Обновление ANVISA для Бразилии: статус SNCM, правила медицинского оборудования и многое другое

опубликовано 28 февраля 20239 октября 2023 by rfxadmin

Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).

Давайте поймем, что происходит.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?

С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.

Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:

- - Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
  - Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
  - Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.

На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

1. 1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  2. 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
  3. Уникальный 13-значный серийный номер
  4. Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
  5. Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?

14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.

Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:

- - Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
  - Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
  - Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
  - Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
  - В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования

Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:

Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:

- - Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
  - Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
  - Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
  - Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
  - Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
  - Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.

В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.

Заключение

Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.

Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.

Обновление ANVISA в Бразилии: производители, дистрибьюторы и поставщики должны соблюдать крайний срок сериализации апрель 2022 г.

опубликовано 26 октября 20214 августа 2023 by rfxadmin

Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA) утвердило свою окончательную нормативную инструкцию (NI 100), что означает, что 28 апреля 2022 года крайний срок для выполнения требований сериализации, отчетности и прослеживаемости официально установлен. Давайте посмотрим, чего могут ожидать заинтересованные стороны цепочки поставок от Brazil ANVISA, когда закон вступит в силу всего через шесть месяцев.

Основные требования ANVISA для Бразилии на 28 апреля 2022 г.

Фармацевтическая промышленность знала о требованиях ANVISA Бразилии с декабря 2016 года, когда Национальная система контроля медицины (SNCM) был подписан закон (Закон № 13.410 / 2016), устанавливающий требования к сериализации и сроки для цепочки поставок фармацевтической продукции в Бразилии.

На апрель 2022 года есть три основных требования:

Все рецептурные лекарства должны быть сериализованы.
Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале SNCM.
Все участники цепочки поставок должны отправлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Встречаться требования к сериализации, все продукты должны иметь штрих-код GS1 2D Data Matrix, содержащий глобальный номер предмета торговли (GTIN), 13-значный номер в реестре лекарственных средств ANVISA, уникальный 13-значный серийный номер, дату истечения срока годности (в формате MM / YY для удобочитаемую форму) и номер партии / партии (до 20 буквенно-цифровых символов).

Регистрационный номер лекарства ANVISA, серийный номер, срок годности и номер партии / серии составляют Уникальный идентификатор лекарства (Идентификатор Унико де Медикаментос) или IUM, которые должны быть напечатаны на каждом продукте. Соответствующая маркировка может выглядеть примерно так:

Для них планы сериализации на портале SNCM, производители и импортеры должны предоставить информацию о своих соответствующих товарных линиях и лекарствах. Кроме того, производители должны представить план сериализации, который включает все шаги и действия, которые они предпримут для обеспечения соответствия требованиям к апрелю 2022 года.

Заключение

Какой самый важный вывод для Brazil ANVISA? Часы идут, и нужно быть готовым. Вы должны координировать свои действия со своими партнерами по цепочке поставок. Вы должны регистрировать свои продукты в ANVISA. У вас должен быть доступ к порталу SNCM и вы должны загружать необходимые отчетные данные.

Вы также должны зарегистрироваться для нашего «Соответствие SNCM-ANVISA сериализации и отслеживаемости» вебинар по Среда, 17 ноября, 8:30 - 9:15 по восточному времени. Тьяго Алегрети, директор по нашим операциям в Латинской Америке, обсудит последние обновления SNCM и расскажет, что вам нужно делать, чтобы быть готовыми к апрелю 2022 года.

Компания rfxcel доработала наше программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, соблюдать требования SNCM, и у нас есть опытная команда на местах в Бразилии, которая может помочь убедиться, что вы готовы к соблюдению нормативных требований. Зарегистрироваться на вебинар и свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация.

Обновления SNCM и ANVISA в Бразилии

опубликовано 17 декабря 2019Июль 25, 2023 by rfxadmin

Бразилия является крупнейшей экономикой в Латинской Америке. В мае 2022 года он присоединится к России, ЕС и многим другим округам в сфере санкционирования сериализации в своей цепочке фармацевтических поставок. Фармацевтические компании, производящие или импортирующие в Бразилию, обязаны соблюдать правила, изложенные в Национальная система контроля медицины (SNCM), как описано в Законе № 13.410.

