Архивы Antares Vision Group

Antares Vision Group и Spherity расширяют партнерство, заключив соглашение о реселлерстве для предоставления учетных данных DSCSA ATP

опубликовано 2 декабря 2025 by rfxadmin

Нью-Йорк, штат Нью-Йорк – ноябрь 2025 г. – Антарес Вижн Групп – мировой лидер в области прослеживаемости и контроля качества, обеспечивающий безопасность продукции и прозрачность цепочки поставок за счет интегрированного управления данными, а также Сферичность, ведущий поставщик цифровых учетных данных авторизованного торгового партнера (ATP), объявил о расширенном партнерстве: Antares Vision теперь будет выступать в качестве реселлера учетных данных ATP компании Spherity.

Этот шаг основан на успешном сотрудничестве двух компаний. 2023 сотрудничествои является прямым ответом на растущее число клиентов Antares Vision Group, уже использующих решение Spherity для аутентификации. Это также отражает активную динамику отрасли и потребность в комплексном, масштабируемом решении для обеспечения соответствия требованиям DSCSA, обеспечивающем взаимодействие по всей цепочке поставок фармацевтической продукции.

Импульс отрасли

Фармацевтические компании всё чаще используют цифровые учётные данные ATP как надёжный способ обеспечения авторизованного обмена данными в режиме реального времени и оптимизации бизнес-процессов. Поскольку многие клиенты уже используют решение Spherity, Antares Vision Group интегрирует учётные данные непосредственно в свою платформу. Выступая в качестве реселлера, компания ещё больше упрощает закупки и интеграцию, ускоряя масштабное внедрение и повышая эффективность в отрасли.

Почему это важно

Для получения статуса авторизованного торгового партнёра в рамках DSCSA требуется больше, чем просто проверка лицензии. Компании должны подтвердить свою личность, подтвердить полномочия лицензирования и получить необходимые сертификаты. Сегодня отсутствие скоординированного решения и постоянные проблемы с качеством основных данных превращают обеспечение соответствия требованиям в серьёзную операционную проблему.

Цифровые учётные данные ATP от Spherity решают эту проблему, объединяя идентификационные данные, лицензию и подтверждение в единый безопасный и проверяемый учётный документ. Это устраняет необходимость ручной сверки, снижает риски и создаёт авторитетный автоматизированный уровень доверия.

Ключевой вывод для прямых и косвенных торговых партнёров очевиден: доверие никогда не должно быть подразумеваемым — его необходимо проверять. С появлением цифровых учётных данных идентификация и авторизация больше не принимаются на веру, а подтверждаются безопасным, проверяемым и автоматизированным способом.

А поскольку глобальные цепочки поставок продолжают цифровизироваться, способность расти и адаптироваться не просто выгодна — она жизненно важна.

«Мы гордимся тем, что нас выбрали в качестве глобального технологического партнера по сериализации и прослеживаемости», заявил Джанлука Маццантини, «Мы наблюдаем высокий спрос со стороны наших клиентов на упрощение получения статуса DSCSA ATP», — заявил Маттиа Ассанелли, генеральный директор по прозрачности цепочки поставок Antares Vision Group. «Став реселлером сертификатов ATP Spherity, мы помогаем каждому клиенту Antares Vision присоединиться к растущей группе торговых партнеров, которые уже соблюдают требования и добиваются цифрового доверия. Один из ключевых выводов для нас очевиден: доверять им — значит знать их. Это партнерство обеспечивает единую интегрированную платформу для обеспечения соответствия требованиям, прозрачности и киберустойчивости».

За пределами DSCSA: кибербезопасность и будущие варианты использования

Хотя непосредственным фактором является соответствие требованиям DSCSA как авторизованного торгового партнера, цифровые учетные данные ATP также имеют долгосрочную стратегическую ценность:

Информационная безопасность: Выступают в качестве якорей доверия, защищая от спуфинга, фишинга и несанкционированного доступа, гарантируя, что только проверенные партнеры смогут обмениваться конфиденциальными данными.
Упрощенная адаптация: Автоматизируйте и ускорьте проверку новых торговых партнеров.
Управление жизненным циклом: Упростить мониторинг и обновление статуса АТП в крупных партнерских сетях.
Операционная эффективность: Замените ручные проверки на бумажных носителях на криптографически проверяемые учетные данные в режиме реального времени.

«Динамика набирает обороты. Многие клиенты Antares Vision уже прошли нашу аккредитацию, и это соглашение с реселлером гарантирует, что остальная отрасль сможет быстро и без проблем последовать их примеру. Помимо DSCSA, аккредитация ATP укрепляет кибербезопасность, упрощает процесс регистрации новых клиентов и улучшает управление торговыми партнерами. Способность расти и адаптироваться не просто выгодна, она крайне важна для будущего доверенных цифровых экосистем и эффективности проверок DSCSA ATP». Эдди Пак, Директор по стратегическому партнерству в Spherity.

Это позволяет клиентам Antares Vision обеспечивать соответствие нормативным требованиям сегодня, одновременно создавая безопасные, гибкие и совместимые цепочки поставок завтрашнего дня.

О группе Antares Vision

Antares Vision Group — итальянская транснациональная компания, обеспечивающая безопасность продукции и прозрачность цепочек поставок благодаря инновационным технологиям контроля качества (системы и оборудование для инспекции), сквозной прослеживаемости (решения для сериализации и агрегации) и интегрированному управлению данными (на основе искусственного интеллекта и блокчейна). Это стало возможным благодаря DIAMIND — интегрированной модульной экосистеме решений, которая направляет процесс цифровой трансформации компаний, продуктов и цепочек поставок, повышая безопасность и прозрачность цепочек поставок. Группа работает в секторах Life Science (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы), Cosmetics и FMCG (товары повседневного спроса), поддерживая компании в цифровизации процессов для повышения устойчивости, эффективности, производительности и прозрачности. Antares Vision Group является мировым лидером в области прослеживаемости лекарственных средств, поставляя продукцию ведущим мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и различным государственным органам. Компания представлена более чем в 60 странах мира, насчитывает более 1,200 сотрудников и имеет сеть из более чем 40 международных партнеров. С 2021 года компания котируется на сегменте Euronext STAR Milan (EXM, AV:IM) и сообщила о выручке в размере 214 млн евро в 2023 году, что на 7% больше, чем в 2023 году.

О Spherity

Spherity Inc., мировой пионер в области программного обеспечения для цифровой идентификации, производит революцию в области безопасной интеграции идентификации для предприятий, оборудования, продуктов, данных и алгоритмов. Используя технологию самоуправляемой идентификации (SSI), Spherity оптимизирует соблюдение требований защиты данных и безопасности. Среди своих решений Spherity предлагает сертифицированное компанией Drummond решение для авторизованных торговых партнеров (ATP) для соответствия требованиям DSCSA, автоматизируя проверку личности и лицензий с помощью «золотых» мастер-данных. Решение получило награду HDA Distribution Management Award за повышение безопасности фармацевтической цепочки поставок в США.

