rfxcel
Отрасли

Науки о жизни: Фармацевтика и медицинские приборы

Защитите свою цепочку поставок с помощью проверенных временем решений для отслеживания и прослеживаемости.

Популярные опции

Сырье для отслеживания готовой продукции
Мониторинг холодовой цепи в режиме реального времени
Управление соблюдением требований
Прогнозная аналитика

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами

Сериализация

Сериализация - это процесс присвоения уникальных идентификаторов отдельным продуктам и / или отдельным пакетам продуктов, чтобы иметь возможность легко идентифицировать и отслеживать продукты и / или пакеты. Сериализация придает уникальную защищенную идентичность каждому номерному изделию.

агрегирование

Агрегация - это процесс объединения или сборки серийных продуктов и / или упаковок продуктов в более крупные единицы, такие как коробки, ящики и поддоны. Каждая агрегированная единица помечается кодом, который содержит информацию о сериализованных продуктах в агрегировании.

Прослеживаемость

Прослеживаемость - это процесс создания неизгладимой информации о происхождении каждого ингредиента / сырья и / или готового продукта, который участники цепочки поставок могут использовать для проверки безопасности, эффективности, законности, соответствия нормативным требованиям и других важных характеристик. Сериализация и агрегирование являются ключевыми аспектами прослеживаемости, как и программные и аппаратные решения, которые позволяют заинтересованным сторонам отслеживать элементы на каждом узле цепочки поставок.

Глобальные требования соответствия

Наиболее полные в отрасли решения для отчетности о соответствии.

Сериализация. Прослеживаемости. Соответствие.

rfxcel стремится улучшить здоровье и безопасность пациентов, бороться с контрафактными лекарственными средствами и обеспечивать безопасность цепочек поставок. Наши решения по соответствию распространяются на все правительственные учреждения по всему миру, поэтому вы будете соответствовать требованиям независимо от того, где вы ведете бизнес.

Алжир

Сериализация

Статус: 2025 (ожидается)
Носитель данных: Штрих-код (DataMatrix)
Требования к кодированию:
- GTIN
- и другие элементы
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Ангола (САДК)

Сериализация

Статус: ARCXNUMX
Носитель данных: Штрих-код (QR-код)
Требования к кодированию: ARCXNUMX
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Ожидается, что они будут соответствовать окончательным требованиям SADC

Армения (ЕАЭС)

Сериализация

Статус: необходимые
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да
Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Аргентина

Сериализация

Статус: необходимые
Носитель данных: GS1-128, DataMatrix, RFID
Требования к кодированию:
- GTIN
- Большое число
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Австралия

Сериализация

Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
Носитель данных: GS1 DataMatrix (если соответствует TGO106)
Требования к кодированию:
- GTIN
- Номер партии / партии
- Срок действия
- Серийный номер необязательно
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Принятый
Требования к отчетности: Нет

Азербайджан

Сериализация

Статус: в процессе
Носитель данных: ARCXNUMX
Требования к кодированию: ARCXNUMX
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Предложенный
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Бахрейн

Сериализация

Статус: необходимые
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Номер партии / партии
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Беларусь (ЕАЭС)

Сериализация

Статус: Требуется (пока не для фармы)
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да
Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Бразилия

Сериализация

Статус: Ожидание обновления
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Номер партии / партии
- Срок действия
- Серийный номер
- Регистрационный номер ANVISA
Агрегация: Ожидание обновления
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Ожидание обновления

Канада

Сериализация

Статус: 31 декабря 2021 г. (продлен до 2023 г., если производители не готовы)
Носитель данных: GS1 DataMatrix (предлагается)
Требования к кодированию: Принимаются стандарты GS1, серийный номер не обязателен
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Предложенный
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Увидеть Дорожная карта GS1 Канады

Чили (см. Аргентину)

Нет опубликованных требований
Ожидается сотрудничество с Национальным управлением по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским изделиям Аргентины. (АНМАТ)

