Фармацевтическая цепочка поставок Архивы - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: фармацевтическая сеть поставок

Antares Vision Group и Spherity расширяют партнерство, заключив соглашение о реселлерстве для предоставления учетных данных DSCSA ATP

опубликовано by rfxadmin

 

Antares Vision Group и Spherity объявляют о расширенном партнерстве по цифровым учетным данным DSCSA ATP.

 

Нью-Йорк, штат Нью-Йорк – ноябрь 2025 г. – Антарес Вижн Групп – мировой лидер в области прослеживаемости и контроля качества, обеспечивающий безопасность продукции и прозрачность цепочки поставок за счет интегрированного управления данными, а также Сферичность, ведущий поставщик цифровых учетных данных авторизованного торгового партнера (ATP), объявил о расширенном партнерстве: Antares Vision теперь будет выступать в качестве реселлера учетных данных ATP компании Spherity.

Этот шаг основан на успешном сотрудничестве двух компаний. 2023 сотрудничествои является прямым ответом на растущее число клиентов Antares Vision Group, уже использующих решение Spherity для аутентификации. Это также отражает активную динамику отрасли и потребность в комплексном, масштабируемом решении для обеспечения соответствия требованиям DSCSA, обеспечивающем взаимодействие по всей цепочке поставок фармацевтической продукции.

Импульс отрасли 

Фармацевтические компании всё чаще используют цифровые учётные данные ATP как надёжный способ обеспечения авторизованного обмена данными в режиме реального времени и оптимизации бизнес-процессов. Поскольку многие клиенты уже используют решение Spherity, Antares Vision Group интегрирует учётные данные непосредственно в свою платформу. Выступая в качестве реселлера, компания ещё больше упрощает закупки и интеграцию, ускоряя масштабное внедрение и повышая эффективность в отрасли.

Почему это важно

Для получения статуса авторизованного торгового партнёра в рамках DSCSA требуется больше, чем просто проверка лицензии. Компании должны подтвердить свою личность, подтвердить полномочия лицензирования и получить необходимые сертификаты. Сегодня отсутствие скоординированного решения и постоянные проблемы с качеством основных данных превращают обеспечение соответствия требованиям в серьёзную операционную проблему.

Цифровые учётные данные ATP от Spherity решают эту проблему, объединяя идентификационные данные, лицензию и подтверждение в единый безопасный и проверяемый учётный документ. Это устраняет необходимость ручной сверки, снижает риски и создаёт авторитетный автоматизированный уровень доверия.

Ключевой вывод для прямых и косвенных торговых партнёров очевиден: доверие никогда не должно быть подразумеваемым — его необходимо проверять. С появлением цифровых учётных данных идентификация и авторизация больше не принимаются на веру, а подтверждаются безопасным, проверяемым и автоматизированным способом.

А поскольку глобальные цепочки поставок продолжают цифровизироваться, способность расти и адаптироваться не просто выгодна — она жизненно важна.

«Мы гордимся тем, что нас выбрали в качестве глобального технологического партнера по сериализации и прослеживаемости», заявил Джанлука Маццантини, «Мы наблюдаем высокий спрос со стороны наших клиентов на упрощение получения статуса DSCSA ATP», — заявил Маттиа Ассанелли, генеральный директор по прозрачности цепочки поставок Antares Vision Group. «Став реселлером сертификатов ATP Spherity, мы помогаем каждому клиенту Antares Vision присоединиться к растущей группе торговых партнеров, которые уже соблюдают требования и добиваются цифрового доверия. Один из ключевых выводов для нас очевиден: доверять им — значит знать их. Это партнерство обеспечивает единую интегрированную платформу для обеспечения соответствия требованиям, прозрачности и киберустойчивости».

О группе Antares Vision

Antares Vision Group — итальянская транснациональная компания, обеспечивающая безопасность продукции и прозрачность цепочек поставок благодаря инновационным технологиям контроля качества (системы и оборудование для инспекции), сквозной прослеживаемости (решения для сериализации и агрегации) и интегрированному управлению данными (на основе искусственного интеллекта и блокчейна). Это стало возможным благодаря DIAMIND — интегрированной модульной экосистеме решений, которая направляет процесс цифровой трансформации компаний, продуктов и цепочек поставок, повышая безопасность и прозрачность цепочек поставок. Группа работает в секторах Life Science (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы), Cosmetics и FMCG (товары повседневного спроса), поддерживая компании в цифровизации процессов для повышения устойчивости, эффективности, производительности и прозрачности. Antares Vision Group является мировым лидером в области прослеживаемости лекарственных средств, поставляя продукцию ведущим мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и различным государственным органам. Компания представлена ​​более чем в 60 странах мира, насчитывает более 1,200 сотрудников и имеет сеть из более чем 40 международных партнеров. С 2021 года компания котируется на сегменте Euronext STAR Milan (EXM, AV:IM) и сообщила о выручке в размере 214 млн евро в 2023 году, что на 7% больше, чем в 2023 году.

О Spherity

Spherity Inc., мировой пионер в области программного обеспечения для цифровой идентификации, производит революцию в области безопасной интеграции идентификации для предприятий, оборудования, продуктов, данных и алгоритмов. Используя технологию самоуправляемой идентификации (SSI), Spherity оптимизирует соблюдение требований защиты данных и безопасности. Среди своих решений Spherity предлагает сертифицированное компанией Drummond решение для авторизованных торговых партнеров (ATP) для соответствия требованиям DSCSA, автоматизируя проверку личности и лицензий с помощью «золотых» мастер-данных. Решение получило награду HDA Distribution Management Award за повышение безопасности фармацевтической цепочки поставок в США.

