Фарма Архив - Страница 2 из 7

Система отслеживания Tatmeen в ОАЭ: только факты

опубликовано 13 сентября, 20224 августа 2023 by rfxadmin

Приближается крайний срок для системы отслеживания Tatmeen в ОАЭ, поэтому мы решили, что сейчас самое время еще раз взглянуть на платформу, которая, как заявляет правительство, «защитит всю цепочку поставок». Сегодня мы сосредоточимся только на фактах. Для более полного просмотра ознакомьтесь с статья, которую мы написали ранее в этом году.

Что такое система отслеживания Tatmeen в ОАЭ?

«Татмин» в переводе с арабского означает «уверенность». Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP) внедрило систему в июне 2021 года «для обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности здравоохранения на всех этапах». Он будет делать это, отслеживая и отслеживая все фармацевтические продукты и медицинские устройства, ввозимые в страну.

Помимо MOHAP, в системе Tatmeen участвуют три организации из ОАЭ:

- - The Управление здравоохранения Дубая (DHA) курирует «полный сектор здравоохранения» в Дубае и способствует взаимодействию с частным сектором. Tatmeen интегрируется с электронной системой медицинской документации DHA и будет использовать свою безбумажную систему управления лекарствами и медицинскими принадлежностями.
  - The Департамент здравоохранения — Абу-Даби является регулирующим органом сектора здравоохранения в Эмирате Абу-Даби. Он «формирует нормативно-правовую базу для системы здравоохранения, проверяет соблюдение правил и [и] обеспечивает соблюдение стандартов».
  - ЭВОТЕК является «катализатором цифровой трансформации», который способствует инновациям, включая цифровизацию, особенно в государственно-частных партнерствах.

GS1 ОАЭ также участвует, поскольку система отслеживания Tatmeen в ОАЭ основана на стандартах GS1. Это включает в себя использование Платформа GS1 BrandSync как центральный репозиторий отчетов.

Как работает система отслеживания Tatmeen в ОАЭ?

Tatmeen построен вокруг штрих-кодов GS1 и продуктов сканирования, когда они ввозятся в страну и перемещаются по цепочке поставок. Объясняя просто, процесс выглядит так:

1. 1. Производители поместите штрих-код GS1 на каждый продукт. Производители несут ответственность за агрегацию. Они должны получить лицензию от MOHAP на импорт «обычных, биологических или других фармацевтических продуктов для человека». Как и в других странах, это многоэтапный процесс. См. Веб-сайт MOHAP для получения дополнительной информации.
  2. Таможенные чиновники сканируйте продукты, чтобы получить подробную информацию и убедиться, что они законны, прежде чем разрешить их ввоз в страну.
  3. Дистрибьюторы и логистические провайдеры сканирование для отслеживания запасов, обеспечения еще одного уровня защиты и обеспечения своевременной доставки продуктов в нужное место.
  4. Поставщики медицинских услуг в больницах, клиниках и других учреждениях сканирование для проверки законности продукта и даты истечения срока годности до отпуска.
  5. Пациенты и потребители также может сканировать для проверки безопасности и подлинности продуктов.

Хронология Татмина, следующий крайний срок и новости

Как мы отмечали выше, в июне прошлого года MOHAP представила систему отслеживания Tatmeen в ОАЭ. Первым крайним сроком было 13 декабря 2021 года, когда производители и держатели регистрационных удостоверений должны были зарегистрироваться на платформе BrandSync и начать использовать коды 2D DataMatrix.

По правде говоря, с тех пор все было довольно тихо, а промышленность готовится к следующему крайнему сроку… Декабрь 13, 2022 — что касается отчетов о серийных номерах, агрегации и глобальных номеров местонахождения (GLN). Смотрите наши Предыдущая статья для этих деталей.

Несколько обновленных технических документов были размещены на Сайт Татмин в этом году:

- - Техническое руководство по дозаторам (версия 2.0, 21 марта 2022 г.)
  - Техническое руководство по логистике (версия 3.0, 30 мая 2022 г.)
  - Техническое руководство для производителей (версия 4.0, 6 июля 2022 г.)

Руководство пользователя по внедрению сериализации Tatmeen «Штрих-кодирование обычных лекарственных средств GS1: введение и справочное руководство» все еще находится в версии 1.0 от 10 августа 2021 г.

Одним заметным событием стало 4-х дневный мастер-класс по Татмину состоялось в июне этого года. На нем, организованном совместно MOHAP и EVOTEQ, собрались представители DHA, Министерства здравоохранения Абу-Даби, Службы здравоохранения Эмиратов (EHS) и Федерального управления по вопросам идентификации, гражданства, таможенной и портовой безопасности, чтобы обсудить достигнутый прогресс и привлечь производителей. и подключение заинтересованных сторон на платформе.

Выступая на семинаре, Ахмад Али Аль Дашти, помощник заместителя министра по вспомогательным услугам в MOHAP, и Али Аль Аджми, директор департамента цифрового здравоохранения MOHAP, заявили, что система отслеживания Tatmeen в ОАЭ использует технологии для преобразования сектора здравоохранения и продолжения работы. положение страны как образца для подражания в обеспечении безопасности фармацевтической продукции, в том числе путем борьбы с контрафактной продукцией.

Заключение

Система отслеживания Tatmeen в ОАЭ является прекрасным примером того, как глобальный толчок к прослеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов не замедляется. Наоборот, на самом деле.

Конечно, некоторые правила и большие сроки привлекают больше внимания, чем другие. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств приходит на ум, но будьте уверены, что другие страны усердно работают над модернизацией и цифровизацией своих цепочек поставок. Несколько примеров, которые мы рассмотрели недавно, включают Казахстан, Узбекистан, Египет и Африканское агентство по лекарственным средствам.

Мы здесь, чтобы помочь вам понять глобальный нормативный ландшафт, ответьте на ваши вопросы и помогите обеспечить возможность ведения бизнеса в любой точке цепочки поставок. Что касается Ближнего Востока, у нас есть люди, которые внедряют центры отслеживания в Ливан и Королевство Бахрейн; у нас есть ноу-хау, чтобы сделать вашу цепочку поставок безопасной, защищенной и соответствующей требованиям, оптимизируя при этом ваши операции и развивая ваш бизнес.

Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Примерно через 15 минут мы покажем вам, как наши автоматизированные, интуитивно понятные технологии на самом деле упростите соблюдение правил и улучшите свою цепочку поставок.

Национальный кодекс лекарственных средств FDA: предлагаемые изменения формата и влияние на отрасль

опубликовано 12 сентября, 20224 августа 2023 by rfxadmin

Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы знаете, что заинтересованные стороны фармацевтических компаний должны будут проверять все продукты на уровне отдельных упаковок, когда вступит в силу Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) вступает в силу примерно через 1 год. Национальный кодекс лекарственных средств FDA, или NDC, является неотъемлемой частью этого требования.

Однако в какой-то момент FDA осознало, что это «на исходеНациональные кодексы наркотиков. Одной из причин стала пандемия, которая, по словам агентства, «значительно увеличила скорость выдачи кодов NDC». В ответ 25 июля он опубликовал предложенное правило:Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств".

Что это значит? Как новый формат Национального кодекса лекарственных средств FDA повлияет на фармацевтическую промышленность? Давайте взглянем.

Что такое Национальный кодекс лекарственных средств FDA?

Национальный кодекс по наркотикам FDA — это «стандарт Агентства для уникальной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно находятся на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Сегодня национальные коды наркотиков состоят из 10 цифр в трех сегментах:

1. 1. Код этикетировщика (4 или 5 цифр), который идентифицирует этикетировщика. FDA определяет маркировщик как «любая фирма, которая производит (в том числе переупаковщики или перемаркировщики) или распространяет (под своим именем) лекарство». FDA присваивает коды этикетировщиков.
  2. Код товара (3 или 4 цифры), который идентифицирует силу, лекарственную форму и состав для конкретной фирмы. Фирмы присваивают коды продуктов.
  3. Код упаковки (1 или 2 цифры), который идентифицирует размер и тип упаковки. Фирмы присваивают упаковки коды.

