Опубликовано Химик-производитель
Марк Дэвисон, глава операционного отдела rfxcel в ЕС, обрисовывает в общих чертах все, что вам нужно знать и что вам нужно сделать для беспрепятственного процесса сериализации - до того, как регулирующие органы лишат вас права на торговлю.
Фармацевтические производители в настоящее время являются главными действующими лицами в серийной драме, в которой правильное определение своих линий имеет первостепенное значение.
Ну, если быть точным, четыре строки данных; в (и рядом) штрих-коды DataMatrix, применяемые к каждой упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту.
Внедрение сериализации, предназначенной для обеспечения подлинности и отслеживаемости отдельных лекарственных средств, обещает повысить безопасность пациентов и создать захватывающие возможности для цифрового здравоохранения.
Но в сюжете есть поворот. Несоблюдение предписания ЕС, которое обязывает его, означает, что вы не можете легально отгружать свой продукт. Нет штрих-кода, нет торговли. Именно тогда сериальная драма превращается в трагедию. И время уходит, чтобы быть готовым.
Разворачивающаяся история Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), которая впервые была представлена в 2011, находится в заключительных эпизодах.
Развязка наступает в феврале 9 2019, когда Директива полностью соблюдается и официально вступают в силу штрафы за несоблюдение.
Ящур - это попытка предотвратить попадание недостоверных, некачественных или вредных лекарств в цепочку поставок. Он налагает строгие требования к сериализации, прослеживаемости и проверке для производителей фармацевтических препаратов и связанных с ними оптовиков, дистрибьюторов и контрактных производителей.
В частности, он обязывает компании печатать уникальный идентификатор на упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту. Кроме того, компании несут ответственность не только за данные, которые поступают на упаковку, но и за передачу их в центральный центр обработки данных, который позволит фармацевтам проверять подлинность продуктов перед их выдачей.
Это сложное мероприятие, которое можно легко недооценить, но только если вы понимаете некоторые ключевые шаги.
Внедрение сериализации - задача не за одну ночь - она охватывает процессы, которые имеют несколько точек соприкосновения в глобальных организациях, партнерских сетях и более широкой цепочке поставок.
Тем не менее, несмотря на это - и несмотря на огромные последствия неправильного понимания - многие компании все еще находятся на некотором расстоянии от того, чтобы быть пригодными для цели. Действительно, в некоторых организациях Директива еще не попала на их радар. Это нужно - потому что часы тикают. Но еще не все потеряно. Вот семь шагов к успешной сериализации.
Получить исполнительный бай-ин
Значение сериализации часто недооценивается. Как правило, это считается производственной проблемой и рассматривается как производственная задача.
И все же сериализация - это проблема на уровне платы, с последствиями, которые могут напрямую повлиять на эффективность бизнеса. На самом деле, это не стоимость производства, а риск непрерывности бизнеса, который затрагивает все аспекты деятельности организации.
Таким образом, первый шаг к сериализации, который часто упускают из виду, - это назначение исполнительного спонсора, в идеале с надзором на уровне совета директоров, для руководства целостной стратегией. Внедрение, естественно, будет делегировано проектным командам, но исполнительное руководство будет иметь решающее значение для быстрой реализации.
Собрать междисциплинарную команду
Междисциплинарное участие имеет важное значение. Многие организации не понимают все свои бизнес-процессы достаточно подробно, чтобы перекрыть сериализацию.
Поэтому крайне важно, чтобы при первой возможности была создана многопрофильная группа (MDT), чтобы составить карту потока процессов в бизнесе и составить план применения сериализации через несколько организационных границ.
MDT должен активно привлекать представителей производства, цепочки поставок, ИТ, юридического / регулирующего и партнерского / контрактного управления.
Установите долгосрочные требования пользователей, чтобы обеспечить готовность к будущему
Следующим шагом будет определение ваших пользовательских требований и создание шаблона для решения, которое поможет вам соответствовать требованиям. Вы должны учитывать непосредственные и долгосрочные факторы.
Например, на какие рынки вы в настоящее время поставляете товар, и какие вы планируете ориентировать в будущем? Какие продукты в вашем портфеле и в вашем конвейере нужно будет кодировать?
Есть ли потенциальное требование в будущем, чтобы иметь возможность отслеживать и отслеживать продукты по мере их продвижения по цепочке поставок? Положения, от Ящура к Закону о безопасности цепи поставок лекарств США (DSCSA), отличаются от страны к стране и постоянно развиваются.
Воспользуйтесь возможностью, чтобы стать готовым к будущему, создав шаблон дизайна, который не просто ориентирован на ящур, но и достаточно гибок, чтобы быть функционально совместимым и реализуемым между национальными системами, и обеспечивает гибкость, позволяющую адаптироваться к изменениям, когда они происходят.
Понять значение данных ящура
Штрих-коды, необходимые для ящура, должны содержать строки данных 4: глобальный номер товарной единицы (GTIN), серийный номер, номер партии и срок годности. В некоторых странах требуется пятый элемент, обычно для целей национального возмещения.
Эти наборы данных часто живут в разрозненных системах внутри организаций. Основные данные, включая номера GTIN, представляют собой фиксированную информацию, которая обычно хранится в системе планирования ресурсов предприятия (ERP).
Хотя эти данные не меняются, они все же требуют внимания, чтобы обеспечить их чистоту и точность при загрузке в репозитории.
Что касается переменных данных, процессы, необходимые для генерации серийных номеров, передачи их в производство и обеспечения их надлежащего использования, являются сложными.
Управление этой огромной численностью на протяжении всего жизненного цикла цепочки поставок чрезвычайно важно; ошибки могут привести к дорогостоящим задержкам, нехватке лекарств и потере доходов. Следовательно, программное обеспечение для сериализации является необходимым требованием, чтобы помочь вам контролировать все аспекты фиксированных и переменных данных.
Выберите правильное программное обеспечение
При выборе программного обеспечения необходимо учитывать множество факторов:
Качество: Сериализация не должна быть отделена от основополагающего принципа качества надлежащей производственной практики (GMP). В руководящих принципах GMP, а также в рекомендациях по обеспечению целостности данных таких регуляторов, как MHRA Великобритании, говорится, что пользователи компьютерных систем должны всегда контролировать ситуацию.
Однако решения для многопользовательской сериализации (где несколько независимых объектов совместно используют один и тот же экземпляр программного решения) могут иногда навязывать обновления программного обеспечения без предварительного диалога, оставляя пользователей вне контроля.
Потенциальное влияние на качество является значительным. Пассивное принятие изменений не вариант. Мультитенантные решения требуют от компаний-держателей лицензий обеспечения процессов оценки рисков для мониторинга и адаптации к изменениям.
Напротив, наиболее эффективные решения позволяют пользователям сохранять контроль над своим конкретным экземпляром программного обеспечения и определять сроки, актуальность и характер обновлений.
Проверка данных: Эффективное решение будет сосредоточено как на соединяемости, так и на целостности данных. Некоторые системы концентрируются на обеспечении связи и потоков данных между организациями и между ними, но не учитывают качество данных.
Компании никогда не должны предполагать, что данные, вводимые или генерируемые внутри их систем, чистые, аккуратные и точные. Внутренние проверки данных имеют важное значение.
Лучшие решения регулярно контролируют данные для выявления человеческих ошибок, неточностей и дублирования. Поставщики интеллектуальных решений проверяют данные, проходящие через систему - в некоторых случаях до 70 проверок достоверности данных для входящих записей для обеспечения их целостности - по существу предотвращая попадание неверных данных в хаб ЕС.
Сетевое подключение: Недостаточно убедиться, что ваш собственный бизнес готов: ваши партнеры тоже должны быть готовы. Поскольку сейчас аутсорсинг широко распространен в отрасли, важно, чтобы используемое программное обеспечение связывало все стороны в единую версию правды.
Наиболее эффективные поставщики решений подключают всю вашу партнерскую сеть в качестве стандарта. Это означает больше, чем просто иметь потенциальную связь - это значит работать с вами и вашими партнерами, чтобы убедиться, что данные действительно передаются.
Выберите подходящего партнера
Важно найти поставщика, который может сотрудничать с вами для разработки адаптивных решений, выходящих за рамки технологий. Сертификация вашего поставщика Европейской организацией по проверке лекарственных средств (EMVO) является обязательным условием, если вы хотите соответствовать требованиям.
Кроме того, партнер должен быть признанным поставщиком, обладающим опытом, надежностью и фактическими данными, свидетельствующими о том, что он может эффективно реализовываться в сжатые сроки. Хороший партнер будет стремиться к вашему успеху, держать вас в курсе меняющихся глобальных норм и сотрудничать с вами, чтобы настраивать решения, адаптирующиеся к изменениям в вашем бизнесе и на более широком рынке.
действовать сейчас
Сложности сериализации означают, что бездействие в настоящее время может крайне затруднить завершение реализации в срок к установленному сроку ящура.
Более того, с учетом того, что в июне сборы за регистрацию в EMVO и других филиалах будут увеличиваться, внутренние затраты вашего проекта неизбежно возрастут, если вы будете ждать. Однако самой большой ценой несоблюдения будет ваша неспособность отправить продукт. Так зачем рисковать?
Действуй сейчас, и ты сможешь предотвратить превращение сериала в трагедию.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о Соответствие нормативным требованиям Программное обеспечение нажмите здесь.