Antares Vision Group и LedgerDomain объявляют о стратегическом партнерстве для оптимизации соответствия требованиям DSCSA и повышения безопасности систем

опубликовано Июль 15, 2025Июль 29, 2025 by rfxadmin

Июль 14, 2025 Antares Vision Group, лидер в области цифровизации и прослеживаемости продукции и цепочек поставок для компаний и учреждений, сегодня объявила о стратегическом партнерстве с LedgerDomain, лидером в области защищенной цифровой идентификации и учётных данных для цепочек поставок в сфере здравоохранения. Это сотрудничество ещё больше укрепляет отмеченное наградами решение Verification Router Service (VRS), предоставляемое rfxcel, подразделением Antares Vision Group, и закладывает основу для обмена сообщениями с совместимыми функциями в рамках всей цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Заинтересованным сторонам DSCSA будет предложено узнать больше на предстоящем вебинаре на LinkedIn в августе.

Партнерство обеспечивает беспрепятственную интеграцию идентификационных данных, совместимых с OCI, в платформу rfxcel, предоставляя производителям, оптовикам, дистрибьюторам и другим торговым партнерам проверенное решение на основе цифрового кошелька для управления идентификационными данными авторизованных торговых партнеров (ATP). Интеграция снижает операционную нагрузку, связанную с подтверждением ATP, и повышает безопасность системы, обеспечивая масштабируемую проверку идентификационных данных с защитой от несанкционированного доступа.

«Наши партнёры-производители собирают последние фрагменты пазла для запуска системы 27 мая, и это партнёрство с LedgerDomain позволяет им без проблем подтвердить свой статус ATP и гарантировать взаимодействие только с ATP», — заявил Херб Вонг, директор по работе с клиентами Antares Vision Group. «Прошедшее аудит решение LedgerDomain для обеспечения соответствия требованиям XATP повысит безопасность системы и снизит нагрузку на VRS, связанную с подтверждением ATP, а также с отслеживанием и исключениями».

«Antares был первым VRS-решением, с которым мы интегрировались, и это партнерство позволяет нам работать еще плотнее, обеспечивая простоту подключения клиентов, поскольку поэтапное внедрение в этом году требует чёткой организации», — сказал Алекс Колган, директор по работе с клиентами LedgerDomain. «Объединив наши усилия, мы предлагаем совместимое, масштабируемое и безопасное решение, которое поможет фармацевтической цепочке поставок в её последнем шаге к соблюдению требований DSCSA».

Спустя более десяти лет после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных препаратов (DSCSA) для защиты цепочки поставок фармацевтической продукции в стране, отрасль готовится к достижению последних этапов обеспечения совместимости, предусмотренных этим законом. Интеграция Antares Vision Group с LedgerDomain гарантирует производителям, переупаковщикам, дистрибьюторам, сторонним логистическим компаниям и фармацевтам возможность уверенно выполнять новые требования, одновременно снижая сложность и обеспечивая пациентам доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам.

О группе Antares Vision

Антарес Вижн Групп — мировой лидер в области решений для прослеживаемости, инспекций и интегрированного управления данными. Благодаря своей технологии rfxcel Группа предлагает комплексные решения для обеспечения соответствия и цифровизации цепочки поставок фармацевтической продукции, помогая клиентам по всему миру соответствовать меняющимся требованиям международных нормативных актов, включая DSCSA.

О LedgerDomain

LedgerDomain — это платформа идентификации и безопасного обмена сообщениями для современного децентрализованного здравоохранения. Их решение Drummond Certified™ XATP позволяет торговым партнерам, включая международные компании, медицинские центры и независимых фармацевтов, соблюдать требования DSCSA к аутентификации, расширенной проверке, отслеживанию и другим функциям, помогая пациентам сохранять безопасность и эффективность рецептурных препаратов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию: что они означают для фармацевтической промышленности

опубликовано 13 февраля 2024 by rfxadmin

Правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию призваны предотвратить попадание поддельных, украденных, загрязненных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок. Целью является защита потребителей и повышение безопасности пациентов, а также повышение конкурентоспособности Индонезии в глобальной фармацевтической промышленности.

Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) начало внедрять правила в 2018 году. В 2022 году оно установило положения и процедуры для внедрения 2D-кодов DataMatrix для лекарств и пищевых продуктов. Цифровая платформа страны называется системой отслеживания и отслеживания контрафактной продукции (TTAC).

Ключевые нормативные акты вступили в силу в 2023 году; Следующие большие сроки установлены на 2025 и 2027 годы. Итак, давайте более подробно рассмотрим правила отслеживания и отслеживания в Индонезии и то, что они означают для фармацевтической промышленности.

Фармацевтический рынок Индонезии в контексте

На момент написания статьи, Население Индонезии приближается к 279 миллионам человек — четвертый по величине в мире. Поэтому неудивительно, что обширный архипелаг является крупнейшим фармацевтическим рынком в Юго-Восточной Азии.

По оценкам Бизнес Индонезия, продажи лекарств в 2020 году оценили примерно в $7.6 млрд (110.6 трлн рупий); Ожидается, что к 11 году эта цифра увеличится до более чем 176 миллиардов долларов (2025 триллионов рупий). В пересчете на доллары США это соответствует совокупному годовому темпу роста в 10.7 процента.

Кроме того, правительство Индонезии делает значительные инвестиции в систему здравоохранения страны. В той же статье Business Indonesia сообщается, что расходы на здравоохранение в 2022 году составили 9.4 процента от общего государственного бюджета.

В этом контексте Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила отслеживания и отслеживания Индонезии.

Рамочная основа правил отслеживания и прослеживания Индонезии

Большинство сегодняшних глобальные требования соответствия фармацевтической продукции есть несколько общих черт:

- - Компании должны зарегистрировать продукцию в регулирующем органе страны.
  - Компании должны отправлять информацию о соответствии требованиям в централизованную систему (например, портал или веб-сайт, такой как TTAC в Индонезии).
  - Продукты должны быть маркированы таким образом, чтобы идентифицировать их на уровне единицы (т. е. сериализация) и/или на «более высоком» уровне, таком как поддон или ящик (т. е. агрегирование).
  - Регулирующие органы предпочитают стандарты маркировки GS1 [например, 2D-коды DataMatrix, глобальные номера торговых позиций (GTIN) и серийные коды транспортных контейнеров (SSCC)]. Прочтите наш Понимание штрих-кодов GS1 в глобальной цепочке поставок статья с полным обзором этих стандартов.

Правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию следуют следующей базовой схеме:

Регистрация

Импортированные и местные лекарства должны быть зарегистрированы в BPOM, прежде чем их можно будет распространять. Фармацевтические компании должны иметь местного бизнес-агента или партнера для регистрации продукции, и желательно получить все разрешения перед экспортом продукции в Индонезию.

Маркировка

BPOM требует, чтобы все лекарства, продаваемые в Индонезии, были маркированы для идентификации, а предстоящие правила дополнительно потребуют маркировки продуктов для аутентификации. BPOM использует стандарты GS1.

Идентификационные штрих-коды

Начиная с 7 декабря 2023 года, традиционные лекарства и лекарства, отпускаемые без рецепта, а также косметика, добавки, обработанные пищевые продукты и некоторые виды сырья, должны были маркироваться QR-кодом, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает что это законно. Для продукции, не требующей серийной маркировки, это единственная требуемая маркировка.

Идентификационные коды должны содержать номер регистрационного удостоверения и NIE, или Номор Изин Эдар, что можно перевести как «номер разрешения на распространение», оба выдаются BPOM. Буквенно-цифровые NIE предоставляют основные данные о продукте, включая место его производства, и позволяют осуществлять проверку через базу данных, называемую Чек Продукт BPOM («Проверьте продукты BPOM», примерно).

