28 декабря 2017 года президент Владимир Путин подписал Федеральный закон № 425-ФЗ, определяющий путь к Сериализация в российской цепочке поставок. Когда закон был опубликован на следующий день, он перенес крайний срок сериализации в стране с 1 января 2019 года до 1 января 2020 года. У фармацевтических компаний теперь был дополнительный год для выполнения требований закона о сериализации лекарств.

Тем не менее, регулирование сериализации в России, возможно, является наиболее сложным централизованным нормативом по отслеживанию и отслеживанию соответствия, которое когда-либо наблюдалось, и, учитывая, что большая часть деталей еще не доработана, отрасль, что неудивительно, ставится под сомнение сроками.

Итак, каковы детали Федерального закона и как фармацевтические компании могут работать в направлении соблюдения?

Федеральный закон № 425-FZ

В соответствии с Законом 425-FZ, чтобы обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств и обеспечить защиту от поддельных и поддельных лекарств в России, федеральная государственная IT-система (FGIS MDLP) находится в процессе создания в России мониторинга движения фармацевтических препаратов от производителя до конечного пользователя.

Начиная с января 1, 2020, производители фармацевтических препаратов должны будут размещать специальные идентификаторы на упаковке фармацевтических препаратов, что позволит отслеживать перемещения фармацевтических препаратов от производителя до конечного пользователя.

Спецификации этих идентификаторов и процесс их нанесения на упаковку должны быть опубликованы отдельно, а детали центральной системы отчетности, которая документирует ключевые события прослеживаемости, их структуры данных и технические руководства, также все еще дорабатываются. Что известно, так это то, что будет обязательно сообщать дату каждого этапа каждого продукта - от производства до распределения. Кроме того, Россия будет одной из немногих стран в мире, где требуется агрегирование фармацевтических продуктов для целей отслеживания.

Дальнейшая сложность связана с различными требованиями к отчетности и маркировке в зависимости от статуса фармацевтической компании в России. Если компания является членом GS1 Russia, штрих-код, серийный номер и код продукта являются обязательными. В случае агрегации также необходимы код GTIN, FEACN (таможня) и серийный номер дела. Если организация является оптовой организацией, отличной от GS1 Russia, тогда требования также включают в себя код SSCC на упаковке и уникальный серийный номер для каждого случая.

Другие важные изменения внесены Законом 425-ФЗ. Чтобы зарегистрировать фармацевтические препараты и активные фармацевтические ингредиенты, теперь необходимо предоставить подробную информацию о заявителе и регистрации производителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации - им необходимо будет показать свои налоговые идентификационные номера. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные препараты и производители лекарственных средств и активных ингредиентов, зарегистрированные до 1 января 2018 года, должны будут предоставить данные о своей регистрации в качестве налогоплательщиков до 1 января 2019 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор.

Шаги к соблюдению

Поскольку в настоящее время MDLP находится в пилотном и федеральном обзоре инициативы, которая неизбежно ожидается, организациям, которые еще не начали проект по соблюдению, осталось мало времени.

Хотя подробности еще не завершены, федеральное правительство уже сообщило, что любое дальнейшее продление до крайнего срока маловероятно. Действительно, существует даже вероятность того, что сериализация некоторых «жизненно важных и важных» лекарств может быть применена во время 2019.

Итак, какие шаги вы должны предпринять сейчас, чтобы снизить риск несоблюдения требований, а в худшем случае - невозможности торговать?

1. Создайте специальную команду проекта и менеджера проекта

Без исполнительного бай-ина и, действительно, бай-ина во всех организационных рамках не будет сосредоточено на проекте, и шансы на успех значительно сократятся.

Жизненно важно, чтобы все в бизнесе понимали, что без сериализации вы не сможете продавать товары в России после января 2020.

2. Участие в экспериментальном этапе

Строительство на экспериментальном этапе может иметь огромное значение для формальной реализации. Это возможность для обсуждения и обсуждения функциональных требований. Это также позволяет вам правильно изучить процессы управления основными данными.

Сериализация - это все о данных, поэтому у вас должно быть четкое представление об ИТ-ландшафте и о том, как данные будут поступать - от места производства до самого места диспенсации и генерации отчета о соответствии федеральной системе ,

3. Думайте проворнее

Участвуйте с технологическим партнером, который будет работать в партнерстве с вами над разработкой системы, которая может как сгибаться, так и в соответствии с окончательными деталями регламентации, но также соответствовать будущим требованиям.

Лучший партнер должен быть признанным поставщиком с опытом, доверием и доказательствами, которые показывают, что он может эффективно внедрить в сжатые сроки. Хороший партнер будет заинтересован в вашем успехе, будет держать вас в курсе изменяющихся мировых правил и сотрудничать с вами, чтобы адаптировать решения, которые адаптируются к изменениям в вашем бизнесе и на более широком рынке.

4. Действуй сейчас

Сериализация - это инициатива, которая имеет далеко идущие последствия для глобальных границ и, как таковая, требует полного процесса управления изменениями. Опять же, лучшие партнеры смогут поддержать вас через это, но только если вы позволите достаточно времени полностью на борту.

Заключение

С глобальными сроками - DSCSA; Ящура; и теперь закон 425-FZ - надвигающийся, возможно, неудивительно, что фармацевтические производители и оптовики чувствуют себя под давлением горной задачи, с которой они сталкиваются.

Однако, несмотря на определенную проблему, ваша предстоящая сериализация в России не должна быть проблематичной.

Для получения дополнительной информации о том, как rfxcel может помочь с вашими требованиями к сериализации в России, а также для просмотра нашего вебинара «Сериализация в России» с Дмитрием Фрейдином, Reckitt Benckiser, свяжитесь с нами ниже, чтобы получить полный доступ к вебинару.

Чтобы узнать больше о Русская Фарма Соответствие нажмите на здесь.