Архив Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Правило безопасности продукции FSMA: обеспечение соблюдения требований в сельском хозяйстве

опубликовано 13 февраля 202420 марта 2025 by rfxadmin

The Закон о безопасности пищевых продуктов и модернизации (FSMA) окажет серьезное влияние на пищевую промышленность. FSMA предоставляет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возможности для обеспечения безопасности, прозрачности и качества пищевых продуктов, и Правило безопасности продукции FSMA особенно важно для этих изменений.

Правило безопасности продукции FSMA распространяется на коммерческих производителей, сборщиков и упаковщиков продукции. Это правило включает профилактический контроль, призванный уменьшить распространение патогенов и болезней пищевого происхождения через сельскохозяйственную воду, диких животных и любое сельскохозяйственное сырье, предназначенное для потребления человеком. Вот что вам нужно знать.

Важность и коммерческая ценность правила безопасности продукции FSMA

Вступившие в силу с 26 января 2016 года Правила безопасности продукции FSMA («Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продукции для потребления человеком») являются важным шагом вперед для сельскохозяйственной отрасли. прослеживаемость, безопасность пищевых продуктови общественное здравоохранение. Как поясняет FDA, оно «впервые устанавливает научно обоснованные минимальные стандарты безопасного выращивания, сбора, упаковки и хранения фруктов и овощей, выращенных для потребления человеком. Это правило является частью постоянных усилий Агентства по реализации Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов».

Знакомство с Правилами безопасности продукции FSMA поможет соблюдать правила Министерства сельского хозяйства США и FDA, избежать штрафов и других санкций со стороны регулирующих органов, а также способствовать непрерывности бизнеса. С точки зрения создания добавленной стоимости соблюдение требований означает, что вы защитите свою продукцию, удовлетворите требования потребителей о прозрачности и подотчетности, а также защитите репутацию своего бренда.

Ключевые компоненты правила безопасности продукции FSMA

Правило безопасности продукции FSMA основано на надлежащей сельскохозяйственной практике. Эти практики касаются следующих областей:

Сельскохозяйственная вода

Вода, необходимая в сельском хозяйстве, может быть основным источником загрязнения. Как производственная, так и послеуборочная вода требуют тщательного управления, которое может включать:

- - Регулярное тестирование и мониторинг поверхностных и грунтовых вод на наличие патогенов.
  - Очистка воды в соответствии со стандартами безопасности
  - Обслуживание и проверка источников воды

Строгий контроль и защита воды жизненно важны для обеспечения соблюдения Правил безопасности продукции FSMA.

Здоровье и гигиена сотрудников

Здоровье и гигиена сотрудников имеют первостепенное значение при работе с продуктами для потребления человеком. Когда работники больны или не имеют необходимой подготовки, они с большей вероятностью станут (непреднамеренными) источниками заражения.

Примеры санитарно-гигиенических требований включают в себя указание сотрудникам уведомлять своих руководителей, если у них есть состояние здоровья, которое может привести к загрязнению покрытых продуктов или поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами, использование гигиенических методов при обращении с такими продуктами или поверхностями (например, мытье и сушка рук, и принятие мер по предотвращению загрязнения продуктов и поверхностей посетителями).

Домашние и дикие животные

Выпас животных (например, домашнего скота), животных, используемых в рабочих целях, и диких животных (например, оленей и диких свиней) может поставить под угрозу безопасность производства. Правило безопасности продукции FSMA требует от фермеров «принимать все разумно необходимые меры для выявления и предотвращения сбора продуктов, которые могут быть загрязнены».

Эти меры включают визуальный осмотр зоны выращивания и всей покрытой продукции, подлежащей сбору, а также, в некоторых случаях, проведение дополнительной оценки в течение вегетационного периода и принятие разумных мер для оказания помощи во время сбора урожая, если обнаружены значительные доказательства потенциального заражения животными, такие как установка флагов, обозначающих пострадавшую территорию.

Биологические поправки к почве

Биологические удобрения почвы животного происхождения (БСААО) – это удобрения почвы, содержащие материалы животного происхождения. Эти материалы могут включать сырой навоз или нефекальные побочные продукты, такие как столовые отходы, туши животных или любую их комбинацию.

Хотя биологические добавки к почве могут улучшить качество и состав питательных веществ почвы, они также несут в себе некоторые риски. Поэтому убедитесь, что все добавки обработаны должным образом, чтобы уменьшить количество болезнетворных микроорганизмов.