Штрих-коды аутентификации

7 декабря 2025 г. — крайний срок сериализации и маркировки наркотиков и психотропных средств (например, нейролептиков и антидепрессантов) с помощью 2D-кода DataMatrix. К 7 декабря 2027 г. ВСЕ отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, должны быть сериализованы и аутентифицированы. Также требуется агрегирование в соответствии со стандартами GS1.

Коды аутентификации должны содержать следующую информацию:

- - Глобальный номер предмета торговли GS1 (GTIN)
  - Номер регистрационного удостоверения из BPOM
  - Производственный код или номер партии
  - Срок годности
  - Серийный номер

Компании могут получить коды из BPOM или из независимого источника.

Некоторые продукты/пакеты освобождены от требований аутентификации. К ним относятся блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, упаковки-стики, одиночная упаковка и закрывающиеся крышки.

Другие правила Индонезии по отслеживанию и отслеживанию: распространение

В BPOM есть и другие требования, вступающие в силу в период с 2024 по 2026 год:

- - Декабрь 7, 2024: Распределительные центры с минимальным количеством складских единиц (SKU) в 1,500 серийных товаров должны сдавать отчеты в BPOM.
  - Декабрь 7, 2025: Распределительные центры «второго уровня» (минимум 750 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Отметим, что это совпадает со сроком сериализации и маркировки наркотиков и психотропных веществ.
  - Декабрь 7, 2026: Распределительные центры «третьего уровня» (минимум 400 серийных товаров) должны сдавать отчеты в BPOM. Это касается определенных категорий аптек или клиник.

Электронный буклет «Пилот» (2023-2025 гг.)

Пилотный проект по выпуску электронных листовок начался в июле 2023 года и должен завершиться в июле 2025 года. Желая перейти от бумажной системы, BPOM планирует разработать специальное мобильное приложение для сканирования единого кода (вероятно, обязательный код GS1 2D DataMatrix), который позволит пользователям получать информацию в Интернете. Пилотный проект проводится в три этапа:

- - Этап I по вакцинам и инъекциям (завершен)
  - Этап II для рецептурных лекарств, включая вакцины и инъекции (завершен)
  - Фаза III для безрецептурных и рецептурных препаратов, включая вакцины и инъекции (в стадии реализации)

Заключительные мысли о правилах отслеживания и прослеживания в Индонезии

Как мы уже говорили выше, Индонезия стремится расширить и открыть свой фармацевтический сектор для иностранного участия и инвестиций. Фармацевтические компании, которые уже присутствуют в стране или хотят выйти на рынок, должны полностью понимать и соблюдать правила Индонезии по отслеживанию и прослеживанию.

Здесь мы можем помочь. Наши решения по обеспечению соответствия требованиям фармацевтической отрасли во всем мире помогут вам подготовиться к требованиям Индонезии в отношении идентификации, сериализации и агрегирования продукции.

Все это часть нашего 20-летнего обязательства по защите пациентов, борьбе с поддельными лекарствами и обеспечению безопасности цепочек поставок. Наши решения отчитываются перед всеми правительственными учреждениями по всему миру, помогают обеспечить выполнение нормативных обязательств и защитить продукты и людей везде, где вы ведете бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как это работает!

Правило безопасности продукции FSMA: обеспечение соблюдения требований в сельском хозяйстве

опубликовано 13 февраля 202420 марта 2025 by rfxadmin

Закон о безопасности пищевых продуктов и модернизации (FSMA) окажет серьезное влияние на пищевую промышленность. FSMA предоставляет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возможности для обеспечения безопасности, прозрачности и качества пищевых продуктов, и Правило безопасности продукции FSMA особенно важно для этих изменений.

Правило безопасности продукции FSMA распространяется на коммерческих производителей, сборщиков и упаковщиков продукции. Это правило включает профилактический контроль, призванный уменьшить распространение патогенов и болезней пищевого происхождения через сельскохозяйственную воду, диких животных и любое сельскохозяйственное сырье, предназначенное для потребления человеком. Вот что вам нужно знать.

Важность и коммерческая ценность правила безопасности продукции FSMA

Вступившие в силу с 26 января 2016 года Правила безопасности продукции FSMA («Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продукции для потребления человеком») являются важным шагом вперед для сельскохозяйственной отрасли. прослеживаемость, безопасность пищевых продуктови общественное здравоохранение. Как поясняет FDA, оно «впервые устанавливает научно обоснованные минимальные стандарты безопасного выращивания, сбора, упаковки и хранения фруктов и овощей, выращенных для потребления человеком. Это правило является частью постоянных усилий Агентства по реализации Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов».

Знакомство с Правилами безопасности продукции FSMA поможет соблюдать правила Министерства сельского хозяйства США и FDA, избежать штрафов и других санкций со стороны регулирующих органов, а также способствовать непрерывности бизнеса. С точки зрения создания добавленной стоимости соблюдение требований означает, что вы защитите свою продукцию, удовлетворите требования потребителей о прозрачности и подотчетности, а также защитите репутацию своего бренда.

Ключевые компоненты правила безопасности продукции FSMA

Правило безопасности продукции FSMA основано на надлежащей сельскохозяйственной практике. Эти практики касаются следующих областей:

Сельскохозяйственная вода

Вода, необходимая в сельском хозяйстве, может быть основным источником загрязнения. Как производственная, так и послеуборочная вода требуют тщательного управления, которое может включать:

- - Регулярное тестирование и мониторинг поверхностных и грунтовых вод на наличие патогенов.
  - Очистка воды в соответствии со стандартами безопасности
  - Обслуживание и проверка источников воды

Строгий контроль и защита воды жизненно важны для обеспечения соблюдения Правил безопасности продукции FSMA.

Здоровье и гигиена сотрудников

Здоровье и гигиена сотрудников имеют первостепенное значение при работе с продуктами для потребления человеком. Когда работники больны или не имеют необходимой подготовки, они с большей вероятностью станут (непреднамеренными) источниками заражения.

Примеры санитарно-гигиенических требований включают в себя указание сотрудникам уведомлять своих руководителей, если у них есть состояние здоровья, которое может привести к загрязнению покрытых продуктов или поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами, использование гигиенических методов при обращении с такими продуктами или поверхностями (например, мытье и сушка рук, и принятие мер по предотвращению загрязнения продуктов и поверхностей посетителями).

Домашние и дикие животные

Выпас животных (например, домашнего скота), животных, используемых в рабочих целях, и диких животных (например, оленей и диких свиней) может поставить под угрозу безопасность производства. Правило безопасности продукции FSMA требует от фермеров «принимать все разумно необходимые меры для выявления и предотвращения сбора продуктов, которые могут быть загрязнены».

Эти меры включают визуальный осмотр зоны выращивания и всей покрытой продукции, подлежащей сбору, а также, в некоторых случаях, проведение дополнительной оценки в течение вегетационного периода и принятие разумных мер для оказания помощи во время сбора урожая, если обнаружены значительные доказательства потенциального заражения животными, такие как установка флагов, обозначающих пострадавшую территорию.

Биологические поправки к почве

Биологические удобрения почвы животного происхождения (БСААО) – это удобрения почвы, содержащие материалы животного происхождения. Эти материалы могут включать сырой навоз или нефекальные побочные продукты, такие как столовые отходы, туши животных или любую их комбинацию.

Хотя биологические добавки к почве могут улучшить качество и состав питательных веществ почвы, они также несут в себе некоторые риски. Поэтому убедитесь, что все добавки обработаны должным образом, чтобы уменьшить количество болезнетворных микроорганизмов.

