Архивы диспенсеры - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Тег: диспенсеры

Присоединяйтесь к Antares Vision Group на семинаре по отслеживаемости HDA 2022 в октябре

опубликовано by rfxadmin

Antares Vision Group примет участие в семинаре HDA 2022 Traceability Seminar, который состоится 12–14 октября в отеле Marriott Marquis в Вашингтоне, округ Колумбия. Мы являемся официальным спонсором, и наша команда представит наши новейшие технологии и решения. Остановитесь, чтобы встретиться с нами!

Семинар HDA 2022 по отслеживанию объединяет лидеров цепочки поставок в сфере здравоохранения, чтобы узнать больше об этапах внедрения DSCSA, поскольку дистрибьюторы, производители и дистрибуторы внедряют технологии сериализации и отслеживания.

Участники также обсудят инновационные подходы и уроки, извлеченные из первых 9 лет внедрения DSCSA, а также то, чего ожидать на «последней миле» внедрения до крайнего срока в ноябре 2023 года.

Получите самую свежую информацию DSCSA от наших экспертов на семинаре HDA 2022 Traceability Seminar.

Если вы читаете это, скорее всего, вы знаете, что мы лидируем в DSCSA с первого дня и сотрудничаем с фармацевтической промышленностью для тестирования ключевых систем, устранения недостатков и помощи всем заинтересованным сторонам в подготовке. Вот несколько примеров:

И неудивительно, что Херб Вонг, наш старший вице-президент по продукту и стратегии, будет присутствовать на семинаре. Он, конечно, будет на нашем стенде, но он также делает «Внедрение EPCIS по всей цепочке поставокпанельная дискуссия в четверг, 13 октября, с 1:30 до 2:30.

Херб также проведет круглый стол в пятницу утром, посвященный готовности DSCSA. Antares Vision Group спонсирует дневные круглые столы (9:35–10:50), на которых вы можете обсудить операционные вопросы, связанные с внедрением прослеживаемости. Выберите интересующую вас тему и чередуйте столы со своими сверстниками. Основные моменты обсуждений будут представлены в конце сессии.

Обладая этим опытом и знаниями, наша команда хочет ответить на ваши вопросы и показать вам наши решения, пока вы присутствуете на семинаре. Независимо от того, насколько далеко вы продвинулись в подготовке к DSCSA, время, проведенное с нашей командой, будет потрачено с пользой — информативно, интересно и, возможно, даже изменит правила игры.

Заключение

Остался всего год до окончательного срока DSCSA и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Семинар HDA 2022 по прослеживаемости действительно место, чтобы быть, когда дело доходит до DSCSA «прямо сейчас» для идентификации продукта, отслеживания продукта, проверки продукта и требований для авторизованных торговых партнеров.

Так что присылайте свои вопросы DSCSA нашей команде. и дайте нам знать, как идут дела. Посетите наш стенд. Присутствуйте на панельной дискуссии EPCIS Херба в четверг и на его пятничном круглом столе. Если у вас есть 3 минуты, воспользуйтесь нашим Опрос готовности DSCSA, Вы также можете проверить наш Библиотека соответствия DSCSA для всех наших ресурсов о законе.

Надеемся увидеть вас в октябре!

Понимание рекомендаций FDA DSCSA для фармацевтической промышленности

опубликовано by rfxadmin

Команда Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) был принят 10 лет назад, в ноябре 2013 года. Конгресс создал закон, обеспечивающий безопасность цепочки поставок фармацевтической продукции в США посредством идентификации продукта на уровне единицы (сериализации) и электронного обмена информацией о продукте.

На протяжении многих лет FDA выпускало обновления и пересматривало рекомендации DSCSA для производителей, фармацевтов, оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон фармацевтической отрасли. Если ваши продукты и/или деятельность регулируются законом, крайне важно быть в курсе требований, изменений и сроков.

Давайте рассмотрим рекомендации и требования DSCSA, а также то, что FDA сделало за последние годы.

Что такое DSCSA?

DSCSA, созданный как раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года, представляет собой инициативу по предотвращению внедрения и распространения поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств по мере их распространения по всей стране.

Кто должен соблюдать DSCSA?

Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения) и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — все они имеют требования, которым они должны соответствовать.

Недавние обновления рекомендаций DSCSA

В последнее время наиболее заметным действием FDA стало объявление в августе 2023 года о том, что оно задержка на год обеспечение соблюдения ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Настоящее руководство DSCSA в первую очередь касается производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отложенное применение относится к идентификаторам продуктов (PI) на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продуктов; и расследование подозрительных и незаконных продуктов.

Хотя это дает отрасли больше времени для выполнения требований, Агентство ясно дало понять, что отсрочка не является льготным периодом. В нем говорится, что период стабилизации «не предназначен для обеспечения и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств».

Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.

Другие примечательные обновления рекомендаций DSCSA

Июль 25, 2022: FDA опубликовало предложенное правило: «Пересмотр требований к формату национального кода лекарственных средств и штрих-кодов на этикетках лекарственных средств». Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) — это «стандарт Агентства для однозначной идентификации лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах». Коды обычно указаны на маркировке продукта и могут быть частью универсального кода продукта (UPC). Узнайте больше о NDC и о том, что сказало FDA. здесь.

Октябрь 23, 2021: В политическом документе FDA объявило, что откладывает выполнение ключевых требований по проверке товарной прибыли. Оно также включало руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о сделках в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

График ниже дает краткое представление о рекомендациях DSCSA по мере того, как закон вводился в действие в течение последнего десятилетия.

Хронология, показывающая ключевые даты принятия Закона США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) с 2013 по 2024 год.

Руководство DSCSA в контексте сегодняшнего дня

Стабилизационный период, объявленный в августе 2023 года, фактически не изменил первоначальный срок соблюдения требований, назначенный на 27 ноября 2023 года; отдельные штаты должны решить, собираются ли они обеспечить соблюдение требований до ноября 2024 года.

