Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура) предъявляет строгие требования к сериализации для фармацевтических производителей, дистрибьюторов и диспенсеров. К февралю 2019 Владельцам разрешений на маркетинг (MAH) необходимо будет начать загрузку кодов сериализации для почти всех своих рецептурных лекарств в центр Европейской организации по проверке лекарственных средств (EMVO) для аутентификации у фармацевтов в местах продаж. Те, кто не может, просто не смогут продавать свою продукцию в Европе.
Более чем в тридцати странах Европейской экономической зоны будут введены новые правила кодирования и проверки рецептурных лекарств. Несмотря на важность регулирования, некоторые производители фармацевтических препаратов и многие фармацевтические аптеки, в том числе общественные и больничные аптеки, еще не разработали стратегию для обеспечения соблюдения.
Внедрение сериализации, предназначенное для обеспечения подлинности и прослеживаемости отдельных лекарств, обещает улучшить безопасность пациентов и создать интересные возможности для цифрового здоровья. Тем не менее, несоблюдение положений ЕС, в которых это предусмотрено, означает, что вы не можете юридически отправить свой товар. Нет кода, нет торговли. И те, кто находится на водительском месте, являются MAH. У нас было два с половиной года трехлетнего окна реализации: теперь, что осталось делать?
Его ключ упомянуть, что те из вас, кто ждет Брюсселя или Брексита, чтобы отменить ящуру, тратят впустую ваше время. Даже если есть задержка, FMD не уходит, и Великобритания привязана к ней, по крайней мере, до декабря 2020.
Понятно, что не все будет готово к февралю 2019, особенно на уровне аптеки, но это не значит, что весь проект остановится.
Следовательно, rfxcel собрали свои верхушки, чтобы быстро реализовать согласованное решение для сериализации.
Простые проекты FMD работают лучше всего.
Используйте только необходимые системные связи. Обычно (для производителей), что означает MAH для CMO и MAH для EMVO. Для дистрибьюторов и дозаторов это означает вашу национальную систему (NMVO). Хотя можно было бы интегрировать ваше решение FMD с вашим программным обеспечением ERP, складской системой, диспенсерным программным обеспечением - даже ваши часы Apple, если хотите - прямо сейчас фокус должен быть полностью на критическом пути для соответствия FMD. Начиная с автономного подхода в рамках дорожной карты для более глубокой интеграции, это лучший баланс риска и рентабельности инвестиций.
Потратьте деньги на те, что имеют значение.
Для каждого евро, потраченного на технологии поставщиков, несколько евро необходимо потратить на собственных людей и процессы, чтобы согнуть их в форму. Не скупитесь на этот бит. Прослеживаемость на уровне пакетов меняет все по всей цепочке поставок. Если люди продолжают использовать старые способы работы, ваш проект FMD провалится: дорого.
Опыт перевешивает цену.
Экономия нескольких тысяч евро с использованием недоказанных, но дешевых продавцов сериализации, является ложной экономикой, если вы не можете продавать или отпускать продукты к февралю февраля. Слишком поздно для домашних решений или неопытных меня, а также поставщиков. Конкуренция означает, что цены уже довольно укрепились среди лидеров рынка. Не преследуйте последний цент.
У тебя все еще есть некоторых времени.
Еще есть время подготовиться, если вам просто нужно программное обеспечение для управления серийными номерами и предоставления отчетов (например, в Европейскую организацию по проверке лекарственных средств, EMVO), или если вы являетесь дистрибьютором или аптекой, которая нуждается в проверке и списании пакетов. Если вы еще не начали, но можете быстро принимать решения и использовать стандартные варианты, ДЕЙСТВУЙТЕ СЕЙЧАС, и вы сможете внедрить свое программное обеспечение в течение следующих нескольких месяцев.
Примите меры, прежде чем регуляторы снимут ваше право на торговлю.
Факт остается фактом: многие компании все еще находятся на некотором расстоянии от того, чтобы быть пригодными для цели. Сложности сериализации означают, что неспособность действовать сейчас может сделать ее чрезвычайно сложной для завершения реализации в срок до крайнего срока FMD или, по крайней мере, для обеспечения непрерывного сквозного процесса.
Кроме того, при увеличении платы за регистрацию в EMVO и других дочерних репозиториях внутренние расходы вашего проекта неизбежно возрастут дольше, чем вы будете ждать. Однако самой большой ценой несоблюдения будет ваша неспособность отправить товар. Так зачем рисковать?
Свяжитесь с нами ниже, чтобы узнать больше о требованиях к сериализации и о том, как rfxcel может помочь вам выполнить их вовремя.
