Примечание: Это обновление для Сентябрьское сообщение в блоге 2018 о требованиях к русской сериализации.
Россия внесла некоторые важные изменения в свои ожидаемые правила фармацевтической сериализации, которые вступят в силу в январе 2020. Указ № 1118 от августа 30 вносит изменения в порядок применения кодов маркировки лекарственных средств.
Наиболее существенное изменение касается длины крипто-кода, требуемого на всех упаковках лекарств: он был разрезан пополам, от символов 88 до символов 44. Указ также удаляет возможность добавления номера партии и срока годности. В результате матрица данных будет менее громоздкой для процессов упаковки и маркировки без ущерба для безопасности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения России (Росздравнадзор) разработала методологию применения сокращенных кодов. Более чем фармацевтические компании 30 тестировали применение пересмотренных кодов, демонстрируя, что они упрощают процесс настройки параметров качества и скорости печати.
Второе изменение касается логистики упаковки. Российские правила предусматривают, что упаковка должна обладать «неразделимостью». Другими словами, вы не сможете удалить код из упаковки, не повредив упаковку. Согласно новым правилам, компании могут ставить коды на упаковку в типографии, а не на производственной линии.
Декрет № 1118 также объясняет, почему коды могут быть удержаны у владельца лицензии. К ним относятся, если российская система отслеживания и отслеживания не содержит информации о лекарственном средстве или если серийный номер предмета глобальной торговли (GTIN), для которого запрашивается криптографический код, уже использовался. Указ также содержит причины, по которым коды будут отменены или признаны недействительными.
Дмитрий Алхазов, генеральный директор CRPT, ответственного за российскую систему мониторинга циркуляции наркотиков, сказал, что эти изменения улучшают меры по сериализации в стране и «обеспечивают стабильность» криптокодов ». Он также сказал, что указ был результатом скоординированные усилия заинтересованных сторон. «Вся нормативная база готова к запуску обязательной маркировки лекарств. Разработка и принятие этих изменений является результатом конструктивного диалога между отраслью, регулятором и оператором ». Читать далее здесь.
Свяжитесь с нами сегодня, если у вас есть какие-либо вопросы о российских правилах сериализации. Наша команда экспертов, работающих в Россия продолжает расти, и они могут помочь вам убедиться, что вы готовы к январскому 2020, включая пересмотренные правила шифрования кода.
Получить доступ к Требования к сериализации в России Вебинар:
