Архивы авторизованных торговых партнеров DSCSA

Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано 4 января 2024 by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

1. 1. Проблемы с данными
  2. Поврежденные продукты
  3. Продукт, нет данных
  4. Данные, нет продукта
  5. Упаковка
  6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

- - У вас есть готовые системы?
  - Вы тестируете свои системы?
  - Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
  - Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
  - Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
  - Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

Spherity и Antares Vision Group продолжат партнерство, чтобы гарантировать, что клиенты медико-биологических наук будут соблюдать будущие правила DSCSA.

опубликовано 25 апреля 202320 марта 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group с помощью технологии rfxcel интегрировала службу Credentialing Service Spherity в свои решения DSCSA для проверки личности авторизованных торговых партнеров и лицензирования во всех регулируемых взаимодействиях..

Рино, Невада, 25 апреля 2023 г. — Spherity, ведущий немецкий поставщик цифровых кошельков и решений для аутентификации, и Antares Vision Group, итальянская транснациональная компания и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, продолжают партнерство, которое помогает гарантировать, что клиенты в области медико-биологических наук соблюдают требования этого года. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) нормативные акты.

К 27 ноября 2023 г. производители, дистрибьюторы, дистрибуторы и другие участники цепочки поставок медико-биологической продукции должны доказать, что они являются законными организациями или уполномоченными торговыми партнерами (ATP), как это определено DSCSA.

Две компании первый партнер в 2021 году, когда решение Spherity Credentialing Solution, CARO, был интегрирован в решение Verification Router Service (VRS) группы, основанное на технологиях rfxcel, чтобы позволить клиентам медико-биологических наук подтверждать свой статус ATP. Комбинированное решение также позволяет клиентам обмениваться электронными сообщениями Product Identifier (PI), совместимыми с DSCSA, отслеживать продукты и создавать контрольный журнал своих деловых взаимодействий с VRS.

CARO использует технологию Self-Sovereign Identity (SSI) для создания безопасной, поддающейся проверке цифровой корпоративной идентификации для каждого ATP. Интегрируя услугу в свое решение VRS, клиенты rfxcel могут обеспечить безопасный обмен данными с проверкой подлинности с другими ATP и убедиться, что у них есть учетные данные, требуемые DSCSA, включая государственные лицензии и идентификаторы организаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FEI).

«Мы сотрудничаем со Spherity, чтобы наши клиенты могли соответствовать требованиям авторизованного торгового партнера (ATP) DSCSA в этом году», — сказал старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг. «Благодаря CARO от Spherity наше решение VRS автоматически подтверждает, является ли компания ATP. Теперь каждый клиент может добавить учетные данные ATP ко всему нашему портфолио продуктов и защитить свое взаимодействие с VRS».

«Spherity гарантирует, что клиенты Antares Vision Group смогут безопасно обмениваться данными с ранее неизвестными организациями», — сказал Георг Юргенс, менеджер Spherity по отраслевым решениям. «Концепция обмена и проверки учетных данных с использованием цифровых кошельков поддерживает сценарии использования компаний и продуктов, которые требуют связи между регулирующими органами, существующими партнерами по цепочке поставок и новыми торговыми партнерами».

Spherity и Antares Vision Group являются членами Инициатива открытого доступа (OCI), и оба вносят вклад в стандартизацию и общеотраслевую функциональную совместимость технологии аттестации.

Для получения дополнительной информации о партнерстве Spherity-Antares Vision Group, их решениях для обеспечения соответствия DSCSA требованиям ATP и Open Credentialing Initiative, свяжитесь с менеджером Spherity по отраслевым решениям Георгом Юргенсом по адресу georg.juergens@spherity.com и посетите веб-сайт caro.vc, и старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг в hwong@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223.5 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, насчитывает более 1,100 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О СФЕРИИ

Сферичность — немецкий поставщик программного обеспечения, предлагающий безопасные и децентрализованные решения для управления идентификацией для предприятий, машин, продуктов, данных и даже алгоритмов. Spherity предоставляет передовые технологии для оцифровки и автоматизации процессов соответствия в строго регулируемых технических секторах. Продукты Spherity обеспечивают кибербезопасность, эффективность и совместимость данных в цифровых цепочках создания стоимости. Компания «Сферити» сертифицирована по стандарту информационной безопасности ISO 27001.

Присоединяйтесь к Antares Vision Group на семинаре по отслеживаемости HDA 2022 в октябре

опубликовано 27 сентября, 202226 сентября, 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group примет участие в семинаре HDA 2022 Traceability Seminar, который состоится 12–14 октября в отеле Marriott Marquis в Вашингтоне, округ Колумбия. Мы являемся официальным спонсором, и наша команда представит наши новейшие технологии и решения. Остановитесь, чтобы встретиться с нами!

Семинар HDA 2022 по отслеживанию объединяет лидеров цепочки поставок в сфере здравоохранения, чтобы узнать больше об этапах внедрения DSCSA, поскольку дистрибьюторы, производители и дистрибуторы внедряют технологии сериализации и отслеживания.

Участники также обсудят инновационные подходы и уроки, извлеченные из первых 9 лет внедрения DSCSA, а также то, чего ожидать на «последней миле» внедрения до крайнего срока в ноябре 2023 года.

Получите самую свежую информацию DSCSA от наших экспертов на семинаре HDA 2022 Traceability Seminar.

Если вы читаете это, скорее всего, вы знаете, что мы лидируем в DSCSA с первого дня и сотрудничаем с фармацевтической промышленностью для тестирования ключевых систем, устранения недостатков и помощи всем заинтересованным сторонам в подготовке. Вот несколько примеров:

И неудивительно, что Херб Вонг, наш старший вице-президент по продукту и стратегии, будет присутствовать на семинаре. Он, конечно, будет на нашем стенде, но он также делает «Внедрение EPCIS по всей цепочке поставокпанельная дискуссия в четверг, 13 октября, с 1:30 до 2:30.

