The Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) ввело радикальные изменения в способах доставки, распределения, отслеживания и проверки отпускаемых по рецепту лекарств.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало внедрять эти требования десять лет назад. И хотя Агентство объявила, что «продленный период стабилизации» будет действовать до 27 ноября 2024 года., всем заинтересованным сторонам следует продолжить подготовку к полной сериализации цепочки поставок.
Если ваша организация является частью цепочки поставок фармацевтической продукции, вам необходимо ознакомиться с правилами DSCSA, особенно с теми, которые вступают в силу в 2024 году.
В этом руководстве представлен общий обзор положений DSCSA, включая технологические решения, которые могут обеспечить соблюдение требований, а также возможные проблемы, с которыми вы можете столкнуться на этом пути.
Понимание DSCSA: краткий обзор
DSCSA является частью Закона о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA), который Конгресс принял в ноябре 2013 года. DSCSA описывает шаги по обеспечению отслеживания фармацевтической продукции путем создания совместимой системы между участниками цепочки поставок фармацевтической продукции, в том числе:
- Производители
- Оптовые дистрибьюторы
- Дозаторы
- Перепаковщикам
- Организации здравоохранения
Целью DSCSA является ограничение распространения нелегальной продукции и защита потребителей. Эти требования также помогут регулирующим органам обнаруживать и удалять потенциально опасные лекарства из цепочки поставок.
Стандарты DSCSA начали вступать в силу еще в 2015 году. Однако более существенные изменения, такие как требования к отслеживанию на уровне единицы, вступили в силу лишь несколько лет спустя.
Ключевые компоненты соответствия DSCSA
Чтобы добиться соблюдения Правила DSCAучастники фармацевтической цепочки поставок должны предпринять следующие шаги:
- Облегчение идентификации продукта (серийного выпуска) на уровне упаковки.
- Предоставление выписок по транзакциям для отслеживания продуктов
- Проверка идентификаторов продуктов для определенных рецептурных лекарств
- Станьте авторизованными торговыми партнерами (ATP) и подтвердите в электронном виде, что их торговые партнеры также являются ATP.
График соответствия требованиям DSCSA
В течение последнего десятилетия FDA поэтапно внедряло требования DSCSA. К примечательным вехам DSCSA относятся следующие:
- 1 января 2015 года DSCSA потребовало от всех фармацевтических производителей печатать номера партий на упаковках рецептурных лекарств.
- 27 ноября 2018 г. DSCSA потребовало от переупаковщиков и производителей указывать на упаковке сроки годности и серийные номера.
- 27 ноября 2019 г. DSCSA потребовало от оптовиков проверять отпускаемые по рецепту лекарства перед их перепродажей; они могут покупать и продавать продукты только с соответствующими штрих-кодами и серийными номерами и должны собирать серийные данные о продуктах для целей отслеживания.
- 27 ноября 2020 г. фармацевтам пришлось принять политику аутентификации для проверки всех лекарств перед их покупкой или продажей потребителям; они также обязаны хранить все данные транзакций.
Согласно первоначальному графику соблюдения DSCSA, 27 ноября 2023 г. было крайним сроком полного соблюдения. Однако, как мы уже говорили выше, FDA отложенное исполнение на один год, до 27 ноября 2024 года.
Требования соответствия для различных заинтересованных сторон
Требования соответствия DSCSA различаются для каждой заинтересованной стороны.
Фармацевтические производители
- Отслеживание продукта
- Сериализация
Дистрибьюторам
- Проверка подлинности товара
- Расследование подозрительной продукции
- Уведомление о любых подозрительных продуктах
Дозаторы
- Проверка подлинности товара
- Ведение информации о транзакциях
Перепаковщикам
- Переупаковка и изменение маркировки фармацевтических препаратов в соответствии с рекомендациями DSCSA
Понимание уникальных требований, которым должна соответствовать ваша организация, является ключом к достижению и поддержанию соответствия DSCSA.
Технологические решения для соответствия DSCSA
Программное обеспечение соответствия DSCSA является ключом к сбору информации о транзакциях с продуктами и передаче данных торговым партнерам. Примеры программного обеспечения, соответствующего требованиям DSCSA, включают:
- Инструменты сериализации
- Интернет вещей (IoT) и технология RFID для отслеживания и мониторинга в реальном времени.
