Архивы цепочки поставок фармацевтики в Индии - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: Цепочка поставок фармацевтической продукции в Индии

Индия Крайний срок iVEDA для отслеживания и отслеживания задержан, отчетность

опубликовано by rfxadmin

Наша команда в Индии только что сообщила нам, что крайний срок iVEDA для отслеживания и отчетности был отложен. Вот подробности.

Как мы писали в начале мартаИндийское правительство установило 31 марта в качестве крайнего срока для полного отслеживания и предоставления отчетности порталу Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила должны были применяться как к лекарственным средствам, производимым как мелкомасштабной промышленностью (SSI), так и не производимыми SSI.

Однако сегодня правительство продлило крайний срок iVEDA до 1 августа 2023 года. Объявление было сделано в публичном уведомлении 3/2023, подписанном генеральным директором по внешней торговле Сантошем Кумаром Саранджи.

На сегодняшний день остается в силе августовский срок штрих-кодирования Топ-300 отечественных фармбрендов. Для этого требуется, чтобы в штрих-код или QR-код были включены восемь точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности. Коды должны быть напечатаны или прикреплены к первичной упаковке.

Заключительные мысли о сроках и требованиях iVEDA

Мы, конечно же, будем продолжать следить за этими правилами и публиковать новости по мере необходимости. Добавьте наш блог в закладки и проверяйте почаще, чтобы быть в курсе последних событий. И свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть какие-либо вопросы об этой задержке или соблюдении требований в любой другой стране, где вы ведете бизнес.

Чтобы получить хороший обзор фармацевтических правил Индии, ознакомьтесь с нашим обновлением от Сентябрь 2022. Если можно так сказать, наш раздел «Заключительные мысли» в этой статье был пророческим. Мы писали, что «требования к отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются», и фармацевтическая промышленность должна «ожидать новых изменений по мере приближения крайних сроков для API [активных фармацевтических ингредиентов], отчетности iVEDA и штрих-кодирования».

В этом посте также приводились некоторые статистические данные из годового отчета Департамента фармацевтики Индии за 2020–21 годы. Просмотрите их и сравните с лучшими моментами из 2021-2022 Годовой отчет ниже. Индия остается одним из крупнейших и наиболее важных фармацевтических рынков в мире, и мы можем помочь вам в этом. оставайтесь послушным по мере развития его правил.

Фармацевтическая статистика Индии, 2021-2022 гг.

• Индия поставляет непатентованные лекарства более чем в 200 стран.
• Индия является домом для 8 из 20 крупнейших мировых производителей непатентованных лекарств.
• Более 55% экспорта фармацевтической продукции приходится на «строго регулируемые рынки».
• Девяносто процентов API, предварительно одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поставляются из Индии.
• От 70 до XNUMX процентов потребностей ВОЗ в вакцинах поступает из Индии.
• По состоянию на август 2021 г. в Индии насчитывалась 741 производственная площадка, соответствующая требованиям FDA США.
• По состоянию на декабрь 2020 г. индийские компании получили около 4,400 сокращенное разрешение на продажу новых лекарственных средств (ANDA).

 

Правила отслеживания и отслеживания в Индии: Крайний срок экспорта и многое другое — 31 марта

опубликовано by rfxadmin

Ссылка на продление крайнего срока iVEDA в Индии

Этот год будет напряженным для соблюдения фармацевтических требований, поскольку правительства по всему миру продолжают внедрять свои планы сериализации и отслеживания. Правила отслеживания и отслеживания в Индии не являются исключением: крайний срок был установлен в январе, один - в конце этого месяца, а другой - в августе.

Давайте посмотрим на правила отслеживания и отслеживания в Индии и на то, что фармацевтическая промышленность должна сделать, чтобы быть готовой.

1 января: Маркировка API

С 1 января 2023 года все импортируемые и отечественные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны быть маркированы QR-кодами «на упаковке каждого уровня, на которой хранятся данные или информация». Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта, название API, а также даты изготовления и истечения срока годности. QR-коды должны быть связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

31 марта: полное отслеживание экспортируемых лекарств и отчетность на портале iVEDA.

Для всех экспортируемых лекарств 31 марта является крайним сроком для полного отслеживания и предоставления отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила применяются как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и не производящимися ими. Портал iVEDA используется только для регистрации и отчетности об экспортируемых лекарствах.

1 августа: Штрихкодирование ТОП-300 отечественных фармбрендов

Первоначально планировалось, что эти правила вступят в силу 1 мая, но это было перенесено на 1 августа. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичная упаковка, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности.

Заключительные мысли о правилах отслеживания и отслеживания в Индии

Подробнее об этих правилах мы говорили в прошлом году. См. эту статью здесь. Как мы сказали тогда, наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о правилах отслеживания и отслеживания в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочкам поставок покажет вам, как мы можем помочь обеспечить соблюдение требований, максимально увеличивая ваше влияние на этом огромном рынке.