Antares Vision Group и LedgerDomain объявляют о стратегическом партнерстве для оптимизации соответствия требованиям DSCSA и повышения безопасности систем

опубликовано by rfxadmin

Исключение_Управление

 

 

Июль 14, 2025 Antares Vision Group, лидер в области цифровизации и прослеживаемости продукции и цепочек поставок для компаний и учреждений, сегодня объявила о стратегическом партнерстве с LedgerDomain, лидером в области защищенной цифровой идентификации и учётных данных для цепочек поставок в сфере здравоохранения. Это сотрудничество ещё больше укрепляет отмеченное наградами решение Verification Router Service (VRS), предоставляемое rfxcel, подразделением Antares Vision Group, и закладывает основу для обмена сообщениями с совместимыми функциями в рамках всей цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Заинтересованным сторонам DSCSA будет предложено узнать больше на предстоящем вебинаре на LinkedIn в августе.

Партнерство обеспечивает беспрепятственную интеграцию идентификационных данных, совместимых с OCI, в платформу rfxcel, предоставляя производителям, оптовикам, дистрибьюторам и другим торговым партнерам проверенное решение на основе цифрового кошелька для управления идентификационными данными авторизованных торговых партнеров (ATP). Интеграция снижает операционную нагрузку, связанную с подтверждением ATP, и повышает безопасность системы, обеспечивая масштабируемую проверку идентификационных данных с защитой от несанкционированного доступа.

«Наши партнёры-производители собирают последние фрагменты пазла для запуска системы 27 мая, и это партнёрство с LedgerDomain позволяет им без проблем подтвердить свой статус ATP и гарантировать взаимодействие только с ATP», — заявил Херб Вонг, директор по работе с клиентами Antares Vision Group. «Прошедшее аудит решение LedgerDomain для обеспечения соответствия требованиям XATP повысит безопасность системы и снизит нагрузку на VRS, связанную с подтверждением ATP, а также с отслеживанием и исключениями».

«Antares был первым VRS-решением, с которым мы интегрировались, и это партнерство позволяет нам работать еще плотнее, обеспечивая простоту подключения клиентов, поскольку поэтапное внедрение в этом году требует чёткой организации», — сказал Алекс Колган, директор по работе с клиентами LedgerDomain. «Объединив наши усилия, мы предлагаем совместимое, масштабируемое и безопасное решение, которое поможет фармацевтической цепочке поставок в её последнем шаге к соблюдению требований DSCSA».

Спустя более десяти лет после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных препаратов (DSCSA) для защиты цепочки поставок фармацевтической продукции в стране, отрасль готовится к достижению последних этапов обеспечения совместимости, предусмотренных этим законом. Интеграция Antares Vision Group с LedgerDomain гарантирует производителям, переупаковщикам, дистрибьюторам, сторонним логистическим компаниям и фармацевтам возможность уверенно выполнять новые требования, одновременно снижая сложность и обеспечивая пациентам доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам.

О группе Antares Vision

Антарес Вижн Групп — мировой лидер в области решений для прослеживаемости, инспекций и интегрированного управления данными. Благодаря своей технологии rfxcel Группа предлагает комплексные решения для обеспечения соответствия и цифровизации цепочки поставок фармацевтической продукции, помогая клиентам по всему миру соответствовать меняющимся требованиям международных нормативных актов, включая DSCSA.

О LedgerDomain

LedgerDomain — это платформа идентификации и безопасного обмена сообщениями для современного децентрализованного здравоохранения. Их решение Drummond Certified™ XATP позволяет торговым партнерам, включая международные компании, медицинские центры и независимых фармацевтов, соблюдать требования DSCSA к аутентификации, расширенной проверке, отслеживанию и другим функциям, помогая пациентам сохранять безопасность и эффективность рецептурных препаратов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

По оценкам Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

      • Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
      • Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
      • Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
      • Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

      • Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
      • Номер регистрационного удостоверения из BPOM
      • Производственный код или номер партии
      • Срок годности
      • Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

      • Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
      • Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
      • Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

      • Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
      • Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
      • Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

 

 

Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

      1. Проблемы с данными
      2. Поврежденные продукты
      3. Продукт, нет данных
      4. Данные, нет продукта
      5. Упаковка
      6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

      • У вас есть готовые системы?
      • Вы тестируете свои системы?
      • Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
      • Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
      • Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
      • Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

      1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
      2. Серийный номер
      3. Большое число
      4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Полное руководство по прозрачности цепочки поставок: повышение эффективности и производительности

опубликовано by rfxadmin

Возможность отслеживать каждую часть вашей цепочки поставок помогает вашему бизнесу снижать риски, лучше обслуживать клиентов и работать более эффективно. Узнайте больше о важности прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание прозрачности цепочки поставок

Современные бизнес-операции требуют высокого уровня координации и логистики. Компания может получать сырье из одного места, иметь производственное предприятие в другом месте и поставлять продукцию клиентам по всему миру. Чтобы эффективно производить, упаковывать и отгружать товары, им нужна централизованная система отслеживания.

Прозрачность цепочки поставок отслеживает продукт от сырья и производственного процесса до точки, в которой он достигает порога клиента. Решение для обеспечения видимости позволяет компании отслеживать все свои товары на каждом этапе цепочки поставок. Прозрачность цепочки поставок может:

  • Увеличить эффективность
  • Обеспечьте удовлетворенность клиентов
  • Информировать принятие решений
  • Повышение устойчивости

В конечном счете, видимость — или ее отсутствие — влияет на вашу прибыль.

Преимущества видимости цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в условиях современной глобализированной экономики, предприятиям необходимы эффективные системы мониторинга спроса и предложения. Видимость цепочки поставок Преимущества включают:

  • Отслеживание: Инструменты отслеживания и отслеживания в режиме реального времени оптимизируют управление запасами, предлагая автоматизацию многих рутинных задач.
  • Эффективность: Инструменты визуализации повышают точность прогнозирования спроса и снижают вероятность дефицита.
  • Управление рисками: Полная прозрачность означает, что команды могут быстрее реагировать на сбои в цепочке поставок, снижая риски и сводя к минимуму задержки.
  • Оптимизация и лучшее сотрудничество: Системы управления цепочками поставок помогают компаниям лучше общаться с поставщиками, оптимизируя отношения и способствуя сотрудничеству.

