The Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) был принят 10 лет назад, в ноябре 2013 года. Конгресс создал закон, обеспечивающий безопасность цепочки поставок фармацевтической продукции в США посредством идентификации продукта на уровне единицы (сериализации) и электронного обмена информацией о продукте.
На протяжении многих лет FDA выпускало обновления и пересматривало рекомендации DSCSA для производителей, фармацевтов, оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон фармацевтической отрасли. Если ваши продукты и/или деятельность регулируются законом, крайне важно быть в курсе требований, изменений и сроков.
Давайте рассмотрим рекомендации и требования DSCSA, а также то, что FDA сделало за последние годы.
Что такое DSCSA?
DSCSA, созданный как раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране.
Кто должен соблюдать DSCSA?
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения) и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — все они имеют требования, которым они должны соответствовать.
Недавние обновления рекомендаций DSCSA
В последнее время наиболее заметным действием FDA стало объявление в августе 2023 года о том, что оно задержка на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.
Настоящее руководство DSCSA в первую очередь касается производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отложенное применение относится к идентификаторам продуктов (PI) на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продуктов; и расследование подозрительных и незаконных продуктов.
Хотя это дает отрасли больше времени для выполнения требований, Агентство ясно дало понять, что отсрочка не является льготным периодом. В нем говорится, что период стабилизации «не предназначен для обеспечения и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств».
Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.
Другие примечательные обновления рекомендаций DSCSA
Июль 25, 2022: FDA опубликовало предложенное правило: «Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств». Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) — это «стандарт Агентства для однозначной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно указаны на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Узнайте больше о NDC и о том, что сказало FDA. здесь.
Октябрь 23, 2021: В политическом документе FDA объявило, что откладывает выполнение ключевых требований по проверке товарной прибыли. Оно также включало руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о сделках в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).
График ниже дает краткое представление о рекомендациях DSCSA по мере того, как закон вводился в действие в течение последнего десятилетия.
Руководство DSCSA в контексте сегодняшнего дня
Стабилизационный период, объявленный в августе 2023 года, фактически не изменил первоначальный срок соблюдения требований, назначенный на 27 ноября 2023 года; отдельные штаты должны решить, собираются ли они обеспечить соблюдение требований до ноября 2024 года.
Тем не менее, FDA заявило, что расширение правоприменения даст участникам цепочки поставок дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, чтобы достичь надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA». одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».
Какие требования DSCSA действуют сейчас?
Из того, что мы только что сказали, следует, что существует is Рекомендации DSCSA действуют прямо сейчас. Некоторые отступления запрещены Законом о FD&C и могут быть подвергнуты принудительному исполнению — с последствиями, варьирующимися от конфискации продукции до штрафов и тюремного заключения. Как федеральные власти, так и власти штата могут принимать меры против нарушений DSCSA.
Что имело законную силу до 27 ноября 2023 г.?
Вот несколько правил, которые можно обеспечить уже сейчас. Полный список можно найти в превосходной статье Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP). здесь. (А также обязательно прочитайте о том, как мы стали первым поставщиком решений DSCSA, присоединившимся к партнерской программе NABP Pulse Interoperable Partner Program. Узнайте больше здесь!)
- Все торговые партнеры должны быть авторизованные торговые партнеры (ATP) и может покупать, продавать или обменивать только с другими ATP.
- ATP должны иметь возможность выявлять подозрительную и незаконную продукцию и управлять ею.
- Идентификатор продукта (PI) должен быть указан на всех регулируемых упаковках лекарств и однородных упаковках, за исключением устаревших продуктов или продуктов, на которые FDA распространяется отказ, исключение или освобождение.
- ATP должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто имел с ним дело, каждый раз, когда он продается: информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакций (TH).
Что вступило в силу 27 ноября 2023 г.?
Крайний срок — ноябрь 2023 года, когда вступили в силу повышенные требования безопасности. Мы много писали об этом в течение многих лет (в нашем недавно обновленном Технический документ DSCSA, например), но вот краткое изложение того, что компании должны делать, чтобы соответствовать требованиям:
- Обменивайтесь TI и TS безопасно, в электронном виде и с возможностью совместимости. TI должна включать уникальный идентификатор каждого пакета.
- Проверьте PI на уровне пакета.
- Отвечайте на соответствующие запросы отслеживания и отслеживайте продукты на уровне пакета (сериализация).
- Свяжите доход от продажи с TI и TS, связанными с его первоначальной продажей.
Заключительные мысли о руководстве DSCSA
Так какой же результат всей этой информации? Это просто: Не прекращайте готовиться.
Используйте дополнительное время в период стабилизации, чтобы оценить свои системы, общаться и координировать свои действия с торговыми партнерами и, что немаловажно, убедиться, что вы работаете с поставщиком решений, который знает рекомендации DSCSA от и до.
Если у вас есть вопросы о DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.