Форматы Национального кодекса наркотиков обычно обозначаются как «5-4-1», «5-4-2» (стандарт HIPAA), «5-3-2» или «4-4-2» в зависимости от количества цифр. каждый сегмент имеет. Иллюстрация ниже адаптирована из графика FDA, изображающего текущий формат.

Предлагаемые изменения в Национальном кодексе лекарственных средств FDA

Предлагаемый FDA Национальный кодекс лекарственных средств будет иметь «унифицированный» 12-значный формат «6-4-2», как показано ниже. Агентство заявляет, что это «облегчит принятие единого формата NDC всеми заинтересованными сторонами [и] устранит необходимость преобразования NDC из одного из форматов, предписанных FDA, в другой стандартизированный формат, используемый другими секторами отрасли здравоохранения (например, поставщиками медицинских услуг). и плательщики)».

Когда и как будет реализовано изменение?

FDA предлагает дату вступления в силу через 5 лет после публикации окончательного правила, «чтобы дать заинтересованным сторонам время для разработки и внедрения изменений в свои системы». Заинтересованные лица фармацевтической отрасли, использующие коды, присвоенные FDA, должны будут иметь системы для работы с новым форматом к дате вступления в силу.

Агентство начнет присваивать новые 12-значные национальные коды наркотиков в формате 6-4-2 с даты вступления в силу. Файлы со списками лекарств, представленные на дату вступления в силу или после нее, также должны будут использовать новый формат 6-4-2.

Тем не менее, «чтобы уменьшить нагрузку на владельцев регистраций», FDA заявляет, что не будет требовать от компаний повторной подачи всех существующих файлов списков лекарств; вместо этого Агентство само преобразовало бы существующие коды, «добавив начальные нули в соответствующие сегменты». Например:

И хотя Агентство предлагает 3-летний переходный период маркировки с даты вступления в силу, оно призывает производителей и дистрибьюторов как можно раньше начать использовать новые национальные коды лекарственных средств. Тем не менее, в течение этого трехлетнего периода FDA «не намерено возражать против дальнейшего использования 3-значных NDC на маркировке продуктов, которым был присвоен 10-значный NDC до даты вступления в силу».

Влияние на маркировку продукта

Маркировка продукта должна быть обновлена с использованием единого 12-значного национального кода лекарственных средств FDA. Чтобы упростить задачу для заинтересованных сторон, Агентство предлагает пересмотреть требования, чтобы разрешить использование линейных или нелинейных штрих-кодов — при условии, что они соответствуют установленным стандартам.

FDA заявляет, что также рассматривает возможность пересмотра 21 CFR 201.25(c), «Требования к этикетке со штрих-кодом», чтобы «приспосабливаться к потенциальным достижениям в разработке технологий и стандартов, позволяя использовать неуказанные форматы автоматической идентификации и сбора данных (AIDC), отличные от линейных или нелинейных штрих-кодов… без необходимости повторного пересмотра правил».

Отраслевая реакция

Эти предлагаемые изменения в Национальном кодексе лекарственных средств FDA коснутся производителей лекарств для людей и животных, страховщиков/плательщиков, оптовых дистрибьюторов, банков данных лекарств, аптек, больниц, небольших клиник и практикующих врачей, кабинетов стоматологов, тюрем, учреждений престарелых, импортеров, федеральных агентства, использующие Национальный кодекс лекарственных средств, государственные и местные органы власти, а также другие участники цепочки поставок, использующие национальные кодексы лекарственных средств FDA.

Фармацевтическая промышленность уже как минимум 4 года знает, что FDA обеспокоено нехваткой кодов и думает о внесении изменений. Агентство провело Общественные слушания 5 ноября 2018 г., «чтобы получить информацию от заинтересованных сторон о том, как максимизировать выгоду и минимизировать это влияние задолго до любых предстоящих изменений». На этом слушании были представлены четыре варианта:

- - Вариант: Используйте 5-значные коды этикетировщика, пока они не закончатся, затем примените 6-значный код этикетировщика.
  - Вариант B: Начните использовать 6-значные коды этикетировщика в назначенную дату
  - Вариант C: Перейдите на 11-значный формат, затем на 12-значный формат, когда исчезнут 5-значные коды меток.
  - Вариант D: Примите 12-значный формат до того, как исчезнут 5-значные коды этикетировщика.

Большинство комментариев представителей промышленности поддержали вариант D. «Комментарии были в пользу принятия FDA единого стандартизированного формата, который мог бы использоваться всеми заинтересованными сторонами», — сообщило агентство. «Большинство комментаторов высказались за то, чтобы FDA установило определенную дату, когда заинтересованные стороны должны будут иметь системы, способные работать с новым форматом».

Однако лидеры отрасли выразили обеспокоенность в своих публичных комментариях. Альянс распределения медицинских услуг (HDA) отмечен его «согласие с теми, кто выступал на публичном собрании, что… Варианты А, В и С неосуществимы. Некоторые из них, например, негативно повлияют на технологию штрихового кода и совместимость, а другие увековечат или даже усугубят путаницу, создаваемую текущими многочисленными форматами, путем добавления еще большего количества форматов. Эти три варианта также могут привести к созданию дубликатов NDC».

GS1 при участии своей рабочей группы по новому формату NDC, выступал за вариант D, включая внедрение «основанного на стандартах формата для NDC» (т. е. с использованием глобального номера предмета торговли или GTIN; см. ниже). Он также выразил озабоченность, заявив, что у этого варианта есть «минусы», в том числе его влияние на стандартизированные числовые идентификаторы (SNI). Давайте рассмотрим это немного подробнее.

Национальные коды лекарств FDA будут играть важную роль, когда DSCSA вступит в силу 27 ноября 2023 года. В это время этикетки на упаковках лекарств должны включать идентификатор продукта. Идентификатор продукта представляет собой стандартизированное графическое изображение, которое содержит SNI продукта, номер партии и дату истечения срока годности. SNI состоит из двух точек данных: Национального кода наркотиков и уникального буквенно-цифрового серийного номера..

Имея это в виду, GS1 прокомментировала, что «Руководство по SNI потребует модификации до и в качестве подготовки к реализации Варианта D. Руководство SNI определяет SNI как NDC + серийный номер. Однако… это не поддерживает уникальную идентификацию на каждом уровне иерархии упаковки и, следовательно, недостаточно для поддержки прослеживаемости. Члены GS1 смогли преодолеть эту проблему, внедрив NDC в GTIN. Однако с вариантом D у участников больше не будет этого технического механизма».

Заключение

Об этом нужно много думать. Период комментариев для предложенного правила Национального кодекса лекарственных средств FDA заканчивается 22 ноября 2022 года, и заинтересованные стороны отрасли обязательно еще раз поделятся своим мнением в списке. Некоторые из вопросов, которые могут быть подняты, включают следующее:

- - Системы сериализации компаний и вспомогательные системы могут быть затронуты, поскольку они содержат и используют национальные коды лекарственных средств FDA.
  - Системы должны будут принимать и хранить как текущий, так и новый форматы.
  - Заинтересованные стороны должны будут знать, в каком формате отправлять и когда.
  - Возможно, системам придется поддерживать оба формата одновременно для текущих лекарств.

Однако главный вывод заключается в том, что компании должны думать об изменениях и готовиться к ним. сейчас. Это мантра DSCSA, верно? Подготовьтесь к Служба маршрутизатора проверки (VRS). Подготовьтесь к АТП. Подготовиться к идентификация продукта, сериализация и EPCIS.