Тем не менее, FDA заявило, что расширение правоприменения даст участникам цепочки поставок дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки, чтобы достичь надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA». одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Какие требования DSCSA действуют сейчас?

Из того, что мы только что сказали, следует, что существует is Рекомендации DSCSA действуют прямо сейчас. Некоторые отступления запрещены Законом о FD&C и могут быть подвергнуты принудительному исполнению — с последствиями, варьирующимися от конфискации продукции до штрафов и тюремного заключения. Как федеральные власти, так и власти штата могут принимать меры против нарушений DSCSA.

Что имело законную силу до 27 ноября 2023 г.?

Вот несколько правил, которые можно обеспечить уже сейчас. Полный список можно найти в превосходной статье Национальной ассоциации фармацевтических советов (NABP). здесь. (А также обязательно прочитайте о том, как мы стали первым поставщиком решений DSCSA, присоединившимся к партнерской программе NABP Pulse Interoperable Partner Program. Узнайте больше здесь!)

  • Все торговые партнеры должны быть авторизованные торговые партнеры (ATP) и может покупать, продавать или обменивать только с другими ATP.
  • ATP должны иметь возможность выявлять подозрительную и незаконную продукцию и управлять ею.
  • Идентификатор продукта (PI) должен быть указан на всех регулируемых упаковках лекарств и однородных упаковках, за исключением устаревших продуктов или продуктов, на которые FDA распространяется отказ, исключение или освобождение.
  • ATP должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто имел с ним дело, каждый раз, когда он продается: информация о транзакции (TI), отчет о транзакции (TS) и история транзакций (TH).

Что вступило в силу 27 ноября 2023 г.?

Крайний срок — ноябрь 2023 года, когда вступили в силу повышенные требования безопасности. Мы много писали об этом в течение многих лет (в нашем недавно обновленном Технический документ DSCSA, например), но вот краткое изложение того, что компании должны делать, чтобы соответствовать требованиям:

  • Обменивайтесь TI и TS безопасно, в электронном виде и с возможностью совместимости. TI должна включать уникальный идентификатор каждого пакета.
  • Проверьте PI на уровне пакета.
  • Отвечайте на соответствующие запросы отслеживания и отслеживайте продукты на уровне пакета (сериализация).
  • Свяжите доход от продажи с TI и TS, связанными с его первоначальной продажей.

Заключительные мысли о руководстве DSCSA

Так какой же результат всей этой информации? Это просто: Не прекращайте готовиться.

Используйте дополнительное время в период стабилизации, чтобы оценить свои системы, общаться и координировать свои действия с торговыми партнерами и, что немаловажно, убедиться, что вы работаете с поставщиком решений, который знает рекомендации DSCSA от и до.

Если у вас есть вопросы о DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) Обязанности аптек

опубликовано by rfxadmin

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств сложны. Они могут сбивать с толку. Но часы продолжают отсчитывать время до окончательного срока соблюдения требований.

25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год соблюдение ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года. Прочтите сообщение в нашем блоге. здесь для всех деталей.

Если вы хотите, чтобы ваши бизнес-процессы соответствовали аптечным нормам DSCSA, первым делом необходимо ознакомиться с нюансами законодательства. Имея это в виду, давайте сделаем краткий обзор аптек.

Что такое Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств?

Команда Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств, вступивший в силу 27 ноября 2013 года, устанавливает систему для отслеживания и отслеживания рецептурных лекарств в полностью сериализованной цепочке поставок. Он призывает к сквозному отслеживанию и электронной совместимости, чтобы предотвратить попадание поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок США.

До сих пор DSCSA в основном фокусировалось на отслеживании на уровне партии — обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны могли точно видеть, где она находилась. Кульминацией принятия этого закона станет полная сериализация цепочки поставок лекарств в США в следующем году. Это означает, что заинтересованным сторонам придется отслеживать продукцию в электронном виде на уровне отдельной упаковки.

Будучи последним звеном в цепочке поставок фармацевтической продукции, аптеки являются последней защитой между подозрительными продуктами и пациентами. Они отвечают за сбор информации о транзакциях и проверку данных цепочки поставок для проверки легитимности продуктов (подробнее об этом ниже).

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: определения

Аптеки в DSCSA называются «раздатчиками». Законодательство определяет диспенсер как «розничную аптеку, больничную аптеку, группу сетевых аптек, находящихся в общем владении и под общим контролем, которые не действуют как оптовые дистрибьюторы, или любое другое лицо, уполномоченное законом на отпуск или введение рецептурных лекарств, а также аффилированные лица. склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптовых дистрибьюторов ».

Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для животных, вы не являетесь дистрибьютором в соответствии с DSCSA. Требования DSCSA к аптекам применяются только к фармацевтам, которые предоставляют лекарства пациентам или конечным пользователям. Если ваша аптека поставляет лекарства другому фармацевту или другому участнику фармацевтической цепочки поставок, она действует как дистрибьютор, а это означает, что к ней будут применяться другие требования DSCSA.

Как соблюдать DSCSA

Соблюдение требований является обязательным, если вы являетесь фармацевтом в соответствии с аптечными требованиями DSCSA. Несоблюдение требований повлечет за собой предупреждение FDA и приведет к наказанию вашей организации, включая штрафы.

Как мы уже говорили выше, обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств являются сложными. Давайте разберем их на простые для понимания части.

Вы должны обмениваться информацией о каждом наркотике, который вы покупаете, и о том, кто занимался им, каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах.

DSCSA называет это «информацией об отслеживании продуктов» и состоит из трех компонентов, которые в совокупности называются «информацией T3»:

  1. Информация о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также сила и лекарственная форма)
  2. Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности юридическим лицом.
  3. История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающаяся производителю. TH требуется только до крайнего срока 27 ноября 2024 г.

