, создавая возможности для компаний, чтобы подключаться к потребителям и вовлекать их в цепочку поставок в Африке.

Эконом

Предпандемия, Статистические данные Организации Объединенных Наций показали, что экономика Африки выросла примерно на 3.4 процента в 2019 году, «обеспечив один из самых длинных отрезков непрерывного положительного экономического роста в истории [континента]». Это способствовало росту среднего класса из года в год.

В 2020 году в Африке произошло сокращение валового внутреннего продукта (ВВП) на 3.4 процента.

По данным Организации Объединенных Наций по промышленному развитию (ЮНИДО) Доклад о промышленном развитии за 2022 год: будущее индустриализации в постпандемическом мире, пандемия привела к значительным потерям производства в Африке, как и в большинстве стран мира. Вот прогнозируемые потери производства к 2021 году для «экономических групп» в Африке:

- Северная Африка (четыре экономики): 7.3%
- Менее развитые страны (14 экономик): 6.8%
- Африка к югу от Сахары (12 стран): 6.4 процента

В перспективе предполагаемые потери производства составили 7.5 процента в Западной Азии (5 стран), 4.1 процента в Северной и Западной Европе (4 страны), 2.7 процента в Северной Америке и Тихоокеанском регионе (4 страны), 10.3 процента в менее развитых странах Азии. и 1.4 процента в Китае.

Согласно быстрому онлайн-опросу африканских сайтов, основными секторами занятости на континенте являются сельское хозяйство, на долю которого приходится 15 процентов ВВП; инфраструктура; горнодобывающая промышленность; сфера услуг; банковское дело и финансы; информационно-коммуникационные технологии; предпринимательство; развлечения; и туризм. Смотрите здесь и здесь чтобы получить больше информации.

В 2020 году в Африке было занято 453 миллиона человек, при этом большинство в Восточной Африке. Две самые густонаселенные страны, Нигерия и Эфиопия, имели самое большое трудоспособное население, около 56.6 млн и 51.3 млн соответственно.

Согласно Всемирный банк, прогнозы регионального роста в Африке выглядят следующим образом:

- К югу от Сахары: Рост в 2022 и 2023 годах останется чуть ниже 4 процентов.
- Восточная и Южная Африка: Рост 3.4 процента в 2022 году; за исключением Анголы и Южной Африки, в 4.3 году ожидается рост на 2022 процента.
- Западная и Центральная Африка: Рост 5.3 процента в 2022 году; Западноафриканский экономический и валютный союз (Бенин, Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуар, Гвинея-Бисау, Мали, Нигер, Сенегал и Того) в 6.1 году, по прогнозам, вырастет на 2022 процента. Ожидается, что в Нигерии рост составит 2.9 процента (Группа африканских банк развития).

Повестка дня на период до 2063 года и цепочка поставок в Африке

повестку 2063 «это проект и генеральный план Африки по превращению Африки в глобальную электростанцию будущего». Он реализуется через пять 10-летних планов, первый из которых должен закончиться в следующем году. Многие из его Флагманские проекты относятся к модернизации и расширению инфраструктуры; следовательно, они напрямую связаны с цепочкой поставок в Африке. Например:

Африканская сеть высокоскоростных поездов: Сеть соединит столицы всех стран и торговые центры, в том числе соединит 16 стран, не имеющих выхода к морю, с крупными морскими портами и соседними странами.

Единый африканский рынок авиаперевозок (SAATM): Целью является «полная либерализация внутриафриканских авиатранспортных услуг с точки зрения доступа к рынку [и] прав на перевозки для регулярных и грузовых авиаперевозок правомочными авиакомпаниями, тем самым улучшая стыковку авиаперевозок и эффективность авиаперевозчиков».

Континентальная товарная стратегия: Цель состоит в том, чтобы превратить Африку из поставщика сырья в «развитие [своих] сырьевых товаров в качестве движущей силы для достижения структурных, социальных и экономических преобразований континента». Интеграция в региональные и глобальные производственно-сбытовые цепочки является ключевой частью стратегии.

Африканская континентальная зона свободной торговли (AfCFTA): Цель состоит в том, чтобы ускорить внутриафриканскую торговлю и укрепить «торговые позиции Африки на мировом рынке за счет усиления [ее] общего голоса и политического пространства в глобальных торговых переговорах». По состоянию на 5 февраля 2021 года соглашение AfCFTA ратифицировали XNUMX стран.

Заключение

Чтобы понять свою цепочку поставок, вы должны понимать людей. Мы надеемся, что этот обзор Африки был информативным и показал, где живут люди, как они работают, тенденции на всем континенте и что делается для того, чтобы цепочка поставок в Африке лучше обслуживала каждого человека во всех 54 странах.

Все, о чем мы говорили сегодня, влияет на цепочку поставок в Африке; однако урбанизация может быть наиболее показательной и важной. По мере того, как города продолжают расти — помните, прогнозируется, что к 722 году городское население достигнет 2026 миллионов человек, — людям будет требоваться более широкий доступ к товарам и услугам, и цепочке поставок придется реагировать быстро и эффективно. Еще одним важным фактором является распространение мобильных устройств и сетей, особенно среди молодежи.

rfxcel понимает цепочки поставок. Технология, правила, и как они влияют на людей. Перейти к Часть II нашей серии статей о цепочках поставок в Африке, где мы обсуждаем последние разработки и правила в конкретных странах. И обязательно напишите нам если у вас есть какие-либо вопросы или вам нужна короткая демонстрация наших решений. Мы хотели бы услышать от вас.

И последнее, но не менее важное: взгляните на другие наши новости из Африки и Ближнего Востока:

- - Цепочка фармацевтических поставок Египта: новости и правила
  - Требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ на 2022 г.

Цепочка фармацевтических поставок Египта: новости и правила

опубликовано 10 февраля 202222 марта 2025 by rfxadmin

Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы, вероятно, заметили тему последних нескольких дней: глобальное соблюдение фармацевтических норм. Мы писали о России Честный ЗНАК, Объединенные Арабские Эмираты ТатминУзбекистан АСЛ БЕЛЬГИЗИ, И наша Библиотека соответствия rfxcel DSCSA. Сегодня мы рассмотрим цепочку поставок фармацевтической продукции в Египте. Давайте начнем.