Херб также проведет круглый стол в пятницу утром, посвященный готовности DSCSA. Antares Vision Group спонсирует дневные круглые столы (9:35–10:50), на которых вы можете обсудить операционные вопросы, связанные с внедрением прослеживаемости. Выберите интересующую вас тему и чередуйте столы со своими сверстниками. Основные моменты обсуждений будут представлены в конце сессии.

Обладая этим опытом и знаниями, наша команда хочет ответить на ваши вопросы и показать вам наши решения, пока вы присутствуете на семинаре. Независимо от того, насколько далеко вы продвинулись в подготовке к DSCSA, время, проведенное с нашей командой, будет потрачено с пользой — информативно, интересно и, возможно, даже изменит правила игры.

Заключение

Остался всего год до окончательного срока DSCSA и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Семинар HDA 2022 по прослеживаемости действительно место, чтобы быть, когда дело доходит до DSCSA «прямо сейчас» для идентификации продукта, отслеживания продукта, проверки продукта и требований для авторизованных торговых партнеров.

Так что присылайте свои вопросы DSCSA нашей команде. и дайте нам знать, как идут дела. Посетите наш стенд. Присутствуйте на панельной дискуссии EPCIS Херба в четверг и на его пятничном круглом столе. Если у вас есть 3 минуты, воспользуйтесь нашим Опрос готовности DSCSA, Вы также можете проверить наш Библиотека соответствия DSCSA для всех наших ресурсов о законе.

Надеемся увидеть вас в октябре!

Обновление соответствия DSCSA с Хербом Вонгом: что происходит прямо сейчас?

опубликовано 30 августа 202210 ноября 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Мы сказали, что в последний раз, когда мы делали Обновление соответствия DSCSA с ним, и это актуально и сегодня. Например, на прошлой неделе он принял участие в двух вебинарах Healthcare Distribution Alliance (HDA): «DSCSA 2023: Как поставщик услуг может помочь вам подготовиться» и «Все о VRS». Они были частью HDA Серия вебинаров по отслеживаемости 2022 г., который Антарес Вижн Групп спонсирует.

Вот почему было так приятно пообщаться с Хербом один на один для обновления соответствия DSCSA в режиме реального времени — что происходит прямо сейчас с промышленной готовностью.

Мы попросили Херба рассказать о том, что он называет «четырьмя краеугольными камнями» соответствия DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация), отслеживание продукта, авторизованные торговые партнеры (ATP) и проверка (служба маршрутизатора проверки или VRS). Вот что он должен был сказать.

Обновление № 1 для соответствия требованиям DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация)

Системы всех поставщиков решений готовы отправлять и получать данные сериализации в формате EPCIS, но нам все еще нужно помочь отрасли обеспечить поток данных. Если использовать аналогию, даже несмотря на то, что трубы были проложены и подключены, мы просто не пропускаем достаточно воды, чтобы проверить наличие «протечек» в системе — ошибок в обработке отправки/получения. Не менее важно и то, что нам нужно время, чтобы «промыть трубы», чтобы убедиться, что у нас есть «чистая вода». Под этим я подразумеваю обеспечение правильности данных.

Мы пытаемся сделать все возможное. На самом деле мы разработали стандартный процесс для подключения клиентов и обмена данными с другими партнерами по решениям. Мы собираемся протестировать это, чтобы мы могли усовершенствовать процесс адаптации. [Херб рассказывает о рабочей группе EPCIS Onboarding Guide и ее черновике «Руководства по ускоренному внедрению EPCIS».]

Какой главный вывод, Херб?

Ключевой вывод: «Давайте подключимся, давайте получим сериализованные данные». Время уходит. Это самое большое сообщение. Люди, которые думают, что у них есть время подождать до следующего года, на самом деле таковыми не являются. Потому что то, что произойдет, похоже на то, что произошло, когда законы, основанные на жребии, вступили в силу: люди, которые ждали, не могли найти помощи. Все поставщики решений были заняты; все были заняты. И все, кто ждал, пытались пройти через одну и ту же дверь, чтобы успеть к сроку.

Итак, если вы производитель, вы должны начать отправлять данные заранее. Если вы сериализуете и не отправляете данные вниз по течению, начните прямо сейчас. Не ждите до крайнего срока в ноябре 2023 года. Вы должны «включить выключатель». Отправьте свои данные вниз по течению сейчас.

В этот момент мы решили спросить Херба об агрегации.

DSCSA ничего не говорит об агрегации. Но оптовики просят агрегацию для поддержки своих бизнес-процессов. Когда вы отправляете электронные данные, оптовикам необходимо знать серийные номера только что полученных ящиков.

Агрегация является бизнес-требованием для операционной эффективности. Например, если у вас есть 10 ящиков с сотней предметов в каждом, вы не хотите открывать ящики и сканировать каждый предмет, чтобы увидеть, что вы получили и что в конечном итоге отправите. Агрегация делает вещи быстрее и эффективнее. Это похоже на то, как у VRS были как юридические, так и бизнес-требования: юридическое требование требовало ответа в течение 24 часов для проверки товарного возврата. Но, учитывая потенциальный объем продажной прибыли, 24 часа были слишком медленными для оптовиков; это приведет к тому, что принимающие документы будут заполнены продуктами, ожидающими проверки. По этой причине оптовики установили бизнес-требование о времени отклика менее секунды.

Обновление № 2 для соответствия требованиям DSCSA: отслеживание продуктов

Для отслеживания продукции не определено централизованное решение или стандарт. Обсуждалось множество различных подходов, но не было ни спецификаций, ни жестких требований, которые поставщики решений могли бы реализовать в настоящее время.

