Науки о жизни: соответствие требованиям фармацевтики и медицинского оборудования, 2020 г. - rfxcel.com
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Науки о жизни: Фармацевтика и медицинские приборы

Защитите свою цепочку поставок с помощью проверенных временем решений для отслеживания и прослеживаемости.

Популярные опции

  • Сырье для отслеживания готовой продукции
  • Мониторинг холодовой цепи в режиме реального времени
  • Управление соблюдением требований
  • Прогнозная аналитика

Узнайте больше о продуктах rfxcel

Сериализация

Сериализация - это процесс присвоения уникальных идентификаторов отдельным продуктам и / или отдельным пакетам продуктов, чтобы иметь возможность легко идентифицировать и отслеживать продукты и / или пакеты. Сериализация придает уникальную защищенную идентичность каждому номерному изделию.

агрегирование

Агрегация - это процесс объединения или сборки серийных продуктов и / или упаковок продуктов в более крупные единицы, такие как коробки, ящики и поддоны. Каждая агрегированная единица помечается кодом, который содержит информацию о сериализованных продуктах в агрегировании.

Прослеживаемость

Прослеживаемость - это процесс создания неизгладимой информации о происхождении каждого ингредиента / сырья и / или готового продукта, который участники цепочки поставок могут использовать для проверки безопасности, эффективности, законности, соответствия нормативным требованиям и других важных характеристик. Сериализация и агрегирование являются ключевыми аспектами прослеживаемости, как и программные и аппаратные решения, которые позволяют заинтересованным сторонам отслеживать элементы на каждом узле цепочки поставок.

Глобальные требования соответствия

Наиболее полные в отрасли решения для отчетности о соответствии.

Сериализация. Прослеживаемости. Соответствие.

rfxcel стремится улучшить здоровье и безопасность пациентов, бороться с контрафактными лекарственными средствами и обеспечивать безопасность цепочек поставок. Наши решения по соответствию распространяются на все правительственные учреждения по всему миру, поэтому вы будете соответствовать требованиям независимо от того, где вы ведете бизнес.

Алжир

Сериализация

  • Статус: 2023 (ожидается)
  • Носитель данных: Штрих-код (DataMatrix)
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • и другие элементы
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет

Ангола (САДК)

Сериализация

  • Статус: Нет
  • Носитель данных: Штрих-код (QR-код)
  • Требования к кодированию: Нет
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет
  • Ожидается, что они будут соответствовать окончательным требованиям SADC

Армения (ЕАЭС)

Сериализация

  • Статус: необходимые
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да
  • Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Аргентина

Сериализация

  • Статус: необходимые
  • Носитель данных: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Большое число
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Австралия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
  • Носитель данных: GS1 DataMatrix (если соответствует TGO106)
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер необязательно
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Принятый
  • Требования к отчетности: Нет

AZERBAIJAN

Сериализация

  • Статус: в процессе
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию: Нет
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Предложенный
  • Требования к отчетности: Нет

Бахрейн

Сериализация

  • Статус: необходимые
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Беларусь (ЕАЭС)

Сериализация

  • Статус: Требуется (пока не для фармы)
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да
  • Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Бразилия

Сериализация

  • Статус: Ожидание обновления
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Регистрационный номер ANVISA
  • Агрегация: Ожидание обновления
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Ожидание обновления

Канада

Сериализация

  • Статус: 31 декабря 2021 г. (продлен до 2023 г., если производители не готовы)
  • Носитель данных: GS1 DataMatrix (предлагается)
  • Требования к кодированию: Принимаются стандарты GS1, серийный номер не обязателен
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Предложенный
  • Требования к отчетности: Нет
  • Видеть Дорожная карта GS1 Канады

Чили (см. Аргентину)

  • Нет опубликованных требований
  • Ожидается сотрудничество с Национальным управлением по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским изделиям Аргентины. (АНМАТ)

Китай

Сериализация

  • Статус: 2022 (в ожидании)
  • Носитель данных: Линейный штрих-код, DataMatrix, RFID, HRI
  • Требования к кодированию:
    • Собственный китайский eCode: 20-значный код (7-значный идентификатор продукта + 9-значный SN + 4-значные контрольные цифры) в линейном штрих-коде.
    • Стандарты GS1 с использованием GTIN в качестве кода продукта с соответствующими идентификаторами приложений в коде 2D DataMatrix.
  • Агрегация: 2022 (в ожидании)
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да
  • Вакцина: Полное отслеживание наименьшей продаваемой упаковочной единицы должно быть реализовано к 31 марта 2020 г., с национальным кодом и с GS1 к июлю 2022 г.