Ключевые компоненты прозрачности цепочки поставок

Хотя системы прозрачности цепочки поставок могут различаться от компании к компании, все они ориентированы на прозрачность на каждом узле цепочки поставок. Это включает в себя:

  • Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов и закупками во всех своих офисах.
  • Видимость транспорта: Все продукты в пути можно отслеживать и контролировать в режиме реального времени.
  • Видимость спроса: Надежные данные сети цепочки поставок позволяют компаниям понять клиент моделей и более точно прогнозировать спрос.
  • Видимость поставщика: Инструменты визуализации в режиме реального времени позволяют отслеживать производительность поставщиков и обеспечивать своевременные поставки.
  • Видимость данных: Собирая информацию о запасах, времени транспортировки и многом другом, компании могут превратить аналитику данных в полезную информацию и скорректировать рабочие процессы или процессы цепочки поставок.

Внедрение прозрачности цепочки поставок

Внедрение инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок требует времени и усилий, но оно того стоит, и вы получите преимущества в плане операционной эффективности и повышения эффективности бизнеса. Чтобы обеспечить прозрачность цепочки поставок, начните с оценки существующих систем. Ищите области улучшения по всей цепочке поставок — сталкивались ли вы с дефицитом определенной линейки продуктов? Вы изо всех сил пытаетесь удовлетворить спрос клиентов в определенное время года?

Затем ищите правильные технологические решения, которые могут улучшить видимость всей вашей экосистемы. Возможно, у вас есть хорошая система для мониторинга заказов клиентов, но вам нужен лучший способ управления поставщиками. Искать программное обеспечение для цепочки поставок которые могут интегрироваться с вашими существующими системами и устранять пробелы в видимости.

Вам нужен беспрепятственный поток информации между вашими технологическими платформами. Кроме того, уделяйте первостепенное внимание безопасности данных в любой инициативе по прозрачности цепочки поставок. Соблюдение правил конфиденциальности данных является обязательным для вашей компании, а также для любых поставщиков, грузоотправителей или дистрибьюторов, с которыми вы работаете.

Передовой опыт обеспечения прозрачности цепочки поставок

Независимо от того, работаете ли вы в области фармацевтики или продуктов питания и напитков, определенные методы улучшат прозрачность всей цепочки поставок. К ним относятся:

  • Метрики: Имейте четкий набор целей и показателей, которые вы будете использовать для измерения своего успеха.
  • Сотрудничество: Создавайте прочные партнерские отношения с поставщиками для повышения прозрачности и эффективности.
  • Технологии: Инвестируйте в облачные платформы и инструменты расширенной аналитики со встроенной защитой цепочки поставок.

Прежде всего, используйте упреждающий подход к управлению рисками и планированию на случай непредвиденных обстоятельств. Хотя некоторые сбои в цепочке поставок находятся вне вашего контроля, наличие плана поможет свести к минимуму неэффективность и дефицит.

Преодоление проблем с прозрачностью цепочки поставок

Даже с самыми продуманными планами вы можете столкнуться с препятствиями при попытке улучшить сквозную прозрачность цепочки поставок. Потенциальные проблемы включают в себя:

  • Проблемы с качеством данных цепочки поставок и разрозненность данных
  • Сопротивление изменениям и организационные барьеры
  • Соблюдение нормативных требований и вопросы конфиденциальности данных

Управление значительным объемом данных, особенно когда вы работаете в контексте сложной глобальной цепочки поставок с множеством партнеров и заинтересованных сторон, может показаться непосильной задачей. Вот почему так важно найти программное обеспечение для обеспечения прозрачности цепочки поставок, которое интегрируется со всеми вашими системами сбора данных. Вам следует искать поставщика программных услуг, который хорошо разбирается в соблюдении нормативных требований и имеет встроенную защиту данных.

Поймите, что даже если вы выберете интуитивно понятную и удобную систему, вы, вероятно, столкнетесь с противодействием со стороны некоторых сотрудников или партнеров. Спланируйте продуманный процесс внедрения и развертывания, предусмотрев время для обучения персонала. Это поможет решить любые проблемы.

Будущее прозрачности цепочки поставок

Новые технологии и цифровая трансформация меняют ландшафт управления цепочками поставок. Мы уже видим ценность искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения в программных решениях для цепочки поставок. Инструменты на основе ИИ могут анализировать данные в реальном времени для прогнозирования, используя прогностическую аналитику для информирования о заказах, ценообразовании, размещении на складе и многом другом.

Интернет вещей (IoT) и Технологии блочейна также формируют видимость цепочки поставок. Предоставляя всем заинтересованным сторонам цепочки поставок доступ к одной и той же информации, инструменты блокчейна потенциально могут уменьшить количество случаев мошенничества и ошибок в данных, улучшая при этом коммуникацию. А распространение устройств IoT означает, что отслеживание в режиме реального времени упрощается при обработке и доставке заказов.

Мы поможем вам добиться прозрачности цепочки поставок

Мы предлагаем решения для обеспечения прозрачности цепочки поставок, в которых приоритет отдается эффективности и управлению соблюдением нормативных требований. Имея офисы в Соединенных Штатах и ​​за рубежом, мы обслуживаем клиентов в таких секторах, как:

  • Фармацевтика
  • Еда
  • Напитки
  • Потребительские товары
  • Правительство

Для получения информации о наших инструментах обеспечения прозрачности цепочки поставок или для запрос цены, напишите нам прямо сейчас

Сила инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок: революция в эффективности и прозрачности

опубликовано by rfxadmin

Современные предприятия работают по всему миру. Компании нуждаются в сложных инструментах для отслеживания и мониторинга продуктов по мере их продвижения по цепочке поставок. Узнайте больше об инструментах и ​​решениях для обеспечения прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание инструментов прозрачности цепочки поставок

По своей сути прозрачность цепочки поставок — это возможность отслеживать сырье, отдельные детали и готовую продукцию, независимо от того, где они находятся или на какой стадии производства они находятся. а дистрибьюторы могут находиться в разных регионах или даже в разных странах. Предприятия используют программное обеспечение для планирования цепочки поставок, чтобы отслеживать заказы в пути, сокращать время выполнения заказов и отправлять уведомления заинтересованным сторонам.