Важные новости о цепочке поставок фармацевтической продукции Египта

В августе прошлого года премьер-министр Египта Мостафа Мадбули заявил на собрании правительственных чиновников, что страна будет уделять первоочередное внимание «локализации» фармацевтической промышленности. Он сказал, что президент Абдель Фаттах ас-Сиси поручил правительству разработать исполнительный план с этой целью.

Кажется, это работает: цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте переживает бурный рост. В прошлом месяце, Директор Управления по лекарственным средствам Египта (EDA) д-р Тамер Эссам сказал, что экспорт фармацевтической продукции из страны вырос до 35 процентов, что является рекордным показателем. «В мире нет лекарства или вакцины, которые не производятся в Египте», — сказал он. В феврале 2021 года EDA объявило о запуске инициатива по субсидированию экспорта и приступили к пересмотру и обновлению всех экспортных процедур, чтобы обеспечить их соответствие глобальным нормативным требованиям.

В апреле 2021, глава общего отдела торговцев наркотиками в Федерации торговых палат Египта (FEDCOC) Али Ауф, сказал, что Египет производит около 85 процентов своих фармацевтических потребностей внутри страны (и импортирует только 15 процентов).

Ауф сделал это заявление через два дня после инаугурации президента Сиси. Джипто Фарма Сити, который воплощает стремление Египта к самообеспеченности фармацевтическими препаратами. Расположенный примерно на 44.5 акрах в Ханке, примерно в 20 милях от Каира, это один из крупнейших «медицинских городов» в регионе. В нем есть помещения для производства, администрирования, промышленных услуг и сетей.

Египет рассматривает Gypto Pharma City как региональный центр международной фармацевтической и вакцинной промышленности, называя его «одним из самых важных национальных проектов… с целью обладания современным технологическим и промышленным потенциалом в этой жизненно важной области».

Египетская фармацевтическая система отслеживания и отслеживания

Цель Египетской фармацевтической системы отслеживания и отслеживания (EPTTS) — обеспечить сквозную отслеживаемость и аутентификацию продукции по всей цепочке поставок фармацевтической продукции в Египте для сокращения количества подделок, повышения эффективности и защиты потребителей. Соответственно, это согласуется с тем, что правительство сказало о Gypto Pharma City — что он «поможет гражданам получать высококачественное и безопасное фармакологическое лечение, положит конец монополистической практике и будет контролировать цены на лекарства».

Сначала ЕПТС ведал Минздрав и народонаселение; тем не мение, Закон № 151 августа 2019 года фактически передал эти обязанности недавно созданная ЭДА(Также была создана еще одна организация — Египетское управление по единым закупкам лекарств, «централизованный интерфейс закупок и поставок».) Первоначально EDA была связана с премьер-министром, но Указ Президента 18/2020 от января 2020 года дал ему больше автономии.

В наследство от Минздрава и народонаселения ЕДА «унаследовали» три организации:

- Центральное управление фармацевтических дел (CAPA) регистрирует фармацевтические продукты, выдает лицензии на создание фармацевтических предприятий, а также лицензирует импорт и экспорт фармацевтических продуктов. Он также отвечает за регулирование цен и оценку клинических испытаний и исследований лекарств.
- Национальная организация по контролю и исследованию наркотиков (NODCAR) работает над обеспечением качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, косметики и инсектицидов. NODCAR должен сертифицировать каждый фармацевтический продукт, прежде чем его можно будет зарегистрировать, продавать, рекламировать, распространять, импортировать или экспортировать.
- Национальная организация по исследованию и контролю биологических препаратов (NORCB) контролирует, инспектирует и выпускает все биологические продукты для использования людьми или животными, такие как вакцины.

Как и в большинстве стран, цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте следует стандартам маркировки GS1, которые характеризуются глобальными номерами предметов торговли (GTIN), серийными глобальными номерами предметов торговли (SGTIN), кодами 2D DataMatrix, штрих-кодами GS1-128, серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC), и глобальные номера местоположения (GLN). Он также использует GS1 Информационные службы электронного кода продукта (EPCIS) стандарт.

Вторичная упаковка должна быть маркирована двумерным кодом DataMatrix с номером GTIN, сроком годности, номером партии и рандомизированным серийным номером. Первоначальный план EPTTS состоял в том, чтобы потребовать, чтобы эти точки данных были представлены в определенной последовательности, но это было отклонено. Ящики и поддоны должны иметь штрих-код GS2-1 или код DataMatrix с SSCC.

EPTTS требует агрегирования, включая поддержание отношений родитель-потомок, но пока не предоставляет подробностей. Мы также ждем подробностей о некоторых аспектах сериализации, в том числе о возможности повторного использования серийных номеров.

Для отчетности о данных и соответствии участники цепочки поставок обязаны отправлять данные в базу данных GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Они должны загрузить фотографии — до шести штук — на которых четко видна упаковка продукта и другие детали, включая GTIN, название бренда, инструкции по хранению, страну происхождения, название продукта и любые предупреждения. Однако на сегодняшний день правительство не опубликовало спецификации для связи с базой данных EPTTS.

Пилотное тестирование EPTTS проводилось с 1 декабря 2019 года по 12 января 2020 года. Участники поделились отзывами, но с тех пор особых подвижек не было. GS1 Egypt и EDA, по-видимому, все еще работают над рекомендациями по внедрению, которые сейчас находятся в третьей итерации.

Заключение

Регулирование цепочки поставок фармацевтической продукции в Египте находится в стадии разработки, и мы продолжим следить за развитием событий и делиться обновлениями, когда появятся конкретные новости.

Но, как мы уже говорили в нашем обзоре ОАЭ Татмин, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается бешеными темпами. Если вы являетесь производителем, дистрибьютором, сторонним поставщиком логистических услуг, дистрибьютором — любым участником цепочки поставок — ждать, пока Египет или какая-либо другая страна формализует свои правила, — не самая мудрая стратегия. У вас должно быть решение сейчас, желательно тот, который будет работать в каждой стране.

