Экспертам по сериализации часто предлагается прояснить разницу между Одиночные системы Multi Tenant в процессе сериализации поставщиков решений и почему компании должны инвестировать в одну систему над другой. Марк Дэвисон (Mark Davison), эксперт по сериализации, основанный на ЕС, обсуждает: Single vs Multi Tenant Systems in Serialization, дифференциаторы между сериализацией и поставщиками решений трассировки и трассировки.
Чтобы сделать действительно обоснованное решение о поставщиках решений, компании должны понимать и планировать свои требования с самого начала. Например, фармацевтические компании должны гарантировать, что решение, которое они покупают, подтвержденный Приложение 11 и 21 CFR часть 11 для Закона США о безопасности цепи поставок (DSCSA) или Директивы ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), соответственно. Фармацевтические компании также должны спросить, могут ли их поставщики проверить свою систему и обеспечить соответствие. Компании должны спросить поставщиков решений; как они обеспечат соответствие? Они соответствуют отраслевым стандартам? Стабильна ли система в долгосрочной перспективе? Будут ли они там поддерживать и нести бремя проверки?
Как правило, эти системы сводятся к двум различным вариантам поставщика решений для размещения и управления вашей системой:
- Единая система арендаторов, находящаяся под частным облаком, где есть один экземпляр продукта, который компании контролируют и определяют, когда и как он обновляется. Это также позволяет компании настраивать свои функции в соответствии с ее требованиями и потребностями.
- Многопользовательская система, которая находится под облачной инфраструктурой общего пользования, где компания разделяет среду с другими компаниями, и поставщик решений решает, когда эта среда обновляется и исправляется. Компании не имеют контроля над тем, когда принимать изменения и обновления продукта. Это означает, что система может быть отключена в любой момент и без резервного копирования.
Исходя из нашего опыта здесь, в rfxcel, инженеры по валидации в фармацевтической индустрии сериализации и отслеживания и отслеживания хотят довольно жестко контролировать среду. Поэтому выбор того, как и когда это делать, очень важен для вашего пути к соблюдению нормативных требований.
Здесь, в rfxcel, мы считаем, что клиент должен контролировать. У них должна быть возможность решить, как заблокировать систему, а когда - сделать и документировать изменения. Это важно, потому что в конечном итоге им придется доказывать регуляторам, кто, когда и как они ведут бизнес. И с полным контролем над данными компании могут вытащить необходимую информацию для аудита.
Подумайте, какие обручи вашей компании придется перепрыгивать с помощью регуляторов, чтобы убедиться, что вы получаете то, что вам нужно, из системы, чтобы обеспечить безопасность пациента и сохранить целостность данных.