Производство ростков

Ростки особенно уязвимы для заражения опасными микробами из-за теплых, влажных и богатых питательными веществами условий, необходимых для их выращивания. Правила безопасности продукции FSMA содержат требования, помогающие предотвратить заражение ростков, такие как:

- - Принятие мер по предотвращению попадания опасных микробов в семена или бобы, используемые для проращивания, или на них.
  - Обработка семян или бобов, которые будут использоваться для проращивания (или полагаясь на предварительную обработку, произведенную производителем, дистрибьютором или поставщиком семян/фасолей с соответствующей документацией)
  - Проверка поливной воды на наличие определенных патогенов и получение отрицательных результатов
  - Тестирование условий выращивания, сбора, упаковки и хранения видов Listeria или Listeria monocytogenes.
  - Принятие корректирующих мер в случае положительного результата отработанной воды для орошения ростков, ростков и/или проб из окружающей среды.

Оборудование, здания, инструменты и санитария

Состояние и чистота инфраструктуры вашей фермы — теплиц, камер для проращивания, туалетов и средств для мытья рук — играют решающую роль в соблюдении требований и безопасности. Правило безопасности продукции FSMA устанавливает стандарты, касающиеся оборудования, инструментов и зданий, чтобы предотвратить загрязнение ими продукции, в том числе из-за неадекватных санитарных условий.

Поэтому вам следует установить порядок чистки и дезинфекции инструментов, оборудования и зданий. Регулярно проверяйте и обслуживайте оборудование, чтобы оно не стало источником загрязнения. По возможности спроектируйте помещения и оборудование так, чтобы их можно было легко чистить, а также предотвратить появление вредителей и скопление грязи.

Ведение учета и документации

ФСМА 204 устанавливает дополнительные требования к ведению учета для компаний, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты, включенные в Список прослеживаемости пищевых продуктов (FTL). Если Правило безопасности продукции применимо к вашему бизнесу, вам также следует ознакомиться с Окончательное правило о требованиях к дополнительным записям о прослеживаемости для определенных пищевых продуктов — также известное как «Окончательное правило отслеживания пищевых продуктов».

FSMA 204 требует, чтобы вы вели (хранили) и делились точными учетными записями о вашей продукции по мере ее перемещения по цепочке поставок. Если вас проверят, вам придется предоставить эти записи. Загрузите наш информационный документ по отслеживанию пищевых продуктов чтобы узнать больше об этих требованиях.

Качество воды и сельскохозяйственная практика

Положение о качестве воды (и большинство других положений) Правил безопасности продукции FSMA вступило в силу в 2018 году. С тех пор FDA ужесточает правоприменительные меры. Особое внимание они уделили качеству воды. Согласно этому правилу, вы должны проверить неочищенные грунтовые воды на наличие общих E. палочки. Если вы используете воду, обработанную утвержденным способом или из общедоступного источника, тестирование не требуется. Кроме того, вам запрещено использовать любые неочищенные поверхностные воды для сбора урожая или послеуборочных целей.

Поправки к почве

Правило безопасности продукции FSMA включает в себя и другие положения, касающиеся использования почвы, в частности, внесения в почву побочных продуктов животного происхождения. Если вы используете сырой навоз или любые другие побочные продукты животного происхождения для повышения продуктивности почвы, вы должны принять меры предосторожности, чтобы снизить риск загрязнения. Будьте осторожны при поиске навоза и других улучшителей почвы животного происхождения и всегда проверяйте, соответствует ли поставщик положениям FSMA.

Заключительные мысли: проактивность упрощает соблюдение требований FSMA

В настоящее время вводится в действие Правило безопасности продукции FSMA, а крайний срок выполнения требований FSMA 204 по отслеживанию — 20 января 2026 года. Как мы уже говорили, ключом к успеху FSMA является инициативность. Конкретно:

- - Изучите закон и знайте свои обязательства и обязательства своих торговых партнеров.
  - Поговорите со своими торговыми партнерами, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям и готовятся к январю 2026 года.
  - Оцените свою деятельность на предмет соответствия Правилу безопасности продукции FSMA и Окончательному правилу отслеживания пищевых продуктов.
  - Убедитесь, что вы работаете со знающим и надежным поставщиком решений — человеком, который может помочь вам соблюдать требования, сохраняя при этом вашу цепочку поставок с максимальной производительностью и использование правил FSMA для создания возможностей для бизнеса.

Здесь мы можем помочь. Мы предлагаем комплексное решение для пищевой промышленности. Мы можем ответить на ваши вопросы, показать вам в конкретных деталях, как мы создаем сквозную отслеживаемость в цепочках поставок, и обсудить, как использовать прослеживаемость для защиты вашего бренда и защиты прибыли. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы поговорить с нами и запланировать демонстрацию.

И, прочитайте это если вам интересно узнать, как технология rfxcel помогла крупному производителю ягод контролировать безопасность и качество более чем 1.5 миллиарда продуктов.

Обработка исключений EPCIS DSCSA: что это такое и почему все об этом говорят?

опубликовано 4 января 2024 by rfxadmin

Прошло чуть больше четырех месяцев после принятия DSCSA FDA. продленный период стабилизации и поскольку время приближается к крайнему сроку соблюдения требований 27 ноября 2024 года, обработка исключений EPCIS DSCSA является первоочередной задачей в фармацевтической отрасли.

Но почему? Давайте посмотрим на обработку исключений EPCIS DSCSA и на то, как с ней можно справиться, чтобы обеспечить соответствие DSCSA.

Обработка исключений EPCIS DSCSA обеспечивает бесперебойную работу ваших продуктов

DSCSA требует совместимого электронного обмена серийными данными о продуктах. В частности, торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях (TI) и данными о транзакциях (TS) каждый раз, когда регулируемый препарат переходит из рук в руки.

Исключением являются ошибки, которые могут возникнуть при обмене партнерами этими данными с помощью EPCIS. Если есть исключение, продукт не может продвигаться по цепочке поставок, а это означает, что он не достигнет пациентов и потребителей своевременно. Более того, если исключения не будут устранены быстро, продукт может считаться подозрительным или незаконным.

Вот почему обработка исключений EPCIS DSCSA имеет первостепенное значение для фармацевтической промышленности.

Учитывая сложную природу безопасного обмена сериализованными данными о продуктах, логично ожидать исключений, особенно на первых этапах внедрения. Альянс по распределению здравоохранения (HDA) определила шесть категорий исключений EPCIS DSCSA:

1. 1. Проблемы с данными
  2. Поврежденные продукты
  3. Продукт, нет данных
  4. Данные, нет продукта
  5. Упаковка
  6. Удержание продукта

Исключения уже много лет находятся в поле зрения HDA. Например, на онлайн-семинаре по отслеживанию в ноябре 2021 г. лидеры отрасли обсуждается установление стандартов для работы с исключениями. Они также обсудили примеры сценариев, таких как излишки в виде исключения «Продукт, нет данных». В этом сценарии на предприятие нижестоящего торгового партнера может быть доставлено 16 случаев, но он получит данные EPCIS только для 15 из этих случаев. Как он уведомляет производителя? Как производитель исправляет TI, чтобы дело можно было вывести из карантина и отправить в путь?

Идея ясна: торговые партнеры должны сосредоточиться на создании системы, которая быстро обменивается данными и решает проблемы с данными, чтобы продукты могли продолжать продаваться.