Прямо сейчас мы поддерживаем отраслевой ручной процесс отслеживания продуктов. HDA, NABP и PDG проделали действительно хорошую работу по определению того, что требуется для отслеживания. [Это Альянс по распространению медицинских услуг, Национальная ассоциация фармацевтических советов и Партнерство по управлению DSCSA.]

Они рассмотрели ряд сценариев, которые можно выполнить вручную, и помогли отрасли лучше понять сложность и нюансы отслеживания продукта в системе. Параллельно с этой работой PDG работает над форматом данных для передачи запросов и ответов на прослеживаемость. PDG помещает эту информацию в формат JSON, чтобы сообщить о необходимости. [JSON — это формат обмена данными JavaScript Object Notation. Его преимущества заключаются в том, что он использует удобочитаемый текст и является более компактным средством передачи данных.]

Какой главный вывод, Херб?

Обратите внимание на сценарии прослеживаемости, вытекающие из HDA, NABP и PDG. Они делают действительно хорошую работу, пытаясь показать, как будет происходить отслеживание рабочих процессов. Они будут публиковать больше результатов и помогать отрасли понимать. Следите за ними, потому что они расскажут вам о том, что произойдет в 2023 году.

Обновление № 3 и № 4 соответствия DSCSA: ATP и VRS

С точки зрения поставщика решений инициативы ATP и VRS стали одним и тем же. На данный момент ATP применялись только против VRS, поэтому время, необходимое для того, чтобы это сделать, стало одним усилием по внедрению.

Когда вы делаете запрос VRS, вы должны доказать, что вы являетесь ATP. ATP существует, чтобы подтвердить две вещи: вы тот, за кого себя выдаете, и вы уполномочены вести дела. Доказательство того, что вы являетесь ATP, особенно важно в сети VRS, поскольку торговые партнеры могут не иметь прямых отношений с другими участниками VRS.

Для VRS есть новая версия 1.3, которая будет развернута до крайнего срока DSCSA 2023. Текущая версия, которая у нас есть, основана на интерфейсе стандартов 1.2. Версия 1.3 «открывает» VRS сверх того, для чего она была предназначена, а именно для проверки пригодности для продажи.

Что люди должны знать, так это то, что VRS 1.3 не имеет обратной совместимости. Это означает, что провайдеры VRS должны немедленно обновиться. Чтобы обеспечить своевременное обновление, поставщики решений согласились «отделить» интерфейс 1.3 от функциональности 1.3.

Это означает, что все в сети VRS останутся на связи, поскольку все мы будем поддерживать новые соединения 1.3. Однако поставщики решений (или заказчики), которые не готовы перейти на новую функциональность версии 1.3, могут продолжать использовать VRS по мере необходимости. Это будет важно, потому что позволит нам изменить интерфейс, чтобы мы могли, по крайней мере, продолжать общаться друг с другом. Мы можем быть совместимы. Но не все должны одновременно поддерживать функции 1.3.

Что касается сроков обновления, мы говорим о тестировании совместимости 1.3 в первом квартале [1 года]. Так что нам придется запустить это в производственную среду после первого квартала, но мы еще не договорились о дате производства.

Какой главный вывод, Херб?

В ближайшее время потребуется обновление, и индустрия и поставщики решений работают над тем, чтобы его было легко внедрить. Мы понимаем, что это не так просто, как обновление программного обеспечения, но нам необходимо тщательно учитывать требования наших клиентов к повторной проверке.

Заключение

И вот оно: обновление соответствия DSCSA о том, что происходит прямо сейчас с отраслевой готовностью к идентификации продукта (EPCIS и сериализация), отслеживанию продукта, а также ATP и VRS. Спасибо, Херб!

Свяжитесь с нами если у вас есть вопросы о том, о чем говорил Херб, или о DSCSA в общем. Мы можем объяснить требования и то, как наши решения помогут вам подготовиться к ноябрю 2023 года и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.

Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Но помните, он занят. В ближайшие недели он посетит глобальную штаб-квартиру Antares Vision Group в Италии, посетит совершенно новую штаб-квартиру группы в Северной Америке в Нью-Джерси и примет участие в панельной дискуссии в Семинар HDA по прослеживаемости в Вашингтоне, округ Колумбия. (Antares Vision Group также является спонсором этого ежегодного мероприятия.) обратитесь сегодня и посмотрим, что у нас получится.

Также взгляните на наши Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая «четыре краеугольных камня», о которых Херб говорил в сегодняшнем обновлении соответствия DSCSA.

Понимание рекомендаций FDA DSCSA для фармацевтической промышленности

опубликовано 18 августа 202219 декабря 2023 by rfxadmin

The Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) был принят 10 лет назад, в ноябре 2013 года. Конгресс создал закон, обеспечивающий безопасность цепочки поставок фармацевтической продукции в США посредством идентификации продукта на уровне единицы (сериализации) и электронного обмена информацией о продукте.

На протяжении многих лет FDA выпускало обновления и пересматривало рекомендации DSCSA для производителей, фармацевтов, оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон фармацевтической отрасли. Если ваши продукты и/или деятельность регулируются законом, крайне важно быть в курсе требований, изменений и сроков.

Давайте рассмотрим рекомендации и требования DSCSA, а также то, что FDA сделало за последние годы.

Что такое DSCSA?

DSCSA, созданный как раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране.

Кто должен соблюдать DSCSA?

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения) и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — все они имеют требования, которым они должны соответствовать.

Недавние обновления рекомендаций DSCSA

В последнее время наиболее заметным действием FDA стало объявление в августе 2023 года о том, что оно задержка на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Настоящее руководство DSCSA в первую очередь касается производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отложенное применение относится к идентификаторам продуктов (PI) на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продуктов; и расследование подозрительных и незаконных продуктов.