В соответствии с требованиями аптек DSCSA вы должны получать и обмениваться этими данными для каждой транзакции. Целью этих требований по отслеживанию является повышение безопасности распределения лекарств и выявление потенциальных несоответствий в записях цепочки поставок. Если продукт не может быть отслежен до законного источника, он считается «подозрительным».

Соблюдение этих транзакционных требований поможет аптекам защитить своих потребителей от незаконных лекарственных препаратов. Стандарты отслеживания также помогают FDA гарантировать, что подозрительные лекарства, отпускаемые по рецепту, вообще не попадут в цепочку поставок.

Вы должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию товаров.

Вы можете принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, только в том случае, если у них есть надлежащая информация для отслеживания, и вы должны хранить эту информацию в течение шести лет. Вы также должны генерировать и предоставлять всю информацию, когда продаете лекарство, отпускаемое по рецепту, торговому партнеру.

Если FDA проведет аудит аптек DSCSA, оно сможет изучить записи, датированные шестью годами. Если информация отсутствует, вы будете уличены в нарушении DSCSA и вам могут грозить существенные штрафы.

Предоставление информации о отслеживании продукции является еще одной важной частью аптечных требований DSCSA, поскольку аптеки часто отправляют запасы другим компаниям в своих сетях здравоохранения. Занимаясь этой деятельностью, вы выступаете в качестве дистрибьютора и должны соблюдать все соответствующие стандарты, касающиеся создания номеров партий и отслеживания на уровне продукта.

Вы можете вести дела только с авторизованными торговыми партнерами (ATP)

И, говоря о торговых партнерах, если вы не можете подтвердить, что они лицензированы или зарегистрированы, вы не сможете вести с ними дела. Если они не авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вовсе. Прочтите наш серия подробных блогов ATP для всех деталей.

А пока мы предоставим краткий обзор того, что представляет собой ATP в соответствии с рекомендациями DSCSA. FDA заявляет, что авторизованным партнером является:

  • Производитель или переупаковщик, имеющий действующую регистрацию в FDA.
  • Оптовый дистрибьютор, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
  • Сторонний поставщик логистических услуг (3PL), имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
  • Диспенсер, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.

FDA определяет торгового партнера как:

  • Организация (т. е. производитель, дистрибьютор, переупаковщик или дистрибьютор), которая принимает право собственности директора на продукт от производителя.
  • Организация, передающая прямое право собственности на продукт
  • 3PL-провайдер, который принимает или передает продукцию другому лицу в цепочке поставок.

Другими словами, ATP — это организация, которая имеет соответствующую лицензию и принимает или передает прямое право собственности на регулируемый фармацевтический продукт. Прежде чем аптека начнет вести дела с переупаковщиком, оптовиком или дистрибьютором, она должна проверить статус ATP организации.

Вы должны расследовать подозрительные и незаконные наркотики и надлежащим образом обращаться с ними.

Подозрительные и незаконные наркотики включают лекарства, которые могут быть поддельными, утеченными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения - проблема, для устранения которой был разработан DSCSA. Аптеки должны изолировать и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если вы примете такое решение, следующим шагом будет работа с производителем и принятие конкретных мер, чтобы плохое лекарство не дошло до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомить FDA и ваших торговых партнеров о препарате.

Выявление нелегальной продукции является одной из наиболее важных задач фармацевтов в соответствии с требованиями DSCSA. Это также одна из самых сложных задач, поскольку каждый фармацевт и технический специалист аптеки должны быть обучены тому, как идентифицировать незаконные или подозрительные продукты. Все аптеки должны обучать своих сотрудников требованиям DSCSA (например, отклонения в информации о транзакциях) и другим методам выявления подозрительных продуктов.

Вы должны аутентифицировать и проверять наркотики

Это то, что произойдет в 2024 году. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их. Основное требование состоит в том, что TI (информация о транзакции) должна включать идентификатор продукта (PI), который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Информационные службы электронных кодов продуктов (EPCIS), вероятно, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

ЭПКИС — это стандарт GS1, международной организации, ответственной за создание и поддержание операционных стандартов для ключевых отраслей, включая здравоохранение. EPCIS — это средство электронного обмена информацией о фармацевтических продуктах «что, когда, где, почему и как», способствующее сквозной отслеживаемости и функциональной совместимости между участниками цепочки поставок.

Заключение

Выполнение сложных требований соответствия и адаптация к новым стандартам могут представлять собой проблемы. К счастью, у вас есть варианты, например партнерство с rfxcel чтобы помочь вам соответствовать аптечным требованиям DSCSA.

Несмотря на то, что срок исполнения был продлен до ноября 2024 года, время действовать пришло сейчас. Если вы не уверены, что будете готовы, напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших решений по обеспечению соответствия фармацевтическому стандарту DSCSA, которые включают в себя надежные инструменты отслеживания, решения для управления данными и многое другое. В качестве партнера rfxcel вы сможете воспользоваться опытом наших экспертов по соблюдению фармацевтических требований DSCSA, которые будут сотрудничать с вами в разработке решения, которое обеспечит ваше соответствие всем требованиям DSCSA и сохранение соответствия навсегда.

Мы также приглашаем вас скачать наш Официальный документ о соответствии требованиям DSCSA. Он подробно описывает то, о чем мы говорили сегодня, и является отличным справочным инструментом, который нужно иметь под рукой, когда вы готовитесь к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Также добавьте наш в закладки Библиотека соответствия DSCSA, в котором есть все наши ресурсы о законе.

Рекомендации по внедрению и соблюдению сериализации DSCSA

опубликовано by rfxadmin

Примечание. Эта статья была первоначально опубликована в ноябре 2021 года. С тех пор мы обновили некоторые формулировки после того, как 25 августа 2023 года FDA объявило, что она отсрочка на один год исполнения ключевых требований DSCSA.

27 ноября 2023 г. — дата, на которую фармацевтическая промышленность нацелилась после появления США. Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) был принят восемь лет назад. До крайнего срока осталось всего два года, и мы подумали, что сейчас самое время подвести итоги того, что ждет сериализацию DSCSA.