 

Обновление требований Индии к отслеживанию и отслеживанию: API, iVEDA и штрих-кодирование

опубликовано by rfxadmin

Это был напряженный год с учетом требований к отслеживанию товаров в Индии. Министерство здравоохранения продлило срок, объявило новый срок и выпустило новые проекты правил, касающиеся ключевых областей фармацевтического регулирования страны.

В ближайшие 6 месяцев наступают крайние сроки, поэтому давайте посмотрим, что происходит с этими требованиями к отслеживанию в Индии.

Требования Индии к отслеживанию и отслеживанию на 2023 г.

Предстоящие в Индии требования по отслеживанию и отслеживанию затрагивают три области производства: маркировку активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), отчетность и маркировку продуктов для 300 лучших брендов. Пойдем в хронологическом порядке:

Маркировка API: крайний срок — январь 2023 г.

С 1 января 2023 года все API-интерфейсы импортного и отечественного производства должны быть помечены QR-кодами «на каждом уровне упаковки, в которой хранятся данные или информация». Правительство говорит, что это поможет бороться с фальсифицированными лекарствами.

Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.

QR-коды должны содержать 11 точек данных:

      1. Уникальный идентификационный код продукта
      2. Имя API
      3. Название бренда (если есть)
      4. Наименование и адрес производителя
      5. Номер партии товара
      6. Размер партии
      7. Дата изготовления
      8. Дата истечения срока действия или повторная проверка
      9. Код серийного морского контейнера
      10. Номер лицензии на производство или номер лицензии на импорт
      11. Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)

QR-коды также будут связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.

Компании обязаны получить Префикс компании GS1, уникальный номер, который идентифицирует компанию как владельца штрих-кода и продукта, к которому он прикреплен, и Глобальный номер местоположения GS1. Глобальные номера предметов торговли GS1 будут служить «уникальным идентификационным кодом».

Отчетность на портале iVEDA: крайний срок — март 2023 г.

4 апреля 2022 г. Главное управление внешней торговли (DGFT) опубликовало публичное уведомление о продлении до 31 марта 2023 г. крайнего срока подачи экспортной отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Изменение относится как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и без них.

Срок выполнения этого требования переносился как минимум четыре раза, начиная с 2018 года, когда в Индии требования к отслеживанию и отслеживанию были сосредоточены вокруг другого портала отчетности, Приложения для аутентификации и проверки наркотиков (DAVA). Как мы сообщали, когда была запущена iVEDA, крайний срок был изменен с 1 апреля 2020 г. на 1 октября 2020 г. Он был снова изменен в апреле 2021 г. и, как мы сейчас обсуждаем, в апреле 2022 г.

Проект регламента штрихового кодирования фармпродукции: срок до мая 2023 г.

5 сентября Министерство здравоохранения и благополучия семьи опубликовало проект руководящих принципов для штрих-кодирования 300 лучших брендов страны, все из которых указаны в «Приложении H2» объявления. Правила вступят в силу с 1 мая 2023 года.

Целью этих индийских требований к отслеживанию и отслеживанию, как и многих других правил по всему миру, является борьба с контрафактной продукцией, утечкой и несанкционированными продажами. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичной упаковке:

      • Уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN)
      • Собственное и общее название лекарства
      • Название бренда
      • Номер партии товара
      • Дата истечения срока годности
      • Название и адрес производителя
      • Дата производства
      • Номер лицензии на производство

Если на этикетке первичной упаковки «недостаточно места», коды должны быть размещены на вторичной упаковке.

Отраслевые наблюдатели отметили опасения по поводу руководящих принципов, в том числе:

      • QR-коды могут быть непригодны для маркировки фармацевтических препаратов с высокой плотностью данных.
      • На самом деле рекомендации могут не помочь в борьбе с подделками, утечкой и несанкционированными продажами.
      • Чтобы восемь обязательных точек данных можно было прочитать, этикетки должны быть нереально большими — слишком большими, чтобы поместиться на большинстве упаковок.
      • Неясно, будут ли 2D-коды DataMatrix соответствовать требованиям «штрих-кода» в руководящих принципах.
      • Стандарты GS1 не требуются; на самом деле они вообще не упоминаются.

На этот последний пункт первоначальный ответ, кажется, указывает на призыв к стандартам GS1: DataMatrix для штрих-кодирования, номера GTIN для идентификации продуктов, использование двухзначных идентификаторов аутентификации.

Заключение

Требования к отслеживанию и отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются. Ожидайте больше изменений по мере приближения крайних сроков для API, отчетов iVEDA и штрих-кодирования.

Но одно останется неизменным: Индия продолжит укреплять свои позиции в мировой фармацевтической промышленности. Рассмотрим эту статистику из своего Годовой отчет Департамента фармацевтики за 2020-21 гг.:

      • Индийская фармацевтическая промышленность занимает третье место в мире по объему и 14-е место по стоимости.
      • Он занимает второе место по количеству одобренных FDA заводов по производству непатентованных лекарств за пределами США.
      • На его долю приходится 60% мирового производства вакцин.
      • Это третий по величине рынок API в мире (доля 8% в мировой индустрии API, более 500 API, производимых в Индии, и на него приходится 57% API на рынке). Предварительно квалифицированный список API Всемирной организации здравоохранения).

Наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. И наш Система отслеживания подписи и Управление Соответствием Решение помогло нашим клиентам не отставать от индийских требований к отслеживанию и оставаться конкурентоспособными.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о требованиях к отслеживанию и отслеживанию в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочке поставок покажет вам, как мы можем максимально увеличить ваше влияние в Индии.

Новости фармацевтики Индии: отзывы FDA, Саммит по вакцинам и идеям COVID-19 2020

опубликовано by rfxadmin

The Последний раз мы зарегистрировались в цепочке поставок фармацевтических препаратов в Индии, страна объявила об ограничениях на экспорт активных фармацевтических ингредиентов и лекарств, запустила свой национальный портал iVEDA для проверки подлинности и отслеживания наркотиков, а также изменила крайний срок для правил, касающихся экспорта лекарств.

За последнюю неделю или две были заголовки об индийских фармацевтических компаниях, так что давайте проведем летний обзор.

FDA Отзыв Индии Фарма Продукты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и правительство Индии совместно работают над вопросами цепочки поставок лекарств. Например, с 28 по 30 января 2020 года совместная акция под названием Операция Палаш предотвратили около 500 поставок нелегальных и неутвержденных рецептурных лекарств и медицинских изделий до американских потребителей.

Теперь две индийские фармацевтические компании добровольно отзывают большое количество таблеток пролонгированного высвобождения метформина гидрохлорида, потому что анализ FDA показал, что они могут содержать нитрозодиметиламин (NDMA), известный канцероген, выше допустимого предела. Напоминание касается как 500 мг, так и 1000 мг таблеток. Метформин обычно используется для лечения диабета 2 типа. Полный список всех продуктов метформин доступен на сайте FDA.

Есть два других отзыва FDA, затрагивающие индийские фармацевтические компании. Около 1,500 бутылок клозапина вспоминается после того, как 50 мг таблетки были обнаружены во флаконах по 100 мг, а одна партия таблеток арипипразола отзывается, потому что бутылки, маркированные как содержащие 30 таблеток по 2 мг, на самом деле содержат 100 таблеток по 5 мг. Клозапин используется для лечения настроения / психических расстройств, а арипипразол - для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

Фармацевтическая компания Индии ожидает вакцины COVID-19 в начале следующего года

Председатель базирующейся в Ахмедабаде Зидус Кадила говорит, что он ожидает, что исследования первой и второй фазы его новой вакцины против коронавируса будут завершены в течение трех месяцев. В настоящее время проводится тестирование вакцины ZyCoV-D на безопасность и эффективность. Это будет сравниваться с плацебо.

Как сообщили в Индуистские временаПредседатель Pankaj Patel сказал, что вакцина может быть готова в течение «примерно семи или чуть более семи месяцев ... при условии, что данные обнадеживают и вакцина доказала свою эффективность во время испытаний». Он сказал, что Кадила может производить до 100 миллионов доз в год.

Zydus Cadila также планирует производить ремдесивир, который используется во всем мире для лечения COVID-19. Компания Patel может произвести до 400,000 XNUMX доз лекарства в первый месяц после получения разрешения на производство в Индии.

Саммит идей Индии 2020

Деловой совет США и Индии (USIBC) проводит свое 45-е ежегодное заседание на следующей неделе. Совместно с Торговой палатой США, она будет принимать Идеи Саммит, также ежегодное мероприятие, с 21-22 июля. Это будет виртуальное собрание, естественно.

Тема этого года - «Построение лучшего будущего». Рассматривая «пост-COVID мир», дипломаты, ученые, старшие руководители бизнеса, аналитические центры и другие лидеры мысли обсудят темы, начиная от геополитики и справедливого роста до будущего здравоохранения и оцифровки и технологических тенденций.

Они также сосредоточатся на глобальных цепочках поставок. В этом месяце USIBC выпустил официальный документ под названием «Позиционирование Индии для захвата глобальных цепочек поставок и расширения экономических возможностей». Этот 22-страничный документ представляет интерес для всех, кто следит за цепочками поставок и признает положение Индии на мировых рынках. Он затрагивает работу Целевой группы USIBC по стандартам и практике цепочек поставок и то, как страна работает над привлечением новых цепочек поставок. Прочтите информационный документ здесь.

Заключение

Индия, несомненно, будет продолжать укреплять свои позиции в мировой фармацевтической промышленности. Он активно модернизирует свою цепочку поставок. Например, в апреле оно заменило свое приложение для проверки и проверки подлинности наркотиков (DAVA) на Интегрированную проверку экспорта лекарств из Индии и свой портал проверки подлинности (iVEDA).

Мы много лет работаем на фармацевтическом рынке Индии и понимаем его сложности, проблемы и преимущества. Наша подпись Система прослеживаемости rfxcel (rTS) и rfxcel Compliance Management (rCM) - для Контроля соблюдения требований Это решение помогло нашим клиентам идти в ногу с индийскими правилами и оставаться конкурентоспособными.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы увидеть, как мы можем максимизировать ваше влияние в Индии.

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2025 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277