Хотя это дает отрасли больше времени для выполнения требований, Агентство ясно дало понять, что отсрочка не является льготным периодом. В нем говорится, что период стабилизации «не предназначен для обеспечения и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Другие примечательные обновления рекомендаций DSCSA

Июль 25, 2022: FDA опубликовало предложенное правило: «Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств». Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) — это «стандарт Агентства для однозначной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно указаны на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Узнайте больше о NDC и о том, что сказало FDA. здесь.

Октябрь 23, 2021: В политическом документе FDA объявило, что откладывает выполнение ключевых требований по проверке товарной прибыли. Оно также включало руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о сделках в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

График ниже дает краткое представление о рекомендациях DSCSA по мере того, как закон вводился в действие в течение последнего десятилетия.

Руководство DSCSA в контексте сегодняшнего дня

Стабилизационный период, объявленный в августе 2023 года, фактически не изменил первоначальный срок соблюдения требований, назначенный на 27 ноября 2023 года; отдельные штаты должны решить, собираются ли они обеспечить соблюдение требований до ноября 2024 года.

Тем не менее, FDA заявило, что расширение правоприменения даст участникам цепочки поставок дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, чтобы достичь надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA». одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Какие требования DSCSA действуют сейчас?

Из того, что мы только что сказали, следует, что существует is Рекомендации DSCSA действуют прямо сейчас. Некоторые отступления запрещены Законом о FD&C и могут быть подвергнуты принудительному исполнению — с последствиями, варьирующимися от конфискации продукции до штрафов и тюремного заключения. Как федеральные власти, так и власти штата могут принимать меры против нарушений DSCSA.

Что имело законную силу до 27 ноября 2023 г.?

Вот несколько правил, которые можно обеспечить уже сейчас. Полный список можно найти в превосходной статье Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP). здесь. (А также обязательно прочитайте о том, как мы стали первым поставщиком решений DSCSA, присоединившимся к партнерской программе NABP Pulse Interoperable Partner Program. Узнайте больше здесь!)

Все торговые партнеры должны быть авторизованные торговые партнеры (ATP) и может покупать, продавать или обменивать только с другими ATP.
ATP должны иметь возможность выявлять подозрительную и незаконную продукцию и управлять ею.
Идентификатор продукта (PI) должен быть указан на всех регулируемых упаковках лекарств и однородных упаковках, за исключением устаревших продуктов или продуктов, на которые FDA распространяется отказ, исключение или освобождение.
ATP должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто имел с ним дело, каждый раз, когда он продается: информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакций (TH).

Что вступило в силу 27 ноября 2023 г.?

Крайний срок — ноябрь 2023 года, когда вступили в силу повышенные требования безопасности. Мы много писали об этом в течение многих лет (в нашем недавно обновленном Технический документ DSCSA, например), но вот краткое изложение того, что компании должны делать, чтобы соответствовать требованиям:

Обменивайтесь TI и TS безопасно, в электронном виде и с возможностью совместимости. TI должна включать уникальный идентификатор каждого пакета.
Проверьте PI на уровне пакета.
Отвечайте на соответствующие запросы отслеживания и отслеживайте продукты на уровне пакета (сериализация).
Свяжите доход от продажи с TI и TS, связанными с его первоначальной продажей.

Заключительные мысли о руководстве DSCSA

Так какой же результат всей этой информации? Это просто: Не прекращайте готовиться.

Используйте дополнительное время в период стабилизации, чтобы оценить свои системы, общаться и координировать свои действия с торговыми партнерами и, что немаловажно, убедиться, что вы работаете с поставщиком решений, который знает рекомендации DSCSA от и до.

Если у вас есть вопросы о DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

Обновление DSCSA EPCIS: 3 вопроса старшему вице-президенту rfxcel по продукту и стратегии Хербу Вонгу

опубликовано 24 марта 20224 августа 2023 by rfxadmin

Херб Вонг занятой парень. Как старший вице-президент по продукту и стратегии в rfxcel, он всегда в пути, консультирует и совещается с клиентами, разговаривает и проводит мозговые штурмы с лидерами отрасли, мчится выступать на конференциях и думает о новых способах улучшить… все. Поэтому мы были рады, что он нашел время поговорить с нами о том, что происходит с DSCSA EPCIS.

Наш разговор начался, когда Херб только что появился на конференции по управлению распределением Healthcare Distribution Alliance (HDA) в Остине, штат Техас, где он участвовал в панельной дискуссии «Стандарты EPCIS и процесс внедрения». HDA также недавно опубликовала DSCSA. Опрос по сравнительному анализу внедрения EPCIS о ходе внедрения и планах торговых партнеров по отправке данных.

Вот совок:

Херб, что Центр передового опыта EPCIS узнал о готовности отрасли к требованиям DSCSA EPCIS?

Ну, ЭПКИС ЦЭ, которую мы представили в Ежеквартальном обзоре HDA в сентябре прошлого года, в ходе наших исследований и встреч мы обнаружили ряд вещей. Вот выводы в ключевых областях образования, согласованности и стандартов.

По мере того, как мы приближаемся к крайнему сроку в ноябре 2023 года, новые участники все менее осведомлены об EPCIS и DSCSA. Их интеграция занимает больше времени, у них больше вопросов и им нужно дополнительное образование. Это была повторяющаяся тема, которую мы начали слышать во время наших интервью EPCIS COE. В связи с этим HDA и GS1 ищут, как они могут предложить/переупаковать обучение, чтобы вывести отрасль на новый уровень.

Что касается согласованности, мы стремимся разработать общий, согласованный процесс для всех поставщиков решений, чтобы начать обмен EPCIS. Это может повысить эффективность всех партнеров по цепочке поставок.

