Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано 4 января 2024 by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

1. 1. Проблемы с данными
  2. Поврежденные продукты
  3. Продукт, нет данных
  4. Данные, нет продукта
  5. Упаковка
  6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

- - У вас есть готовые системы?
  - Вы тестируете свои системы?
  - Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
  - Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
  - Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
  - Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

Обновление DSCSA EPCIS: 3 вопроса старшему вице-президенту rfxcel по продукту и стратегии Хербу Вонгу

опубликовано 24 марта 20224 августа 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Как старший вице-президент по продукту и стратегии в rfxcel, он всегда в пути, консультирует и совещается с клиентами, разговаривает и проводит мозговые штурмы с лидерами отрасли, мчится выступать на конференциях и думает о новых способах улучшить… все. Поэтому мы были рады, что он нашел время поговорить с нами о том, что происходит с DSCSA EPCIS.

Наш разговор начался, когда Херб только что появился на конференции по управлению распределением Healthcare Distribution Alliance (HDA) в Остине, штат Техас, где он участвовал в панельной дискуссии «Стандарты EPCIS и процесс внедрения». HDA также недавно опубликовала DSCSA. Опрос по сравнительному анализу внедрения EPCIS о ходе внедрения и планах торговых партнеров по отправке данных.

Вот совок:

Херб, что Центр передового опыта EPCIS узнал о готовности отрасли к требованиям DSCSA EPCIS?

Ну, ЭПКИС ЦЭ, которую мы представили в Ежеквартальном обзоре HDA в сентябре прошлого года, в ходе наших исследований и встреч мы обнаружили ряд вещей. Вот выводы в ключевых областях образования, согласованности и стандартов.

По мере того, как мы приближаемся к крайнему сроку в ноябре 2023 года, новые участники все менее осведомлены об EPCIS и DSCSA. Их интеграция занимает больше времени, у них больше вопросов и им нужно дополнительное образование. Это была повторяющаяся тема, которую мы начали слышать во время наших интервью EPCIS COE. В связи с этим HDA и GS1 ищут, как они могут предложить/переупаковать обучение, чтобы вывести отрасль на новый уровень.

Что касается согласованности, мы стремимся разработать общий, согласованный процесс для всех поставщиков решений, чтобы начать обмен EPCIS. Это может повысить эффективность всех партнеров по цепочке поставок.

А что касается стандартов, мы обсуждали процесс или инструмент, позволяющий всем участникам убедиться, что их данные EPCIS правильно отформатированы, прежде чем они начнут обмениваться ими с другими. GS1 разработала для этого предложение, и все согласны с тем, что это хорошая идея; но определить, кто платит за это тестирование, было сложно.

Как отрасль отреагировала на усилия Центра EPCIS?

В общем, все приняли. Но это огромное мероприятие. Это напоминает мне вопрос: «Как съесть слона?» Ответ: «Одну ложку за раз». Ускорение обмена данными EPCIS похоже на это. Он настолько велик, что люди не знают точно, с чего начать.

Ответ заключается в том, чтобы просто начать с чего-то, а затем учиться и совершенствоваться. Самое сложное — это начать. Как только мы определимся с несколькими областями, в которых мы можем оказать влияние, импульс поможет нам двигаться вперед. Мы находимся в процессе согласования того, что мы можем сделать, так что следите за обновлениями!

Что вы думаете о готовности отрасли?

Ряд партнеров по цепочке поставок задали мне этот вопрос на конференции по управлению дистрибуцией HDA в Остине в начале этого месяца. Промышленность все больше ориентируется на крайний срок. Все понимают, что время открытых дискуссий подходит к концу и необходимо принимать решения. У нас есть 19 месяцев, чтобы подготовиться к DSCSA 2023, и необходимо объединить множество различных усилий.

Заключение

Херб Вонг, всем!

Мы надеемся, что ответы Херба были полезными и пролили свет на усилия отрасли по подготовке к требованиям DSCSA EPCIS. По его словам, это предприятие размером со слона, в котором много движущихся частей, требующих координации и консенсуса. EPCIS COE — это «ложка», которая помогает фармацевтической отрасли усваивать требования, решать проблемы и обеспечивать соблюдение всех требований к 27 ноября 2023 года.

Если у вас все еще есть вопросы, ваш первый шаг должен состоять в том, чтобы напишите нам. Один из наших экспертов по цепочке поставок может объяснить требования и то, как наши решения приведут ваш дом в порядок. Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Так обратитесь сегодня и давай поговорим.

Мы также рекомендуем вам просмотреть наш Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая требования EPCIS.

Наконец, мы хотим сообщить вам, что в июне Херб отправится в Сан-Диего, чтобы выступить на Конференция GS1 Connect 2022. В четверг, 9 июня, он представит доклад «Отслеживание цепочки поставок: может ли ваш бизнес выжить без него?» Херб расскажет, почему прослеживаемость является основой успеха в бизнесе и как компании в любой отрасли могут использовать прослеживаемость в цифровой цепочке поставок, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и многое другое. Следите за обновлениями, поскольку мы приближаемся к июню!