Если у вас есть вопросы, свяжитесь с нами уже сегодня чтобы поговорить с одним из наших экспертов DSCSA и цепочки поставок. Мы участвуем в рабочей группе по новому формату NDC GS1 и активно участвуем в обсуждениях того, как изменения повлияют на фармацевтические компании. До завершения развертывания DCSCA осталось чуть больше года, поэтому сейчас самое время связаться с нами и убедиться, что вы готовы к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.

Обновление соответствия DSCSA с Хербом Вонгом: что происходит прямо сейчас?

опубликовано 30 августа 202210 ноября 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Мы сказали, что в последний раз, когда мы делали Обновление соответствия DSCSA с ним, и это актуально и сегодня. Например, на прошлой неделе он принял участие в двух вебинарах Healthcare Distribution Alliance (HDA): «DSCSA 2023: Как поставщик услуг может помочь вам подготовиться» и «Все о VRS». Они были частью HDA Серия вебинаров по отслеживаемости 2022 г., который Антарес Вижн Групп спонсирует.

Вот почему было так приятно пообщаться с Хербом один на один для обновления соответствия DSCSA в режиме реального времени — что происходит прямо сейчас с промышленной готовностью.

Мы попросили Херба рассказать о том, что он называет «четырьмя краеугольными камнями» соответствия DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация), отслеживание продукта, авторизованные торговые партнеры (ATP) и проверка (служба маршрутизатора проверки или VRS). Вот что он должен был сказать.

Обновление № 1 для соответствия требованиям DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация)

Системы всех поставщиков решений готовы отправлять и получать данные сериализации в формате EPCIS, но нам все еще нужно помочь отрасли обеспечить поток данных. Если использовать аналогию, даже несмотря на то, что трубы были проложены и подключены, мы просто не пропускаем достаточно воды, чтобы проверить наличие «протечек» в системе — ошибок в обработке отправки/получения. Не менее важно и то, что нам нужно время, чтобы «промыть трубы», чтобы убедиться, что у нас есть «чистая вода». Под этим я подразумеваю обеспечение правильности данных.

Мы пытаемся сделать все возможное. На самом деле мы разработали стандартный процесс для подключения клиентов и обмена данными с другими партнерами по решениям. Мы собираемся протестировать это, чтобы мы могли усовершенствовать процесс адаптации. [Херб рассказывает о рабочей группе EPCIS Onboarding Guide и ее черновике «Руководства по ускоренному внедрению EPCIS».]

Какой главный вывод, Херб?

Ключевой вывод: «Давайте подключимся, давайте получим сериализованные данные». Время уходит. Это самое большое сообщение. Люди, которые думают, что у них есть время подождать до следующего года, на самом деле таковыми не являются. Потому что то, что произойдет, похоже на то, что произошло, когда законы, основанные на жребии, вступили в силу: люди, которые ждали, не могли найти помощи. Все поставщики решений были заняты; все были заняты. И все, кто ждал, пытались пройти через одну и ту же дверь, чтобы успеть к сроку.

Итак, если вы производитель, вы должны начать отправлять данные заранее. Если вы сериализуете и не отправляете данные вниз по течению, начните прямо сейчас. Не ждите до крайнего срока в ноябре 2023 года. Вы должны «включить выключатель». Отправьте свои данные вниз по течению сейчас.

В этот момент мы решили спросить Херба об агрегации.

DSCSA ничего не говорит об агрегации. Но оптовики просят агрегацию для поддержки своих бизнес-процессов. Когда вы отправляете электронные данные, оптовикам необходимо знать серийные номера только что полученных ящиков.

Агрегация является бизнес-требованием для операционной эффективности. Например, если у вас есть 10 ящиков с сотней предметов в каждом, вы не хотите открывать ящики и сканировать каждый предмет, чтобы увидеть, что вы получили и что в конечном итоге отправите. Агрегация делает вещи быстрее и эффективнее. Это похоже на то, как у VRS были как юридические, так и бизнес-требования: юридическое требование требовало ответа в течение 24 часов для проверки товарного возврата. Но, учитывая потенциальный объем продажной прибыли, 24 часа были слишком медленными для оптовиков; это приведет к тому, что принимающие документы будут заполнены продуктами, ожидающими проверки. По этой причине оптовики установили бизнес-требование о времени отклика менее секунды.

Обновление № 2 для соответствия требованиям DSCSA: отслеживание продуктов

Для отслеживания продукции не определено централизованное решение или стандарт. Обсуждалось множество различных подходов, но не было ни спецификаций, ни жестких требований, которые поставщики решений могли бы реализовать в настоящее время.

Прямо сейчас мы поддерживаем отраслевой ручной процесс отслеживания продуктов. HDA, NABP и PDG проделали действительно хорошую работу по определению того, что требуется для отслеживания. [Это Альянс по распространению медицинских услуг, Национальная ассоциация фармацевтических советов и Партнерство по управлению DSCSA.]

Они рассмотрели ряд сценариев, которые можно выполнить вручную, и помогли отрасли лучше понять сложность и нюансы отслеживания продукта в системе. Параллельно с этой работой PDG работает над форматом данных для передачи запросов и ответов на прослеживаемость. PDG помещает эту информацию в формат JSON, чтобы сообщить о необходимости. [JSON — это формат обмена данными JavaScript Object Notation. Его преимущества заключаются в том, что он использует удобочитаемый текст и является более компактным средством передачи данных.]

Какой главный вывод, Херб?

Обратите внимание на сценарии прослеживаемости, вытекающие из HDA, NABP и PDG. Они делают действительно хорошую работу, пытаясь показать, как будет происходить отслеживание рабочих процессов. Они будут публиковать больше результатов и помогать отрасли понимать. Следите за ними, потому что они расскажут вам о том, что произойдет в 2023 году.

Обновление № 3 и № 4 соответствия DSCSA: ATP и VRS

С точки зрения поставщика решений инициативы ATP и VRS стали одним и тем же. На данный момент ATP применялись только против VRS, поэтому время, необходимое для того, чтобы это сделать, стало одним усилием по внедрению.

Когда вы делаете запрос VRS, вы должны доказать, что вы являетесь ATP. ATP существует, чтобы подтвердить две вещи: вы тот, за кого себя выдаете, и вы уполномочены вести дела. Доказательство того, что вы являетесь ATP, особенно важно в сети VRS, поскольку торговые партнеры могут не иметь прямых отношений с другими участниками VRS.

Для VRS есть новая версия 1.3, которая будет развернута до крайнего срока DSCSA 2023. Текущая версия, которая у нас есть, основана на интерфейсе стандартов 1.2. Версия 1.3 «открывает» VRS сверх того, для чего она была предназначена, а именно для проверки пригодности для продажи.

Что люди должны знать, так это то, что VRS 1.3 не имеет обратной совместимости. Это означает, что провайдеры VRS должны немедленно обновиться. Чтобы обеспечить своевременное обновление, поставщики решений согласились «отделить» интерфейс 1.3 от функциональности 1.3.

Это означает, что все в сети VRS останутся на связи, поскольку все мы будем поддерживать новые соединения 1.3. Однако поставщики решений (или заказчики), которые не готовы перейти на новую функциональность версии 1.3, могут продолжать использовать VRS по мере необходимости. Это будет важно, потому что позволит нам изменить интерфейс, чтобы мы могли, по крайней мере, продолжать общаться друг с другом. Мы можем быть совместимы. Но не все должны одновременно поддерживать функции 1.3.

Что касается сроков обновления, мы говорим о тестировании совместимости 1.3 в первом квартале [1 года]. Так что нам придется запустить это в производственную среду после первого квартала, но мы еще не договорились о дате производства.

Какой главный вывод, Херб?

В ближайшее время потребуется обновление, и индустрия и поставщики решений работают над тем, чтобы его было легко внедрить. Мы понимаем, что это не так просто, как обновление программного обеспечения, но нам необходимо тщательно учитывать требования наших клиентов к повторной проверке.