А что касается стандартов, мы обсуждали процесс или инструмент, позволяющий всем участникам убедиться, что их данные EPCIS правильно отформатированы, прежде чем они начнут обмениваться ими с другими. GS1 разработала для этого предложение, и все согласны с тем, что это хорошая идея; но определить, кто платит за это тестирование, было сложно.

Как отрасль отреагировала на усилия Центра EPCIS?

В общем, все приняли. Но это огромное мероприятие. Это напоминает мне вопрос: «Как съесть слона?» Ответ: «Одну ложку за раз». Ускорение обмена данными EPCIS похоже на это. Он настолько велик, что люди не знают точно, с чего начать.

Ответ заключается в том, чтобы просто начать с чего-то, а затем учиться и совершенствоваться. Самое сложное — это начать. Как только мы определимся с несколькими областями, в которых мы можем оказать влияние, импульс поможет нам двигаться вперед. Мы находимся в процессе согласования того, что мы можем сделать, так что следите за обновлениями!

Что вы думаете о готовности отрасли?

Ряд партнеров по цепочке поставок задали мне этот вопрос на конференции по управлению дистрибуцией HDA в Остине в начале этого месяца. Промышленность все больше ориентируется на крайний срок. Все понимают, что время открытых дискуссий подходит к концу и необходимо принимать решения. У нас есть 19 месяцев, чтобы подготовиться к DSCSA 2023, и необходимо объединить множество различных усилий.

Заключение

Херб Вонг, всем!

Мы надеемся, что ответы Херба были полезными и пролили свет на усилия отрасли по подготовке к требованиям DSCSA EPCIS. По его словам, это предприятие размером со слона, в котором много движущихся частей, требующих координации и консенсуса. EPCIS COE — это «ложка», которая помогает фармацевтической отрасли усваивать требования, решать проблемы и обеспечивать соблюдение всех требований к 27 ноября 2023 года.

Если у вас все еще есть вопросы, ваш первый шаг должен состоять в том, чтобы напишите нам. Один из наших экспертов по цепочке поставок может объяснить требования и то, как наши решения приведут ваш дом в порядок. Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Так обратитесь сегодня и давай поговорим.

Мы также рекомендуем вам просмотреть наш Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая требования EPCIS.

Наконец, мы хотим сообщить вам, что в июне Херб отправится в Сан-Диего, чтобы выступить на Конференция GS1 Connect 2022. В четверг, 9 июня, он представит доклад «Отслеживание цепочки поставок: может ли ваш бизнес выжить без него?» Херб расскажет, почему прослеживаемость является основой успеха в бизнесе и как компании в любой отрасли могут использовать прослеживаемость в цифровой цепочке поставок, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и многое другое. Следите за обновлениями, поскольку мы приближаемся к июню!

Библиотека соответствия DSCSA: исчерпывающая информация DSCSA в одном месте

опубликовано 2 февраля 202210 ноября 2023 by rfxadmin

Добро пожаловать в библиотеку соответствия rfxcel DSCSA. Это коллекция наших ключей DSCSA ресурсов (по состоянию на сентябрь 2023 г.) и является удобным местом для получения информации, поскольку отрасль переживает «расширенный период стабилизации» до начала применения FDA 27 ноября 2024 г.

Мы, конечно же, продолжим писать о DSCSA и предлагать лучшие решения для цепочки поставок, чтобы производители, оптовики, дистрибуторы, переупаковщики, сторонние поставщики логистических услуг — все заинтересованные стороны фармацевтической отрасли — всегда соответствовали требованиям.

Так что добавьте эту страницу в закладки и наш Блог. Вы также можете подписаться на нашу рассылку, чтобы ничего не пропустить о DSCSA и других важных событиях в фармацевтической отрасли. Просто заполните короткую форму внизу любой страницы нашего сайта.

И, конечно, свяжитесь с нами уже сегодня с вашими вопросами о DSCSA или что-либо еще о цепочке поставок фармацевтической продукции. Наши специалисты готовы помочь.

Примечание о библиотеке соответствия rfxcel DSCSA

Обратите внимание, что мы включили не все, что написали или представили о DSCSA. Сроки и требования изменились с момента принятия закона в ноябре 2013 года, поэтому некоторые из наших предыдущих статей, по логике вещей, устарели.

DSCSA в нашем блоге

Официальные документы о соответствии требованиям DSCSA

Наши главные новости DSCSA

Наши лучшие вебинары DSCSA

План готовности к DSCSA
Серия вебинаров DSCSA 2023 (все три в одном месте):
- - Служба маршрутизатора проверки: соответствие стандарту
  - ASN в EPCIS: изменение отрасли, ваша задача
  - Авторизованные торговые партнеры: решение OCI

Хронология DSCSA

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA)?

опубликовано 1 декабря 202120 марта 2025 by rfxadmin

Сегодняшний вопрос: что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)?

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) был принят 27 ноября 2013 года. Закон, предусматривающий 10-летний путь, ведущий к полной сериализации цепочки поставок фармацевтических препаратов в США и электронному, совместимому обмену информацией о продуктах, должен вступить в силу. 27 ноября 2023 г.

У нас много написано о законодательстве, но поскольку срок полного соответствия быстро приближался, мы подумали, что обзор уместен.

Итак, давайте посмотрим на DSCSA сверху вниз — основные этапы, требования, основные моменты, ожидания и проблемы — и ответим на вопрос: Что такое Закон о безопасности цепочки поставок лекарств?

Самые последние разработки DSCSA

Как показано на графике ниже, FDA скорректировало сроки соблюдения DSCSA во время внедрения. Самое последнее — и, возможно, самое важное — произошло в августе 2023 года, когда Агентство объявили, что откладывают на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Однако крайне важно, чтобы все участники цепочки поставок понимали, что первоначальный срок соблюдения требований, назначенный 27 ноября 2023 г., все еще остается в силе.. Агентство ясно дало понять, что период стабилизации это не отсрочка требований 2023 года: Ожидается, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д.