Поставки прослеживаемость системы помочь компаниям контролировать каждый этап производства и доставки продукции. Эти инструменты могут выявлять слабые места или сбои связи, планировать нехватку запасов и потребности в закупках, а также решать мелкие проблемы до того, как они перерастут в серьезные сбои в цепочке поставок. Кроме того, эти инструменты улучшают подотчетность и прозрачность во всем бизнесе, в том числе с партнерами. В конечном счете, целью использования этих инструментов является оптимизация операционной эффективности и производительности цепочки поставок.

Преимущества инструментов прозрачности цепочки поставок

Реализация цепочками поставок прослеживаемость программное обеспечение предлагает множество преимуществ:

  • Продукты монитора: Компании имеют доступ к отслеживанию и мониторингу своих запасов, заказов и отгрузок в режиме реального времени.
  • Прослеживаемость: Отдельные продукты и отгрузки можно отслеживать от начала до конца, что помогает гарантировать своевременную доставку заказов.
  • Эффективность: С помощью инструментов визуализации в режиме реального времени менеджеры цепочки поставок могут улучшить прогнозирование спроса, улучшить управление запасами и минимизировать неэффективность.
  • Улучшение деловых отношений: Компании могут улучшить свое сотрудничество и связь с поставщиками и другими поставщиками в долгосрочной перспективе.
  • Управление рисками: С помощью инструментов визуализации компании могут выявлять проблемы в цепочке поставок и решать их напрямую, снижая свой профиль рисков и улучшая отношения с потребителей и поставщиков услуг.

Основные характеристики программного обеспечения и инструментов для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Большинство инструментов управления цепочками поставок имеют несколько общих ключевых характеристик. К ним относятся:

  • Прозрачность цепочки поставок в режиме реального времени: Отгрузки можно геолоцировать и контролировать на каждом этапе процессов цепочки поставок, что позволяет отслеживать их в режиме реального времени.
  • Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов в каждом бизнес-центре с помощью удобных информационных панелей.
  • Аналитика данных и отчетность: Программное обеспечение Visibility собирает и анализирует данные, чтобы предоставлять полезную информацию в режиме реального времени и оптимизировать операции цепочки поставок. Это может помочь улучшить управление заказами и планирование пополнения по мере необходимости.
  • Сотрудничество и общение: Инструменты визуализации упрощают общение сотрудников по всей цепочке поставок друг с другом, а также с торговыми партнерами и другими заинтересованными сторонами. Это помогает разрушить разрозненность отделов.

Внедрение решений для обеспечения прозрачности цепочки поставок

Имея так много различных подходов к прозрачности цепочки поставок, может быть трудно понять, с чего начать. Будьте преднамеренными в процессе реализации, чтобы уменьшить откат:

  • Оценивать: Начните с оценки требований вашей цепочки поставок и текущих проблем. Что работает хорошо, а что нет?
  • Оценивать: Составьте список требований к функциональности вашего программного обеспечения для обеспечения прозрачности цепочки поставок. Сравните доступные инструменты с вашим набором потребностей, чтобы выбрать правильный инструмент для обеспечения прозрачности цепочки поставок для вашего бизнеса.
  • Воплощать в жизнь: Интегрируйте выбранный вами инструмент с вашими существующими системами и источниками данных, чтобы не изобретать велосипед.
  • Поезд: Выделите достаточно времени для адаптации сотрудников, которые будут использовать новую систему.

Передовой опыт использования инструментов прозрачности цепочки поставок

Когда дело доходит до глобальных платформ прозрачности цепочки поставок, универсального решения не существует. Независимо от того, выбираете ли вы облачное приложение SaaS или локальную платформу, есть несколько рекомендаций, которые могут упростить процесс внедрения:

  • Определите четкие цели и показатели для измерения успеха в вашей организации.
  • Установите стандартизированные форматы данных и процессы по всей цепочке поставок.
  • Поощряйте сотрудничество и обмен информацией между всеми партнерами по логистическим услугам и другими третьими сторонами.
  • Постоянно контролируйте процессы отслеживания, чтобы улучшить качество данных и рабочие процессы.

Обеспечение безопасности и конфиденциальности данных в прозрачности цепочки поставок

Хотя обмен данными в режиме реального времени с внешними партнерами и грузоотправителями может повысить эффективность и оптимизацию цепочки поставок, он также сопряжен с определенным риском. Обеспечение безопасности данных и защита вашей конфиденциальности, а также конфиденциальности ваших клиентов имеет первостепенное значение.

Ищите программное обеспечение для обеспечения видимости, которое предлагает настраиваемые параметры безопасности высокого уровня. Вы должны внедрить защищенные протоколы обмена данными и средства контроля доступа во всех партнерских отношениях с поставщиками, производителями и дистрибьюторами. Любая третья сторона, с которой работает ваша компания, должна знать, как соблюдать соответствующие правила защиты данных для вашего сектора, такие как Общий регламент Европейского Союза по защите данных (GDPR).

Будущее инструментов сквозного контроля цепочки поставок

По мере совершенствования технологий искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT) компании будут иметь еще более детальный контроль над экосистемой цепочки поставок и смогут внедрять автоматизацию. Прогнозная аналитика и машинное обучение могут помочь в упреждающем принятии решений для улучшения планирования спроса и снижения проблем с управлением транспортом. Кроме того, поскольку все больше и больше отраслей внедряют технологию блокчейна, компании будут лучше подготовлены к минимизации мошенничества и потерь.

Найдите лучшее программное обеспечение для отслеживания цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в сегодняшней динамичной рыночной среде, предприятиям нужны настраиваемые сложные инструменты планирования ресурсов предприятия (ERP), которые повышают эффективность и повышают удовлетворенность клиентов. Antares Vision Group предлагает индивидуальные решения для улучшения управления цепочками поставок, отдавая приоритет эффективности без ущерба для качества.