Вот что наши Система прослеживаемости делает. Наши эксперты по цепочке поставок могут за несколько минут продемонстрировать, как он автоматизирует соблюдение требований и оптимизирует практически все остальные аспекты вашей деятельности. Свяжитесь с нами сегодня, увидеть его в действии. И продолжайте следить за нашим блогом. В ближайшие недели (а также месяцы и годы) мы напишем больше о глобальных правилах фармацевтики. Например:

Фармацевтическая прослеживаемость в ОАЭ: обеспечение прозрачности с помощью платформы «Татмин»

опубликовано 8 февраля 20224 августа 2023 by rfxadmin

Глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Сегодня мы рассматриваем Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ), Министерство здравоохранения и профилактики которых (MOHAP) в июне 2021 года объявило о платформе Tatmeen для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. В этом году есть ключевые сроки, так что давайте посмотрим.

Отслеживание фармацевтической продукции ОАЭ и система Tatmeen

MOHAP создан Татмин, что означает «гарантия» на арабском языке, в Указе министра № 73 от 14 июня 2021 года. Описанная как «центральный командный центр», это платформа на основе GS1 для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. Партнерами MOHAP являются Управление здравоохранения Дубая (DHA), Департамент здравоохранения (Абу-Даби) и EVOTEQ, «катализатор цифровой трансформации», базирующийся в ОАЭ, и GS1 ОАЭ.

Цели Татмин должны показаться знакомыми:

- Борьба с подделками и незаконными и некачественными лекарствами
- Устранение несанкционированного импорта
- Улучшить управление отзывами
- Обеспечить, чтобы просроченные и скоро истекающие лекарства не попали к потребителям
- Прогнозировать спрос и избегать дефицита
- Перемещайте лекарства туда, где они необходимы, быстро и безопасно
- Защищать фармацевтические компании, в том числе их права на интеллектуальную собственность

Эти другие аспекты также должны звучать знакомо:

- Продукты сканируются на каждом узле цепочки поставок
- Информация о продукте передается в центральный репозиторий (в данном случае в GS1). БрендСинк Платформа)
- Сканирование собирает и проверяет данные в режиме реального времени и передает информацию в центральную базу данных.
- Больницы и аптеки сканируют, когда лекарства поступают в их учреждение и когда они выдаются.
- Пациенты и потребители могут сканировать с помощью мобильных устройств, чтобы проверять продукты, сообщать о продуктах с истекшим сроком годности, подделках и подозрениях на деятельность на сером рынке.

Tatmeen интегрируется с системой электронных медицинских карт DHA, Салама (в некоторых отраслевых источниках ошибочно обозначено как «Салам»). Он также будет использовать DHA Тармиз, безбумажной системы управления лекарствами и медицинскими принадлежностями, которая предоставляет авторизованным пользователям доступ к централизованному электронному каталогу всего имеющегося инвентаря.

Требования Tatmeen к маркировке и отчетности

Все обычные лекарства, продаваемые, распространяемые или хранящиеся в ОАЭ, регулируются и должны иметь серийный номер. Эти продукты освобождены:

- Бесплатные образцы
- Товары, ввозимые только для личного пользования
- Медицинские приборы и расходные материалы
- Общий список продаж (GSL) продукты

И — сюрприз, сюрприз — требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должны звучать знакомо. Вторичная упаковка должна содержать четыре точки данных в коде GS1 DataMatrix и в удобочитаемой форме:

1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
2. Рандомизированный серийный номер (до 20 символов)
3. Срок годности (в формате ГГММДД)
4. Номер партии или партии

Этот пример адаптирован из Руководство по сериализации MOHAP:

Требования к агрегации также должны быть важными: все логистические единицы должны быть агрегированы и маркированы штрих-кодом GS1-128, закодированным серийным кодом транспортной тары (SSCC). Производители несут ответственность за агрегацию.

Если владелец бренда рассматривает предмет как предмет торговли, «он может быть дополнительно идентифицирован с помощью GTIN». Дистрибьюторы, оптовые торговцы и медицинские учреждения, которые распаковывают и переупаковывают продукты для доставки в пункты выдачи, должны объединять логистические единицы, используя свои собственные коды SSCC.

Владельцы регистрационных удостоверений (MAH), владельцы торговых марок, производители или их дочерние компании должны зарегистрироваться и загрузить обязательные основные данные продукта на платформу BrandSync.

Отечественные и иностранные производители, сторонние поставщики логистических услуг, организации, выпускающие партии, контрактные производственные организации, дистрибьюторы, лицензирующие агенты и держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за сбор записей о прослеживаемости серийных изделий и передачу их в Tatmeen.

Внедрение системы отслеживания фармацевтической продукции в ОАЭ и крайний срок до 2022 г.

После того, как Tatmeen было объявлено, был установлен 6-месячный период «корректировки статуса» для производителей и владельцев маркетинговых лицензий, чтобы зарегистрироваться на платформе BrandSync и начать использовать коды 2D DataMatrix. Этот срок истек 13 декабря 2021 года.

Следующий важный дедлайн 13 декабря 2022. К этой дате все участники цепочки поставок в ОАЭ должны получить глобальный номер местоположения (GLN) от GS1 UAE, чтобы идентифицировать свою организацию, ее местонахождение и другую необходимую информацию. Соответствующие заинтересованные стороны также должны начать сообщать Tatmeen серийные номера и начать агрегацию со штрих-кодами GS1-128 и SSCC.

Заключение

Мы несколько раз отмечали, что части правил Татмина должны звучать знакомо. Если вы следите за нашими Блог и читайте наши статьи о фармацевтическом законодательстве в других странах — DSCSA В Соединенных Штатах, Честный ЗНАК в России, АНВИСА в Бразилии, АСЛ БЕЛЬГИЗИ в Узбекистане и так далее — многое о прослеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должно звонить в колокол.

Как мы уже говорили сегодня в самом начале, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Требования могут варьироваться от страны к стране, но суть их одинакова (например, защита потребителей, сериализация, отслеживаемость, электронная отчетность, центральные репозитории, стандарты GS1). Татмин — еще один пример в очень большом океане регулирования.

