Авторизованные торговые партнеры DSCSA Архив - Страница 2 из 2

Что такое сериализация DSCSA?

Сериализация DSCSA не отличается от сериализации в любой другой отрасли: это означает, что определенные лекарства необходимо отслеживать на уровне единицы. В частности, производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках определенных рецептурных лекарств. Это должно быть возможно прочитать в электронном виде. Кроме того, производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз, когда он продается:

Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
- Отчет о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, осуществляющая передачу бизнеса, владеет продуктом в соответствии с DSCSA.
- Третий тип информации, история транзакций (TH), представляет собой электронный отчет с TI для каждой транзакции, возвращаемый производителю. Это потребуется после вступления закона в силу 27 ноября 2023 г.; однако, как мы писали ранее, до 27 ноября 2024 года действует «период стабилизации», в течение которого FDA не намерено предпринимать принудительные меры. Подробнее об этом здесь и ниже.

Соблюдение требований к сериализации DSCSA жизненно важно для всех участников цепочки поставок фармацевтической продукции. Независимо от того, являетесь ли вы производителем, оптовым дистрибьютором или дистрибьютором, требования DSCSA 2023 применимы к вашему бизнесу. Вопрос в том, готовы ли вы?

Крайний срок DSCSA 2023

Как мы только что сказали, крайний срок соблюдения DSCSA 2023 по-прежнему 27 ноября. Но FDA отложило исполнение на один год, чтобы 27 ноября 2024. Данное изменение не влияет на прошлые сроки График исполнения DSCSA, но имеет последствия для требований DSCSA, включая сериализацию.

Это означает, что заинтересованные стороны фармацевтической отрасли — производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — теперь имеют дополнительные 12 месяцев, чтобы привести свои системы в порядок. Однако FDA ясно дало понять, что этим организациям не следует рассматривать «период стабилизации» как отсрочку выполнения требований 2023 года: оно ожидает, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д. агентства Повышенные требования безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — политика соответствия гласит:

Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств.

Хронология DSCSA

27 ноября 2023 года исполнится 10 лет со дня основания DSCSA. Пер Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств), «Через 10 лет после вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки». Другими словами, сериализация DSCSA 2023.

Сериализация DSCSA: последние разработки

Больше никаких задержек. 9 августа 2021 года FDA сообщило, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 не изменится. Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и ответных мер FDA, сделал комментарии во время вебинара, организованного Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Проект и окончательное руководство по идентификаторам продуктов (ИП) и др. С июня 3, 2021, FDA опубликовало «Новое руководство по дальнейшему повышению безопасности рецептурных лекарств в цепочке поставок в США». Было выпущено руководство по ИП, подозрительным и нелегитимным продуктам, а также по усилению безопасности распространения лекарств.

Полная сериализация

Для сериализации DSCSA на упаковках определенных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта (PI). PI включает Национальный код лекарственных средств, серийный номер, номер партии и срок годности.

Более того, каждый раз, когда продукт переходит из рук в руки (т. е. между торговыми партнерами), участники цепочки поставок должны использовать электронную информационную службу кода продукта (EPCIS) для обмена информацией о транзакции (TI) и заявлением о транзакции (TS) со своими партнерами. Третье требование, История транзакций (TH), не будет требоваться после крайнего срока в ноябре 2023 года.

Даже несмотря на период стабилизации до 27 ноября 2024 года, ничто не остановит тот факт, что грядут существенные изменения в сфере фармацевтического отслеживания в рамках DSCSA. Основной фокус? Сериализация. Сериализация предполагает присвоение уникальных идентификаторов каждому фармацевтическому продукту, что обеспечивает точное отслеживание и отчетность по данным на каждом этапе его пути по цепочке поставок.

Авторизованные торговые партнеры

В соответствии с DSCSA, авторизованные торговые партнеры (ATP) могут участвовать в транзакциях только с другими ATP. Другими словами, все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL-провайдеры, дистрибуторы и их торговые партнеры должны быть ATP. Если они не будут авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Прочтите нашу подробную серию блогов ATP. здесь.

Служба маршрутизатора проверки (VRS)

Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые продавцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Это делается путем проверки ИП препарата. Оптовый торговец должен инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, а производитель должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между этими сторонами. Узнать больше здесь.