In Повышенные требования безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — политика соответствия, FDA заявляет:

Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств.

Итак, какой главный вывод: Не прекращайте подготовку к DSCSA. Если у вас есть вопросы о периоде стабилизации DSCSA или вы обеспокоены тем, что ваш нынешний поставщик услуг не делает все возможное для вашего успеха, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы на 100 процентов стремимся обеспечить соответствие всем нашим клиентам требованиям DSCSA.

Хронология DSCSA

Краткий обзор DSCSA

DSCSA, созданный как Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране. Предоставляя всеобъемлющее руководство FDA, закон облегчает точная трассировка продукции от точки производства до распределения, распределения и далее.

Понимание Закона о безопасности цепочки поставок лекарств

Если вы фармацевтическая компания - производитель, оптовый торговец, поставщик, переупаковщик или сторонний поставщик логистических услуг - вы должны соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), если хотите вести бизнес в Соединенных Штатах.

Соединенные штаты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что цель DSCSA - «создать электронную, функционально совместимую систему для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах». Закон «расширит возможности [] FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными» и «улучшить обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей в США. . »

Как мы уже говорили выше, закон внедрялся поэтапно с момента его принятия почти 10 лет назад. Несмотря на то, что введение закона было отложено до ноября 2024 года, FDA ожидает, что все участники цепочки поставок продолжат подготовку.

Ключевые требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств

Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны для готовности к ноябрю 2023 года, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Вот «четыре краеугольных камня» соблюдения DSCSA:

Идентификация продукта (Сериализация)

Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.

Отслеживание продукта

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз при его продаже:

- - Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
  - The выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение компании, передающей право собственности на продукт, о том, что она соответствует требованиям DSCSA.
  - Третий вид информации, История транзакций (TH), представляет собой электронную выписку с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю. Это необходимо до крайнего срока 27 ноября 2023 года; это требуется после этой даты.

Проверка

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны создать системы и процессы для проверки ИП для определенных упаковок рецептурных лекарств. Для возврата товаров, пригодных для продажи, производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу маршрутизации проверки (VRS). Как и все остальное в DSCSA, мы много писали о VRS. Наш "Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты»- хорошее место для начала.

Уполномоченные торговые партнеры (АТП)

Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.

В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.

Существуют «четыре краеугольных камня» требований соответствия DSCSA:

Другие требования DSCSA, которые следует учитывать

Обнаружение и реагирование + уведомление: Заинтересованные стороны должны изолировать и незамедлительно расследовать подозрительные или незаконные наркотики. Они также должны уведомлять FDA и другие заинтересованные стороны, когда обнаруживают такие лекарства.

Лицензирование: Оптовики должны сообщать FDA о своем статусе лицензирования и контактную информацию. Сторонние поставщики логистических услуг должны получить государственную или федеральную лицензию.

Заключение

Что такое Закон о безопасности цепочки поставок наркотиков? DSCSA требует, чтобы заинтересованные стороны фармацевтической отрасли работали вместе, чтобы обеспечить безопасность цепочки поставок в США. Неважно, являетесь ли вы производителем, оптовым продавцом, переупаковщиком, сторонним поставщиком логистических услуг или дистрибьютором — закон влияет на то, как вы ведете бизнес. Ваше соблюдение требований зависит от уверенности в том, что вы можете выполнять свои обязанности.

Вот где приходит на помощь rfxcel.

У нас есть 20-летний опыт предоставления фармацевтической промышленности ведущее программное обеспечение для нормативно-правового обеспечения. Поэтому, если вы не уверены, будете ли вы готовы к DSCSA 2023–2024, или вам интересно, делает ли ваш нынешний поставщик решений все возможное, чтобы подготовить вас к соблюдению требований, свяжитесь с нами уже сегодня.

Наши эксперты DSCSA могут показать вам короткую демонстрацию наших решений, уточнить ваши обязанности и ответить на вопросы о потребности и способы их удовлетворения, независимо от вашей роли в цепочке поставок.

А пока ознакомьтесь с некоторыми другими нашими ресурсами DSCSA, в том числе с нашим DSCSA: подготовка к полной сериализации фармацевтической цепочки поставок в США официальный документ и наши Серия вебинаров DSCSA 2023. Это отличные ресурсы, которые помогут вам лучше понять закон. Вы можете нажать на эти ссылки или перейти прямо к нашему Библиотека соответствия DSCSA, центр обмена всей нашей информацией о законе.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) Обязанности аптек

опубликовано 24 ноября 20219 октября 2023 by rfxadmin

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств сложны. Они могут сбивать с толку. Но часы продолжают отсчитывать время до окончательного срока соблюдения требований.

25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год соблюдение ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года. Прочтите сообщение в нашем блоге. здесь для всех деталей.

Если вы хотите, чтобы ваши бизнес-процессы соответствовали аптечным нормам DSCSA, первым делом необходимо ознакомиться с нюансами законодательства. Имея это в виду, давайте сделаем краткий обзор аптек.

Что такое Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств?

The Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств, вступивший в силу 27 ноября 2013 года, устанавливает систему для отслеживания и отслеживания рецептурных лекарств в полностью сериализованной цепочке поставок. Он призывает к сквозному отслеживанию и электронной совместимости, чтобы предотвратить попадание поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок США.

До сих пор DSCSA в основном фокусировалось на отслеживании на уровне партии — обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны могли точно видеть, где она находилась. Кульминацией принятия этого закона станет полная сериализация цепочки поставок лекарств в США в следующем году. Это означает, что заинтересованным сторонам придется отслеживать продукцию в электронном виде на уровне отдельной упаковки.

