Нормативные требования в отношении фармацевтики в Китае
28 апреля 2019 года Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) опубликовало пакет документов, чтобы уточнить новый код сериализации страны. Документы охватывают определенные китайские фармацевтические правила, которые варьируются от требований к кодированию до руководств по отчетности о событиях.
Эти документы чрезвычайно ценны, потому что они служат руководством для сложного процесса. Они заявляют, что держатели разрешений на производство должны создать систему отслеживания, которая может быть создана собственными силами или третьей стороной. Чтобы торговать на уровне товара, агентства-эмитенты должны разработать стратегию генерации серийных номеров, чтобы гарантировать уникальные коды отслеживания.
Китайская Фармацевтическая отчетность
Новый код сериализации ввел новые методы отчетности, чтобы построить более прозрачную систему отслеживания. Во-первых, перед сериализацией держатели разрешений на производство (MAH) должны сообщить о своей стратегии создания серийных номеров или стороннем генераторе, который управляет этой стратегией. Нет обязательства запрашивать / получать серийные номера из центрального или контролируемого государством источника при условии, что схемы нумерации соответствуют требованиям. Это заметно отличается от предыдущих китайских систем и позволяет производителям гораздо больше контролировать программные решения, которые они используют.
Кроме того, сгенерированная и представленная информация теперь также обменивается с партнерами по цепочке поставок, которые должны сообщать свои собственные данные правительству.
Китайские Фармацевтические Требования Кодирования
Новые китайские требования к кодированию фармацевтических препаратов предназначены для текущих производственных нужд, но также ориентированы на будущее, чтобы предвидеть будущие сценарии цепочки поставок. Фактически, NMPA рекомендует, чтобы стратегии отслеживания лекарственных средств учитывали текущие и будущие потребности производства и производства.
Согласно новым китайским правилам фармацевтики, идентификационный код лекарственного средства, идентификационный код продукта и код отслеживания лекарственного средства должны включать указанную ниже конкретную информацию.
Код идентификации лекарственного средства
Этот код должен идентифицировать:
- Держатель лицензии
- Название дженерика
- Производитель
- Формулировка
- Форма выпуска
- Характеристики
- Технические характеристики упаковки
Код идентификации продукции
Этот код должен предоставлять информацию о производстве лекарства, то есть данные о лекарстве и его свойствах в процессе производства.
Кодекс отслеживания лекарств
Новые требования к кодированию гласят, что код отслеживания лекарств:
- Может использовать собственный 20-значный код электронного управления лекарствами Китая (DEA Code / eCode) в линейном штрих-коде
- Может использовать коды, соответствующие стандарту серии ISO / IEC 15459, например GS1 GTIN, в коде 2D DataMatrix.
- Используется для отслеживания на уровне объекта
- Включает идентификационные и производственные коды лекарств
- Должен быть включен в некоторые отчеты о соответствии
Положения о печати в Китае
Новые фармацевтические правила в Китае также включают изменения в правилах печати для наук о жизни. Во-первых, все коды должны быть машиночитаемыми. В китайском eCode используется линейный одномерный штрих-код, в то время как коды, совместимые с ISO, могут использовать одномерный линейный штрих-код, 1D-код DataMatrix или RFID-метку. Кроме того, в правилах печати также указывается, что необходимо включить следующее:
- Партия и серийный номер
- Дата производства
- Фармацевтическая форма
- Информация о MAH
- Использовать до
Защитите свою цепочку поставок с помощью rTS от rfxcel
rfxcel Traceability System (rTS), наше ведущее решение для отслеживания и отслеживания, улучшает и увеличивает масштабируемость, предлагая возможность быстрого добавления новых функций. С помощью rTS вы получите больше информации о своей цепочке поставок. Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как rfxcel помогает компаниям упростить и ускорить свои процессы и соответствовать требованиям Китая.
@media(min-width: 992px){ h2.h3 { font-size: 1.75rem; } } window.addEventListener("message", function(event) { if(event.data.type === 'hsFormCallback' && event.data.eventName === 'onFormSubmitted') { let formId = event.data.id; dataLayer.push({ 'event': 'Submit', 'category': 'Form', 'label': formId }); } });
Ваша ценность за пределами соответствия rfxcel:
- Оцифруйте и централизуйте всю цепочку поставок на одной элегантной, простой в использовании и интуитивно понятной платформе
- Повысить производительность и сократить время обработки на нескольких языках
- Используйте технологию IoT, чтобы получить новое представление о вашей цепочке поставок и контролировать ее в режиме реального времени
- Отслеживайте свои продукты вперед и назад
- Ведение исторической информации для партии или отдельного продукта с непрерывным обзором и оптимизацией цепочки поставок
- Стимулирование роста за счет снижения затрат и рисков, устранения неэффективности и отслеживания всей активности в любой точке вашей цепочки поставок, включая поставщиков, дистрибьюторов и 3PL
- Интеграция с любым торговым партнером
