Архивы глобального фармацевтического соответствия - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: глобальное фармацевтическое соответствие

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

Согласно Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

      • Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
      • Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
      • Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
      • Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

      • Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
      • Номер регистрационного удостоверения из BPOM
      • Производственный код или номер партии
      • Срок годности
      • Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

      • Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
      • Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
      • Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

      • Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
      • Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
      • Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

 

 

Закон США о предотвращении уйгурского принудительного труда и этика цепочки поставок

опубликовано by rfxadmin

Подписанный 23 декабря 2021 года Закон США о предотвращении принудительного труда уйгуров (UFLPA) запрещает ввоз определенных товаров в Соединенные Штаты и направлен на то, чтобы предприятия не были причастны к нарушениям прав человека. Это одно из многих правил в мире, направленных на то, чтобы сделать цепочки поставок более этичными, прозрачными и устойчивыми.

Давайте посмотрим, что говорится в законе, и посмотрим, почему прозрачность цепочки поставок является ключом к тому, чтобы сделать такое законодательство жизнеспособным и успешным. Еще один пример недавно принятых законов см. сообщение в блоге о немецком Законе о должной осмотрительности цепочки поставок.

Что такое Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров?

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров, или UFLPA, является ответом на опасения по поводу принудительного труда и нарушений прав человека в Синьцзян-Уйгурском автономном районе на северо-западе Китая.

Стоит процитировать Веб-сайт таможенной и пограничной службы США подробно для подробного описания. В акте говорится:

«устанавливает опровержимую презумпцию о том, что ввоз любых товаров, изделий, изделий и товаров, добытых, произведенных или изготовленных полностью или частично в Синьцзян-Уйгурском автономном районе Китайской Народной Республики или произведенных определенными организациями, запрещен Раздел 307 Закона о тарифах 1930 года и что такие товары, изделия, предметы и товары не имеют права на ввоз в Соединенные Штаты.

«Презумпция применяется, если только Комиссар таможенной и пограничной службы США (CBP) не установит, что зарегистрированный импортер соблюдал указанные условия и представил четкие и убедительные доказательства того, что товары, товары, изделия или товары не были произведены с использованием принуждения. труд."

Кроме того, закон требовал Целевая группа по принудительному трудупод председательством Министерства внутренней безопасности США разработать стратегию поддержки законодательства. Эта стратегия была опубликована 1 июня 2021 года и включает в себя Список организаций UFLPA, в котором называются «предприятия в Синьцзяне, которые добывают, производят или производят полностью или частично какие-либо товары, товары, изделия и товары с использованием принудительного труда».

Ключевые положения

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров содержит положения о борьбе с принудительным трудом и повышении прозрачности цепочки поставок, в том числе:

      • Iимпортные ограничения: Как мы отмечали выше, закон запрещает ввоз товаров, полностью или частично произведенных в Синьцзян-Уйгурском автономном районе Китая, за исключением случаев, когда импортеры могут предоставить четкие и убедительные доказательства того, что товары не были произведены с использованием принудительного труда.
      • Расширенная комплексная проверка: Закон возлагает на компании обязанность проявлять должную осмотрительность и проводить всестороннюю оценку рисков своих цепочек поставок для выявления любых рисков принудительного труда или связей с Синьцзяном.
      • Публично доступная информация: Компании должны раскрывать информацию о своих усилиях по обеспечению того, чтобы их цепочки поставок были свободны от принудительного труда, включая конкретные меры, которые они внедрили, и результаты их комплексной оценки.
      • Согласование с государственными органами: Закон требует сотрудничества между государственными учреждениями, включая Министерство внутренней безопасности, Министерство труда и Государственный департамент, для обеспечения эффективного соблюдения и реализации законодательства.

Последствия и проблемы для бизнеса

Закон имеет очень реальные последствия для предприятий, работающих в Соединенных Штатах. У них должны быть средства для наблюдения за операциями своих партнеров, а также за часто непрозрачным ландшафтом вторичных и третичных поставщиков. Другие проблемы включают в себя:

      • Неспособность проводить проверки, соответствующие требованиям Целевой группы по обеспечению соблюдения принудительного труда
      • Проблемы с отслеживаемостью в цепочке поставок (например, агрегированные и смешанные продукты с труднодоказуемым происхождением)
      • Правила в других странах, которые усложняют/усложняют соблюдение требований
      • Проблемы, связанные с поиском поставщиков (например, невозможность найти важное сырье или товар за пределами Китая)

Правительство предоставляет ресурсы для бизнеса в связи с Законом о предотвращении уйгурского принудительного труда. Например, см. Таможенно-пограничную службу США. Оперативное руководство UFLPA для импортеров и ее Часто задаваемые вопросы об акте.