Будучи последним звеном в цепочке поставок фармацевтической продукции, аптеки являются последней защитой между подозрительными продуктами и пациентами. Они отвечают за сбор информации о транзакциях и проверку данных цепочки поставок для проверки легитимности продуктов (подробнее об этом ниже).

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: определения

Аптеки в DSCSA называются «раздатчиками». Законодательство определяет диспенсер как «розничную аптеку, больничную аптеку, группу сетевых аптек, находящихся в общем владении и под общим контролем, которые не действуют как оптовые дистрибьюторы, или любое другое лицо, уполномоченное законом на отпуск или введение рецептурных лекарств, а также аффилированные лица. склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптовых дистрибьюторов ».

Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для животных, вы не являетесь дистрибьютором в соответствии с DSCSA. Требования DSCSA к аптекам применяются только к фармацевтам, которые предоставляют лекарства пациентам или конечным пользователям. Если ваша аптека поставляет лекарства другому фармацевту или другому участнику фармацевтической цепочки поставок, она действует как дистрибьютор, а это означает, что к ней будут применяться другие требования DSCSA.

Как соблюдать DSCSA

Соблюдение требований является обязательным, если вы являетесь фармацевтом в соответствии с аптечными требованиями DSCSA. Несоблюдение требований повлечет за собой предупреждение FDA и приведет к наказанию вашей организации, включая штрафы.

Как мы уже говорили выше, обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств являются сложными. Давайте разберем их на простые для понимания части.

Вы должны обмениваться информацией о каждом наркотике, который вы покупаете, и о том, кто занимался им, каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах.

DSCSA называет это «информацией об отслеживании продуктов» и состоит из трех компонентов, которые в совокупности называются «информацией T3»:

Информация о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также сила и лекарственная форма)
Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности юридическим лицом.
История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающаяся производителю. TH требуется только до крайнего срока 27 ноября 2024 г.

В соответствии с требованиями аптек DSCSA вы должны получать и обмениваться этими данными для каждой транзакции. Целью этих требований по отслеживанию является повышение безопасности распределения лекарств и выявление потенциальных несоответствий в записях цепочки поставок. Если продукт не может быть отслежен до законного источника, он считается «подозрительным».

Соблюдение этих транзакционных требований поможет аптекам защитить своих потребителей от незаконных лекарственных препаратов. Стандарты отслеживания также помогают FDA гарантировать, что подозрительные лекарства, отпускаемые по рецепту, вообще не попадут в цепочку поставок.

Вы должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию товаров.

Вы можете принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, только в том случае, если у них есть надлежащая информация для отслеживания, и вы должны хранить эту информацию в течение шести лет. Вы также должны генерировать и предоставлять всю информацию, когда продаете лекарство, отпускаемое по рецепту, торговому партнеру.

Если FDA проведет аудит аптек DSCSA, оно сможет изучить записи, датированные шестью годами. Если информация отсутствует, вы будете уличены в нарушении DSCSA и вам могут грозить существенные штрафы.

Предоставление информации о отслеживании продукции является еще одной важной частью аптечных требований DSCSA, поскольку аптеки часто отправляют запасы другим компаниям в своих сетях здравоохранения. Занимаясь этой деятельностью, вы выступаете в качестве дистрибьютора и должны соблюдать все соответствующие стандарты, касающиеся создания номеров партий и отслеживания на уровне продукта.

Вы можете вести дела только с авторизованными торговыми партнерами (ATP)

И, говоря о торговых партнерах, если вы не можете подтвердить, что они лицензированы или зарегистрированы, вы не сможете вести с ними дела. Если они не авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вовсе. Прочтите наш серия подробных блогов ATP для всех деталей.

А пока мы предоставим краткий обзор того, что представляет собой ATP в соответствии с рекомендациями DSCSA. FDA заявляет, что авторизованным партнером является:

Производитель или переупаковщик, имеющий действующую регистрацию в FDA.
Оптовый дистрибьютор, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
Сторонний поставщик логистических услуг (3PL), имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
Диспенсер, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.

FDA определяет торгового партнера как:

Организация (т. е. производитель, дистрибьютор, переупаковщик или дистрибьютор), которая принимает право собственности директора на продукт от производителя.
Организация, передающая прямое право собственности на продукт
3PL-провайдер, который принимает или передает продукцию другому лицу в цепочке поставок.

Другими словами, ATP — это организация, которая имеет соответствующую лицензию и принимает или передает прямое право собственности на регулируемый фармацевтический продукт. Прежде чем аптека начнет вести дела с переупаковщиком, оптовиком или дистрибьютором, она должна проверить статус ATP организации.

Вы должны расследовать подозрительные и незаконные наркотики и надлежащим образом обращаться с ними.

Подозрительные и незаконные наркотики включают лекарства, которые могут быть поддельными, утеченными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения - проблема, для устранения которой был разработан DSCSA. Аптеки должны изолировать и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если вы примете такое решение, следующим шагом будет работа с производителем и принятие конкретных мер, чтобы плохое лекарство не дошло до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомить FDA и ваших торговых партнеров о препарате.

Выявление нелегальной продукции является одной из наиболее важных задач фармацевтов в соответствии с требованиями DSCSA. Это также одна из самых сложных задач, поскольку каждый фармацевт и технический специалист аптеки должны быть обучены тому, как идентифицировать незаконные или подозрительные продукты. Все аптеки должны обучать своих сотрудников требованиям DSCSA (например, отклонения в информации о транзакциях) и другим методам выявления подозрительных продуктов.