Наше программное обеспечение обеспечивает сквозную прозрачность, обеспечивая прослеживаемость на каждом этапе с учетом устойчивого развития. Мы даже предлагаем блокчейнцепочка поставок прослеживаемость и решениями. Наши решения работают с фармацевтическими компаниями, производителями продуктов питания, напитков и потребительских товаров по всему миру. Для получения дополнительной информации о нашей платформе прозрачности цепочки поставок, связаться с rfxcel прямо сейчас

Решения по управлению соответствием: обеспечение соблюдения нормативных требований и снижение рисков

опубликовано by rfxadmin

Используются ли в вашем бизнесе эффективные решения для управления соблюдением нормативных требований и управления рисками? В постоянно меняющемся нормативно-правовом ландшафте компаниям нужны сложные инструменты для управления своими усилиями по управлению, рискам и соблюдению требований (GRC) и снижению подверженности рискам. Узнайте о внедрении управления соответствием и передовых практиках в этом руководстве от rfxcel.

Понимание решений по управлению соответствием

Управление соответствием относится к набору политик и процедур, которые организация использует для обеспечения соблюдения законов и правил, регулирующих их отрасль. Решения по управлению соответствием направлены на:

  • Выявлять и предотвращать нарушения
  • Улучшить деловую практику
  • Формировать и поддерживать доверие потребителей
  • Обеспечить этичное поведение в отрасли

Требования соответствия различаются в зависимости от отрасли и страны. Например, в Соединенных Штатах фармацевтические компании должны придерживаться Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) и в Европейском Союзе они связаны Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (ЕС FMD). Продовольственные компании в Соединенных Штатах должны соблюдать правила Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Соблюдение нормативных требований является требованием, а не целью. Компании, которые не соблюдают требования, могут столкнуться с серьезными последствиями, включая корпоративные санкции и наложенные государством штрафы. Кроме того, они рискуют испортить свою репутацию и потерять клиентов. Несоблюдение также может привести к дорогостоящим корректирующим действиям, таким как отзыв продукта.

Многие компании теперь полагаются на программные решения для управления и централизации своих усилий по обеспечению соответствия. Программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям предлагает инструменты отслеживания и аудита для обеспечения соответствия деловой практики применимым законам и нормативным актам. Это помогает уменьшить число ошибок, совершаемых вручную, и обеспечивает постоянный мониторинг в рамках всей организации.

Преимущества решений для управления соответствием

Помимо обеспечения соблюдения отраслевых норм и стандартов, эффективные решения по управлению соответствием предлагают ряд преимуществ, в том числе:

  • Снижение риска: Эффективные процессы управления минимизируют юридические и финансовые риски, связанные с несоблюдением требований.
  • Эффективность: Программное обеспечение для управления соответствием может оптимизировать рутинные задачи и сократить ручные процессы, высвобождая персонал, чтобы сосредоточиться на других приоритетах.
  • Безопасность: В хорошем решении для соблюдения требований также должны быть предусмотрены меры безопасности для защиты конфиденциальности данных и повышения кибербезопасности.
  • Экономия затрат: Решение по управлению рисками и обеспечению соответствия требованиям может помечать риски до того, как они повлекут за собой финансовые последствия.

Ключевые особенности решений для управления соответствием требованиям

Если ваша компания находится на рынке новой платформы управления соответствием требованиям, ищите решение, включающее следующие функции:

  • Отслеживание и мониторинг соблюдения: Ваше программное обеспечение должно управлять централизованным хранилищем соответствующих правил и требований для вашей отрасли.
  • Управление политикой: Решения для управления соответствием могут помочь командам разрабатывать, обновлять и распространять стандартизированные политики в вашей организации.
  • Оценка и снижение рисков: Упреждающее выявление и управление комплаенс-рисками может помочь компаниям избежать штрафов, сборов и санкций.
  • Анализ данных: Компании могут просматривать действия по обеспечению соответствия в режиме реального времени и создавать отчеты о соответствии, которые помогают в принятии решений.
  • Управление аудитом: Централизованная платформа упрощает процесс аудита и может отслеживать корректирующие действия.
  • Осведомленность: Инструменты управления соответствием помогают управлять текущими программами обучения и повышения осведомленности сотрудников.

Внедрение решений по управлению соответствием

Надлежащая реализация является ключевым моментом при внедрении программных решений для управления соответствием требованиям. Начните со всесторонней оценки потребностей: каковы ваши организационные приоритеты? Какие нормативные требования применимы к вашему бизнесу? Используйте результаты вашей оценки, чтобы управлять процессом выбора программного обеспечения. Ищите платформу управления соответствием, которая:

  • Интегрируется с вашими существующими программными системами и источниками данных
  • Может быть настроен в соответствии с конкретными нормативными требованиями
  • Имеет хороший пользовательский опыт и прост в навигации

В идеале выбранная вами программная платформа должна автоматизировать процессы соответствия, чтобы уменьшить административную нагрузку и сэкономить время и деньги вашей организации.

Лучшие практики для эффективного управления соответствием

Используйте эти передовые практики на своем предприятии, чтобы сделать вашу программу соответствия требованиям более эффективной:

  • Организационная культура: Создайте культуру соблюдения требований. Запланируйте постоянное обучение, чтобы постоянно помнить о требованиях соответствия для сотрудников.
  • Внутренние аудиты: Проводите регулярные оценки соответствия и анализ пробелов, чтобы определить области для улучшения.
  • Координация: Создайте межфункциональную команду по обеспечению соблюдения нормативных требований, чтобы обеспечить комплексный надзор, включая заинтересованные стороны из отдела кадров, юридического и финансового отделов.
  • Управление рабочим процессом: Внедрите автоматизированные рабочие процессы и используйте уведомления для обеспечения своевременного выполнения необходимых задач соответствия.

