Команда DSCSA Крайний срок VRS - одна из важнейших вех, с которой должна столкнуться фармацевтическая промышленность. Закон о качестве и безопасности лекарств (DQSA) был принят Конгрессом в ноябре 27, 2013, при этом внося поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике предоставить Управление по продовольствию и медикаментам больше полномочий регулировать и контролировать производство усугубляются наркотики.
В разделе II законопроекта «Закон о безопасности цепи поставок лекарств» (DSCSA) разработан, чтобы установить требования для облегчения отслеживания рецептурных лекарственных препаратов через цепочку распределения фармацевтических поставок. В нем излагаются шаги по созданию электронной, совместимой системы для выявления и отслеживания определенных отпускаемых по рецепту лекарств по мере их распространения. Это повысит способность FDA помогать защитить потребителей от воздействия наркотиков, которые могут быть поддельными, украденными, загрязненными или иным образом вредными. Система также улучшит обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей.
Приняв поэтапный подход, для разных заинтересованных сторон существуют два ключевых срока: ноябрь 26th 2018 является широко признанным крайним сроком для фармацевтических производителей и переупаковщиков; однако, учитывая, что FDA уже отодвинул этот срок один раз в год (с ноября 2017), второй крайний срок вряд ли встретится с подобным снисходительностью.
На ноябрь 27th В 2019 году вводится крайний срок DSCSA VRS. В оптовая торговля должны быть совместимыми и принимать только продукты, содержащие серийный номер или идентификатор продукта, и они должны подтвердить этот идентификатор продукта, прежде чем они смогут продолжить перепродажу этих товаров. Они также должны иметь возможность завершить процесс возврата.
Чтобы завершить этот процесс в особом отношении к возвращенным продуктам, которые являются продаваемыми, инициатива по проверке маршрутизатора (VRS) была подчеркнута Альянсом по распределению Здравоохранения (HDA) в его усилиях по руководству промышленностью в осуществлении этого закона. По существу сообщество VRS состоит из сторонней службы маршрутизации, включающей в себя запросчиков, респондентов, поставщиков VRS и орган управления, чтобы помочь производителям и дистрибьюторам работать вместе.
Согласно предложениям, ответившие - т.е. производители - несут ответственность за предоставление информации о подключении репозитория к VRS и предоставление соответствующих ответов на запросы проверки (т. е. оптовых дистрибьюторов) путем сопоставления идентификатора продукта, полученного от запрашивающего, с идентификатором продукта в их репозиториях.
Этот уровень сотрудничества требует, чтобы производители и дистрибьюторы работали вместе. И эти инструменты требуют тестирования - в мелочах.
Сегодня различные поставщики решений, в том числе rfxcel, находятся в процессе предоставления VRS. К концу Q2 2018 ожидается начало отраслевых испытаний. Тестирование в отрасли будет состоять из двух раундов тестирования, где будут обновлены и изменены спецификации VRS, чтобы обеспечить обучение в ходе первого теста. Окончательные изменения и уточнения VRS будут действовать с окончательным отчетом, опубликованным в конце Q4 2018. Поэтому ожидается, что VRS будет доступен в начале 2019, в готовности к ноябрьскому сроку.
Уроки, извлеченные
Однако, как уже упоминалось, маловероятно, что FDA будет снисходительным с этим вторым крайним сроком. Поэтому важно знать, что продолжительность тестирования зависит от множества разных вещей. Это будет зависеть от готовности ваших торговых партнеров начать тестирование и определить качество полученных данных. Вам нужно будет ожидать некоторых проблем и уметь учитывать это в рамках вашего графика.
Анализируя недавнее совещание HDA еще в феврале, мы собрали наши лучшие советы, чтобы убедиться, что вы встретите предстоящий срок DSCSA:
- Начни разговаривать со своими поставщиками СЕЙЧАС! Если вы еще не приступили к реализации решений или не рассматривали варианты, сейчас самое время начать.
- Если вы выбираете поставщиков, убедитесь, что вы понимаете уровень услуг, предоставляемых этими поставщиками. У всех разные способы управления процессом внедрения, так что это не одно и то же.
- Узнайте общую стоимость владения или общую стоимость внедрения. Убедитесь, что у вас есть на это ресурсы в бюджете, чтобы вы не удивились, когда проект начнется.
- Мы рекомендуем привлекать ваших торговых партнеров к взаимному пониманию влияния ваших планов. Это, вероятно, самый важный этап, который вам нужно пройти. У ваших торговых партнеров разные графики, у них могут быть разные обязательства перед другими клиентами, с которыми они обмениваются информацией. Поэтому в рамках этого убедитесь, что вы понимаете принцип бесконтактного обмена и вовремя связываетесь со своими ключевыми поставщиками.
- Наконец, HDA требует продолжения тестирования в отношении сериализованных элементов. Убедитесь, что вы планируете достаточно времени для проверки реализации. Пройдите через соответствующие тестовые примеры с вашими торговыми партнерами в рамках процесса посадки.
Чтобы узнать больше о сроках DSCSA VRS и пилотном проекте rRSxcel VRS, пожалуйста, свяжитесь с нами.
Выходные данные *Мы хорошо знакомы с требованиями DSCSA и реализацией DSCSA, мы не знакомы с конкретными торговыми партнерами, контрактами или бизнес-требованиями. В связи с этим мы рекомендуем, чтобы все они были рассмотрены вашей юридической командой, чтобы убедиться, что закон DSCSA и крайний срок DSCSA VRS могут применяться в вашей конкретной ситуации.