Легко почувствовать себя захваченным этим течением. И, по правде говоря, если вы не соблюдаете сейчас или не готовитесь соблюдать установленные сроки, вы подвергаете свой бизнес опасности. Если у вас есть вопросы о Tatmeen или соблюдении правил сериализации и отслеживания фармацевтических препаратов в любой стране, свяжитесь с нами уже сегодня. Всего за несколько минут наши специалисты по цепочке поставок могут продемонстрировать, как наша отмеченная наградами Система прослеживаемости гарантирует, что вы соответствуете требованиям в любой стране, сегодня, завтра — всегда.

Для получения дополнительной информации посетите наш Страница глобального соответствия, скачать наш Требования соответствия фармацевтической продукции во всем мире информационный документ и следите за другими новостями фармацевтики в нашем блоге:

Библиотека соответствия DSCSA: исчерпывающая информация DSCSA в одном месте

опубликовано 2 февраля 202210 ноября 2023 by rfxadmin

Добро пожаловать в библиотеку соответствия rfxcel DSCSA. Это коллекция наших ключей DSCSA ресурсов (по состоянию на сентябрь 2023 г.) и является удобным местом для получения информации, поскольку отрасль переживает «расширенный период стабилизации» до начала применения FDA 27 ноября 2024 г.

Мы, конечно же, продолжим писать о DSCSA и предлагать лучшие решения для цепочки поставок, чтобы производители, оптовики, дистрибуторы, переупаковщики, сторонние поставщики логистических услуг — все заинтересованные стороны фармацевтической отрасли — всегда соответствовали требованиям.

Так что добавьте эту страницу в закладки и наш Блог. Вы также можете подписаться на нашу рассылку, чтобы ничего не пропустить о DSCSA и других важных событиях в фармацевтической отрасли. Просто заполните короткую форму внизу любой страницы нашего сайта.

И, конечно, свяжитесь с нами уже сегодня с вашими вопросами о DSCSA или что-либо еще о цепочке поставок фармацевтической продукции. Наши специалисты готовы помочь.

Примечание о библиотеке соответствия rfxcel DSCSA

Обратите внимание, что мы включили не все, что написали или представили о DSCSA. Сроки и требования изменились с момента принятия закона в ноябре 2013 года, поэтому некоторые из наших предыдущих статей, по логике вещей, устарели.

DSCSA в нашем блоге

Официальные документы о соответствии требованиям DSCSA

Наши главные новости DSCSA

Наши лучшие вебинары DSCSA

План готовности к DSCSA
Серия вебинаров DSCSA 2023 (все три в одном месте):
- - Служба маршрутизатора проверки: соответствие стандарту
  - ASN в EPCIS: изменение отрасли, ваша задача
  - Авторизованные торговые партнеры: решение OCI

Хронология DSCSA

Отслеживаемость в Узбекистане: повышение прозрачности и безопасности цепочки поставок

опубликовано 28 января 20224 августа 2023 by rfxadmin

Примечание об отслеживаемости в Узбекистане: 7 февраля 2022 г. — всего через 10 дней после публикации этой статьи — Государственный налоговый комитет Узбекистана объявил о «продлении сроков поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» для фармацевтической продукции. продукты. Крайний срок 1 февраля для этой категории товаров дольше. Читать подробности здесь.

С 1 февраля 2022 года в Узбекистане вступают в силу требования к прослеживаемости лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это последний крайний срок соблюдения в стране правил сериализации и цифровой маркировки, которые повлияют на множество отраслей. Вот разбивка закона и последние обновления по отслеживаемости в Узбекистане.

Система прослеживаемости Узбекистана: ASL BELGISI

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он находится в ведении ЦРПТ Турон, аналога российского Центра исследований перспективных технологий (ЦИПТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

20 ноября 2020 года правительство Узбекистана опубликовало Постановление ПКМ-737 «Об установлении обязательной цифровой маркировки». Он предписывает сериализацию табачных изделий; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; лекарства и медицинские приборы; и вода и безалкогольные напитки.

Кроме того, он требует от участников цепочки поставок регистрации в национальном каталоге маркированных товаров; когда заявка одобрена, участник получает учетную запись и доступ к системе.

Согласно Сайт ЦРПТ Турон, «главная задача» ASL BELGISI «гарантировать потребителям подлинность и заявленное качество приобретаемой продукции». Как и в случае с «Честным знаком», потребители могут загрузить мобильное приложение, чтобы сканировать продукты, сообщать о подозрительных продуктах и оставлять отзывы о системе.

Требования к маркировке

Требования к прослеживаемости в Узбекистане совпадают с требованиями Честного ЗНАК. Все отечественные и импортные товары должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые отслеживаются по всей цепочке поставок посредством четырехэтапного процесса:

1. CPRT Turon присваивает каждому продукту уникальный код DataMatrix, который производитель или импортер размещает на упаковке.
2. Движение продукта отслеживается по всей цепочке поставок, от завода или пункта импорта до потребителя, посредством сканирования кода DataMatrix.
3. Ритейлеры сканируют коды, когда товары поступают в продажу и продаются.
4. Потребители могут использовать приложение ASL BELGISI, чтобы проверить законность продукта (т. е. подтвердить, что это не подделка) и получить доступ к информации о продукте.

Чтобы получить коды DataMatrix, участники должны зарегистрироваться в ASL BELGISI, описать товары в национальном каталоге маркированных товаров, затем официально заказать коды и применить их к продуктам. Коды должны быть нанесены на упаковку или этикетку продукта в соответствии с ИСО / МЭК 16022-2008 Спецификация «Технологии автоматической идентификации и сбора данных — символика штрих-кода Data Matrix». В настоящее время каждый код DataMatrix стоит 68 сомов (без учета НДС), что буквально составляет долю доллара США: 0.0063 доллара США.

Как и его российский аналог, ASL BELGISI использует «ключи проверки» и «коды проверки». Они также широко известны как криптокоды. CRPT Turon генерирует эти коды.

Как правило, коды DataMatrix для продуктов в каждой регулируемой отрасли должны включать четыре точки данных:

- 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
- 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
- Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
- 44-значный проверочный код, сгенерированный CRPT Turon.

