FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано 28 августа 202310 ноября 2023 by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

1. 1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
  2. Серийный номер
  3. Большое число
  4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Товарный возврат DSCSA: повышение эффективности возвратов фармацевтической продукции

опубликовано 21 августа 202022 июня 2023 by rfxadmin

Примечание о товарном возврате DSCSA: 23 октября 2020 г. FDA отложило введение в действие DSCSA для дистрибьюторов и оптовых дистрибьюторов. Читать подробности здесь.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) трансформирует все аспекты цепочки поставок фармацевтических препаратов в США. Закон состоит из многих частей, но сегодня мы сосредоточены на требовании проверки товарных возвратов DSCSA, одном из его основных требований. Давайте сразу же приступим.

Во-первых, что такое DSCSA?

DSCSA вступил в силу 27 ноября 2013 года. Фактически Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA) и призывает к отслеживанию продуктов, идентификаторам продуктов (PI), авторизованным торговым партнерам и требованиям проверки для производителей, оптовых дистрибьюторов, переупаковщиков и диспенсеры (аптеки).

Цель DSCSA - облегчить отслеживание продуктов в цепочке поставок фармацевтических препаратов и, в конечном итоге, способствовать безопасности пациентов и потребителей и гарантировать подлинность продуктов. Несоблюдение «запрещено… и подлежит принудительным мерам в соответствии с [Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах]». Короче говоря, если вы не соблюдаете правила, вы не у дел.

Каковы требования к проверке товарных возвратов DSCSA?

Ежегодно в США миллионы фармацевтических продуктов возвращаются для перепродажи. Это известно как «коммерческая прибыль». Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые торговцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Другими словами, каждое возвращенное лекарство должно быть проверено - объявлено безопасным и законным - прежде чем его можно будет снова продать. Это достигается путем проверки PI препарата, который состоит из четырех компонентов: глобального номера предмета торговли (GTIN), уникального серийного номера, идентификатора партии и срока годности.

Первоначально планировалось, что требование о проверке товарных возвратов DSCSA для дистрибьюторов вступит в силу 27 ноября 2019 г .; однако, как мы обсуждали в Предыдущее сообщение в блоге, FDA в конце сентября 2019 года объявило, что «не намеревается принимать меры против» оптовиков, которые не выполнили требование ранее 27 ноября 2020. Отсрочка на 1 год дала участникам фармацевтической цепочки поставок больше времени для подготовки к соблюдению требований.

Конечно, до 27 ноября 2020 года осталось всего несколько месяцев. Вы будете готовы? Подробнее об этом ниже.

Как работает требование DSCSA о возврате товара?

Самый простой способ понять требование DSCSA о возврате товарной продукции - это представить себе, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США состоит только из двух участников: оптовиков и производителей. А закон требует, чтобы они говорили друг с другом о возвращаемых лекарствах. Вот что мы имеем в виду.

Чтобы соответствовать требованиям проверки товарных возвратов DSCSA, оптовый торговец должен: инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, прежде чем он сможет их перепродать. Производитель, получивший этот запрос должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. Вот почему оптовиков называют запрашивающие и производителей называют ответчики.

Однако 24-часовой срок не соответствует реалиям бизнеса. Зачем? Потому что, как мы упоминали выше, ежегодно возвращаются миллионы и миллионы лекарств. Громкость слишком велика. Следовательно, оптовикам необходимо, чтобы производители предоставляли ответы о проверке практически мгновенно - на уровне ниже второго, а не в течение нескольких минут, не говоря уже о целом день.

Войдите в службу маршрутизатора проверки (VRS).

VRS и требование проверки товарных возвратов DSCSA

VRS - огромная тема, и рассмотрение деталей выходит за рамки того, о чем мы сегодня говорим. Проще говоря, VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между отправителями запросов и респондентами, что соответствует требованиям DSCSA к проверке товарных возвратов.

Альянс по распределению здравоохранения (HDA) является движущей силой VRS, которая облегчает «переговоры» между оптовиками (запрашивающими) и производителями (респондентами) для проверки каждого лекарства. Здесь третий член присоединяется к «семейству» продаваемых доходов DSCSA: A поставщик решений это позволяет направлять запросы на верификацию между оптовиками и производителями.

VRS - это автоматизированная служба, которая проверяет действительность PI. Существует несколько поставщиков VRS, каждый из которых отвечает за определение наличия конкретная группа ИП действительна. Оптовый продавец может позвонить любому провайдеру VRS, чтобы проверить, действителен ли PI. Если поставщик не управляет этим конкретным PI, он автоматически направит запрос проверки соответствующему поставщику. Все это происходит в режиме реального времени, а VRS обеспечивает точность и актуальность информации.

Заключение

rfxcel является отраслевым лидером в области требований к проверке товарных возвратов DSCSA и VRS. Мы не только расширили тестирование VRS, но и внедрили VRS. пилотная программа для Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Мы применяем наш опыт в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соответствия требованиям, чтобы помочь фармацевтической отрасли подготовиться к ноябрю.

И мы тоже можем вам помочь. Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок и узнать, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel может обеспечить соответствие требованиям DSCSA по проверке товарных возвратов и удовлетворить все остальные потребности вашей цепочки поставок.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ, ЧТОБЫ ПРОСМОТРЕТЬ РЕШЕНИЕ VRS И РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ FDA:

Тег: Возвращаемые товары DSCSA