Китай

Сериализация

Статус: 2022 (в ожидании)
Носитель данных: Линейный штрих-код, DataMatrix, RFID, HRI
Требования к кодированию:
- Собственный китайский eCode: 20-значный код (7-значный идентификатор продукта + 9-значный SN + 4-значные контрольные цифры) в линейном штрих-коде.
- Стандарты GS1 с использованием GTIN в качестве кода продукта с соответствующими идентификаторами приложений в коде 2D DataMatrix.
Агрегация: 2022 (в ожидании)
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: Принято, не требуется
Требования к отчетности: Да
Вакцина: Полное отслеживание наименьшей продаваемой упаковочной единицы должно быть реализовано к 31 марта 2020 г., с национальным кодом и с GS1 к июлю 2022 г.

Колумбия

Сериализация

Статус: в процессе
Носитель данных: DataMatrix (предлагается)
Требования к кодированию: Стандарты GS1 (предлагается)
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Предложенный
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Эквадор

Сериализация

Статус: На удерживании
Предлагаемые этапы (приостановлено):
- 26 ноября 2022 г.: этап 1
- Май. 26 сентября 2023 г .: Фаза 2
- 26 ноября 2023 г.: этап 3
- Май. 26 сентября 2024 г .: Фаза 4

Египет

Сериализация

Статус: Крайний срок не объявлен
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Эфиопия

Сериализация

Статус: 19 февраля 2024 г. для перечисленных продуктов; 19 февраля 2027 г., для полной сериализации
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию: GTIN, номер партии, срок годности, серийный номер, требуемый на этапе 2 развертывания
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: Полное отслеживание 19 февраля 2027 г.
Стандарт GS1: необходимые
Ключевые даты:
- 19 августа 2022 г .: для фармацевтических препаратов местного производства.
- 19 августа 2023 г.: Соответствие стандартам данных (импортные лекарства)
- 19 августа 2023 г .: партия / партия (производители, оптовики, поставщики медицинских услуг)
- 19 февраля 2024 г .: Сериализация (для некоторых лекарств)
- 19 февраля 2027 г.: полная отслеживаемость

Европа

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Номер партии / партии
- Срок действия
- Серийный номер
- Необязательные элементы (например, номер возмещения)
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: Да
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Страны-участницы:
- Армения
- Беларусь
- Казахстан
- Кыргызстан
- Россия
Ключевые даты:
- Август 4, 2019:
- Евразийская экономическая комиссия обсудила принятие требований к сериализации и криптографии для всех стран-членов на основе российского законодательства.

Индия

Сериализация

Статус: Требуется для экспорта наркотиков
Носитель данных: GS1 DataMatrix или QR-код
Требования к кодированию для экспорта:
- 16-значное кодирование вторичной упаковки:
- Уровень упаковки (1)
- Код упаковщика (3)
- Тип упаковки (1)
- Серийный номер (10)
- Контрольная цифра (1)
- 14-значный код грузоотправителя:
- Уровень упаковки (1)
- Код упаковщика (3)
- Тип упаковки (1)
- Серийный номер
- Контрольная цифра (1)
Требования к кодированию для API:
- Уникальный идентификационный код продукта
- Имя API
- Название бренда (если есть)
- Наименование и адрес производителя
- Серия №.
- Размер партии
- Дата изготовления
- Дата истечения срока действия или повторная проверка
- Код серийного морского контейнера
- Лицензия на производство №. или номер лицензии на импорт.
- Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: Принято, не требуется
Требования к отчетности: Да (к порталу IVEDA)