Заключение

И вот оно: обновление соответствия DSCSA о том, что происходит прямо сейчас с отраслевой готовностью к идентификации продукта (EPCIS и сериализация), отслеживанию продукта, а также ATP и VRS. Спасибо, Херб!

Свяжитесь с нами если у вас есть вопросы о том, о чем говорил Херб, или о DSCSA в общем. Мы можем объяснить требования и то, как наши решения помогут вам подготовиться к ноябрю 2023 года и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.

Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Но помните, он занят. В ближайшие недели он посетит глобальную штаб-квартиру Antares Vision Group в Италии, посетит совершенно новую штаб-квартиру группы в Северной Америке в Нью-Джерси и примет участие в панельной дискуссии в Семинар HDA по прослеживаемости в Вашингтоне, округ Колумбия. (Antares Vision Group также является спонсором этого ежегодного мероприятия.) обратитесь сегодня и посмотрим, что у нас получится.

Также взгляните на наши Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая «четыре краеугольных камня», о которых Херб говорил в сегодняшнем обновлении соответствия DSCSA.

Понимание рекомендаций FDA DSCSA для фармацевтической промышленности

опубликовано 18 августа 202219 декабря 2023 by rfxadmin

The Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) был принят 10 лет назад, в ноябре 2013 года. Конгресс создал закон, обеспечивающий безопасность цепочки поставок фармацевтической продукции в США посредством идентификации продукта на уровне единицы (сериализации) и электронного обмена информацией о продукте.

На протяжении многих лет FDA выпускало обновления и пересматривало рекомендации DSCSA для производителей, фармацевтов, оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон фармацевтической отрасли. Если ваши продукты и/или деятельность регулируются законом, крайне важно быть в курсе требований, изменений и сроков.

Давайте рассмотрим рекомендации и требования DSCSA, а также то, что FDA сделало за последние годы.

Что такое DSCSA?

DSCSA, созданный как раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране.

Кто должен соблюдать DSCSA?

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения) и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — все они имеют требования, которым они должны соответствовать.

Недавние обновления рекомендаций DSCSA

В последнее время наиболее заметным действием FDA стало объявление в августе 2023 года о том, что оно задержка на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Настоящее руководство DSCSA в первую очередь касается производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отложенное применение относится к идентификаторам продуктов (PI) на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продуктов; и расследование подозрительных и незаконных продуктов.

Хотя это дает отрасли больше времени для выполнения требований, Агентство ясно дало понять, что отсрочка не является льготным периодом. В нем говорится, что период стабилизации «не предназначен для обеспечения и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Другие примечательные обновления рекомендаций DSCSA

Июль 25, 2022: FDA опубликовало предложенное правило: «Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств». Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) — это «стандарт Агентства для однозначной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно указаны на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Узнайте больше о NDC и о том, что сказало FDA. здесь.

Октябрь 23, 2021: В политическом документе FDA объявило, что откладывает выполнение ключевых требований по проверке товарной прибыли. Оно также включало руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о сделках в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

График ниже дает краткое представление о рекомендациях DSCSA по мере того, как закон вводился в действие в течение последнего десятилетия.

Руководство DSCSA в контексте сегодняшнего дня

Стабилизационный период, объявленный в августе 2023 года, фактически не изменил первоначальный срок соблюдения требований, назначенный на 27 ноября 2023 года; отдельные штаты должны решить, собираются ли они обеспечить соблюдение требований до ноября 2024 года.

Тем не менее, FDA заявило, что расширение правоприменения даст участникам цепочки поставок дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, чтобы достичь надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA». одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Какие требования DSCSA действуют сейчас?

Из того, что мы только что сказали, следует, что существует is Рекомендации DSCSA действуют прямо сейчас. Некоторые отступления запрещены Законом о FD&C и могут быть подвергнуты принудительному исполнению — с последствиями, варьирующимися от конфискации продукции до штрафов и тюремного заключения. Как федеральные власти, так и власти штата могут принимать меры против нарушений DSCSA.

Что имело законную силу до 27 ноября 2023 г.?

Вот несколько правил, которые можно обеспечить уже сейчас. Полный список можно найти в превосходной статье Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP). здесь. (А также обязательно прочитайте о том, как мы стали первым поставщиком решений DSCSA, присоединившимся к партнерской программе NABP Pulse Interoperable Partner Program. Узнайте больше здесь!)

Все торговые партнеры должны быть авторизованные торговые партнеры (ATP) и может покупать, продавать или обменивать только с другими ATP.
ATP должны иметь возможность выявлять подозрительную и незаконную продукцию и управлять ею.
Идентификатор продукта (PI) должен быть указан на всех регулируемых упаковках лекарств и однородных упаковках, за исключением устаревших продуктов или продуктов, на которые FDA распространяется отказ, исключение или освобождение.
ATP должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто имел с ним дело, каждый раз, когда он продается: информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакций (TH).

Что вступило в силу 27 ноября 2023 г.?

Крайний срок — ноябрь 2023 года, когда вступили в силу повышенные требования безопасности. Мы много писали об этом в течение многих лет (в нашем недавно обновленном Технический документ DSCSA, например), но вот краткое изложение того, что компании должны делать, чтобы соответствовать требованиям:

Обменивайтесь TI и TS безопасно, в электронном виде и с возможностью совместимости. TI должна включать уникальный идентификатор каждого пакета.
Проверьте PI на уровне пакета.
Отвечайте на соответствующие запросы отслеживания и отслеживайте продукты на уровне пакета (сериализация).
Свяжите доход от продажи с TI и TS, связанными с его первоначальной продажей.

Заключительные мысли о руководстве DSCSA

Так какой же результат всей этой информации? Это просто: Не прекращайте готовиться.

Используйте дополнительное время в период стабилизации, чтобы оценить свои системы, общаться и координировать свои действия с торговыми партнерами и, что немаловажно, убедиться, что вы работаете с поставщиком решений, который знает рекомендации DSCSA от и до.

Если у вас есть вопросы о DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

Все, что вам нужно знать о казахстанской фармсериализации

опубликовано 15 августа 20224 августа 2023 by rfxadmin

Добро пожаловать во вторую часть нашей серии статей о казахстанских требованиях к сериализации и отслеживаемости. Часть 1 подробно описал ситуацию в стране, в том числе усилия правительства по достижению независимости фармацевтической отрасли. 1 октября 2022 года — крайний срок запуска казахстанской сериализации фармацевтической продукции, поэтому сегодня мы рассмотрим особенности регламента, а также регламента для других ключевых отраслей. Давайте начнем.

Казахстанская фармсериализация: пилот, цели, оператор, сроки, требования к маркировке

Трансформация казахстанской цепочки поставок фармацевтической продукции началась почти семь лет назад, когда в сентябре 2015 года правительство выпустило инструкции по маркировке, маркировке и требованиям к доступу и загрузке данных на центральный портал. В ноябре того же года Министерство здравоохранения выявило GS1 Казахстан провести пилотный проект системы прослеживаемости, которая называется Специальная информационная система маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ).

Пилот

The "пилота" проходил с 9 сентября 2019 г. по 31 июля 2021 г. Его возглавлял казахстанский государственный дистрибьютор СК Аптека, которая промаркировала 100,000 30 упаковок с 1 различными лекарствами и отследила их по всей цепочке поставок до больниц и аптек. Также участвовали четыре отечественных производителя, 2 импортер, 5 дистрибьютора, 8 аптек и XNUMX медицинских учреждений.

Цели

Цели сериализации казахстанских фармацевтических препаратов и маркировки других категорий продуктов по существу такие же, как и цели регулирования в других странах:

- - Доведение информации о продукте до потребителей
  - Борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией
  - Устранение серых рынков («теневой рынок», по-видимому, является предпочтительным термином в Казахстане).
  - Защита потребителей
  - Защита легального бизнеса
  - Выявление лиц, нарушающих налоговое законодательство

Правительство Казахстана также заявило, что цифровая маркировка поможет предприятиям повысить производительность, улучшить логистику, увеличить долю рынка, что в конечном итоге приведет к увеличению доходов.