Вы должны аутентифицировать и проверять наркотики

Это то, что произойдет в 2024 году. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их. Основное требование состоит в том, что TI (информация о транзакции) должна включать идентификатор продукта (PI), который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Информационные службы электронных кодов продуктов (EPCIS), вероятно, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

ЭПКИС — это стандарт GS1, международной организации, ответственной за создание и поддержание операционных стандартов для ключевых отраслей, включая здравоохранение. EPCIS — это средство электронного обмена информацией о фармацевтических продуктах «что, когда, где, почему и как», способствующее сквозной отслеживаемости и функциональной совместимости между участниками цепочки поставок.

Заключение

Выполнение сложных требований соответствия и адаптация к новым стандартам могут представлять собой проблемы. К счастью, у вас есть варианты, например партнерство с rfxcel чтобы помочь вам соответствовать аптечным требованиям DSCSA.

Несмотря на то, что срок исполнения был продлен до ноября 2024 года, время действовать пришло сейчас. Если вы не уверены, что будете готовы, напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших решений по обеспечению соответствия фармацевтическому стандарту DSCSA, которые включают в себя надежные инструменты отслеживания, решения для управления данными и многое другое. В качестве партнера rfxcel вы сможете воспользоваться опытом наших экспертов по соблюдению фармацевтических требований DSCSA, которые будут сотрудничать с вами в разработке решения, которое обеспечит ваше соответствие всем требованиям DSCSA и сохранение соответствия навсегда.

Мы также приглашаем вас скачать наш Официальный документ о соответствии требованиям DSCSA. Он подробно описывает то, о чем мы говорили сегодня, и является отличным справочным инструментом, который нужно иметь под рукой, когда вы готовитесь к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Также добавьте наш в закладки Библиотека соответствия DSCSA, в котором есть все наши ресурсы о законе.

Понимание двух частей Закона о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA)

опубликовано 24 ноября 202120 марта 2025 by rfxadmin

Закон о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) был принят 27 ноября 2013 г., чтобы устранить пробелы и упущения на пути сложные лекарства - лекарства, которые подбираются путем комбинирования, смешивания или изменения двух или более лекарств в соответствии с потребностями конкретного пациента, - готовятся и распространяются. Это был ответ на непреднамеренное распространение зараженных стероидных инъекций в результате погибли 64 человека и заразились 793 пациента.

DQSA состоит из двух законодательных актов: Закона о качестве лекарственных препаратов и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Вот краткий обзор каждого из них.

DQSA, часть 1: Закон о качестве компаундов

Цель Закона о качестве лекарственных препаратов - сделать комбинированные лекарственные препараты более безопасными для пациентов. Он установил систему регистрации для заинтересованных сторон фармацевтической промышленности, которые создают стерильные лекарства (например, производителей и аптек). Он также восстановил раздел 503A Закона Закон о еде, лекарствах и косметике (Закон FD&C), части которого Верховный суд в 2002 году признал неконституционными.

Компании могут зарегистрироваться в качестве официального аутсорсингового предприятия, если они соответствуют определенному набору критериев. Аутсорсинговые предприятия обычно представляют собой более крупные компании, которые поставляют составы в медицинские учреждения, такие как аптеки, больницы и клиники. Основные требования к объектам аутсорсинга в соответствии с Законом о качестве компаундов включают следующее:

Они должны сообщать о побочных эффектах в FDA два раза в год.
Они должны представлять отчеты обо всех лекарственных препаратах в FDA два раза в год.
Они должны соответствовать требованиям к маркировке продукции.
Они должны согласиться на проверки FDA (в соответствии с «графиком, основанным на оценке рисков») и оплатить сборы за любые повторные проверки.
Они должны заплатить регистрационный сбор в FDA.

Аутсорсинговые учреждения также подлежат повышенным стандартам качества и могут быть наказаны за определенные действия, включая преднамеренную фальсификацию рецептов на комбинированные лекарства, неспособность сообщить FDA о побочных эффектах или комбинированных лекарствах, ложные заявления о комбинированных лекарствах (т. Е. Ложная реклама), и продажа лекарств с предупреждением «не для перепродажи».

Все это говорит о том, что важно отметить, что FDA делает одобрять комбинированные препараты. Агентство проверить их безопасность или эффективность. Кроме того, у комбинированных лекарств нет данных о качестве производства FDA до того, как они поступят на рынок.

DQSA Часть 2: Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA)

DSCSA — это широкомасштабный законодательный акт, призванный предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в фармацевтическую цепочку поставок США. Он затрагивает практически всех участников отрасли, от производителей, дистрибьюторов и оптовиков до переупаковщиков, поставщиков логистических услуг и фармацевтов (т. е. аптек). Он

Принят в ноябре 2013 г. и завершился Крайний срок ноябрь 2023 г., конечная цель DSCSA - это полностью серийная фармацевтическая цепочка поставок с полной электронной функциональностью. Есть четыре основных требования:

Сериализация продукта
Отслеживание продукта
Проверка (идентификаторов товаров)
Авторизованные торговые партнеры

Если вы следите за нашим блогом, то знаете, что мы много лет писали о DSCSA. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с «Обратный отсчет до сериализации DSCSA 2023: крайний срок - два года. » Подробно о том, что нас ждет в 2023 году, читайте «DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США".

Завершение мысли

rfxcel уже почти 20 лет является ведущим поставщиком программного обеспечения для фармацевтической промышленности. Мы также являемся лидером в вопросах соответствия DQSA и DSCSA. Наша цель - держать все заинтересованные стороны в курсе и работать с ними, чтобы обеспечить их готовность выполнить все требования в 2023 году.

Ниже приведены некоторые из наших последних ресурсов, которые помогут вам в курсе событий. Взгляните, и если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите увидеть небольшую демонстрацию наших решений DQSA и DSCSA, свяжитесь с нами уже сегодня. Наши специалисты по цепочке поставок знают законодательство от и до и будут работать с вами, чтобы разработать решение, которое подходит именно вам.