Колумбия

Сериализация

  • Статус: в процессе
  • Носитель данных: DataMatrix (предлагается)
  • Требования к кодированию: Стандарты GS1 (предлагается)
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Предложенный
  • Требования к отчетности: Нет

Эквадор

Сериализация

  • Статус: На удерживании
  • Предлагаемые этапы (приостановлено):
    • 26 ноября 2022 г.: этап 1
    • Май. 26 сентября 2023 г .: Фаза 2
    • 26 ноября 2023 г.: этап 3
    • Май. 26 сентября 2024 г .: Фаза 4

Египет

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Эфиопия

Сериализация

  • Статус: 19 февраля 2024 г. для перечисленных продуктов; 19 февраля 2027 г., для полной сериализации
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию: GTIN, номер партии, срок годности, серийный номер, требуемый на этапе 2 развертывания
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Ключевые даты:
    • 19 августа 2022 г .: для фармацевтических препаратов местного производства.
    • 19 августа 2023 г.: Соответствие стандартам данных (импортные лекарства)
    • 19 августа 2023 г .: партия / партия (производители, оптовики, поставщики медицинских услуг)
    • 19 февраля 2024 г .: Сериализация (для некоторых лекарств)
    • 19 февраля 2027 г.: полная отслеживаемость

Европа

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Необязательные элементы (например, номер возмещения)
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

  • Страны-участницы:
    • Армения
    • Беларусь
    • Республика Казахстан
    • Киргизстан
    • Русский
  • Ключевые даты:
    • Август 4, 2019:
    • Евразийская экономическая комиссия обсудила принятие требований к сериализации и криптографии для всех стран-членов на основе российского законодательства.

Индия

Сериализация

  • Статус: Требуется для экспорта наркотиков
  • Носитель данных: GS1 DataMatrix или QR-код
  • Требования к кодированию для экспорта:
    • 16-значное кодирование вторичной упаковки:
    • Уровень упаковки (1)
    • Код упаковщика (3)
    • Тип упаковки (1)
    • Серийный номер (10)
    • Контрольная цифра (1)
    • 14-значный код грузоотправителя:
    • Уровень упаковки (1)
    • Код упаковщика (3)
    • Тип упаковки (1)
    • Серийный номер
    • Контрольная цифра (1)
  • Требования к кодированию для API:
    • Уникальный идентификационный код продукта
    • Имя API
    • Название бренда (если есть)
    • Наименование и адрес производителя
    • Серия №.
    • Размер партии
    • Дата изготовления
    • Дата истечения срока действия или повторная проверка
    • Код серийного морского контейнера
    • Лицензия на производство №. или номер лицензии на импорт.
    • Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да (к порталу IVEDA)

Индонезия

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать требованиям идентификации (GTIN и т. д.) до 1 января 2023 г.; сериализация к 2025-2027 гг.
  • Носитель данных: QR-код или DataMatrix, выданный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (POM), или GS1 DataMatrix (по запросу клиента)
  • Требования к кодированию:
    • GTIN или AI (номер разрешения на распространение)
    • Серийный номер
    • Срок действия
    • Партия / Партия
    • Лицензия на распространение медицинских устройств (NIE) AI 90
    • Требования на третичном, вторичном и начальном (включая SN) уровнях
    • Требование к первичной упаковке только в том случае, если на уровне упаковки выше нет устройства защиты от несанкционированного доступа.
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да (через загрузку файла CSV), затем в центральную базу данных BPOM

Япония

Сериализация

  • Статус: Штрих-коды и отслеживаемость необходимы для биологических препаратов 1 декабря 2022 г.
  • Носитель данных: Панель данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер (необязательно)
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Джордан

Сериализация

  • Статус: Декабрь 31, 2021
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Срок действия
    • Номер партии / партии
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Казахстан (ЕАЭС)

Сериализация

  • Статус: Поэтапный подход к 2023 году
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Принято, не требуется
  • Требования к отчетности: Да
  • Ключевые даты:
    • 1 июля 2022 г .: 93 серийных препарата
    • 1 октября 2022 г .: 20% всех сериализованных лекарств.
    • 1 января 2023 г .: 60% всех сериализованных лекарств.
    • 1 апреля 2023 г.: мин. 80% всех сериализованных препаратов
    • Июль 2023 г.: 100% сериализация
  • Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Кувейт

Сериализация

  • Статус: Не активен
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию: Стандарты GS1 (предлагается)
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Предложенный
  • Требования к отчетности: Ожидаемый

Кыргызстан (ЕАЭС)

Сериализация

  • Статус: Требуется (пока не для фармы)
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Да
  • Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Ливан

Сериализация

  • Статус: Требуется идентификация (GTIN и т. д.) с января 2020 г.; сериализация необязательна
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Ливия