- Системы комплаенс-менеджмента для ведения учета
Для достижения соответствия ваша организация должна использовать несколько взаимодополняющих технологий. Например, инструменты сериализации позволят вам присвоить стандартизированный числовой идентификатор каждому продукту, а технология Интернета вещей будет поддерживать отслеживание посылок в реальном времени по мере прохождения лекарств по цепочке поставок.
Управление данными и интеграция
Чтобы управлять большим объемом серийной продукции и связанными с ней данными, вы и ваши торговые партнеры должны сотрудничать на основе совместимости. Совместимость данных означает, что ваши системы могут обмениваться, совместно использовать и использовать данные друг с другом — и все это в соответствии с правилами DSCSA.
Хотя обеспечение совместимости имеет важное значение для соблюдения требований DSCSA, вы также должны учитывать вопросы безопасности и конфиденциальности данных. Это особенно важно для диспансеров, которые напрямую работают с данными пациентов, защищенными HIPAA.
Независимо от того, какую роль ваша организация играет в цепочке поставок, важно внести свой вклад в защиту конфиденциальных данных и не допускать их попадания в чужие руки.
Обучение и обучение соблюдению требований DSCSA
Постоянное информирование вашего персонала о меняющихся правилах имеет жизненно важное значение для успешного соблюдения требований. Для этого необходимо разработать и реализовать комплексную программу обучения и образования. Кроме того, вы должны убедиться, что ваши торговые партнеры также обучают свой персонал требованиям соответствия DSCSA.
При разработке образовательных программ стремитесь предоставлять информацию и рекомендации в удобоваримой форме. Вместо того, чтобы загружать свою команду огромными объемами информации, проведите серию сессий, чтобы максимизировать удержание. По мере объявления новых правил меняйте содержание обучения, чтобы держать персонал в курсе последних требований.
Аудит и валидация
Никогда нельзя предполагать соблюдение требований, когда имеешь дело со сложной нормативной базой, такой как DSCSA. Чтобы обеспечить непрерывность бизнеса и избежать штрафов, крайне важно регулярно проводить самоконтроль. Вам также следует рассмотреть возможность сотрудничества со сторонним поставщиком, чтобы получить объективную оценку вашего состояния соответствия DSCSA.
Аудит поможет вам проверить системы соответствия и выявить потенциальные слабые места в вашей деятельности и стратегии. Вы можете использовать эту информацию, чтобы внести улучшения, максимизировать эффективность и подготовиться к проверке со стороны регулирующих органов.
Общие проблемы
На пути к соблюдению требований DSCSA возникает множество потенциальных препятствий, в том числе:
- Трудности, связанные с выявлением комплаенс-рисков
- Решение вопросов несоответствия
- Балансирование затрат на соблюдение требований с преимуществами поддержания статуса ATP
- Опережать нормативные изменения
Несмотря на эти проблемы, вы можете обеспечить соблюдение требований, сочетая надежные технологии управления данными с упреждающим подходом. Сотрудничество с подходящим поставщиком решений поможет вам всегда соблюдать требования.
За рамками соблюдения требований
Постарайтесь не рассматривать соблюдение DSCSA как еще одно административное препятствие, которое нужно преодолеть; вместо этого считайте это конкурентным преимуществом. Адаптация к меняющейся нормативно-правовой среде поможет вашей организации подготовиться к будущему и предоставит вам полный доступ к новым возможностям для бизнеса.
Независимо от того, как вы на это смотрите, соблюдение требований DSCSA — это инвестиция в долголетие и успех вашего бизнеса и бизнеса ваших партнеров, а также в обеспечение безопасности цепочки фармацевтических поставок.
Заключение
Если вы еще не достигли полного соответствия DSCSA, еще есть время подготовиться. Хорошая новость в том, что вам не придется решать проблемы самостоятельно. Поиск надежного поставщика решений — лучший способ ускорить процесс обеспечения соответствия требованиям и быть уверенным, что вы будете готовы к ноябрю 2024 года.
Не уверен, с чего начать? rfxcel может помочь вам удовлетворить требования DSCSA. Наши мощные и удобные технологии сериализации, отслеживания и проверки можно настроить в соответствии с вашими уникальными потребностями.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы увидеть, как это работает. Один из наших экспертов DSCSA может показать вам демонстрацию, ответить на ваши вопросы и объяснить, как мы можем сотрудничать в качестве партнеров, чтобы обеспечить подготовку вашей организации.