Antares Vision Group через rfxcel объявляет Центр передового опыта EPCIS для выполнения требований сериализации DSCSA к 2023 году

опубликовано 7 декабря 202122 марта 2025 by rfxadmin

Центр передового опыта - это специальная группа поставщиков решений, которая будет работать с отраслью для ускорения развертывания сериализованных данных до 27 ноября 2023 года, крайнего срока DSCSA.

Рино, Невада, 7 декабря 2021 г. (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group через rfxcel сегодня объявила о создании Центра передового опыта EPCIS (COE), чтобы помочь заинтересованным сторонам в фармацевтике подготовиться к предстоящим требованиям сериализации в Законе США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). rfxcel впервые представил COE в ежеквартальном отчете Healthcare Distribution Alliance (HDA) 27 сентября.

Antares Vision Group - мировой лидер в создании экосистем сквозных соединений для передачи данных с решениями для обеспечения качества, прослеживаемости и управления данными для цепочек поставок и цифровых фабрик. rfxcel - мировой лидер в области решений для отслеживания цифровых цепочек поставок и соблюдения нормативных требований.

27 ноября 2023 года вступят в силу правила DSCSA, которые требуют, чтобы каждый партнер по цепочке поставок обменивался данными о продукте на уровне подразделения в электронном виде безопасным и совместимым образом. Эти данные будут включать подробную информацию о транзакции и идентификаторы продукта, которые включают уникальный серийный номер. В настоящее время EPCIS - Electronic Product Code Information Services - это наиболее широко признанный международный стандарт, который позволит заинтересованным сторонам удовлетворить эти требования для соединений транзакционных данных.

rfxcel будет координировать свои действия с другими признанными поставщиками решений для разработки процессов для ускорения развертывания EPCIS и обеспечения правильного обмена сериализованными данными. Генеральный директор rfxcel Гленн Абуд подчеркнул, что COE - это групповая работа, направленная на благо всех участников фармацевтической цепочки поставок.

«EPCIS COE - это общеотраслевое предприятие, которое полагается на знания и опыт каждого члена», - сказал Абуд. «До крайнего срока сериализации осталось всего два года, и rfxcel рада объявить о COE и работать с нашими коллегами, чтобы обеспечить успех DSCSA, выполняя требования к точным и высококачественным данным».

rfxcel будет регулярно предоставлять обновленную информацию о деятельности и прогрессе Совета Европы на своем веб-сайте. Для получения дополнительной информации свяжитесь с вице-президентом по маркетингу и стратегическим инициативам Хербом Вонгом по телефону 925-791-3235 или hwong@rfxcel.com.

О группе Antares Vision

Antares Vision Group защищает продукты, людей, прибыль и нашу планету с помощью систем контроля, включающих 6,500 элементов контроля качества, программных решений для отслеживания и отслеживания для сквозной прозрачности и прозрачности в цифровых цепочках поставок, а также интеллектуальных инструментов управления данными для максимальной операционной эффективности. от сырья до конечного потребителя. Компания предлагает решения для пяти основных отраслей: фармацевтика и биологические науки (медицинские приборы и больницы), продукты питания и напитки, косметика и потребительские товары. Группа Antares Vision, работающая в более чем 60 странах, имеет семь производственных предприятий и три инновационных и исследовательских центра в Италии, 22 зарубежные дочерние компании и глобальную сеть из более чем 40 партнеров. Сегодня 10 из 20 ведущих фармацевтических компаний мира используют ее решения для обеспечения безопасности своего производства и операций в цепочке поставок; по всему миру она развернула более 25,000 3,500 систем контроля и более 2019 модулей сериализации. Antares Vision Group котируется на итальянской фондовой бирже AIM Italia с апреля 2021 года и в сегменте STAR Mercato Telematico Azionario (MTA) с мая 2021 года. В марте 100 года Antares Vision приобрела XNUMX процентов акций rfxcel Corporation, специализирующейся на программные решения для цифровизации и прозрачности цепочек поставок.

Об rfxcel

Часть Antares Vision Group, rfxcel имеет долгую историю предоставления передовых программных решений, которые помогают компаниям выстраивать и управлять своей цифровой цепочкой поставок, снижать затраты, защищать свою продукцию и репутацию бренда и привлекать потребителей. Крупнейшие организации в области наук о жизни (фармацевтика и медицинское оборудование), продуктов питания и напитков, мирового правительства и индустрии потребительских товаров доверяют системе прослеживаемости rfxcel решения для сквозных цепочек поставок в отслеживании и отслеживании, мониторинге окружающей среды и соблюдении нормативных требований. , сериализация и видимость. Компания была основана в 2003 году, ее штаб-квартира находится в США.

