Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств сложны. Они могут сбивать с толку. Но часы продолжают отсчитывать время до окончательного срока соблюдения требований.
25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год соблюдение ключевых требований DSCSA. Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года. Прочтите сообщение в нашем блоге. здесь для всех деталей.
Если вы хотите, чтобы ваши бизнес-процессы соответствовали аптечным нормам DSCSA, первым делом необходимо ознакомиться с нюансами законодательства. Имея это в виду, давайте сделаем краткий обзор аптек.
Что такое Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств?
The Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств, вступивший в силу 27 ноября 2013 года, устанавливает систему для отслеживания и отслеживания рецептурных лекарств в полностью сериализованной цепочке поставок. Он призывает к сквозному отслеживанию и электронной совместимости, чтобы предотвратить попадание поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок США.
До сих пор DSCSA в основном фокусировалось на отслеживании на уровне партии — обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны могли точно видеть, где она находилась. Кульминацией принятия этого закона станет полная сериализация цепочки поставок лекарств в США в следующем году. Это означает, что заинтересованным сторонам придется отслеживать продукцию в электронном виде на уровне отдельной упаковки.
Будучи последним звеном в цепочке поставок фармацевтической продукции, аптеки являются последней защитой между подозрительными продуктами и пациентами. Они отвечают за сбор информации о транзакциях и проверку данных цепочки поставок для проверки легитимности продуктов (подробнее об этом ниже).
Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: определения
Аптеки в DSCSA называются «раздатчиками». Законодательство определяет диспенсер как «розничную аптеку, больничную аптеку, группу сетевых аптек, находящихся в общем владении и под общим контролем, которые не действуют как оптовые дистрибьюторы, или любое другое лицо, уполномоченное законом на отпуск или введение рецептурных лекарств, а также аффилированные лица. склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптовых дистрибьюторов ».
Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для животных, вы не являетесь дистрибьютором в соответствии с DSCSA. Требования DSCSA к аптекам применяются только к фармацевтам, которые предоставляют лекарства пациентам или конечным пользователям. Если ваша аптека поставляет лекарства другому фармацевту или другому участнику фармацевтической цепочки поставок, она действует как дистрибьютор, а это означает, что к ней будут применяться другие требования DSCSA.
Как соблюдать DSCSA
Соблюдение требований является обязательным, если вы являетесь фармацевтом в соответствии с аптечными требованиями DSCSA. Несоблюдение требований повлечет за собой предупреждение FDA и приведет к наказанию вашей организации, включая штрафы.
Как мы уже говорили выше, обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств являются сложными. Давайте разберем их на простые для понимания части.
Вы должны обмениваться информацией о каждом наркотике, который вы покупаете, и о том, кто занимался им, каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах.
DSCSA называет это «информацией об отслеживании продуктов» и состоит из трех компонентов, которые в совокупности называются «информацией T3»:
- Информация о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также сила и лекарственная форма)
- Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности юридическим лицом.
- История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающаяся производителю. TH требуется только до крайнего срока 27 ноября 2024 г.
В соответствии с требованиями аптек DSCSA вы должны получать и обмениваться этими данными для каждой транзакции. Целью этих требований по отслеживанию является повышение безопасности распределения лекарств и выявление потенциальных несоответствий в записях цепочки поставок. Если продукт не может быть отслежен до законного источника, он считается «подозрительным».
Соблюдение этих транзакционных требований поможет аптекам защитить своих потребителей от незаконных лекарственных препаратов. Стандарты отслеживания также помогают FDA гарантировать, что подозрительные лекарства, отпускаемые по рецепту, вообще не попадут в цепочку поставок.
Вы должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию товаров.
Вы можете принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, только в том случае, если у них есть надлежащая информация для отслеживания, и вы должны хранить эту информацию в течение шести лет. Вы также должны генерировать и предоставлять всю информацию, когда продаете лекарство, отпускаемое по рецепту, торговому партнеру.
Если FDA проведет аудит аптек DSCSA, оно сможет изучить записи, датированные шестью годами. Если информация отсутствует, вы будете уличены в нарушении DSCSA и вам могут грозить существенные штрафы.
