Архивы DSCSA 2024

FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано 28 августа 202310 ноября 2023 by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

1. 1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
  2. Серийный номер
  3. Большое число
  4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Комплексный график DSCSA: подготовка к соблюдению требований DSCSA

опубликовано 15 августа 20191 мая 2025 by rfxadmin

Созданный в разделе II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) разработан для предотвращения внедрения и распространения поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. График DSCSA установил требования и сроки для создания совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств при их распространении по всей стране.

В августе 2023 FDA объявило «период стабилизации» это отложило введение ключевых требований до 27 ноября 2024 года, предоставив фармацевтическим компаниям дополнительный год на подготовку, запуск своих систем и готовность к полному соблюдению требований.

Имея это в виду, вот краткий обзор графика DSCSA.

Понимание временной шкалы DSCSA

«Конец игры» для Закон о безопасности цепи поставок лекарств - это полная совместимая электронная отслеживаемость (серийность) на уровне единицы каждого регулируемого препарата в Соединенных Штатах. Ключевые даты графика DSCSA включают следующее:

- - Ноябрь 27, 2013: DSCSA вступил в силу
  - Ноябрь 27, 2014: Сторонние поставщики логистических услуг (3PL) должны ежегодно сообщать информацию о лицензии FDA.
  - Ноябрь 27, 2015: Производители должны печатать номера партий на упаковке.
  - Ноябрь 27, 2017: Производители должны сериализовать и проверять продукцию
  - Ноябрь 27, 2018: Переупаковщики должны сериализовать продукцию
  - Сентябрь 23, 2019: FDA откладывает выполнение требования о возврате товаров для оптовиков
  - Ноябрь 27, 2019: Оптовики/дистрибьюторы могут получать и распространять только серийную продукцию.
  - Август 25, 2023: FDA объявляет о продлении периода стабилизации, отложив исполнение на один год
  - Ноябрь 27, 2024: Начало периода стабилизации — FDA ожидает, что системы будут введены в действие, но откладывает их внедрение
  - Ноябрь 27, 2025: Обеспечена полная прослеживаемость на уровне электронного устройства для всех заинтересованных сторон

Таким образом, к 27 ноября 2024 года производители, оптовые дистрибьюторы, дистрибьюторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения), переупаковщики и 3PL-провайдеры должны иметь совместимые системы для обмена и проверки данных идентификатора продукта на уровне упаковки в электронном виде.

Требования соответствия DSCSA

Требования соответствия DSCSA варьируются в зависимости от заинтересованной стороны, но важно знать, как правила повлияют как на вас, так и на ваших торговых партнеров.

Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Это то, что мы называем «четырьмя краеугольными камнями» соблюдения DSCSA:

Идентификация продукта (сериализация)

Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.

Отслеживание продукта

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие дистрибьюторы (в основном аптеки) должны предоставлять определенную информацию о лекарстве и о том, кто его продавал, каждый раз, когда оно продается:

- - Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
  - Команда выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, передавшая право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.

Проверка

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны внедрить системы и процессы для проверки PI для определенных упаковок рецептурных препаратов. Для товарного возврата производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу Verification Router Service (VRS).

Уполномоченные торговые партнеры (АТП)

Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.

В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.

Стратегии обеспечения соответствия

Подготовка к соблюдению требований DSCSA требует большой работы, но ее можно выполнить с помощью правильных стратегий и технологий. Начать с понимание своей роли в цепочке поставок фармацевтической продукции и конкретных требованиях, которым вы должны соответствовать. Создайте контрольный список для каждого требования и убедитесь, что у вас есть ресурсы, необходимые для соответствия этим стандартам.

FDA ясно дало понять, что период стабилизации не является оправданием для заинтересованных сторон фармацевтической отрасли, чтобы сделать перерыв в подготовке. На самом деле все наоборот: Агентство заявило, что период стабилизации «не предназначен для предоставления и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности при распределении лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Технологии и соответствие DSCSA

Технологии — ваш главный союзник, когда речь идет о достижении и поддержании соответствия требованиям DSCSA. В период стабилизации компаниям необходимо оценить свою готовность, а также внедрить и протестировать решения по сериализации и обмену данными. Ваше решение должно обеспечивать проверку идентификаторов продуктов (сериализованные данные), агрегацию и электронный обмен данными.

Ресурсы для постоянного соблюдения требований

Существует множество ресурсов FDA и сторонних организаций, которые могут помочь вам в соблюдении требований.

Эти Вебинар FDAХорошей отправной точкой является статья под названием «Внедрение DSCSA: период стабилизации и ожидания». FDA главная страница DSCSA также включает в себя многочисленные ресурсы, а также ссылку для подписки на обновления по электронной почте.

Мы также настоятельно рекомендуем наши собственные Библиотека соответствия DSCSA. Здесь есть ссылки на наши статьи, вебинары, официальные документы и другие ресурсы, которые помогут вам лучше понять требования DSCSA.

Перемещайтесь по временной шкале DSCSA с помощью rfxcel

Поскольку график DSCSA приближает отрасль к 27 ноября 2024 года, вам необходимо убедиться, что ваша организация готова. Вот где мы можем помочь.

Если у вас есть вопросы о сроках DSCSA и ваших обязательствах или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы можем предоставить вам самую свежую информацию и решения для защиты потребителей, выявления подозрительных продуктов и обеспечения соответствия требованиям.

Тег: ДСКСА 2024