Производство ростков

Ростки особенно уязвимы для заражения опасными микробами из-за теплых, влажных и богатых питательными веществами условий, необходимых для их выращивания. Правила безопасности продукции FSMA содержат требования, помогающие предотвратить заражение ростков, такие как:

- - Принятие мер по предотвращению попадания опасных микробов в семена или бобы, используемые для проращивания, или на них.
  - Обработка семян или бобов, которые будут использоваться для проращивания (или полагаясь на предварительную обработку, произведенную производителем, дистрибьютором или поставщиком семян/фасолей с соответствующей документацией)
  - Проверка поливной воды на наличие определенных патогенов и получение отрицательных результатов
  - Тестирование условий выращивания, сбора, упаковки и хранения видов Listeria или Listeria monocytogenes.
  - Принятие корректирующих мер в случае положительного результата отработанной воды для орошения ростков, ростков и/или проб из окружающей среды.

Оборудование, здания, инструменты и санитария

Состояние и чистота инфраструктуры вашей фермы — теплиц, камер для проращивания, туалетов и средств для мытья рук — играют решающую роль в соблюдении требований и безопасности. Правило безопасности продукции FSMA устанавливает стандарты, касающиеся оборудования, инструментов и зданий, чтобы предотвратить загрязнение ими продукции, в том числе из-за неадекватных санитарных условий.

Поэтому вам следует установить порядок чистки и дезинфекции инструментов, оборудования и зданий. Регулярно проверяйте и обслуживайте оборудование, чтобы оно не стало источником загрязнения. По возможности спроектируйте помещения и оборудование так, чтобы их можно было легко чистить, а также предотвратить появление вредителей и скопление грязи.

Ведение учета и документации

ФСМА 204 устанавливает дополнительные требования к ведению учета для компаний, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты, включенные в Список прослеживаемости пищевых продуктов (FTL). Если Правило безопасности продукции применимо к вашему бизнесу, вам также следует ознакомиться с Окончательное правило о требованиях к дополнительным записям о прослеживаемости для определенных пищевых продуктов — также известное как «Окончательное правило отслеживания пищевых продуктов».

FSMA 204 требует, чтобы вы вели (хранили) и делились точными учетными записями о вашей продукции по мере ее перемещения по цепочке поставок. Если вас проверят, вам придется предоставить эти записи. Загрузите наш информационный документ по отслеживанию пищевых продуктов чтобы узнать больше об этих требованиях.

Качество воды и сельскохозяйственная практика

Положение о качестве воды (и большинство других положений) Правил безопасности продукции FSMA вступило в силу в 2018 году. С тех пор FDA ужесточает правоприменительные меры. Особое внимание они уделили качеству воды. Согласно этому правилу, вы должны проверить неочищенные грунтовые воды на наличие общих E. палочки. Если вы используете воду, обработанную утвержденным способом или из общедоступного источника, тестирование не требуется. Кроме того, вам запрещено использовать любые неочищенные поверхностные воды для сбора урожая или послеуборочных целей.

Поправки к почве

Правило безопасности продукции FSMA включает в себя и другие положения, касающиеся использования почвы, в частности, внесения в почву побочных продуктов животного происхождения. Если вы используете сырой навоз или любые другие побочные продукты животного происхождения для повышения продуктивности почвы, вы должны принять меры предосторожности, чтобы снизить риск загрязнения. Будьте осторожны при поиске навоза и других улучшителей почвы животного происхождения и всегда проверяйте, соответствует ли поставщик положениям FSMA.

Заключительные мысли: проактивность упрощает соблюдение требований FSMA

В настоящее время вводится в действие Правило безопасности продукции FSMA, а крайний срок выполнения требований FSMA 204 по отслеживанию — 20 января 2026 года. Как мы уже говорили, ключом к успеху FSMA является инициативность. Конкретно:

- - Изучите закон и знайте свои обязательства и обязательства своих торговых партнеров.
  - Поговорите со своими торговыми партнерами, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям и готовятся к январю 2026 года.
  - Оцените свою деятельность на предмет соответствия Правилу безопасности продукции FSMA и Окончательному правилу отслеживания пищевых продуктов.
  - Убедитесь, что вы работаете со знающим и надежным поставщиком решений — человеком, который может помочь вам соблюдать требования, сохраняя при этом вашу цепочку поставок с максимальной производительностью и использование правил FSMA для создания возможностей для бизнеса.

Здесь мы можем помочь. Мы предлагаем комплексное решение для пищевой промышленности. Мы можем ответить на ваши вопросы, показать вам в конкретных деталях, как мы создаем сквозную отслеживаемость в цепочках поставок, и обсудить, как использовать прослеживаемость для защиты вашего бренда и защиты прибыли. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы поговорить с нами и запланировать демонстрацию.

