Созданный в разделе II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA), Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) разработан для предотвращения внедрения и распространения поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в Соединенных Штатах. График DSCSA установил требования и сроки для создания совместимой электронной системы для идентификации и отслеживания рецептурных лекарств при их распространении по всей стране.
В августе 2023 FDA объявило «период стабилизации» это отложило введение ключевых требований до 27 ноября 2024 года, предоставив фармацевтическим компаниям дополнительный год на подготовку, запуск своих систем и готовность к полному соблюдению требований.
Имея это в виду, вот краткий обзор графика DSCSA.
Понимание временной шкалы DSCSA
«Конец игры» для Закон о безопасности цепи поставок лекарств - это полная совместимая электронная отслеживаемость (серийность) на уровне единицы каждого регулируемого препарата в Соединенных Штатах. Ключевые даты графика DSCSA включают следующее:
-
-
- Ноябрь 27, 2013: DSCSA вступил в силу
- Ноябрь 27, 2014: Сторонние поставщики логистических услуг (3PL) должны ежегодно сообщать информацию о лицензии FDA.
- Ноябрь 27, 2015: Производители должны печатать номера партий на упаковке.
- Ноябрь 27, 2017: Производители должны сериализовать и проверять продукцию
- Ноябрь 27, 2018: Переупаковщики должны сериализовать продукцию
- Сентябрь 23, 2019: FDA откладывает выполнение требования о возврате товаров для оптовиков
- Ноябрь 27, 2019: Оптовики/дистрибьюторы могут получать и распространять только серийную продукцию.
- Август 25, 2023: FDA объявляет о продлении периода стабилизации, отложив исполнение на один год
- Ноябрь 27, 2024: Начало периода стабилизации — FDA ожидает, что системы будут введены в действие, но откладывает их внедрение
- Ноябрь 27, 2025: Обеспечена полная прослеживаемость на уровне электронного устройства для всех заинтересованных сторон
-
Таким образом, к 27 ноября 2024 года производители, оптовые дистрибьюторы, дистрибьюторы (т. е. аптеки, системы здравоохранения), переупаковщики и 3PL-провайдеры должны иметь совместимые системы для обмена и проверки данных идентификатора продукта на уровне упаковки в электронном виде.
Требования соответствия DSCSA
Требования соответствия DSCSA варьируются в зависимости от заинтересованной стороны, но важно знать, как правила повлияют как на вас, так и на ваших торговых партнеров.
Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. Каждый из них важен, но четыре особенно важны, поскольку они требуют от этих заинтересованных сторон наличия конкретных систем для полного соответствия требованиям. Это то, что мы называем «четырьмя краеугольными камнями» соблюдения DSCSA:
Идентификация продукта (сериализация)
Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.
Отслеживание продукта
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие дистрибьюторы (в основном аптеки) должны предоставлять определенную информацию о лекарстве и о том, кто его продавал, каждый раз, когда оно продается:
-
-
- Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
- Команда выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, передавшая право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.
-
Проверка
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны внедрить системы и процессы для проверки PI для определенных упаковок рецептурных препаратов. Для товарного возврата производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу Verification Router Service (VRS).
Уполномоченные торговые партнеры (АТП)
Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.
В общих чертах, чтобы стать ATP, вы должны соответствовать определенным требованиям к регистрации, лицензированию и отчетности по лицензиям в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), а также соблюдать лицензионные требования штата. Определения ATP также включают положения о принятии или передаче прямого права собственности или владения продуктами.
Стратегии обеспечения соответствия
Подготовка к соблюдению требований DSCSA требует большой работы, но ее можно выполнить с помощью правильных стратегий и технологий. Начать с понимание своей роли в цепочке поставок фармацевтической продукции и конкретных требованиях, которым вы должны соответствовать. Создайте контрольный список для каждого требования и убедитесь, что у вас есть ресурсы, необходимые для соответствия этим стандартам.
FDA ясно дало понять, что период стабилизации не является оправданием для заинтересованных сторон фармацевтической отрасли, чтобы сделать перерыв в подготовке. На самом деле все наоборот: Агентство заявило, что период стабилизации «не предназначен для предоставления и не должен рассматриваться как оправдание для отсрочки усилий торговых партнеров по внедрению усиленных требований безопасности при распределении лекарств».
Вы можете прочитать официальный документ FDA о периоде стабилизации. здесь.
Технологии и соответствие DSCSA
Технологии — ваш главный союзник, когда речь идет о достижении и поддержании соответствия требованиям DSCSA. В период стабилизации компаниям необходимо оценить свою готовность, а также внедрить и протестировать решения по сериализации и обмену данными. Ваше решение должно обеспечивать проверку идентификаторов продуктов (сериализованные данные), агрегацию и электронный обмен данными.
Ресурсы для постоянного соблюдения требований
Существует множество ресурсов FDA и сторонних организаций, которые могут помочь вам в соблюдении требований.
Эти Вебинар FDAХорошей отправной точкой является статья под названием «Внедрение DSCSA: период стабилизации и ожидания». FDA главная страница DSCSA также включает в себя многочисленные ресурсы, а также ссылку для подписки на обновления по электронной почте.
Мы также настоятельно рекомендуем наши собственные Библиотека соответствия DSCSA. Здесь есть ссылки на наши статьи, вебинары, официальные документы и другие ресурсы, которые помогут вам лучше понять требования DSCSA.
Перемещайтесь по временной шкале DSCSA с помощью rfxcel
Поскольку график DSCSA приближает отрасль к 27 ноября 2024 года, вам необходимо убедиться, что ваша организация готова. Вот где мы можем помочь.
Если у вас есть вопросы о сроках DSCSA и ваших обязательствах или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы можем предоставить вам самую свежую информацию и решения для защиты потребителей, выявления подозрительных продуктов и обеспечения соответствия требованиям.