Примечание: Также помните, что DSCSA требует, чтобы все партнеры были авторизованные торговые партнеры (ATP). Это не обязательно имеет отношение к нашему сегодняшнему обсуждению, но это важная часть соблюдения требований.

Решения EPCIS DSCSA для обработки исключений: коммуникация и сотрудничество

Самое важное, что следует помнить при работе с исключениями, — это что торговые партнеры должны общаться и сотрудничать. Вы работаете не в вакууме, и не существует решения «одинокого волка» для обработки исключений.

В этом и заключается проблема. Коммуникационная инфраструктура в цепочке поставок фармацевтической продукции — электронная почта, онлайн-порталы, телефонные звонки и т. д. — не была спроектирована с учетом требований DSCSA, не говоря уже об обработке исключений в совместимой электронной системе обмена данными.

Таким образом, чтобы решение по обработке исключений EPCIS DSCSA было эффективным, оно должно быть построено на основе быстрого, целенаправленного и точного взаимодействия между нужными людьми. В приведенном выше примере с избытком это означало бы, что торговый партнер, получивший дополнительный случай, будет точно знать, с кем связаться у производителя, какой информацией поделиться с этим человеком и сколько времени потребуется, чтобы исправить ошибку в данных.

Готовы ли вы к обработке исключений EPCIS DSCSA?

Продленный период стабилизации FDA дал фармацевтической промышленности дополнительный год для подготовки к полная сериализация цепочки поставок лекарств в США, включая возможность обработки исключений EPCIS DSCSA.

Это хорошая новость для всех. Но вы должны использовать это время, чтобы задать себе трудные вопросы:

- - У вас есть готовые системы?
  - Вы тестируете свои системы?
  - Общаетесь ли вы и сотрудничаете ли вы со всеми своими торговыми партнерами?
  - Соблюдаете ли вы требования DSCSA, которые вступают в силу прямо сейчас?
  - Работаете ли вы с поставщиком решений, который полностью понимает вашу роль в цепочке поставок, ваши продукты, ваш бизнес и ваши потребности в соблюдении требований DSCSA?
  - Собираетесь ли вы быть готовы к 27 ноября 2024 года?

Мы здесь, чтобы помочь. Мы возглавляем DSCSA с момента начала его внедрения в 2014 году. Сегодня мы работаем с представителями отрасли над разработкой совместного подхода к обработке исключений с использованием исправления ошибок на основе GS1.

Не позволяйте неверным данным разрушить ваш бизнес. Свяжитесь с нами сегодня, Узнать больше. Мы обеспечим получение вами соответствующих данных от ваших торговых партнеров, быстро решим проблемы с качеством данных и обеспечим продвижение ваших продуктов.

От соблюдения правил отслеживания к индивидуальному обслуживанию

опубликовано 13 сентября, 202313 сентября, 2023 by rfxadmin

Сотрудничество между Ferring Pharmaceuticals и Antares Vision Group продолжается благодаря новому программному обеспечению для тестирования и проверки, а также улучшению поставок запасных частей.

Травальято (Брешия), 13 сентября 2023 г. Сотрудничество, родившееся в 2015 году, между Ферринг Фармацевтика, лидер в области репродуктивной медицины, здоровья матери и специализированных областей гастроэнтерологии и урологии, и Антарес Вижн Групп, технологический партнер в области цифровизации продуктов и цепочек поставок для компаний и учреждений, а также лидер в области отслеживания и контроля качества, продолжает. После первоначального подхода, последовавшего за вступлением в силу правил сериализации, Ferring Group в настоящее время использует решения Antares Vision Group на 23 линиях на заводах в Швейцарии, США, Китае, Чехии, Израиле, Шотландии и Индонезии.

Благодаря сотрудничеству с Antares Vision Group компания Ferring Group значительно сократила время закупок запасных частей благодаря интегрированным процессам цепочки поставок, которые всегда обеспечивают наличие минимального количества на складе, повышая эффективность операций по техническому обслуживанию. Что касается запасных частей, то время закупок сокращается более чем на 90%.

«Это одно из основных преимуществ сотрудничества с Antares Vision Group, начавшегося в 2015 году», — заявляет Фернандо Монтейро, старший менеджер по глобальным OT-приложениям в Ferring Pharmaceuticals Group. «Мы пережили трудные времена в растущем мире сериализации. Правила менялись с годами, влияя на наше производственное планирование, а иногда и усложняя его».

Ferring Pharmaceuticals и Antares Vision Group совместно разработали индивидуальные решения для улучшения операций по техническому обслуживанию. В частности, поскольку на многих предприятиях Ferring используются одни и те же компоненты (что удобно, учитывая, что наличие разных запасных частей на каждом предприятии будет чрезвычайно дорогостоящим), а нехватка запасов может поставить под угрозу непрерывность бизнеса, Antares Vision Group и Ferring составили список запасных частей, способных удовлетворить потребности различных задействованных предприятий. Эти компоненты имеются на складе в штаб-квартире Antares Vision Group в Италии и доступны для отправки по всему миру в любое время.

Благодаря прочному международному соглашению и исключительному сотрудничеству между двумя фирмами, Ferring Pharmaceuticals легко удовлетворяет конкретные запросы, последовательно обеспечивая соблюдение нормативных стандартов каждой страны, которую они обслуживают.

Кроме того, компания Ferring Pharmaceuticals повысила уровень эффективности производственного процесса во время обычных операций технического обслуживания не только за счет увеличения доступности запасных частей, но и за счет внедрения нового решения для испытаний и аттестации, позволяющего поддерживать непрерывность работы на самом высоком уровне даже в случае необходимости. новых выпусков и обновлений программного обеспечения.

Для облегчения тестирования и квалификации было разработано решение, сочетающее в себе аппаратное и программное обеспечение и повторяющее функциональность производственных линий Ferring. Эта система может моделировать операции в непроизводственных условиях, таких как офисы и лаборатории, что делает проверку более доступной. Работая в автономном режиме и без реального упаковочного материала, он обеспечивает комплексное тестирование без нарушения реальных сроков производства.

«Наше сотрудничество с Ferring Pharmaceuticals с самого начала развивалось в соответствии с потребностями и требованиями клиентов», — заключает Маттиа Ассанелли, директор по обслуживанию Antares Vision Group. «Уделяя внимание изменениям в законодательстве и углубляя знания процессов на различных предприятиях Ferring, мы смогли повысить эффективность производства и технического обслуживания, значительно сократив время закупок запасных частей и создав систему, которая тестирует обновления программного обеспечения, исключая риск простоя линии».

О группе Antares Vision
Antares Vision Group способствует цифровизации продуктов и цепочек поставок, обеспечивая отслеживание, проверку и интегрированное управление данными. AV Group помогает компаниям и учреждениям добиваться безопасности, качества, эффективности и устойчивого развития с помощью Trustparency®.

DIAMIND, интегрированная экосистема решений AV Group, упрощает технологическую среду и поддерживает рост бизнеса, обеспечивая управляемый данными и индивидуальный путь к цифровым инновациям. Объединяя физические продукты с цифровыми идентификаторами, DIAMIND работает на уровне линии, фабрики, склада, предприятия и цепочки поставок и гарантирует качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость (от сырья до производства, от распределения). потребителю и обратно) посредством интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и, возможно, блокчейна.