Заключительные мысли: сериализация DSCSA

Мы говорили и сообщали о Дне 1 DSCSA. Мы активно участвовали в отраслевых инициативах, особенно в VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям ATP. Мы обеспечиваем Департамент по делам ветеранов штата Огайо соответствует требованиям DSCSA. Вскоре мы объявим об еще одной интересной инициативе, направленной на полную сериализацию цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Следите за этим.

В этом году мы провели «План готовности к DSCSAВеб-семинар в марте и Серия вебинаров DSCSA 2023 в июне это касалось ATP, EPCIS и VRS. Мы также опубликовали «Диспенсеры и DSCSA 2023Белая книга в мае.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям и организациям государственного сектора соблюдать DSCSA и другие фармацевтические правила по всему миру. От нашего решения обработки Сериализации и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Система прослеживаемости, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

Взгляните еще раз на нашу временную шкалу DSCSA. Многое произошло с 2013 года, и в следующие два года темпы будут только усиливаться. Свяжитесь с нами сегодня, если вам нужно знать больше. Наши специалисты по цепочке поставок и DSCSA готовы помочь и убедиться, что вы готовы к 2023 году.

Авторизованные торговые партнеры DSCSA: вопросы и ответы

опубликовано Июль 22, 20217 ноября 2023 by rfxadmin

Навигация по сложным фармацевтическим правилам, таким как Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) может быть пугающим. Однако DSCSA имеет решающее значение для обеспечения безопасности лекарств, от которых зависят пациенты, и его соблюдение не является вариантом.

Введенный для предотвращения попадания поддельных, украденных или загрязненных рецептурных лекарств в цепочку поставок, DSCSA применяется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и устанавливает правила для производителей, оптовых дистрибьюторов, диспенсеров, переупаковщиков и сторонних поставщиков логистических услуг (3PL).

В дополнение к стандартам маркировки продукции и отслеживания, DSCSA создало структуру для сертификации и идентификации авторизованных торговых партнеров (ATP). Это позволяет участникам цепочки поставок гарантировать, что они работают только с проверенными и соответствующими требованиям компаниями. Вот все, что вам нужно знать о DSCSA ATP.

Кто является авторизованными торговыми партнерами согласно DSCSA?

К авторизованным торговым партнерам DSCSA (ATP) относятся производители, оптовые дистрибьюторы, дистрибьюторы, переупаковщики и 3PL-провайдеры. Чтобы стать ATP, компании должны соответствовать требованиям соответствия DSCSA и получить действующую лицензию на участие в цепочке поставок фармацевтических препаратов.

Каждый участник цепочки поставок несет ответственность за ведение записей о отслеживании лекарств, тем самым способствуя интересам общественного здравоохранения в соответствии с DSCSA. Этим организациям поручено работать вместе над выявлением незаконных/подозрительных продуктов, сбором и хранением информации об отслеживании продуктов, а также соблюдением требований FDA к отчетности.

Каковы требования DSCSA к авторизованным торговым партнерам?

Основная идея DSCSA заключается в том, электронное взаимодействие между торговыми партнерами. В широком смысле совместимость означает, что производители, оптовые дистрибьюторы, фармацевты, переупаковщики, 3PL и другие участники цепочки поставок могут обмениваться обязательной информацией о транзакциях (TI) и заявлениями о транзакциях (TS) каждый раз, когда препарат переходит из рук в руки. И они должны делать это безопасным, электронным и совместимым образом. Для DSCSA это означает использование информационных служб электронных кодов продуктов (EPCIS), глобального стандарта GS1 для создания и обмена данными о событиях видимости.

Обязательные данные о продукте включают серийные номера идентификаторов продукта (PI), даты истечения срока годности, а также коды партий и партий.

Для получения дополнительной информации о требованиях DSCSA к ATP ознакомьтесь с нашей Библиотека соответствия DSCSA.

Как DSCSA определяет «торгового партнера»?

Участники фармацевтической цепочки поставок считаются торговыми партнерами, если они участвуют в обмене, покупке или продаже лекарственных препаратов и биологических препаратов. Важно различать понятия «торговый партнер» и «торговый партнер». уполномоченный торговый партнер.