DSCSA 2023: основные вопросы EPCIS, ответы на них

опубликовано Июль 21, 2021Июль 25, 2023 by rfxadmin

Когда компании начнут отправлять EPCIS? Если поставщик решения поддерживает соответствие DSCSA, почему пользователям нужно делать что-либо, кроме обеспечения агрегирования своих продуктов?

Это были одни из тех вопросов, которые задавали люди на нашем втором вебинаре «DSCSA 2023» в прошлом месяце. «От ASN к EPCIS: изменение отрасли, ваша задача. Херб Вонг, вице-президент rfxcel по маркетингу и стратегическим инициативам, был ведущим, и мы делимся его ответами на наиболее часто задаваемые вопросы ниже.

Загляните сюда завтра, потому что мы опубликуем самые популярные вопросы из третьего и последнего вебинара из этой серии. «Авторизованные торговые партнеры: решение OCI. Вы также можете прочитать наши ответы на самые популярные вопросы из первого вебинара, Служба маршрутизатора проверки: соответствие стандарту.

Если у вас есть другие вопросы или вы хотите получить более подробную информацию о DSCSA 2023, свяжитесь с нами уже сегодня. О, и вы можете посмотреть всю серию веб-семинаров «DSCSA 2023» и загрузить слайды презентации. здесь.

Когда компании начнут отправлять EPCIS?

Это уже началось. Однако отрасль не достигла объема, который потребуется к 2023 году (или прямо сейчас, если на то пошло). Нет точных цифр текущего объема доходов, получаемых участниками цепочки поставок (например, производителями и оптовыми дистрибьюторами), но у нас есть неофициальная информация от одной из «большой тройки», что они получают лишь около 3 процентов. Однако этим данным несколько месяцев, и это число могло увеличиться. Но в целом отрасли необходимо продолжать наращивать объемы.

Если поставщик решений поддерживает соответствие DSCSA и отраслевые требования (например, HDA), почему пользователям нужно делать что-либо, кроме обеспечения агрегирования своих продуктов?

Решение DSCSA должен убедитесь, что вы соответствуете требованиям и отраслевым стандартам. Но это еще не все. Например, поставщику решения требуется разрешение производителя на отправку сериализованных данных; однако некоторые производители предпочли не отправлять эти данные, даже если у них есть для этого средства. Прямо сейчас важно отправлять эти данные, чтобы поставщики решений могли продолжать работать с отраслью, чтобы гарантировать, что все данные, поступающие в систему, являются чистыми, а VRS работает нормально.

Так что дело не в том, что поставщик решений не может справиться с этим за вас. Проблема в том, что провайдерам нужно, чтобы их клиенты соглашались отправлять информацию и общаться со своими торговыми партнерами, чтобы убедиться, что все находятся на одной странице. Это должно происходить по всей цепочке поставок (например, когда производители отправляют данные оптовым дистрибьюторам, а оптовые дистрибьюторы отправляют данные поставщикам). Кроме того, дозаторы должны иметь возможность получать данные. Все дело в общении и координации.

Каково видение Центра передового опыта? Будет ли членство бесплатным для всех или оно будет доступно только для определенных организаций?

Текущее видение таково, что никаких сборов не будет. Цель состоит в том, чтобы облегчить более широкую координацию между всеми участниками, чтобы стимулировать поток данных через систему и создать оптимальный метод решения проблем. Что касается членства, реальность такова, что необходима координация с определенными группами, потому что будет трудно добиться успеха без какой-либо организации, которая «сплотится вокруг». Скорее всего, деятельность Центра передового опыта будет координироваться через Healthcare Distribution Alliance (HDA). Но даже если вы не являетесь членом HDA, это не должно мешать вам участвовать.

Как насчет преобразования событий входящих в исходящие серийные номера для требований 2023 года?

Здесь «преобразование» означает, например, отправку поддона оптовому дистрибьютору, который затем «преобразовывает» его, открывая ящик и отправляя отдельные продукты ниже по потоку (например, в дозатор). Видение состоит в том, чтобы каждая организация, которая трансформирует - распаковывает и переупаковывает - продукты, управляет этим процессом внутри своей организации. Роль EPCIS состоит в том, чтобы управлять фактическим обменом информацией о каждой трансформации. Для отрасли важно понимать и иметь возможность проверить каждое событие трансформации, и EPCIS - это инструмент, который делает это возможным.

С точки зрения переупаковки, примером может быть ситуация, когда компания объединяет разные лекарства (с разными артикулами) в новую конфигурацию или упаковку, которая отвечает определенной потребности (например, комбинация таблеток для лечения определенного состояния). В этом процессе переупаковщик должен выдать новый серийный номер, который должен соответствовать DSCSA с точки зрения потока данных EPCIS.

Это те сценарии, которые отрасли необходимо конкретизировать и подготовить к 2023 году.

Дополнительные ресурсы DSCSA 2023 от rfxcel

Тег: ЭПКИС