Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы знаете, что заинтересованные стороны фармацевтических компаний должны будут проверять все продукты на уровне отдельных упаковок, когда вступит в силу Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) вступает в силу примерно через 1 год. Национальный кодекс лекарственных средств FDA, или NDC, является неотъемлемой частью этого требования.
Однако в какой-то момент FDA осознало, что это «на исходеНациональные кодексы наркотиков. Одной из причин стала пандемия, которая, по словам агентства, «значительно увеличила скорость выдачи кодов NDC». В ответ 25 июля он опубликовал предложенное правило:Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств".
Что это значит? Как новый формат Национального кодекса лекарственных средств FDA повлияет на фармацевтическую промышленность? Давайте взглянем.
Что такое Национальный кодекс лекарственных средств FDA?
Национальный кодекс по наркотикам FDA — это «стандарт Агентства для уникальной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно находятся на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Сегодня национальные коды наркотиков состоят из 10 цифр в трех сегментах:
-
-
- Код этикетировщика (4 или 5 цифр), который идентифицирует этикетировщика. FDA определяет маркировщик как «любая фирма, которая производит (в том числе переупаковщики или перемаркировщики) или распространяет (под своим именем) лекарство». FDA присваивает коды этикетировщиков.
- Код товара (3 или 4 цифры), который идентифицирует силу, лекарственную форму и состав для конкретной фирмы. Фирмы присваивают коды продуктов.
- Код упаковки (1 или 2 цифры), который идентифицирует размер и тип упаковки. Фирмы присваивают упаковки коды.
-
Форматы Национального кодекса наркотиков обычно обозначаются как «5-4-1», «5-4-2» (стандарт HIPAA), «5-3-2» или «4-4-2» в зависимости от количества цифр. каждый сегмент имеет. Иллюстрация ниже адаптирована из графика FDA, изображающего текущий формат.
Предлагаемые изменения в Национальном кодексе лекарственных средств FDA
Предлагаемый FDA Национальный кодекс лекарственных средств будет иметь «унифицированный» 12-значный формат «6-4-2», как показано ниже. Агентство заявляет, что это «облегчит принятие единого формата NDC всеми заинтересованными сторонами [и] устранит необходимость преобразования NDC из одного из форматов, предписанных FDA, в другой стандартизированный формат, используемый другими секторами отрасли здравоохранения (например, поставщиками медицинских услуг). и плательщики)».
Когда и как будет реализовано изменение?
FDA предлагает дату вступления в силу через 5 лет после публикации окончательного правила, «чтобы дать заинтересованным сторонам время для разработки и внедрения изменений в свои системы». Заинтересованные лица фармацевтической отрасли, использующие коды, присвоенные FDA, должны будут иметь системы для работы с новым форматом к дате вступления в силу.
Агентство начнет присваивать новые 12-значные национальные коды наркотиков в формате 6-4-2 с даты вступления в силу. Файлы со списками лекарств, представленные на дату вступления в силу или после нее, также должны будут использовать новый формат 6-4-2.
Тем не менее, «чтобы уменьшить нагрузку на владельцев регистраций», FDA заявляет, что не будет требовать от компаний повторной подачи всех существующих файлов списков лекарств; вместо этого Агентство само преобразовало бы существующие коды, «добавив начальные нули в соответствующие сегменты». Например:
И хотя Агентство предлагает 3-летний переходный период маркировки с даты вступления в силу, оно призывает производителей и дистрибьюторов как можно раньше начать использовать новые национальные коды лекарственных средств. Тем не менее, в течение этого трехлетнего периода FDA «не намерено возражать против дальнейшего использования 3-значных NDC на маркировке продуктов, которым был присвоен 10-значный NDC до даты вступления в силу».
Влияние на маркировку продукта
Маркировка продукта должна быть обновлена с использованием единого 12-значного национального кода лекарственных средств FDA. Чтобы упростить задачу для заинтересованных сторон, Агентство предлагает пересмотреть требования, чтобы разрешить использование линейных или нелинейных штрих-кодов — при условии, что они соответствуют установленным стандартам.
FDA заявляет, что также рассматривает возможность пересмотра 21 CFR 201.25(c), «Требования к этикетке со штрих-кодом», чтобы «приспосабливаться к потенциальным достижениям в разработке технологий и стандартов, позволяя использовать неуказанные форматы автоматической идентификации и сбора данных (AIDC), отличные от линейных или нелинейных штрих-кодов… без необходимости повторного пересмотра правил».
Отраслевая реакция
Эти предлагаемые изменения в Национальном кодексе лекарственных средств FDA коснутся производителей лекарств для людей и животных, страховщиков/плательщиков, оптовых дистрибьюторов, банков данных лекарств, аптек, больниц, небольших клиник и практикующих врачей, кабинетов стоматологов, тюрем, учреждений престарелых, импортеров, федеральных агентства, использующие Национальный кодекс лекарственных средств, государственные и местные органы власти, а также другие участники цепочки поставок, использующие национальные кодексы лекарственных средств FDA.