Заключение

Закон о предотвращении принудительного труда уйгуров является частью более широких усилий по регулированию, направленных на искоренение принудительного труда и нарушений прав человека в глобальных цепочках поставок. Предприятия должны быть готовы (и желать) проводить аудит и оценку своей деятельности, взаимодействовать со своими поставщиками (и поставщиками своих поставщиков) и создавать механизмы для отслеживания происхождения товаров для обеспечения соблюдения требований.

И они должны проявлять инициативу в этом отношении. Первый шаг связаться с нами, чтобы обсудить прозрачность цепочки поставок. Наши решения для обеспечения прозрачности позволяют компаниям отслеживать свои цепочки поставок в режиме реального времени практически из любой точки мира. Наша технология превращает каждый продукт в «цифровой актив» с сертифицированным, доказуемым и общедоступным происхождением. Мы можем показать вам, как это работает, с помощью короткой демонстрации.

Если вы хотите узнать больше о прозрачности цепочки поставок, ознакомьтесь со статьями ниже. «Прозрачность» означает примерно одно и то же в каждой цепочке поставок, поэтому рассматривайте их как тематические исследования о том, как это работает, почему это важно и какие выгоды для бизнеса это может принести.

 

 

Фармацевтическая прослеживаемость в ОАЭ: обеспечение прозрачности с помощью платформы «Татмин»

опубликовано by rfxadmin

Глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Сегодня мы рассматриваем Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ), Министерство здравоохранения и профилактики которых (MOHAP) в июне 2021 года объявило о платформе Tatmeen для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. В этом году есть ключевые сроки, так что давайте посмотрим.

Отслеживание фармацевтической продукции ОАЭ и система Tatmeen

MOHAP создан Татмин, что означает «гарантия» на арабском языке, в Указе министра № 73 от 14 июня 2021 года. Описанная как «центральный командный центр», это платформа на основе GS1 для отслеживания фармацевтической продукции ОАЭ. Партнерами MOHAP являются Управление здравоохранения Дубая (DHA), Департамент здравоохранения (Абу-Даби) и EVOTEQ, «катализатор цифровой трансформации», базирующийся в ОАЭ, и GS1 ОАЭ.

Цели Татмин должны показаться знакомыми:

    • Борьба с подделками и незаконными и некачественными лекарствами
    • Устранение несанкционированного импорта
    • Улучшить управление отзывами
    • Обеспечить, чтобы просроченные и скоро истекающие лекарства не попали к потребителям
    • Прогнозировать спрос и избегать дефицита
    • Перемещайте лекарства туда, где они необходимы, быстро и безопасно
    • Защищать фармацевтические компании, в том числе их права на интеллектуальную собственность

Эти другие аспекты также должны звучать знакомо:

    • Продукты сканируются на каждом узле цепочки поставок
    • Информация о продукте передается в центральный репозиторий (в данном случае в GS1). БрендСинк Платформа)
    • Сканирование собирает и проверяет данные в режиме реального времени и передает информацию в центральную базу данных.
    • Больницы и аптеки сканируют, когда лекарства поступают в их учреждение и когда они выдаются.
    • Пациенты и потребители могут сканировать с помощью мобильных устройств, чтобы проверять продукты, сообщать о продуктах с истекшим сроком годности, подделках и подозрениях на деятельность на сером рынке.

Tatmeen интегрируется с системой электронных медицинских карт DHA, Салама (в некоторых отраслевых источниках ошибочно обозначено как «Салам»). Он также будет использовать DHA Тармиз, безбумажной системы управления лекарствами и медицинскими принадлежностями, которая предоставляет авторизованным пользователям доступ к централизованному электронному каталогу всего имеющегося инвентаря.

