Архивы DSCSA ATP - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Spherity и Antares Vision Group продолжат партнерство, чтобы гарантировать, что клиенты медико-биологических наук будут соблюдать будущие правила DSCSA.

Antares Vision Group с помощью технологии rfxcel интегрировала службу Credentialing Service Spherity в свои решения DSCSA для проверки личности авторизованных торговых партнеров и лицензирования во всех регулируемых взаимодействиях..

Рино, Невада, 25 апреля 2023 г. — Spherity, ведущий немецкий поставщик цифровых кошельков и решений для аутентификации, и Antares Vision Group, итальянская транснациональная компания и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, продолжают партнерство, которое помогает гарантировать, что клиенты в области медико-биологических наук соблюдают требования этого года. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) нормативные акты.

К 27 ноября 2023 г. производители, дистрибьюторы, дистрибуторы и другие участники цепочки поставок медико-биологической продукции должны доказать, что они являются законными организациями или уполномоченными торговыми партнерами (ATP), как это определено DSCSA.

Две компании первый партнер в 2021 году, когда решение Spherity Credentialing Solution, CARO, был интегрирован в решение Verification Router Service (VRS) группы, основанное на технологиях rfxcel, чтобы позволить клиентам медико-биологических наук подтверждать свой статус ATP. Комбинированное решение также позволяет клиентам обмениваться электронными сообщениями Product Identifier (PI), совместимыми с DSCSA, отслеживать продукты и создавать контрольный журнал своих деловых взаимодействий с VRS.

CARO использует технологию Self-Sovereign Identity (SSI) для создания безопасной, поддающейся проверке цифровой корпоративной идентификации для каждого ATP. Интегрируя услугу в свое решение VRS, клиенты rfxcel могут обеспечить безопасный обмен данными с проверкой подлинности с другими ATP и убедиться, что у них есть учетные данные, требуемые DSCSA, включая государственные лицензии и идентификаторы организаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FEI).

«Мы сотрудничаем со Spherity, чтобы наши клиенты могли соответствовать требованиям авторизованного торгового партнера (ATP) DSCSA в этом году», — сказал старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг. «Благодаря CARO от Spherity наше решение VRS автоматически подтверждает, является ли компания ATP. Теперь каждый клиент может добавить учетные данные ATP ко всему нашему портфолио продуктов и защитить свое взаимодействие с VRS».

«Spherity гарантирует, что клиенты Antares Vision Group смогут безопасно обмениваться данными с ранее неизвестными организациями», — сказал Георг Юргенс, менеджер Spherity по отраслевым решениям. «Концепция обмена и проверки учетных данных с использованием цифровых кошельков поддерживает сценарии использования компаний и продуктов, которые требуют связи между регулирующими органами, существующими партнерами по цепочке поставок и новыми торговыми партнерами».

Spherity и Antares Vision Group являются членами Инициатива открытого доступа (OCI), и оба вносят вклад в стандартизацию и общеотраслевую функциональную совместимость технологии аттестации.

Для получения дополнительной информации о партнерстве Spherity-Antares Vision Group, их решениях для обеспечения соответствия DSCSA требованиям ATP и Open Credentialing Initiative, свяжитесь с менеджером Spherity по отраслевым решениям Георгом Юргенсом по адресу georg.juergens@spherity.com и посетите веб-сайт caro.vc, и старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг в hwong@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223.5 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, насчитывает более 1,100 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О СФЕРИИ

Сферичность — немецкий поставщик программного обеспечения, предлагающий безопасные и децентрализованные решения для управления идентификацией для предприятий, машин, продуктов, данных и даже алгоритмов. Spherity предоставляет передовые технологии для оцифровки и автоматизации процессов соответствия в строго регулируемых технических секторах. Продукты Spherity обеспечивают кибербезопасность, эффективность и совместимость данных в цифровых цепочках создания стоимости. Компания «Сферити» сертифицирована по стандарту информационной безопасности ISO 27001.

Рекомендации по внедрению и соблюдению сериализации DSCSA

Примечание. Эта статья была первоначально опубликована в ноябре 2021 года. С тех пор мы обновили некоторые формулировки после того, как 25 августа 2023 года FDA объявило, что она отсрочка на один год исполнения ключевых требований DSCSA.

27 ноября 2023 г. — дата, на которую фармацевтическая промышленность нацелилась после появления США. Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) был принят восемь лет назад. До крайнего срока осталось всего два года, и мы подумали, что сейчас самое время подвести итоги того, что ждет сериализацию DSCSA.

Что такое сериализация DSCSA?

