Обновление ANVISA для Бразилии: статус SNCM, правила медицинского оборудования и многое другое

опубликовано 28 февраля 20239 октября 2023 by rfxadmin

Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).

Давайте поймем, что происходит.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?

С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.

Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:

- - Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
  - Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
  - Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.

На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

1. 1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  2. 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
  3. Уникальный 13-значный серийный номер
  4. Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
  5. Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?

14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.

Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:

- - Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
  - Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
  - Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
  - Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
  - В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования

Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:

Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:

- - Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
  - Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
  - Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
  - Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
  - Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
  - Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.

В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.

Заключение

Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.

Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.

Обновления SNCM и ANVISA в Бразилии

опубликовано 17 декабря 2019Июль 25, 2023 by rfxadmin

Бразилия является крупнейшей экономикой в Латинской Америке. В мае 2022 года он присоединится к России, ЕС и многим другим округам в сфере санкционирования сериализации в своей цепочке фармацевтических поставок. Фармацевтические компании, производящие или импортирующие в Бразилию, обязаны соблюдать правила, изложенные в Национальная система контроля медицины (SNCM), как описано в Законе № 13.410.

SNCM был подписан бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA) 28 декабря 2016 года; это первый шаг к реализации сериализации.

Вот краткое изложение приближающихся сроков сериализации в Бразилии, обязанностей бразильской цепочки поставок и всех последних обновлений.

Сроки сериализации оригинальной версии для Бразилии

Требования к сериализации в Бразилии реализуются в три этапа. Этап 1 вступил в силу в сентябре 2017 года, что ознаменовало начало 1-летнего экспериментального этапа. Этап 2, который продолжался с сентября 2018 года по май 2019 года, включал в себя экспериментальный обзор и доработку технических руководящих принципов. Этап 3 был первоначально установлен на май 2019 года по май 2022 года и включал реализацию сериализации на уровне подразделений.

В ноябре 2019 года в отчетах указывалось, что в эти сроки будут внесены изменения, о которых мы поговорим позже в этом выпуске.

Ответственность за цепочку поставок

С мая 2022 года каждый участник цепочки поставок, импортирующий или производящий в Бразилии, отвечает за сбор, хранение и обмен важными событиями в электронном виде. Эта инициатива была реализована для защиты 190 миллионов граждан Бразилии от общих проблем в цепочке поставок наркотиков, включая контрафактные лекарства и кражу грузов.

SNCM требует сериализации на уровне единиц, отслеживания и отслеживания продуктов, а также мониторинга условий окружающей среды по мере продвижения продуктов по цепочке поставок. В этих требованиях к сериализации говорится, что каждый элемент должен быть виден на уровне единиц, а все продукты должны иметь список следующих спецификаций:

Штрих-код матрицы данных GS1 2D с глобальным номером торговой единицы (GTIN)
Регистрационный номер лекарств ANVISA
Уникальный серийный номер
Срок действия визы
Номер лота / партии

Последние обновления SNCM

Как мы сообщали в другом последнее сообщение в блогеВ ноябре (2019 г.) были предложены обновления к SNCM, что вызвало обеспокоенность по поводу соблюдения. Предлагаемые изменения предусматривают, что каждый участник фармацевтической деятельности должен иметь возможность сериализовать 25 процентов своей продукции к октябрю 2020 года - на целых 18 месяцев раньше первоначального срока. (Другие сроки не изменились: 50 процентов к апрелю 2021 года, 75 процентов к сентябрю 2021 года и 100 процентов сериализации и отчетности к апрелю 2022 года.)

Мы не уверены, какими будут последствия - в настоящее время проводится 45-дневный общественный обзор, но наша команда из Латинской Америки следит за ситуацией.

Заключительные мысли: роль rfxcel в сериализации в Бразилии

В течение 15 лет компания rfxcel использует свой опыт, чтобы помочь компаниям из Латинской Америки в России повысить прозрачность цепочки поставок. Мы настроили наше программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, достичь соответствия.

Мы отдаем приоритет оказанию помощи бразильским компаниям в подготовке к крайнему сроку мая 2022 года. Виниций «Винни» Баньяролли, директор по коммерческим операциям rfxcel в Латинской Америке, предупреждает, что, хотя крайний срок еще далеко в будущем, компании должны начать подготовку для смены сейчас:

«SNCM требует, чтобы фармацевтические компании делали много нового и принимали новое поведение. Это включает в себя реализацию сериализации на уровне единиц, отслеживание и отслеживание продуктов, а также мониторинг условий окружающей среды по мере их продвижения по цепочке поставок. Компании также должны будут предоставить подробные данные о транзакциях правительству. Мы хотим, чтобы компании, дистрибьюторы и диспенсеры знали, что у нас есть технические знания и опыт в Бразилии, чтобы помочь им перейти на SNCM. Мы находимся на земле в Бразилии; Мы здесь, чтобы помочь."

Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу SNCM или каких-либо других аспектов цепочки поставок лекарств в Латинской Америке, вы можете написать Винни по электронной почте напрямую по адресу vbagnarolli@rfxcel.com or напишите нам назначить встречу. Также проверьте подробности вебинара об этих и других проблемах, которые Винни проведет в декабре!