SNCM был подписан бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA) 28 декабря 2016 года; это первый шаг к реализации сериализации.

Вот краткое изложение приближающихся сроков сериализации в Бразилии, обязанностей бразильской цепочки поставок и всех последних обновлений.

Сроки сериализации оригинальной версии для Бразилии

Требования к сериализации в Бразилии реализуются в три этапа. Этап 1 вступил в силу в сентябре 2017 года, что ознаменовало начало 1-летнего экспериментального этапа. Этап 2, который продолжался с сентября 2018 года по май 2019 года, включал в себя экспериментальный обзор и доработку технических руководящих принципов. Этап 3 был первоначально установлен на май 2019 года по май 2022 года и включал реализацию сериализации на уровне подразделений.

В ноябре 2019 года в отчетах указывалось, что в эти сроки будут внесены изменения, о которых мы поговорим позже в этом выпуске.

Ответственность за цепочку поставок

С мая 2022 года каждый участник цепочки поставок, импортирующий или производящий в Бразилии, отвечает за сбор, хранение и обмен важными событиями в электронном виде. Эта инициатива была реализована для защиты 190 миллионов граждан Бразилии от общих проблем в цепочке поставок наркотиков, включая контрафактные лекарства и кражу грузов.

SNCM требует сериализации на уровне единиц, отслеживания и отслеживания продуктов, а также мониторинга условий окружающей среды по мере продвижения продуктов по цепочке поставок. В этих требованиях к сериализации говорится, что каждый элемент должен быть виден на уровне единиц, а все продукты должны иметь список следующих спецификаций:

Штрих-код матрицы данных GS1 2D с глобальным номером торговой единицы (GTIN)
Регистрационный номер лекарств ANVISA
Уникальный серийный номер
Срок действия визы
Номер лота / партии

Последние обновления SNCM

Как мы сообщали в другом последнее сообщение в блогеВ ноябре (2019 г.) были предложены обновления к SNCM, что вызвало обеспокоенность по поводу соблюдения. Предлагаемые изменения предусматривают, что каждый участник фармацевтической деятельности должен иметь возможность сериализовать 25 процентов своей продукции к октябрю 2020 года - на целых 18 месяцев раньше первоначального срока. (Другие сроки не изменились: 50 процентов к апрелю 2021 года, 75 процентов к сентябрю 2021 года и 100 процентов сериализации и отчетности к апрелю 2022 года.)

Мы не уверены, какими будут последствия - в настоящее время проводится 45-дневный общественный обзор, но наша команда из Латинской Америки следит за ситуацией.

Заключительные мысли: роль rfxcel в сериализации в Бразилии

В течение 15 лет компания rfxcel использует свой опыт, чтобы помочь компаниям из Латинской Америки в России повысить прозрачность цепочки поставок. Мы настроили наше программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, достичь соответствия.

Мы отдаем приоритет оказанию помощи бразильским компаниям в подготовке к крайнему сроку мая 2022 года. Виниций «Винни» Баньяролли, директор по коммерческим операциям rfxcel в Латинской Америке, предупреждает, что, хотя крайний срок еще далеко в будущем, компании должны начать подготовку для смены сейчас:

«SNCM требует, чтобы фармацевтические компании делали много нового и принимали новое поведение. Это включает в себя реализацию сериализации на уровне единиц, отслеживание и отслеживание продуктов, а также мониторинг условий окружающей среды по мере их продвижения по цепочке поставок. Компании также должны будут предоставить подробные данные о транзакциях правительству. Мы хотим, чтобы компании, дистрибьюторы и диспенсеры знали, что у нас есть технические знания и опыт в Бразилии, чтобы помочь им перейти на SNCM. Мы находимся на земле в Бразилии; Мы здесь, чтобы помочь."

Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу SNCM или каких-либо других аспектов цепочки поставок лекарств в Латинской Америке, вы можете написать Винни по электронной почте напрямую по адресу vbagnarolli@rfxcel.com or напишите нам назначить встречу. Также проверьте подробности вебинара об этих и других проблемах, которые Винни проведет в декабре!