Предоставление информации о отслеживании продукции является еще одной важной частью аптечных требований DSCSA, поскольку аптеки часто отправляют запасы другим компаниям в своих сетях здравоохранения. Занимаясь этой деятельностью, вы выступаете в качестве дистрибьютора и должны соблюдать все соответствующие стандарты, касающиеся создания номеров партий и отслеживания на уровне продукта.
Вы можете вести дела только с авторизованными торговыми партнерами (ATP)
И, говоря о торговых партнерах, если вы не можете подтвердить, что они лицензированы или зарегистрированы, вы не сможете вести с ними дела. Если они не авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вовсе. Прочтите наш серия подробных блогов ATP для всех деталей.
А пока мы предоставим краткий обзор того, что представляет собой ATP в соответствии с рекомендациями DSCSA. FDA заявляет, что авторизованным партнером является:
- Производитель или переупаковщик, имеющий действующую регистрацию в FDA.
- Оптовый дистрибьютор, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
- Сторонний поставщик логистических услуг (3PL), имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
- Диспенсер, имеющий действующую лицензию в соответствии с законодательством штата.
FDA определяет торгового партнера как:
- Организация (т. е. производитель, дистрибьютор, переупаковщик или дистрибьютор), которая принимает право собственности директора на продукт от производителя.
- Организация, передающая прямое право собственности на продукт
- 3PL-провайдер, который принимает или передает продукцию другому лицу в цепочке поставок.
Другими словами, ATP — это организация, которая имеет соответствующую лицензию и принимает или передает прямое право собственности на регулируемый фармацевтический продукт. Прежде чем аптека начнет вести дела с переупаковщиком, оптовиком или дистрибьютором, она должна проверить статус ATP организации.
Вы должны расследовать подозрительные и незаконные наркотики и надлежащим образом обращаться с ними.
Подозрительные и незаконные наркотики включают лекарства, которые могут быть поддельными, утеченными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения - проблема, для устранения которой был разработан DSCSA. Аптеки должны изолировать и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если вы примете такое решение, следующим шагом будет работа с производителем и принятие конкретных мер, чтобы плохое лекарство не дошло до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомить FDA и ваших торговых партнеров о препарате.
Выявление нелегальной продукции является одной из наиболее важных задач фармацевтов в соответствии с требованиями DSCSA. Это также одна из самых сложных задач, поскольку каждый фармацевт и технический специалист аптеки должны быть обучены тому, как идентифицировать незаконные или подозрительные продукты. Все аптеки должны обучать своих сотрудников требованиям DSCSA (например, отклонения в информации о транзакциях) и другим методам выявления подозрительных продуктов.
Вы должны аутентифицировать и проверять наркотики
Это то, что произойдет в 2024 году. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их. Основное требование состоит в том, что TI (информация о транзакции) должна включать идентификатор продукта (PI), который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Информационные службы электронных кодов продуктов (EPCIS), вероятно, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.
ЭПКИС — это стандарт GS1, международной организации, ответственной за создание и поддержание операционных стандартов для ключевых отраслей, включая здравоохранение. EPCIS — это средство электронного обмена информацией о фармацевтических продуктах «что, когда, где, почему и как», способствующее сквозной отслеживаемости и функциональной совместимости между участниками цепочки поставок.
Заключение
Выполнение сложных требований соответствия и адаптация к новым стандартам могут представлять собой проблемы. К счастью, у вас есть варианты, например партнерство с rfxcel чтобы помочь вам соответствовать аптечным требованиям DSCSA.
Несмотря на то, что срок исполнения был продлен до ноября 2024 года, время действовать пришло сейчас. Если вы не уверены, что будете готовы, напишите нам запланировать короткую демонстрацию наших решений по обеспечению соответствия фармацевтическому стандарту DSCSA, которые включают в себя надежные инструменты отслеживания, решения для управления данными и многое другое. В качестве партнера rfxcel вы сможете воспользоваться опытом наших экспертов по соблюдению фармацевтических требований DSCSA, которые будут сотрудничать с вами в разработке решения, которое обеспечит ваше соответствие всем требованиям DSCSA и сохранение соответствия навсегда.
Мы также приглашаем вас скачать наш Официальный документ о соответствии требованиям DSCSA. Он подробно описывает то, о чем мы говорили сегодня, и является отличным справочным инструментом, который нужно иметь под рукой, когда вы готовитесь к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Также добавьте наш в закладки Библиотека соответствия DSCSA, в котором есть все наши ресурсы о законе.