Обеспечение безопасности данных и соблюдения конфиденциальности

Важным аспектом управления соответствием требованиям является соблюдение правил защиты данных, которые определяют, как компании в самых разных отраслях (например, здравоохранение и финансовые услуги) обрабатывают данные потребителей и информацию, позволяющую установить личность (PII). Правила защиты данных включают такие законы, как:

  • EU Положение о защите данных Общие (GDPR)
  • Калифорнийский закон о защите прав потребителей (CCPA)
  • S. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Компании должны внедрять средства контроля доступа к данным, меры шифрования и другие средства защиты, чтобы снизить вероятность утечки данных. Кроме того, если вы работаете со сторонними поставщиками, вам нужна система для настройки соглашений об обмене данными. Любые третьи лица, с которыми вы заключаете контракт, должны соблюдать нормативные требования вашей отрасли и иметь адекватные средства защиты конфиденциальности и безопасности.

Будущее решений для управления соответствием

По мере того, как все больше и больше компаний переходят на цифровую трансформацию и внедряют распределенные или гибридные рабочие структуры, требования к соответствию требованиям будут продолжать меняться вместе с меняющейся нормативно-правовой базой. Кроме того, новые разработки в области искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения сделают автоматический мониторинг соответствия более сложным. Технология искусственного интеллекта уже улучшает прогнозную аналитику, которая опирается на исторические данные для выявления закономерностей и создания прогнозов, которые определяют будущие бизнес-решения.

Выберите нас для экспертного управления соответствием

Используя эффективные решения для управления соответствием, предприятия могут оптимизировать свои процессы соответствия, снижать риски и обеспечивать соблюдение нормативных требований. С нами вы можете внедрить надежную систему управления соответствием требованиям, чтобы ориентироваться в нормативных изменениях и помочь вашей организации работать более эффективно. Мы предлагаем комплексные решения для обеспечения соответствия требованиям с программным обеспечением, разработанным для удовлетворения потребностей конкретных отраслей, включая:

Для начала или запросить цены, напишите нам прямо сейчас

Комплаенс-менеджмент: ключевые проблемы и пути их решения

опубликовано by rfxadmin

Эффективный управление соответствием требует времени и усилий, но гораздо лучше быть готовым и предотвращать проблемы до их возникновения. Нарушение правил, регулирующих вашу отрасль, означает, что вы рискуете потерять клиентов, нанести ущерб своей репутации и снизить прибыль. К счастью, проактивный подход означает, что вы можете решить многие проблемы соответствия, с которыми сталкиваются компании. Давайте подробнее рассмотрим системы управления соответствием и их преимущества.

Что такое управление соответствием?

Компании в любом секторе должны понимать и соблюдать местные, государственные, федеральные или международные правила, влияющие на то, как они ведут бизнес. Управление соответствием — это набор инструментов и процедур, которые компания использует для обеспечения соблюдения законов, регулирующих ее отрасль. Нормативные требования могут быть установлены:

  • Государственные учреждения
  • Трудовые союзы
  • Торговые ассоциации или другие отраслевые организации

Например, фармацевтические компании должны соблюдать Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), чьи требования включают сериализацию продуктов и электронный обмен данными с возможностью взаимодействия. Аналогичным образом, Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит особые требования к отслеживаемости и обмену данными..

Почему управление соответствием важно?

Требования соответствия часто существуют для обеспечения этического поведения по отношению к клиентам или конкурентам. Четкие, обязательные к исполнению правила устанавливают стандарты для предприятий, правительств и организаций гражданского общества.

Несоблюдение применимых законов или нормативных актов может привести к штрафам, сборам, приостановке деловых операций, отзыву лицензий или сертификатов или другим проблемам с соблюдением нормативных требований. Таким образом, многие предприятия создают и внедряют программы управления, управления рисками и соблюдения нормативных требований (GRC), чтобы минимизировать свои риски.

Три подхода к управлению соответствием

Решение для управления соответствием требованиям может варьироваться от простого до сложного и должно быть уникально адаптировано к структуре организации и отрасли. Три распространенных метода управления соответствием:

Строгий, нисходящий подход

Это самый жесткий подход к управлению комплаенс. Внутренние политики создаются и реализуются человеком или командой, находящейся на вершине организационной структуры. Здесь нет места для гибкости или интерпретации. Модель «сверху вниз» обычно необходима, когда здоровье, безопасность и благополучие сотрудников или людей, которых они обслуживают, имеют первостепенное значение. Например, оператор дневного ухода должен соблюдать все государственные и местные правила, созданные для обеспечения безопасности несовершеннолетних.

Автоматический подход

Напротив, подход невмешательства является наиболее гибким типом управления соответствием. В этой модели руководство может устанавливать стандарты соответствия, но выполнение повседневных бизнес-процессов передается менеджерам среднего звена или другим сотрудникам.

Этот подход может работать в определенных ситуациях. Например, франчайзер, имеющий предприятия розничной торговли продуктами питания в разных штатах, может подвергаться проверкам департамента здравоохранения в каждом штате. Признавая, что каждый франчайзи подчиняется разному набору правил, они могут оставить на усмотрение каждого менеджера сайта проведение обучения или контрольный список проверок в своей соответствующей франшизе.

Общая или распределенная модель

При таком подходе действия по соблюдению требований распределяются между сотрудниками всей организации. Вместо того, чтобы получать строгие указания от центрального органа, отделы или группы могут разделить ответственность за создание и реализацию мероприятий по обеспечению соответствия. Или организация может издать центральную политику и запросить отзывы сотрудников о том, что нужно изменить или улучшить. Распределенная модель может работать особенно хорошо, когда компании внедряют недавно выпущенные правила и нуждаются в отзывах от сотрудников, работающих на переднем крае своей отрасли.