AV Group работает в сферах медико-биологических наук (фармацевтика, медицинское оборудование и больницы), производства напитков, продуктов питания, косметики, химической и упаковочной промышленности и, возможно, многих других.

AV Group включена в сегмент STAR Euronext с 14 мая 2021 года, а с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста.

В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, в ней работает более 1,100 человек, и она имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. www.antaresvisiongroup.com

О компании Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals — это специализированная биофармацевтическая группа, занимающаяся исследованиями и призванная помогать людям во всем мире строить семьи и жить лучше. Компания Ferring со штаб-квартирой в Сен-Пре, Швейцария, является лидером в области репродуктивной медицины и здоровья матери, а также в специализированных областях гастроэнтерологии и урологии. Ферринг разрабатывает методы лечения для матерей и детей более 50 лет и имеет портфолио, охватывающее лечение от зачатия до рождения. В частной компании Ferring, основанной в 1950 году, работает более 7,000 человек по всему миру. Компания имеет дочерние предприятия более чем в 50 странах и продает свою продукцию более чем в 100 странах.

Контакты для получения дополнительной информации:

Рафаэлла Мора | Специалист по связям с общественностью Antares Vision Group
raffaella.mora@partner.antaresvision.com
+39 349 0709470

Пресс-служба
Soluzione Group SRL – Via F. Lana, 1 – 25020 Flero (BS) – Италия
T: + 39 030 3539159
Джузи Мартин | Клетка. +39 3881681168
martin@soluzionegroup.com

Антарес Вижн СпА
Виа дель Ферро, 16 – 25039 Травальято (BS) – Италия
T: + 39 030 7283500
info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com.

FDA откладывает введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 г.

опубликовано 28 августа 202310 ноября 2023 by rfxadmin

В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.

Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.

Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.

А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.

Общее обоснование FDA задержки DSCSA

В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».

Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».

Какие требования DSCSA затронуты?

Идентификаторы продуктов

Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).

Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».

Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:

1. 1. Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
  2. Серийный номер
  3. Большое число
  4. Срок действия визы

Продаваемый возврат

Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.

Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».

Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки

Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.

Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.

Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »

Расследование подозрительных и незаконных продуктов

Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.

Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .

Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.

Правила FSMA: руководство к положениям Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA

опубликовано 7 августа 202312 октября 2023 by rfxadmin

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) трансформирует цепочку поставок продуктов питания в Соединенных Штатах. Узнать о АФН требований и как они влияют на пищевую промышленность.

Понимание Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), подписанный в законе в 2011 году, направлен на уменьшение болезней пищевого происхождения, защиту продовольственных запасов США и обеспечение общественного здравоохранения. Закон дает Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полномочия регулировать производство, переработку, упаковку и транспортировку продуктов питания по всей стране.

FDA завершило разработку девяти основных правил через FSMA, которые касаются различных аспектов цепочки поставок продуктов питания. FSMA охватывает продукты питания как для людей, так и для животных, и правила предназначены для решения таких вопросов, как прослеживаемость, санитария, безопасность продукции и проверка поставщиков.

7 правил и требований FSMA

Через FSMA FDA издало правила, регулирующие производство и распространение продуктов питания. Последнее правило отслеживания пищевых продуктов установил дополнительные требования к ведению прослеживаемости для лиц, которые производят, обрабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты, включенные в Список прослеживаемости пищевых продуктов (FTL). Кроме того, есть семь основных ролей, которые FDA реализовало в окончательных правилах FSMA.

- 1. Профилактический контроль пищевых продуктов для человека и животных: Требовать, чтобы пищевые предприятия соответствовали требованиям Текущей надлежащей производственной практики (CGMP), проводить анализ опасностей и устанавливать превентивные меры контроля на основе рисков.
  2. Производить правило безопасности: Установлены научно обоснованные стандарты производства, упаковки и хранения фруктов и овощей на фермах в США и других странах.
  3. Программа проверки иностранных поставщиков (FSVP): Требует, чтобы иностранные поставщики продемонстрировали, что они соблюдают стандарты безопасности пищевых продуктов, требуемые в США.
  4. Санитарные правила перевозки: Установлены правила санитарной перевозки продуктов питания человека и животных.
  5. Правило аккредитованной сторонней сертификации: Создана программа аккредитации конкретных сторонних органов по сертификации для проведения аудитов системы безопасности пищевых продуктов на зарубежных предприятиях.
  6. Защита от преднамеренной фальсификации: Направлен на устранение вероятности вспышки из-за потенциальных рисков для безопасности пищевых продуктов, связанных с преднамеренной фальсификацией.
  7. Программа добровольных квалифицированных импортеров (VQIP): платная программа, предоставляемая FDA FSMA иностранным предприятиям пищевой промышленности, которые намерены импортировать свою продукцию в страну.

Другие правила касаются защиты от преднамеренной фальсификации пищевых продуктов и рекомендаций по использованию сельскохозяйственной воды.

Стратегии соответствия для FSMA

Навигация по FSMA может быть сложной, особенно когда правила предлагаются, пересматриваются и дорабатываются. Для реализации эффективных стратегий соответствия организациям следует:

- - Обзор: Начните с тщательного изучения требований FSMA, чтобы понять, какие правила применимы к вашему бизнесу.
  - Развивать: Создайте надежный план безопасности пищевых продуктов FSMA, адаптированный к вашим операциям, включая анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP).
  - Воплощать в жизнь: Установите системы профилактического контроля и мониторинга во всей организации и разработайте план отзыва продуктов питания.
  - Убедитесь, что: Используйте процедуры аудита и проверки для обеспечения соответствия.

Внедрение профилактического контроля и анализа рисков FSMA

Превентивный контроль продуктов питания человека FSMA, завершенный в 2015 году, был создан для минимизации и предотвращения опасностей на пищевых предприятиях. Ключевые компоненты этого правила включают в себя:

- - Текущие изменения надлежащей производственной практики (CGMP): FSMA обновил существующие требования FDA к CGMP, чтобы создать обязательные требования к обучению и обучению сотрудников.
  - Планы безопасности пищевых продуктов: Это правило создало новые требования к профилактическому контролю на основе рисков и анализу опасностей на пищевых предприятиях, включая методы санитарии и контроль аллергенов.

Предприятия, подпадающие под действие правила профилактического контроля, должны проводить анализ опасностей своих объектов и продуктов, внедрять методы обеспечения безопасности пищевых продуктов и обеспечивать постоянный мониторинг и проверку всех профилактических мер контроля.

Обеспечение соответствия FSMA в управлении цепочками поставок

Даже если вы уверены в методах обеспечения безопасности пищевых продуктов в вашей организации, вам необходимо знать, что ваши партнеры по цепочке поставок придерживаются тех же стандартов. Установление четких процессов утверждения и проверки поставщиков может помочь вам тщательно проверять производителей, поставщиков, переработчиков или дистрибьюторов, с которыми вы работаете.

Выполняя требования к прослеживаемости и документации, вы сможете отслеживать конкретные продукты и партии в режиме реального времени. Как и в случае с вашими внутренними процессами, проводите регулярные оценки, чтобы убедиться, что поставщики и сопроизводители соблюдают требования FSMA.

Заключительные мысли: правила и положения FSMA

Мировая пищевая промышленность должна следить за событиями в Соединенных Штатах по мере развития требований FSMA к отслеживаемости. Речь идет не только о соблюдении требований и возможности продавать товары в Америке; речь идет о способности предвидеть нормативные тенденции, поддерживать максимальную производительность вашей цепочки поставок и лидировать в отрасли за счет адаптации и инноваций. Это также о использование правил FSMA для создания возможностей для бизнеса.

