Науки о жизни: соответствие требованиям фармацевтики и медицинского оборудования, 2020 г. - rfxcel.com
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Науки о жизни: Фармацевтика и медицинские приборы

Защитите свою цепочку поставок с помощью проверенных временем решений для отслеживания и прослеживаемости.

Популярные опции

  • Сырье для отслеживания готовой продукции
  • Мониторинг холодовой цепи в режиме реального времени
  • Управление соблюдением требований
  • Прогнозная аналитика

Узнайте больше о продуктах rfxcel

Сериализация

Сериализация - это процесс присвоения уникальных идентификаторов отдельным продуктам и / или отдельным пакетам продуктов, чтобы иметь возможность легко идентифицировать и отслеживать продукты и / или пакеты. Сериализация придает уникальную защищенную идентичность каждому номерному изделию.

агрегирование

Агрегация - это процесс объединения или сборки серийных продуктов и / или упаковок продуктов в более крупные единицы, такие как коробки, ящики и поддоны. Каждая агрегированная единица помечается кодом, который содержит информацию о сериализованных продуктах в агрегировании.

Прослеживаемость

Прослеживаемость - это процесс создания неизгладимой информации о происхождении каждого ингредиента / сырья и / или готового продукта, который участники цепочки поставок могут использовать для проверки безопасности, эффективности, законности, соответствия нормативным требованиям и других важных характеристик. Сериализация и агрегирование являются ключевыми аспектами прослеживаемости, как и программные и аппаратные решения, которые позволяют заинтересованным сторонам отслеживать элементы на каждом узле цепочки поставок.

Глобальные требования соответствия

Наиболее полные в отрасли решения для отчетности о соответствии.

Сериализация. Прослеживаемости. Соответствие.

rfxcel стремится улучшить здоровье и безопасность пациентов, бороться с контрафактными лекарственными средствами и обеспечивать безопасность цепочек поставок. Наши решения по соответствию распространяются на все правительственные учреждения по всему миру, поэтому вы будете соответствовать требованиям независимо от того, где вы ведете бизнес.

Аргентина

Сериализация

  • Статус: необходимые
  • Носитель данных: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Большое число
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Австралия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Бахрейн

Сериализация

  • Статус: необходимые
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Бразилия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 апреля 2022 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Регистрационный номер ANVISA
  • Агрегация: Поддерживается, но не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Китай

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: Линейный штрих-код, DataMatrix, RFID, HRI
  • Требования к кодированию:
    • Собственный китайский eCode: 20-значный код (7-значный идентификатор продукта + 9-значный SN + 4-значные контрольные цифры) в линейном штрих-коде.
    • Стандарты GS1 с использованием GTIN в качестве кода продукта с соответствующими идентификаторами приложений в коде 2D DataMatrix.
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да

Египет

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Европа

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Необязательные элементы (например, номер возмещения)
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Индия

Сериализация

  • Статус: Требуется сейчас
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • 16-значное кодирование вторичной упаковки:
    • Уровень упаковки (1)
    • Код упаковщика (3)
    • Тип упаковки (1)
    • Серийный номер (10)
    • Контрольная цифра (1)
    • 14-значный код грузоотправителя:
    • Уровень упаковки (1)
    • Код упаковщика (3)
    • Тип упаковки (1)
    • Серийный номер
    • Контрольная цифра (1)
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да

Индонезия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
  • Носитель данных: QR-код или DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN или AI (номер разрешения на распространение)
    • Серийный номер
    • Срок действия
    • Партия / Партия
    • Требования на третичном, вторичном и начальном (включая SN) уровнях
    • Требование к первичной упаковке только в том случае, если на уровне упаковки выше нет устройства защиты от несанкционированного доступа.
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да (через загрузку файла CSV)

Япония

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Республика Казахстан

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да

Ливан

Сериализация

  • Статус: Не кажется обязательным
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Малайзия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Оман

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Катар

Сериализация

  • Статус: Не кажется обязательным
  • Носитель данных: DataMatrix (вторичный); DataMatrix или GS1 128 (третичный)
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер, если имеется, или дополнительный
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Россия

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Криптоключ (AI 91)
    • Криптографическая подпись (AS 92)
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Саудовская Аравия

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Номер GLN для местных заводов и складов
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Южно-Африканская Республика

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Швейцария

Сериализация

Тайвань

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Объединенные Арабские Эмираты

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Номера GLN необходимы для производителей, диспетчеров / складов, импортеров, оптовиков / дистрибьюторов, аптек, больничных аптек.
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да (чтобы BrandSync)

Украина

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • Код препарата (идентифицирует название препарата, МНН, дозировку, формулировку, артикул)
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Да

США

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Узбекистан

Сериализация

  • Статус: TBD после пилотного проекта
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Криптоключ (AI 91)
    • Криптографическая подпись (A! 92)
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Да