Для агрегирования номер серийного кода транспортной тары (SSCC) должен быть предоставлен в виде одномерного штрих-кода, следующего за ISO 15394: 2009 Спецификация «Упаковка – Штрих-код и двухмерные символы для отгрузочных, транспортных и приемных этикеток».

Регулируемые отрасли и ключевые даты/требования

В настоящее время правила прослеживаемости Узбекистана распространяются на пять категорий товаров: табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; лекарства и медицинские приборы; и вода и безалкогольные напитки. Ниже мы приводим самую свежую информацию о каждой категории.

Сигареты с фильтром

- 1 января 2021 г.: можно производить и ввозить только маркированные продукты.
- 1 июля 2021 г.: производители могут отгружать оптовикам только маркированные товары.
- 1 октября 2021 г.: дистрибьюторы могут отгружать розничным продавцам только маркированные продукты.
- 1 января 2022 г.: запрещена продажа сигарет без маркировки.
- 1 октября 2022 г.: обязательная маркировка всех видов табачных изделий

Алкоголь

- 1 января 2021 года: производить и ввозить только маркированную продукцию, в том числе вино и винодельческие изделия.
- 1 декабря 2021 года: алкогольная продукция, расфасованная в металлическую тару, в том числе алюминиевую, должна быть маркирована
- 1 декабря 2021 г.: требуется агрегация алкогольной продукции, в том числе вина и винодельческой продукции.
- С 1 ноября 2022 года требуется агрегация алкогольной продукции, расфасованной в металлическую тару, в том числе в алюминиевую тару.

Пиво и пивоваренная продукция

Обязательная маркировка началась 1 апреля 2021 года.

Бытовая техника

Пилотный запуск бытовой техники начался 1 июля 2021 года. Обязательная маркировка вводится поэтапно. Пылесосы, холодильники, морозильники, стиральные машины, телевизоры и мониторы должны были маркироваться с 1 декабря 2021 года.

Лекарства и медицинские приборы

- 1 июня 2021 г .: начинается 6-месячный пилотный проект для лекарственных средств и медицинских изделий.
- 28 января 2022 г .: CRPT Turon объявляет об официальном закрытии пилотного проекта.
- 1 февраля 2022 г.: разрешено производить и ввозить только маркированные продукты.

CRPT Turon сообщил, что в ходе пилотного проекта все участники успешно зарегистрировались в ASL BELGISI и зарегистрировали согласованный продукт в национальном каталоге маркированных товаров. Они также успешно установили маркировочное оборудование на производственных линиях, обучили сотрудников работе с этим оборудованием и выпустили партии должным образом маркированных сериализованных продуктов.

Подробнее о требованиях к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения

В дополнение к коду DataMatrix, который включает 14-значный код продукта (т. е. GTIN), 13-значный рандомизированный серийный номер, 4-значный ключ подтверждения и 44-значный код подтверждения, упаковка должна иметь удобочитаемый текст. GTIN, номер партии, срок годности, дата изготовления и серийный номер.

Цифровая маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку на производственной линии в «специально отведенном месте» и быть размером не более 10х10 миллиметров. Коды должны быть нанесены таким образом, чтобы предотвратить их отделение от упаковки в течение всего срока годности продукта. Коды не могут быть напечатаны на внешнем упаковочном материале, включая прозрачную пленку/обертку, и их нельзя закрывать другой информацией.

Вода и безалкогольные напитки

В эту категорию товаров входят бутилированная вода, безалкогольные напитки, фруктовые и овощные соки.

- 1 июня 2021 г .: начинается пилотный проект по воде и безалкогольным напиткам.
- 1 марта 2022 г.: можно производить и ввозить только маркированные продукты.

Заключение

В июне 2021 года ЦРПТ Турон объявил, что выдал более 350 миллионов кодов, в том числе более 200 миллионов для табачных изделий, почти 130 миллионов для алкогольной продукции и около 20 миллионов для пивной продукции.

На сегодняшний день (28 января 2022 года) сообщается, что выдано около 583 млн кодов на табачные изделия, более 300 млн на алкогольную продукцию, почти 143 млн на пивную продукцию.

Эти цифры иллюстрируют простой факт: строгие правила сериализации и прослеживаемости останутся в Узбекистане. Россия лидирует с «Честным знаком», который, возможно, имеет самые жесткие в мире требования к цепочке поставок, и нам следует следить за нормативно-правовой базой в других новых независимых государствах (ННГ) — Армении, Азербайджане, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Таджикистан, Туркменистан и Украина.

Как мы уже говорили выше, ASL BELGISI, узбекская система прослеживаемости, является зеркалом российского Честный ЗНАК. rfxcel — бесспорный лидер в соблюдении Честного Знака. Рассмотрим эти факты:

Мы - официальный партнер ЦРПТ для лекарств, бутилированной питьевой воды, табака, обуви, шин, легкой промышленности, парфюмерии, молочных продуктов, велосипедов и инвалидных колясок.
Мы продемонстрировали CRPT, что наши решения для прослеживаемость и Соответствие закону соответствовать его строгим требованиям.
Мы аккредитована как IT-компания Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации.
Мы являемся одним из немногих провайдеров с активным внедрением в России (например, крупные мировые производители товаров народного потребления и фармацевтические компании).
У нас есть постоянно растущая команда в Москве, которая знает правила и обладает опытом в ключевых областях управления цепочками поставок и технологий.
Мы проложили путь в идейном лидерстве с официальные документы отраслевые обновления и информация. (См. список ниже для образца.)

Мы также разработали центры сквозного отслеживания и соответствия требованиям для правительств, которые хотят ограничить свои цепочки поставок лучшими цифровыми технологиями и решениями. Подробнее о тех здесь и здесь.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о наших решениях по отслеживанию и соответствию требованиям. Наши эксперты по цифровым цепочкам поставок поделятся короткой демонстрацией нашей отмеченной наградами системы отслеживания и покажут вам, как оставаться гибкими и соответствовать требованиям, где бы вы ни вели бизнес.

Образец нашего репортажа «Честный ЗНАК»:

Antares Vision Group через rfxcel объявляет Центр передового опыта EPCIS для выполнения требований сериализации DSCSA к 2023 году

опубликовано 7 декабря 202122 марта 2025 by rfxadmin

Центр передового опыта - это специальная группа поставщиков решений, которая будет работать с отраслью для ускорения развертывания сериализованных данных до 27 ноября 2023 года, крайнего срока DSCSA.