Оператор ИС МПТ

АО «Казахтелеком», крупнейшая телекоммуникационная компания страны, управляет IS MPT. Иногда его называют «Единым оператором», это аналог российского Центра исследований перспективных технологий (CrPt) и расширение ЦРПТ Турон Узбекистана. Его основные офисы находятся в Нур-Султане (формально Астана) и Алматы.

АО «Казахтелеком» как оператор несет ответственность за:

- - Генерация кодов маркировки
  - Обеспечение прослеживаемости до состояния
  - Взаимодействие с интегрированной системой Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и операторами других государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
  - Предоставление цифрового паспорта товара для участников рынка
  - Разработка бесплатного мобильного приложения (НАКТЫ САУДА) принимать и выводить из обращения маркированные товары (в первую очередь для участников, не имеющих возможности приобрести сканеры)
  - Разработка бесплатного мобильного приложения (НАКТИ ОНИМ) для участия общественности в системе
  - Создание круглосуточного контакт-центра ИС МПТ

In официальная правительственная отчетность от 17 ноября 2020 года Председатель Правления АО «Казахтелеком» Куанышбек Есекеев рассказал о преимуществах ИС МТ. «Среди его основных преимуществ, — сказал он, — можно выделить сокращение теневого рынка на 50 процентов до 2025 года, что приведет к дополнительным поступлениям в бюджет к 2025 году в размере 58.4 млрд тенге [122.5 млн долларов США], по данным наши расчеты».

Есекеев также пришел к выводу, что к 336.5 году дополнительные доходы от легального бизнеса достигнут 706.5 млрд тенге [2025 млн долларов].

Лента

Вот ключевые даты сериализации казахстанских фармпрепаратов:

Планирование и пилот

- - Сентябрь 2015: Правительство издает инструкции по маркировке, маркировке и требованиям для доступа и загрузки данных на центральный портал.
  - Ноябрь 2015: Министерство здравоохранения привлекло GS1 Казахстан для проведения пилотного проекта по IS MT.
  - 2018-2019: GS1 Казахстан проводит тестирование пилота.
  - 9 сентября 2019 года: Пилот начинает.
  - Июль 31, 2021: Пилотный проект заканчивается, и правительство выпускает руководство по сериализации.
  - Август 8, 2021: Минздрав выделяет 93 препарата — около 1% всех лекарств в стране — для первого этапа сериализации.

Внедрение (обратите внимание на ближайшие сроки в октябре и начале 2023 г.)

- - Июнь 5, 2022: Министерство здравоохранения откладывает первый этап сериализации с мая 2022 года до 1 августа 2022 года.
  - Август 2022: Начинается обязательная сериализация 93 продуктов. В этот перечень вошли препараты четырех казахстанских производителей и 12 зарубежных.
  - Октябрь 1, 2022: Обязательная сериализация 20% лекарств, которые планируется начать.
  - Январь 1, 2023: Обязательная сериализация 60% препаратов и обязательное предоставление данных по 20% препаратов, начало производства которых запланировано.
  - Апрель 1, 2023: Обязательная сериализация не менее 80% лекарств, запланированных к началу.
  - Июль 1, 2023: Обязательная сериализация 100% лекарств, запланированных к началу

Примечание. В настоящее время казахстанские правила сериализации лекарственных средств не требуют агрегирования.

Требования к маркировке

Как и в других странах ЕАЭС и Содружества Независимых Государств (СНГ) (например, в России и Узбекистане соответственно), продукция должна маркироваться кодом DataMatrix с четырьмя точками данных:

1. 1. 14-значный код продукта (т. е. глобальный номер предмета торговли или GTIN) (идентификатор приложения GS1 01)
  2. 13-значный рандомизированный серийный номер (21)
  3. Четырехзначный ключ подтверждения (91)
  4. Код подтверждения из 44 символов (92)

Максимальная стоимость одного кода составит 2.68 тенге ($0.0056) без НДС. Каждый код проходит одни и те же пять шагов в течение своей «жизни»:

1. 1. Производитель наносит код на каждую упаковку и отправляет их дистрибьютору.
  2. Дистрибьютор получает и сканирует продукты, а затем отправляет их розничному продавцу (например, магазину или супермаркету).
  3. Ритейлер получает новую (легальную) партию товара, сканирует коды и продает товары.
  4. На кассе кассир сканирует каждый код (либо сканером, либо с помощью приложения NAQTY SAUDA), и он изымается из обращения.
  5. Потребители могут использовать приложение NAQTY ÓNIM, чтобы узнать больше о продукте.

Вот несколько изображений приложений:

Другие регулируемые продукты/отрасли

В 2019, Казахстан ратифицировал соглашение о маркировке товаров на территории ЕАЭС. При этом она согласилась с решениями ЕЭК по маркировке меховых изделий, обуви, парфюмерии, шин и других товаров. Здесь последняя информация от IS MPT:

- - Табачные изделия: Обязательная маркировка сигарет началась 1 октября 2020 г .; 1 апреля 2021 г. для сигар, сигарилл и других категорий.
  - Меховые изделия: Обязательная маркировка началась 1 марта 2019 года.
  - Обувь: Производство и ввоз немаркированной обуви запрещены с 1 ноября 2021 года; продажа обуви без маркировки запрещена с 1 апреля 2022 года.
  - Алкоголь: Обязательная маркировка началась 1 апреля 2021 года.
  - Легкая промышленность (преимущественно швейная и бельевая): Пилотный проект проходил с 15 декабря 2020 г. по 31 декабря 2021 г.
  - Молочные продукты: Пилотный проект начался 1 октября 2020 г. и был продлен в ноябре 2021 г.
  - Безалкогольные напитки: Пилотный проект проходил с 1 июля 2020 г. по 31 января 2022 г.
  - Ювелирные изделия: Пилотный проект начался в марте 2022 г. и должен завершиться 31 октября 2022 г.

Заключение

Об этом нужно много думать. Мы предоставили подробную информацию о требованиях к сериализации казахстанских фармацевтических препаратов, но давайте сведем их к тому, к чему вы должны быть готовы всего за несколько недель: обязательная сериализация 20 процентов лекарств начинается 1 октября.

Если это коснется вас, вы готовы? Хорошая новость заключается в том, что соблюдение казахстанских требований к сериализации фармацевтических препаратов не должно быть трудным. Самый быстрый способ убедиться, что вы готовы к дедлайну в октябре — и ко всем дедлайнам 2023 года — это напишите нам и познакомьтесь с нашими решениями с одним из наших экспертов по цепочке поставок.

Мы предлагаем целостную, полностью проверенную, предварительно настроенную автоматизированную платформу для соответствия требованиям и подключения L1-L5. С rfxcel и Антарес Вижн Групп, вы будете готовы к регулирования в ЕАЭС и везде иначе ваша цепочка поставок пойдет.

Казахстанские требования к сериализации и отслеживаемости, часть 1

опубликовано 11 августа 20224 августа 2023 by rfxadmin

Мы разместили Обновление сериализации фармацевтических препаратов Узбекистана другой день. Это заставило нас задуматься о требованиях Казахстана к сериализации и отслеживаемости, поскольку северный сосед Узбекистана работает над локализацией производства, цифровизацией своей инфраструктуры и стимулированием дальнейшего роста в ключевых секторах, включая фармацевтику.

Итак, добро пожаловать в первую часть нашей серии из двух статей о казахстанских требованиях к сериализации и отслеживаемости. Как мы делали в нашей серии о Цепочка поставок в Африке, мы собираемся начать с контекста — информации об усилиях, упомянутых выше, и моментального снимка того, что происходит с фармацевтической промышленностью. Часть 2 посвящена особенностям казахстанских требований к сериализации и прослеживаемости в фармацевтике и других секторах.