Сериализация DSCSA не отличается от сериализации в любой другой отрасли: это означает, что определенные лекарства необходимо отслеживать на уровне единицы. В частности, производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках определенных рецептурных лекарств. Это должно быть возможно прочитать в электронном виде. Кроме того, производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз, когда он продается:

  • Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
    • Отчет о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, осуществляющая передачу бизнеса, владеет продуктом в соответствии с DSCSA.
    • Третий тип информации, история транзакций (TH), представляет собой электронный отчет с TI для каждой транзакции, возвращаемый производителю. Это потребуется после вступления закона в силу 27 ноября 2023 г.; однако, как мы писали ранее, до 27 ноября 2024 года действует «период стабилизации», в течение которого FDA не намерено предпринимать принудительные меры. Подробнее об этом здесь и ниже.

Соблюдение требований к сериализации DSCSA жизненно важно для всех участников цепочки поставок фармацевтической продукции. Независимо от того, являетесь ли вы производителем, оптовым дистрибьютором или дистрибьютором, требования DSCSA 2023 применимы к вашему бизнесу. Вопрос в том, готовы ли вы?

Крайний срок DSCSA 2023

Как мы только что сказали, крайний срок соблюдения DSCSA 2023 по-прежнему 27 ноября. Но FDA отложило исполнение на один год, чтобы 27 ноября 2024. Данное изменение не влияет на прошлые сроки График исполнения DSCSA, но имеет последствия для требований DSCSA, включая сериализацию.

Это означает, что заинтересованные стороны фармацевтической отрасли — производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — теперь имеют дополнительные 12 месяцев, чтобы привести свои системы в порядок. Однако FDA ясно дало понять, что этим организациям не следует рассматривать «период стабилизации» как отсрочку выполнения требований 2023 года: оно ожидает, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д. агентства Повышенные требования безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — политика соответствия гласит:

Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств. 

Хронология DSCSA

27 ноября 2023 года исполнится 10 лет со дня основания DSCSA. Пер Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств), «Через 10 лет после вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки». Другими словами, сериализация DSCSA 2023.

Хронология сериализации DSCSA 2023

Сериализация DSCSA: последние разработки

Больше никаких задержек. 9 августа 2021 года FDA сообщило, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 не изменится. Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и ответных мер FDA, сделал комментарии во время вебинара, организованного Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Проект и окончательное руководство по идентификаторам продуктов (ИП) и др. С июня 3, 2021, FDA опубликовало «Новое руководство по дальнейшему повышению безопасности рецептурных лекарств в цепочке поставок в США». Было выпущено руководство по ИП, подозрительным и нелегитимным продуктам, а также по усилению безопасности распространения лекарств.

Полная сериализация

Для сериализации DSCSA на упаковках определенных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта (PI). PI включает Национальный код лекарственных средств, серийный номер, номер партии и срок годности.

Более того, каждый раз, когда продукт переходит из рук в руки (т. е. между торговыми партнерами), участники цепочки поставок должны использовать электронную информационную службу кода продукта (EPCIS) для обмена информацией о транзакции (TI) и заявлением о транзакции (TS) со своими партнерами. Третье требование, История транзакций (TH), не будет требоваться после крайнего срока в ноябре 2023 года.

Даже несмотря на период стабилизации до 27 ноября 2024 года, ничто не остановит тот факт, что грядут существенные изменения в сфере фармацевтического отслеживания в рамках DSCSA. Основной фокус? Сериализация. Сериализация предполагает присвоение уникальных идентификаторов каждому фармацевтическому продукту, что обеспечивает точное отслеживание и отчетность по данным на каждом этапе его пути по цепочке поставок.

Авторизованные торговые партнеры

В соответствии с DSCSA, авторизованные торговые партнеры (ATP) могут участвовать в транзакциях только с другими ATP. Другими словами, все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL-провайдеры, дистрибуторы и их торговые партнеры должны быть ATP. Если они не будут авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Прочтите нашу подробную серию блогов ATP. здесь.

Служба маршрутизатора проверки (VRS)

Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые продавцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Это делается путем проверки ИП препарата. Оптовый торговец должен инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, а производитель должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между этими сторонами. Узнать больше здесь.

Заключительные мысли: сериализация DSCSA

Мы говорили и сообщали о Дне 1 DSCSA. Мы активно участвовали в отраслевых инициативах, особенно в VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям ATP. Мы обеспечиваем Департамент по делам ветеранов штата Огайо соответствует требованиям DSCSA. Вскоре мы объявим об еще одной интересной инициативе, направленной на полную сериализацию цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Следите за этим.

В этом году мы провели «План готовности к DSCSAВеб-семинар в марте и Серия вебинаров DSCSA 2023 в июне это касалось ATP, EPCIS и VRS. Мы также опубликовали «Диспенсеры и DSCSA 2023Белая книга в мае.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям и организациям государственного сектора соблюдать DSCSA и другие фармацевтические правила по всему миру. От нашего решения обработки Сериализации и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Система прослеживаемости, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

Взгляните еще раз на нашу временную шкалу DSCSA. Многое произошло с 2013 года, и в следующие два года темпы будут только усиливаться. Свяжитесь с нами сегодня, если вам нужно знать больше. Наши специалисты по цепочке поставок и DSCSA готовы помочь и убедиться, что вы готовы к 2023 году.