Наш первый Вебинар DSCSA 2023 состоится сегодня, 15 июня, в полдень по восточному времени! Регистрация все еще открыта, поэтому войти Сейчас!
В ближайшие три дня наши Исполнительный глобальный советник Брайан Файлы, эксперт по соблюдению фармацевтических норм в США и других странах, расскажет о ключевых аспектах DSCSA и ответит на ваши вопросы.
- СЕГОДНЯ, 15 ИЮНЯ: Служба маршрутизатора проверки: соответствие стандарту
- Среда, июнь 16: ASN в EPCIS: изменение отрасли, ваша задача
- Четверг, июнь 17: Авторизованные торговые партнеры: решение OCI
Мы уже рассказали о сегодняшнем Служба верификации маршрутизатора вебинар и презентация в четверг о авторизованные торговые партнеры. Вот наш последний краткий обзор «ASN to EPCIS». Наслаждаться! И не забудьте подписаться на сериал. Все зарегистрировавшиеся могут скачать вебинары, начиная со следующей недели.
Что такое DSCSA?
The DSCSA вступил в силу 27 ноября 2013 г. Он требует отслеживания продуктов, идентификаторов продуктов (PI), авторизованных торговых партнеров и требований к проверке для производителей, оптовых дистрибьюторов, переупаковщиков и диспенсеров (аптек). Полная сериализация начнется 27 ноября 2023 года.
Требования DSCSA для электронного обмена данными
Торговые партнеры должны предоставить информацию о транзакции (TI) и отчет о транзакции (TS) последующему владельцу продукта «до или во время каждой транзакции». Эта информация должна «обмениваться безопасным, совместимым, электронным способом в соответствии со стандартами, установленными [через руководство FDA]».
В 2023 году TI должен включать идентификаторы продуктов (PI), которые включают серийные номера и даты истечения срока годности. Это часть полной сериализации фармацевтической цепочки поставок в США.
FDA уделяет особое внимание этим требованиям, заявляя, что «электронный, функционально совместимый обмен TI… является основополагающим для обеспечения возможности электронного отслеживания и проверки…».
Что такое ASN?
Предварительное уведомление о доставке (ASN) сообщает, что отправляется (например, количество товаров, дата отправки, количество коробок, вес отправления, описание упаковки) и как это отправляется (например, наземным, морским, воздушным транспортом).
Почему люди говорят об ASN? Потому что это так в настоящее время поддерживает требования DSCSA 2023 для включения PI. Какие есть разветвления?
Что такое EPCIS?
Информационная служба электронного кода продукта (EPCIS) - это глобальный стандарт GS1 для обмена информацией электронного кода продукта (EPC), обеспечивающий автоматическую передачу и обмен аутентифицированными данными.
Прямо сейчас фармацевтическая промышленность, похоже, отдает предпочтение требованиям DSCSA - но останется ли она лидером или другой стандарт получит преимущество?
Заключение
Опять же, перейдите на нашу страницу регистрации так что вы можете присоединиться к Брайану сегодня, завтра и в четверг. Все вебинары начинаются в полдень по восточному времени и продлятся до 45 минут (в зависимости от продолжительности наших вопросов и ответов).
До встречи на вебинарах!