Сериализация

  • Статус: Оценивается
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • серия
    • Срок действия
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет
  • Предлагаемое название: Национальный проект «Система фармацевтической верификации»

Malaysia

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Маврикий (САДК)

  • Большинство фармпродукции импортируется
  • Большинство импортируемых продуктов используют стандарты кодирования GS1.
  • Ожидается, что они будут соответствовать окончательным требованиям SADC

Новая Зеландия

Сериализация

  • Статус: Не активен
  • Носитель данных: «машиночитаемые коды»
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • информация о продукте
    • Партия
    • Срок действия
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет
  • Агентство по управлению фармацевтическими препаратами (Pharmac) установило предпочтения в отношении маркировки. Работа с Австралийско-Новозеландским агентством по терапевтическим продуктам (ANZTPA) для разработки требований.

Нигерия

Сериализация

  • Статус: Только противомалярийные препараты и антибиотики (2014 г.); все фармацевтические продукты декабрь 2024 г.
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию: Нет
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет
  • Ключевые даты: Май 2020 г.: Национальная стратегия Нигерии в области прослеживаемости фармацевтических препаратов и дорожная карта на 5 лет

Оман

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Пакистан

Сериализация

  • Статус: 27 августа 2025 г. (предложено)
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Срок действия
    • Номер партии / партии
    • Серийный номер
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да (к порталу DRAP)

Филиппины

Сериализация

  • Статус: В ожидании с июля 2016 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • 14-значный «Глобальный идентификационный номер продукта» (GPIN),
    • Срок действия
    • Партия
  • Видеть Циркуляр FDA № 2016-011 для получения подробной информации, включая требования GPIN

Катар

Сериализация

  • Статус: Требуется идентификация (GTIN и т. д.), сериализация, если применимо
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер, если применимо
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Да
  • Требования к отчетности: Нет

Русский

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Саудовская Аравия

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Номер GLN для местных заводов и складов
  • Агрегация: необходимые
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Сингапур

Сериализация

  • Статус: Крайний срок не объявлен
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию:
    • Имя и фамилия
    • Активные ингредиенты
    • Контрольный номер
    • Срок действия
    • Регистрационная информация
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет

Сообщество по вопросам развития стран юга Африки (САДК)

  • САДК разрабатывает руководящие принципы для своих 16 стран-членов
  • Пользователей: Ангола, Ботсвана, Коморские острова, Демократическая Республика Конго, Эсватини, Лесото, Мадагаскар, Малави, Маврикий, Мозамбик, Намибия, Сейшельские острова, Южная Африка, Танзания, Замбия, Зимбабве

Южно-Африканская Республика

Сериализация

  • Статус: На стадии черновика
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Нет

Южная Корея

Сериализация

  • Статус: Январь 2016
  • Носитель данных: Метки GS1 DataMatrix, GS1 128 или EPC/RFID
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Лот/партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Да
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да (в систему серийных номеров лекарственных препаратов Минздрава)

Шри-Ланка

Сериализация

  • Статус: Предложенный
  • Носитель данных: Нет
  • Требования к кодированию: Нет
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Да

Швейцария

Сериализация

  • Статус: Работает с ящуром ЕС с 2019 г.
  • Носитель данных: Матрица данных GS1
  • Требования к кодированию:
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Тайвань

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Таджикистан

Сериализация

  • Статус: Пока не требуется
  • Носитель данных: DataMatrix (предлагается)
  • Требования к кодированию: Нет
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Нет
  • Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Тунис

Сериализация

  • Статус: На стадии черновика
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию: В настоящее время EAN-13
  • Агрегация: Нет
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Принятый
  • Требования к отчетности: Нет

Türkiye (Турция)

Сериализация

Объединенные Арабские Эмираты

Сериализация

  • Статус: Активные
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
    • Номера GLN необходимы для производителей, диспетчеров / складов, импортеров, оптовиков / дистрибьюторов, аптек, больничных аптек.
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да (чтобы БрендСинк)

Украина

Сериализация

  • Статус: 1 января 2023 г. (предложено)
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • Код препарата (идентифицирует название препарата, МНН, дозировку, формулировку, артикул)
    • Партия / Партия
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Не требуется
  • прослеживаемости: Нет
  • Стандарт GS1: Нет
  • Требования к отчетности: Да

США

Сериализация

  • Статус: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Номер партии / партии
    • Срок действия
    • Серийный номер
  • Агрегация: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
  • прослеживаемости: Да
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да

Узбекистан

Сериализация

  • Статус: На удерживании
  • Носитель данных: DataMatrix
  • Требования к кодированию:
    • GTIN
    • Серийный номер
    • Крипто ключ
    • Крипто код
  • Агрегация: Да
  • прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
  • Стандарт GS1: необходимые
  • Требования к отчетности: Да