Мы понимаем важность соблюдения FSMA и других правил для пищевой промышленности и производства напитков. У нас есть большой опыт предоставления индивидуальных решений по отслеживаемости, прозрачности и прозрачности, которые не только помогают обеспечить соответствие требованиям, но и создают дополнительную ценность для операционной эффективности, защиты бренда и лояльности клиентов. Контакты us сегодня, и один из наших экспертов по прослеживаемости покажет вам, как это работает.

И обязательно скачайте нашу «Прослеживаемость в цепочке поставок пищевых продуктов” технический документ, в котором подробно объясняется Список прослеживаемости пищевых продуктов FSMA и Окончательное правило прослеживаемости пищевых продуктов.

Важность прослеживаемости пищевых продуктов: влияние на безопасность и бизнес

опубликовано 7 августа 202320 марта 2025 by rfxadmin

As правила прослеживаемости пищевых продуктов продолжают развиваться, может быть сложно сориентироваться в требованиях и обеспечить соответствие требованиям везде, где вы ведете бизнес. Узнайте больше об отслеживаемости пищевых продуктов в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание прослеживаемости пищевых продуктов

В широком смысле прослеживаемость — это процесс использования данных, чтобы узнать историю всего в вашей цепочке поставок — каждого входа и ингредиента, каждого готового продукта. Отслеживание дает вам возможность узнать, откуда что-то взялось, где оно было и где оно находится прямо сейчас. Это возможность найти подробные сведения о прошлом и настоящем предмета.

Независимо от вашей роли в цепочке поставок, прослеживаемость пищевых продуктов может сыграть жизненно важную роль в обеспечении безопасности и улучшении вашего бизнеса, от обеспечения соблюдения вами нормативных требований до помощи в управлении рисками (например, более быстром и точном отзыве) и установлении связи с потребителями.

Преимущества прослеживаемости пищевых продуктов

Преимущества надежной системы прослеживаемости пищевых продуктов для вас, ваших партнеров и клиентов включают в себя:

- - Безопасности пищевых продуктов: Отслеживаемость снижает риск болезней пищевого происхождения и помогает обеспечить безопасность ваших продуктов для потребления.
  - Снижение риска: Если возникает проблема безопасности пищевых продуктов, прослеживаемость способствует быстрому и информированному реагированию. Например, прослеживаемость ускоряет отзыв продуктов питания и целевое изъятие продуктов, чтобы свести к минимуму воздействие на здоровье населения и сократить перерывы в работе.
  - Операционная эффективность: Решения по отслеживанию пищевых продуктов действуют по всей цепочке поставок, улучшая операции и упрощая управление запасами.
  - Доверие: Отслеживание пищевых продуктов может помочь завоевать доверие и уверенность потребителей за счет прозрачных процессов и демонстрации того, что вы являетесь надежным брендом, чья продукция соответствует вашим словам.

Ключевые элементы прослеживаемости пищевых продуктов

Основные компоненты хорошей системы прослеживаемости пищевых продуктов включают:

- - Идентификация: Компании должны иметь возможность отслеживать отдельные продукты и сырье до конкретных местоположений, партий, партий и т. д.
  - Отслеживание продукта: Каждый продукт должен отслеживаться от фермы до вилки с подробной документацией, которая фиксирует его путь на каждом этапе цепочки поставок.
  - Сбор и управление данными: Необходима надежная централизованная система для сбора, анализа, совместного использования и хранения записей о прослеживаемости.
  - Аутентификация: Инструменты проверки обеспечивают точность и целостность данные отслеживания пищевых продуктов и может помочь устранить ошибки до того, как они повлияют на другие части цепочки поставок.

Внедрение систем прослеживаемости пищевых продуктов

Вот некоторые моменты, которые следует учитывать, если вы хотите внедрить новое решение для отслеживания пищевых продуктов или улучшить существующие системы:

- - Оценивать: Начните с оценки требований к прослеживаемости и нормативных обязательств. Изучите, что делают лидеры отрасли, чтобы определить передовой опыт и возможности.
  - Выберите инструменты: Выберите подходящие технологии и системы прослеживаемости для типов продуктов, которые вы выращиваете, упаковываете, обрабатываете, распространяете и т. д. (Работа с надежным и опытным поставщиком решений имеет важное значение.)
  - Реализовать процессы: Установите свои протоколы прослеживаемости и стандартные операционные процедуры, обучите соответствующий персонал. (Опять же, убедитесь, что вы работаете с поставщиком решений, который будет работать с вами и вашей командой, чтобы обеспечить быстрое и эффективное внедрение.)
  - Сотрудничать: Работайте с партнерами и заинтересованными сторонами над внедрением мер по отслеживанию по всей цепочке поставок.

Отслеживание пищевых продуктов в действии: Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA США

Прошел в 2011 г. Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) провел радикальные реформы правил безопасности пищевых продуктов в Соединенных Штатах. Закон уполномочил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) создавать и обеспечивать соблюдение правил сбора, обработки, хранения и распределения пищевых продуктов на всей территории Соединенных Штатов.

Цель № 1 FSMA — снизить уровень заболеваемости пищевыми патогенами; прослеживаемость пищевых продуктов является важным компонентом стратегии FDA для достижения этой цели. Основным руководством Агентства в отношении прослеживаемости является Окончательное правило прослеживаемости пищевых продуктов, которое вступило в силу в ноябре 2022 года. Оно устанавливает дополнительные требования к ведению учета прослеживаемости для предприятий, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят пищевые продукты на складе. Список прослеживаемости пищевых продуктов (ФТЛ).

Эти участники цепочки поставок продуктов питания несут ответственность за установление и поддержание критически важных событий отслеживания (CTE) и связанных ключевых элементов данных (KDE) для таких событий, как сбор урожая, охлаждение, упаковка и получение. CTE и KDE являются строительными блоками прослеживаемости пищевых продуктов в соответствии с FSMA. Читайте наши Белая книга по отслеживаемости пищевых продуктов чтобы узнать, как они работают.

Какие пищевые продукты необходимо отслеживать в соответствии с FSMA?

Окончательное правило FSMA по отслеживанию пищевых продуктов устанавливает требования к ведению документации для любого бизнеса, который производит, перерабатывает, упаковывает или хранит продукты, включенные в Список прослеживаемости пищевых продуктов, который включает почти 20 видов пищевых продуктов, таких как:

Свежие фрукты и овощи
Зелень
дыни
Ореховые масла
рыба
ракообразные
Мягкие сыры
Готовые гастрономические салаты

Заключительные мысли: прослеживаемость пищевых продуктов

Отслеживаемость необходима для обеспечения безопасности, прозрачности и качества глобальной цепочки поставок продуктов питания. Наша цель — предоставить предприятиям современные решения для отслеживания пищевых продуктов, которые повышают эффективность работы, соответствуют нормативным требованиям, повышают доверие потребителей и помогают создать более безопасную и прозрачную пищевую промышленность. Предлагая сквозную прослеживаемость, видимость и прозрачность, наши решения для пищевой промышленности и производства напитков упростить отслеживание продуктов на каждом этапе цепочки поставок. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы поговорить с одним из наших экспертов по отслеживаемости и увидеть короткую демонстрацию того, как работают наши решения.