Что такое сериализация DSCSA?

Сериализация DSCSA не отличается от сериализации в любой другой отрасли: это означает, что определенные лекарства необходимо отслеживать на уровне единицы. В частности, производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках определенных рецептурных лекарств. Это должно быть возможно прочитать в электронном виде. Кроме того, производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие распространители (в первую очередь аптеки) должны предоставлять определенную информацию о препарате и о том, кто с ним работал, каждый раз, когда он продается:

  • Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
    • Отчет о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, осуществляющая передачу бизнеса, владеет продуктом в соответствии с DSCSA.
    • Третий тип информации, история транзакций (TH), представляет собой электронный отчет с TI для каждой транзакции, возвращаемый производителю. Это не потребуется после вступления закона в силу 27 ноября 2023 г.; однако, как мы писали ранее, до 27 ноября 2024 года действует «период стабилизации», в течение которого FDA не намерено предпринимать принудительные меры. Подробнее об этом здесь и ниже.

Соблюдение требований к сериализации DSCSA жизненно важно для всех участников цепочки поставок фармацевтической продукции. Независимо от того, являетесь ли вы производителем, оптовым дистрибьютором или дистрибьютором, требования DSCSA 2023 применимы к вашему бизнесу. Вопрос в том, готовы ли вы?

Крайний срок DSCSA 2023

Как мы только что сказали, крайний срок соблюдения DSCSA 2023 по-прежнему 27 ноября. Но FDA отложило исполнение на один год, чтобы 27 ноября 2024. Данное изменение не влияет на прошлые сроки График исполнения DSCSA, но имеет последствия для требований DSCSA, включая сериализацию.

Это означает, что заинтересованные стороны фармацевтической отрасли — производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, дистрибуторы и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) — теперь имеют дополнительные 12 месяцев, чтобы привести свои системы в порядок. Однако FDA ясно дало понять, что этим организациям не следует рассматривать «период стабилизации» как отсрочку выполнения требований 2023 года: оно ожидает, что компании внедрят обязательные системы и будут работать над тем, чтобы они работали правильно, бесперебойно и т. д. агентства Повышенные требования безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах — политика соответствия гласит:

Настоящее руководство не предназначено и не должно рассматриваться как оправдание отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности распределения лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C. FDA настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности распределения лекарств. 

Хронология DSCSA

27 ноября 2023 года исполнится 10 лет со дня основания DSCSA. Пер Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств), «Через 10 лет после вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки». Другими словами, сериализация DSCSA 2023.

Хронология сериализации DSCSA 2023

Сериализация DSCSA: последние разработки

Больше никаких задержек. 9 августа 2021 года FDA сообщило, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 не изменится. Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и ответных мер FDA, сделал комментарии во время вебинара, организованного Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Проект и окончательное руководство по идентификаторам продуктов (ИП) и др. С июня 3, 2021, FDA опубликовало «Новое руководство по дальнейшему повышению безопасности рецептурных лекарств в цепочке поставок в США». Было выпущено руководство по ИП, подозрительным и нелегитимным продуктам, а также по усилению безопасности распространения лекарств.

Полная сериализация

Для сериализации DSCSA на упаковках определенных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта (PI). PI включает Национальный код лекарственных средств, серийный номер, номер партии и срок годности.

Более того, каждый раз, когда продукт переходит из рук в руки (т. е. между торговыми партнерами), участники цепочки поставок должны использовать электронную информационную службу кода продукта (EPCIS) для обмена информацией о транзакции (TI) и заявлением о транзакции (TS) со своими партнерами. Третье требование, История транзакций (TH), не будет требоваться после крайнего срока в ноябре 2023 года.

Даже несмотря на период стабилизации до 27 ноября 2024 года, ничто не остановит тот факт, что грядут существенные изменения в сфере фармацевтического отслеживания в рамках DSCSA. Основной фокус? Сериализация. Сериализация предполагает присвоение уникальных идентификаторов каждому фармацевтическому продукту, что обеспечивает точное отслеживание и отчетность по данным на каждом этапе его пути по цепочке поставок.

Авторизованные торговые партнеры

В соответствии с DSCSA, авторизованные торговые партнеры (ATP) могут участвовать в транзакциях только с другими ATP. Другими словами, все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL-провайдеры, дистрибуторы и их торговые партнеры должны быть ATP. Если они не будут авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Прочтите нашу подробную серию блогов ATP. здесь.

Служба маршрутизатора проверки (VRS)

Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые продавцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Это делается путем проверки ИП препарата. Оптовый торговец должен инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, а производитель должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между этими сторонами. Узнать больше здесь.

Заключительные мысли: сериализация DSCSA

Мы говорили и сообщали о Дне 1 DSCSA. Мы активно участвовали в отраслевых инициативах, особенно в VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям ATP. Мы обеспечиваем Департамент по делам ветеранов штата Огайо соответствует требованиям DSCSA. Вскоре мы объявим об еще одной интересной инициативе, направленной на полную сериализацию цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Следите за этим.

В этом году мы провели «План готовности к DSCSAВеб-семинар в марте и Серия вебинаров DSCSA 2023 в июне это касалось ATP, EPCIS и VRS. Мы также опубликовали «Диспенсеры и DSCSA 2023Белая книга в мае.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям и организациям государственного сектора соблюдать DSCSA и другие фармацевтические правила по всему миру. От нашего решения обработки Сериализации и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Система прослеживаемости, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

Взгляните еще раз на нашу временную шкалу DSCSA. Многое произошло с 2013 года, и в следующие два года темпы будут только усиливаться. Свяжитесь с нами сегодня, если вам нужно знать больше. Наши специалисты по цепочке поставок и DSCSA готовы помочь и убедиться, что вы готовы к 2023 году.