Рино, Невада, 7 декабря 2021 г. (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group через rfxcel сегодня объявила о создании Центра передового опыта EPCIS (COE), чтобы помочь заинтересованным сторонам в фармацевтике подготовиться к предстоящим требованиям сериализации в Законе США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). rfxcel впервые представил COE в ежеквартальном отчете Healthcare Distribution Alliance (HDA) 27 сентября.

Antares Vision Group - мировой лидер в создании экосистем сквозных соединений для передачи данных с решениями для обеспечения качества, прослеживаемости и управления данными для цепочек поставок и цифровых фабрик. rfxcel - мировой лидер в области решений для отслеживания цифровых цепочек поставок и соблюдения нормативных требований.

27 ноября 2023 года вступят в силу правила DSCSA, которые требуют, чтобы каждый партнер по цепочке поставок обменивался данными о продукте на уровне подразделения в электронном виде безопасным и совместимым образом. Эти данные будут включать подробную информацию о транзакции и идентификаторы продукта, которые включают уникальный серийный номер. В настоящее время EPCIS - Electronic Product Code Information Services - это наиболее широко признанный международный стандарт, который позволит заинтересованным сторонам удовлетворить эти требования для соединений транзакционных данных.

rfxcel будет координировать свои действия с другими признанными поставщиками решений для разработки процессов для ускорения развертывания EPCIS и обеспечения правильного обмена сериализованными данными. Генеральный директор rfxcel Гленн Абуд подчеркнул, что COE - это групповая работа, направленная на благо всех участников фармацевтической цепочки поставок.

«EPCIS COE - это общеотраслевое предприятие, которое полагается на знания и опыт каждого члена», - сказал Абуд. «До крайнего срока сериализации осталось всего два года, и rfxcel рада объявить о COE и работать с нашими коллегами, чтобы обеспечить успех DSCSA, выполняя требования к точным и высококачественным данным».

rfxcel будет регулярно предоставлять обновленную информацию о деятельности и прогрессе Совета Европы на своем веб-сайте. Для получения дополнительной информации свяжитесь с вице-президентом по маркетингу и стратегическим инициативам Хербом Вонгом по телефону 925-791-3235 или hwong@rfxcel.com.

О группе Antares Vision

Antares Vision Group защищает продукты, людей, прибыль и нашу планету с помощью систем контроля, включающих 6,500 элементов контроля качества, программных решений для отслеживания и отслеживания для сквозной прозрачности и прозрачности в цифровых цепочках поставок, а также интеллектуальных инструментов управления данными для максимальной операционной эффективности. от сырья до конечного потребителя. Компания предлагает решения для пяти основных отраслей: фармацевтика и биологические науки (медицинские приборы и больницы), продукты питания и напитки, косметика и потребительские товары. Группа Antares Vision, работающая в более чем 60 странах, имеет семь производственных предприятий и три инновационных и исследовательских центра в Италии, 22 зарубежные дочерние компании и глобальную сеть из более чем 40 партнеров. Сегодня 10 из 20 ведущих фармацевтических компаний мира используют ее решения для обеспечения безопасности своего производства и операций в цепочке поставок; по всему миру она развернула более 25,000 3,500 систем контроля и более 2019 модулей сериализации. Antares Vision Group котируется на итальянской фондовой бирже AIM Italia с апреля 2021 года и в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA) с мая 2021 года. В марте 100 года Antares Vision приобрела XNUMX процентов акций rfxcel Corporation, специализирующейся на программные решения для цифровизации и прозрачности цепочек поставок.

Об rfxcel

Часть Antares Vision Group, rfxcel имеет долгую историю предоставления передовых программных решений, которые помогают компаниям выстраивать и управлять своей цифровой цепочкой поставок, снижать затраты, защищать свою продукцию и репутацию бренда и привлекать потребителей. Крупнейшие организации в области наук о жизни (фармацевтика и медицинское оборудование), продуктов питания и напитков, мирового правительства и индустрии потребительских товаров доверяют системе прослеживаемости rfxcel решения для сквозных цепочек поставок в отслеживании и отслеживании, мониторинге окружающей среды и соблюдении нормативных требований. , сериализация и видимость. Компания была основана в 2003 году, ее штаб-квартира находится в США.

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA)?

опубликовано 1 декабря 202120 марта 2025 by rfxadmin

Сегодняшний вопрос: что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)?

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) был принят 27 ноября 2013 года. Закон, предусматривающий 10-летний путь, ведущий к полной сериализации цепочки поставок фармацевтических препаратов в США и электронному, совместимому обмену информацией о продуктах, должен вступить в силу. 27 ноября 2023 г.

У нас много написано о законодательстве, но поскольку срок полного соответствия быстро приближался, мы подумали, что обзор уместен.

Итак, давайте посмотрим на DSCSA сверху вниз — основные этапы, требования, основные моменты, ожидания и проблемы — и ответим на вопрос: Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Самые последние разработки DSCSA

Как показано на графике ниже, FDA скорректировало сроки соблюдения DSCSA во время внедрения. Самое последнее — и, возможно, самое важное — произошло в августе 2023 года, когда Агентство объявили, что откладывают на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Однако крайне важно, чтобы все участники цепочки поставок понимали, что первоначальный срок соблюдения требований, назначенный 27 ноября 2023 г., все еще остается в силе.. Агентство ясно дало понять, что период стабилизации это не отсрочка требований 2023 года: Ожидается, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д.

In Повышенные требования безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — политика соответствия, FDA заявляет:

Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств.

Итак, какой главный вывод: Не прекращайте подготовку к DSCSA. Если у вас есть вопросы о периоде стабилизации DSCSA или вы обеспокоены тем, что ваш нынешний поставщик услуг не делает все возможное для вашего успеха, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы на 100 процентов стремимся обеспечить соответствие всем нашим клиентам требованиям DSCSA.

Хронология DSCSA

Краткий обзор DSCSA

DSCSA, созданный как Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране. Предоставляя всеобъемлющее руководство FDA, закон облегчает точная трассировка продукции от точки производства до распределения, распределения и далее.

