Заключительные мысли о сроках и требованиях iVEDA

Мы, конечно же, будем продолжать следить за этими правилами и публиковать новости по мере необходимости. Добавьте наш блог в закладки и проверяйте почаще, чтобы быть в курсе последних событий. И свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть какие-либо вопросы об этой задержке или соблюдении требований в любой другой стране, где вы ведете бизнес.

Чтобы получить хороший обзор фармацевтических правил Индии, ознакомьтесь с нашим обновлением от Сентябрь 2022. Если можно так сказать, наш раздел «Заключительные мысли» в этой статье был пророческим. Мы писали, что «требования к отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются», и фармацевтическая промышленность должна «ожидать новых изменений по мере приближения крайних сроков для API [активных фармацевтических ингредиентов], отчетности iVEDA и штрих-кодирования».

В этом посте также приводились некоторые статистические данные из годового отчета Департамента фармацевтики Индии за 2020–21 годы. Просмотрите их и сравните с лучшими моментами из 2021-2022 Годовой отчет ниже. Индия остается одним из крупнейших и наиболее важных фармацевтических рынков в мире, и мы можем помочь вам в этом. оставайтесь послушным по мере развития его правил.

Фармацевтическая статистика Индии, 2021-2022 гг.

• Индия поставляет непатентованные лекарства более чем в 200 стран.
• Индия является домом для 8 из 20 крупнейших мировых производителей непатентованных лекарств.
• Более 55% экспорта фармацевтической продукции приходится на «строго регулируемые рынки».
• Девяносто процентов API, предварительно одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поставляются из Индии.
• От 70 до XNUMX процентов потребностей ВОЗ в вакцинах поступает из Индии.
• По состоянию на август 2021 г. в Индии насчитывалась 741 производственная площадка, соответствующая требованиям FDA США.
• По состоянию на декабрь 2020 г. индийские компании получили около 4,400 сокращенное разрешение на продажу новых лекарственных средств (ANDA).

В последние недели Индия внесла значительные изменения в свою экспортную политику, запустила новый портал iVEDA и отложила фармацевтические правила. Сроки - в разгар пандемии COVID-19 и 21-дневной блокировки 1.3 миллиарда человек в стране - вызвали удивление как в промышленности, так и в правительственных кругах. Давайте посмотрим на то, что происходит.

Ограничения на вывоз активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарств

Индия является основным источником генерических лекарств в мире, поэтому ее объявление в прошлом месяце об ограничении экспорта 13 АФИ и 13 сопутствующих лекарств стало нежелательной новостью во многих кварталах. Индийские производители лекарств должны получить разрешение правительства на поставку любого из этих API или лекарств за границу, включая:

- Парацетамол (он же ацетаминофен), который используется в Tylenol
- Ацикловир, противовирусный препарат, используемый для лечения опоясывающего лишая
- Антибиотики, включая неомицин, соли клиндамицина (т.е. гидрохлорида), тинидазол, метронидазол и хлорамфеникол
- Прогестерон, гормональная добавка, найденная в противозачаточных таблетках
- Витамины, в том числе В-12

Индия производит не менее 20 процентов мировых дженериков; товары с ограниченным ассортиментом составляют около 10 процентов экспорта фармацевтической продукции страны. Согласно FDA, в 2018 году 24 процента лекарств и 31 процент ингредиентов, импортируемых в Соединенные Штаты, были из Индии. В настоящее время правительства США и Индии проводят обсуждения, чтобы ослабить ограничения.

От фармацевтического сектора Индии произошел откат. Например, сообщалось, что Совет по содействию экспорту фармацевтических препаратов Индии (Pharmexcil) написал Генеральному директорату внешней торговли Индии (DGFT) в знак протеста против того, что ограничения приведут к тому, что индийские фармацевтические компании теряют деньги и могут нанести ущерб их «авторитету и репутации в международный рынок. »

Производители дженериков в Индии говорили о нехватке, если COVID-19 продолжится в Китае, источнике многих API для индийского рынка. Правительство Индии заявило, что ограничения будут временными. Мы будем продолжать следить за этой историей цепочки поставок и предоставлять обновления при необходимости. Возвращайтесь часто.