Последняя выполнила требования DSCSA, получив соответствующую лицензию. При необходимости они также регистрируются в соответствующем государственном фармацевтическом управлении.

Каковы преимущества статуса авторизованного торгового партнера?

Стать авторизованным торговым партнером – это не просто поставить галочку в нормативных рамках. Это также принесет ощутимую выгоду вашему бизнесу, вашим торговым партнерам (которые, конечно, также должны быть ATP), а также вашим пациентам и клиентам. Эти преимущества включают в себя:

Повышенная безопасность пациентов: Обеспечение того, чтобы пациенты получали только оригинальные лекарства, повышает безопасность и приносит пользу общественному здравоохранению.
Улучшенная целостность продукта: Требования DSCSA к отслеживанию способствуют обеспечению безопасности распределения лекарственных средств и целостности цепочки поставок.
Конкурентное преимущество: Соблюдение правил DSCSA означает, что вы будете иметь полный доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США и даже сможете улучшить репутацию своего бренда.

Кроме того, соблюдение требований DSCSA означает, что вы избежите наказаний, в том числе штрафов. В свою очередь, это приведет к повышению доверия со стороны потребителей и торговых партнеров.

Как компании могут подтвердить статус ATP своего партнера?

Прежде чем взаимодействовать с каким-либо партнером, всегда проверяйте его статус ATP. Это не вариант; это обязательное требование. Чтобы подтвердить торгового партнера, просто:

Проверьте свой статус лицензирования в соответствующем государственном совете.
Убедитесь, что у них есть соответствующие разрешения
Сохраните копии их лицензий и разрешений для своих записей.

Сохранение копий лицензии и разрешений торгового партнера доказывает, что они были должным образом авторизованы на момент вашей транзакции.

Роль АТФ в фармацевтической отслеживаемости

Авторизованные торговые партнеры играют ключевую роль в отслеживании фармацевтической продукции. На каждом узле цепочки поставок продукция может быть повреждена, испорчена или иным образом изменена. Однако, когда каждая организация выполняет свою часть работы, вы можете гарантировать, что путь препарата от производителя до пациента будет прозрачным и поддающимся проверке.

Заключительные мысли: авторизованные торговые партнеры DSCSA (ATP)

В августе 2023 года FDA отложено введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 года. Хотя этот «период стабилизации» дает торговым партнерам DSCSA некоторую передышку, все участники цепочки поставок фармацевтической продукции по-прежнему должны быть ATP. Таким образом, ATP DSCSA не должны рассматривать дополнительное время как льготный период для продолжения работы в обычном режиме. Вместо этого им следует продолжать наводить порядок в своих домах. Как заявило FDA, оно «настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности при распространении лекарств».

Так что же вам делать? Во-первых, убедитесь, что ваши нынешние торговые партнеры также продолжают работу по обеспечению соответствия DSCSA, включая получение статуса ATP. Кроме того, вам следует изучить возможности обновления технологий, которые помогут вам соответствовать предстоящим требованиям DSCSA.

Чтобы узнать больше о том, как подготовиться, связаться с rfxcel. Наш приоритет № 1 — помочь вам понять правила DSCSA и подготовиться к полному соблюдению закона.

Комплексный график DSCSA: подготовка к соблюдению требований DSCSA

опубликовано 15 августа 20191 мая 2025 by rfxadmin

Созданный в разделе II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) разработан для предотвращения внедрения и распространения поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. График DSCSA установил требования и сроки для создания совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств при их распространении по всей стране.

В августе 2023 FDA объявило «период стабилизации» это отложило введение ключевых требований до 27 ноября 2024 года, предоставив фармацевтическим компаниям дополнительный год на подготовку, запуск своих систем и готовность к полному соблюдению требований.

Имея это в виду, вот краткий обзор графика DSCSA.