И, прочитайте это если вам интересно узнать, как технология rfxcel помогла крупному производителю ягод контролировать безопасность и качество более чем 1.5 миллиарда продуктов.

Обновленное руководство FDA DSCSA: транзакции и действия по распределению во время чрезвычайной ситуации COVID-19

опубликовано 1 мая 2020Июль 24, 2020 by rfxadmin

30 апреля Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило руководство за «гибкость», относящуюся к определенным операциям и оптовым продажам в соответствии с Законом о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA). Это был прямой ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19. Вот что говорит руководство FDA DSCSA.

Правовая основа для руководства FDA DSCSA

Чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения в США предусмотрены разделом 319 Закона о государственной службе здравоохранения (Закон о PHS). Когда объявляется чрезвычайная ситуация, автоматически активируются два законодательных положения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C):

1. The из прогибиционистского определенных видов деятельности по распространению продукции из определения сделка в соответствии с разделом 581 (24) Закона о FD&C
2. The исключение определенных видов деятельности по распространению продукции из определения оптовая распределение в соответствии с разделом 503 (e) (4) Закона о FD&C

Что говорит руководство FDA DSCSA

Положения об исключении транзакции и исключении оптового распределения означают, что два требования DSCSA не применяются к некоторым действиям по распределению во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19:

1. Распространение «покрытых продуктов COVID-19» для решения чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Исключение транзакции и исключение оптового распределения применяются к следующему:

- Распределение рецепта лекарственные препараты, получившие разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EAU) по FDA. На сегодняшний день это включает сульфат гидроксихлорохина, фосфат хлорохина и по состоянию на 1 мая, Ремдесивир, Обозначение EAU не означает, что FDA одобрило препарат для определенного использования; На сегодняшний день FDA не одобрило какой-либо продукт для лечения COVID-19.
- Продукты, одобренные FDA для диагностики, лечения, смягчения, лечения или профилактики COVID-19. Согласно Веб-сайт FDAэто включает диагностические продукты in vitro; лабораторные анализы, разработанные на высоком молекулярном уровне; средства индивидуальной защиты и сопутствующие устройства; вентиляторы и другие медицинские приборы; и терапия.

FDA говорит, что компании, участвующие в распространении покрытых продуктов COVID-19, должны «поддерживать безопасность цепи поставок, поскольку эти продукты распространяются для удовлетворения насущных потребностей общественного здравоохранения». Если возможно, компании должны продолжать полностью соблюдать правила DSCSA, если это не является «барьером для своевременного распространения покрытых продуктов COVID-19».

2. Распределение других продуктов, затронутых чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения COVID-19. Освобождение от транзакции и исключение оптового распределения также распространяются на распространение «других затронутых продуктов при определенных обстоятельствах». Для COVID-19 эти обстоятельства существуют, когда:

- Деятельность по распределению напрямую зависит от чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Распределение деятельности по чрезвычайным медицинским причинам, таким как лечение симптомов COVID-19.

FDA приводит три примера того, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19 могла напрямую повлиять на распространение этих других продуктов:

- Распространение в области, где доступность продукта ограничена и существует более высокий спрос.
- Распространение авторизованным торговым партнером, которому необходимо создать новое временное средство для распространения.
- Передача продуктов от дозатора к дозатору, которые необходимы, независимо от того, есть ли конкретная потребность пациента.

3. Есть несколько других параметров для руководства FDA DSCSA:

- Они применяются только к продуктам, распространяемым для решения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Они применяются к продуктам, которые уже были в цепочке поставок, когда впервые была объявлена чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Они не распространяются на нехватку лекарств, если только это не вызвано чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.
- Они действуют только до тех пор, пока действует чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19.

Заключение

Для справки, чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19 в США впервые вступила в силу 27 января 2020 года. 90-дневное продление вступило в силу 26 апреля. И, как мы все знаем, это оказало огромное влияние на жизнь людей и глобальную экономия.

rfxcel стремится быть частью решения. Мы недавно выпустили наш Точное решение для управления иммунизацией (AIM)Автоматизированное облачное решение, которое отслеживает распределение вакцин в цепочке поставок, включая потенциальные вакцины против COVID-19. Мы присоединились к COVID-19 Коалиция Здравоохранения, Мы открыты и работаем на полную мощность. Свяжитесь с нами сегодня, если у вас есть какие-либо вопросы о наших решениях по обеспечению видимости цепочки поставок или нашей работе во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.

Тег: Управление по продовольствию и медикаментам