Полное руководство по прозрачности цепочки поставок: повышение эффективности и производительности

опубликовано Июль 7, 20234 августа 2023 by rfxadmin

Возможность отслеживать каждую часть вашей цепочки поставок помогает вашему бизнесу снижать риски, лучше обслуживать клиентов и работать более эффективно. Узнайте больше о важности прозрачности цепочки поставок в этом руководстве от Antares Vision Group и rfxcel.

Понимание прозрачности цепочки поставок

Современные бизнес-операции требуют высокого уровня координации и логистики. Компания может получать сырье из одного места, иметь производственное предприятие в другом месте и поставлять продукцию клиентам по всему миру. Чтобы эффективно производить, упаковывать и отгружать товары, им нужна централизованная система отслеживания.

Прозрачность цепочки поставок отслеживает продукт от сырья и производственного процесса до точки, в которой он достигает порога клиента. Решение для обеспечения видимости позволяет компании отслеживать все свои товары на каждом этапе цепочки поставок. Прозрачность цепочки поставок может:

Увеличить эффективность
Обеспечьте удовлетворенность клиентов
Информировать принятие решений
Повышение устойчивости

В конечном счете, видимость — или ее отсутствие — влияет на вашу прибыль.

Преимущества видимости цепочки поставок

Чтобы оставаться конкурентоспособными в условиях современной глобализированной экономики, предприятиям необходимы эффективные системы мониторинга спроса и предложения. Видимость цепочки поставок Преимущества включают:

Отслеживание: Инструменты отслеживания и отслеживания в режиме реального времени оптимизируют управление запасами, предлагая автоматизацию многих рутинных задач.
Эффективность: Инструменты визуализации повышают точность прогнозирования спроса и снижают вероятность дефицита.
Управление рисками: Полная прозрачность означает, что команды могут быстрее реагировать на сбои в цепочке поставок, снижая риски и сводя к минимуму задержки.
Оптимизация и лучшее сотрудничество: Системы управления цепочками поставок помогают компаниям лучше общаться с поставщиками, оптимизируя отношения и способствуя сотрудничеству.

Ключевые компоненты прозрачности цепочки поставок

Хотя системы прозрачности цепочки поставок могут различаться от компании к компании, все они ориентированы на прозрачность на каждом узле цепочки поставок. Это включает в себя:

Видимость инвентаря: Компании могут отслеживать и управлять уровнями запасов и закупками во всех своих офисах.
Видимость транспорта: Все продукты в пути можно отслеживать и контролировать в режиме реального времени.
Видимость спроса: Надежные данные сети цепочки поставок позволяют компаниям понять клиент моделей и более точно прогнозировать спрос.
Видимость поставщика: Инструменты визуализации в режиме реального времени позволяют отслеживать производительность поставщиков и обеспечивать своевременные поставки.
Видимость данных: Собирая информацию о запасах, времени транспортировки и многом другом, компании могут превратить аналитику данных в полезную информацию и скорректировать рабочие процессы или процессы цепочки поставок.

Внедрение прозрачности цепочки поставок

Внедрение инструментов обеспечения прозрачности цепочки поставок требует времени и усилий, но оно того стоит, и вы получите преимущества в плане операционной эффективности и повышения эффективности бизнеса. Чтобы обеспечить прозрачность цепочки поставок, начните с оценки существующих систем. Ищите области улучшения по всей цепочке поставок — сталкивались ли вы с дефицитом определенной линейки продуктов? Вы изо всех сил пытаетесь удовлетворить спрос клиентов в определенное время года?

Затем ищите правильные технологические решения, которые могут улучшить видимость всей вашей экосистемы. Возможно, у вас есть хорошая система для мониторинга заказов клиентов, но вам нужен лучший способ управления поставщиками. Искать программное обеспечение для цепочки поставок которые могут интегрироваться с вашими существующими системами и устранять пробелы в видимости.

Вам нужен беспрепятственный поток информации между вашими технологическими платформами. Кроме того, уделяйте первостепенное внимание безопасности данных в любой инициативе по прозрачности цепочки поставок. Соблюдение правил конфиденциальности данных является обязательным для вашей компании, а также для любых поставщиков, грузоотправителей или дистрибьюторов, с которыми вы работаете.

Передовой опыт обеспечения прозрачности цепочки поставок

Независимо от того, работаете ли вы в области фармацевтики или продуктов питания и напитков, определенные методы улучшат прозрачность всей цепочки поставок. К ним относятся:

Метрики: Имейте четкий набор целей и показателей, которые вы будете использовать для измерения своего успеха.
Сотрудничество: Создавайте прочные партнерские отношения с поставщиками для повышения прозрачности и эффективности.
Технологии: Инвестируйте в облачные платформы и инструменты расширенной аналитики со встроенной защитой цепочки поставок.

Прежде всего, используйте упреждающий подход к управлению рисками и планированию на случай непредвиденных обстоятельств. Хотя некоторые сбои в цепочке поставок находятся вне вашего контроля, наличие плана поможет свести к минимуму неэффективность и дефицит.

Преодоление проблем с прозрачностью цепочки поставок

Даже с самыми продуманными планами вы можете столкнуться с препятствиями при попытке улучшить сквозную прозрачность цепочки поставок. Потенциальные проблемы включают в себя:

Проблемы с качеством данных цепочки поставок и разрозненность данных
Сопротивление изменениям и организационные барьеры
Соблюдение нормативных требований и вопросы конфиденциальности данных

Управление значительным объемом данных, особенно когда вы работаете в контексте сложной глобальной цепочки поставок с множеством партнеров и заинтересованных сторон, может показаться непосильной задачей. Вот почему так важно найти программное обеспечение для обеспечения прозрачности цепочки поставок, которое интегрируется со всеми вашими системами сбора данных. Вам следует искать поставщика программных услуг, который хорошо разбирается в соблюдении нормативных требований и имеет встроенную защиту данных.

Поймите, что даже если вы выберете интуитивно понятную и удобную систему, вы, вероятно, столкнетесь с противодействием со стороны некоторых сотрудников или партнеров. Спланируйте продуманный процесс внедрения и развертывания, предусмотрев время для обучения персонала. Это поможет решить любые проблемы.

Будущее прозрачности цепочки поставок

Новые технологии и цифровая трансформация меняют ландшафт управления цепочками поставок. Мы уже видим ценность искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения в программных решениях для цепочки поставок. Инструменты на основе ИИ могут анализировать данные в реальном времени для прогнозирования, используя прогностическую аналитику для информирования о заказах, ценообразовании, размещении на складе и многом другом.

Интернет вещей (IoT) и Технологии блочейна также формируют видимость цепочки поставок. Предоставляя всем заинтересованным сторонам цепочки поставок доступ к одной и той же информации, инструменты блокчейна потенциально могут уменьшить количество случаев мошенничества и ошибок в данных, улучшая при этом коммуникацию. А распространение устройств IoT означает, что отслеживание в режиме реального времени упрощается при обработке и доставке заказов.

Мы поможем вам добиться прозрачности цепочки поставок

Мы предлагаем решения для обеспечения прозрачности цепочки поставок, в которых приоритет отдается эффективности и управлению соблюдением нормативных требований. Имея офисы в Соединенных Штатах и за рубежом, мы обслуживаем клиентов в таких секторах, как:

Фармацевтика
Еда
Напитки
Потребительские товары
Правительство

Для получения информации о наших инструментах обеспечения прозрачности цепочки поставок или для запрос цены, напишите нам прямо сейчас