Проблемы управления соответствием

Продуманное и упреждающее внедрение мер по обеспечению соответствия помогает сэкономить время и деньги в будущем. Но управление соответствием не обходится без проблем, которые могут включать:

  • Развивающийся регуляторный ландшафт: Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, вам может быть сложно следить за новыми и меняющимися правилами. Вполне логично, что во все более сложной корпоративной среде организации могут бороться за то, чтобы идти в ногу со временем.
  • Изменение рабочей среды: В последние годы все больше и больше компаний переходят на гибридную модель работы. Хотя предоставление сотрудникам возможности работать из любого места может помочь организациям оставаться гибкими, это также подвергает их новому набору рисков кибербезопасности и проблем с персоналом. 
  • Управление поставщиком: Нельзя быть экспертом во всем. Понятно, что предприятия часто сотрудничают со сторонними поставщиками определенных услуг, будь то управление льготами, ИТ-поддержка или юридические услуги. Неправильная проверка или недостаточная комплексная проверка могут привести к тому, что вы в конечном итоге будете работать с поставщиками, которые не соответствуют вашим отраслевым требованиям.

Фармацевтика, продукты питания и напитки, косметика

Компании фармацевтической, пищевой и косметической промышленности сталкиваются с уникальными проблемами, когда дело доходит до управления соблюдением нормативных требований. Потребители должны знать, что пища, которую они едят, лекарства, которые они принимают, и средства личной гигиены, которые они используют, безопасны.

Фармацевтическое соответствие нормативные акты, такие как US DSCSA и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (ЕС FMD) действуют для повышения безопасности пациентов, обеспечения целостности продукции и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок. Для пищевой промышленности действуют Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) и руководящие принципы, такие как Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI), чтобы сделать пищевые продукты более безопасными и снизить уровень болезней пищевого происхождения. Правила для косметических средств широко варьируются от страны к стране, но, как правило, компании должны принимать меры для обеспечения безопасности своей продукции, иметь полные этикетки с ингредиентами и иметь возможность проверять свои заявления на этикетках. 

Во всех этих отраслях регулирующие органы все чаще стремятся улучшить прозрачность цепочки поставок и отслеживаемость.

Лучшие практики управления соответствием требованиям

Компании могут поддерживать соблюдение нормативных требований с помощью лучших практик, таких как:

  • Тщательная документация: Если вы сомневаетесь, задокументируйте все, даже если это не предусмотрено законом. Центральный репозиторий документов позволяет сотрудникам всей организации легко находить необходимую им информацию и предотвращать несоблюдение требований.
  • Установить стандарты данных: Убедитесь, что вы соответствуете отраслевым стандартам высококачественных данных во всех бизнес-операциях. Неточные или неполные данные означают, что вы будете менее подготовлены к составлению точных отчетов о соответствии требованиям.
  • Образование и участие: Знайте свою отрасль вдоль и поперек. Поддержание связи с отраслевыми ассоциациями, участие в программах повышения квалификации, а также посещение мероприятий и конференций помогают организации быть в курсе изменений и тенденций в отрасли.

Как создать программу управления соответствием

Независимо от того, внедряете ли вы управление соответствием требованиям в новом бизнесе или пересматриваете существующую программу соответствия, эти шаги имеют решающее значение:

Проведите тщательную оценку рисков

Начните с оценки внутренних и внешних рисков, которые могут повлиять на соблюдение нормативных требований. Просмотрите каждый отдел, чтобы выявить и задокументировать потенциальные проблемы, а также собрать качественные и количественные данные, которые можно сравнить с нормативными стандартами.

Установить корпоративные политики и процедуры

Обратитесь к отраслевым руководствам, которые помогут вам создать первоначальный проект вашей политики соответствия. Скорее всего, вам понадобится информация от заинтересованных сторон во всей организации, включая руководителей ИТ-отдела, отдела кадров, юристов, финансов и управления рисками. Если у вас еще нет ответственного за соблюдение требований, вам необходимо назначить (или нанять) его.

Сообщите план и проведите обучение

После того как в вашей организации будет принята окончательная политика соответствия, она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и членов совета директоров. Выделите время для специального обучения политике, использованию контрольного списка соответствия и проведению внутреннего аудита. Убедитесь, что все сотрудники ознакомлены с любыми нормативными изменениями или новыми правилами ведения учета и отчетности.

Учетная запись для текущего обслуживания

Запланируйте регулярные проверки политики соответствия вашей организации, чтобы убедиться, что она отражает изменения в вашей отрасли или бизнес-операциях. Планируйте ресурсы, чтобы помочь вашей команде по обеспечению соответствия требованиям быть в курсе изменений в отрасли и новых правил.

Проводить периодические проверки соответствия

Регулярные внутренние аудиты могут помочь выявить потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. Кроме того, периодические проверки гарантируют, что ваша компания лучше подготовлена ​​к ответам на запросы от государственных или регулирующих органов. Если в ходе внутреннего аудита будут обнаружены нарушения или уязвимости, немедленно примите меры по исправлению и просмотрите существующие политики, чтобы узнать, есть ли способ предотвратить подобные проблемы в будущем.

Решения для управления соответствием

Помимо набора внутренних процедур, решение для управления соответствием должны включать:

  • Инструменты аудита
  • Постоянное обучение и обучение персонала комплаенсу
  • Правление и контроль со стороны руководства

Кроме того, инструменты и приложения рабочего процесса могут помочь организовать процессы соответствия и автоматизировать определенные задачи, такие как анализ данных.

