Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).
Давайте поймем, что происходит.
Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?
С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.
Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:
-
-
- Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
- Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
- Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.
-
На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:
-
-
- Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
- 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
- Уникальный 13-значный серийный номер
- Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
- Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)
-
Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.
Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?
14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.
Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:
-
-
- Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
- Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
- Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
- Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
- В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.
-
Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования
Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:
Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:
-
-
- Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
- Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
- Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
- Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
- Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
- Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.
-
В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.
Заключение
Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.
Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.