Понимание Закона о безопасности цепочки поставок лекарств

Если вы фармацевтическая компания - производитель, оптовый торговец, поставщик, переупаковщик или сторонний поставщик логистических услуг - вы должны соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), если хотите вести бизнес в Соединенных Штатах.

Соединенные штаты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что цель DSCSA - «создать электронную, функционально совместимую систему для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах». Закон «расширит возможности [] FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными» и «улучшить обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей в США. . »

Как мы уже говорили выше, закон внедрялся поэтапно с момента его принятия почти 10 лет назад. Несмотря на то, что введение закона было отложено до ноября 2024 года, FDA ожидает, что все участники цепочки поставок продолжат подготовку.

Ключевые требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств

Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны для готовности к ноябрю 2023 года, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Вот «четыре краеугольных камня» соблюдения DSCSA:

Идентификация продукта (Сериализация)

Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.

Отслеживание продукта

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз при его продаже:

- - Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
  - The выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение компании, передающей право собственности на продукт, о том, что она соответствует требованиям DSCSA.
  - Третий вид информации, История транзакций (TH), представляет собой электронную выписку с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю. Это необходимо до крайнего срока 27 ноября 2023 года; это требуется после этой даты.

Проверка

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны создать системы и процессы для проверки ИП для определенных упаковок рецептурных лекарств. Для возврата товаров, пригодных для продажи, производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу маршрутизации проверки (VRS). Как и все остальное в DSCSA, мы много писали о VRS. Наш "Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты»- хорошее место для начала.

Уполномоченные торговые партнеры (АТП)

Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.

В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.

Существуют «четыре краеугольных камня» требований соответствия DSCSA:

Другие требования DSCSA, которые следует учитывать

Обнаружение и реагирование + уведомление: Заинтересованные стороны должны изолировать и незамедлительно расследовать подозрительные или незаконные наркотики. Они также должны уведомлять FDA и другие заинтересованные стороны, когда обнаруживают такие лекарства.

Лицензирование: Оптовики должны сообщать FDA о своем статусе лицензирования и контактную информацию. Сторонние поставщики логистических услуг должны получить государственную или федеральную лицензию.

Заключение

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок наркотиков? DSCSA требует, чтобы заинтересованные стороны фармацевтической отрасли работали вместе, чтобы обеспечить безопасность цепочки поставок в США. Неважно, являетесь ли вы производителем, оптовым продавцом, переупаковщиком, сторонним поставщиком логистических услуг или дистрибьютором — закон влияет на то, как вы ведете бизнес. Ваше соблюдение требований зависит от уверенности в том, что вы можете выполнять свои обязанности.

Вот где приходит на помощь rfxcel.

У нас есть 20-летний опыт предоставления фармацевтической промышленности ведущее программное обеспечение для нормативно-правового обеспечения. Поэтому, если вы не уверены, будете ли вы готовы к DSCSA 2023–2024, или вам интересно, делает ли ваш нынешний поставщик решений все возможное, чтобы подготовить вас к соблюдению требований, свяжитесь с нами уже сегодня.

Наши эксперты DSCSA могут показать вам короткую демонстрацию наших решений, уточнить ваши обязанности и ответить на вопросы о потребности и способы их удовлетворения, независимо от вашей роли в цепочке поставок.

А пока ознакомьтесь с некоторыми другими нашими ресурсами DSCSA, в том числе с нашим DSCSA: подготовка к полной сериализации фармацевтической цепочки поставок в США официальный документ и наши Серия вебинаров DSCSA 2023. Это отличные ресурсы, которые помогут вам лучше понять закон. Вы можете нажать на эти ссылки или перейти прямо к нашему Библиотека соответствия DSCSA, центр обмена всей нашей информацией о законе.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) Обязанности аптек

опубликовано 24 ноября 20219 октября 2023 by rfxadmin

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств сложны. Они могут сбивать с толку. Но часы продолжают отсчитывать время до окончательного срока соблюдения требований.

25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год соблюдение ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года. Прочтите сообщение в нашем блоге. здесь для всех деталей.

Если вы хотите, чтобы ваши бизнес-процессы соответствовали аптечным нормам DSCSA, первым делом необходимо ознакомиться с нюансами законодательства. Имея это в виду, давайте сделаем краткий обзор аптек.

Что такое Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств?

The Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств, вступивший в силу 27 ноября 2013 года, устанавливает систему для отслеживания и отслеживания рецептурных лекарств в полностью сериализованной цепочке поставок. Он призывает к сквозному отслеживанию и электронной совместимости, чтобы предотвратить попадание поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок США.

До сих пор DSCSA в основном фокусировалось на отслеживании на уровне партии — обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны могли точно видеть, где она находилась. Кульминацией принятия этого закона станет полная сериализация цепочки поставок лекарств в США в следующем году. Это означает, что заинтересованным сторонам придется отслеживать продукцию в электронном виде на уровне отдельной упаковки.

Будучи последним звеном в цепочке поставок фармацевтической продукции, аптеки являются последней защитой между подозрительными продуктами и пациентами. Они отвечают за сбор информации о транзакциях и проверку данных цепочки поставок для проверки легитимности продуктов (подробнее об этом ниже).

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: определения

Аптеки в DSCSA называются «раздатчиками». Законодательство определяет диспенсер как «розничную аптеку, больничную аптеку, группу сетевых аптек, находящихся в общем владении и под общим контролем, которые не действуют как оптовые дистрибьюторы, или любое другое лицо, уполномоченное законом на отпуск или введение рецептурных лекарств, а также аффилированные лица. склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптовых дистрибьюторов ».

Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для животных, вы не являетесь дистрибьютором в соответствии с DSCSA. Требования DSCSA к аптекам применяются только к фармацевтам, которые предоставляют лекарства пациентам или конечным пользователям. Если ваша аптека поставляет лекарства другому фармацевту или другому участнику фармацевтической цепочки поставок, она действует как дистрибьютор, а это означает, что к ней будут применяться другие требования DSCSA.