Новый национальный портал iVEDA для проверки подлинности и отслеживания наркотиков

1 апреля Индия официально заменила свое приложение для проверки и проверки подлинности наркотиков (DAVA) на Комплексную проверку экспорта наркотиков из Индии и его проверки подлинности (iVEDA). Портал iVEDA - это база данных репозитория, которая будет использоваться для архивации сериализованных пакетных данных; его главная цель - не отслеживать и не отслеживать поставки наркотиков в Индию.

Производители и экспортеры жаловались на технические сбои в DAVA, в том числе проблемы с загрузкой данных, закодированных в двумерных штрих-кодах, необходимых для вторичной и третичной упаковки лекарств, и поддержания отношений родитель-ребенок на этих уровнях упаковки. В ответ Министерство торговли созвало комитет для консультаций с заинтересованными сторонами в цепочке поставок, в конечном итоге приняв решение отказаться от DAVA и создать полностью портал для проверки и проверки подлинности лекарств для экспорта.

Портал iVEDA был разработан Центр развития передовых вычислений (C-DAC), «Ведущая научно-исследовательская организация Министерства электроники и информационных технологий для выполнения НИОКР в области информационных технологий, электроники и смежных областях». Pharmexcil провела семинары по тестированию в Мумбаи, Ахмедабаде, Хайдарабаде и Чандигархе 10 февраля, 11 февраля, 3 марта, 5 марта соответственно, чтобы дать заинтересованным сторонам возможность использовать портал и дать отзывы.

Большое изменение в нормативном сроке

Непосредственно перед запуском iVEDA Генеральный директорат внешней торговли Индии объявил об изменении предельного срока для внедрения системы отслеживания и отслеживания экспорта лекарств, особенно в том, что касается отношений родителей и детей на упаковке лекарств.

31 марта в публичном уведомлении № 66 / 2015-2020 была продлена дата соответствия с 1 апреля 2020 года до 1 октября 2020 года:

Дата внедрения системы отслеживания и отслеживания для экспорта лекарственных форм с целью поддержания отношений между родителями и детьми на уровнях упаковки и их загрузки на центральный портал была продлена до 1 октября этого года.

Расширение имеет смысл, учитывая проблемы, с которыми производители и экспортеры поддерживали отношения родитель-ребенок для вторичной и третичной упаковки лекарств в DAVA и новизну iVEDA.

Изменения применяются как к лекарствам для малых предприятий (SSI), так и к препаратам не-SSI. Производители и экспортеры по-прежнему должны печатать двухмерные штрих-коды для разных уровней упаковки (т. Е. Первичной, вторичной и третичной) и загружать данные в iVEDA, но им не нужно поддерживать отношения родитель-потомок между вторичной и третичной упаковкой до 2 октября. Эти заинтересованные стороны также должны иметь код производителя и код продукта, выделенный GS1 India, хотя, очевидно, будет достаточно кодов из C-DAC. Они также несут ответственность за правильность и полноту данных и обеспечивают их своевременную загрузку в iVEDA, но, согласно некоторым отчетам, они могут переложить это бремя на торгового партнера по соседней цепочке поставок, такого как оптовый продавец, дистрибьютор или розничный продавец.

Заключение

rfxcel много лет работает на индийском фармрынке. Мы понимаем его сложности, проблемы и преимущества. Наша подпись Система прослеживаемости rfxcel (rTS) и rfxcel Compliance Management (rCM) - для Контроля соблюдения требований Это решение помогло нашим клиентам идти в ногу с индийскими правилами и оставаться конкурентоспособными. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы увидеть, как мы можем максимизировать ваше влияние в Индии. И следите за нашим блогом для получения дополнительной информации о том, как COVID-19 влияет на глобальные цепочки поставок. Оставайтесь в безопасности!