Системы управления соответствием

Сегодня многие организации полагаются на цифровые инструменты для оптимизации своих усилий по обеспечению соответствия требованиям. Хорошо спроектированная система управления соответствием требованиям (CMS) может:

  • Улучшение качества данных и бизнес-аналитики
  • Обеспечьте согласованность между несколькими офисами или филиалами
  • Упростите отслеживание, прослеживаемость и отчетность
  • Автоматизируйте рутинные задачи, чтобы сотрудники могли сосредоточиться на других бизнес-приоритетах.
  • Свести к минимуму общую подверженность риску организации

Программное обеспечение для управления соответствием

Программное обеспечение для управления соответствием требованиям предлагает центральную платформу для обмена информацией, контроля и документирования действий по обеспечению соответствия в масштабах предприятия. Мы стремимся улучшить управление соблюдением требований за счет прозрачности цепочки поставок. Благодаря нашим специализированным отраслевым решениям вы можете отслеживать свою цепочку поставок в режиме реального времени, независимо от того, где находится ваш бизнес. rfxcel обслуживает предприятия фармацевтической, продуктов питания и напитков, и отрасли потребительских товаров по всему миру. Чтобы узнать больше о наших программных решениях для обеспечения соответствия требованиям или запланировать демонстрацию, напишите нам прямо сейчас

Закон США о предотвращении уйгурского принудительного труда и этика цепочки поставок

опубликовано by rfxadmin

Подписанный 23 декабря 2021 года Закон США о предотвращении принудительного труда уйгуров (UFLPA) запрещает ввоз определенных товаров в Соединенные Штаты и направлен на то, чтобы предприятия не были причастны к нарушениям прав человека. Это одно из многих правил в мире, направленных на то, чтобы сделать цепочки поставок более этичными, прозрачными и устойчивыми.

Давайте посмотрим, что говорится в законе, и посмотрим, почему прозрачность цепочки поставок является ключом к тому, чтобы сделать такое законодательство жизнеспособным и успешным. Еще один пример недавно принятых законов см. сообщение в блоге о немецком Законе о должной осмотрительности цепочки поставок.

Что такое Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров?

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров, или UFLPA, является ответом на опасения по поводу принудительного труда и нарушений прав человека в Синьцзян-Уйгурском автономном районе на северо-западе Китая.

Стоит процитировать Веб-сайт таможенной и пограничной службы США подробно для подробного описания. В акте говорится:

«устанавливает опровержимую презумпцию о том, что ввоз любых товаров, изделий, изделий и товаров, добытых, произведенных или изготовленных полностью или частично в Синьцзян-Уйгурском автономном районе Китайской Народной Республики или произведенных определенными организациями, запрещен Раздел 307 Закона о тарифах 1930 года и что такие товары, изделия, предметы и товары не имеют права на ввоз в Соединенные Штаты.

«Презумпция применяется, если только Комиссар таможенной и пограничной службы США (CBP) не установит, что зарегистрированный импортер соблюдал указанные условия и представил четкие и убедительные доказательства того, что товары, товары, изделия или товары не были произведены с использованием принуждения. труд."

Кроме того, закон требовал Целевая группа по принудительному трудупод председательством Министерства внутренней безопасности США разработать стратегию поддержки законодательства. Эта стратегия была опубликована 1 июня 2021 года и включает в себя Список организаций UFLPA, в котором называются «предприятия в Синьцзяне, которые добывают, производят или производят полностью или частично какие-либо товары, товары, изделия и товары с использованием принудительного труда».

Ключевые положения

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров содержит положения о борьбе с принудительным трудом и повышении прозрачности цепочки поставок, в том числе:

      • Iимпортные ограничения: Как мы отмечали выше, закон запрещает ввоз товаров, полностью или частично произведенных в Синьцзян-Уйгурском автономном районе Китая, за исключением случаев, когда импортеры могут предоставить четкие и убедительные доказательства того, что товары не были произведены с использованием принудительного труда.
      • Расширенная комплексная проверка: Закон возлагает на компании обязанность проявлять должную осмотрительность и проводить всестороннюю оценку рисков своих цепочек поставок для выявления любых рисков принудительного труда или связей с Синьцзяном.
      • Публично доступная информация: Компании должны раскрывать информацию о своих усилиях по обеспечению того, чтобы их цепочки поставок были свободны от принудительного труда, включая конкретные меры, которые они внедрили, и результаты их комплексной оценки.
      • Согласование с государственными органами: Закон требует сотрудничества между государственными учреждениями, включая Министерство внутренней безопасности, Министерство труда и Государственный департамент, для обеспечения эффективного соблюдения и реализации законодательства.

Последствия и проблемы для бизнеса

Закон имеет очень реальные последствия для предприятий, работающих в Соединенных Штатах. У них должны быть средства для наблюдения за операциями своих партнеров, а также за часто непрозрачным ландшафтом вторичных и третичных поставщиков. Другие проблемы включают в себя:

      • Неспособность проводить проверки, соответствующие требованиям Целевой группы по обеспечению соблюдения принудительного труда
      • Проблемы с отслеживаемостью в цепочке поставок (например, агрегированные и смешанные продукты с труднодоказуемым происхождением)
      • Правила в других странах, которые усложняют/усложняют соблюдение требований
      • Проблемы, связанные с поиском поставщиков (например, невозможность найти важное сырье или товар за пределами Китая)

Правительство предоставляет ресурсы для бизнеса в связи с Законом о предотвращении уйгурского принудительного труда. Например, см. Таможенно-пограничную службу США. Оперативное руководство UFLPA для импортеров и ее Часто задаваемые вопросы об акте.

Заключение

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров является частью более широких усилий по регулированию, направленных на искоренение принудительного труда и нарушений прав человека в глобальных цепочках поставок. Предприятия должны быть готовы (и желать) проводить аудит и оценку своей деятельности, взаимодействовать со своими поставщиками (и поставщиками своих поставщиков) и создавать механизмы для отслеживания происхождения товаров для обеспечения соблюдения требований.

И они должны проявлять инициативу в этом отношении. Первый шаг связаться с нами, чтобы обсудить прозрачность цепочки поставок. Наши решения для обеспечения прозрачности позволяют компаниям отслеживать свои цепочки поставок в режиме реального времени практически из любой точки мира. Наша технология превращает каждый продукт в «цифровой актив» с сертифицированным, доказуемым и общедоступным происхождением. Мы можем показать вам, как это работает, с помощью короткой демонстрации.

Если вы хотите узнать больше о прозрачности цепочки поставок, ознакомьтесь со статьями ниже. «Прозрачность» означает примерно одно и то же в каждой цепочке поставок, поэтому рассматривайте их как тематические исследования о том, как это работает, почему это важно и какие выгоды для бизнеса это может принести.

 

 

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2026 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277