 

DSCSA 2023: Открытие будущего фармацевтической прослеживаемости в США

опубликовано by rfxadmin

Добро пожаловать в третью и последнюю часть нашей серии DSCSA 2023. В первых двух частях говорилось об авторизованных торговых партнерах DSCSA - производителях, оптовых дистрибьюторах, переупаковщиках, сторонних поставщиках логистических услуг и диспенсерах. Если вы не являетесь авторизованным торговым партнером DSCSA, вам будет сложно вести бизнес в Соединенных Штатах, поэтому обязательно прочтите Часть 1 и Часть 2.

Сегодня мы сосредоточены на дне, к которому мы все готовились: 27 ноября 2023 года, 10-летие DSCSA. За Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств):

«Через 10 лет после даты вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки».

Таким образом, через чуть более 2 лет и 8 месяцев цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована. Давайте подробнее рассмотрим, что это означает для фармацевтической отрасли и ее авторизованных торговых партнеров.

Быстрое разъяснение

В этом сообщении блога рассматривается «буква закона» - формулировка Раздела 582 (g) (1), в которой изложены шесть требований для DSCSA 2023.

Со своей стороны, фармацевтическая промышленность склонна рассматривать DSCSA как имеющую четыре столпа, как показано ниже. Эти столпы охватывают шесть требований, о которых мы говорим сегодня.

DSCSA 2023 Четыре столпа

Наш собственный Херб Вонг, вице-президент по маркетингу и стратегическим инициативам, недавно провел вебинар о готовности к DSCSA 2023, который включал обзор четырех столпов. Это отличное продолжение того, что вы прочтете ниже, и ценный ресурс для каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции. Если вы его пропустили или хотите посмотреть еще раз, веб-семинар Херба здесь.

DSCSA 2023: шесть ключевых требований

На сегодняшний день DSCSA сосредоточено на отслеживании на уровне партии или обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны цепочки поставок могли точно видеть, где они находились. DSCSA 2023 - это полная сериализация на уровне единиц за счет использования идентификаторов продуктов, а это означает, что заинтересованные стороны должны будут отслеживать продукты в электронном виде на уровне отдельных пакетов. Вот шесть требований для DSCSA 2023, изложенных в Разделе 582 (g) (1):

  1. Авторизованные торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакции (TI) и выпиской по транзакции (TS) в безопасном, совместимом электронном виде.

TI включает название продукта; его сила и лекарственная форма; национальный кодекс по наркотикам; размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и которым передается право собственности. TS - это свидетельство того, что предприятие, передающее право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.

Торговые партнеры должны хранить все данные о транзакциях в течение 6 лет.

Закон требует, чтобы стандарты для интероперабельного обмена TI «соответствовали форме и формату, разработанным широко признанной международной организацией по разработке стандартов». На данный момент EPCIS 4 (Электронная информационная служба кода продукта) является единственным стандартом, который отвечает этому требованию; однако отрасль изучает альтернативы.

  1. TI должен включать идентификатор продукта (PI) на уровне пакета для каждого пакета, включенного в транзакцию.

Результатом этого требования является прослеживаемость на уровне единицы (т. Е. Сериализация). PI - это стандартизированная графика, которая содержит стандартизованный числовой идентификатор продукта (SNI), номер партии и дату истечения срока годности. SNI состоит из двух точек данных: национального кода лекарств и уникального буквенно-цифрового серийного номера. ИП должны быть читаемыми людьми и машинами.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для проверки продуктов на уровне упаковки, включая SNI.

Согласно определению в Раздел 581 DSCSA, «Проверка» или «проверка» означает определение того, соответствует ли ИП, «прикрепленный или отпечатанный на упаковке или однородном футляре, SNI или номеру партии и сроку годности, присвоенным продукту производителем или переупаковщиком».

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для быстрого ответа с TI и TS для продукта по запросу Секретаря (или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица) в случае отзыва или в целях расследования подозрительного или незаконного продукта.

«Секретарь» здесь - комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Подозрительные и незаконные продукты включают наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения.

Это требование согласуется с стремлением FDA модернизация цепи поставок продуктов питания в США, в том числе процессы отзыва.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы, необходимые для быстрого облегчения сбора информации, необходимой для создания ТИ для каждой транзакции, возвращаемой производителю.

Это требование аналогично п. 4 в том, что уполномоченные торговые партнеры должны предоставить эту информацию уполномоченному FDA или другим федеральным или государственным должностным лицам; однако идет еще дальше, добавляя торговых партнеров. Закон гласит, что эти системы и процессы

«Требуется в случае запроса авторизованного торгового партнера безопасным способом, обеспечивающим защиту конфиденциальной коммерческой информации и коммерческих секретов, для целей расследования подозрительного продукта или оказания помощи Секретарю (или другому соответствующему федеральному или государственному официальный) с просьбой, описанной в пункте. "

  1. Каждый человек, принимающий товарный возврат, должен иметь системы и процессы, позволяющие принять продукт (ы). Кроме того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать возвращенный продукт (ы) с его TI и TS.

Это связано с требованием проверки товарных возвратов DSCSA и службой маршрутизатора проверки (VRS). Заинтересованные стороны в цепочке поставок должны проверить коммерческую прибыль, прежде чем ее можно будет повторно ввести в цепочку поставок; они делают это, проверяя ИП препарата. VRS - это система, которую они используют для быстрой проверки PI.

rfxcel - лидер отрасли в VRS. Мы провели пилотный проект, одобренный FDA, чтобы расширить тестирование VRS и продолжить работу над его подготовкой к DSCSA 2023. Вот некоторые из наших ресурсов, чтобы ответить на любые ваши вопросы:

Заключение

Как мы сказали в Часть 1, мы освещаем DSCSA долгое время. Мы сделали Вебинарынаписано официальные документы, и был активен в отраслевых инициативах, особенно VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к авторизованным торговым партнерам DSCSA.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям соблюдать DSCSA и другие фармацевтические нормы по всему миру. От нашего Обработка сериализации rfxcel и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Системы отслеживания rfxcel, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

So напишите нам с вашими вопросами о DSCSA 2023 или DSCSA в целом. Наши эксперты по цепочке поставок могут кратко продемонстрировать наши решения, поделиться своими мыслями и знаниями и поработать с вами, чтобы обеспечить соответствие требованиям сегодня, завтра - всегда.