Понимание временной шкалы DSCSA

«Конец игры» для Закон о безопасности цепи поставок лекарств - это полная совместимая электронная отслеживаемость (серийность) на уровне единицы каждого регулируемого препарата в Соединенных Штатах. Ключевые даты графика DSCSA включают следующее:

- - Ноябрь 27, 2013: DSCSA вступил в силу
  - Ноябрь 27, 2014: Сторонние поставщики логистических услуг (3PL) должны ежегодно сообщать информацию о лицензии FDA.
  - Ноябрь 27, 2015: Производители должны печатать номера партий на упаковке.
  - Ноябрь 27, 2017: Производители должны сериализовать и проверять продукцию
  - Ноябрь 27, 2018: Переупаковщики должны сериализовать продукцию
  - Сентябрь 23, 2019: FDA откладывает выполнение требования о возврате товаров для оптовиков
  - Ноябрь 27, 2019: Оптовики/дистрибьюторы могут получать и распространять только серийную продукцию.
  - Август 25, 2023: FDA объявляет о продлении периода стабилизации, отложив исполнение на один год
  - Ноябрь 27, 2024: Начало периода стабилизации — FDA ожидает, что системы будут введены в действие, но откладывает их внедрение
  - Ноябрь 27, 2025: Обеспечена полная прослеживаемость на уровне электронного устройства для всех заинтересованных сторон

Таким образом, к 27 ноября 2024 года производители, оптовые дистрибьюторы, дистрибьюторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения), переупаковщики и 3PL-провайдеры должны иметь совместимые системы для обмена и проверки данных идентификатора продукта на уровне упаковки в электронном виде.

Требования соответствия DSCSA

Требования соответствия DSCSA варьируются в зависимости от заинтересованной стороны, но важно знать, как правила повлияют как на вас, так и на ваших торговых партнеров.

Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Это то, что мы называем «четырьмя краеугольными камнями» соблюдения DSCSA:

Идентификация продукта (сериализация)

Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.

Отслеживание продукта

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие дистрибьюторы (в основном аптеки) должны предоставлять определенную информацию о лекарстве и о том, кто его продавал, каждый раз, когда оно продается:

- - Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
  - The выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, передавшая право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.

Проверка

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны внедрить системы и процессы для проверки PI для определенных упаковок рецептурных препаратов. Для товарного возврата производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу Verification Router Service (VRS).

Уполномоченные торговые партнеры (АТП)

Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.

В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.

Стратегии обеспечения соответствия

Подготовка к соблюдению требований DSCSA требует большой работы, но ее можно выполнить с помощью правильных стратегий и технологий. Начать с понимание своей роли в цепочке поставок фармацевтической продукции и конкретных требованиях, которым вы должны соответствовать. Создайте контрольный список для каждого требования и убедитесь, что у вас есть ресурсы, необходимые для соответствия этим стандартам.

FDA ясно дало понять, что период стабилизации не является оправданием для заинтересованных сторон фармацевтической отрасли, чтобы сделать перерыв в подготовке. На самом деле все наоборот: Агентство заявило, что период стабилизации «не предназначен для предоставления и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности при распределении лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Технологии и соответствие DSCSA

Технологии — ваш главный союзник, когда речь идет о достижении и поддержании соответствия требованиям DSCSA. В период стабилизации компаниям необходимо оценить свою готовность, а также внедрить и протестировать решения по сериализации и обмену данными. Ваше решение должно обеспечивать проверку идентификаторов продуктов (сериализованные данные), агрегацию и электронный обмен данными.

Ресурсы для постоянного соблюдения требований

Существует множество ресурсов FDA и сторонних организаций, которые могут помочь вам в соблюдении требований.

Эти Вебинар FDAХорошей отправной точкой является статья под названием «Внедрение DSCSA: период стабилизации и ожидания». FDA главная страница DSCSA также включает в себя многочисленные ресурсы, а также ссылку для подписки на обновления по электронной почте.

Мы также настоятельно рекомендуем наши собственные Библиотека соответствия DSCSA. Здесь есть ссылки на наши статьи, вебинары, официальные документы и другие ресурсы, которые помогут вам лучше понять требования DSCSA.

Перемещайтесь по временной шкале DSCSA с помощью rfxcel

Поскольку график DSCSA приближает отрасль к 27 ноября 2024 года, вам необходимо убедиться, что ваша организация готова. Вот где мы можем помочь.

Если у вас есть вопросы о сроках DSCSA и ваших обязательствах или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы можем предоставить вам самую свежую информацию и решения для защиты потребителей, выявления подозрительных продуктов и обеспечения соответствия требованиям.

Тег: Официальные торговые партнеры DSCSA

Рекомендации по внедрению и соблюдению сериализации DSCSA