Как соблюдать DSCSA

Соблюдение требований является обязательным, если вы являетесь фармацевтом в соответствии с аптечными требованиями DSCSA. Несоблюдение требований повлечет за собой предупреждение FDA и приведет к наказанию вашей организации, включая штрафы.

Как мы уже говорили выше, обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств являются сложными. Давайте разберем их на простые для понимания части.

Вы должны обмениваться информацией о каждом наркотике, который вы покупаете, и о том, кто занимался им, каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах.

DSCSA называет это «информацией об отслеживании продуктов» и состоит из трех компонентов, которые в совокупности называются «информацией T3»:

Информация о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также сила и лекарственная форма)
Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности юридическим лицом.
История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающаяся производителю. TH требуется только до крайнего срока 27 ноября 2024 г.

В соответствии с требованиями аптек DSCSA вы должны получать и обмениваться этими данными для каждой транзакции. Целью этих требований по отслеживанию является повышение безопасности распределения лекарств и выявление потенциальных несоответствий в записях цепочки поставок. Если продукт не может быть отслежен до законного источника, он считается «подозрительным».

Соблюдение этих транзакционных требований поможет аптекам защитить своих потребителей от незаконных лекарственных препаратов. Стандарты отслеживания также помогают FDA гарантировать, что подозрительные лекарства, отпускаемые по рецепту, вообще не попадут в цепочку поставок.

Вы должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию товаров.

Вы можете принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, только в том случае, если у них есть надлежащая информация для отслеживания, и вы должны хранить эту информацию в течение шести лет. Вы также должны генерировать и предоставлять всю информацию, когда продаете лекарство, отпускаемое по рецепту, торговому партнеру.

Если FDA проведет аудит аптек DSCSA, оно сможет изучить записи, датированные шестью годами. Если информация отсутствует, вы будете уличены в нарушении DSCSA и вам могут грозить существенные штрафы.

Предоставление информации о отслеживании продукции является еще одной важной частью аптечных требований DSCSA, поскольку аптеки часто отправляют запасы другим компаниям в своих сетях здравоохранения. Занимаясь этой деятельностью, вы выступаете в качестве дистрибьютора и должны соблюдать все соответствующие стандарты, касающиеся создания номеров партий и отслеживания на уровне продукта.

Вы можете вести дела только с авторизованными торговыми партнерами (ATP)

И, говоря о торговых партнерах, если вы не можете подтвердить, что они лицензированы или зарегистрированы, вы не сможете вести с ними дела. Если они не авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вовсе. Прочтите наш серия подробных блогов ATP для всех деталей.

А пока мы предоставим краткий обзор того, что представляет собой ATP в соответствии с рекомендациями DSCSA. FDA заявляет, что авторизованным партнером является:

Производитель или переупаковщик, имеющий действующую регистрацию в FDA.
Оптовый дистрибьютор, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
Сторонний поставщик логистических услуг (3PL), имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
Диспенсер, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.

FDA определяет торгового партнера как:

Организация (т. е. производитель, дистрибьютор, переупаковщик или дистрибьютор), которая принимает право собственности директора на продукт от производителя.
Организация, передающая прямое право собственности на продукт
3PL-провайдер, который принимает или передает продукцию другому лицу в цепочке поставок.

Другими словами, ATP — это организация, которая имеет соответствующую лицензию и принимает или передает прямое право собственности на регулируемый фармацевтический продукт. Прежде чем аптека начнет вести дела с переупаковщиком, оптовиком или дистрибьютором, она должна проверить статус ATP организации.

Вы должны расследовать подозрительные и незаконные наркотики и надлежащим образом обращаться с ними.

Подозрительные и незаконные наркотики включают лекарства, которые могут быть поддельными, утеченными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения - проблема, для устранения которой был разработан DSCSA. Аптеки должны изолировать и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если вы примете такое решение, следующим шагом будет работа с производителем и принятие конкретных мер, чтобы плохое лекарство не дошло до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомить FDA и ваших торговых партнеров о препарате.

Выявление нелегальной продукции является одной из наиболее важных задач фармацевтов в соответствии с требованиями DSCSA. Это также одна из самых сложных задач, поскольку каждый фармацевт и технический специалист аптеки должны быть обучены тому, как идентифицировать незаконные или подозрительные продукты. Все аптеки должны обучать своих сотрудников требованиям DSCSA (например, отклонения в информации о транзакциях) и другим методам выявления подозрительных продуктов.

Вы должны аутентифицировать и проверять наркотики

Это то, что произойдет в 2024 году. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их. Основное требование состоит в том, что TI (информация о транзакции) должна включать идентификатор продукта (PI), который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Информационные службы электронных кодов продуктов (EPCIS), вероятно, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

ЭПКИС — это стандарт GS1, международной организации, ответственной за создание и поддержание операционных стандартов для ключевых отраслей, включая здравоохранение. EPCIS — это средство электронного обмена информацией о фармацевтических продуктах «что, когда, где, почему и как», способствующее сквозной отслеживаемости и функциональной совместимости между участниками цепочки поставок.

Заключение

Выполнение сложных требований соответствия и адаптация к новым стандартам могут представлять собой проблемы. К счастью, у вас есть варианты, например партнерство с rfxcel чтобы помочь вам соответствовать аптечным требованиям DSCSA.

Несмотря на то, что срок исполнения был продлен до ноября 2024 года, время действовать пришло сейчас. Если вы не уверены, что будете готовы, напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших решений по обеспечению соответствия фармацевтическому стандарту DSCSA, которые включают в себя надежные инструменты отслеживания, решения для управления данными и многое другое. В качестве партнера rfxcel вы сможете воспользоваться опытом наших экспертов по соблюдению фармацевтических требований DSCSA, которые будут сотрудничать с вами в разработке решения, которое обеспечит ваше соответствие всем требованиям DSCSA и сохранение соответствия навсегда.

Мы также приглашаем вас скачать наш Официальный документ о соответствии требованиям DSCSA. Он подробно описывает то, о чем мы говорили сегодня, и является отличным справочным инструментом, который нужно иметь под рукой, когда вы готовитесь к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Также добавьте наш в закладки Библиотека соответствия DSCSA, в котором есть все наши ресурсы о законе.