 

 

 

 

 

 

Реакция отрасли на отсрочку исполнения требований о возврате товаров, подлежащих продаже DSCSA

опубликовано by rfxadmin

28 октября Healthcare Distribution Alliance (HDA) спонсировал встречу с более чем 100 заинтересованными сторонами фармацевтической отрасли, чтобы обсудить, как 3-летняя задержка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) соблюдения требований Закона США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) о проверке товарных возвратов затронет его составляющих.

Это была первая официальная встреча по поводу объявления FDA и ознаменовала начало отраслевой дискуссии, которая, без сомнения, будет продолжаться и в будущем. Ниже приведены некоторые из ключевых вопросов, поднятых на встрече:

Продолжайте с VRS. Преобладает мнение о продолжении работы службы маршрутизатора проверки (VRS). Задержка в принудительном исполнении была предназначена не для остановки прогресса, а для того, чтобы дать отрасли время для обеспечения готовности.

Индустрии нужен план. Как правильно заметил один из участников встречи, намерения добиться прогресса недостаточно. «Нам нужен план», - сказали они. Чтобы дать толчок этим усилиям, rfxcel и другие поставщики VRS разработают план действий на 2021 год, чтобы работать над подготовкой к DSCSA. Дорожная карта будет сосредоточена на VRS, но может также учитывать авторизованных торговых партнеров (ATP) и другие требования.

VRS все еще на ходу. Будет ли фармацевтической промышленности действительно нужна VRS в 2023 году, когда DSCSA установит полную сериализацию цепочки поставок фармацевтической продукции? После здорового обсуждения пришли к общему мнению, что да, VRS, скорее всего, будет необходима. Некоторые представители отрасли ожидали «вывода из эксплуатации» VRS в 2023 году, поскольку оптовые дистрибьюторы в это время будут проводить собственную проверку серийных номеров. Однако не все оптовые дистрибьюторы согласились с такой оценкой.

Заключение

Подробнее об объявлении FDA от 23 октября см. блоге. И регулярно посещайте наш веб-сайт, чтобы получать больше обновлений о требованиях к подтверждению товарного возврата и VRS.

rfxcel является лидером в области соответствия DSCSA и VRS. Если у вас есть вопросы о задержке и о том, что вам нужно сделать, чтобы быть готовым к 2023 году, свяжитесь с нами уже сегодня.

FDA откладывает выполнение требования DSCSA о возврате товара

опубликовано by rfxadmin

Примечание: последнюю реакцию отрасли на объявление FDA читайте в нашем обновлении. здесь.

В политическом документе, опубликованном 23 октября, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает выполнение ключевых аспектов Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), которые затронут оптовых дистрибьюторов и фармацевтов. Регламент должен был вступить в силу 27 ноября этого года; теперь они не будут исполнены до 27 ноября 2023 года.

Задержка, второй с 2019 года, относится к требованию проверять товарные доходы в соответствии с законом DSCSA. Он также включал руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о транзакциях в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).

Вот подробности.

Оптовые дистрибьюторы: идентификаторы товаров

FDA объявило, что оно «не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, которые не проверяли идентификаторы продуктов перед дальнейшим распространением возвращенных продуктов в соответствии с требованиями DSCSA.

В нем поясняется, что оптовые дистрибьюторы, другие торговые партнеры и заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу готовности отрасли реализовать Требование проверки товарного возврата после задержки в ноябре 2019 года. В частности:

  • Проблемы, связанные с разработкой функционально совместимых электронных систем для проверки и обеспечения взаимодействия между сетями
  • Требуется больше времени для тестирования систем проверки с использованием объемов возвращаемого продукта в реальном времени со всеми торговыми партнерами
  • Значительные задержки в тестировании систем проверки из-за пандемии COVID-19, особенно из-за того, что эксперты по логистике и цепочке поставок были переведены с подготовки DSCSA для реагирования на пандемию

Оптовые дистрибьюторы: отчеты о сделках

FDA также рассматривало заявления о транзакциях в соответствии с Законом о FD&C. Это немного сложно, поэтому мы будем делать это постепенно.

Раздел 582 Закона о FD&C требует, чтобы производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и продавцы обменивались информацией о транзакциях, историей транзакций и выпиской транзакции - вместе известной как «информация T3» - для транзакций, связанных с определенными лекарствами, отпускаемыми по рецепту.

Раздел 581 Закона о FD&C требует, чтобы отчеты о транзакциях включали в себя заявление о том, что субъект, передающий право собственности - в данном случае оптовые дистрибьюторы - имел системы и процессы, соответствующие требованиям проверки в соответствии с разделом 582.

Теперь, «до 27 ноября 2023 г. [] FDA не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, чьи заявления о транзакциях не включают заявление, требуемое в соответствии с разделом 581. См. стр. 7–8 сегодняшнего объявления для получения полной информации об этом изменении.

Дистрибьюторы и диспенсеры: идентификаторы подозрительных / незаконных продуктов.

Дистрибьюторам также предоставлена ​​трехлетняя отсрочка в отношении требований к идентификаторам продуктов. FDA заявило, что «не намеревается принимать меры против дистрибьюторов, которые не проверяют идентификаторы продуктов до дальнейшего распространения возвращенных продуктов.

Кроме того, FDA не будет принимать меры против дозаторов, которые «не проверяют установленную законом часть идентификаторов подозрительных или незаконных продуктов до 27 ноября 2023 года». Раздел 582 Закона о FD&C определяет, как дозаторы должны расследовать подозрительные и незаконные продукты.