Индонезия

Сериализация

Статус: Требования к идентификации начались 7 декабря 2023 г.; сроки аутентификации (сериализации) — 7 декабря 2025 г. и 7 декабря 2027 г.
Носитель данных: QR-код GS1 (идентификация) и 2D-код DataMatrix (аутентификация)
Требования к кодированию (идентификация):
- Номер регистрационного удостоверения
- NIE (номер разрешения на распространение)
Требования к кодированию (аутентификация):
- GTIN
- Номер регистрационного удостоверения
- Производственный код или номер партии
- Срок действия визы
- Серийный номер
- Требования на третичном, вторичном и первичном (включая SN) уровнях
- Требование к первичной упаковке только в том случае, если на уровне упаковки выше нет устройства защиты от несанкционированного доступа.
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: Да
Требования к отчетности: Да, в систему BPOM Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Япония

Сериализация

Статус: Штрих-коды и отслеживаемость необходимы для биологических препаратов 1 декабря 2022 г.
Носитель данных: Панель данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер (необязательно)
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Нет

Иордания

Сериализация

Статус: До 30 июня 2023 г. для местных и импортных препаратов
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Срок действия
- Номер партии / партии
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Казахстан (ЕАЭС)

Сериализация

Статус: Поэтапный подход к 2023 году
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Принято, не требуется
Требования к отчетности: Да
Ключевые даты:
- 1 июля 2022 г .: 93 серийных препарата
- 1 октября 2022 г .: 20% всех сериализованных лекарств.
- 1 января 2023 г .: 60% всех сериализованных лекарств.
- 1 апреля 2023 г.: мин. 80% всех сериализованных препаратов
- Июль 2023 г.: 100% сериализация
Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Кувейт

Сериализация

Статус: 1 января 2024 г. для местных и импортных препаратов
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию: Стандарты GS1 (предлагается)
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Предложенный
Требования к отчетности: Ожидаемый

Кыргызстан (ЕАЭС)

Сериализация

Статус: Требуется (пока не для фармы)
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: Да
Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Ливан

Сериализация

Статус: Идентификация (GTIN и т. д.), необходимая для импортируемых и экспортируемых лекарств; сериализация необязательна
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Ливия

Сериализация

Статус: Оценивается
Носитель данных: ARCXNUMX
Требования к кодированию:
- GTIN
- серия
- Срок действия
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Предлагаемое название: Национальный проект «Система фармацевтической верификации»

Малайзия

Сериализация

Статус: Должен соответствовать до 1 января 2023 г.
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Маврикий (САДК)

Большинство фармпродукции импортируется
Большинство импортируемых продуктов используют стандарты кодирования GS1.
Ожидается, что они будут соответствовать окончательным требованиям SADC

Новая Зеландия

Сериализация

Статус: Не активен
Носитель данных: «машиночитаемые коды»
Требования к кодированию:
- GTIN
- информация о продукте
- Партия
- Срок действия
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Агентство по управлению фармацевтическими препаратами (Pharmac) установило предпочтения в отношении маркировки. Работа с Австралийско-Новозеландским агентством по терапевтическим продуктам (ANZTPA) для разработки требований.

Нигерия

Сериализация

Статус: Только противомалярийные препараты и антибиотики (2014 г.); все фармацевтические продукты декабрь 2024 г.
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию: ARCXNUMX
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Ключевые даты: Май 2020 г.: Национальная стратегия Нигерии в области прослеживаемости фармацевтических препаратов и дорожная карта на 5 лет

Оман

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Нет

Пакистан

Сериализация

Статус: 27 августа 2025 г. (предложено)
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Срок действия
- Номер партии / партии
- Серийный номер
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да (к порталу DRAP)

Филиппины

Сериализация

Статус: В ожидании с июля 2016 г.
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- 14-значный «Глобальный идентификационный номер продукта» (GPIN),
- Срок действия
- Партия
Увидеть Циркуляр FDA № 2016-011 для получения подробной информации, включая требования GPIN

Катар

Сериализация

Статус: Требуется идентификация (GTIN и т. д.), сериализация, если применимо
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер, если применимо
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Да
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Руанда

Сериализация

Статус: Не активен
Носитель данных: Штрих-коды GS1 DataMatrix или GS1-128 на третичных упаковках
Требования к кодированию: GTIN, номер партии, срок годности, серийный номер
Агрегация: Не активен
прослеживаемости: Не активен
Стандарт GS1: необходимые
Ключевые даты:
- 29 августа 2024 г.: загрузка основных данных.
- 29 августа 2025 г .: идентификация
- 29 августа 2026 г.: Обязательная сериализация вторичной упаковки.
- 29 августа 2027 г .: SSCC является обязательным для логистических подразделений при третичной упаковке.