Фармацевтическая промышленность уже как минимум 4 года знает, что FDA обеспокоено нехваткой кодов и думает о внесении изменений. Агентство провело Общественные слушания 5 ноября 2018 г., «чтобы получить информацию от заинтересованных сторон о том, как максимизировать выгоду и минимизировать это влияние задолго до любых предстоящих изменений». На этом слушании были представлены четыре варианта:
-
-
- Вариант: Используйте 5-значные коды этикетировщика, пока они не закончатся, затем примените 6-значный код этикетировщика.
- Вариант B: Начните использовать 6-значные коды этикетировщика в назначенную дату
- Вариант C: Перейдите на 11-значный формат, затем на 12-значный формат, когда исчезнут 5-значные коды меток.
- Вариант D: Примите 12-значный формат до того, как исчезнут 5-значные коды этикетировщика.
-
Большинство комментариев представителей промышленности поддержали вариант D. «Комментарии были в пользу принятия FDA единого стандартизированного формата, который мог бы использоваться всеми заинтересованными сторонами», — сообщило агентство. «Большинство комментаторов высказались за то, чтобы FDA установило определенную дату, когда заинтересованные стороны должны будут иметь системы, способные работать с новым форматом».
Однако лидеры отрасли выразили обеспокоенность в своих публичных комментариях. Альянс распределения медицинских услуг (HDA) отмечен его «согласие с теми, кто выступал на публичном собрании, что… Варианты А, В и С неосуществимы. Некоторые из них, например, негативно повлияют на технологию штрихового кода и совместимость, а другие увековечат или даже усугубят путаницу, создаваемую текущими многочисленными форматами, путем добавления еще большего количества форматов. Эти три варианта также могут привести к созданию дубликатов NDC».
GS1 при участии своей рабочей группы по новому формату NDC, выступал за вариант D, включая внедрение «основанного на стандартах формата для NDC» (т. е. с использованием глобального номера предмета торговли или GTIN; см. ниже). Он также выразил озабоченность, заявив, что у этого варианта есть «минусы», в том числе его влияние на стандартизированные числовые идентификаторы (SNI). Давайте рассмотрим это немного подробнее.
Национальные коды лекарств FDA будут играть важную роль, когда DSCSA вступит в силу 27 ноября 2023 года. В это время этикетки на упаковках лекарств должны включать идентификатор продукта. Идентификатор продукта представляет собой стандартизированное графическое изображение, которое содержит SNI продукта, номер партии и дату истечения срока годности. SNI состоит из двух точек данных: Национального кода наркотиков и уникального буквенно-цифрового серийного номера..
Имея это в виду, GS1 прокомментировала, что «Руководство по SNI потребует модификации до и в качестве подготовки к реализации Варианта D. Руководство SNI определяет SNI как NDC + серийный номер. Однако… это не поддерживает уникальную идентификацию на каждом уровне иерархии упаковки и, следовательно, недостаточно для поддержки прослеживаемости. Члены GS1 смогли преодолеть эту проблему, внедрив NDC в GTIN. Однако с вариантом D у участников больше не будет этого технического механизма».
Заключение
Об этом нужно много думать. Период комментариев для предложенного правила Национального кодекса лекарственных средств FDA заканчивается 22 ноября 2022 года, и заинтересованные стороны отрасли обязательно еще раз поделятся своим мнением в списке. Некоторые из вопросов, которые могут быть подняты, включают следующее:
-
-
- Системы сериализации компаний и вспомогательные системы могут быть затронуты, поскольку они содержат и используют национальные коды лекарственных средств FDA.
- Системы должны будут принимать и хранить как текущий, так и новый форматы.
- Заинтересованные стороны должны будут знать, в каком формате отправлять и когда.
- Возможно, системам придется поддерживать оба формата одновременно для текущих лекарств.
-
Однако главный вывод заключается в том, что компании должны думать об изменениях и готовиться к ним. сейчас. Это мантра DSCSA, верно? Подготовьтесь к Служба маршрутизатора проверки (VRS). Подготовьтесь к АТП. Подготовиться к идентификация продукта, сериализация и EPCIS.
Если у вас есть вопросы, свяжитесь с нами уже сегодня чтобы поговорить с одним из наших экспертов DSCSA и цепочки поставок. Мы участвуем в рабочей группе по новому формату NDC GS1 и активно участвуем в обсуждениях того, как изменения повлияют на фармацевтические компании. До завершения развертывания DCSCA осталось чуть больше года, поэтому сейчас самое время связаться с нами и убедиться, что вы готовы к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.