Заключение

Если вы оптовый дистрибьютор или поставщик и у вас есть вопросы об этих изменениях в требованиях к проверке товарных возвратов - или о чем-либо еще о DSCSA - мы можем помочь. rfxcel является отраслевым лидером в области соответствия требованиям DSCSA, включая Verification Router Service (VRS), и мы готовы помочь вам максимально эффективно использовать это дополнительное время.

Свяжитесь с нами сегодня, а наши специалисты по цепочке поставок покажут вам, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel полностью подготовит вас к DSCSA. Мы ответим на ваши вопросы, решим ваши проблемы и настроим решение, которое обеспечит ваше соответствие. Дополнительная передышка - это хорошо, но пришло время действовать.

Товарный возврат DSCSA: повышение эффективности возвратов фармацевтической продукции

опубликовано by rfxadmin

Примечание о товарном возврате DSCSA: 23 октября 2020 г. FDA отложило введение в действие DSCSA для дистрибьюторов и оптовых дистрибьюторов. Читать подробности здесь.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) трансформирует все аспекты цепочки поставок фармацевтических препаратов в США. Закон состоит из многих частей, но сегодня мы сосредоточены на требовании проверки товарных возвратов DSCSA, одном из его основных требований. Давайте сразу же приступим.

Во-первых, что такое DSCSA?

Команда DSCSA вступил в силу 27 ноября 2013 года. Фактически Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA) и призывает к отслеживанию продуктов, идентификаторам продуктов (PI), авторизованным торговым партнерам и требованиям проверки для производителей, оптовых дистрибьюторов, переупаковщиков и диспенсеры (аптеки).

Цель DSCSA - облегчить отслеживание продуктов в цепочке поставок фармацевтических препаратов и, в конечном итоге, способствовать безопасности пациентов и потребителей и гарантировать подлинность продуктов. Несоблюдение «запрещено… и подлежит принудительным мерам в соответствии с [Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах]». Короче говоря, если вы не соблюдаете правила, вы не у дел.

Каковы требования к проверке товарных возвратов DSCSA?

Ежегодно в США миллионы фармацевтических продуктов возвращаются для перепродажи. Это известно как «коммерческая прибыль». Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые торговцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Другими словами, каждое возвращенное лекарство должно быть проверено - объявлено безопасным и законным - прежде чем его можно будет снова продать. Это достигается путем проверки PI препарата, который состоит из четырех компонентов: глобального номера предмета торговли (GTIN), уникального серийного номера, идентификатора партии и срока годности.

Первоначально планировалось, что требование о проверке товарных возвратов DSCSA для дистрибьюторов вступит в силу 27 ноября 2019 г .; однако, как мы обсуждали в Предыдущее сообщение в блоге, FDA в конце сентября 2019 года объявило, что «не намеревается принимать меры против» оптовиков, которые не выполнили требование ранее 27 ноября 2020. Отсрочка на 1 год дала участникам фармацевтической цепочки поставок больше времени для подготовки к соблюдению требований.

Конечно, до 27 ноября 2020 года осталось всего несколько месяцев. Вы будете готовы? Подробнее об этом ниже.

Как работает требование DSCSA о возврате товара?

Самый простой способ понять требование DSCSA о возврате товарной продукции - это представить себе, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США состоит только из двух участников: оптовиков и производителей. А закон требует, чтобы они говорили друг с другом о возвращаемых лекарствах. Вот что мы имеем в виду.

Чтобы соответствовать требованиям проверки товарных возвратов DSCSA, оптовый торговец должен: инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, прежде чем он сможет их перепродать. Производитель, получивший этот запрос должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. Вот почему оптовиков называют запрашивающие и производителей называют ответчики.

Однако 24-часовой срок не соответствует реалиям бизнеса. Зачем? Потому что, как мы упоминали выше, ежегодно возвращаются миллионы и миллионы лекарств. Громкость слишком велика. Следовательно, оптовикам необходимо, чтобы производители предоставляли ответы о проверке практически мгновенно - на уровне ниже второго, а не в течение нескольких минут, не говоря уже о целом день.

Войдите в службу маршрутизатора проверки (VRS).

Команда VRS и требование проверки товарных возвратов DSCSA

VRS - огромная тема, и рассмотрение деталей выходит за рамки того, о чем мы сегодня говорим. Проще говоря, VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между отправителями запросов и респондентами, что соответствует требованиям DSCSA к проверке товарных возвратов.

Команда Альянс по распределению здравоохранения (HDA) является движущей силой VRS, которая облегчает «переговоры» между оптовиками (запрашивающими) и производителями (респондентами) для проверки каждого лекарства. Здесь третий член присоединяется к «семейству» продаваемых доходов DSCSA: A поставщик решений это позволяет направлять запросы на верификацию между оптовиками и производителями.

VRS - это автоматизированная служба, которая проверяет действительность PI. Существует несколько поставщиков VRS, каждый из которых отвечает за определение наличия конкретная группа ИП действительна. Оптовый продавец может позвонить любому провайдеру VRS, чтобы проверить, действителен ли PI. Если поставщик не управляет этим конкретным PI, он автоматически направит запрос проверки соответствующему поставщику. Все это происходит в режиме реального времени, а VRS обеспечивает точность и актуальность информации.

Заключение

rfxcel является отраслевым лидером в области требований к проверке товарных возвратов DSCSA и VRS. Мы не только расширили тестирование VRS, но и внедрили VRS. пилотная программа для Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Мы применяем наш опыт в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соответствия требованиям, чтобы помочь фармацевтической отрасли подготовиться к ноябрю.

И мы тоже можем вам помочь. Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок и узнать, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel может обеспечить соответствие требованиям DSCSA по проверке товарных возвратов и удовлетворить все остальные потребности вашей цепочки поставок.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ, ЧТОБЫ ПРОСМОТРЕТЬ РЕШЕНИЕ VRS И РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ FDA:


DSCSA: подготовка к полной сериализации фармацевтической цепочки поставок в США

опубликовано by rfxadmin

Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) фундаментально изменит то, как фармацевтические компании ведут бизнес в Соединенных Штатах. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 25 августа 2023 года объявило о продлении периода стабилизации, который будет действовать до 27 ноября 2024 года, что дает отрасли больше времени для соблюдения требований, ключевой вывод заключается в следующем: Не прекращайте готовиться.