Казахстанские требования к сериализации и прослеживаемости в контексте

Чтобы понять требования Казахстана к сериализации и отслеживаемости, мы должны сначала понять, что страна делает для стимулирования экономического роста, включая модернизацию своей инфраструктуры, развитие благоприятной деловой среды и улучшение жизни своих граждан. Вот краткое изложение того, что происходит.

Экономика простых вещей

Запущен в марте 2019, программа «Экономика простых вещей» предназначена для увеличения внутреннего производства в основном низкотехнологичных товаров и услуг повседневного спроса. Правительство также надеется одновременно повысить спрос на эти товары, снизить зависимость от импорта и увеличить экспорт «Сделано в Казахстане».

На программу было выделено 1 трлн тенге (почти 2.4 млрд долларов США в 2019 году), из которых 400 млрд тенге (примерно 953 млн долларов США) были направлены на производство и услуги. Первоначально он должен был закончиться в июле 2022 года, но был продлен до конца 2023 года.

После появления Премьер-министр Алихан Смаилов заявил о продолженииПо его словам, «Экономика простых вещей» субсидировала более 1,100 проектов на сумму почти 2.1 миллиарда долларов, помогла увеличить объем производства и уплату налогов на 33% и 80% соответственно, а также сохранила и создала 67 рабочих мест.

Цифровой Казахстан

Цифровой Казахстан направлена на использование цифровых технологий, чтобы «выйти экономике, бизнесу и гражданам на принципиально новую траекторию развития». Это началось в 2018 году; за исключением продления, он закончится в этом году.

«Новая траектория развития» означает, что Казахстан будет работать над переходом к цифровой экономике, которая улучшит качество жизни людей. Инициатива сосредоточена на пяти областях, каждая из которых имеет публично заявленные цели «Что изменится/изменится к 2022 году»:

1. 1. Цифровизация экономики: реорганизация экономики с использованием технологий для повышения производительности и роста; ориентированы на бизнес любого размера. Пример «что изменится к 2022 году»: Производительность труда вырастет до уровня «ТОР-30 стран мира».

1. 1. Переход в цифровое государство: преобразование инфраструктуры для предоставления услуг и предвосхищения потребностей людей и бизнеса; призывает к «открытым, прозрачным и удобным возможностям», к которым можно получить доступ онлайн 24/7. Пример того, «что изменится к 2022 году»: Государственные услуги, доступные в электронном формате, увеличатся на 80 процентов.

1. 1. Реализация цифрового Шелкового пути: развитие высокоскоростной, защищенной инфраструктуры передачи, хранения и обработки данных (т.е. доступ в Интернет и качественное покрытие мобильной связью). Пример «что изменится к 2022 году»: развитие ИКТ выйдет на уровень «ТОР-30 стран».

1. 1. Эволюция человеческого капитала: трансформационные изменения, обеспечивающие созидательное общество и «переход к новым реалиям»; призывает к экономике, основанной на знаниях, и цифровой грамотности посредством инноваций в образовании. Пример «что изменится к 2022 году»: цифровая грамотность вырастет до 83 процентов.

1. 1. Формирование инновационной экосистемы: способствовать созданию благоприятной среды для технологического предпринимательства и отраслевых инноваций, характеризующейся стабильными отношениями между бизнесом, академическими учреждениями и правительством. Пример «что изменится к 2022 году»: Астана Хаб станет «международным парком ИТ-стартапов».

Содействие независимости фармацевтики

По данным базы данных Comtrade Организации Объединенных Наций, хранилища официальной статистики международной торговли и соответствующих аналитических таблиц, Казахстанский фармимпорт в 1.56 году оценивался в $2020 млрд..

Усилия страны по достижению фармацевтической независимости датируются как минимум серединой 2010-х годов. В 2014 году, например, прекращенная Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития (ГПФИИР) была направлена увеличить долю отечественных лекарственных средств до 40-50 процентов от общего объема рынка.

Как далеко они продвинулись к этой цели? В октябре 2020 г. Об этом сообщает Asana Times. что «доля отечественных производителей в закупках лекарственных средств и изделий медицинского назначения выросла до 30 процентов и продолжает неуклонно расти». Также сообщалось следующее:

- - За первые восемь месяцев 2020 года объем производства увеличился на 34.1 процента, достигнув 81.5 миллиарда тенге (190.28 миллиона долларов США).
  - Инвестиции в отрасль достигли 5.2 процента и 4.1 миллиарда тенге (9.57 миллиона долларов).

Для большего контекста рассмотрите эти статистические данные из анализ, опубликованный в начале 2021 г.:

- - В 2018 году казахстанские фармпроизводители произвели продукции на сумму 42 млрд тенге (около 88 млн долларов США по текущему курсу).
  - За 9 месяцев 2019 года рынок готовой фармацевтической продукции вырос до 460 млрд тенге (около $966 млн на сегодняшний день), увеличившись на 22% по сравнению с прошлым годом.

Для стимулирования роста правительство в сентябре 2020 года приняло «Комплексный план развития фармацевтической отрасли» до 2025 года. Как сообщается в Асана Таймс, план включает следующие ориентиры:

- - Тридцать новых крупных фармацевтических предприятий на сумму 77.8 млрд тенге (163.4 млн долларов США в долларах 2020 года)
  - Удвоить производство лекарств до 230 млрд тенге ($537.55 млн)
  - Утроить экспорт до 75 млрд тенге ($175.10 млн)
  - Подготовить более 2,000 специалистов и создать для них постоянные рабочие места
  - Увеличение отечественного фармацевтического производства до 50 процентов в натуральном выражении

Кроме того, тогдашний премьер-министр Аскар Мамин поручил правительству усилить поддержку отечественной фарминдустрии, особенно путем стимулирования клинических и доклинических испытаний. Он также поручил министерствам индустрии и инфраструктурного развития, здравоохранения и иностранных дел стимулировать ведущие фармацевтические компании к открытию магазинов в Казахстане.

И последнее замечание для дальнейшего контекста: стремление к самоокупаемости фарминдустрии не является новой идеей. Например, в начале этого года мы писали о египетском Gypto Pharma City. Египетское правительство рассматривает этот «город медицины» как региональный центр международной фармацевтической и вакцинной промышленности, называя его «одним из самых важных национальных проектов… с целью обладания современным технологическим и промышленным потенциалом в этой жизненно важной области».

Заключение

В августе 8, Об этом сообщили в Министерстве торговли и интеграции Казахстана. что страна увеличила свой экспорт до 34.2 миллиарда долларов в период с января по май 2022 года, что на 37.2 процента больше, чем за тот же период прошлого года.

Получается, что «Экономика простых вещей», «Цифровой Казахстан» и Комплексный план развития фармацевтической отрасли приносят свои плоды. Они продвигают экономическую жизнеспособность, которая поможет ускорить внедрение казахстанских требований сериализации и прослеживаемости в различных отраслях, от фармацевтики до обуви.

Мы поговорим об этих требованиях на следующей неделе в части 2. А пока взгляните на наши решения для Казахстан и другие страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Вы также можете напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших технологий — rfxcel и Антарес Вижн Групп стремимся обеспечить соответствие требованиям везде, где вы ведете бизнес.

Обновление сериализации фармпродукции Узбекистана: крайний срок 1 сентября и многое другое

опубликовано 10 августа 20224 августа 2023 by rfxadmin

Мы следим за развертыванием сериализации фармацевтических препаратов в Узбекистане в рамках нашей постоянное исследование глобальных фармацевтических правил и соблюдения.

Как мы писал в середине февраля 2022 г., Государственный налоговый комитет страны «продлил сроки поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции. Однако в этом объявлении не был указан новый крайний срок.