Требования Tatmeen к маркировке и отчетности

Все обычные лекарства, продаваемые, распространяемые или хранящиеся в ОАЭ, регулируются и должны иметь серийный номер. Эти продукты освобождены:

    • Бесплатные образцы
    • Товары, ввозимые только для личного пользования
    • Медицинские приборы и расходные материалы
    • Общий список продаж (GSL) продукты

И — сюрприз, сюрприз — требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должны звучать знакомо. Вторичная упаковка должна содержать четыре точки данных в коде GS1 DataMatrix и в удобочитаемой форме:

    1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
    2. Рандомизированный серийный номер (до 20 символов)
    3. Срок годности (в формате ГГММДД)
    4. Номер партии или партии

Этот пример адаптирован из Руководство по сериализации MOHAP:

Код DataMatrix ОАЭ

Требования к агрегации также должны быть важными: все логистические единицы должны быть агрегированы и маркированы штрих-кодом GS1-128, закодированным серийным кодом транспортной тары (SSCC). Производители несут ответственность за агрегацию.

Если владелец бренда рассматривает предмет как предмет торговли, «он может быть дополнительно идентифицирован с помощью GTIN». Дистрибьюторы, оптовые торговцы и медицинские учреждения, которые распаковывают и переупаковывают продукты для доставки в пункты выдачи, должны объединять логистические единицы, используя свои собственные коды SSCC.

Владельцы регистрационных удостоверений (MAH), владельцы торговых марок, производители или их дочерние компании должны зарегистрироваться и загрузить обязательные основные данные продукта на платформу BrandSync.

Отечественные и иностранные производители, сторонние поставщики логистических услуг, организации, выпускающие партии, контрактные производственные организации, дистрибьюторы, лицензирующие агенты и держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за сбор записей о прослеживаемости серийных изделий и передачу их в Tatmeen.

Внедрение системы отслеживания фармацевтической продукции в ОАЭ и крайний срок до 2022 г.

После того, как Tatmeen было объявлено, был установлен 6-месячный период «корректировки статуса» для производителей и владельцев маркетинговых лицензий, чтобы зарегистрироваться на платформе BrandSync и начать использовать коды 2D DataMatrix. Этот срок истек 13 декабря 2021 года.

Следующий важный дедлайн 13 декабря 2022. К этой дате все участники цепочки поставок в ОАЭ должны получить глобальный номер местоположения (GLN) от GS1 UAE, чтобы идентифицировать свою организацию, ее местонахождение и другую необходимую информацию. Соответствующие заинтересованные стороны также должны начать сообщать Tatmeen серийные номера и начать агрегацию со штрих-кодами GS1-128 и SSCC.

Заключение

Мы несколько раз отмечали, что части правил Татмина должны звучать знакомо. Если вы следите за нашими Блог и читайте наши статьи о фармацевтическом законодательстве в других странах — DSCSA В Соединенных Штатах, Честный ЗНАК в России, АНВИСА в Бразилии, АСЛ БЕЛЬГИЗИ в Узбекистане и так далее — многое о прослеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ должно звонить в колокол.

Как мы уже говорили сегодня в самом начале, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается с бешеной скоростью. Требования могут варьироваться от страны к стране, но суть их одинакова (например, защита потребителей, сериализация, отслеживаемость, электронная отчетность, центральные репозитории, стандарты GS1). Татмин — еще один пример в очень большом океане регулирования.

Легко почувствовать себя захваченным этим течением. И, по правде говоря, если вы не соблюдаете сейчас или не готовитесь соблюдать установленные сроки, вы подвергаете свой бизнес опасности. Если у вас есть вопросы о Tatmeen или соблюдении правил сериализации и отслеживания фармацевтических препаратов в любой стране, свяжитесь с нами уже сегодня. Всего за несколько минут наши специалисты по цепочке поставок могут продемонстрировать, как наша отмеченная наградами Система прослеживаемости гарантирует, что вы соответствуете требованиям в любой стране, сегодня, завтра — всегда.

Для получения дополнительной информации посетите наш Страница глобального соответствия, скачать наш Требования соответствия фармацевтической продукции во всем мире информационный документ и следите за другими новостями фармацевтики в нашем блоге:

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2025 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277