Россия

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Саудовская Аравия

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
- Номер GLN для местных заводов и складов
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: Да
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Сингапур

Сериализация

Статус: Крайний срок не объявлен
Носитель данных: ARCXNUMX
Требования к кодированию:
- ФИО
- Активные ингредиенты
- Контрольный номер
- Срок действия
- Регистрационная информация
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Сообщество по вопросам развития стран юга Африки (САДК)

САДК разрабатывает руководящие принципы для своих 16 стран-членов
Пользователей: Ангола, Ботсвана, Коморские острова, Демократическая Республика Конго, Эсватини, Лесото, Мадагаскар, Малави, Маврикий, Мозамбик, Намибия, Сейшельские острова, Южная Африка, Танзания, Замбия, Зимбабве

ЮАР

Сериализация

Статус: На стадии черновика
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Южная Корея

Сериализация

Статус: Январь 2016г.
Носитель данных: Метки GS1 DataMatrix, GS1 128 или EPC/RFID
Требования к кодированию:
- GTIN
- Лот/партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Да
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да (в систему серийных номеров лекарственных препаратов Минздрава)

Шри-Ланка

Сериализация

Статус: Предложенный
Носитель данных: ARCXNUMX
Требования к кодированию: ARCXNUMX
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: Да

Швейцария

Сериализация

Статус: Работает с ящуром ЕС с 2019 г.
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- Код продукта [GTIN и Национальный номер предмета торговли (NTIN)]
- SN
- Срок действия
- Партия / Партия
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Тайвань

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Таджикистан

Сериализация

Статус: Пока не требуется
Носитель данных: DataMatrix (предлагается)
Требования к кодированию: ARCXNUMX
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: ARCXNUMX
Ожидается соблюдение окончательных требований ЕАЭС

Тунис

Сериализация

Статус: На стадии черновика
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию: В настоящее время EAN-13
Агрегация: ARCXNUMX
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: Принятый
Требования к отчетности: ARCXNUMX

Türkiye (Турция)

Сериализация

Статус: Работает с 2010 г.
Носитель данных: Матрица данных GS1
Требования к кодированию:
- GTIN
- Лот/партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Да
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да [к Фармацевтическая система отслеживания и отслеживания (ITS)]

Объединенные Арабские Эмираты

Сериализация

Статус: Активные
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
- Номера GLN необходимы для производителей, диспетчеров / складов, импортеров, оптовиков / дистрибьюторов, аптек, больничных аптек.
Агрегация: необходимые
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да (для платформы Tatmeen; основные данные для портала BrandSync GS1 в ОАЭ)

Украина

Сериализация

Статус: 1 января 2023 г. (предложено)
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- Код препарата (идентифицирует название препарата, МНН, дозировку, формулировку, артикул)
- Партия / Партия
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Не требуется
прослеживаемости: ARCXNUMX
Стандарт GS1: ARCXNUMX
Требования к отчетности: Да

США

Сериализация

Статус: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Номер партии / партии
- Срок действия
- Серийный номер
Агрегация: Должен соответствовать до 27 ноября 2023 г.
прослеживаемости: Да
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да

Узбекистан

Сериализация

Статус: На удерживании
Носитель данных: ДатаМатрикс
Требования к кодированию:
- GTIN
- Серийный номер
- Крипто ключ
- Крипто код
Агрегация: Да
прослеживаемости: 1 вверх, 1 вниз
Стандарт GS1: необходимые
Требования к отчетности: Да