Итак, что нового в сериализации фармпродукции в Узбекистане? Давайте взглянем.

Сериализация лекарственных средств Узбекистана и Постановление № 149

2 апреля текущего года Кабинет Министров Республики Узбекистан принял Постановление №149 «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения». При этом были установлены следующие сроки маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

- - Сентябрь 1, 2022: продукция, выпускаемая во вторичной (внешней) упаковке (за исключением сиротские наркотики)
  - Ноябрь 1, 2022: продукция, произведенная с первичной (внутренней) упаковкой (при условии отсутствия вторичной упаковки) и лекарственная сельскохозяйственная продукция (кроме орфанных препаратов)
  - Март 1, 2023: изделия и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний в соответствии с Министерство здравоохранения
  - Март 1, 2023: препараты, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане
  - Февраль 1, 2025: изделия медицинского назначения по перечню, утверждаемому налоговыми органами и Минздравом

Кроме того, существует льготный период для обязательной маркировки в двух случаях:

- - Продукты, которые были произведены внутри страны в течение 90 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут распространяться.
  - Продукты, которые были импортированы в течение 180 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут быть отправлены в обращение.

Подробнее о требованиях к маркировке

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он управляется ЦРПТ Турон, аналогом российского Центра исследований перспективных технологий (ЦПИТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

В настоящее время правила распространяются на пять категорий товаров, помимо лекарств и медицинских изделий: табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; и вода и безалкогольные напитки.

Продукты в каждой регулируемой отрасли должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые включают четыре точки данных:

- - 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
  - 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
  - Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
  - 44-символьный проверочный код (т. е. криптографический код), сгенерированный CRPT Turon.

Чтобы узнать больше о сериализации фармацевтических препаратов в Узбекистане, о том, как работает ASL BELGISI, и о требованиях к маркировке, прочитайте наш «Обновление прослеживаемости в Узбекистане” с начала этого года. Имейте в виду, что мы написали это до первая задержка срока и принятие Постановления № 149.

Заключение

Приближаются сроки сериализации фармпродукции в Узбекистане — примерно через три недели. С момента своего создания ASL BELGISI была горячей темой в отрасли, особенно в ключевых странах-производителях фармацевтической продукции.

Индия, например, проявила живой интерес к этим требованиям. Один недавней статье сообщили, что индийские фармацевтические компании «ищут большей ясности в отношении правил и технических стандартов… и ищут переходный период для перехода на цифровую маркировку». В той же статье отмечено еще несколько интересных моментов:

- - В 2020-21 финансовом году индийский экспорт фармацевтической продукции в Узбекистан увеличился более чем вдвое.
  - Экспорт индийской фармацевтической продукции в Узбекистан в 137 году составил 2021 миллионов долларов.
  - Фармарынок Узбекистана оценивается в 1.5 миллиарда долларов.
  - Имеются возможности для инвестиций и экспорта в области онкологии и дерматологии Узбекистана.

Хорошей новостью является то, что мы можем помочь вам сориентироваться Требования к сериализации фармацевтических препаратов Узбекистана независимо от того, где вы находитесь — в Индии, Азии, ЕС, Великобритании, Латинской Америке, США. У нас есть эксперты на всех этих рынках, а также rfxcel и Антарес Вижн Групп стремимся обеспечить соответствие требованиям везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, и запланируйте короткую демонстрацию нашего отмеченного наградами Система прослеживаемости и наш Решение для управления соответствием.

Antares Vision Group примет участие в GS1 Connect 2022 в Сан-Диего в следующем месяце!

опубликовано 23 мая 20224 августа 2023 by rfxadmin

мы волнуемся за GS1 Коннект, 7-9 июня в Marriott Marquis San Diego Marina! Мы не только являемся главным спонсором — мы будем говорить об отслеживаемости цепочки поставок и интеллектуальных больничных системах.

Мы также будем в Бут 115 с нашей отмеченной наградами системой отслеживания, демонстрируя решения для продуктов питания и напитков, фармацевтическая и косметическая промышленность.

Так что потратьте 20 секунд (на самом деле), чтобы зарегистрируйтесь, чтобы встретиться с нами. У нас есть ограниченное количество кодов скидок на 10 процентов от вашего регистрационного взноса. А пока вы на стенде 115, пройдите наш короткий опрос, и вы сможете выиграть подарочную карту DoorDash на 500 долларов.

Подробнее о GS1 Connect и наших динамиках

Тема конференции этого года — «Адаптация». Основное внимание уделяется тому, как предприятия использовали Стандарты GS1 для преодоления трудностей и процветания в непростые времена. Будет более 40 живых сессий (включая наши!), более 50 экспонентов (включая нас!), круглые столы торговых партнеров и другие мероприятия, посвященные историям пользователей и идеям руководства для оптимизации цепочки поставок.

Как заявляет GS1, мероприятие — это место, где можно «пообщаться с лучшими умами цепочки поставок и узнать, как использовать стандарты GS1 для оптимизации вашего бизнеса». Конечно.

In «Прослеживаемость цепочки поставок: может ли ваш бизнес выжить без нее?» Херб Вонг (Herb Wong), наш вице-президент по продуктам и стратегии, расскажет, почему прослеживаемость является основой успеха бизнеса в быстро развивающемся ландшафте цифровизации, постоянно меняющихся ожиданиях потребителей и динамике власти, ужесточении регулирования и неопределенности цепочки поставок. Он будет говорить о Четверг, 9 июня, в 1:45.

In сеанс по запросу 509, «Умнее и безопаснее больницы: когда инновационные технологии соответствуют безопасности пациентов», Директор нашего отдела цифрового здравоохранения Адриано Фуско и доктор Альберто Санна, директор Исследовательского центра передовых технологий для здоровья и благополучия больницы IRCCS San Raffaele в Милане, Италия, обсудят, как прослеживаемость и стандарты GS1 обеспечивают сквозную прекращение наблюдения за лекарствами с момента прибытия в больницу до выдачи и оптимизация ресурсов, чтобы сосредоточиться на безопасности пациентов.

Заключение

Мы всегда ценили Стандарты GS1 и всегда следили за тем, чтобы наши клиенты могли их соблюдать и в полной мере использовать их преимущества, чтобы максимизировать эффективность и создавать ценность для своих операций везде, где они ведут бизнес.

И кто нашел время, чтобы отметить 50-летие почтенного Глобального номера предмета торговли (GTIN)? Мы сделали, с запись в блоге, посвященная штрих-кодам GS1.

Как мы сказали в той статье: «Что бы мы были без стандартов?» Мы будем рады видеть вас на GS1 Connect и поговорить об этих стандартах и о том, как они обеспечивают отслеживаемость. Мы надеемся, что вы потратите эти несколько секунд, чтобы зарегистрируйтесь, чтобы встретиться с нами на стенде 115, получите 10-процентную скидку на регистрацию и примите участие, чтобы выиграть приятный приз, приняв участие в нашем опросе.

В то же время, напишите нам если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите узнать больше о наших решениях по отслеживанию для фармацевтической, пищевой, косметической и других отраслей промышленности. Мы никогда не упускаем возможности поговорить о том, что делает нас вашим лучшим партнером в комплексных решениях цепочки поставок, от L1 до L5!

До встречи в Сан-Диего 7-9 июня!

Крайний срок ANVISA в Бразилии — всего две недели. Вот что вам нужно знать.

опубликовано 14 апреля 20224 августа 2023 by rfxadmin

Крайний срок ANVISA для Бразилии остается всего через две недели. 28 апреля 2022 г. фармацевтические компании должны соблюдать требования к сериализации, отчетности и отслеживаемости, изложенные в Национальная система контроля лекарственных средств (SNCM), который Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — подписало закон чуть более пяти лет назад.

Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы знаете, что мы освещали ANVISA и SNCM с первого дня. Вы также, вероятно, догадались, что мы не собирались упускать эту возможность, чтобы поделиться более подробной информацией о том, чего ожидать. поскольку обратный отсчет крайнего срока ANVISA в Бразилии подходит к своим последним дням. Давайте бросим последний взгляд.

Крайний срок ANVISA в Бразилии и SNCM: резюме

Крайний срок ANVISA для Бразилии находится в поле зрения отрасли с момента принятия SNCM 28 декабря 2016 г. (как Закон № 13.410/2016). Эти правила помогут Бразилии защитить почти 213 миллионов граждан от распространенных проблем в цепочке поставок лекарств, таких как подделки и кражи.

SNCM требует, чтобы каждый участник цепочки поставок фармацевтической продукции собирал, хранил и обменивался данными в электронном виде. Все продукты должны иметь штрих-код GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
Уникальный 13-значный серийный номер
Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Регистрационный номер лекарства ANVISA, серийный номер, срок годности и номер партии / серии составляют Уникальный идентификатор лекарства (Идентификатор Унико де Медикаментос) или IUM, которые должны быть напечатаны на каждом продукте. Соответствующая маркировка может выглядеть примерно так:

В целом, есть три ключевых требования к крайнему сроку подачи ANVISA в Бразилии 28 апреля:

Все рецептурные лекарства должны быть сериализованы.
Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале SNCM.
Все участники цепочки поставок должны отправлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Для планов сериализации на портале SNCM производители и импортеры должны предоставить информацию о своих соответствующих продуктовых линейках и лекарствах. Производители также должны были представить план сериализации, который включает все шаги и действия, которые они предпримут, чтобы соответствовать требованиям к установленному сроку.

Заключение

Как мы уже говорили выше, это наш последний взгляд на крайний срок ANVISA в Бразилии и требования SNCM до 28 апреля. последнее, что вы услышите от нас о фармацевтическом рынке Бразилии и о том, как он регулируется. Мы будем продолжать следить за ситуацией, публиковать обновления и отвечать на ваши вопросы — всегда.

Несомненно, мы зарекомендовали себя как лидер в области решений для бразильских ANVISA и SNCM. Мы доработали наше программное обеспечение, чтобы помочь производителям и другим заинтересованным сторонам в области фармацевтики достичь соответствия требованиям SNCM, и уделили первостепенное внимание оказанию помощи компаниям в обеспечении их 100-процентного соответствия на протяжении длительного времени внедрения правил. Мы также создали специальную команду в Сан-Паулу, которая была необычайно активной и участвовала в каждом этапе пути.

Поэтому, если вы слышите, что тот или иной провайдер говорит, что он единственная компания, предлагающая комплексное решение, платформу или структуру для соответствия SNCM — или любым другим требованиям соответствия — будьте настроены скептически. Затем напишите нам чтобы получить прямой разговор о том, что вам нужно сделать и как наши решения для соблюдения требований и отслеживания цепочки поставок доставит вас туда, куда вам нужно, быстро и эффективно, независимо от того, где вы ведете бизнес.

Следите за крайним сроком 28 апреля для Бразилии ANVISA и напишите нам Если у вас есть вопросы!

Обновление DSCSA EPCIS: 3 вопроса старшему вице-президенту rfxcel по продукту и стратегии Хербу Вонгу

опубликовано 24 марта 20224 августа 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Как старший вице-президент по продукту и стратегии в rfxcel, он всегда в пути, консультирует и совещается с клиентами, разговаривает и проводит мозговые штурмы с лидерами отрасли, мчится выступать на конференциях и думает о новых способах улучшить… все. Поэтому мы были рады, что он нашел время поговорить с нами о том, что происходит с DSCSA EPCIS.

Наш разговор начался, когда Херб только что появился на конференции по управлению распределением Healthcare Distribution Alliance (HDA) в Остине, штат Техас, где он участвовал в панельной дискуссии «Стандарты EPCIS и процесс внедрения». HDA также недавно опубликовала DSCSA. Опрос по сравнительному анализу внедрения EPCIS о ходе внедрения и планах торговых партнеров по отправке данных.

Вот совок:

Херб, что Центр передового опыта EPCIS узнал о готовности отрасли к требованиям DSCSA EPCIS?

Ну, ЭПКИС ЦЭ, которую мы представили в Ежеквартальном обзоре HDA в сентябре прошлого года, в ходе наших исследований и встреч мы обнаружили ряд вещей. Вот выводы в ключевых областях образования, согласованности и стандартов.

По мере того, как мы приближаемся к крайнему сроку в ноябре 2023 года, новые участники все менее осведомлены об EPCIS и DSCSA. Их интеграция занимает больше времени, у них больше вопросов и им нужно дополнительное образование. Это была повторяющаяся тема, которую мы начали слышать во время наших интервью EPCIS COE. В связи с этим HDA и GS1 ищут, как они могут предложить/переупаковать обучение, чтобы вывести отрасль на новый уровень.

Что касается согласованности, мы стремимся разработать общий, согласованный процесс для всех поставщиков решений, чтобы начать обмен EPCIS. Это может повысить эффективность всех партнеров по цепочке поставок.

А что касается стандартов, мы обсуждали процесс или инструмент, позволяющий всем участникам убедиться, что их данные EPCIS правильно отформатированы, прежде чем они начнут обмениваться ими с другими. GS1 разработала для этого предложение, и все согласны с тем, что это хорошая идея; но определить, кто платит за это тестирование, было сложно.

Как отрасль отреагировала на усилия Центра EPCIS?

В общем, все приняли. Но это огромное мероприятие. Это напоминает мне вопрос: «Как съесть слона?» Ответ: «Одну ложку за раз». Ускорение обмена данными EPCIS похоже на это. Он настолько велик, что люди не знают точно, с чего начать.

Ответ заключается в том, чтобы просто начать с чего-то, а затем учиться и совершенствоваться. Самое сложное — это начать. Как только мы определимся с несколькими областями, в которых мы можем оказать влияние, импульс поможет нам двигаться вперед. Мы находимся в процессе согласования того, что мы можем сделать, так что следите за обновлениями!

Что вы думаете о готовности отрасли?

Ряд партнеров по цепочке поставок задали мне этот вопрос на конференции по управлению дистрибуцией HDA в Остине в начале этого месяца. Промышленность все больше ориентируется на крайний срок. Все понимают, что время открытых дискуссий подходит к концу и необходимо принимать решения. У нас есть 19 месяцев, чтобы подготовиться к DSCSA 2023, и необходимо объединить множество различных усилий.

Заключение

Херб Вонг, всем!

Мы надеемся, что ответы Херба были полезными и пролили свет на усилия отрасли по подготовке к требованиям DSCSA EPCIS. По его словам, это предприятие размером со слона, в котором много движущихся частей, требующих координации и консенсуса. EPCIS COE — это «ложка», которая помогает фармацевтической отрасли усваивать требования, решать проблемы и обеспечивать соблюдение всех требований к 27 ноября 2023 года.

Если у вас все еще есть вопросы, ваш первый шаг должен состоять в том, чтобы напишите нам. Один из наших экспертов по цепочке поставок может объяснить требования и то, как наши решения приведут ваш дом в порядок. Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Так обратитесь сегодня и давай поговорим.

Мы также рекомендуем вам просмотреть наш Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая требования EPCIS.

Наконец, мы хотим сообщить вам, что в июне Херб отправится в Сан-Диего, чтобы выступить на Конференция GS1 Connect 2022. В четверг, 9 июня, он представит доклад «Отслеживание цепочки поставок: может ли ваш бизнес выжить без него?» Херб расскажет, почему прослеживаемость является основой успеха в бизнесе и как компании в любой отрасли могут использовать прослеживаемость в цифровой цепочке поставок, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и многое другое. Следите за обновлениями, поскольку мы приближаемся к июню!