В этом документе рассматриваются особенности DSCSA и то, что должны делать все участники цепочки поставок фармацевтической продукции в США, чтобы соблюдать его. Если вы производитель, оптовый дистрибьютор, дистрибьютор (например, аптека или система здравоохранения), переупаковщик или сторонний поставщик логистических услуг (3PL), загрузите его сегодня и напишите нам чтобы обсудить ваши потребности в соблюдении DSCSA.

Что должны делать фармацевты для DSCSA?

опубликовано by rfxadmin

Если вы являетесь фармацевтом, то Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) коренным образом изменит ваш бизнес. Вы спрашиваете, что фармацевты должны делать для DSCSA? В ноябре ожидается большой срок, но давайте все по порядку. Вот так!

Перво-наперво: что такое DSCSA?

DSCSA был создан как Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), принятого Конгрессом в ноябре 2013 года. Это инициатива по предотвращению введения и распространения поддельных, украденных, зараженных или других вредных наркотиков в Соединенных Штатах. В нем изложены шаги по созданию совместимой электронной системы для выявления и отслеживания отпускаемых по рецепту лекарств по мере их распространения по всей стране.

DSCSA внедряется в два этапа:

    • Фаза I (2015–2023) посвящена прослеживаемости на уровне партии. Это означает обмен информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны цепочки поставок могли точно знать, где они были.
    • Фаза II (2023) - это полная сериализация цепочки поставок лекарств в США на уровне единиц. Это означает, что заинтересованным сторонам придется отслеживать продукты в электронном виде на уровне отдельных пакетов.

Считаете ли вы дозатором под DSCSA?

Согласно DSCSA, диспенсером является «розничная аптека, больничная аптека, группа сетевых аптек, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптового дистрибьютора, или любое другое лицо, уполномоченное законом распределять или назначать отпускаемые по рецепту лекарства, и дочерние склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют как оптовый дистрибьютор ».

Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для использования на животных, вы не являетесь дозатором согласно DSCSA.

2016-настоящее время: что должны делать фармацевты для DSCSA?

Вот простой ответ на наш вопрос, Что фармацевты должны делать для DSCSA? Это все, что вы должны делать прямо сейчас.

Обмен информацией «Т3». Диспансеры должны иметь возможность обмениваться информацией «T3» о каждом препарате, который они покупают, и о том, кто с ним работал, каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах. Эта «отслеживающая информация о продукте» включает в себя Информацию о транзакции (TI) о продукте (например, запатентованное или установленное название или названия, а также силу действия и лекарственную форму); История транзакций (TH), электронный отчет с TI для каждой транзакции, восходящей к производителю; и Заявление о сделке (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности организацией. TH требуется до крайнего срока 27 ноября 2023 года.

Подтвердите, что торговые партнеры лицензированы или зарегистрированы. Если вы не можете подтвердить, что ваши партнеры лицензированы или зарегистрированы, вы не можете иметь с ними дело. Есть база данных FDA для проверить регистрацию производителей и переупаковщиков и лицензирование оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг, Для транзакций между диспенсерами вы должны проверить лицензирование через государственные органы.

Получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию продукта. Это все об информации T3. Вы должны принимать только отпускаемые по рецепту лекарства с надлежащей информацией T3. Вы должны хранить информацию T3 в течение шести лет. И вы должны генерировать и предоставлять всю информацию T3, когда вы продаете рецептурный препарат торговому партнеру.

Расследовать и правильно обращаться с подозрительными и незаконными наркотиками. Как вы можете себе представить, это большая часть ответа на наш вопрос, Что фармацевты должны делать для DSCSA? Подозрительные и незаконные наркотики включают наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, умышленно фальсифицированными или непригодными для распространения.

Как фармацевт, вы должны помещать в карантин и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если они признаны поддельными, вам следует поработать с производителем и предпринять конкретные действия, чтобы они не доходили до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомлять FDA и торговые партнеры (то есть те, у кого они купили препарат, и те, кому они его продавали) о скомпрометированном препарате.

Крайний срок ноября 2020 года: что должны делать фармацевты для DSCSA?

Крайний срок DSCSA для фармацевтических диспенсеров - 27 ноября, и он касается аутентификации и проверки лекарств. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, перед их продажей. Это сводится к двум ключевым требованиям:

    1. Вы можете покупать и продавать только продукты, закодированные с помощью идентификаторов продуктов (PI). PI - это стандартизированная графика с тремя элементами: стандартизированный числовой идентификатор продукта (SNI), который включает в себя национальный код лекарственного средства и уникальный буквенно-цифровой серийный номер); много номер; и срок годности. ИП должны быть в машиночитаемом и машиночитаемом форматах.
    2. Вы должны проверить каждый продукт на уровне пакета, включая SNI. FDA определяет упаковку как «наименьшую единицу, помещенную в межгосударственную торговлю изготовителем или переупаковщиком, предназначенную этим изготовителем или переупаковщиком, в зависимости от обстоятельств, для индивидуальной продажи в аптеку или другой распределитель лекарственного препарата».

Заключение

Технология отслеживания и сериализации является краеугольным камнем DSCSA, а также краеугольным камнем нашего бизнеса. rfxcel разрабатывает передовые решения для отслеживания и отслеживания и сериализации с 2003 года. Наши эксперты по цепочке поставок имеют DSCSA в своей ДНК. Что фармацевты должны делать для DSCSA? Давайте выйдем за рамки основ, которые мы здесь объяснили, и поможем вам всегда быть послушными.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам с DSCSA и другими потребностями вашей цепочки поставок. И обязательно скачайте наш «Диспенсеры и информационный документ DSCSA".

 

 

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2026 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277